生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查研究

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摘要：本文以國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)科研倫理審查規(guī)范和審查機(jī)構(gòu)的歷史發(fā)展為線索，從我國(guó)生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查學(xué)術(shù)研究主要的問(wèn)題域出發(fā)，對(duì)我國(guó)近年來(lái)倫理審查研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)和主流觀點(diǎn)進(jìn)行歸納和整理。

關(guān)鍵詞：生物科研倫理審查；倫理委員會(huì)；醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

隨著生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)驗(yàn)，特別是涉及人體受試者的臨床試驗(yàn)日益增多。臨床（人體）試驗(yàn)是生物醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的重要環(huán)節(jié)，任何經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的新藥物、新儀器和新的治療方法必須經(jīng)過(guò)臨床（人體）試驗(yàn)后才能在臨床中開(kāi)展應(yīng)用。在涉及人體受試者的各類(lèi)醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)中，必然會(huì)存在由于價(jià)值取舍不同而引發(fā)的各種倫理沖突。以人體為研究對(duì)象的臨床試驗(yàn)，也必然牽涉受試者的權(quán)益尊重與保護(hù)問(wèn)題［1］。在這樣的背景下，對(duì)科研活動(dòng)從始至終進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督，探討、論證、解決或權(quán)衡生物醫(yī)學(xué)科研及臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的倫理問(wèn)題和難題，在保證研究工作的科學(xué)性和合法性的同時(shí)，使所有科研活動(dòng)都遵循相應(yīng)的倫理道德原則和規(guī)范，真正做到知情同意，是生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的目的所在。

1.生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的國(guó)際規(guī)范

生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查的概念始于1946年的紐輪堡審判，審判過(guò)程中德國(guó)納粹和日本軍國(guó)主義者在二戰(zhàn)期間進(jìn)行人體試驗(yàn)引發(fā)的倫理問(wèn)題引起國(guó)際社會(huì)的重視，并提出了人體實(shí)驗(yàn)的十項(xiàng)道德準(zhǔn)則，即《紐輪堡法典》，其精神被1964年世界醫(yī)科大學(xué)通過(guò)的《赫爾辛基宣言》繼承，成為人體實(shí)驗(yàn)的指導(dǎo)方針；《赫爾辛基宣言》中規(guī)范了涉及人體生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的倫理法規(guī)，并在以后經(jīng)歷了先后八次的修訂和細(xì)化，成為世界各國(guó)共同遵守的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的法規(guī)性文件［2］。2000年，世界衛(wèi)生組織頒布了《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》，以指導(dǎo)世界各國(guó)醫(yī)學(xué)科研倫理審查機(jī)構(gòu)的組建工作和倫理審查工作。2002年，由國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》，則進(jìn)一步明確了醫(yī)學(xué)科研倫理審查的規(guī)范和章程。

2.生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查機(jī)構(gòu)

———倫理委員會(huì)建立倫理委員會(huì)進(jìn)行醫(yī)學(xué)科研倫理審查的建議，最早見(jiàn)于1971年加拿大《醫(yī)德指南》，直到70年代末，倫理委員會(huì)組織才開(kāi)始在美國(guó)的醫(yī)院中出現(xiàn)。此后，美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)先后頒布了《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的醫(yī)院委員會(huì)的準(zhǔn)則》、《美國(guó)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)道德委員會(huì)準(zhǔn)則》等一系列規(guī)范和準(zhǔn)則，推進(jìn)了美國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)的建立和發(fā)展，到80年代末，美國(guó)已有60%以上的醫(yī)院建立了醫(yī)院倫理委員會(huì)。與此同時(shí)，加拿大和一些西歐國(guó)家的醫(yī)院中也相繼建立起這類(lèi)組織。日本的醫(yī)院倫理委員會(huì)建立較早，到1985年底，日本已有37所醫(yī)學(xué)院校設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，占79所醫(yī)學(xué)院校的47%。1992年中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)代表到日本考察時(shí)，已有80%以上的醫(yī)學(xué)院校和50%以上的醫(yī)院設(shè)立了醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)組織。我國(guó)的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查起步于20世紀(jì)80年代，1981年召開(kāi)了我國(guó)首屆醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議，會(huì)議中提出對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)進(jìn)行倫理審查的意見(jiàn)和建議。1991年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)委員會(huì)了《醫(yī)院倫理委員會(huì)組成規(guī)則》，對(duì)我國(guó)的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)。此后，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)學(xué)科技行為，保護(hù)受試者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制觀念，分別由國(guó)家衛(wèi)生部和藥品監(jiān)督局制定了《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（1998）》和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（1999）》。自此，我國(guó)生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作有章可循、有法可依，進(jìn)入建章立制、成立相關(guān)機(jī)構(gòu)、逐步規(guī)范化的快速發(fā)展時(shí)期。

3.我國(guó)生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查學(xué)術(shù)研究的問(wèn)題域

從上個(gè)世紀(jì)80年代起，張鴻鑄、邱仁宗、曹永福等學(xué)者開(kāi)始向國(guó)內(nèi)引介美國(guó)、加拿大、法國(guó)、瑞典、日本等國(guó)家在醫(yī)學(xué)科研倫理審查實(shí)踐和倫理委員會(huì)建設(shè)中取得的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作開(kāi)展及倫理委員會(huì)建設(shè)中亟待解決的問(wèn)題進(jìn)行了總結(jié)和梳理，并對(duì)我國(guó)倫理審查未來(lái)的發(fā)展提出了建議。在此基礎(chǔ)上，我國(guó)學(xué)者圍繞倫理審查的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，審查程序和操作規(guī)程，倫理審查的監(jiān)管，醫(yī)學(xué)中的倫理難題等問(wèn)題進(jìn)行了大量學(xué)術(shù)研討。

3.1生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查程序和操作規(guī)程

沈銘賢，熊寧寧，李曉等學(xué)者通過(guò)對(duì)我國(guó)目前運(yùn)行的醫(yī)學(xué)科研倫理審查程序和操作規(guī)程的分析研究指出：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP）直接決定了倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，決定了受試者的權(quán)益是否能得到有效保護(hù)［3］。他們?cè)诜治霰容^國(guó)際和國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理的規(guī)范和實(shí)際工作特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，從倫理委員會(huì)的職責(zé)、人員構(gòu)成、審查的程序和主要內(nèi)容、審查的申請(qǐng)和受理、審查的結(jié)果和通告、跟蹤審查、檔案管理等方面進(jìn)行過(guò)詳細(xì)探討，并建議制訂合乎我國(guó)實(shí)際情況的倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程［4］。關(guān)鑫、謝娟等學(xué)者在研究中指出：倫理審查程序是否規(guī)范并統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、倫理委員會(huì)的人員能否獨(dú)立和去行政化、對(duì)倫理委員會(huì)工作的評(píng)價(jià)和監(jiān)管是否合理、對(duì)倫理審查從業(yè)人員的教育培訓(xùn)是否到位等問(wèn)題是決定和影響我國(guó)現(xiàn)階段科研倫理審查質(zhì)量高低的主要因素，也是目前我國(guó)醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作發(fā)展的重點(diǎn)。

3.2倫理委員會(huì)認(rèn)證和倫理審查的監(jiān)管

田冬霞、張卓然等一些學(xué)者在介紹由世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)起的“發(fā)展倫理審查能力戰(zhàn)略行動(dòng)（strategicinitia-tivefordevelopingcapacityinethicalreview，簡(jiǎn)稱(chēng)SIDCER認(rèn)證）”的倫理委員會(huì)國(guó)際認(rèn)證監(jiān)督體系的同時(shí)，通過(guò)將我國(guó)的倫理委員會(huì)監(jiān)管情況與美國(guó)、英國(guó)、瑞典等國(guó)進(jìn)行分析對(duì)比，介紹了國(guó)外倫理委員會(huì)的監(jiān)管機(jī)制和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)我國(guó)倫理審查中經(jīng)常出現(xiàn)的，如審查中缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程，倫理委員會(huì)與研究者存在利益上的關(guān)聯(lián)，忽視倫理審查的全程性，監(jiān)察的文件記錄、歸檔、保存不全，倫理委員會(huì)成員和研究者醫(yī)學(xué)科研倫理相關(guān)培訓(xùn)不足等代表性問(wèn)題［5］，從完善法律法規(guī)體系，制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立倫理審查委員會(huì)認(rèn)證體系，制訂完整的監(jiān)管內(nèi)容與程序四個(gè)方面對(duì)建立我國(guó)倫理委員會(huì)監(jiān)管體系提出了建議［6］。

3.3醫(yī)學(xué)科研和倫理審查中的倫理難題

汪秀琴、叢亞麗等學(xué)者針對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)科研臨床試驗(yàn)過(guò)程中涉及的知情同意的履行、風(fēng)險(xiǎn)與受益的分析比較、最小風(fēng)險(xiǎn)解讀、利益沖突及受試者權(quán)益保護(hù)［7］、跟蹤審查等倫理審查中的難題［8］，以及由試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、科研成果發(fā)表、試驗(yàn)人員的培訓(xùn)等引發(fā)的各種倫理問(wèn)題進(jìn)行了廣泛而深入的探討。學(xué)者們通過(guò)對(duì)我國(guó)目前醫(yī)學(xué)科研和倫理審查中涉及的倫理難題，在與國(guó)外相似問(wèn)題的研究比較中指出，因?yàn)閭惱韺彶樗罁?jù)的倫理思想和理論、倫理審查背后的社會(huì)環(huán)境、文化習(xí)俗信仰等實(shí)質(zhì)內(nèi)容不同，在中國(guó)進(jìn)行倫理審查必須結(jié)合我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生的現(xiàn)實(shí)背景和醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題的表現(xiàn)特點(diǎn)，進(jìn)行倫理審查本土化的嘗試，而不能死搬硬套國(guó)外的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)［9］。

3.4我國(guó)醫(yī)學(xué)科研倫理審查機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀

2007年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)科技評(píng)審部對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所和預(yù)防機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)的設(shè)立、職能、成員、工作條件等發(fā)展?fàn)顩r進(jìn)行了調(diào)查［10］。此后，田冬霞，薛迪等一些學(xué)者先后對(duì)北京市、天津市、上海市、南京市、浙江省等地醫(yī)院中的醫(yī)院倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)建設(shè)、功能定位、成員結(jié)構(gòu)、監(jiān)管認(rèn)證、人員培訓(xùn)、審查程序等各方面運(yùn)行情況進(jìn)行更深入調(diào)查，從實(shí)證研究角度將我國(guó)倫理委員會(huì)發(fā)展?fàn)顩r同美國(guó)、日本等倫理委員會(huì)發(fā)展較快的國(guó)家進(jìn)行對(duì)比，對(duì)我國(guó)倫理委員會(huì)的建設(shè)中存在的問(wèn)題及背后的原因進(jìn)行分析和思考。

4.生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查熱點(diǎn)問(wèn)題梳理

由于社會(huì)發(fā)展的多元化趨勢(shì)，因此現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究越來(lái)越多地涉及患者（家屬）、醫(yī)務(wù)人員和社會(huì)價(jià)值之間的交叉與沖突，以及由此引發(fā)的矛盾、沖突。在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究過(guò)程中，患者和醫(yī)務(wù)人員，同時(shí)是受試者和研究者的雙重身份往往會(huì)使這些矛盾和沖突更加復(fù)雜，解決這些倫理難題就需要在厘清臨床人體試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和受試者之間的法律倫理關(guān)系基礎(chǔ)之上，對(duì)他們的行為方式及相互間的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行必要的法律和道德約束，切實(shí)保護(hù)好他們的權(quán)益［11］。首先，醫(yī)學(xué)科研工作者的倫理意識(shí)較弱。醫(yī)學(xué)科學(xué)研究人員和臨床醫(yī)師的科研倫理意識(shí)和倫理決策能力的培養(yǎng)。醫(yī)學(xué)科研倫理審查問(wèn)題涉及的知識(shí)領(lǐng)域很專(zhuān)業(yè)且較為寬泛，不僅要求對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)倫理學(xué)及生命倫理學(xué)的基本理論有較深的認(rèn)識(shí)，而且要對(duì)醫(yī)學(xué)科學(xué)研究本身、現(xiàn)行法律法規(guī)熟悉了解。其次，醫(yī)學(xué)科研倫理審查規(guī)范不夠完善。我國(guó)生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查規(guī)范有待進(jìn)一步完善，并與國(guó)際規(guī)范相協(xié)調(diào)。醫(yī)學(xué)科研倫理審查的國(guó)際規(guī)范和國(guó)外法規(guī)有一些已有國(guó)內(nèi)學(xué)者進(jìn)行了翻譯或部分翻譯，但是個(gè)別地方的理解學(xué)界還存有爭(zhēng)議，同時(shí)提高規(guī)范國(guó)內(nèi)國(guó)際規(guī)范的理論研究和可操作性探討。再次，醫(yī)學(xué)科研倫理審查的監(jiān)管不到位。雖然醫(yī)學(xué)科研倫理審查已有國(guó)際規(guī)范可以遵循，但在實(shí)際的審查工作中卻又必須結(jié)合各國(guó)的文化傳統(tǒng)、社會(huì)制度和法律法規(guī)開(kāi)展，并在此基礎(chǔ)上形成相應(yīng)的審查制度和操作規(guī)程。必須在加強(qiáng)倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化的同時(shí)，注重倫理審查質(zhì)量的提高；必須因時(shí)制宜，因地制宜地開(kāi)展醫(yī)學(xué)科研倫理審查工作。

總之，倫理審查程序的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，倫理委員會(huì)的成員結(jié)構(gòu)，倫理審查工作的獨(dú)立性和去行政化，對(duì)倫理審查職能的合理評(píng)價(jià)和監(jiān)管，倫理審查從業(yè)人員的教育培訓(xùn)等問(wèn)題是決定和影響我國(guó)醫(yī)學(xué)科研倫理審查質(zhì)量的重要因素。本世紀(jì)初，由美國(guó)提出并向國(guó)際推出的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)認(rèn)證體系，對(duì)推動(dòng)世界各國(guó)的倫理審查委員會(huì)進(jìn)行高質(zhì)量、高水準(zhǔn)倫理審查起到了重要作用；然而，由于文化傳統(tǒng)不同、社會(huì)發(fā)展?fàn)顩r不同、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的學(xué)科發(fā)展重點(diǎn)不同，醫(yī)療實(shí)踐醫(yī)學(xué)發(fā)展和醫(yī)德觀念等方面都存在較大差異，世界各國(guó)的醫(yī)院倫理委員會(huì)工作開(kāi)展方式和側(cè)重點(diǎn)也有所不同。由于倫理審查制度所建基的理論基礎(chǔ)、社會(huì)制度、價(jià)值評(píng)價(jià)等實(shí)質(zhì)內(nèi)容在不同的社會(huì)文化中很難達(dá)成共識(shí)，因此當(dāng)前中國(guó)的生物醫(yī)學(xué)科研倫理審查面臨與西方不甚相同的境遇和難題。在倫理審查實(shí)踐中必須對(duì)中國(guó)社會(huì)的現(xiàn)實(shí)處境加以分析，發(fā)掘出符合中國(guó)文化傳統(tǒng)和習(xí)俗的倫理基礎(chǔ)，并在倫理審查實(shí)踐中訴諸本土化的轉(zhuǎn)向，而不是一味向國(guó)外看齊。

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作者：蔣濤 申潔 歐陽(yáng)靜 單位：新疆醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 新疆醫(yī)科大學(xué)