制藥工程技術(shù)創(chuàng)新

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近年來，醫(yī)藥安全成為社會(huì)詬病的主要對象，劣質(zhì)藥品、假冒藥品、違規(guī)藥品等在市場的流通，不僅造成消費(fèi)者的重大經(jīng)濟(jì)損失，甚至造成生命和健康的威脅，是國家法律治理的重點(diǎn)對象。藥品是一種特殊的產(chǎn)品，直接影響著使用者的生命和健康安全，世界范圍內(nèi)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理都很嚴(yán)格。同時(shí)，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，藥品種類和產(chǎn)量的不斷增多，并作為一種常見商品在市場流通，逐漸制藥工業(yè)也成為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)之一。

1制藥工程技術(shù)概述

實(shí)事求是地說，我國的制藥工業(yè)整體水平不高，一方面制藥技術(shù)、研發(fā)能力遠(yuǎn)落后于國外發(fā)達(dá)國家，尤其在藥物合成技術(shù)方面（包括生物合成和化學(xué)合成）；另一方面，在生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等方面也存在較大弊病，限制了醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量。積極開展制藥工業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，對我國經(jīng)濟(jì)、民生、科技等都具有重要的意義。結(jié)合我國現(xiàn)實(shí)情況分析，制藥工程技術(shù)主要包括兩個(gè)方面，即工藝和設(shè)備。

1.1工藝分析

第一，針對制藥過程的技術(shù)分析。一般來說，制藥過程就是對藥品生產(chǎn)流程的模擬，其中涉及化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、數(shù)學(xué)等多種學(xué)科的應(yīng)用，通常一種藥品的制造，事先要按照其化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行組合實(shí)驗(yàn)，反復(fù)對比，找出藥品與疾病之間的關(guān)鍵要素，減少風(fēng)險(xiǎn)和副作用，最終才能批量生產(chǎn)。以合成藥品為例，當(dāng)前已經(jīng)進(jìn)入了“科學(xué)設(shè)計(jì)時(shí)期”，即“反合襯分析”，從疾病特點(diǎn)與合成目標(biāo)分子出發(fā)，利用化學(xué)反應(yīng)的邏輯知識進(jìn)行分析，并設(shè)計(jì)出科學(xué)的合成路線。第二，針對制藥批量技術(shù)的優(yōu)化。制藥企業(yè)針對工藝特點(diǎn)建立生產(chǎn)線，需要詳細(xì)剖析各個(gè)流程的特點(diǎn)，如高溫處理、滅菌處理等，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都精確無誤。但隨著技術(shù)的發(fā)展，新的設(shè)備會(huì)不斷投入使用，就要進(jìn)一步從產(chǎn)量和質(zhì)量角度對工藝進(jìn)行優(yōu)化，以提高經(jīng)濟(jì)效益。第三，針對制藥質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量是企業(yè)生存的底線，尤其是制藥企業(yè)，其產(chǎn)品關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，因此必須從制藥工程技術(shù)角度入手，建立一套完善的藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，并按照國家規(guī)定開展審核工作。

1.2設(shè)備分析

制藥設(shè)備與制藥工程技術(shù)之間存在密切的關(guān)系，特別針對藥物合成方面，發(fā)揮了很大的限制作用。近年來，隨著藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的推廣，制藥設(shè)備主要體現(xiàn)出以下幾個(gè)趨勢。第一，從加大藥物合成技術(shù)研究力度出發(fā)，在設(shè)備設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備操作等方面加大投入，一方面符合國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求，另一方面，向國際高標(biāo)準(zhǔn)要求靠攏。第二，制藥設(shè)備加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理。在藥物合成技術(shù)的前提下，需要對藥品成分進(jìn)行必要的分離、濃縮、還原、氧化、鹵化等處理，復(fù)雜的只要工業(yè)需求就決定了設(shè)備的多樣性、綜合性；因此，開發(fā)易于清洗、便于滅菌消毒、方便保養(yǎng)維護(hù)的新型設(shè)備就成了必然需求，一方面可以有效減少制藥工業(yè)生產(chǎn)中的失誤幾率，另一方面，可以有效減少對生態(tài)環(huán)境的污染。

2制藥工程技術(shù)創(chuàng)新

2.1加強(qiáng)高新技術(shù)制藥人才的培養(yǎng)

藥物合成技術(shù)在整個(gè)制藥工程技術(shù)體系中處于頂端位置，具有復(fù)配型居多、藥物更新快、工藝復(fù)雜、周期較長等特點(diǎn)，我國制藥工程技術(shù)整體落后于國外發(fā)達(dá)國家，究其原因，人員因素占據(jù)很大部分?，F(xiàn)代制藥工業(yè)技術(shù)在我國起步較晚，國內(nèi)缺乏完善的人才培養(yǎng)體系，專業(yè)知識、理論較為缺乏，尤其是涉及制藥工業(yè)中創(chuàng)新性人才的培養(yǎng)，即缺乏理論方向，也缺乏必要的實(shí)踐環(huán)境；因此，必須確立高新技術(shù)制藥人才的重要地位，積極構(gòu)建培養(yǎng)的環(huán)境，以最快的速度建立起我國自主知識產(chǎn)權(quán)的制藥工程技術(shù)模式。

2.2借鑒國外發(fā)達(dá)國家的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)

進(jìn)入21世紀(jì)，全球經(jīng)濟(jì)一體化的趨勢越來越明顯，任何產(chǎn)業(yè)之間都不是孤立的，再合作范圍上也從國內(nèi)延伸到了國際。通過借鑒國外發(fā)達(dá)國家制藥工程技術(shù)的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以及化學(xué)技術(shù)、物理技術(shù)、生物技術(shù)等方面的先進(jìn)成果，不斷彌補(bǔ)我國制藥工業(yè)的技術(shù)缺陷，縮小與國際先進(jìn)水平的差距。

3結(jié)語

改革開放以來，隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展不斷進(jìn)步，人民群眾生活水平不斷提升，對自身健康維護(hù)的意識也越來越強(qiáng)烈。藥品安全是一個(gè)全社會(huì)共同關(guān)注的話題，這直接對我國制藥工程技術(shù)提出了更高地要求，要不斷完善，不斷創(chuàng)新，才能適應(yīng)國家法律要求和市場的認(rèn)可，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的平衡。同時(shí)，積極創(chuàng)新制藥工程技術(shù)，可以有效減少對資源的浪費(fèi)和環(huán)境的破壞。

作者：蔣棟 單位：浙江新賽科藥業(yè)有限公司