制藥行業(yè)風險管理實踐思路

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摘要：風險管理是衡量制藥行業(yè)整個質量管理體系的重要標準，也是一切質量監(jiān)管工作的出發(fā)點和目的點。文章首先分析了制藥行業(yè)實施風險管理的重要意義，就風險管理在制藥行業(yè)的具體應用，提出了幾點加強制藥行業(yè)風險管理的建議，以供參考。

關鍵詞：制藥行業(yè)；風險管理；實踐意義

近些年來，制藥行業(yè)由于違規(guī)生產或人為疏漏導致的藥害事故屢有發(fā)生，這就充分說明了我國的藥品質量監(jiān)管與風險管理工作還沒有真正落實到位。開展風險管理是制藥企業(yè)安全生產與可持續(xù)發(fā)展的必要保障，也是制藥企業(yè)社會責任的根本所在，作為藥品的生產者和供應者，制藥企業(yè)必須充分認識到加強藥品安全生產監(jiān)督的重要性和必要性，嚴格把控藥品質量風險管理，進一步提高制藥企業(yè)監(jiān)管效能和藥品質量。

1制藥行業(yè)實施風險管理的重要意義

(1)實施風險管理是制藥行業(yè)履行社會責任的要求制藥行業(yè)不光承擔著為國家、為企業(yè)、為職工創(chuàng)造經濟效益的責任，還承擔著安全生產責任和法律合規(guī)責任，這些都是制藥行業(yè)需要履行的社會責任所在。制藥行業(yè)作為一個特殊的、高風險性的行業(yè)，必須要摒棄將利潤作為唯一追求目標的傳統(tǒng)運營模式，時刻堅持以人為本的理念，重點突出行業(yè)對社會、對生命的重視和貢獻。制藥行業(yè)在藥品生產過程中不可避免地伴隨著各種各樣潛在的風險，行之有效的風險管理制度是制藥企業(yè)履行社會責任的必然要求。

(2)實施風險管理是保障消費者生命健康安全的要素制藥行業(yè)生產的藥品屬于特殊商品的一種，其質量安全是直接關系國計民生的大事。且藥品風險又具備著不可預期性、個體差異性、損傷嚴重性和難以逆轉性等特點，一旦藥品出現質量問題，極有可能造成極大的生命財產損失和惡劣的社會影響。因此，制藥企業(yè)必須將保障消費者生命健康安全作為生產的第一要素，通過對風險的正確識別、預測和衡量，科學、及時、有效地制定風險管理舉措，落實防范風險、處理風險、降低風險危害為一體的風險管理制度，以最迅速有效的方式保護消費者生命健康權益[1]。

(3)實施風險管理是制藥行業(yè)獲得長遠發(fā)展的保障實施風險管理是制藥行業(yè)鞏固發(fā)展基礎和空間、獲得長期經濟效益和社會效益的保障。藥品生產質量和安全是制藥企業(yè)的第一生命，是樹立企業(yè)良好社會形象的基礎，更是促進制藥企業(yè)獲得長遠發(fā)展的重要前提。因此，制藥行業(yè)必須高度重視風險管理的實施，這是整個制藥行業(yè)維護自身利益和發(fā)展的明智之舉。

2風險管理在制藥行業(yè)的具體應用

(1)對藥品生產過程的監(jiān)管藥品生產過程中的風險管理是制藥企業(yè)質量管理體系中的重中之重，不能有絲毫的懈怠和違規(guī)。整個藥品生產都要嚴格執(zhí)行GMP規(guī)定，生產管理也必須在SOP、GMP等相關規(guī)程下進行。藥品生產過程應當有詳細的記錄和監(jiān)測數據，以便于及時糾正和預防生產風險；其次，要做好對生產設施、設備的清潔、維護、保養(yǎng)等監(jiān)管工作，制定完善可行的操作規(guī)程，切實加大對整個生產過程的監(jiān)管力度，將藥品質量風險降至最低。

(2)對原、輔、包裝材料的監(jiān)管藥品生產所需的原、輔、包裝材料也會對藥品質量產生影響，造成一定的質量風險。因此，制藥企業(yè)必須對原、輔、包裝材料供應商進行嚴格的篩選和資格認證，對于包裝材料的運輸方式及要求，也要根據產品的特殊性進行選擇。

(3)對參與制藥人員的監(jiān)管制藥行業(yè)風險管理還應當包括對人為因素的控制。通過培訓、講座、考核等方式，提高參與制藥人員的風險責任意識和職業(yè)技能素養(yǎng)，避免因人為差錯導致的企業(yè)管理風險。制藥行業(yè)管理風險往往存在于生產運營的每一個環(huán)節(jié)當中，這就意味著制藥企業(yè)需要不斷地進行生產分析、質量分析、偏差分析、變更分析、OOS/OOT分析[2]，加強對風險管理問題的匯總、風險管理結果的審核以及風險管理經驗的總結，全方位落實制藥企業(yè)風險管理。

3加強制藥行業(yè)風險管理的建議

(1)強化風險管理意識，建立風險控制體系風險管理意識是制定風險管理決策的先決要素，制藥企業(yè)應當將樹立風險管理意識放在企業(yè)長遠發(fā)展的戰(zhàn)略高度上；其次，以完善的風險管理體系來規(guī)范藥品生產工藝、藥品生產設施和藥品生產方案，為制藥行業(yè)塑造一個嚴謹有序的工作氛圍，提高企業(yè)領導層風險決策和應變能力，構建出完善的藥品生產風險信息反饋機制和強有力的藥品生產風險事件決策指揮機制，對制藥企業(yè)實行全過程風險控制與管理[3]。

(2)制定風險管理計劃，嚴格執(zhí)行管理要求明確的風險管理計劃是實施風險管理的必要基礎，以文件的形式明確規(guī)定風險管理的范圍、目的、責任、進度和相應的管理方案，能夠為制藥企業(yè)風險管理工作的實施提供指導，也能為風險評估和預測提供資料；制藥企業(yè)都應嚴格遵守和執(zhí)行風險管理要求，將GMP作為藥品生產和質量管理的基本準則，貫穿于整個制藥企業(yè)生產過程控制當中，嚴格把好制藥環(huán)節(jié)的選材、制造和檢驗關卡，確保藥品在每個生產環(huán)節(jié)中受影響風險能夠降低到可控范圍內。

4結語

實施風險管理不僅能為制藥行業(yè)提供一個安全穩(wěn)定的生產經營環(huán)境，更能顯著提高行業(yè)經濟效益和社會效益。制藥企業(yè)必須正確認識到風險管理的重要性和迫切性，加大風險控制力度和風險處理能力，將制藥企業(yè)風險管理工作落到實處。

參考文獻：

[1]安蓉蓉.風險管理在制藥行業(yè)實施的應用研究[J].黑龍江科技信息,2014,(20):287.

[2]陳旦鳳.制藥企業(yè)研發(fā)外包的風險管理[D].浙江工業(yè)大學,2013.

[3]逯之瑋.藥品生產過程中基于安全風險的變更管理[D].山東大學,2014.

作者：張洪秀 鄒西贏 單位：連云港潤眾制藥有限公司