建立分層次中醫(yī)療效評價體系思考
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【摘要】取得臨床療效的先決條件是盡可能認識到疾病的本質，必須基于疾病的本質屬性對中醫(yī)臨床療效進行評價。本文提出：在中醫(yī)概念、癥狀名詞術語的規(guī)范化研究、幾大辨證綱領的統(tǒng)一融合并厘清主要的體質類型與相應的判斷標準的基礎上，建立基于疾病本質——病種、證的分層次療效評級體系，促進中醫(yī)學的發(fā)展。
中醫(yī)藥的生存和發(fā)展需要有公認的臨床療效[1]，而有關中醫(yī)臨床療效的評價一直具有爭議，是目前研究的一個難點與重點。通常認為，療效評價的方法與體系應該具有四個特征：合理性、重復性、隨機性與代表性[2],并且能夠準確地反映出治療性干預措施的效果。只有這樣，才可以成為說明中醫(yī)科學性與實用性的基本依據(jù)之一。但現(xiàn)行的中醫(yī)療效評價研究，或多或少的照搬或套用現(xiàn)代醫(yī)學的評價方法和指標。由于中西醫(yī)在疾病觀、理論體系、疾病分類學等方面存在巨大差異，加之中西醫(yī)觀察疾病的角度、廣度、深度、精度是不全相同的，而且對疾病治療結局的認識，中西醫(yī)存在巨大差異。如果中醫(yī)療效的評價方法和指標只是單純照搬生物醫(yī)學的模式，這是很難反映出中醫(yī)的自身規(guī)律與特點，從長期看，還會對我國中醫(yī)藥的健康和持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生不利的影響。因此，當前中醫(yī)學發(fā)展一個亟需解決的問題就是建立從中醫(yī)角度觀察疾病、認識疾病，具有中醫(yī)自身特色的療效評價方法與體系。
1現(xiàn)有的中醫(yī)療效評價方法與體系
療效自古以來就受到中醫(yī)學及中醫(yī)臨床的重視。療效的評價主要有兩種方法。第一種，通過對比治療前后的證候表現(xiàn)進行評價，其判斷依據(jù)主要是患者癥狀的變化，與現(xiàn)行的治療前后癥狀積分量表法有極大相似之處；第二種，通過觀察治療前與治療后病機的變化判斷療效。后者是古代中醫(yī)最常用的也是中醫(yī)特有的判斷療效的一種方法。依靠醫(yī)生的經(jīng)驗與主觀感受，依賴患者癥狀與體征的變化進行療效評價，會帶來重復性差、主觀性強并且觀察時間有限等問題[3]。而且中醫(yī)關于概念和癥狀的闡述，往往導致多義性的內涵和不確定性及模糊的外延。定義的不確定，不清晰也造成了中醫(yī)的療效評價很難適應現(xiàn)代疾病譜的巨大變化。2002年我國衛(wèi)生部制定了《中藥新藥臨床研究指導原則》，針對證候診斷和療效評價指標進行了較為全面的規(guī)范。2018年國家藥監(jiān)局進一步頒布了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》，更加強調中醫(yī)自身診療的特點?，F(xiàn)有研究提出的中醫(yī)療效評價方法與體系包括：①生物醫(yī)學指標法，借助于大量現(xiàn)代醫(yī)學中的生化、影像學、病理學指標對疾病的治療效果進行評價；②證候療效評價法，即觀察患者主要的臨床癥狀以及前后的體征變化。目前大量的臨床療效研究，多依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導原則》，制訂臨床癥狀積分量表，采用臨床流行病學調查的方法進行。③生存質量量表法，這是目前較為常用的方法。④綜合評價法，主要通過建立數(shù)學模型進行，因其較符合人體是一個自適應的非線性復雜系統(tǒng)的要求，是目前研究的熱點與方向之一。⑤安全性評價法，具體有不良反應的癥狀、體征及理化檢查等內容。⑥衛(wèi)生經(jīng)濟學評價法，主要基于經(jīng)濟學理論計算治療的成本、對合并癥的發(fā)生進行成本-效果分析。上述療效評價方法無法準確地表達中醫(yī)藥的實際療效，僅僅幾個現(xiàn)代醫(yī)學指標也很難對中醫(yī)的證候療效做出真正的評價。綜合評價法與生存質量量表法，雖能以患者評價為核心，體現(xiàn)了中醫(yī)的整體觀念和辨證論治特點，卻不是一種依賴疾病本質的判斷方法。西醫(yī)學對于臨床療效的判斷依靠病理學的金指標、相對金指標，基本上屬于基于疾病本質的療效評價。本文提出，中醫(yī)的療效評價也應是基于疾病評估的評價，在正確認識疾病及其過程的基礎上建立因病而異、因證而異的分層次中醫(yī)療效評價體系。
2中醫(yī)對于疾病本質的認識
取得臨床療效的先決條件是盡可能認識到疾病的本質。中醫(yī)和西醫(yī)都認可一種觀點：每一種疾病都是由一定的致病因子作用于人體，損傷某一特定部位，最終形成局部病灶結構的改變，表現(xiàn)出異常的癥狀或客觀指標。因此判斷某一患者的疾病，歸屬于哪一個或幾個病種，歸屬與哪一個或幾個證，都是對于疾病本質的判斷。中醫(yī)運用理論認識、治療疾病的途徑包括辨“證”和診病，但辨“證”是主要的。證是一種系統(tǒng)性的疾病分類、系統(tǒng)性診斷，具有較強的時間階段性。綜合具體病變過程的直接病因、關鍵病機及癥結病所的最小疾病類別概念，便是中醫(yī)的單元證，中醫(yī)診斷必須是病因、病機、病所三者結合，并且缺一不可的[4]。除此之外，疾病的發(fā)生與“發(fā)病機理”密切相關。“發(fā)病機理”亦是疾病的本質之一。發(fā)病機理并不等同于病機。例如“溫邪上受，首先犯肺，逆?zhèn)餍陌盵5]、“始上焦，終下焦”[6]、“見肝之病，知肝傳脾”[7]、“由表及里”等都屬于發(fā)病機理的范疇。再例如由上呼吸道感染引起的病毒性心肌炎，初期患者有噴嚏、流黃膿鼻涕、胸悶、咳嗽有痰等癥狀，后出現(xiàn)心悸、胸悶、胸痛或心前區(qū)隱痛、頭暈、呼吸困難、水腫等癥狀，但初期癥狀并未完全消失。該病變初期可能判斷為風熱犯肺，后期判斷為濕熱或痰熱侵襲心脈。經(jīng)過治療后，心病變的癥狀消失，病理學、心電圖、心肌酶檢查已經(jīng)完全正常，但噴嚏、流黃膿鼻涕、胸悶、咳嗽有痰仍在。倘若就此評價治療的效果，病毒性心肌炎已經(jīng)痊愈。實際上，造成該病的前因并未去除，并未逆轉該病的發(fā)病機理。該病的發(fā)病機理是上焦與肺的病變，通過三焦焦膜傳至厥陰心包與心，即所謂“溫邪上受，首先犯肺，逆?zhèn)餍陌薄Ｓ纱丝梢娀诩膊”举|的判斷的臨床療效評價，應是綜合病、證、發(fā)病機理的臨床療效評價方法。
3中醫(yī)對于疾病治療結局的認識
疾病發(fā)生、發(fā)展、結局是每一種疾病都具有的一個過程，但又不完全相同。原因在于疾病的致病力和病人的抵抗力存在差異。疾病經(jīng)過治療，通常會存在六種狀態(tài)：痊愈、緩解、有效、無效、后遺癥、死亡。除心理性疾病外，西醫(yī)對于疾病病種的判斷依賴客觀指標；治療上，多采用“多去少予”治療手段。以大葉性肺炎的痊愈標準而言，只要患者臨床癥狀消失、X片檢查肺部陰影消失，即可判斷痊愈。而對于高血壓、糖尿病等慢性疾病就需要長期服藥，控制癥狀即是臨床追求的療效。由上不難看出，西醫(yī)對于不同病種治療結局的預期存在較大差異。中醫(yī)對于疾病治療結局的預期是“以平為期”。中醫(yī)認為疾病的發(fā)生是陰陽失調、邪正斗爭的結果，正常的人體應處于一種動態(tài)平衡的狀態(tài)，即健康狀態(tài)；倘若這種平衡被打破，人體處于失衡狀態(tài)，即疾病。因此中醫(yī)在治療疾病時，所追求的便是恢復人體的平衡狀態(tài)，但此時的平衡狀態(tài)已不是原有的平衡狀態(tài)了。人體的平衡狀態(tài)是存在差異的，是由個人的體質特點決定的。體質即人體的基本狀態(tài)和性質傾向。它主要包括身體及其主要臟器的組織結構的堅實度及大小等(例如肝臟大小、膀胱與腠理厚薄、筋骨勁強、“骨弱肌膚盛”等)，身體各方面主要功能的狀態(tài)與傾向(例如肝旺的木型之人，腎氣強的強健之人、素體肝強脾弱之人等)，體內生物活性物質的多寡、比例、相互之間作用關系的傾向性(例如多氣多血、多血少氣、陰陽平調、“陽氣重”等等)[8]。從臨床實際和現(xiàn)實生活來看，身體狀態(tài)雖可有強弱之別，性質可有各種不同的傾向，但這些人均能維持正常的生活與工作，并未導致明顯的病變過程，所以我們仍將其視為基本健康的人群，只是他們體質有差異而已。結合前述“中醫(yī)對于疾病本質的認識”，中醫(yī)對于疾病治療結局的預期，除了某些先天性疾病，臨床無癥狀，但客觀檢查異常的患者，應是逆轉患者當前疾病狀態(tài)的病因、病機、病位，恢復正常的生活，達到“以平為期”。單一的臨床療效評價體系與方法不能完全反映中醫(yī)對于疾病本質的認識，建立分層次中醫(yī)療效評價體系與方法是亟待解決的關鍵問題。
4建立分層次中醫(yī)療效評價體系的方法
依據(jù)疾病的本質和疾病的過程，建立因病而異，因證而異的分層次中醫(yī)療效評價體系應該：首先，厘清主要的體質類型與相應的判斷標準，并探究不同體質類型發(fā)病的發(fā)病的傾向性與常見病種，作為中醫(yī)臨床療效評價的基本依據(jù)。其次，建立基于病種的療效評價方法，此處的病種泛指中醫(yī)與西醫(yī)臨床的病種。西醫(yī)有明確診斷的病種，即采用西醫(yī)對于各種疾病的評價方法與標準。對于西醫(yī)無法明確“病種”患者，可以采用中醫(yī)證候療效評價方法，亦可采用臨床癥狀量表、生存質量量表來測量。再次，建立基于“證”本質的療效評價方法，對比患者治療前后，病因、病機、病位的改變，結合發(fā)病機理來判斷臨床療效。目前，較為適用的方法是利用人工神經(jīng)網(wǎng)絡技術建立中醫(yī)證候數(shù)據(jù)模型。筆者曾借鑒臨床流行病學的方法，利用某一病種的中醫(yī)癥狀量表，通過對中醫(yī)證候數(shù)據(jù)、現(xiàn)代醫(yī)學指標數(shù)據(jù)進行聚類、分類、識別、關聯(lián)分析研究，建立該病辨證的Bayes數(shù)學關聯(lián)模型。依據(jù)病因、病機、病位權重(貢獻度)的變化，評價臨床治療的效果。
5建立分層次中醫(yī)療效評價體系的方法亟待解決的問題
首先，是中醫(yī)概念癥狀名詞術語的規(guī)范化，明確其概念的內涵與外延。學科的穩(wěn)定、長遠發(fā)展，需要明確的概念、規(guī)范的術語。其次，是幾大辨證綱領的統(tǒng)一?，F(xiàn)在運用比較普遍的辨證方法有：病因辨證、腑腑辨證、經(jīng)絡辨證、三焦辨證、六經(jīng)辨證、衛(wèi)氣營血辨證，氣血津液辨證等七法和八綱辨證一綱，簡稱七法一綱。以文獻研究與臨床研究的方法，收集內、外、兒、婦、五官、針灸、推拿等科的主要病證，將證候先按“常證”“變證”(包括“兼證”)分成兩大類，以病所為綱，先分表里，后分臟腑經(jīng)絡，以病因病機為目，分層次逐步分類所有證候。明確每證的概念，再依次分項闡述“發(fā)病經(jīng)過與發(fā)病機理”“臨床表現(xiàn)(分主癥、伴隨癥、或現(xiàn)癥、典型癥)”“診斷依據(jù)與鑒別診斷”。最后，是多方參與研究。雖有眾多的研究方法與結果可以參考借鑒，但基于“證”本質的療效評價方法尚未建立，工作內容繁多，須集廣大中醫(yī)工作者與現(xiàn)代科技人員之力方能完成。綜上所述，分層次中醫(yī)療效評價體系因病而異，因證而異的特征，能夠合理地表達中醫(yī)藥對疾病的干預措施是否與疾病的臨床結局之間存在因果關系，這是對中醫(yī)辨證論治、個體化、復雜干預治療較為理想的一種臨床療效評價道路。
參考文獻
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[8]姚梅齡編著,石強整理.臨證脈學十六講[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2012:21.
作者：石強 張倩 單位：江西中醫(yī)藥大學