制藥行業(yè)法規(guī)精選(九篇)

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第1篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

（一）轉(zhuǎn)變我國農(nóng)業(yè)發(fā)展方式必須要堅持依法治農(nóng)

對于我國而言，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)長期呈現(xiàn)一種開放式的循環(huán)特征，突出表現(xiàn)就是收入高、產(chǎn)出高、代價高，這使得我國農(nóng)村的生態(tài)環(huán)境遭到了嚴重破壞，也使得水土資源的開發(fā)過度。想要解決這些問題，不能只依靠市場的自我調(diào)節(jié)機制，也不能靠政府的宏觀調(diào)控，必須要運用多種綜合手段，而最根本就是要依靠法律手段。因此，只有正確、及時地利用法律手段對農(nóng)業(yè)適度規(guī)模發(fā)展過程中遇到的問題進行規(guī)范的引導(dǎo)和調(diào)整，才能保障和促進資源的高效利用，才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的目標，促進循環(huán)農(nóng)業(yè)的發(fā)展，最終提高我國農(nóng)業(yè)發(fā)展的綜合效益。

（二）建設(shè)社會主義法治國家必須要堅持依法治農(nóng)

“依法治國，建設(shè)社會主義法治國家”方略的提出并載入憲法，是黨的領(lǐng)導(dǎo)方式和治理國家方式的重大發(fā)展。堅持依法治農(nóng)是依法治國的應(yīng)有之義。當前，我國正在加快建設(shè)具有中國特色的農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化，各種新舊矛盾、困難交織出現(xiàn)，各種農(nóng)業(yè)違法行為時有發(fā)生，農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境惡化，農(nóng)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展長效機制尚未建立等。近年來的實踐告訴我們，這些問題的解決，僅靠行政管理手段不行，單靠市場自我調(diào)節(jié)也不行，必須綜合運用經(jīng)濟手段、法律手段和必要的行政手段，而最重要、最根本的還是要靠法制。對于農(nóng)業(yè)經(jīng)濟發(fā)展中遇到的各種復(fù)雜的社會關(guān)系，必須及時運用法律手段加以調(diào)整、引導(dǎo)和規(guī)范，才能保障農(nóng)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展。

（三）實現(xiàn)適度規(guī)模經(jīng)營必須要有法律基礎(chǔ)做保障

適度規(guī)模經(jīng)營的目的不僅只是一味地追求經(jīng)營規(guī)模，更重要的是要把握好經(jīng)營的“度”。規(guī)模經(jīng)營如果缺乏必要的經(jīng)濟、社會、技術(shù)條件做基礎(chǔ)，必然會降低效率，也無法實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟的目的，并且有可能使得農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的成本過高。適度規(guī)模經(jīng)營不是粗放式經(jīng)營而是集約化、高效化的經(jīng)營方式，如何實現(xiàn)有效率、有效益的最佳配置模式，除了從經(jīng)濟、政策角度的考量，還需考慮到法制層面的約束。在現(xiàn)實中，某些地方政府部門表現(xiàn)出了較強的規(guī)模偏好。具體表現(xiàn)在，一是以行政的手段推動土地向規(guī)模經(jīng)營農(nóng)戶集中，人為地規(guī)定年度土地流轉(zhuǎn)目標或規(guī)模經(jīng)營農(nóng)場發(fā)展目標，并較強烈地追求大規(guī)模，在個別地方已經(jīng)出現(xiàn)上千公頃的經(jīng)營規(guī)模，盡管是極少的個案，但從中可見政府的價值偏好和可能出現(xiàn)的趨勢，以及其中可能蘊藏的風(fēng)險。因此，如何運用法制手段對“過度追求規(guī)?！倍赡軐?dǎo)致的風(fēng)險結(jié)果，也是我們應(yīng)當研究和考慮的層面。

二、堅持農(nóng)業(yè)適度規(guī)模經(jīng)營的法制原則

（一）公平原則

增收增效，提高生活水平是我們發(fā)展農(nóng)業(yè)適度規(guī)模經(jīng)營的目的。隨著我國經(jīng)濟發(fā)展和改革的不斷深入，急需我們解決農(nóng)村中出現(xiàn)的一些新問題，尤其土地流轉(zhuǎn)的法制化規(guī)范從另一個方面意味著每一個社會公民都有權(quán)利享受社會發(fā)展成果，及政府部門提供的各項公共產(chǎn)品和公共服務(wù)，也有承擔(dān)責(zé)任的義務(wù)。我國目前正在建設(shè)和諧社會和社會主義法治社會，這就要求我們努力實現(xiàn)農(nóng)村公民和城鎮(zhèn)公民在法律面前的人人平等，強調(diào)公平分享的準則。但是，在一些地方行政力量干預(yù)土地流轉(zhuǎn)的案例時有發(fā)生。在面對農(nóng)村土地使用權(quán)流轉(zhuǎn)時，一些基層政府以服從集體利益、服從大局意識為理由，強制推行不公平的統(tǒng)一標準，對一些土地流轉(zhuǎn)大戶吃拿卡要，設(shè)置生產(chǎn)資料等方面的高門檻，嚴重損害了農(nóng)民利益，破壞了正常的生產(chǎn)秩序，阻礙了我國全面建設(shè)和諧社會小康社會的進程。目前，國家正在推進城鄉(xiāng)一體化進程，這種推進不僅是農(nóng)村發(fā)展面貌上的推進，更是經(jīng)濟發(fā)展水平，社會制度完善、法治制度健全的推進。其中，最根本最牽扯到農(nóng)民利益的就是土地規(guī)模經(jīng)營中土地使用權(quán)流轉(zhuǎn)的規(guī)范化，使之適應(yīng)現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的發(fā)展，實現(xiàn)城鄉(xiāng)公民在法律上享受到同樣的協(xié)調(diào)與平衡。

（二）政府干預(yù)原則

目前，土地規(guī)?；?jīng)營過程中經(jīng)常可以看到政府的影子。從我國社會主義市場經(jīng)濟體制來看，政府干預(yù)無論在宏觀和微觀情況下都有實施。但是，對于農(nóng)村市場來說，政府干預(yù)是一把雙刃劍，適度的有效的干預(yù)可以促進農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化，無序的惡意的干預(yù)將嚴重損害農(nóng)民的積極性，阻礙農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化進程。因此，政府干預(yù)必須有法可依、有法必依，農(nóng)村市場需要良好的外部環(huán)境，土地規(guī)模化經(jīng)營應(yīng)該有市場來引導(dǎo)，土地的流轉(zhuǎn)應(yīng)該有明確的法律規(guī)范，以法治為前提。政府對土地規(guī)?；?jīng)營的引導(dǎo)也應(yīng)該依法引導(dǎo)，減少甚至避免隨意性、非法性的政府干預(yù)。事實上，在土地流轉(zhuǎn)的過程中，政府應(yīng)該發(fā)揚經(jīng)濟民主的原則，只對農(nóng)村市場溢出效應(yīng)和失敗現(xiàn)象加以管控，宣揚土地流轉(zhuǎn)法治，實現(xiàn)公益性和共益性的統(tǒng)合。

（三）因地制宜原則

我國幅員遼闊，不同地區(qū)有著不同的發(fā)展階段、土地資源稟賦，土地本身也有種類不同的品種和經(jīng)營性質(zhì)，這就要求我們各個地方對該地區(qū)的土地流轉(zhuǎn)要因地制宜，制定適合當?shù)貙嶋H情況的法規(guī)制度。由于歷史和現(xiàn)實的原因，我國土地所有權(quán)和使用權(quán)分離，實行，土地使用權(quán)被細分到每個農(nóng)戶，我國要發(fā)展適度規(guī)模經(jīng)營就必須進行土地流轉(zhuǎn)。但是，在實際操作中，我國對土地流轉(zhuǎn)缺少相應(yīng)的法律保障。因此，制定與各地相適應(yīng)的法律法規(guī)，規(guī)范土地流轉(zhuǎn)過程中相關(guān)各方的行為，并提出土地流轉(zhuǎn)的標準，是實現(xiàn)農(nóng)業(yè)適度規(guī)模經(jīng)營的必由之路。

三、推進農(nóng)業(yè)適度規(guī)模經(jīng)營的法制對策

（一）完善農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新與教育發(fā)展的法律制度

近期《科技技術(shù)進步法》和《農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣法》等法律的頒布奠定了我國在農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與發(fā)展方面的法律體系。但是，其可操作性還需要進一步考量，細節(jié)性的動作還需要制定，還有一些區(qū)域適應(yīng)性需要解決。從國際上看，我國應(yīng)該仿效農(nóng)業(yè)生產(chǎn)大國，盡快制定實行《推進農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)進步法》，在我國農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新方面突出政府的引導(dǎo)作用，強調(diào)農(nóng)業(yè)企業(yè)在科技創(chuàng)新方面的主體作用，鼓勵金融機構(gòu)尤其銀行機構(gòu)對創(chuàng)新性農(nóng)業(yè)生產(chǎn)企業(yè)的信貸傾斜，引導(dǎo)廣大社會團體關(guān)注支持農(nóng)業(yè)科技創(chuàng)新，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)方式的創(chuàng)新，鼓勵廣大大中專學(xué)生回流農(nóng)村做新型農(nóng)民，多渠道、多層次、多角度的支持農(nóng)業(yè)科研體制創(chuàng)新、科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，通過創(chuàng)立扶持基金、打造低息信貸，大幅度增加在科技創(chuàng)新、教育方面的經(jīng)費，形成一個相對完善的長效機制。在人才和教育方面，我國應(yīng)同時加強理論性的科研教育和操作性的職業(yè)教育，以及復(fù)合型人才，推進農(nóng)業(yè)科學(xué)技術(shù)更快地轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力，經(jīng)受自然環(huán)境和市場的考驗。在實際操作中，我國形成了省市兩級農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)，在信貸、物流、科技、基礎(chǔ)設(shè)施等方面均給予了支持措施，加快了農(nóng)村合作經(jīng)濟、農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化組織的發(fā)展步伐。一些農(nóng)業(yè)大專院校和職業(yè)院校也培養(yǎng)了大批新型農(nóng)民和農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的一線工作者。這一切的成果要繼續(xù)發(fā)散生命力就需要加強立法，使農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化、土地適度規(guī)?；?jīng)營等有法可依、依法發(fā)展。

（二）進一步加強農(nóng)業(yè)社會服務(wù)的法律制度

我國于20世紀90年代初就頒布了《關(guān)于加強農(nóng)業(yè)社會化服務(wù)體系建設(shè)的通知》。但是，由于長期的二元體制，我國農(nóng)村在公共服務(wù)提供還很薄弱，尤其我國實行的是，分田到戶、分田到人，在農(nóng)業(yè)社會化服務(wù)方面受眾較為分散，公共服務(wù)的普及程度不高，水平也存在千差萬別，農(nóng)業(yè)社會化服務(wù)體系還不健全，運轉(zhuǎn)還不順暢，與世界先進水平還有很大差距。具體而言，我國亟需建立國家層面的產(chǎn)品流通制度，使各個形態(tài)的農(nóng)業(yè)組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠走得出去，所需要的生產(chǎn)物資和原料能夠進得來，建立服務(wù)于現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的物流企業(yè)、電子商務(wù)企業(yè)，適應(yīng)我國不斷深化的適度規(guī)?；?jīng)營趨勢。引導(dǎo)物流市場的多元化、開放性，培育各層次的市場主體，服務(wù)不同層次農(nóng)業(yè)組織，構(gòu)建開放、有序、競爭的農(nóng)業(yè)產(chǎn)品流通體系。打破城市市場對農(nóng)業(yè)產(chǎn)品流通的準入門檻，開通農(nóng)產(chǎn)品進城的綠色通道，堅決打擊坑農(nóng)、害農(nóng)的違法行為，共同培育成本低廉、門檻較低、質(zhì)量較高、運作有效的流動運營網(wǎng)絡(luò)。

（三）重視推行農(nóng)業(yè)資源與環(huán)境保護的法律制度

長期以來，固定的傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)模式是我國農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的常態(tài)，只追求農(nóng)業(yè)經(jīng)濟的發(fā)展速度，忽略了農(nóng)業(yè)發(fā)展過程中的資源有序開發(fā)和環(huán)境保護，導(dǎo)致我國土地沙漠化日益嚴重、水土流失大幅度增加，從而土壤結(jié)構(gòu)破壞，肥力日益低下。在農(nóng)業(yè)適度規(guī)模經(jīng)營實施過程中，要注意農(nóng)業(yè)規(guī)?；M織對環(huán)境和土地的保護，做到可持續(xù)發(fā)展，形成資源節(jié)約、環(huán)境友好的綠色農(nóng)業(yè)。

第2篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè) 稅務(wù) 建議

企業(yè)稅負率的計算是指在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營過程中，企業(yè)應(yīng)繳納的稅款與企業(yè)的實際銷售收入的比值，以制藥企業(yè)進行分析，企業(yè)所繳納的稅款主要為增值稅及企業(yè)所得稅，其中增值稅和企業(yè)所得稅占據(jù)了較大部分。近幾年來，我國政府對稅收制度不斷完善，相繼出臺了增值稅從收入型轉(zhuǎn)為消費型、全面營改增等一系列重大稅收改革政策，企業(yè)的稅負率隨之有了一定的變化，這就對企業(yè)的經(jīng)濟效益造成了一定的影響。

一、制藥企業(yè)稅收籌劃的可行性的分析

（一）制藥企業(yè)的稅收籌劃空間大

從理論上分析，不同規(guī)模的企業(yè)都可以進行合理合法的稅收籌劃，但是對于規(guī)模較小的企業(yè)，企業(yè)的經(jīng)營業(yè)務(wù)有限并且比較簡單，因此企業(yè)的納稅有限，企業(yè)的利潤空間有一定的局限，稅收籌劃也就顯得不那么重要。而制藥企業(yè)，大多數(shù)屬于中型及以上規(guī)模的高新技術(shù)企業(yè)，根據(jù)目前我國制藥企業(yè)的發(fā)展情況和高新技術(shù)企業(yè)稅收優(yōu)惠政策來看，稅收籌劃具有較大的提升空間。

（二）制藥企業(yè)新藥品利潤普遍偏高

制藥企業(yè)的長期發(fā)展離不開新藥品的研發(fā)和銷售，一種具有廣闊開發(fā)前景的新藥品為企業(yè)的發(fā)展注入了新鮮血液的同時，往往能大大的促進企業(yè)發(fā)展。從醫(yī)藥行業(yè)藥品價格及成本的數(shù)據(jù)分析，新藥品往往具有較大的利潤，但是醫(yī)藥行業(yè)的傳統(tǒng)藥品的利潤則比較低，甚至?xí)霈F(xiàn)利潤率為負的情況。因此，對醫(yī)藥行業(yè)進行稅收籌劃是非常有必要的，合理的稅收籌劃不僅增加醫(yī)藥企業(yè)的效益，還能促進企業(yè)的健康發(fā)展。由于新舊藥品對制藥企業(yè)的所得稅及增值稅的影響較大，因此，在生產(chǎn)能力不變的情況下，企業(yè)應(yīng)協(xié)調(diào)處理新藥品與舊藥品的生產(chǎn)與銷售。但是，制藥企業(yè)的稅收籌劃應(yīng)從企業(yè)的整體發(fā)展角度考慮，例如，制藥企業(yè)的自身發(fā)展情況及藥品的市場發(fā)展情況，不僅僅是降低企業(yè)的稅收。

（三）制藥企業(yè)研發(fā)資金比重較大

根據(jù)國家鼓勵研究開發(fā)的相關(guān)政策規(guī)定分析，制藥企業(yè)進行新藥品的研究開發(fā)活動所產(chǎn)生的技術(shù)開發(fā)費用，在100%扣除的基礎(chǔ)上，依據(jù)研發(fā)開發(fā)費的50%加計扣除。一般情況下，制藥企業(yè)進行藥品的研發(fā)需要經(jīng)過藥品理論、立項到研發(fā)、臨床試驗這幾個階段，整個過程耗時長、資金投入大。因此，制藥企業(yè)進行稅收籌劃時可以合理利用研發(fā)費加計扣除優(yōu)惠政策。

二、對企業(yè)稅收籌劃工作的建議

（一）制藥企業(yè)所得稅稅收籌劃

1、利用企業(yè)組織形式開展稅收籌劃

在我國市場經(jīng)濟的大環(huán)境下，企業(yè)之間的競爭越來越激烈，制藥企業(yè)要想在市場中穩(wěn)步發(fā)展，需要不斷加大業(yè)務(wù)宣傳力度，開發(fā)新的市場，擴大市場占有率。在企業(yè)發(fā)展初期，可以將企業(yè)劃分為多個小型的分公司，這樣可以降低自己的納稅比率，進而減輕企業(yè)的稅負壓力。制藥企業(yè)應(yīng)與可以開具增值稅專用發(fā)票的企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)鏈合作，這樣可以在盡可能降低增值稅稅負的同時，合法合規(guī)的取得企業(yè)所得稅成本費用稅前扣除憑證。

2、利用固定資產(chǎn)折舊進行籌劃

制藥企業(yè)擁有較多的固定資產(chǎn)，對制藥企業(yè)利用固定資產(chǎn)進行稅收籌劃具有重要的意義。企業(yè)成本中的較大部分為固定資產(chǎn)的折舊，在企業(yè)收入不變的情況下，折舊額越小，則繳納的稅額越多。因此，企業(yè)要及時了解我國的稅收優(yōu)惠政策，根據(jù)企業(yè)發(fā)展的實際情況，盡量避免在稅收優(yōu)惠期限內(nèi)加速折舊。在生產(chǎn)設(shè)備選采購方面，綜合考慮設(shè)備成本、設(shè)備可帶來人力成本節(jié)約和加速折舊政策，盡可能降低企業(yè)成本負擔(dān)。另外，考慮到物價變動等因素，當物價處于持續(xù)上漲的情況時，可以采用加速折舊的方法。

3、利用費用扣除標準和銷售方式進行稅收籌劃

企業(yè)的費用支出是影響企業(yè)應(yīng)納稅所得額的重要因素，因此，在國家法律法規(guī)的范圍內(nèi)，企業(yè)應(yīng)盡可能的列支當期費用，獲得較多的稅收利益，減少當期應(yīng)繳納的所得稅。例如企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)提取并使用的用于環(huán)境保護及生態(tài)恢復(fù)等方面的專項資金，以及合理的工資薪金支出等，企業(yè)可以充分使用這部分費用，進而降低企業(yè)所得稅稅負。

企業(yè)在銷售方面應(yīng)加強稅收籌劃，可以根據(jù)稅法關(guān)于收入確認的有關(guān)規(guī)定，采用有利的銷售方式，例如采取分期收款銷售方式在合同中約定收款日期，在一定程度延緩企業(yè)的稅金繳納時點。

（二）提高企業(yè)稅務(wù)會計的綜合素質(zhì)

目前，我國對醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管力度逐漸加強，對醫(yī)藥企業(yè)的要求也越來越高，在這種環(huán)境下，提高企業(yè)稅務(wù)會計的綜合素質(zhì)是非常有必要的。企業(yè)可以定期開展培訓(xùn)及再教育活動的安排，并加強對稅務(wù)會計的考核力度，使得工作人員可以較好掌握關(guān)于稅務(wù)法規(guī)等專業(yè)知識，使其努力成為集財務(wù)、法務(wù)、金融等專業(yè)知識于一體的復(fù)合型人才。另外，企業(yè)應(yīng)制定完善的監(jiān)督機制與獎懲機制，提高員工工作的積極性，企業(yè)應(yīng)緊跟時代的步伐，在國家法律法規(guī)的指導(dǎo)下，確保稅務(wù)籌劃高效運行。

（三）加強與稅務(wù)機關(guān)的聯(lián)系

為了促進醫(yī)藥企業(yè)稅收籌劃工作的順利開展，企業(yè)應(yīng)與稅務(wù)機關(guān)建立良好的關(guān)系，使得企業(yè)的稅收籌劃得到稅務(wù)機關(guān)的認可，進而提高企業(yè)稅收籌劃工作的效率。這樣制藥企業(yè)可以及時了解稅收政策，確保稅務(wù)籌劃方案的可行性。

三、結(jié)束語

基于制藥企業(yè)的特殊性，依據(jù)我國的法律法規(guī)，在認真分析企業(yè)發(fā)展的稅收情況后，筆者認為對制藥企業(yè)的稅收籌劃是非常有必要的，同時對企業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。合理的稅收籌劃可以有效的減輕制藥企業(yè)的稅收負擔(dān)，使得企業(yè)可以獲得更大的經(jīng)濟效益，促進企業(yè)的健康穩(wěn)步發(fā)展。

參考文獻：

[1]馬國東.對制藥企業(yè)所得稅稅收籌劃的思考[J].現(xiàn)代商業(yè)，2012，（20）：233-234

第3篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

【關(guān)鍵詞】質(zhì)量管理;信息化;制藥企業(yè);GMP

隨著我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的不斷完善和提高，藥品企業(yè)更多地將目光投向了國際市場，但是經(jīng)過歐盟和FDA現(xiàn)場驗收過程中也暴露出不少問題。我國的醫(yī)藥制造企業(yè)的資源整合不夠、信息孤島現(xiàn)象已經(jīng)阻礙了企業(yè)的進步。電子信息化對于實現(xiàn)GMP的規(guī)范管理越來越重要，通過企業(yè)信息化水平的提高，整合資源，過程重造來提高企業(yè)的國際競爭力。

盡管電子信息化作為醫(yī)藥企業(yè)逐步提升自身質(zhì)量管理水平越來越重要，但是眾多制藥企業(yè)注意到把企業(yè)實際情況和GMP、ERP、OA系統(tǒng)進行有效整合不是一件輕而易舉的事情，很多企業(yè)在企業(yè)電子信息化系統(tǒng)建設(shè)到一定程度或其中幾個模塊以后就建設(shè)不下去了，導(dǎo)致以失敗而告終。

1.制藥企業(yè)電子信息化工作存在的問題

1.1 對信息化工作認識不足

企業(yè)信息化是個系統(tǒng)工程，綜合了人流、物流、信息流，整個系統(tǒng)劃分成眾多模塊，涉及到企業(yè)的各個部門的工作。國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)從計劃、采購、生產(chǎn)、試驗、倉儲、銷售都建立了一整套嚴格的管理規(guī)范（GMP、cGMP等），計算機系統(tǒng)還要符合FDA法規(guī)（21CFR Part11、GAMP）和計算機系統(tǒng)驗證的要求，系統(tǒng)本生存在的高風(fēng)險，許多從事軟件開發(fā)的工程師不熟悉醫(yī)藥行業(yè)的法律法規(guī)要求，制藥企業(yè)對自身的信息化需求和目標都缺乏認識，不能有效的識別和控制風(fēng)險，最終導(dǎo)致信息系統(tǒng)改造失敗。

1.2 缺乏合理統(tǒng)籌

電子信息化工作涉及到企業(yè)的各個部門、各個工作流程，企業(yè)原有的管理模式和信息化目標差距很遠。企業(yè)管理者對管理模式的更新、流程的再造缺乏信心，缺乏長遠統(tǒng)籌的步驟，僅僅滿足于某個模塊的改造，形成了孤立，不兼容的特點，既增加了投資，又不能理順管理流程，無法達到信息化改造的目標。

1.3 開發(fā)人員對制藥行業(yè)缺乏了解，企業(yè)又沒有配備專門的信息技術(shù)人才

根據(jù)美國FDA21CFR Part11和GAMP要求，所有涉及產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性、數(shù)據(jù)完整性、真實性及保密性的計算機系統(tǒng)都必須經(jīng)過驗證;尤其是電子簽名系統(tǒng)的安全有效性、無紙化電子記錄系統(tǒng)的可審計追蹤性都必須按照其系統(tǒng)的生命周期進行嚴格驗證后方可投入使用。而我國的系統(tǒng)開發(fā)人員對這些法規(guī)了解甚少，真正實施過驗證的更是微乎其微。而企業(yè)在發(fā)展中更多儲備的是提高產(chǎn)品質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人才（化學(xué)工程、化學(xué)檢驗、制藥工程類人才）而配備信息化人才（計算機軟件、計算機網(wǎng)絡(luò)、系統(tǒng)工程類人才）的少之又少，即便有也是處于嚴重不足狀態(tài)，他們對制藥行業(yè)的法律法規(guī)、管理規(guī)范的了解是遠遠不夠的，造成開發(fā)出來的軟硬件產(chǎn)品不能與藥品行業(yè)的監(jiān)管和自我管理提供有效的支持。

2.制藥企業(yè)推動質(zhì)量管理信息化建設(shè)的措施

2.1 制定質(zhì)量管理的宏觀規(guī)劃

企業(yè)的質(zhì)量管理要有統(tǒng)一規(guī)劃，在企業(yè)資產(chǎn)維護、設(shè)計開發(fā)管理、藥品數(shù)據(jù)管理、原料需求管理等環(huán)節(jié)上制定統(tǒng)一的質(zhì)量計劃、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制要求，還要嚴格按照GMP管理的要求，制定對應(yīng)本企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀的治療量標準，企業(yè)管理層要把握全局，為企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)提供充分的物質(zhì)支持，創(chuàng)造必要的條件。

2.2 建立規(guī)范的質(zhì)量管理秩序

企業(yè)管理層從上到下要權(quán)責(zé)明晰，建立精密有序的組織結(jié)構(gòu)，在企業(yè)內(nèi)部形成一種規(guī)范的管理秩序，任何管理層面上出現(xiàn)問題，都能得到及時的響應(yīng)，避免出現(xiàn)質(zhì)量事故后互相推諉的現(xiàn)象。第二，企業(yè)的質(zhì)量管理要規(guī)范化、制度化，要按章辦事、有據(jù)可查。通過建立規(guī)范的質(zhì)量管理秩序，使質(zhì)量管理信息化建設(shè)處于有序的良性運轉(zhuǎn)過程中，不斷加強質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的有序化和條理性。

2.3 保證軟硬件設(shè)施的投入

質(zhì)量管理信息化是以網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和多媒體技術(shù)來實現(xiàn)的，信息基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)是企業(yè)有效實現(xiàn)質(zhì)量管理信息化的根本，企業(yè)要保證信息化軟硬件的資金與技術(shù)投入。所有硬件設(shè)備的選擇與維護既要切合制藥企業(yè)的實際需要，又要把握好信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的成本與技術(shù)先進性的關(guān)系。不考慮企業(yè)現(xiàn)狀，盲目投入最先進的軟硬件設(shè)施，只能造成資源的閑置與浪費，要在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，選擇和形成適合本企業(yè)的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)。通常在質(zhì)量管理信息系統(tǒng)下可以開發(fā)檢驗系統(tǒng)模塊、生產(chǎn)系統(tǒng)模塊、倉儲管理模塊、人員培訓(xùn)模塊、文件管理模塊、設(shè)備管理模塊、風(fēng)險管理模塊，在這些模塊的基礎(chǔ)上針對企業(yè)實際對系統(tǒng)進行升級改造，實現(xiàn)資源利用的最大化。

2.4 建立企業(yè)質(zhì)量信息資源庫

企業(yè)質(zhì)量管理信息系統(tǒng)要想發(fā)揮作用，必須要有相應(yīng)的信息儲備，即質(zhì)量信息資源庫。資源庫可以包括以下方面，但不局限于以下幾點：一是外部信息，包括醫(yī)藥政策法規(guī)、行業(yè)動態(tài)、標桿信息、專利與標準信息;二是企業(yè)內(nèi)部信息，包括員工信息、控制信息、財務(wù)信息等;三是產(chǎn)品信息，包括技術(shù)信息、生產(chǎn)成本信息等。配備專門的資源庫維護人員對資源進行規(guī)范化標準化處理，保證信息的及時性和準確性，實現(xiàn)內(nèi)部資源共享。

2.5 重視藥品信息化人才的培養(yǎng)

制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)需要醫(yī)藥與信息化相結(jié)合的復(fù)合型人才。企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理骨干開展信息化教育，提高其對信息化的認識水平，激勵更多的員工參與信息資源管理，信息化教育是一個長期的過程，應(yīng)列入長期規(guī)劃當中，邀請信息化專家進行培訓(xùn)，定期驗證培訓(xùn)效果，為企業(yè)信息化建設(shè)做好人才儲備。

參考文獻

[1]Code of Federal Regulations.Title 21 Food and Drugs Part 11"Electronic Records;Electronic Signatures;Final Rule"[J]. Federal Register，1997，62（54）：13429-13466.

第4篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；產(chǎn)業(yè)組織特征；產(chǎn)業(yè)政策效果

中圖分類號：F402.3文獻標識碼：A 文章編號：1002-2848-2007（02）-0115-04

目前，我國已經(jīng)成為僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產(chǎn)化學(xué)原料藥1300多種，總產(chǎn)量58萬余噸，其中有60多個重要品種具有較強國際競爭力；化學(xué)藥品制劑有30多種劑型、4500余個品種；在全球已經(jīng)研制成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產(chǎn)20種，其中部分產(chǎn)品已形成一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模；中成藥產(chǎn)量僅60萬噸，中成藥品種、規(guī)格達8000多種；可生產(chǎn)醫(yī)療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規(guī)格［1］。本文擬運用傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)組織理論的SCP范式，對我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)組織特征及產(chǎn)業(yè)政策影響進行分析，并在此基礎(chǔ)上，提出了提高我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)競爭力的思路與對策。

一、 我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)組織特征

（一）市場集中度

有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn),我國高寡占型行業(yè)的市場集中度CR8一般應(yīng)大于40% ,寡占型行業(yè)的CR8一般應(yīng)在30 %-40 %之間,低競爭性行業(yè)的CR8則應(yīng)該大于20%［2］。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與煙草加工業(yè)、化纖工業(yè)、電子及通訊設(shè)備制造業(yè)等, 都屬于具有偏高進入壁壘和低競爭性的競爭產(chǎn)業(yè), 是一個高集中度的行業(yè)。早在1996年,日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的CR8就已達44 %;1993 年, 英國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的CR4為35%;1991年,德國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的CR4為28%。另據(jù)資料表明, 世界上前25 家制藥企業(yè)的市場份額, 已從10 年前的不足40 %提高到了現(xiàn)在的60 %以上。這是近10 年來制藥企業(yè)并購的結(jié)果, 而且這種集中化趨勢仍在發(fā)展之中。至2000 年, 世界上前10 家領(lǐng)先制藥企業(yè)的市場集中度為40%,前20 家領(lǐng)先制藥企業(yè)的市場集中度為60%。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場集中度一直不高。從表1可以看出,1991 年-2001 年間, 排名首位的企業(yè)的市場集中度一直不足5%,前4位企業(yè)的市場集中度(CR4) 一直不足10 % (除1993 年外),前8位企業(yè)的市場集中度(CR8) 則一直不足15 % (除1993 年、2001年外)。而且,自1998 年以來, 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的CR4 和CR8 雖有小幅增長,但是其增長幅度仍不是很明顯。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場集中度不僅在與我國各產(chǎn)業(yè)的橫向比較中處于中下水平, 而且與國際上其他國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場集中度水平相比顯得非常低。

根據(jù)2004年的銷售收入數(shù)據(jù)，我們計算出了2004年醫(yī)藥各個子行業(yè)中的前八名企業(yè)的市場集中度（見表2）。

從表1和表2可以看出，在2002-2004年間，醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰競爭加劇，許多大公司通過兼并重組或新建項目，擴大規(guī)模，增強實力，提高了市場集中度；另外，化學(xué)原料業(yè)、生物制藥市場集中度最高；醫(yī)療器械、中藥飲品工業(yè)市場集中度次之；化學(xué)制劑和中成藥市場集中度較低。

（二）進入壁壘

醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入的產(chǎn)業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床研究、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品的銷售，技術(shù)要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床研究環(huán)節(jié)復(fù)雜、周期時間長，醫(yī)藥行業(yè)新藥產(chǎn)品的開發(fā)需要投入大量的資金、人才、設(shè)備等。所以，進入醫(yī)藥行業(yè)對資金、技術(shù)都有較高的要求。醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)壁壘主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）技術(shù)壁壘。自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造最重要的核心競爭力之一，對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展起著決定性的影響。醫(yī)藥制造行業(yè)涵蓋了實驗室、中試和生產(chǎn)過程，同時具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融會、技術(shù)更新快等特點。因此，對相關(guān)企業(yè)的全面技術(shù)開發(fā)能力要求非常高。

（2）法規(guī)壁壘。除一般性法律、法規(guī)以外，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)還要具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營條件，主要包括：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》；通過GMP 認證。另外，國家還規(guī)定申請開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上新藥證書等。由于我國醫(yī)藥行業(yè)普遍存在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小和抗風(fēng)險能力低的特點，所以國家正在通過GMP、GSP 認證以及推行兼并重組等政策，逐步淘汰弱小企業(yè)，以提高行業(yè)的市場集中度。

（4）資金壁壘。醫(yī)藥制造行業(yè)是高投入、高產(chǎn)出行業(yè)，其新產(chǎn)品開發(fā)投入高，周期長，風(fēng)險大。重要生產(chǎn)設(shè)備多數(shù)需要進口，且價格昂貴。產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，銷售費用所占比例較高。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。

（5）市場壁壘。我國國內(nèi)生物制藥市場的競爭格局基本形成。數(shù)家優(yōu)勢企業(yè)正逐步形成各自的技術(shù)特色。與行業(yè)后來者相比，它們具有一定的品牌優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢和品種優(yōu)勢等。這無疑加大了后來者進入市場的難度。

（三）市場績效

醫(yī)藥制造業(yè)有較好的經(jīng)濟效益。從2003年的按行業(yè)計算的工業(yè)企業(yè)主要經(jīng)濟效益指標來看，醫(yī)藥制造業(yè)的工業(yè)增加值率高于工業(yè)平均水平5.94個百分點，高于輕工業(yè)平均水平7.04個百分點；成本費用利潤率高于工業(yè)平均水平4.13個百分點，高于輕工業(yè)平均水平5.15個百分點;全員勞動生產(chǎn)率高于工業(yè)平均水平21.57%，高于輕工業(yè)49.67%；總資產(chǎn)貢獻率高于工業(yè)平均水平0.94個百分點，低于輕工業(yè)平均0.17個百分點。醫(yī)藥制造業(yè)的經(jīng)濟效益較好可能是吸引外部大量經(jīng)濟資源涌入醫(yī)藥制造業(yè)的重要原因之一。

但是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售率在各行業(yè)中處于最低水平，比全國平均水平低3.38個百分點。這說明我國醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)能力過剩，藥品總體供過于求。這很可能是由于醫(yī)藥制造業(yè)較高的利潤率吸引了過多的外部經(jīng)濟資源，短期內(nèi)行業(yè)需求無法消化如此巨大的供給量所致。

醫(yī)藥行業(yè)中的各個子行業(yè)的績效也各不相同。從2003、2004年的有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，化學(xué)原料藥、中藥飲品銷售利潤率持續(xù)低于醫(yī)藥行業(yè)整體水平，化學(xué)制劑、中成藥、生物制藥銷售利潤率持續(xù)高于行業(yè)平均水準。2004年，醫(yī)療器械的利潤率增幅較大，提高幅度達22.39%。在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)，中成藥、生物科技、化學(xué)制劑、醫(yī)療器械均有較好的盈利能力，而醫(yī)藥商業(yè)基本處于微利狀態(tài)。

（四）增長特性

醫(yī)藥行業(yè)的增長與人口基數(shù)、人口增長率、人口年齡結(jié)構(gòu)以及人均收入水平、疾病譜變化和發(fā)病率等因素關(guān)聯(lián)度較大，與宏觀經(jīng)濟的景氣周期相關(guān)性較小。有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長特性明顯，具有新興市場中的朝陽產(chǎn)業(yè)的高成長特征。過去10年來，世界醫(yī)藥總產(chǎn)值的年均增長率基本在7-8%之間，而我國醫(yī)藥工業(yè)的年均增長率高于世界平均水平一倍多。另外，我國醫(yī)藥工業(yè)的年均增長率也遠遠高于我國國民經(jīng)濟平均增長率。1998-2003年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值按不變價以年均17.1 %的速度增長，遠遠高于我國的GDP增長速度及工業(yè)平均增長速度（見圖1）。

二、我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策效果

（一）新醫(yī)保目錄的頒布促使醫(yī)院用藥增長，藥價水平進一步下調(diào)，為制劑藥的擴張帶來了機遇

2004年9月16日的《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》中，中成藥品種由過去的415個增加到823個，增加了98%；西藥品種則由725個增加至1031個，增幅達42%。醫(yī)保目錄的變化以及覆蓋面的擴大帶來的直接影響是拉動需求，促使醫(yī)院用藥增長；醫(yī)院用藥水平提高，結(jié)構(gòu)調(diào)整；藥價水平進一步下調(diào)。

新目錄為那些首次入圍的品種提供了良好的擴張機遇，具體實效有望在以后年份逐步顯現(xiàn)。雖然在擴大臨床用藥的同時，這些產(chǎn)品也可能面臨價格管制的壓力，但總體上機遇大于風(fēng)險，因此相應(yīng)企業(yè)也有望借此實現(xiàn)較快的業(yè)績增長。

（二）獲得GMP認證后的影響

新《藥品管理法》明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP 要求，并按GMP 組織生產(chǎn)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在最后期限2004年12月達不到GMP 的要求則只能退出藥品生產(chǎn)。GMP認證后停產(chǎn)的大部分為中小企業(yè)，對醫(yī)藥行業(yè)的整體產(chǎn)能影響不大，原有的產(chǎn)銷矛盾并沒有得到緩解。而已通過GMP認證的企業(yè)在改造過程中都進行了不同程度的產(chǎn)能擴大，擴充后的產(chǎn)能遠遠高出現(xiàn)有國內(nèi)市場需求，供大于求的局面難以改觀。

（三）藥品分類管理：零售藥店雪上加霜

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局加大了推行實施藥品分類管理的力度，正逐步取消處方藥銷售“雙軌制”。根據(jù)推進進度的后續(xù)時間表，必須憑處方購買的藥品范圍將在2005年逐步擴大。2005年12月3日以后，將實現(xiàn)全部處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。由于處方藥目前占到零售藥店銷售額的40－50%，而醫(yī)藥分家短期內(nèi)還難以推行，醫(yī)師處方大多滯留在醫(yī)院藥房而難以流向零售藥店。因此，處方藥銷售“雙軌制”在2005年的逐步取消將對藥品零售行業(yè)產(chǎn)生極大的震動，不少藥店可能因此倒閉，零售業(yè)格局將會發(fā)生重大改變。

（四）城鎮(zhèn)醫(yī)療保險和農(nóng)村合作醫(yī)療

醫(yī)藥是一個非周期性的、經(jīng)營分散的行業(yè)，盡管一些區(qū)間因素會使其發(fā)展有所波動，但真正對行業(yè)具有整體性、趨勢性影響的要素卻是長期存在和相對穩(wěn)定的，其效應(yīng)也是表現(xiàn)為潛移默化而非短期爆發(fā)［4］。在這些要素當中，推動行業(yè)長期向好的包括政府和個人醫(yī)療消費支出增加、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等，限制行業(yè)增長速度的則有藥價控制等。

政府和個人醫(yī)療消費增加是經(jīng)濟發(fā)展的必然結(jié)果，其中，政府參與的醫(yī)療保險制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療在未來5年的作用不容忽視。據(jù)統(tǒng)計，我國參保人數(shù)從1998 年的1969 萬人迅速提升至2004 年8月的11847萬人；醫(yī)保支出從1999年至2003年，復(fù)合增長率達到65%；醫(yī)保支出占全國藥品銷售收入的比重，從1998年的7%上升至2003年的44%。另據(jù)報道，目前已有6899萬農(nóng)村人口參加了新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點。預(yù)計未來隨著覆蓋面的進一步擴大，全國城鎮(zhèn)居民和農(nóng)民的人均醫(yī)療支出將繼續(xù)增加，從而長期促進醫(yī)藥消費穩(wěn)步增長。

（五）藥品價格管制

由于醫(yī)療消費涉及國家財政支出，為控制開支，醫(yī)保目錄的藥品長期面臨行政降價的壓力。從1999年起，國家計委（現(xiàn)在的發(fā)改委）先后出臺了一系列藥價改革政策，使得2000年之后社會藥品零售價格持續(xù)出現(xiàn)負增長。發(fā)改委、藥監(jiān)局出臺的降價令、限價令并未達到解決藥品價格虛高、減少抗生素濫用的問題，使矛頭指向“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制，將對衛(wèi)生部推動醫(yī)院體制改革起到促進作用。國家通過對仿制藥的不斷降價，除了減少醫(yī)保用藥的財政負擔(dān)和降低患者的醫(yī)藥費用之外，也想促進企業(yè)創(chuàng)新專利藥品。

三、提高我國醫(yī)藥行業(yè)競爭力的對策建議

我國醫(yī)藥制造業(yè)具有良好的市場發(fā)展?jié)摿?。醫(yī)藥行業(yè)的增長潛力主要來自以下幾個方面：（1）人口的增加將導(dǎo)致醫(yī)療需求增加。（2）人口老齡化使藥品需求增加。（3）人民生活日益富裕，宏觀經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境良好，將會使藥品消費逐步提高。

我國醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)抓住機遇，積極提高產(chǎn)業(yè)競爭力。具體的對策是：加大技術(shù)和工藝改進，開發(fā)附加值相對較高的深加工產(chǎn)品；進一步挖潛降耗，節(jié)約水、電、糧等基礎(chǔ)資源，節(jié)約化工原料，消化成本上漲因素；加大農(nóng)村這一潛在醫(yī)藥市場的開發(fā)力度，拓展內(nèi)銷市場，解決農(nóng)村用藥難的問題；醫(yī)藥企業(yè)要實施“走出去”戰(zhàn)略，開拓海外市場，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐；另外，醫(yī)院改制的具體進度及方案對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、流通行業(yè)有較大的影響，從長遠看，為了真正解決以藥養(yǎng)醫(yī)問題，把虛高的藥品價格降下來，必須打破國有醫(yī)院銷售藥品的壟斷地位，形成多種所有制醫(yī)院并存的局面，進行醫(yī)、藥分業(yè)經(jīng)營，并將醫(yī)療服務(wù)價格適度上提。

參考文獻：

［1］中經(jīng)網(wǎng)數(shù)據(jù)有限公司.中國醫(yī)藥、化學(xué)制劑、生物制藥、中藥行業(yè)研究報告［R］.2004.

［2］陳明森.市場進入退出與企業(yè)競爭戰(zhàn)略［M］.北京:中國經(jīng)濟出版社,2001.

第5篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

關(guān)鍵詞：風(fēng)險管理；藥品生產(chǎn)管理

隨著我國國門的打開，國外藥品風(fēng)險管理工作的顯著效果流向我國，因此我國對于藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理也越來越重視，并在逐步的深入。我國最新頒布的GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險管理等內(nèi)容，這就意味著我國對于制藥企業(yè)的自身水平加強了管理，并且有效的加強了對于藥品生產(chǎn)管理的監(jiān)督。

1藥品質(zhì)量風(fēng)險管理

1．1風(fēng)險管理的來源

美國食品藥品管理局在很早的時候就已經(jīng)頒布了有關(guān)21世紀的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)的風(fēng)險管理的方法，并且首次應(yīng)用到制藥行業(yè)當中。不久之后歐盟就對風(fēng)險管理開始重視起來［1］。從理論上來看，質(zhì)量風(fēng)險管理的提出是對人們用藥安全的一個保障，同樣也是對于制藥企業(yè)管理水平的完善、提升，極大化的促進了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范從經(jīng)驗型轉(zhuǎn)向科學(xué)化的管理方式。

1．2在藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險管理的目的和內(nèi)容

藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理的主要目的就是在藥品的研發(fā)、藥品的生產(chǎn)以及藥品在銷售的全過程中將風(fēng)險降到最低。這就意味著對藥品進行風(fēng)險管理的目的在于用國家的法律法規(guī)來確保藥品的質(zhì)量問題得到很好的降低。藥品生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容包括:對藥品進行風(fēng)險的評估，對藥品的風(fēng)險控制，以及風(fēng)險回歸。這是一個完整的過程［2］。在這里風(fēng)險評估包括對藥品中存在風(fēng)險的識別，并以藥品風(fēng)險進行分析，以及評價;而風(fēng)險的控制指的就是風(fēng)險降到，以及接受風(fēng)險這兩部分;風(fēng)險回歸中最重要的就是對于風(fēng)險進行交流。

2風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的重要性

2．1可以有效的避免風(fēng)險的再次發(fā)生

在對于藥品的研發(fā)生產(chǎn)等制造過程中，以及藥品在儲存、分發(fā)、使用的過程中做到嚴格的監(jiān)控可以有效的避免風(fēng)險的再次發(fā)生。并且對于藥品的缺陷，或者是質(zhì)量的問題都是通過制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的各個部門進行相關(guān)的溝通，并且進行大型的研討，并做相關(guān)的記錄，嚴格分析出現(xiàn)這種缺陷的原因，并將其列入藥品質(zhì)量檔案中，對于藥品的缺陷，或者是問題的有效看、措施進行整改并記錄在冊，為以后的藥品研發(fā)提高相關(guān)的依據(jù)［3］。若是由于制藥人員的粗心，或者是制藥人員的失誤而造成的，應(yīng)給予相關(guān)的處分，殺雞儆猴，有利于加強制藥人員的責(zé)任心，如果是因為制藥技術(shù)，或者是制藥設(shè)備的問題，那么從根本上就激勵了藥品研發(fā)人員的斗志，進而有效的促進了我國制藥行業(yè)的發(fā)展。同時還有利于制藥企業(yè)對于風(fēng)險的重視，對于藥品在生產(chǎn)中的關(guān)注，并且可以為藥品的缺陷提供個人的意見，并且起到了讓制藥人員在藥品生產(chǎn)的過程中按照規(guī)范進行操作，極大化的預(yù)防了藥品在生產(chǎn)、使用的過程中的安全性，有效的避免了藥品風(fēng)險的再次發(fā)生。

2．2將風(fēng)險進行規(guī)避

通過風(fēng)險管理對風(fēng)險管理程序的最后結(jié)果進行審核，特別是對可能會影響到以前的質(zhì)量管理的事件進行審核，例如:對于藥品在清潔方面進行審核，對于制藥人員進行嚴格的考核，以及藥品在使用過程中存在著過敏反應(yīng)等待都可以有效的將風(fēng)險降到最低的范圍之內(nèi)。當再次通過審核的時候就可以清楚的理解到藥品在使用過程中的不適用人群等，這樣就直接將風(fēng)險進行了有效的規(guī)避［4］?；蛘呤怯捎谀乘幤诽幏阶兓嬖诘臐撛陲L(fēng)險，或者是供應(yīng)商發(fā)生改變，環(huán)境發(fā)生改變等等，所要引發(fā)的風(fēng)險問題，可以通過對風(fēng)險質(zhì)量做出的評估，同時將還沒有上市的藥品進行嚴格的管理，做到事先排除預(yù)防的措施，主要包括:制藥企業(yè)應(yīng)該通過供應(yīng)商審計，或者是簽訂的處方變更等，所需要的通知協(xié)議將潛在的風(fēng)險扼殺在搖籃里。制藥行業(yè)的相關(guān)部門在風(fēng)險管理程序中所進行的風(fēng)險的溝通，有效的促進了風(fēng)險管理的實施，使得制藥行業(yè)通過全面的信息將藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、以及銷售的過程中所存在的問題進行改進、完善，或者是進行調(diào)整從而最大化的提高藥品的使用效果。當發(fā)現(xiàn)已經(jīng)出售的藥品發(fā)生質(zhì)量的問題，制藥企業(yè)可以通過評估，溝通等將風(fēng)險降到最低，并進行記錄，評審之后要避免此類事件的再次發(fā)生，同時在藥品的存儲和運輸方面進行風(fēng)險管理的意義在于可以有效的將藥品質(zhì)量做到做大的保障，可以總結(jié)經(jīng)驗，并避免安全事故的發(fā)生。從而保證人民群眾的用藥安全。也能有效的促進制藥行業(yè)市場競爭，從而促進制藥行業(yè)的快速發(fā)展。

3結(jié)語

風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中深層含義就是對于藥品在生產(chǎn)中的質(zhì)量管理，對藥品的質(zhì)量、存在的風(fēng)險進行評估、監(jiān)督，從而有效的提高質(zhì)量風(fēng)險管理的目的，保證人們?nèi)罕姷挠盟幇踩?，從而有效的促進我國制藥業(yè)的快速發(fā)展。

作者:賈銀霞 陳珺晗 單位:上?，F(xiàn)代哈森( 商丘) 藥業(yè)有限公司

參考文獻:

［1］張文慧，袁彥穩(wěn)．論質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用［J］．中國醫(yī)藥指南，2012(07):282～284．

［2］徐侃敏．淺析藥品生產(chǎn)中的風(fēng)險管理［J］．海峽藥學(xué)，2012(12):291～293．

第6篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

生物制藥是現(xiàn)代生物技術(shù)研發(fā)投入最多、發(fā)展最快的領(lǐng)域，也是學(xué)術(shù)界研究的熱點。Charles和Brennan［1］研究表明，改善生物制藥供應(yīng)鏈運行模式可以大規(guī)模降低其成本，并指出全球的生物制藥產(chǎn)業(yè)處于一個分散、復(fù)雜的經(jīng)營環(huán)境之中，大大影響了生物制藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)營績效，使得構(gòu)建生物制藥供應(yīng)鏈體系變得非常重要。Grabowski［2］和Lerwent［3］主要圍繞醫(yī)藥流通領(lǐng)域?qū)ι镏扑幜魍ㄇ赖拈_發(fā)管理進行了研究，包括大型分銷中心、二級配送節(jié)點的設(shè)計、選址，生物制藥物流規(guī)劃和運行等。Pamela和Pietro［4］集中研究了協(xié)同計劃、預(yù)測、補貨(CPFR)在供應(yīng)鏈中的應(yīng)用，并討論了該方法在藥品、汽車、機械三個行業(yè)的應(yīng)用。Gatica等［5］對生物制藥供應(yīng)鏈的生產(chǎn)計劃和排程進行了研究，主要根據(jù)區(qū)域內(nèi)品種需求分布狀態(tài)來確定藥品生產(chǎn)企業(yè)的物理位置布局。Shah等［6］利用各種數(shù)學(xué)建模方法對實際運行的生物制藥供應(yīng)鏈進行動態(tài)模擬。Denis［7］的研究表明:通過內(nèi)部整合能降低15%的生物制藥供應(yīng)鏈成本，并且實現(xiàn)基本業(yè)績4%的提升。Selcuk等［8］研究表明:構(gòu)建一個完善的、各個節(jié)點企業(yè)共享的醫(yī)藥供應(yīng)鏈信息平臺對提高企業(yè)競爭力是很重要的。楊舒杰［9］基于供應(yīng)鏈管理模式在醫(yī)藥行業(yè)的可行性，對我國醫(yī)藥行業(yè)實施供應(yīng)鏈一體化進行了探討。綜上所述，國內(nèi)學(xué)者只是對生物制藥供應(yīng)鏈作了初步的探討，還沒有進行全面和系統(tǒng)的研究;國外關(guān)于生物制藥供應(yīng)鏈的研究主要內(nèi)容集中于生物制藥供應(yīng)鏈的改善能多大程度降低成本及其供應(yīng)鏈上的信息共享問題。但目前國內(nèi)外完整分析和構(gòu)建生物制藥供應(yīng)鏈公共物流平臺的文獻幾乎尚無。本文將從國內(nèi)的實際情況出發(fā)，研究基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式。

2我國生物制藥公共物流平臺的現(xiàn)狀生物制藥公共物流平臺是為了滿足生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)的藥品需求預(yù)測、訂單處理、客戶服務(wù)、分銷配送、物料采購、存貨控制、運輸、倉庫管理、工業(yè)包裝、物資搬運、工廠和配送中心選址、技術(shù)服務(wù)支持、退貨處理、廢棄物和廢棄藥品回收處理等一系列需求為目的的內(nèi)在系統(tǒng)。為了開發(fā)出適合我國國情的生物制藥公共物流平臺運營模式，必須在分析我國生物制藥物流現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上找出需要解決的關(guān)鍵問題。隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的不斷提高，市場消費者對生物醫(yī)藥的需求也大量增加，作為醫(yī)藥市場重要部分的生物制藥物流市場也相當巨大。然而我國生物制藥物流現(xiàn)狀卻呈現(xiàn)出如下特征:首先，生物制藥物流作為專業(yè)化和特殊化的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，其對生物制藥企業(yè)的軟硬件要求極高。而我國生物制藥行業(yè)缺乏公共的物流信息平臺，造成了生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)之間的信息不能及時共享，從而推高物流成本，降低整個生物制藥供應(yīng)鏈的績效。其次，我國生物制藥現(xiàn)代物流起步較晚，主要是倉儲、配送等傳統(tǒng)職能。近年來，各地自籌資金興建的物流中心也在快速增加，如成都有五大醫(yī)藥物流中心，重慶有三大醫(yī)藥物流中心。但是與巨大的市場需求相比，我國醫(yī)藥物流發(fā)展水平卻相當滯后，缺乏專業(yè)化的第三方物流企業(yè)。據(jù)研究顯示，我國醫(yī)藥流通領(lǐng)域的平均物流成本占銷售額的比重達10%以上，而在美國該項指標僅為2．6%。第三，為了保證藥品安全，國家對藥品流通有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的規(guī)定。生物制藥公司的物流運作必須符合GSP的規(guī)定。然而，我國部分生物制藥企業(yè)物流條件達不到GSP要求。通過以上分析可知，我國生物制藥公共物流平臺存在兩個迫切需要解決的問題:(1)生物制藥企業(yè)不注重公共物流信息平臺建設(shè)，不采用專業(yè)化的第三方生物制藥物流模式，這將大大增加整個生物醫(yī)藥行業(yè)的流通成本。(2)藥品在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)藥品安全責(zé)任問題，消費者將會對其施加安全壓力(表現(xiàn)為抵制購買)，從而嚴重影響整個生物制藥供應(yīng)鏈的績效。因此，開發(fā)基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式，提高生物制藥物流運作效率，降低生物制藥物流成本，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的安全性能，是我國生物制藥企業(yè)增強市場競爭力迫切需要解決的問題。

3生物制藥公共物流平臺的運營模式生物制藥物流和其他行業(yè)的物流相比，在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、生物制藥物流品類劃分、藥品運輸管理、藥品配送、藥品倉儲及藥品包裝等方面具有較大特殊性［10］。針對生物制藥物流的特殊性，要降低物流成本和確保藥品安全性能，可主要從藥品公共物流信息平臺建設(shè)、采用專業(yè)化的生物制藥第三方物流模式和建立基于供應(yīng)鏈管理的藥品安全責(zé)任防控協(xié)調(diào)體系入手，開發(fā)基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥公共物流平臺運營模式。

3.1基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥公共物流信息平臺由于生物制藥行業(yè)的復(fù)雜性和特殊性，其藥品物流的高效、準確安全地運作離不開公共物流信息平臺。生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)之間基Internet/Intra-net的集成信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)模型如圖1所示。核心企業(yè)藥品生產(chǎn)商擁有自己的企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)(Intranet)，通過一個接口與Internet連接，從而實現(xiàn)電子商務(wù)、信息、同步作業(yè)和資源共享。在此基礎(chǔ)上，才能設(shè)計出高效的生物制藥公共物流信息平臺系統(tǒng)架構(gòu)。生物制藥物流公共信息平臺是指基于Internet/Intra-net的生物制藥供應(yīng)鏈信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)，提供生物制藥技術(shù)、生物制藥物流信息、生物制藥設(shè)備等資源共享服務(wù)的信息平臺。具有整合生物制藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)物流信息、生物制藥物流監(jiān)管、生物制藥物流技術(shù)和設(shè)備等資源，面向社會用戶提供生物制藥信息服務(wù)、生物制藥管理服務(wù)、生物制藥技術(shù)服務(wù)和藥品交易服務(wù)的基本特征。設(shè)計生物制藥物流公共信息平臺的目的是改進生物制藥組織間協(xié)調(diào)機制，提高物流運作效率。而我國生物制藥行業(yè)缺乏基于供應(yīng)鏈管理的公共的物流信息平臺，造成了生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)之間的信息不能及時共享。為了使得生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)的物流信息快速流通、彼此共享，達到保障藥品物流安全和減低物流成本的目的。本文設(shè)計了如圖2所示的生物制藥公共物流信息平臺系統(tǒng)架構(gòu)。該生物制藥物流公共信息平臺具備數(shù)據(jù)交換、信息、在線交易、貨物跟蹤、決策支持、金融服務(wù)、綜合服務(wù)、系統(tǒng)管理等功能。由圖2可知，該生物制藥公共物流信息平臺具有以下主要特點:(1)“基于Internet/Intranet的生物制藥供應(yīng)鏈信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)”技術(shù)的加入，使生物制藥物流公共信息平臺的信息傳遞將會更快捷、信息共享更高效、物流管理過程將更“智能”。(2)專業(yè)化生物制藥第三方物流企業(yè)的加入使得物流企業(yè)的貨源信息、車源信息將最大化地保持真實性和有效性。(3)政府參與使得生物制藥物流公共信息平臺政務(wù)信息更具備公信力，確保了生物制藥物流公共信息平臺所的信息具有權(quán)威性。(4)生物制藥物流公共信息平臺集成生物制藥物流企業(yè)管理系統(tǒng)，便于生物制藥物流企業(yè)更好地系統(tǒng)管理和信息共享。(5)該生物制藥物流公共信息平臺更快的共享速度、科學(xué)的資源整合將使生物制藥物流企業(yè)更具備效率。(6)“云計算”技術(shù)融入到該生物制藥物流公共信息平臺之中，具有虛擬化、超大規(guī)模、可靠等特征。

3.2基于供應(yīng)鏈管理的生物制藥第三方物流生物制藥第三方物流是一種專業(yè)化的物流體系，其模式是為生物制藥流通領(lǐng)域中供需雙方提供物流外包服務(wù)。這種物流外包模式有利于生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)降低成本、保證藥品的安全性，從而增強生物制藥供應(yīng)鏈各節(jié)點企業(yè)的核心競爭力。目前，我國大量的中小生物制藥企業(yè)自身不具備承擔(dān)藥品物流的能力。同時在生物制藥產(chǎn)品安全責(zé)任方面，眾多的生物制藥企業(yè)自身的物流系統(tǒng)，既不能滿足國家新出臺的法規(guī)，又不能滿足客戶的要求，從而造成既不能保障藥品的安全性，又難以提升企業(yè)績效的困局。盡管生物制藥物流市場被一些大型的物流企業(yè)(如邦達物流、中郵物流等)看好，但專業(yè)化的生物制藥第三方物流企業(yè)沒有形成規(guī)模，更缺乏大型的專業(yè)化生物制藥第三方物流企業(yè)。作為完整的生物制藥供應(yīng)鏈，“采購－生產(chǎn)－銷售－使用”是一個整體。但目前我國生物制藥物流并沒有實現(xiàn)基于供應(yīng)鏈的物流管理。此外，各生物制藥企業(yè)之間幾乎沒有物流合作，從而達不到整合資源、增效降本的目的。因此，要建立高效的生物制藥公共物流平臺，有必要開發(fā)基于供應(yīng)鏈管理的專業(yè)化生物制藥第三方物流運營模式，如圖3所示。從圖3可知，基于供應(yīng)鏈管理的專業(yè)化的生物制藥物流外包模式采用雙向(正、逆)物流和雙向(供、需)信息流，且可供選擇的是基于政府部門監(jiān)管生物制藥第三方物流企業(yè)，從而可以有效地整合生物制藥供應(yīng)鏈的資源，以及實現(xiàn)信息共享，達到降低生物制藥企業(yè)物流成本和確保藥品安全性能的雙重目標。應(yīng)該指出，為確保生物制藥供應(yīng)鏈運作的穩(wěn)定性和藥品物流的安全性，生物制藥供應(yīng)鏈中的核心企業(yè)(生產(chǎn)商)可以協(xié)調(diào)各節(jié)點企業(yè)選擇同一家第三方物流企業(yè)，負責(zé)供應(yīng)鏈一體化的物流服務(wù)。這樣有利于降低成本、保證藥品的安全性、減少運輸壞損率、方便信息流通。

3.3生物制藥供應(yīng)鏈公共物流平臺藥品安全責(zé)任防控與協(xié)調(diào)因此，基于供應(yīng)鏈管理的思想，從宏觀和微觀兩個角度出發(fā)，對生物制藥公共物流平臺的藥品安全責(zé)任進行防控與協(xié)調(diào)，對于生物制藥行業(yè)保證生物制藥產(chǎn)品安全、提升生物制藥企業(yè)的績效，加強對生物制藥產(chǎn)品安全的監(jiān)管、提升政府監(jiān)管部門的服務(wù)水平都具有不可忽視的作用，對于生物制藥供應(yīng)鏈高效運營決策同樣具有指導(dǎo)意義和實踐價值。

第7篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

WTO、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、國際知識產(chǎn)權(quán)保護

摘

要:

加入WTO，對醫(yī)藥行業(yè)最主要的影響有知識產(chǎn)權(quán)保護所引發(fā)的新產(chǎn)品開發(fā)危機，以及關(guān)稅下調(diào)可能導(dǎo)致的進口產(chǎn)品進一步?jīng)_擊。加入WTO，醫(yī)藥行業(yè)既面臨著發(fā)展的機遇，也面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。從長遠看，有利于我國醫(yī)藥管理體制與國際接軌，有利于醫(yī)藥新產(chǎn)品的研究與開發(fā)及知識產(chǎn)權(quán)保護，有利于獲得我國醫(yī)藥發(fā)展所需的國際資源，有利于我國具有比較優(yōu)勢的化學(xué)原料藥、中藥、常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品進一步擴大國際市場份額，也有利于我國醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)換經(jīng)營機制與體制創(chuàng)新，總之，有利于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國際競爭力。從近期看，加入WTO，對醫(yī)藥行業(yè)的直接影響主要有三個方面：一是關(guān)稅的降低，二是藥品知識產(chǎn)權(quán)保護，三是開放藥品批發(fā)、零售服務(wù)。

我國經(jīng)過多年的努力，終于加入了世貿(mào)組織，近期必然受到一些影響和沖擊，差距越大的方面，沖擊會越大。從醫(yī)藥行業(yè)綜合情況分析，加入WTO呈現(xiàn)的沖擊主要在三個方面[1]：

一是醫(yī)藥流通沖擊最大。我國醫(yī)藥流通體制改革落后，經(jīng)營方式落后，企業(yè)多、規(guī)模小、企業(yè)效率低、效益低，沖擊是必然的。到時，國外藥特別是一些制劑品種進口更容易。目前我國進口關(guān)稅平均在14％左右、加入WTO后，最終將會5.5％-6％，則更利于進口藥品進入我國市場，且價格會比現(xiàn)在更低。這會增加我國產(chǎn)品在國內(nèi)銷售的難度。

二是新藥、專利藥、生物工程藥的研制和生產(chǎn)，受知識產(chǎn)權(quán)保護限制，不能進行仿制，要生產(chǎn)就要投入大量資金，要么等到專利期過后，必然影響我國醫(yī)藥發(fā)展。

三是高精尖的醫(yī)療器械研制、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售受影響和沖擊，現(xiàn)有生產(chǎn)的品種也將受到國外產(chǎn)品的競爭。技術(shù)含量較高的大型醫(yī)療器械品種承受更多壓力。盡管現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)與國外的差距在縮小，但由于我們的技術(shù)研發(fā)水平落后，仍存在很大差距。如果關(guān)稅降低或是許可證控制辦法被取消，國外產(chǎn)品長驅(qū)直入，我們的產(chǎn)品會面臨很大的壓力。

一、國際醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的一般內(nèi)容

WTO的宗旨是推進貿(mào)易自由化，以非歧視貿(mào)易（即"最惠國待遇"和"國民待遇"）、穩(wěn)定的可預(yù)見的市場開放、促進市場公平競爭以及鼓勵發(fā)展和經(jīng)濟改革四大原則來達到各成員國之間以及世界貿(mào)易自由化的目的[2]。以五大職能來為各成員國排憂解難，一是管理并執(zhí)行形成世貿(mào)組織的多邊貿(mào)易協(xié)定及簡單多邊協(xié)定；二是作為多邊貿(mào)易談判場所；三是設(shè)法解決貿(mào)易爭端；四是監(jiān)督審議成員國的貿(mào)易制定及貿(mào)易相關(guān)的國內(nèi)經(jīng)濟政策，從而實現(xiàn)全球經(jīng)濟政策制定的統(tǒng)一性；五是與其他參與全球經(jīng)濟政策的國際組織進行合作（國際貨幣基金組織和世界銀行），并組織編寫年度世界貿(mào)易報告和舉辦世界經(jīng)濟與貿(mào)易研討會，向發(fā)展中國家提供必要的技術(shù)援助。

醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)，其包括五大類：1、專利和技術(shù)秘密；2、商標和商業(yè)秘密;3、涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件;4、由醫(yī)藥組織人員創(chuàng)作或提供資金、資料等創(chuàng)作條件承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)編輯作品的著作權(quán);5、同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場營銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品說明書等。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展依靠著新技術(shù)、新產(chǎn)品的強有力支持[3]。而新產(chǎn)品利潤回報也是巨大的。新藥利潤一般為銷售額的30％以上，所以這種巨額回報迫切需要保護。如不實行保護，造成重復(fù)研制，資源浪費，易于形成市場惡性競爭生產(chǎn)盲目無序，更不利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進步。

二、我國對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護現(xiàn)狀

醫(yī)藥領(lǐng)域是一個特殊而重要的技術(shù)領(lǐng)域。一方面，因為醫(yī)藥發(fā)明具有投資大、風(fēng)險高、周期長的特點，所以目前開發(fā)一種新的化學(xué)藥物要花費8～10億美元，而每上市10種新的藥品，平均只有3種能夠盈利，其中只有一種盈利較多，而且，從藥物的篩選到最終產(chǎn)品上市，往往要長達十年以上的時間[4]。因此，新藥開發(fā)對知識產(chǎn)權(quán)保護的依賴性高于其他行業(yè)，這從1992年的中美貿(mào)易談判即可窺見一斑。另一方面，醫(yī)藥的應(yīng)用涉及國計民生，各國在考慮制定知識產(chǎn)權(quán)保護政策時，都不得不考慮公共健康的需要。

入世以來我國醫(yī)藥生物領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護措施適應(yīng)了國際發(fā)展趨勢與要求，但在人們的認識上仍然存在著某些誤區(qū)。我國醫(yī)藥行業(yè)自1978年改革開放以來，以年均17.5% 的速度增長，成為國民經(jīng)濟中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國的發(fā)展速度。目前我國已成為世界上十大醫(yī)藥生產(chǎn)國和原料藥出口國之一，至2000年我國現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)6000多家。

但是，就目前來看，我國醫(yī)藥行業(yè)整體素質(zhì)還不高，創(chuàng)新能力不強，大多數(shù)品種尚沒有形成專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)；我國醫(yī)藥市場還不規(guī)范，醫(yī)藥流通組織結(jié)構(gòu)不合理，經(jīng)營方式落后，效率不高，效益不高；企業(yè)還沒完成向市場化經(jīng)營機制的轉(zhuǎn)變，與跨國公司無論在資金、規(guī)模、實力上，還是在市場營銷、人才、產(chǎn)品、技術(shù)上，差距都很大，抵御全球化沖擊的能力很弱，加入WTO必然使我國醫(yī)藥行業(yè)與跨國醫(yī)藥公司競爭空前加劇，將出現(xiàn)一定的分化趨勢。

面對WTO，我國醫(yī)藥行業(yè)還存在諸多問題。最突出有兩個問題：

一是醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題嚴重，缺乏大型龍頭企業(yè)。這一點在化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥商業(yè)等幾個子行業(yè)中最為突出。各地為追求自己的經(jīng)濟利益，各自為戰(zhàn)，重復(fù)建設(shè)，惡性競爭，限制并購，沒有形成規(guī)模效益。據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有的6000多家制藥企業(yè)，大部分均為中小型企業(yè)，普遍存在低效益、結(jié)構(gòu)不合理、管理水平不高、銷售途徑不通暢、資金嚴重缺乏以及盲目競爭等問題。年銷售量上千萬元的企業(yè)310家，上億元的只有20余家；還有1000多家在虧損中掙扎。

二是新產(chǎn)品開發(fā)能力差。到目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)一直以仿制為主，醫(yī)藥自主開發(fā)體系尚未形成，加之管理水平低下，致使醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展水平提高緩慢。這一問題在化學(xué)藥和生物制藥行業(yè)中尤其突出。

藥品專利申請量有增有減伴隨著我國申請加入世貿(mào)組織宣傳活動的開展，我國醫(yī)藥界知識產(chǎn)權(quán)保護的意識有了很大的提高，國外醫(yī)藥企業(yè)來華投資和尋求保護的積極性空前高漲，從而導(dǎo)致與此相關(guān)的專利申請數(shù)量也逐年增長。據(jù)初步統(tǒng)計，從2001年～2003年，國家知識產(chǎn)權(quán)局受理的化學(xué)原料藥發(fā)明專利申請分別為2487件、3050件和3423件，較上年增長了14.4％、22.6％和12.2％，平均增長率為16.4％；西藥領(lǐng)域的發(fā)明專利申請分別為1806件、2342件和3263件，較上年增長了13.3％、29.7％和39.3％，平均增長率為27.4％；中藥領(lǐng)域的發(fā)明專利申請分別為3247件、2865件和4030件，分別較上年增長了63.9％、－11.5％和40.7％，平均增長率為31％；生物制品專利申請分別為884件、1075件和1476件，分別較上年增長了37.7％、23.8％和41.3％，平均增長率為34.3％；而基因工程和蛋白質(zhì)領(lǐng)域的發(fā)明專利申請分別為2331件、2077件和2144件，分別較上年增長了－47.1％、－11.9％和3.2％，平均增長率為－18.6％[5]。

三、加入WTO后，我國對醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的承諾、保護政策和期限

(一)中國對加入WTO在醫(yī)藥行業(yè)所作的幾點主要承諾是：

第一，加強對知識產(chǎn)權(quán)的保護。為加入WTO，中國對原專利法進行了修改，新的專利法已于2001年7月1日施行[6]。

第二，中國承諾在2003年1月1日開放藥品的分銷服務(wù)業(yè)務(wù)，外商可在中國從事采購、倉儲、運輸、配送、批發(fā)、零售及售后服務(wù)。

第三，外商可開辦合資、合作醫(yī)院，并可控股。

第四，藥品進口關(guān)稅稅率從1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右。

（二）加入WTO，按世貿(mào)組織宗旨和要求以及承諾，涉及醫(yī)藥的有以下方面：

知識產(chǎn)權(quán)：我國從1993年開始實施新的藥品專利法，保護知識產(chǎn)權(quán)，對國外藥品實施了不同程度的保護，行政保護期長達7.5年[7]。

關(guān)稅降低：目前我國藥品進口關(guān)稅在14%左右，要降到達6.5～5.5%，尚有10～15%下降空間，從關(guān)稅來看：一是降低的余地不大，二是有個緩沖期5年，3～5年的關(guān)稅保護，可以根據(jù)情況逐步降低關(guān)稅。三是關(guān)稅再降對進口藥品來看優(yōu)勢不會有多大余地。

市場開放：加入WTO服務(wù)的對外開放，尤其分銷服務(wù)方面開放，影響很大。允許國外批發(fā)商、零售商進入中國市場，這是必然的。中美關(guān)于中國加入世貿(mào)組織談判中我國已承諾不遲于2003年1月1日允許外資企業(yè)在中國市場從事藥品零售、批發(fā)業(yè)務(wù)，醫(yī)藥流通的對外開放只是個時間問題了。醫(yī)藥流通開放對醫(yī)藥行業(yè)將產(chǎn)生重大的影響，但是也應(yīng)看到：一是尚有個緩沖時間約3年時間，二是開放是漸進的，先合資、后獨資；先零售，后批發(fā)；先試點、后放開到全國；三是合資與獨資都得按我國藥品管理法規(guī)要求進行，同國內(nèi)企業(yè)一樣要申請、達標并取證；四是其企業(yè)，尤其是獨資企業(yè)開發(fā)渠道和建立網(wǎng)絡(luò)需要有個時間、投資過程；五是中國市場之大，非幾個公司能占有，即使想占有，也不是短時間能達到的[8]。

四、目前我國的仿制藥品情況

我國從1950年到現(xiàn)在，上市的新藥絕大多數(shù)為仿制產(chǎn)品，仿制藥占97％以上。然而，我國的仿制藥生產(chǎn)與美國、印度等國家仿制藥生產(chǎn)的差距在于還處在低水平仿制和低利潤混戰(zhàn)當中。目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數(shù)集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿制藥的利潤平均只有5％--10％，與國際上仿制藥平均40％--60％的利潤率不可相提并論。

有數(shù)據(jù)顯示，2001年到2006年，是我國醫(yī)藥市場專利藥品到期最多的階段，全球大的跨國公司近一半以上的專利藥品到期。保守估計一下，若5年內(nèi)有20種專利藥品到期，其背后將有2000億人民幣的市場空間！而現(xiàn)在，國內(nèi)6700多家醫(yī)藥企業(yè)的1300億元銷售額，在未來的5年或許可達到1700億元。而在專利到期的藥品中，有曾經(jīng)笑傲藥壇的王牌藥物奧美拉唑、頭孢呋辛酯、氟西等，憑借著我國制藥企業(yè)的現(xiàn)有技術(shù)，完全能夠以低成本的仿制藥替代原研制藥，如果能在質(zhì)量上站穩(wěn)腳跟，將國產(chǎn)的仿制藥出口到國外是可能的。

在2004－2006年專利期即將到期、將仿制上市的熱點產(chǎn)品當中，抗感染藥占25％，神經(jīng)系統(tǒng)用藥占20％，心腦血管用藥占14%，腫瘤用藥占12%?？梢钥闯觯タ垢腥舅幒托哪X血管用藥依舊成為我國研發(fā)主要領(lǐng)域外，隨著我國老年化社會的來臨，神經(jīng)系統(tǒng)用藥和腫瘤系統(tǒng)用藥的仿制研發(fā)可能會是主流方向。面對我國制藥行業(yè)全面進入規(guī)范化時期，GMP、藥品價格改革等行業(yè)政策的實行使我國眾多生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的藥品已經(jīng)越來越接近國外原研制藥的標準，仿制藥生產(chǎn)和銷售會越來越規(guī)范化、標準化以及國際化。這將意味著在今后5年或者更長的一些時期內(nèi)，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)必將迎來一個新的發(fā)展機遇[9]。

專利藥品的專利保護期一般是15－18年，現(xiàn)在美國傾向18年。這里有必要說明一下藥品專利保護期的概念，它一般是從專利申請并批準日開始，而獲得專利到該藥品上市一般要8－12年的時間，所以一個新藥上市之后的專利期實際只有6－10年，通常也就是6、7年[10]。

有關(guān)統(tǒng)計表明，在未來5年中，我國醫(yī)藥市場將迎來制藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是專利藥到期的高峰期。目前我國的藥企已經(jīng)進入了申請搶仿專利藥的。

五、保護期結(jié)束后，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)法，在平等保護的條件下，我國可能被追咎的法律責(zé)任及對策

加入WTO后，按照有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)保護條款規(guī)定，如果繼續(xù)仿制一個國外新藥，將會被索取4—10億美元的賠償費用，而即使是買斷一個專利藥品的也可能要花費500—600萬美元。加入WTO后，藥品的仿制將不可能繼續(xù)存在，因此，對知識產(chǎn)權(quán)的保護將影響國內(nèi)仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展[11]。 轉(zhuǎn)貼于

入世與否，對知識產(chǎn)權(quán)保護的影響均已存在，只是入世后這方面的沖擊將更加迅猛，范圍更大。面對著復(fù)雜的國際醫(yī)藥市場激烈的競爭環(huán)境，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)方面與世界還存在著差距，針對這些差距，怎樣才能進一步完善醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護體系呢？

1、集中力量，突出重點

企業(yè)規(guī)模偏小，R＆D投入較少，使得企業(yè)的人、財、物要形成一個拳頭，集中投入，聯(lián)合攻關(guān)，發(fā)揮自己的優(yōu)勢，搶占制高點。如重點發(fā)展中藥現(xiàn)代化，從而使我國中藥產(chǎn)品走向國際市場。

2、政府加大政策上的扶持

政府在技術(shù)政策、產(chǎn)業(yè)政策、組織政策、稅收政策、金融政策、人才政策、進出口政策以及投資、采購和國際合作等方面介入，在政策上對企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)保護予以扶持。如處理好新產(chǎn)品R＆D與醫(yī)療體制改革的關(guān)系、新產(chǎn)品與基本藥物目錄的關(guān)系等。

3、加強信息服務(wù)工作，減少科研重復(fù)投入

充分利用現(xiàn)代通訊、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，認真做好醫(yī)藥產(chǎn)品的信息工作，可以成立專門服務(wù)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的醫(yī)藥信息服務(wù)公司，通過他們的辛勤工作，避免國外已經(jīng)專利公告而我國企業(yè)還在埋頭實驗室研究的尷尬局面，減少科研重復(fù)投入。或通過利用專利的新穎性等特殊要求對一些外國專利產(chǎn)品提出異議，突破知識產(chǎn)權(quán)保護的限制，有效地保護自己。

4、企業(yè)要成為新藥研究的主體

國外大型跨國醫(yī)藥公司已成為世界新藥研究的主體，承擔(dān)著推動世界新藥發(fā)展的重責(zé)，巨額的資金投入、優(yōu)秀的科技隊伍、精良的儀器設(shè)備、完善的創(chuàng)新機制等使得這些公司可以做到“生產(chǎn)一代，開發(fā)一代、研究一代、構(gòu)思一代”，新產(chǎn)品層出不窮。Merck公司有5000名科學(xué)家工作于7個國家8個自己公司的研究所，從事著新藥研究，保證著醫(yī)藥巨頭的地位。

企業(yè)應(yīng)以市場為導(dǎo)向，以產(chǎn)品為核心，以品質(zhì)為保證，以服務(wù)為手段，成為市場上的佼佼者。國家的投入今后主要投入基礎(chǔ)性研究，應(yīng)用開發(fā)性研究應(yīng)由企業(yè)承擔(dān)。當然，目前我們的企業(yè)規(guī)模太小，歷史形成的產(chǎn)學(xué)研的分離客觀上對企業(yè)成為新藥研究主體形成一種屏障，因而就要求我們的企業(yè)按照市場規(guī)律進行聯(lián)合、兼并、做大做強，形成科工貿(mào)一體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。

5、強制企業(yè)加大R＆D投入力度

國家在醫(yī)藥企業(yè)的GMP改造、達標、認證工作中，采取了多項配套政策，使得我國的GMP水平大幅度提高，也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國內(nèi)、國際市場競爭打下了好的基礎(chǔ)，盡管認證工作任務(wù)艱巨，但已見到美好的前景。

企業(yè) R＆D投入加大，并非意味著要求我們的企業(yè)全部去自行研制新藥。據(jù)報道，購買一個國外專利新藥約需500萬美元，即折合成人民幣4000多萬。若以年銷售額20億人民幣的公司，R＆D年投入比1％計，兩年才能有一個新藥，其中還不包括可能購買的其他know-how技術(shù)。因而適當提高R＆D比才能永葆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)青春。

6、模仿性創(chuàng)新（me-too)仍是重要的新產(chǎn)品R＆D手段

一談起知識產(chǎn)權(quán)保護，人們可能就會想到新藥。但新藥的研制有兩種思路。一種是獨創(chuàng)某種新藥，并不是做已有藥品結(jié)構(gòu)的改造，這就是自主創(chuàng)新。另一種即是模仿性創(chuàng)新。模仿性創(chuàng)新是指企業(yè)模仿率先創(chuàng)新者的創(chuàng)新構(gòu)思和創(chuàng)新行為，吸收率先創(chuàng)新者成功的經(jīng)驗和失敗的教訓(xùn)，購買或破譯率先創(chuàng)新者的技術(shù)秘密，并在此基礎(chǔ)上改進完善，進一步開發(fā)，在工藝設(shè)計、質(zhì)量控制、成本控制、生產(chǎn)管理、市場營銷等創(chuàng)新環(huán)節(jié)的中后期階段投入主要力量，生產(chǎn)出在性能、質(zhì)量、價格方面具有競爭力的產(chǎn)品，與其他企業(yè)包括率先創(chuàng)新企業(yè)進行競爭，以此確立自己的市場競爭地位，獲取經(jīng)濟利益。模仿性創(chuàng)新是一種十分普通的創(chuàng)新行為。一項成功的率先創(chuàng)新總要引來許多后續(xù)的模仿跟進者，通常模仿跟進者的創(chuàng)新成果又會被進一步模仿。

在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，1975至1994年的20年間全世界新上市的1000多個新化學(xué)實體（NCE）的76％為模仿性創(chuàng)新，尤其是日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展充分證明了模仿性創(chuàng)新的目的性強、投資少、周期短、成功率高等特點，充分證明模仿性創(chuàng)新作為新藥研究十分成功的策略。模仿性創(chuàng)新是多數(shù)企業(yè)在發(fā)展初期或創(chuàng)新能力較弱時的合理選擇。

7、單純性仿制要慎重

受專利保護的品種有時間期限的限制，通常藥品專利為20年保護期，但由于申報專利時多為實驗室研究成果，可能在申報并獲得專利批準后，才進行臨床前實驗、臨床實驗及報批工作，真正上市而受專利保護的期限僅剩8年左右。專利保護期一過，任何企業(yè)均可仿制。這樣的單純性仿制一定要慎重。理論上，這樣仿制并無不可，但實際可能有許多問題值得深究。

8、其他

營造大兵團、多學(xué)科協(xié)同作戰(zhàn)的環(huán)境，優(yōu)勢互補，共同開發(fā)世界級“重磅炸彈”；加強知識產(chǎn)權(quán)方面的普及教育工作，一方面做到自己遵紀守法，另一方面保護自身的合法權(quán)益，還可以利用法律條文的規(guī)定突破發(fā)達國家知識產(chǎn)權(quán)保護的“封鎖”[12]。

總之，加入WTO，我國醫(yī)藥行業(yè)既面臨著發(fā)展的機遇，也面臨著嚴峻的挑戰(zhàn)。從長遠看，加入WTO將促使我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好地融入世界醫(yī)藥市場，從而有利于我國醫(yī)藥管理體制與國際接軌和各項改革進程的深化，有利于促進產(chǎn)品、技術(shù)創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)保護，有利于我國企業(yè)引進外資和國際的科技新成果、學(xué)習(xí)國際先進的管理經(jīng)驗，有利于我國具有比較優(yōu)勢的原料藥、中藥、常規(guī)醫(yī)療器械等產(chǎn)品擴大國際市場份額，促進我國醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和市場競爭力提高。

參考文獻：

1、《WTO與醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護》.lawhighway.com

2、田侃主編.《中國藥事法》.東南大學(xué)出版社；2004年9月第1版

3 、《WTO與醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護》.wtolaw.gov.cn；2002年10月15日

4、《我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢》.bioon.com /industry/ right/protection/200410/80098.html；2004年10月

5、《中國加入WTO后對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響》.廠長經(jīng)理日報；2004年3月31日

6、劉春田主編.《知識產(chǎn)權(quán)法》.高等教育出版社、北京大學(xué)出版社；2001年

7、吳蓬主編.《藥事管理法》.人民出版社；2003年

8、胡延熹主編.《國際藥事法規(guī)》.中國藥科大學(xué)國際商學(xué)院；2003年

9、《入世，醫(yī)藥業(yè)知識產(chǎn)權(quán)是焦點》.100md.com；2002年1月3日

10、田侃、姜柏生主編.《醫(yī)事法學(xué)》.東南大學(xué)出版社；2003年1月第1版

第8篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

[關(guān)鍵詞]制藥設(shè)備 問題 對策

中圖分類號：G301 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0150-01

隨著我國經(jīng)濟水平的飛速發(fā)展，制藥行業(yè)的制藥設(shè)備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備的使用水平和制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量，結(jié)合新進該版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和我國在執(zhí)行相關(guān)新規(guī)定和政策過程中發(fā)現(xiàn)的新問題，探討出現(xiàn)該種問題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備在使用上出現(xiàn)問題具體方法，提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設(shè)備的準入門檻，加強審核資質(zhì)管理；國家加大創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)備改造的扶持力度；加強對新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學(xué)習(xí)和理解認識，及時準確的把握制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀，將兩者更好更快的結(jié)合起來；不斷提高制藥設(shè)備管理水平。

1 我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在的主要問題

1.1 設(shè)備在線清洗、在線監(jiān)控能力

設(shè)備在線清洗是提高清洗技術(shù)水平的發(fā)展方向。而設(shè)備在線監(jiān)控是實現(xiàn)設(shè)備自動化、人性化的基礎(chǔ)。在線監(jiān)控可以實現(xiàn)即時功能、提高生產(chǎn)效率；減少人為因素、環(huán)境因素的干擾，是未來藥品生產(chǎn)模式發(fā)展的趨勢。目前我國的制藥設(shè)備在線清洗、在線監(jiān)控水平比較落后。如潔凈區(qū)塵埃粒子在線監(jiān)測；全自動膠囊充填機對缺料、缺囊、料道阻塞和機械故障等實現(xiàn)自動診斷監(jiān)控、自動報警停車；制藥用水系統(tǒng)TOC在線檢測等等，在我國制藥企業(yè)中的普及程度還遠遠不夠。

1.2 生產(chǎn)連續(xù)化、自動化、人性化

多機控制、隨機監(jiān)測、即時分析、數(shù)據(jù)顯示、記憶打印、程序控制、自動報警等技術(shù)使制藥設(shè)備生產(chǎn)連續(xù)化、自動化、人性化成為可能。如某外資企業(yè)片劑生產(chǎn)線上料后，一直到產(chǎn)品包裝成箱就在一組設(shè)備上完成；原料藥潔凈區(qū)中的三合一（即結(jié)晶、過濾、干燥一體機）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射劑吹灌封聯(lián)動機組；連續(xù)式自動裝盒機，裝盒、稱重、貼碼成為整條自動化生產(chǎn)線；自動燈檢機替代人工燈檢等等。我國制藥設(shè)備在生產(chǎn)連續(xù)化、自動化、人性化方面距離發(fā)達國家還有很大的差距。

1.3 設(shè)備管理

1.3.1設(shè)備設(shè)計選型

用戶需求標準（URS）不規(guī)范、不全面；儲罐和輸送管道的材質(zhì)、閥門選型不合理；使用的設(shè)備不便于清潔；部分冷凝器冷卻水未使用軟化水；凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕用工業(yè)蒸汽；水系統(tǒng)的分配系統(tǒng)不合理；排風(fēng)系統(tǒng)防止空氣倒灌的措施不力，排風(fēng)未經(jīng)必要的處理，應(yīng)排風(fēng)的未排風(fēng)；捕塵效果不好；安全環(huán)保健康要求較差等現(xiàn)象，反映出我國制藥企業(yè)尚缺乏設(shè)備設(shè)計與選型的整體周密考慮。

1.3.2設(shè)備安裝

制藥用水系統(tǒng)工藝流程不合理；設(shè)備不便于操作、清洗、維護；固定設(shè)備的基座連接處未完全密封；壓差計安裝位置不正確；制藥用水管道焊接不合理，出現(xiàn)盲管和死角；跨越不同潔凈級別的設(shè)備空間隔斷不徹底等情況反映出即使設(shè)計沒有問題，但在安裝施工方面欠缺精細和優(yōu)質(zhì)也常常導(dǎo)致不能達到設(shè)計目的與要求。

1.3.3設(shè)備的使用與清潔

制藥設(shè)備狀態(tài)標識不規(guī)范；空調(diào)凈化系統(tǒng)過濾器的清洗與更換缺乏依據(jù)；設(shè)備上的凈化保護過濾器、生產(chǎn)用氣體的過濾器、呼吸器上的過濾器不能定期檢查完整性；標準操作規(guī)程和清潔規(guī)程操作性不強；清潔效期的制定缺乏依據(jù)；容易忽視確保設(shè)備處于“驗證的”或“受控的”狀態(tài)，等等。

2 解決中國制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在的問題的對策

2.1 提高制藥行業(yè)相關(guān)制藥設(shè)備的準入門檻，加強審核資質(zhì)管理

藥物質(zhì)量風(fēng)險管理是新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對我國制藥企業(yè)提出一個新的要求，實現(xiàn)保障藥物的質(zhì)量就必須對能夠影響藥物質(zhì)量的因素按照從大到小的風(fēng)險等級進行有效的管控，與舊版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相比較，新改版的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強了藥物供貨商的質(zhì)量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應(yīng)的檢測力度都相應(yīng)的加大，大大擴展了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)用范圍和管理的程度。國家出臺的相關(guān)的政策和法規(guī)加強對制藥企業(yè)、醫(yī)藥研究工程和醫(yī)藥設(shè)備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業(yè)來說加強對制藥設(shè)備制造企業(yè)、工程設(shè)計單位、工程安裝施工單位的質(zhì)量管理是未來的發(fā)展趨勢。

2.2 國家加大創(chuàng)新技術(shù)和設(shè)備改造的扶持力度

對于國家來說，在制藥設(shè)備的使用和管理上應(yīng)該進一步的提高保護設(shè)備制造創(chuàng)新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產(chǎn)權(quán)不受損害，要嚴厲的打擊相關(guān)設(shè)備技術(shù)的剽竊行為，更要嚴格的限制設(shè)備生產(chǎn)的粗制濫造。國家應(yīng)改采用更加實際的扶持形式，從醫(yī)藥企業(yè)的稅收政策、國家資金的支持、企業(yè)的貸款數(shù)額、產(chǎn)品的差價補助、人才培養(yǎng)等幾方面加強和鼓勵多種新技術(shù)的研究和開發(fā)。相關(guān)的研究形式要做到產(chǎn)學(xué)聯(lián)合攻關(guān)、多學(xué)科相互并進、制造與使用的聯(lián)合攻關(guān)等方式。與此同時，國家應(yīng)加大相關(guān)學(xué)科技術(shù)研究資金的投入力度，鼓勵高新技術(shù)制藥設(shè)備的研制和開發(fā)，鼓勵制藥企業(yè)積極的使用新技術(shù)、新設(shè)備。

2.3 加強對新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的學(xué)習(xí)和理解認識，及時準確的把握制藥設(shè)備的發(fā)展現(xiàn)狀，將兩者更好更快的結(jié)合起來。

對制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)該積極的學(xué)習(xí)新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，只有嚴格按照管理規(guī)范的相關(guān)要求才能生產(chǎn)出來符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范需求的制藥設(shè)備，才能夠滿足藥物生產(chǎn)企業(yè)和消費者對制藥設(shè)備的要求。相關(guān)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備操作和管理人員只有學(xué)習(xí)透徹新改版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容和要求才能設(shè)計好、選擇好、管理好本企業(yè)的制藥設(shè)備。

結(jié)語

綜上所述，若要徹底解決我國制藥企業(yè)制藥設(shè)備存在的問題，就需要國家政策、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)等共同努力。在觀念上創(chuàng)新，在企業(yè)品牌上創(chuàng)新，在人才機制上創(chuàng)新，在科技管理上創(chuàng)新，只有這樣才能走健康發(fā)展之路，走科學(xué)發(fā)展之路，走可持續(xù)發(fā)展之路，只有真正把企業(yè)文化建設(shè)好，企業(yè)才會真正興旺發(fā)達，永久不敗。中小型制藥裝備企業(yè)要進一步努力，在組織形式、管理方式、品牌形象上建設(shè)自己獨特的企業(yè)文化，走創(chuàng)新、發(fā)展之路，在市場競爭的風(fēng)浪中實現(xiàn)企業(yè)的跨越式發(fā)展，迎接新的挑戰(zhàn)！

參考文獻

[1] 趙禾粼，姚元超. 制藥設(shè)備管理與GMP相適應(yīng)的對策[J]. 黑龍江科技信息. 2011（07）.

第9篇：制藥行業(yè)法規(guī)范文

摘要：行業(yè)企業(yè)調(diào)研是一體化課程建設(shè)的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，基于此，常州技師學(xué)院生物醫(yī)藥系醫(yī)藥專業(yè)一體化課程建設(shè)課題組，對常州地區(qū)藥物分析與檢驗專業(yè)技能人才的需求狀況進行了調(diào)研。通過對常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢的研究，以及對常州地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)代表性制藥企業(yè)人才現(xiàn)狀及需求進行分析，為藥物分析與檢驗專業(yè)一體化課程改革提供了依據(jù)。

關(guān)鍵詞 ：高職；藥物分析與檢驗專業(yè)；課改；技能人才狀況

作者簡介：許瑞林，男，江蘇省常州技師學(xué)院生物醫(yī)藥系藥物分析教研室主任，高級講師，主要研究方向為藥物分析；石洪林，男，江蘇省常州技師學(xué)院生物醫(yī)藥系主任，高級講師，主要研究方向為高等職業(yè)教育。

中圖分類號：G712 文獻標識碼：A 文章編號：1674-7747（2015）09-0030-06

一、調(diào)研背景

長期以來，高職生物醫(yī)藥系藥物分析與檢驗專業(yè)教學(xué)受到實訓(xùn)場地和設(shè)備的限制，主要以學(xué)科教學(xué)為主，課程設(shè)置與醫(yī)藥企業(yè)需求脫節(jié)。為了對接地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展，更好地服務(wù)常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，常州技師學(xué)院生物醫(yī)藥系醫(yī)藥專業(yè)一體化課程建設(shè)課題組對常州地區(qū)藥物分析與檢驗專業(yè)技能人才的需求狀況進行了調(diào)研，為藥物分析與檢驗專業(yè)一體化課程改革提供了充分的依據(jù)。

二、調(diào)研的基本信息及分析

課題組選取了常州地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有代表性的制藥企業(yè)，以企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、部門主管和常州市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會專家作為對象，以文獻法、訪談法和問卷調(diào)查法為主要方法展開調(diào)研，主要調(diào)研內(nèi)容包括以下兩個方面。

（一）常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢

1.常州地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已初具規(guī)模。目前，常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)41家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)202家，藥品包裝材料企業(yè)25家。產(chǎn)品涉及化學(xué)原料藥、制劑，中成藥，中藥提取，衛(wèi)生材料，生化藥物，現(xiàn)代生物技術(shù)藥物，醫(yī)療器械，藥用包裝材料等多個門類。

2.常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)配套能力較強，易于形成藥品、醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)鏈。

3.常州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展?jié)摿^大。通過實施新版GMP，為企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理水平和擴大產(chǎn)能創(chuàng)造了條件，使行業(yè)整體素質(zhì)有了新的提高。經(jīng)過近年來的努力，一批優(yōu)勢產(chǎn)品逐步形成，一批高新技術(shù)產(chǎn)品初露端倪。

（二）常州地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)代表性制藥企業(yè)人才現(xiàn)狀及需求分析

1.課題組針對常州地區(qū)有代表性的七家制藥企業(yè)的人才現(xiàn)狀和近三年藥物分析技能人才需求情況進行了調(diào)研，結(jié)果如表1、表2、表3所示。從表1可見，藥物分析人數(shù)在企業(yè)總?cè)藬?shù)中占有一定的比例，約為10%左右；從表2可見，藥品QC、QA人員在企業(yè)技術(shù)人員中所占比例達到15%以上，這表明制藥企業(yè)對藥物分析人才有一定的需求量。由表3可見，制藥企業(yè)的藥物分析人員雖然需求量不是很大，但技術(shù)要求都較高。另外，從調(diào)研訪談中獲知，企業(yè)不僅對人才提出了技能方面的要求，而且在學(xué)歷方面要求技能人才至少應(yīng)具備大專以上學(xué)歷，所以，藥物分析與檢驗專業(yè)的一體化課程要兼顧技能培養(yǎng)和學(xué)歷教育，兩者都不能偏廢。

2.調(diào)研發(fā)現(xiàn)，制藥企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員占全部職工總數(shù)的40%以上。特別在藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)需要大量的質(zhì)量管理（包括質(zhì)檢、化驗、質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護、保管等）人員。技術(shù)崗位有藥物制劑工、藥物QC檢驗工、藥物QA質(zhì)量管理員、制藥機械維修工、研發(fā)人員等，各技術(shù)崗位人員占比如圖1所示。由圖1可見，制藥企業(yè)對藥物制劑工技術(shù)人員需求的比例最大，其次是藥物QC檢驗工，占比約10%。

如圖2所示，調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，藥物分析與檢驗人才需求最多的是理化分析，其次為微生物檢測，然后是儀器分析。其中，理化分析約占50%，微生物檢測約占30%，儀器分析約占20%。

3.藥物分析與檢驗專業(yè)所對應(yīng)的崗位群及其主要工作任務(wù)，以及所需具備的相關(guān)專業(yè)知識和專業(yè)技能見表4和表5。由表4、表5可見，常州地區(qū)制藥企業(yè)大多為化學(xué)藥品和生物制品企業(yè)，中藥制劑較少，這是后續(xù)課改中應(yīng)予以重點關(guān)注的方面。

4.調(diào)研發(fā)現(xiàn)，制藥企業(yè)希望藥物分析工具有積極的人生態(tài)度、健康的心理素質(zhì)、良好的職業(yè)道德和較扎實的文化基礎(chǔ)知識；具有獲取新知識、新技能的意識和能力，能適應(yīng)不斷變化的職業(yè)社會；熟悉分析檢驗流程，嚴格執(zhí)行儀器操作規(guī)定，遵守各項工藝規(guī)程，重視環(huán)境保護，并具有獨立解決非常規(guī)問題的基本能力；能指導(dǎo)他人進行工作或協(xié)助培訓(xùn)一般QC人員。同時，藥物分析工還應(yīng)具有下列專業(yè)能力：（1）熟悉藥事管理的法規(guī)、政策，了解現(xiàn)代藥物分析技術(shù)的發(fā)展動態(tài)；（2）能按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求從事藥物分析與檢驗；（3）能協(xié)助企業(yè)生產(chǎn)部門分析產(chǎn)生不合格品（批）的原因，并提出改進建議；（4）掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法；（5）能制定和執(zhí)行分析儀器設(shè)備和藥物分析的標準操作規(guī)程。

三、基本結(jié)論

（一）人才培養(yǎng)方向定位

通過對企業(yè)調(diào)研情況的分析，我們確定藥物分析與檢驗專業(yè)的人才培養(yǎng)方向為：面向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和原輔料生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)企業(yè)，培養(yǎng)從事使用化學(xué)分析儀器和理化儀器等設(shè)備，對原料藥制劑等成品、半成品及原輔料進行檢驗、檢查、檢定、試驗、分析的高技能人才。

1.中級工要求。能獨立接受分析任務(wù)，按照操作規(guī)程進行理化檢測、生化檢測，能分析判斷檢測中產(chǎn)生的異常現(xiàn)象，減小測定誤差，并能對儀器進行日常維護保養(yǎng)。

2.高級工要求。能進行儀器檢測、理化檢測、能解決在分析測試中出現(xiàn)的疑難問題，具有培訓(xùn)和指導(dǎo)中級工的能力。對分析儀器常見的故障能進行診斷，對簡單的故障能進行排除。

（二）針對崗位和工作任務(wù)進行一體化課改