制藥工程的前景精選(九篇)

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第1篇：制藥工程的前景范文

    論文摘要：本文以一般民事共同侵權(quán)行為理論為基礎(chǔ)，結(jié)合環(huán)境共同侵權(quán)行為的特點(diǎn)，論述了環(huán)境法學(xué)應(yīng)對(duì)傳統(tǒng)民法關(guān)于共同侵權(quán)行為構(gòu)成要件的幾個(gè)突破點(diǎn)，并根據(jù)新構(gòu)建的理論模式，闡述了環(huán)境共同侵權(quán)民事責(zé)任應(yīng)然的實(shí)現(xiàn)機(jī)制.

    一、民法上的共同侵權(quán)行為理論

    傳統(tǒng)民法上的共同侵權(quán)行為，指兩個(gè)或兩個(gè)以上的行為人，基于共同的故意和過失致他人損害的行為。民法通則第130條規(guī)定:“二人以共同侵權(quán)造成他人損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶責(zé)任.”學(xué)界通說認(rèn)為，共同侵權(quán)行為應(yīng)具有以下特征:(1)侵權(quán)主體是兩個(gè)或兩個(gè)以上的人。(2)數(shù)個(gè)行為人之間主觀上具有共同過錯(cuò)，即具有共同故意或過失。(3)行為的共同性，即數(shù)人的行為相互聯(lián)系，構(gòu)成為一個(gè)統(tǒng)一的致人損害的原因。(4)數(shù)個(gè)行為人的行為與損害結(jié)果之間具有因果關(guān)系。

    共同侵權(quán)行為區(qū)別于普通侵權(quán)行為的關(guān)鍵就在于對(duì)“共同”的理解上。此間“共同”二字，原出于德國民法典第823條的規(guī)定。根據(jù)該條的規(guī)定:“數(shù)人因共同侵權(quán)行為造成損害者，各人對(duì)被害人因此所受的損害負(fù)其責(zé)任。”我國學(xué)者對(duì)“共同”的含義歷來有兩種不同的學(xué)說:(1)主觀說。共同侵權(quán)行為的本質(zhì)特征在于行為人間在主觀上的共同過錯(cuò)，這是各個(gè)行為人的致害行為連成整體，并由他們共同承擔(dān)連帶責(zé)任的基石，所以，無意思聯(lián)絡(luò)的數(shù)人侵權(quán)只能認(rèn)定為各人的普通侵權(quán)行為。(2)客觀說。這種觀點(diǎn)認(rèn)為，共同侵權(quán)行為的認(rèn)定不以行為人主觀上的過錯(cuò)或意思聯(lián)絡(luò)為要件。如果復(fù)數(shù)加害人的行為造成同一損害，各行為之間雖無共同通謀和共同認(rèn)識(shí)，仍應(yīng)構(gòu)成共同侵權(quán)行為。這一學(xué)說，注重考察民事責(zé)任對(duì)受害人的損害填補(bǔ)功能。我國學(xué)者大多認(rèn)同“共同”的含義，是指主觀上的共同，認(rèn)為共同侵權(quán)行為的本質(zhì)特征在于數(shù)人致人損害。

    與民法的共同侵權(quán)行為經(jīng)常一并研究的有另兩種構(gòu)成要件相似、極易棍淆的侵權(quán)行為類型，即共同危險(xiǎn)行為和無意思聯(lián)絡(luò)的數(shù)人侵權(quán)行為。

    共同危險(xiǎn)行為，又稱準(zhǔn)共同侵權(quán)行為，是指數(shù)人實(shí)施的危險(xiǎn)行為都有可能造成對(duì)他人的損害，但受害人的實(shí)際損害具體是何人所致無法查證，法律推定數(shù)人均從事i損害的加害行為。共同危險(xiǎn)行為與共同侵權(quán)行為均表明加占人有共同過錯(cuò).從結(jié)果上看，侵權(quán)行為人均應(yīng)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任.因此，傳統(tǒng)民法上，廣義的共同侵權(quán)行為包括共同危險(xiǎn)行為。但是，嚴(yán)格地說，共同危險(xiǎn)行為和共同侵權(quán)行為是有區(qū)別的。主要區(qū)別在于:

    1.是否具有共同的意思聯(lián)絡(luò)。在共同侵權(quán)的情況下，盡管并不要求都具備意思聯(lián)絡(luò)，但是大多數(shù)情況下，都需要意思聯(lián)絡(luò)。然而，在共同危險(xiǎn)的情況下，必須是不具有意思聯(lián)絡(luò)。一旦各個(gè)行為人之間有意思聯(lián)絡(luò)，就構(gòu)成了共同侵權(quán)。

    2.在具體致害人確定方面不同。在共同侵權(quán)的情況下，各個(gè)侵權(quán)行為人是具體、明確的，而在共同危險(xiǎn)行為中，確定的只是加害人的范圍，具體侵權(quán)行為人必然是其中的一人或數(shù)人，但真正的致害人在日前的條件下是不可能證明的.

    3.從因果關(guān)系的認(rèn)定來看。共同侵權(quán)的行為人的行為與損害后果之間，具有確定的、直接的因果關(guān)系;在共同危險(xiǎn)行為中，各個(gè)危險(xiǎn)行為人的行為與損害后果間的因果關(guān)系是法律推定的，是一種“替代因果關(guān)系”，因此，單從因果關(guān)系的認(rèn)定方面來考察，共同危險(xiǎn)行為采納了較共同侵權(quán)行為更寬松的標(biāo)準(zhǔn)。

    無意思聯(lián)絡(luò)的數(shù)人侵權(quán)，是指數(shù)人行為事先并無意思聯(lián)絡(luò)，而致同一受害人同一損害結(jié)果發(fā)生。無意思聯(lián)絡(luò)的數(shù)人侵權(quán)中的多個(gè)侵權(quán)人不僅沒有共同故意，而且也沒有共同過失。在通常情況下，數(shù)個(gè)行為人之間甚至沒有任何的身份關(guān)系和其他聯(lián)系，彼此間甚至互不相識(shí)，因而不可能認(rèn)識(shí)到他人的行為性質(zhì)和后果，只是因?yàn)橥鈦淼?、客觀的、偶然的因素使無意識(shí)聯(lián)絡(luò)人的各行為結(jié)合而造成同一損害結(jié)果。

    二、環(huán)境共同侵權(quán)行為的構(gòu)成要件對(duì)傳統(tǒng)民法的突破

    環(huán)境共同侵權(quán)行為是侵權(quán)人通過環(huán)境這一特殊的介質(zhì)間接作用于受害人的，具有異于一般民事侵權(quán)行為的顯著特征:

    (1)復(fù)雜性。在傳統(tǒng)分割行為中，加害行為與損害的事實(shí)、程度及經(jīng)過均比較明確，因而證明過失一般也比較容易;而在環(huán)境侵害行為中，由于行為常常涉及深?yuàn)W的科技知譏其原因事實(shí)與損害發(fā)生的程度、內(nèi)容和經(jīng)過之間的關(guān)系往往不甚明了，以致證明過失事實(shí)極為困難。

(2)潛伏性。在一般民事侵權(quán)行為中，侵害停止了，損害結(jié)果能立刻或不久就呈現(xiàn);但環(huán)境侵權(quán)行為由于是間接作用于受害人，環(huán)境的自凈能力能消化部分污染物，只有當(dāng)某種污染物的排放超過了環(huán)境的自凈能力，環(huán)境所不能消化掉的那部分污染物才會(huì)慢慢積累下來，于其達(dá)到一定量后損害才會(huì)出現(xiàn)。

(3)多元參與性。公害當(dāng)中，雖然有富山的骨痛病、熊本的水僅病、新瀉阿賀野川的水誤病等那種由單一企業(yè)的事業(yè)活動(dòng)引起的，但現(xiàn)代公害通常是以多個(gè)企業(yè)的事業(yè)活動(dòng)為原因而發(fā)生的所謂復(fù)合公害。

    對(duì)照上述環(huán)境共同侵權(quán)行為的特征，我了門不難發(fā)現(xiàn)，民法上傳統(tǒng)的共同侵權(quán)行為理論己難以對(duì)付日益嚴(yán)重的環(huán)境共同侵害，環(huán)境法學(xué)迫切需要在已有的共同侵權(quán)行為理論基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整，以應(yīng)對(duì)規(guī)制共同侵權(quán)行為的需要。筆者認(rèn)為，可大致從以下幾個(gè)方面著手:

    1.在對(duì)“共同”含義的理解上，改采“客觀說”的觀點(diǎn)，即以客觀結(jié)果為要件，而不問各行為人主觀上有無共同的意思聯(lián)絡(luò)。環(huán)境共同侵權(quán)行為雖在客觀上造成了共同侵害結(jié)果，但不同的侵害者在造成環(huán)境污染時(shí)主觀上是為了謀求自身的利益，各侵害者之間對(duì)第三者從心理上來講并無共同的故意，如果按傳統(tǒng)共同侵權(quán)理論來理解環(huán)境受到多方侵害其責(zé)任歸屬問題，受害者只能分別對(duì)侵害者主張權(quán)利，不利于對(duì)受害者的保護(hù)。所以，不管共同加害人之間是否具有共同故意，只要其行為具有客觀的共同性，就應(yīng)使其負(fù)連帶責(zé)任，以利于保護(hù)受害人的利益。

    2.不以具有違法性作為認(rèn)定環(huán)境共同侵權(quán)行為的要件之一。傳統(tǒng)的共同侵權(quán)行為理論以行為具有違法性并造成損害結(jié)果作為認(rèn)定侵權(quán)性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。但環(huán)境共同侵權(quán)行為因行為本身所具有的社會(huì)有用性，國家一般規(guī)定社會(huì)所應(yīng)對(duì)污染行為容忍的最低限度，在限度下的環(huán)境侵權(quán)行為是不被禁止的。而共同侵權(quán)行為卻是因眾多的“合法’行為摻合在一起引致?lián)p害發(fā)生。

    3.改變因果關(guān)系認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。我國司法實(shí)踐在民事侵害賠償訴訟中，一直是以嚴(yán)格的因果關(guān)系的客觀必然性作為標(biāo)準(zhǔn)的，在舉證問題上是由當(dāng)事人雙方對(duì)各處的主張負(fù)同等的舉證責(zé)任，由法院負(fù)全面搜集和調(diào)查證據(jù)的責(zé)任。但由于環(huán)境侵權(quán)具有間接性、復(fù)雜性、潛伏性和不確定性的特征，其因果關(guān)系的認(rèn)定相對(duì)一般侵權(quán)行為而言不僅更多地受到科技水平的限制，而且證明的難度也大大提高。因此，環(huán)境共同侵權(quán)中因果關(guān)系理論必須結(jié)合侵權(quán)行為的具體特點(diǎn)予以改進(jìn)，以更利于受害人利益的保護(hù)。目前，這種理論的創(chuàng)新主要包括蓋然性理論、疫學(xué)因果關(guān)系理念和間接反證說的因果關(guān)系理論這三種因果判斷標(biāo)準(zhǔn)。這三種因果關(guān)系理論并不是相互獨(dú)立的，而是相互配合的。在一個(gè)案件中，往往會(huì)結(jié)合運(yùn)用兩種甚至三種因果關(guān)系理論，其目的就是減輕作為原告的受害人的舉證責(zé)任，擴(kuò)大侵權(quán)行為與損害結(jié)果在法律上聯(lián)系的可能性，在侵權(quán)法內(nèi)部實(shí)現(xiàn)損害分擔(dān)的社會(huì)化。

    綜上所述，環(huán)境共同侵權(quán)行為的構(gòu)成要件己大大突破了傳統(tǒng)的共同侵權(quán)行為理論的囿限，發(fā)展出了符合環(huán)境共同侵權(quán)行為特殊性的、新的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?！盀槭箤?duì)復(fù)合公害的受害者的救濟(jì)容易進(jìn)行，要求較寬泛地適用共同侵權(quán)行為的規(guī)定，”可考慮將文章開頭所列舉的三種侵權(quán)行為類型，即共同侵權(quán)行為、共同危險(xiǎn)行為、無意識(shí)聯(lián)絡(luò)的數(shù)人侵權(quán)行為都納入環(huán)境共同侵權(quán)行為中予以規(guī)定，這實(shí)際上也是采“客觀說”的必然結(jié)果。綜合考察后，可將環(huán)境共同侵權(quán)行為的構(gòu)成要件列為以下幾項(xiàng):1.存在兩個(gè)或兩個(gè)以上的侵害人。這是“共同”的應(yīng)有之意。2.兩個(gè)以上行為人已實(shí)施了具有造成同一損害后果的行為。行為人間不要求有共同的過錯(cuò)和意識(shí)聯(lián)絡(luò)，并且行為不以具違法性為要件。3.侵害行為與損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系。該種因果關(guān)系不要求侵權(quán)行為與損害結(jié)果之間嚴(yán)格的、直接的一一對(duì)應(yīng)，按因果關(guān)系推定方法能認(rèn)定即可。

    三、環(huán)境共同侵權(quán)民事責(zé)任的實(shí)現(xiàn)機(jī)制

    環(huán)境共同侵權(quán)行為的責(zé)任承擔(dān)問題，實(shí)際上涉及兩重責(zé)任關(guān)系，即加害人與受害人之間的外部責(zé)任關(guān)系和各加害人之間的內(nèi)部責(zé)任分擔(dān)問題。

    在外部責(zé)任承擔(dān)的問題上，按照傳統(tǒng)共同侵權(quán)行為理論，共同侵權(quán)行為人應(yīng)負(fù)連帶賠償責(zé)任。顯然，連帶賠償責(zé)任是一種法定的責(zé)任，不因共同侵害人內(nèi)部的約定而改變，對(duì)于保護(hù)受害人的利益是十分有利的。它不僅使受害人的損害賠償請(qǐng)求簡便易行，舉證負(fù)擔(dān)減輕許多，而且也使賠償請(qǐng)求權(quán)的實(shí)現(xiàn)具有充分的保障。受害人不必因?yàn)楣餐謾?quán)行為人的參與程度，以及其行為對(duì)損害所起的作用難以肯定，或因?yàn)楣餐謾?quán)行為人中的一個(gè)或數(shù)個(gè)行為人沒有足夠的財(cái)力賠償而妨礙其應(yīng)獲得的全部賠償數(shù)額。因此，從環(huán)境法的規(guī)制重點(diǎn)出發(fā)，為加強(qiáng)對(duì)受害人利益的保護(hù)，應(yīng)堅(jiān)持對(duì)環(huán)境共同侵權(quán)行為的連帶賠償責(zé)任原則。

    在連帶賠償責(zé)任適用的條件下，受害者可不必考慮各個(gè)加害人對(duì)損害發(fā)生的作用比例。但是，這樣就產(chǎn)生出全體共同侵權(quán)行為者的責(zé)任一下子由一家企業(yè)承擔(dān)的危險(xiǎn)，因此，伴隨著這種危險(xiǎn)的制度，對(duì)于企業(yè)來說決不是一個(gè)理想的制度。特別是對(duì)于那些對(duì)損害的發(fā)生作用度很低的弱小企業(yè)課以共同侵權(quán)行為責(zé)任，確實(shí)也是施之過苛。從責(zé)任的公平分擔(dān)考慮，應(yīng)確定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來解決各行為人責(zé)任范圍的問題，即各加害人之間的內(nèi)部責(zé)任分擔(dān)問題。各國在司法實(shí)踐中主要是采用以下幾種方法解決這一問題:

    (1)根據(jù)侵害程度確定責(zé)任范圍。即對(duì)行為人的行為分別加以考查，各行為人對(duì)造成損害后果的原因行為有強(qiáng)弱之分;各行為人參與侵害的程度有大小之分，強(qiáng)者、大者多分擔(dān)一些責(zé)任，反之少承擔(dān);

    (2)根據(jù)因果關(guān)系確定各行為人應(yīng)分擔(dān)的賠償責(zé)任。這是以共同侵權(quán)行為人對(duì)所造成的損害的各個(gè)部分可分的前提，損害可分，則各行為人各自承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;

    (3)根據(jù)共同侵權(quán)行為人的人數(shù)平均分?jǐn)傌?zé)任。即不考慮共同侵權(quán)行為人的侵害程度大小，以及其行為在損害結(jié)果中所起的作用強(qiáng)弱等因素，一律平均分擔(dān)賠償責(zé)任。

第2篇：制藥工程的前景范文

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)；制藥；發(fā)展對(duì)策

引言

始于1971年的生物制藥技術(shù)指的是基于醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、微生物學(xué)等領(lǐng)域的研究成果，對(duì)化學(xué)、微生物學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等原理與方法進(jìn)行綜合應(yīng)用，從而制造出在疾病預(yù)防、診斷與治療等方面的制品。生物技術(shù)制藥技術(shù)目前正在趕超傳統(tǒng)化學(xué)制藥，成為當(dāng)前研究的熱點(diǎn)與重點(diǎn)，市場(chǎng)前景巨大。然而，因?yàn)槭艿礁鞣N因素的制約，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還比較緩慢，在生物技術(shù)診斷、現(xiàn)代生物支撐技術(shù)、酶工程、生物制劑等方面要加大研究的力度。

一、中國生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀

第一，中草藥。作為中國國粹的中草藥歷史悠久。中國擁有種類繁多的中草藥，同時(shí)，中草藥質(zhì)量非常好。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)表明，全球大約3%的中草藥都是中國出售的。目前中國中草藥領(lǐng)域主要是對(duì)中草藥原料進(jìn)行出售。中草藥的發(fā)展需要先進(jìn)生物技術(shù)的支持。我國對(duì)中草藥有關(guān)的技術(shù)研究工作要給予重視，使得科技水平不斷提升，從而會(huì)死的中國中草藥國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提高。

第二，生物技術(shù)藥物。單克隆抗體藥物因?yàn)榫哂休^強(qiáng)穩(wěn)定性、較高特異性等優(yōu)勢(shì)，因此，單克隆抗體技術(shù)是當(dāng)前生物技術(shù)制藥領(lǐng)域人們研究的重點(diǎn)?；诖?，中國對(duì)單克隆藥品的研發(fā)給予極大重視，眾多制藥企業(yè)在單克隆藥品的研發(fā)方面投入了大量的人力、物力以及財(cái)力?；蚬こ淌巧锛夹g(shù)制藥最關(guān)鍵的及時(shí)，對(duì)生物技術(shù)制藥的發(fā)展有決定性作用。我國政府多方面扶持生物技術(shù)制藥與基因工程的發(fā)展。但是，中國部分基因工程制藥還處于試驗(yàn)時(shí)期。

二、目前中國生物技術(shù)制藥存在的不足

第一，資金投入不足。生物技術(shù)制藥需要大量資金的支持，1997年美國投入到生物工程資金高達(dá)500億美元，同時(shí)以每年50億美元的速度增加。我國近年來雖然加大了對(duì)生物技術(shù)制藥的資金投入，然而，相對(duì)發(fā)達(dá)國家而言投入不夠。因此，新產(chǎn)品的研究緩慢，競(jìng)爭(zhēng)力缺乏。

第二，當(dāng)前中國科研成果產(chǎn)業(yè)化比較緩慢?；谏锕こ趟幬锒?，在實(shí)驗(yàn)時(shí)期我國部分生物技術(shù)達(dá)到甚至超過國際先進(jìn)水平，肝細(xì)胞生長因子、治療用單克隆抗體、人血代用品、人源性堿性成纖維細(xì)胞生長因子等生物高科技產(chǎn)品我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，這些生物高科技產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)或者進(jìn)入后期階段。然而，中國中試環(huán)節(jié)不足，造成了生物制藥產(chǎn)業(yè)科研成果轉(zhuǎn)化慢，生物工程產(chǎn)業(yè)化水平比國際先進(jìn)水平要低。

第三，有關(guān)企業(yè)的設(shè)施比較落后。生物技術(shù)制藥形成新的成果、形成成果的進(jìn)度、成果質(zhì)量等受到專業(yè)服務(wù)體系的直接影響。相對(duì)于國外發(fā)達(dá)國家，中國有關(guān)服務(wù)比較落后，尤其是還沒有實(shí)現(xiàn)專業(yè)化、社會(huì)化與市場(chǎng)化的產(chǎn)品開發(fā)。發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥研究過程中，存在著委托合同研究機(jī)構(gòu)，這一機(jī)構(gòu)對(duì)于醫(yī)藥研發(fā)具有重要作用，并且具有一定運(yùn)行規(guī)模與相應(yīng)機(jī)制。中國大部分委托合同研究機(jī)構(gòu)是公關(guān)公司，其服務(wù)主要是臨床實(shí)驗(yàn)階段，國外并不認(rèn)可這些公司提供的新藥臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可靠性。同時(shí)，相對(duì)而言中國生物技術(shù)制藥企業(yè)內(nèi)部管理有待于提高，缺乏具有技術(shù)與管理復(fù)合型人才，網(wǎng)絡(luò)銷售不完善，缺少開發(fā)市場(chǎng)渠道經(jīng)驗(yàn)等，造成了中國盡管具有重量眾多的生物技術(shù)制藥企業(yè)，然而綜合實(shí)力不強(qiáng)，與國外發(fā)達(dá)國家缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。

三、中國生物技術(shù)制藥發(fā)展的對(duì)策

第一，增加投資，引入風(fēng)險(xiǎn)資金。生物制藥企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)力提高的兩個(gè)重要舉措是科技創(chuàng)新和企業(yè)運(yùn)營規(guī)模。生物技術(shù)制藥的研究需要大量的資金支持。隨著我國加入WTO的不斷深入，中國生物制藥企業(yè)存在與發(fā)展的前提是對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)品的產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)。制藥企業(yè)各自為營的傳統(tǒng)的經(jīng)營方式與目前日益競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)不匹配。為了加大生物技術(shù)制藥研發(fā)的力度，需要增加投資，風(fēng)險(xiǎn)資金的引入，能夠使得研發(fā)資金的投入得到有效擴(kuò)大，對(duì)科研成果產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)換具有極大的促進(jìn)作用。成熟、先進(jìn)的技術(shù)與廣闊的市場(chǎng)前景是生物技術(shù)制藥風(fēng)險(xiǎn)投資引入的前提。通過風(fēng)險(xiǎn)資金增加投入，從而極大的推動(dòng)生物技術(shù)制藥的發(fā)展。

第二，加大人才的培養(yǎng)。生物技術(shù)制藥作為高科技領(lǐng)域離不開人力的支持。當(dāng)前，我國生物技術(shù)制藥的發(fā)展依賴于人力資源。人是技術(shù)創(chuàng)新的主體。因此，為了使得研發(fā)人才不足得到彌補(bǔ)，中國需要對(duì)國外從事生物技術(shù)制藥的專家與學(xué)者進(jìn)行引入，同時(shí)，通過有效的激勵(lì)機(jī)制留住人才。生物技術(shù)制藥企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力是對(duì)人才的吸引與培養(yǎng)。

第三，重視對(duì)藥物的創(chuàng)新。對(duì)患者治療有效的藥物是制藥行業(yè)銷售的具有真正價(jià)值的藥品?；谛枨箝_始進(jìn)行創(chuàng)新，對(duì)滿足疾病治療需求的藥物進(jìn)行尋找，從而功能出發(fā)對(duì)技術(shù)構(gòu)思進(jìn)行明確，基于技術(shù)構(gòu)造對(duì)技術(shù)方案進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而使得生物技術(shù)制藥研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降低。對(duì)于生物技術(shù)制藥而言，上游的創(chuàng)新、中游物質(zhì)分離、產(chǎn)品加工、下游營銷構(gòu)成了整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。因此，生物技術(shù)制藥要實(shí)現(xiàn)“研發(fā)――試驗(yàn)――生產(chǎn)――銷售”產(chǎn)業(yè)鏈一體化?；趧?chuàng)新，使得中國生物技術(shù)制藥競(jìng)爭(zhēng)力水平不斷提高。

結(jié)束語

生物技術(shù)制藥前景廣闊，具有巨大的潛力，對(duì)于生物技術(shù)制藥中國政府給予了極大的重視。當(dāng)前生物技術(shù)制藥領(lǐng)域處于技術(shù)變革時(shí)期，基因組與后基因組的研究極大的增加了生物技術(shù)制藥的發(fā)展?；诠δ芑蚪M的研究，開發(fā)基因組藥物，對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基于組藥物進(jìn)行研發(fā)，提高中國生物技術(shù)制藥的競(jìng)爭(zhēng)力。

參考文獻(xiàn)

[1]李 珂.現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀及未來趨勢(shì)[J].中小企業(yè)管理與科技（上旬刊）.2010（6）

第3篇：制藥工程的前景范文

 

【關(guān)鍵詞】微生物；制藥；進(jìn)展；發(fā)展遠(yuǎn)景

 

1微生物制藥的特點(diǎn)

 

多樣性是微生物最明顯的特點(diǎn)，也是因?yàn)檫@個(gè)特點(diǎn)，臨床醫(yī)學(xué)的生物制藥也有了更加廣泛的應(yīng)用前景，而且隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，微生物制藥的方法也得到了更進(jìn)一步的開發(fā),從目前的情況來看，其主要包括了微生物轉(zhuǎn)化制藥、直接利用微生物菌體制藥、利用微生物酶制藥這幾種類型。與化學(xué)制藥相比，微生物藥物具有以下一些特點(diǎn):首先，微生物本身的生長周期一般都比較短,而且選育菌種比較容易，可以進(jìn)行大規(guī)模的工業(yè)生產(chǎn)；其次，微生物藥物具有專一有效的特點(diǎn)，其可以完成有機(jī)合成難以實(shí)現(xiàn)的反應(yīng)；再次，微生物的來源非常豐富,在篩選的過程中不用特別考慮先導(dǎo)化合物，而且篩選的幾率也比較大；最后，通過微生物藥物合成改造可以提升微生物藥物的生產(chǎn)能力,也更加便于新微生物藥物合成。

 

2微生物制藥的研究應(yīng)用

 

2.1微生物在生產(chǎn)維生素類藥物方面的應(yīng)用

 

維生E的生產(chǎn)VE是一種脂溶性維生素,其生理活性相對(duì)顯著,可以在光合細(xì)菌中進(jìn)行合成，纖細(xì)裸藻能將一生育酚有效的聚集在一起,并且能獲得高密度細(xì)胞,而且，由其合成的生育酚提取也比較容易。尤其在光照充足的情況下,生產(chǎn)力可以得到更好的提高，而且與其他微生物比起來,裸藻的開發(fā)潛力和發(fā)展前景更好,當(dāng)然，隨著科技和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，相信將來通過代謝和基因工程等手段以及在培養(yǎng)系統(tǒng)和反應(yīng)器等方面上的優(yōu)化可以有效生產(chǎn)生育酚,必將實(shí)現(xiàn)維生素E的工業(yè)化生產(chǎn)；其次就是維生素C的生產(chǎn)，現(xiàn)階段，微生物在生產(chǎn)維生素C的技術(shù)上已經(jīng)相對(duì)成熟了，在這其中“二步發(fā)酵”法中生物合成的優(yōu)勢(shì)尤其令人矚目，固定化細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用,大大提高了VC的收率，且目前細(xì)菌合成VC法的研究正仍然受到外界的大量關(guān)注，發(fā)展前景是比較好的，但是與之相比，在利用真核微生物生產(chǎn)VC的研究方面，仍然存在這一些空白,這也是今后業(yè)界研究的重點(diǎn)。

 

2.2抗癌藥物的生產(chǎn)

 

許多微生物的次級(jí)代謝產(chǎn)物都具有抗癌的活性，比如紫杉醇，該化合物現(xiàn)在抗癌藥物中被廣泛的應(yīng)用,最新的科技研究成果表明：來源于纖維堆囊菌的埃博霉素紫杉醇有著相似的作用,而且與紫杉醇相比，其水溶性更佳,且分子量相對(duì)較小,結(jié)構(gòu)也比較簡單,不僅如此，其對(duì)耐紫杉醇類的腫瘤細(xì)胞還具有比較高的活性,一度被認(rèn)為是紫杉醇的更新?lián)Q代最佳產(chǎn)品。在國內(nèi),陳良華等人通過對(duì)黑曲霉和構(gòu)巢曲霉兩種真菌對(duì)福建絞股藍(lán)皂苷的微生物轉(zhuǎn)化研究發(fā)現(xiàn),這兩種真菌轉(zhuǎn)化產(chǎn)物有著明顯的抗癌活性。不僅如此,近年來社會(huì)關(guān)注的D一阿洛糖對(duì)治療癌癥的效果也比較顯著，而且現(xiàn)在的科研工作者在利用微生物酶法生產(chǎn)D一阿洛糖上也有了一定的研究進(jìn)展,將來有希望實(shí)現(xiàn)D-阿洛糖的大量生產(chǎn),從而將抗癌藥物的研發(fā)進(jìn)程推向另外一個(gè)階段。

 

2.3醫(yī)用酶制劑的生產(chǎn)

 

醫(yī)用酶與人的身體健康有著密不可分的聯(lián)系，如果人多的體內(nèi)缺乏某種酶的時(shí)候,人的新陳代謝反應(yīng)及其發(fā)展就會(huì)受到不同程度的阻礙,且一旦這種阻礙發(fā)展到一定程度，就會(huì)引發(fā)人類的一些疾病。所以,醫(yī)用酶及其制劑用于臨床研發(fā)也是酶工程發(fā)展中一個(gè)重要熱點(diǎn)課題。不僅如此，微生物等均產(chǎn)生溶菌酶在清除致病菌方面還有著良好的效果,這也是一項(xiàng)行之有效的生物技術(shù)措施。在未來的時(shí)間內(nèi)，如果能實(shí)現(xiàn)其與抗生素的聯(lián)合使用,抗生素的療效相應(yīng)的也會(huì)提高。此外，微生物只要還在高效溶栓酶的生產(chǎn)研發(fā)方面有著比較顯著的推進(jìn)作用。根據(jù)相關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)階段中國每年患血栓病的人數(shù)總計(jì)達(dá)上百萬余人，而且由這類疾病引發(fā)的死亡率非常高,對(duì)人類的健康產(chǎn)生了重大的威脅。這些年來,各國致力于研發(fā)高效溶栓酶,微生物本身的某些酶都是治療血栓的有效藥物,并已進(jìn)入臨床實(shí)用,并且已經(jīng)產(chǎn)生了較大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，發(fā)展前景看好。

 

2.4多價(jià)不飽和脂肪酸的生產(chǎn)

 

現(xiàn)如今，多價(jià)不飽和脂肪酸在醫(yī)藥等方面的應(yīng)用越來越廣。此外，二十二碳六烯酸(DHA)是一種多價(jià)不飽和脂肪酸,也是人體內(nèi)所必需的元素。就目前來看,DHA還主要來源于魚油,但是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，其也可以通過微生物產(chǎn)生DHA，而且，海洋微生物被醫(yī)學(xué)界認(rèn)為其是潛在的DHA的重要來源。此外，一些生物可以在無光條件下實(shí)現(xiàn)異養(yǎng)生長,并且這種生長過程比較容易控制,在一年中也可以產(chǎn)生恒定質(zhì)量的DHA。

 

3研究展望

 

可以說,微生物制藥在新藥研發(fā)中所占的比重越來越大,當(dāng)然，除了上文提到的維生素生產(chǎn)以外,其在抗癌藥物、醫(yī)用酶制劑及多價(jià)不飽和脂肪酸等領(lǐng)域也有著很大的藥用開發(fā)價(jià)值。而且隨著我國可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的落實(shí),微生物制藥作為一種新型的制藥技術(shù),其可以在幫助我國解決資源危機(jī)和生態(tài)環(huán)境危機(jī)方面有著很好的作用,利于我國科學(xué)發(fā)展觀的踐行。就目前的情況來看，微生物制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域的份額與傳統(tǒng)的制藥技術(shù)相比,還存在著一定的差距，尤其是在國內(nèi),仍然處于剛起步的階段,盡管如此，微生物制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域上的地位還是不可撼動(dòng)的。而且，根據(jù)現(xiàn)有的研究我們可以發(fā)現(xiàn),微生物制藥與傳統(tǒng)的一些制藥方法相比已經(jīng)取得了更好的收益，所以說，微生物的制藥的發(fā)展空間還是比較大的，我們對(duì)微生物繼續(xù)深入研究也是非常有必要的。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1]陳健錢.微生物制藥研究進(jìn)展與發(fā)展趨勢(shì)[J].生物化工,2016(02):61-63.

 

[2]吳俊杰.微生物制藥研究狀況及應(yīng)用展望[J].科技展望,2016(17):311.

 

[3]陶阿麗,蘇誠,余大群,郭喬喬,曹玲玲,曹殿潔,馮學(xué)花.微生物制藥研究進(jìn)展與展望[J].廣州化工,2012(16):17-19.

第4篇：制藥工程的前景范文

生物制藥技術(shù)專業(yè)的學(xué)生好就業(yè)。

介紹如下：

1、能在有關(guān)制藥企業(yè)，科研單位，高等院校及醫(yī)藥公司等部門從事生物藥物的研究與開發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營和管理，藥物檢驗(yàn)，醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)以及外貿(mào)，醫(yī)藥代表，營銷等工作。

2、“十一五”期間，中國將大力發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其中生物制藥作為五大行業(yè)之一表現(xiàn)出良好的發(fā)展勢(shì)頭，這對(duì)于生物制藥專業(yè)是一個(gè)機(jī)遇，本專業(yè)根據(jù)市場(chǎng)人才需求，密切結(jié)合社會(huì)需要，制定了一套具有自己特色的人才培養(yǎng)方針，借助政策的扶持，學(xué)校的支持和社會(huì)的認(rèn)同，生物制藥專業(yè)將展現(xiàn)出更加光明的前景。

（來源：文章屋網(wǎng) ）

第5篇：制藥工程的前景范文

我國基因工程制藥實(shí)施產(chǎn)業(yè)化始于上世紀(jì)80年代末期。隨著我國第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因重組藥物a－lb型干擾素，1989年在深圳科技園實(shí)施產(chǎn)業(yè)化，國內(nèi)基因藥物產(chǎn)業(yè)化大發(fā)展的序幕也由此拉開。

截至2003年，我國批準(zhǔn)上市的基因工程藥物和疫苗主要有重組人a－lb干擾素、重組人表皮因子（外用）、重組人紅細(xì)胞生成素、重組鏈激素、重組人胰島素、重組人生長激素、重組乙肝疫苗等。目前，全球最暢銷的十幾種基因藥物在我國都能生產(chǎn)。

基因藥物成為人類對(duì)付疾病的新銳，一般來說基因藥物，都應(yīng)有自己特有的作用靶點(diǎn)，或是人體組織、或是細(xì)胞膜、或是細(xì)胞漿中的某蛋白質(zhì)和酶。通過這些作用點(diǎn)，藥物能發(fā)揮最佳療效。而現(xiàn)有的藥物除了作用于治療的目標(biāo)點(diǎn)之外，還常常作用于其他部位，因此常常會(huì)帶來很多的副作用。

基因工程制藥將具有藥物作用效果明確、作用機(jī)理清楚或作用專一、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)。這些藥物會(huì)使醫(yī)生能像發(fā)射激光制導(dǎo)“導(dǎo)彈”那樣使用藥物，而不是盲目對(duì)疾病“開火”。

而且，基因工程制藥不僅解決傳統(tǒng)藥物“頭痛醫(yī)頭腳痛醫(yī)腳”的治標(biāo)問題，還將從基因的個(gè)性化角度配制藥物，使疾病得到徹底根治，并同時(shí)帶來制藥產(chǎn)業(yè)的革命。

從提高人類生存質(zhì)量角度看，基因工程制藥目前主要瞄準(zhǔn)一些重大的常見疾病，如艾滋病、癌癥、糖尿病、抑郁癥、心臟病、老年性癡呆癥、中風(fēng)、骨質(zhì)疏松癥等嚴(yán)重危害人類健康并流行范圍較廣的病癥。

尋找新的藥物作用靶點(diǎn)是今后新藥研制開發(fā)的關(guān)鍵。而人類基因組學(xué)研究將為尋找新的藥物作用點(diǎn)開辟廣闊的前景，它最終揭示的人類基因中至少有幾千個(gè)基因可作為藥物的作用點(diǎn)。

基因工程制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，得益于我國舉世矚目的基因技術(shù)研究實(shí)力。我國是唯一參與人類基因組研究的發(fā)展中國家，在參與人類基因組計(jì)劃的美、英、日、中、法、德6個(gè)國家中，我國基因組測(cè)序能力已經(jīng)超過法國和德國，名列第四。在6國16個(gè)基因組測(cè)序中心里，我國位居前十強(qiáng)。2000年完成了1％的人類基因組測(cè)序任務(wù)，2002年又獨(dú)立完成了水稻基因組研究。如今又領(lǐng)銜國際人類肝臟蛋白質(zhì)組研究，這些都是舉世矚目的成就。尤其近年來，在醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)的幾大最前沿的領(lǐng)域，如組織器官工程、生物芯片、干細(xì)胞技術(shù)、克隆技術(shù)等方面也均處于世界先進(jìn)水平。加上基因重組技術(shù)、DNA技術(shù)、基因化學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和發(fā)展等，這些都將為我國基因工程藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的科學(xué)技術(shù)基礎(chǔ)，將給基因工程藥物產(chǎn)業(yè)帶來深刻的變化和前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

盡管國內(nèi)基因工程制藥企業(yè)現(xiàn)狀不容樂觀，我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與歐美發(fā)達(dá)國家相比雖有一定距離，但并非不可逾越，這個(gè)市場(chǎng)依然被業(yè)內(nèi)人士十分看好。比如我國干擾素的實(shí)際消費(fèi)量不足1億，但市場(chǎng)潛力相當(dāng)大，專家們估計(jì)能達(dá)到4億―5億支。尤其經(jīng)過近10年的努力，我國已造就了若干個(gè)具有國際競(jìng)爭(zhēng)力，甚至能躋身世界基因工程藥物產(chǎn)業(yè)前列的中國本土上的龍頭企業(yè)。所以盡管基因工程制藥發(fā)展道路艱辛，但前景依然十分誘人。

1基因工程與基因板塊前景分析

1.基因工程技術(shù)的發(fā)展與前瞻性，2000年6月26日，“人類基因組計(jì)劃”成功繪制了人類生命的“天書”，人類的遺傳密碼基本被破譯，標(biāo)志著生物技術(shù)，特別是生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展進(jìn)入到一個(gè)新的階段。人類基因組計(jì)劃（HGP）與曼哈頓原子彈計(jì)劃和阿波羅登月計(jì)劃一起被稱為二十世紀(jì)三大科學(xué)工程，它同時(shí)將貫穿于整個(gè)21世紀(jì)，被認(rèn)為是21世紀(jì)最偉大的科學(xué)工程。早在20世紀(jì)上半葉，遺傳學(xué)家就提出了“基因”概念，即基因是決定生物性狀的遺傳物質(zhì)基礎(chǔ)。特別是1953年沃森和克里克DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)模型創(chuàng)立后，進(jìn)一步從本質(zhì)上證實(shí)基因是決定人類生、老、病、死和一切生命現(xiàn)象的物質(zhì)基礎(chǔ)。至70年代，DNA重組技術(shù)（也稱基因工程或遺傳工程技術(shù)）終獲成功并付之應(yīng)用，分離、克隆基因變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，不少遺傳病的致病基因及其他一些疾病的相關(guān)基因和病毒致病基因陸陸續(xù)續(xù)被確定。所有這一切使人們似乎看到了攻克頑癥的曙光，研究基因的熱情空前高漲。

諾貝爾獎(jiǎng)獲得者杜伯克進(jìn)一步提出了基因組研究模式，美國國會(huì)于1990年10月1日批準(zhǔn)正式啟動(dòng)HGP，為期15年，政府投資30億美元。人類基因組計(jì)劃的目的是要破譯出基因密碼并將其序列化制成研究藍(lán)本，從而對(duì)診斷病癥和研究治療提供巨大幫助。不久的將來我們不僅可以看到癌癥、艾滋病等絕癥被攻克；人類可以通過基因克隆復(fù)制器官和無性繁殖；基因診斷和改動(dòng)技術(shù)可以使人類后代不再受遺傳病的困擾；而且人類將進(jìn)入藥物個(gè)性化時(shí)代，人類的生命也將延長。正是由于這些新技術(shù)和新領(lǐng)域的不斷出現(xiàn)和日新月異，人類在新世紀(jì)的生存和生活方式將發(fā)生重大變化。

其一、基因制藥。在過去發(fā)現(xiàn)新藥物作用靶點(diǎn)和受體是非常昂貴和漫長的，科學(xué)家只是依賴試錯(cuò)法來實(shí)現(xiàn)其藥物研究和開發(fā)的目標(biāo)。人類基因組研究計(jì)劃完成后，科學(xué)家可以直接根據(jù)基因組研究成果確定靶位和受體設(shè)計(jì)藥物。這將大大縮短藥物研制時(shí)間和大大降低藥物研制費(fèi)用。

其二、基因診斷。人類基因組研究計(jì)劃最直接和最容易產(chǎn)生效益的地方就是基因診斷。通過基因診斷可以解決遺傳性疾病的黑洞，基因診斷能夠在遺傳病患者還未發(fā)現(xiàn)出任何癥狀之前，甚至還未出生的嬰兒就能確診。

其三、基因治療?；蛑委煴环Q為人類醫(yī)療史上的第四次革命，遺傳學(xué)表明人類有6500種遺傳性疾病是由單個(gè)基因缺陷引起的，而通過基因治療置入相關(guān)基因?qū)⑹谷祟惖脑S多不治之癥得以克服。

其四、基因克隆。是指把一個(gè)生物體中的遺傳信息（DNA）轉(zhuǎn)入另一個(gè)生物體內(nèi)。利用基因克隆技術(shù)不僅可以培育出自然界不可能產(chǎn)生的新物種，而且可以培養(yǎng)帶有人體基因的動(dòng)植物作為“生物反應(yīng)器”生產(chǎn)基因工程產(chǎn)品，還可制造用于人體臟器移植的器官，從而解決異體器官的排斥和供移植的人體器官來源不足的問題?，F(xiàn)在動(dòng)植物克隆已成為現(xiàn)代科技進(jìn)步中最具有沖擊力和爭(zhēng)議性的事件，克隆羊和克隆豬的出現(xiàn)引發(fā)人類克隆自身的擔(dān)憂，而植物克隆和大量轉(zhuǎn)基因食物大規(guī)模出現(xiàn)引發(fā)了人們對(duì)于生物物種混亂和污染的擔(dān)憂。但不可否認(rèn)的是，植物克隆可以為人類食品來源開啟廣闊的空間，而動(dòng)物克隆可以利用動(dòng)物生產(chǎn)大量人類需要的基因藥物和器官。

其五、基因芯片。由此可見，在21世紀(jì)誰能掌握人類自身，誰擁有基因?qū)＠蕉?，誰就在某種基因的商業(yè)運(yùn)用和新藥開發(fā)中居于領(lǐng)導(dǎo)地位，基因技術(shù)具有巨大商業(yè)價(jià)值和社會(huì)意義。

2中國基因工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢(shì)

1999年7月，我國在國際人類基因組注冊(cè)，承擔(dān)了其中1％的測(cè)序任務(wù)。我國人類基因組研究除完成3號(hào)染色體3000萬個(gè)堿基對(duì)即1％的測(cè)序任務(wù)外，主要著重于疾病相關(guān)基因以及重要生物功能基因的結(jié)構(gòu)和功能研究。我國近兩年又在上海和北京相繼成立了國家人類基因組南、北兩個(gè)中心，這為大規(guī)模進(jìn)行基因功能研究提供了可靠的保證。

基因技術(shù)革命是繼工業(yè)革命、信息革命之后對(duì)人類社會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的一場(chǎng)革命。它在基因制藥、基因診斷、基因治療等技術(shù)方面所取得的革命性成果，將極大地改變?nèi)祟惿蜕畹拿婷病Ｍ瑫r(shí)，基因技術(shù)所帶來的商業(yè)價(jià)值無可估量，從事此類技術(shù)研究和開發(fā)企業(yè)的發(fā)展前景無疑十分廣闊?；蚬こ坍a(chǎn)業(yè)除了眾所周知的高投入、高回報(bào)、高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)外，還具有其它一些十分重要和鮮明的特點(diǎn)?；蚬こ坍a(chǎn)品的技術(shù)含量非常高，因此，基因工程產(chǎn)品的前期研究和開發(fā)投入非常高，國外新藥的研究開發(fā)費(fèi)用基本上占銷售額的15％左右。而基因工程產(chǎn)品的直接生產(chǎn)成本卻非常低，而且對(duì)生產(chǎn)的設(shè)備要求也不是很高，基因產(chǎn)品的這一特點(diǎn)意味著基因工程領(lǐng)域的進(jìn)入壁壘并不存在于生產(chǎn)領(lǐng)域，而存在于該產(chǎn)業(yè)的上游，即研究開發(fā)這一環(huán)節(jié)，因此只有具備相當(dāng)資金與技術(shù)實(shí)力的企業(yè)才能問津?；蚬こ坍a(chǎn)業(yè)不僅在投入上具有非常明顯的階段性，而且基因工程產(chǎn)品的創(chuàng)新期非常長，因?yàn)椴粌H產(chǎn)品的研究開發(fā)需要花費(fèi)大量的時(shí)間和精力，而且對(duì)產(chǎn)品的審批也相當(dāng)嚴(yán)格，所以一種基因工程產(chǎn)品完成創(chuàng)新階段，從實(shí)驗(yàn)室到消費(fèi)者手中要經(jīng)過好幾年時(shí)間。

由于基因工程產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景十分看好，因此一大批國內(nèi)企業(yè)包括許多上市公司近年來紛紛涉足這一行業(yè)。自九十年代中期以來，我國已有300多家生物工程研究單位，200多家現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，50多家生物工程技術(shù)開發(fā)公司，上市公司中有30多家企業(yè)涉及生物制藥。目前，基因工程藥物、生物疫苗、生物診斷試劑三大類的基因產(chǎn)品均有國內(nèi)企業(yè)參與生產(chǎn)。在這些產(chǎn)品的市場(chǎng)上，國內(nèi)企業(yè)依靠低廉的價(jià)格和廣闊的營銷網(wǎng)絡(luò)，已在與國外廠商的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得了優(yōu)勢(shì)地位。從行業(yè)分布上來看，國內(nèi)上述幾類基因工程產(chǎn)品的市場(chǎng)格局大致呈現(xiàn)如下的狀況：

細(xì)胞因子類產(chǎn)品目前市場(chǎng)已處于飽和狀態(tài)。受超額利潤的誘惑，前兩年已有太多的廠家介入該市場(chǎng)，僅EPO一項(xiàng)，光上市公司在生產(chǎn)的就有復(fù)星實(shí)業(yè)（600196）、哈醫(yī)藥（600664）、張江高科（600895）、等好幾家，再加上國內(nèi)非上市公司，目前共有十幾家公司在生產(chǎn)EPO，年生產(chǎn)能力過剩超過了500萬支。而血小板生長因子（TPO），由于國外的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)而未能為國內(nèi)廠商所仿制，從而導(dǎo)致該產(chǎn)品被進(jìn)口品所壟斷。因此，如果不能形成新細(xì)胞因子的自主開發(fā)能力，對(duì)企業(yè)來說，該市場(chǎng)的拓展空間將非常有限。

重組類藥物目前還處于實(shí)驗(yàn)室開發(fā)階段。目前市場(chǎng)上的水蛭素、降鈣素等產(chǎn)品是通過提取或化學(xué)合成，而不是利用基因工程技術(shù)的方法獲得的。有許多院校和研究機(jī)構(gòu)已在這方面取得了一定的進(jìn)展，拿到了目的基因并在實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建了表達(dá)載體，但在表達(dá)量及分離純化方面還有待突破。可見部分重組類藥物的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)已不再遙遠(yuǎn)，國內(nèi)在這方面與國外的差距還不算大，是一個(gè)大有可為的新領(lǐng)域。

生物疫苗市場(chǎng)目前呈現(xiàn)出不平衡的局面。一些疫苗如破傷風(fēng)疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，市場(chǎng)上已相當(dāng)普及，另外一些疫苗如肝炎疫苗，目前的普及還不廣，還有很大的市場(chǎng)空間可以擴(kuò)展，許多疾病，甚至是常見病，如流感等還沒有找到相應(yīng)的疫苗。從目前的市場(chǎng)情況來看，國內(nèi)企業(yè)處于相對(duì)劣勢(shì)，國產(chǎn)疫苗與進(jìn)口的同類產(chǎn)品相比，雖然價(jià)格只有對(duì)方的2/3，但質(zhì)量不穩(wěn)定，而且操作起來非常不方便，因此在這個(gè)市場(chǎng)上，舶來品占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)份額。

第6篇：制藥工程的前景范文

1《生物技術(shù)制藥》進(jìn)行雙語教學(xué)的重要性

《生物技術(shù)制藥》是制藥工程和藥學(xué)專業(yè)的一門主干課程。生物技術(shù)制藥是采用現(xiàn)代生物技術(shù)，利用生物體作為生物反應(yīng)器，按照人們的要求來生產(chǎn)所需的醫(yī)藥產(chǎn)品的高新制藥方式。基因工程干擾素、基因工程甲流疫苗、基因工程乙肝疫苗、重組人腫瘤壞死因子、抗癌中藥紫杉醇的生產(chǎn)技術(shù)等等都是生物技術(shù)制藥的杰出成果。在人類與病毒及各種疾病的斗爭(zhēng)中，生物技術(shù)制藥的巨大作用和優(yōu)勢(shì)日益突現(xiàn)，生物技術(shù)制藥已被公認(rèn)為是最有發(fā)展前景的制藥方法，也是國家提出的新興戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)－生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成成分［5，6］。近年來，隨著生物藥物發(fā)展的突飛猛進(jìn)，生物技術(shù)制藥的新理論、新技術(shù)層出不窮［7，8］，給課程教學(xué)帶來挑戰(zhàn);同時(shí)由于生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域獲得了越來越廣泛的應(yīng)用，生物藥物的種類和數(shù)量迅速增加［9］，教學(xué)中需要不斷補(bǔ)充新知識(shí)和新內(nèi)容;另外，目前我國制藥工業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)與國外相比，仍存在較大差距［10］，其中一個(gè)原因就是我國的制藥工程學(xué)科的教育與國外相比還存在著很大的差距。因此，為了更好地學(xué)習(xí)先進(jìn)的生物制藥知識(shí)與理念，拓寬學(xué)生的知識(shí)面，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，在生物制藥工程專業(yè)開展雙語教學(xué)是十分必要的。

2《生物技術(shù)制藥》進(jìn)行雙語教學(xué)的課程教材和師資力量的建設(shè)

2．1課程教材的建設(shè)在雙語教學(xué)中，我們以外國原版教材為基礎(chǔ)，編寫適合制藥工程專業(yè)本科生的《生物技術(shù)制藥雙語教程》和教學(xué)參考資料。我們選用國外生物技術(shù)制藥優(yōu)秀教材:2007年出版的由DaanJ．A．Crommelin，RobertD．Sindelar和BerndMei-bohm主編PharmaceuticalBiotechnology:FundamentalsandAppli-cations(生物技術(shù)制藥:基礎(chǔ)和應(yīng)用)和RodneyJ．Y．HO主編的Biotechnologyandbiopharmaceuticalstransformingproteinsandgenesintodrugs(生物技術(shù)和生物藥物，從蛋白和基因到藥物)。國外教材突出的特點(diǎn)是實(shí)用性較強(qiáng)，而這一點(diǎn)恰恰是多年來中國教材中的薄弱環(huán)節(jié)。國外教材中還配以各種案例，通過對(duì)案例的分析，能提高學(xué)生的分析問題、解決問題的能力，使學(xué)生能把學(xué)到的東西應(yīng)用到實(shí)際工作中去。

2．2師資力量的建設(shè)在師資力量上，本課程的授課教師均是本專業(yè)具有高級(jí)職稱并具有海外留學(xué)背景的教師擔(dān)任。另外，我校建立了雙語教學(xué)培訓(xùn)班，定期派遣青年教師到英語國家進(jìn)行學(xué)習(xí)。這些長期活躍在科研第一線和留學(xué)歸來的教師，是我們進(jìn)行雙語教學(xué)的骨干力量。

3《生物技術(shù)制藥》進(jìn)行雙語教學(xué)的教學(xué)方法

與雙語教學(xué)這種授課模式相對(duì)應(yīng)，我們?cè)谑谡n過程采用適合的教學(xué)方法。

3．1多媒體教學(xué)在雙語教學(xué)中，授課對(duì)象是大三的本科學(xué)生，授課方式主要采用多媒體教學(xué)。由于《生物技術(shù)制藥》是實(shí)踐性較強(qiáng)的一門課程，課件中將理論和操作技術(shù)多采用視頻和Flas展示。這樣就使所講的內(nèi)容通俗易懂，易于學(xué)生理解記憶，激發(fā)學(xué)生興趣。在授課過程中，采用英語講解配合英文幻燈片的模式。對(duì)于難度較大的知識(shí)面，教師會(huì)輔以適當(dāng)?shù)闹形闹v解。

3．2小組討論由學(xué)生自由組合，分成若干個(gè)小組。教師根據(jù)學(xué)生情況，設(shè)定幾個(gè)題目，讓學(xué)生自己收集雙語材料進(jìn)行課后討論。討論后鼓勵(lì)各組學(xué)生代表用英語發(fā)言，教師進(jìn)行歸納總結(jié)，并進(jìn)行評(píng)選。這樣做，學(xué)生將主動(dòng)學(xué)習(xí)并收集學(xué)習(xí)資料，拓寬了理論知識(shí)和英語的廣度和深度。

3．3開辟雙語教學(xué)網(wǎng)站將授課課件提前在網(wǎng)上公布，可幫助學(xué)生預(yù)習(xí)生詞、了解教師講解線索和重點(diǎn)內(nèi)容，培養(yǎng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。同時(shí)在網(wǎng)站的論壇上，學(xué)生還可及時(shí)地進(jìn)行交流和提問，教師將給予解答。

3．4成績考核體系采用了結(jié)構(gòu)化評(píng)分方法對(duì)學(xué)生進(jìn)行課程考核，即總成績由多部分組成:課后小組討論占20%，多種形式的平時(shí)測(cè)試占30%，期末考試占50%。

4《生物技術(shù)制藥》進(jìn)行雙語教學(xué)在學(xué)生中的問卷調(diào)查和效果

評(píng)價(jià)我們通過以上教學(xué)方法，對(duì)我校制藥工程和藥學(xué)專業(yè)本科生進(jìn)行問卷調(diào)查，調(diào)查《生物技術(shù)制藥》進(jìn)行雙語教學(xué)的認(rèn)同率、授課內(nèi)容、教學(xué)方法、以及教學(xué)效果評(píng)價(jià)等。發(fā)放187份調(diào)查表并全部收回，有效份數(shù)185份，占98．9%。調(diào)查結(jié)果表明，95．2%的學(xué)生認(rèn)為有必要進(jìn)行雙語教學(xué)方法，認(rèn)為一般的占1．5%，認(rèn)為沒必要的僅占1．7%。這個(gè)結(jié)果說明，絕大部分學(xué)生已經(jīng)認(rèn)可了在《生物技術(shù)制藥》課程進(jìn)行雙語教學(xué)這種教學(xué)模式。

4．1《生物技術(shù)制藥》進(jìn)行雙語教學(xué)授課內(nèi)容的選擇為了確定雙語教學(xué)可用于《生物技術(shù)制藥》的具體章節(jié)，我們對(duì)其進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果(見表1)表明，除概論外，其余的章節(jié)，如基因工程制藥、細(xì)胞制藥、酶工程制藥、發(fā)酵工程制藥、抗體工程藥物、基因治療、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物與生物反應(yīng)器等學(xué)生贊成使用雙語教學(xué)。概論部分，可能是學(xué)生剛接觸雙語教學(xué)，對(duì)課程內(nèi)容不熟悉，并且概念和進(jìn)展內(nèi)容較多。因此，在概論的講授中，我們將在進(jìn)行英文幻燈片放映和英語口授的同時(shí)，配以中文講解其中的概念。

第7篇：制藥工程的前景范文

關(guān)鍵詞：吉首大學(xué);制藥工程;中藥資源學(xué);教學(xué)

高等學(xué)校開設(shè)中藥資源學(xué)的目的在于，調(diào)查中藥資源的種類、數(shù)量、分布及動(dòng)態(tài)規(guī)律;根據(jù)中醫(yī)藥理論，進(jìn)行中藥新藥開發(fā)、道地藥材規(guī)范化種植，合理開發(fā)中藥資源，為制藥工業(yè)的發(fā)展提供藥材原料。在“寬口徑專業(yè)教育”成為新世紀(jì)人才培養(yǎng)模式的今天，吉首大學(xué)制藥工程專業(yè)開設(shè)中藥資源學(xué)課程，是培養(yǎng)制藥人才的需要，也是發(fā)展區(qū)域經(jīng)濟(jì)、建設(shè)資源型社會(huì)、提高欠發(fā)達(dá)地區(qū)普通高等教育水平的需要。本文就開設(shè)中藥資源學(xué)課程的必要性、教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)目標(biāo)做有益探討。

一、開設(shè)的必要性――發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)

吉首大學(xué)地處湘、鄂、渝、黔四?。ㄊ校┻厖^(qū)的武陵山區(qū)，該地區(qū)植物資源豐富，是我國南方重要的植物原料、中藥材和果品基地。藥用植物有273科、1020屬、2461種，約占全國藥用植物總數(shù)的22%，占全省藥用植物總量的67%。據(jù)測(cè)算，野生藥用植物資源蘊(yùn)藏量達(dá)400多萬噸。豐富的藥用植物資源是中國藥材公司直接聯(lián)系的野生藥材收購點(diǎn)和藥材種植主要基地之一，是本科生、研究生進(jìn)行天然藥物綠色高效提制、天然藥物有效成分篩選、天然藥物成分分離與分析、天然藥物修飾與縱深開發(fā)、高值終端產(chǎn)品原料開發(fā)的物質(zhì)基礎(chǔ)。

近五年來，吉首大學(xué)在植物開發(fā)加工應(yīng)用方面，以湘西獼猴桃、杜仲、花椒、盾葉薯蕷、倍子倍花等藥用植物與農(nóng)林產(chǎn)品為突破口，開展基礎(chǔ)與應(yīng)用研究。在藥物研究方面已申報(bào)專利40余項(xiàng)，針對(duì)藥用植物成分進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，在藥物化學(xué)相關(guān)期刊上發(fā)表學(xué)術(shù)論文100余篇。同時(shí)，還通過校企合作平臺(tái)開發(fā)出“果王素”、金雪康杜仲膠囊、天之驕青花椒精華素膠囊、薯蕷皂素、雙烯、花椒油、倍花單寧酸等產(chǎn)品，“果王素”成為國家名牌產(chǎn)品。這些項(xiàng)目的推廣和產(chǎn)業(yè)化，產(chǎn)生了顯著的經(jīng)濟(jì)效益，有效推動(dòng)了地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，也促進(jìn)了我校制藥工程學(xué)科的迅速發(fā)展，形成了鮮明的學(xué)科特色。

二、開設(shè)的內(nèi)容――教學(xué)內(nèi)容的選擇

圍繞理論教學(xué)的重點(diǎn)和難點(diǎn)，精心設(shè)計(jì)教學(xué)內(nèi)容，以激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情。

總論介紹中藥資源調(diào)查和質(zhì)量評(píng)價(jià)、地理分布、化學(xué)成分、開發(fā)利用、資源的保護(hù)更新等問題，以增強(qiáng)學(xué)生有關(guān)資源保護(hù)和合理開發(fā)利用的意識(shí)、理念。中藥資源學(xué)的基本理論包括：中藥資源的調(diào)查與評(píng)價(jià);我國中藥資源種類、分布，了解我國中藥資源的種類，重點(diǎn)了解民間藥和民族藥的地位、特點(diǎn)以及在中藥資源開發(fā)中的利用地位，了解我國地道藥材的概念與含義、形成原因以及對(duì)現(xiàn)代中藥開發(fā)研究的意義，同時(shí)要了解我國各地區(qū)的地道藥材資源，了解其特點(diǎn)以及新的資源開發(fā)前景，牢記通過GAP認(rèn)證的產(chǎn)地與藥材。介紹中藥資源的開發(fā)與利用，使學(xué)生了解我國藥材的一級(jí)開發(fā)、二級(jí)開發(fā)和三級(jí)開發(fā)的含義，同時(shí)要了解擴(kuò)大和尋找中藥資源產(chǎn)量的途徑和方法。介紹中藥資源保護(hù)、更新與可持續(xù)利用，使學(xué)生了解我國中藥資源保護(hù)與管理的現(xiàn)狀和意義，同時(shí)要了解擴(kuò)中藥資源更新的意義、分類、方法及基本措施，了解中藥資源的再生性，尋找中藥資源可持續(xù)利用的方法與途徑。

分論有針對(duì)性地對(duì)學(xué)生進(jìn)行有關(guān)資源科學(xué)知識(shí)、技能、技巧的專業(yè)教育。每章先概說，主要入藥部位的不同藥用植物的生藥名、來源與植物學(xué)特征、成分與功效、資源開發(fā)與保護(hù)等，然后簡單介紹代表藥物的藥性、功效與應(yīng)用。

三、培養(yǎng)目標(biāo)――教學(xué)目標(biāo)的確定

利用藥理學(xué)、生物化學(xué)和天然藥物化學(xué)等相關(guān)知識(shí)，建立相互交叉的制藥工程專業(yè)的課程體系，培養(yǎng)學(xué)生的資源開發(fā)利用意識(shí)以及利用天然藥物開發(fā)新的藥物的專業(yè)技能，為湘西及周邊地區(qū)培養(yǎng)優(yōu)秀的制藥工程方面的人才。

由于該課程具有較強(qiáng)的理論性，在教學(xué)過程中應(yīng)密切聯(lián)系武陵山片區(qū)的中藥資源優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)實(shí)地調(diào)研環(huán)節(jié)，加強(qiáng)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣培養(yǎng)。根據(jù)吉首大學(xué)的實(shí)際情況，結(jié)合湘西地區(qū)的特點(diǎn)和人才要求，擬定合理的調(diào)研項(xiàng)目。改善教學(xué)手段，使學(xué)生了解中華民族豐富的“中藥資源”，以及湘西地區(qū)的藥物資源，培養(yǎng)藥物開發(fā)方面的人才。

建設(shè)規(guī)劃方面，與我校的對(duì)口支援學(xué)校――中山大學(xué)、中南大學(xué)或湖南師范大學(xué)聯(lián)系，采用課程進(jìn)修的形式培養(yǎng)師資。初步把握教材的編排體系，學(xué)習(xí)、體會(huì)進(jìn)修學(xué)校教師處理教材的方法與技巧，搞清教材的重點(diǎn)與難點(diǎn)，領(lǐng)會(huì)和推敲教學(xué)方法和教學(xué)模式。根據(jù)吉首大學(xué)的實(shí)際情況，結(jié)合湘西地區(qū)的特點(diǎn)和武陵山片區(qū)中藥材多的特點(diǎn)，合理增加教學(xué)內(nèi)容。

參考文獻(xiàn)：

張紅瑞，周艷，高致明，李志敏.公選課《中藥資源學(xué)》教學(xué)分析[J].醫(yī)藥教育，2012（2）.

第8篇：制藥工程的前景范文

 

中藥工業(yè)技術(shù)是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，已成為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。由于歷史原因及受限于原研時(shí)期的科技水平，大部分中成藥品種的科技含量不高，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱，難以做大做強(qiáng)。選擇有潛力的中成藥進(jìn)行二次開發(fā)，有針對(duì)性地實(shí)施制藥技術(shù)升級(jí)改造，使產(chǎn)品更適合醫(yī)療市場(chǎng)需求，這無疑是“低投入、高產(chǎn)出”快速發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略抉擇。

 

近年來，中成藥(特別是中藥注射劑)質(zhì)量問題受到各界高度重視，色譜指紋圖譜、多成分含量測(cè)定等中藥質(zhì)量分析方法研究取得了一系列成果，中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作進(jìn)展顯著，促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。然而，目前我國中藥制藥工藝水準(zhǔn)低，生產(chǎn)操作粗放，缺乏制藥過程質(zhì)量在線監(jiān)控方法，制藥裝備智能化程度較差，過程質(zhì)量保障體系不完善，制藥技術(shù)革新意識(shí)不強(qiáng)，企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力不足，導(dǎo)致中藥制藥技術(shù)整體水平落后于時(shí)代要求，制約了中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步提高，成為阻礙中藥工業(yè)大規(guī)模發(fā)展的瓶頸。若想完成國家藥品安全“十二五”規(guī)劃任務(wù)，全面提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并在國際上主導(dǎo)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，就必須實(shí)施中藥制藥工程領(lǐng)域的前瞻科技發(fā)展戰(zhàn)略，研發(fā)中藥制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化技術(shù)，制訂中藥制藥工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的新機(jī)制。我們只有在中藥制藥工程技術(shù)方面占據(jù)世界領(lǐng)先地位，我國倡導(dǎo)和制定的中藥標(biāo)準(zhǔn)才有可能成為全球規(guī)則，增強(qiáng)在世界天然藥物領(lǐng)域的主導(dǎo)權(quán)和話語權(quán)。

 

因此，自主創(chuàng)新發(fā)展中藥制藥工程技術(shù)，推進(jìn)中藥工業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)，建立符合中藥生產(chǎn)特點(diǎn)的全程質(zhì)量控制體系，通過技術(shù)進(jìn)步大幅度提升中藥標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控，具有重要的科學(xué)意義和應(yīng)用價(jià)值，也將推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

 

1中藥工業(yè)若干瓶頸問題與重大技術(shù)需求

 

1.1中成藥二次開發(fā)的難點(diǎn)在中成藥二次開發(fā)中，制藥技術(shù)再研發(fā)工作比較薄弱，人們往往重視中藥藥效物質(zhì)及其作用機(jī)制的研究，或者專注于研究藥品質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)及其分析測(cè)試方法。由于中藥物質(zhì)的復(fù)雜性及基礎(chǔ)研究不足等原因，再加上制藥工藝品質(zhì)低等技術(shù)因素，導(dǎo)致不同廠家的同一產(chǎn)品或同一廠家不同批次產(chǎn)品的化學(xué)組成存在較大差異，批次間質(zhì)量一致性不高，直接影響藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和臨床療效，并易造成安全隱患，從而削弱了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，這是阻礙中成藥做大做強(qiáng)的一道壁壘，也是中成藥二次開發(fā)的難點(diǎn)和中藥國際化的瓶頸。

 

1.2中成藥產(chǎn)品質(zhì)量控制在實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃過程中，中藥標(biāo)準(zhǔn)提升工作是重中之重。其主要任務(wù)是研究提高中成藥生產(chǎn)的原料及成品質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)，通過修訂藥品質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)，將重要成分含量上下限控制及有毒有害物檢測(cè)納入質(zhì)量檢測(cè)范圍，這就對(duì)中藥制藥技術(shù)提出了“高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求”。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量是生產(chǎn)出來的，并不是檢驗(yàn)出來的。質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)只是藥品生產(chǎn)的最后一道關(guān)卡，而不是制造優(yōu)質(zhì)藥品的工程技術(shù)。換句話說，中成藥產(chǎn)品質(zhì)量控制水平不僅依賴于質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)體系的完善，更主要取決于制藥工藝品質(zhì)的優(yōu)劣，要提高藥品標(biāo)準(zhǔn)就必須提升制藥工藝水準(zhǔn)。因此，大幅度提高中成藥標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵問題是如何發(fā)展中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)，建立中藥制藥過程質(zhì)量保障系統(tǒng)。

 

1.3中藥制藥工藝品質(zhì)問題高質(zhì)量產(chǎn)品離不開精密的工藝細(xì)節(jié)，制藥工藝各關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)控點(diǎn)的精準(zhǔn)控制是確保藥品質(zhì)量的基石。目前，我國中藥工業(yè)所采用的制藥工藝相當(dāng)粗放，工藝參數(shù)設(shè)置及其控制限缺乏工藝學(xué)優(yōu)化研究依據(jù)，工藝品質(zhì)控制主要依賴于經(jīng)驗(yàn)，大部分企業(yè)制藥工藝參數(shù)尚未實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化或半自動(dòng)化控制，導(dǎo)致中藥制藥工藝品質(zhì)不高。因此，中藥制藥工藝水平是制約中成藥質(zhì)量的瓶頸，必須盡快破解各制藥單元工藝參數(shù)與藥品質(zhì)量關(guān)系辨析、制藥工藝關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)辨識(shí)等中藥制藥工藝技術(shù)難題。

 

1.4中藥制藥過程質(zhì)量控制中成藥工業(yè)化生產(chǎn)流程包括藥材前處理，藥效物質(zhì)提取、濃縮、干燥、制劑等許多制藥單元工藝，各單元操作工藝的組合形成了中藥制藥工藝鏈，即中藥制藥過程。制藥過程質(zhì)量控制一直是中藥質(zhì)量控制研究領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸。目前，我國中成藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)整體水平仍十分落后，缺乏實(shí)用的制藥過程質(zhì)量在線檢測(cè)方法，更談不上對(duì)制藥過程質(zhì)量實(shí)施有效監(jiān)控;中間體質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)不完善，過程數(shù)據(jù)尚未實(shí)現(xiàn)高效管理;由于缺少制藥過程質(zhì)量信息，藥品質(zhì)量無法得到有效及時(shí)的監(jiān)控和追蹤。一個(gè)不容忽視的問題是，有人將過程分析技術(shù)(PAT)與過程分析化學(xué)混為一談，甚至將近紅外光譜視作PAT，還有人將制藥工藝參數(shù)(溫度、壓力、流量、液位等)在線檢測(cè)混淆為過程質(zhì)量指標(biāo)(物理、化學(xué)及生物檢驗(yàn)指標(biāo)等)的在線檢測(cè)，這種技術(shù)概念上的混亂易導(dǎo)致中藥制藥過程分析技術(shù)研發(fā)應(yīng)用偏離正確軌道，不僅影響過程質(zhì)量控制技術(shù)發(fā)揮實(shí)效，而且誤導(dǎo)了企業(yè)技術(shù)升級(jí)改造方向。因此，推動(dòng)中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展是中藥制藥領(lǐng)域的當(dāng)務(wù)之急。

 

1.5中藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制目前我國中藥工業(yè)缺少生產(chǎn)質(zhì)量事故預(yù)警預(yù)報(bào)方法，制藥過程數(shù)據(jù)管理方式落后，尚未建立中成藥生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制。如何建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)評(píng)估各單元工藝質(zhì)量，對(duì)全程質(zhì)量監(jiān)測(cè)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，防御生產(chǎn)事故的發(fā)生是中藥制藥工程技術(shù)領(lǐng)域的重點(diǎn)任務(wù)。

 

1.6中藥制藥過程節(jié)能減耗后碳時(shí)代是世界未來經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新機(jī)遇。低碳經(jīng)濟(jì)的要求正在催生新技術(shù)，促使中成藥生產(chǎn)必須提高能源利用率、降低原材料損耗、減少廢品率、提高設(shè)備利用率等。因此，制藥過程節(jié)能減耗已成為中藥產(chǎn)業(yè)的重大技術(shù)需求。

 

2新一代中藥制藥核心技術(shù)簡述

 

20世紀(jì)70年代我國中藥工業(yè)出現(xiàn)了以“機(jī)械化和半機(jī)械化”為主的技術(shù)變革，發(fā)展形成了具有現(xiàn)代工業(yè)意義的第一代中藥制藥技術(shù)，第二代中藥制藥技術(shù)的發(fā)展始于20世紀(jì)90年代，其技術(shù)升級(jí)是以實(shí)現(xiàn)中藥制藥設(shè)備“管道化、自動(dòng)化和半自動(dòng)化”為主。面對(duì)方興未艾的第三次工業(yè)革命浪潮，特別是全球發(fā)達(dá)國家正邁入“云計(jì)算”和大數(shù)據(jù)時(shí)代，我們建議大力促進(jìn)中藥制藥技術(shù)的新一輪升級(jí)換代，創(chuàng)新發(fā)展以制藥工藝“精密化、數(shù)字化及智能化”為主要特征的第三代中藥制藥技術(shù)，推動(dòng)現(xiàn)代中藥工業(yè)跨越式發(fā)展。

 

本團(tuán)隊(duì)在中藥制藥工程研究領(lǐng)域已探索了15年。通過深入工業(yè)現(xiàn)場(chǎng)向一線工程技術(shù)人員學(xué)習(xí)豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)知識(shí)，對(duì)源自中藥工業(yè)實(shí)踐的技術(shù)問題進(jìn)行系統(tǒng)探索，構(gòu)建了新一代中藥制藥核心技術(shù)框架，其核心技術(shù)包括中藥制藥過程分析技術(shù)、制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化技術(shù)、制藥過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)、制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)、制藥過程數(shù)據(jù)分析與信息管理技術(shù)、制藥過程智能控制技術(shù)等。

 

2.1中藥制藥過程分析技術(shù)PAT的基本思路是透徹了解制藥過程并實(shí)施有效監(jiān)控，即設(shè)計(jì)一個(gè)用于分析并控制藥品生產(chǎn)過程的完整系統(tǒng)，體現(xiàn)了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念。筆者認(rèn)為，中藥制藥PAT應(yīng)通過集成方式對(duì)中藥制藥過程進(jìn)行化學(xué)、物理、生物、數(shù)學(xué)及風(fēng)險(xiǎn)分析，辨識(shí)所有會(huì)引起藥品質(zhì)量變動(dòng)的關(guān)鍵始發(fā)因素，及時(shí)檢測(cè)原料和各單元工藝環(huán)節(jié)物料以及過程質(zhì)量指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)中成藥質(zhì)量控制目標(biāo)。其主要技術(shù)方法包括中成藥生產(chǎn)全過程建模分析，單元工藝與質(zhì)量關(guān)系建模(揭示影響工藝品質(zhì)的各節(jié)點(diǎn))，設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)最小的過程質(zhì)量控制體系(擇取關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn))，研究過程分析化學(xué)和生物檢測(cè)方法，建立中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。

 

2.2中藥制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化技術(shù)對(duì)中藥制藥過程各單元工藝進(jìn)行深入剖析，辨析工藝參數(shù)與質(zhì)量控制指標(biāo)相關(guān)性，建立制藥工藝品質(zhì)量控制制指標(biāo)，優(yōu)化工藝參數(shù)，將嚴(yán)謹(jǐn)和精湛貫穿于每一道制藥工序和工藝品質(zhì)量檢測(cè)驗(yàn)的始終，精準(zhǔn)控制整個(gè)生產(chǎn)工藝流程和每個(gè)工藝環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)中藥制藥工藝品質(zhì)提升。

 

2.3中藥制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)運(yùn)用測(cè)管控一體化技術(shù)理念，在線監(jiān)測(cè)制藥過程各類質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)(包括化學(xué)與生物檢測(cè)等)，對(duì)過程質(zhì)量實(shí)施有效監(jiān)控和追蹤;構(gòu)建制藥過程質(zhì)量事故溯源系統(tǒng)，形成數(shù)據(jù)信息證據(jù)鏈，追溯到藥品生產(chǎn)整個(gè)工藝流程和每一個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)而建立過程質(zhì)量保障體系及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制;以量化模型替代藥工經(jīng)驗(yàn)，精準(zhǔn)控制中藥制藥過程，建立過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，避免發(fā)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，提升制藥過程質(zhì)量控制水平。

 

3中藥制藥工程科技創(chuàng)新戰(zhàn)略方向與建議

 

伴隨著第三次工業(yè)革命的腳步，人類正在進(jìn)入前所未有的大數(shù)據(jù)時(shí)代，智能技術(shù)和“云計(jì)算”給制藥工程科技創(chuàng)新帶來空前機(jī)會(huì)，制藥過程質(zhì)量控制技術(shù)、制藥過程分析技術(shù)、過程參數(shù)在線檢測(cè)技術(shù)以及制藥過程裝備都將發(fā)生重大革新。我們應(yīng)抓住這一輪工業(yè)技術(shù)革命機(jī)遇，前瞻性布局，通過自主創(chuàng)新?lián)屨贾扑幖夹g(shù)戰(zhàn)略制高點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

 

據(jù)此，筆者建議：①將中藥質(zhì)量控制由“平面控制”模式發(fā)展為“立體控制”模式，加大中藥制藥技術(shù)升級(jí)改造力度，創(chuàng)建中藥制藥工藝品質(zhì)優(yōu)化、過程檢測(cè)與過程質(zhì)量控制集成一體化技術(shù)，從而提高中藥質(zhì)量控制技術(shù)水平;②以PAT理念，創(chuàng)新發(fā)展中藥生產(chǎn)全程質(zhì)量控制技術(shù)，建立整個(gè)制藥工藝鏈各單元環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，從原料到中間環(huán)節(jié)直至最終產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)都追求高品質(zhì)工藝水準(zhǔn)，以精密工藝品質(zhì)確保藥品質(zhì)量，由此打造中藥產(chǎn)業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力;③促進(jìn)中藥制藥設(shè)備從簡單制造向復(fù)雜制造或高端制造轉(zhuǎn)變，研發(fā)模塊化、智能化、低碳化高效設(shè)備，從根本上改變中藥工業(yè)裝備技術(shù)落后局面;④將基礎(chǔ)藥學(xué)、工業(yè)藥學(xué)與制藥工程學(xué)交叉融合研究，探索和實(shí)踐產(chǎn)學(xué)研用合作共贏的無縫銜接模式，凝聚跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的研究力量進(jìn)行協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新要素最大限度的整合，共同跨越科技成果向工業(yè)轉(zhuǎn)化的“鴻溝”;⑤針對(duì)中藥制藥關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點(diǎn)，聚焦于能夠引領(lǐng)中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的變革性技術(shù)，以協(xié)同創(chuàng)新形式研發(fā)新一代中藥制藥核心技術(shù)，直接進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

 

第三次工業(yè)革命將深刻影響制藥工程技術(shù)未來的發(fā)展走向，生產(chǎn)系統(tǒng)的數(shù)字化和智能化將極大促進(jìn)中藥工業(yè)技術(shù)跨越式創(chuàng)新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)中藥制藥技術(shù)升級(jí)換代，進(jìn)而大幅度提高中藥質(zhì)量控制水平，使中成藥產(chǎn)品走向世界。

第9篇：制藥工程的前景范文

關(guān)鍵詞：基因制藥 生物技術(shù)

目前，在人們已經(jīng)將現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用到了醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)中，并且將其基因工程與現(xiàn)代的制藥工藝相結(jié)合，這不僅推動(dòng)了我國醫(yī)藥行業(yè)的變革，還為我國醫(yī)藥工業(yè)提供了良好的發(fā)展空間。而基因工程作為現(xiàn)代生物工程的核心，在新型藥物研制的過程中有著十分廣泛的應(yīng)用，而且使用基因工程技術(shù)也使得人們?cè)谶M(jìn)行疾病治療的過程中，有著顯著的醫(yī)療效果，為人們提供了新型的藥物，從而有效的保障了人們的身體健康。在我國制藥行業(yè)發(fā)展的過程中，人們對(duì)基因制藥工程的發(fā)展十分的重視，當(dāng)前已有25種藥物是采用基因技術(shù)制造出來的，并且已經(jīng)投放到我國市場(chǎng)當(dāng)中。除此之外，還有數(shù)十種基因制藥處于制藥工程的“上游工程”階段和“下游工程”階段，這也極大的促進(jìn)了我國制藥行業(yè)的發(fā)展。不過，在基因制藥發(fā)展的過程當(dāng)中，還是存在著一些問題，這些問題不僅在我國基因制藥工程中有著一定的影響，還阻礙了我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。因此，在其發(fā)展的過程當(dāng)中，我們要有效的控制并且解決這些問題，只有這樣我國的基因制藥行業(yè)才能得到真正的發(fā)展。

一、基因制藥發(fā)展的優(yōu)勢(shì)

在我國基因制藥發(fā)展的過程中，存在著明顯的優(yōu)勢(shì)，首先是國家政府的大力支持，使得基因制藥行業(yè)的研發(fā)條件和研發(fā)技術(shù)都得到了很好的改進(jìn)和發(fā)展；然后在人才的培養(yǎng)上也做出努力，使得我在基因制藥有著良好的發(fā)展前景。

1、政府的高度重視

近幾年來，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國的基因制藥行業(yè)也取得了不錯(cuò)的成績，而且我國政府也已經(jīng)開始重視這方向的技術(shù)研究，并且開始制定一系列的發(fā)展計(jì)劃，來推動(dòng)我國制藥行業(yè)的發(fā)展。自改革開發(fā)以來，我們也先后頒布了多種推動(dòng)基因工程發(fā)展的政治制度，這些制度不僅將生物工程技術(shù)放在了第一位，還將現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)和當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，從而有效的推動(dòng)我國基因工程技術(shù)的發(fā)展。

2研發(fā)開發(fā)條件明顯改善

為了促進(jìn)基因制藥工程的發(fā)展，我們要先從基因藥物的研究開發(fā)條件方面上入手。目前，在我國已經(jīng)先后建立了20多個(gè)生物技術(shù)研發(fā)的園區(qū)，并且還存在許多有著世界先進(jìn)水平的研發(fā)技術(shù)，從而有效的促進(jìn)了基因制藥的發(fā)展。

3人才和技術(shù)已有相當(dāng)?shù)膬?chǔ)備

在生物技術(shù)發(fā)展的過程當(dāng)中，人才和技術(shù)的儲(chǔ)備相當(dāng)?shù)闹匾?，它們是基因制藥發(fā)展的前提條件。目前在我國從而基因工程研發(fā)的人員，據(jù)初步的統(tǒng)計(jì)已經(jīng)高達(dá)2萬多人，此外還存在著一大批的年輕的技術(shù)人員，而且在我國政府也頒布的相關(guān)的政治制度，來推動(dòng)我國基因工程技術(shù)人才的培養(yǎng)，使得越來越多的人才得到了投身到我國社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)建設(shè)當(dāng)中。

二、取得的成績

近幾年來，在我國政府的大力支撐和人們的共同努力下，我國的基因制藥也取得了不錯(cuò)的成績，雖然在發(fā)展過程中，我國的基因制藥工程起步的比較晚，但是發(fā)展的相當(dāng)迅速，而且在某些領(lǐng)域上也有著一定的創(chuàng)新，從而有效的促進(jìn)了我國基因制藥行業(yè)的發(fā)展。

1起步小晚，并且發(fā)展快

我國在上80年代就已開始研制IL-2、INF-α、G-SCF、EPO，CH等基因工程藥物。有代表性的產(chǎn)品是重組人干擾素α一lb，它是我國批準(zhǔn)的第一個(gè)國內(nèi)生產(chǎn)的基因下程藥物（1993年），被業(yè)界認(rèn)為我國獨(dú)創(chuàng)的一類新藥。中國基因工程制藥從無到有，不斷發(fā)展壯大，可以說我們用了約十年的時(shí)間完成了世界上主要基因工程藥品的產(chǎn)業(yè)化。

2細(xì)菌基因工程制藥水平不低

我國在細(xì)菌基因工程制藥方面有著較完善的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，事實(shí)上，美國等國家用原核系統(tǒng)生產(chǎn)的主要基因工程藥物，在我國都已自主進(jìn)行了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，并且有些如EGF、堿性成纖維細(xì)胞生長因子、TNF-α，重組鏈激酶、重組血管內(nèi)皮抑素等藥物都是我國已經(jīng)早于美國批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

3某些領(lǐng)域有所創(chuàng)新

我國在基因治療、細(xì)菌性重組疫苗等研究開發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)走在世界前列。2004年研制出全球第一個(gè)基因治療藥物一重組人P53腺病毒注射液。截至2010年4月，我國共審核通過T55種重組疫苗、治療性抗體或基因治療產(chǎn)品的上市。

三、面臨的問題

目前，在我國基因工程項(xiàng)目發(fā)展的過程當(dāng)中，還存在著許多的問題，而這些問題嚴(yán)重的影響了我國基因制藥工程的發(fā)展，給基因研發(fā)工程帶來了一定的困難，使得我國的制藥工業(yè)在和基因工程相結(jié)合的過程中存在著許多問題。

1 研發(fā)方向沒有抓住國際基因制藥的“主流”

基因工程藥物的發(fā)展，可大致分為3個(gè)階段：細(xì)菌基因工程、細(xì)胞基因工程、和轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及轉(zhuǎn)基因植物。目前，歐美國家已經(jīng)處于第二或第三階段，哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品占60%～70%，并且這個(gè)比例呈上升趨勢(shì)。而我國生物制藥領(lǐng)域的這種浮躁作風(fēng)使有限的資源不能被分配到真正有發(fā)展、代表生物制藥“主流”的，仍處于藥物發(fā)展的第一階段上，已批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品在我國市場(chǎng)所占份額

2科技投入明顯不足

目前我國R&D經(jīng)費(fèi)投入僅占國內(nèi)生產(chǎn)總值的0.5%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低下世界發(fā)達(dá)國家（占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比例均超過2.0%，如美國2.6%。El本2.87%，德國2.58%，英國2.08%，法國2.42%），甚歪低于同為發(fā)展中國家的印度（0.89%）。

3重復(fù)投資過多，行業(yè)無序發(fā)展，創(chuàng)新成果不多

由于只看到高產(chǎn)出的一面，許多企業(yè)在可行性研究不足的情況下就紛紛上馬，同一種產(chǎn)品往往很多家在搞。重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致規(guī)模普遍偏小，經(jīng)濟(jì)效益低下，無法集中財(cái)力物力投入創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，因此目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，相關(guān)公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號(hào)的不足30家，加起來的總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。

4 科技體制尚不能適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要

不同學(xué)科間、單位間缺乏良好的交流和合作，一方面存在資金短缺的問題，另一方面也存在不必要的浪費(fèi)。加上研究單位的負(fù)擔(dān)較重，機(jī)制不靈活，缺乏有效的激勵(lì)機(jī)制，也導(dǎo)致了經(jīng)濟(jì)效益不高。

結(jié)束語

由此可見，我國的基因制藥在當(dāng)前的社會(huì)環(huán)境當(dāng)中已經(jīng)得到了良好的發(fā)展，有效的促進(jìn)了我國社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。不過，由于基因制藥技術(shù)在我國起步發(fā)展比較晚，在許多方面還存在著一定的問題，因此這就需要我們?cè)趯?shí)踐當(dāng)中，去不斷的改進(jìn)和完善，只有這樣才能有效的推動(dòng)我國生物工程技術(shù)在制藥行業(yè)中的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)