兒科臨床協(xié)調(diào)員培養(yǎng)的初步實(shí)踐

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摘要:本文分析了兒科臨床研究協(xié)調(diào)員在其發(fā)展中面臨的諸多困境，分享了我院在兒科臨床研究協(xié)調(diào)員培養(yǎng)上的初步探索與實(shí)踐，如建立適用的用工制度，建立臨床研究協(xié)調(diào)員考核制度，定期舉辦兒科臨床研究協(xié)調(diào)員沙龍，共同科研，助臨床研究協(xié)調(diào)員建立與患兒及家長(zhǎng)的良好關(guān)系，邀請(qǐng)臨床研究協(xié)調(diào)員參與項(xiàng)目質(zhì)控、建立獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)制度等。兒科臨床研究協(xié)調(diào)員的規(guī)范化管理與培訓(xùn)，有助于構(gòu)建穩(wěn)定且專(zhuān)業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員隊(duì)伍，從而保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)展，并大幅提高臨床研究的質(zhì)量。

關(guān)鍵詞:兒科;臨床研究協(xié)調(diào)員;培養(yǎng);管理

臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗(yàn)的參與者和協(xié)調(diào)者［1］。CRC作為臨床研究中的一員和一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)的職業(yè)已有30多年的歷史，在歐美、日本等國(guó)沒(méi)有CRC就不能實(shí)施臨床試驗(yàn)［2］。近年來(lái)，我國(guó)兒科臨床研究得到國(guó)家的大力扶持，兒科臨床研究逐漸增多，但兒科醫(yī)師短缺，兒科臨床研究的順利開(kāi)展困難重重。兒科臨床研究迫切需要兒科特色CRC的參與，而我國(guó)目前CRC缺乏，兒科特色CRC更加缺乏。本文立足CRC發(fā)展現(xiàn)狀，分享我院在兒科CRC培養(yǎng)上的初步探索與實(shí)踐，以期建立兒科特色CRC的培養(yǎng)方法和途徑，推動(dòng)兒科臨床研究的發(fā)展。

1CRC發(fā)展現(xiàn)狀及其對(duì)兒科臨床研究的影響

近年來(lái)，CRC在我國(guó)逐步發(fā)展，各地需求很大，但從業(yè)人數(shù)非常有限［3］，隊(duì)伍不穩(wěn)定，且缺乏專(zhuān)業(yè)化、職業(yè)化、行業(yè)細(xì)分化培訓(xùn)及管理，CRC在其發(fā)展道路上面臨著諸多困境。1.1工作量大且收入與工作量不成正比一項(xiàng)以國(guó)內(nèi)“CRC之家”為研究對(duì)象的調(diào)查結(jié)果顯示:大多數(shù)CRC處于滿(mǎn)負(fù)荷的工作狀態(tài)，而薪資水平集中在每月4000～＜6000元。離職原因調(diào)查發(fā)現(xiàn)，收入太低(76.90%)和工作量大(39.87%)是兩大主要原因［4］。從事兒科專(zhuān)業(yè)臨床研究的CRC境況可能更差，主要有幾方面的原因:①我國(guó)兒科醫(yī)師缺口達(dá)20萬(wàn)人，兒科醫(yī)師臨床診療任務(wù)重［5］，能夠分配到臨床研究的精力有限，需要CRC參與和協(xié)調(diào)的工作更多;②國(guó)家相繼出臺(tái)文件優(yōu)先支持兒童藥品研發(fā)及兒童用藥說(shuō)明書(shū)的修訂［6－8］，兒科臨床研究項(xiàng)目數(shù)量逐漸增多，給兒科CRC帶來(lái)更大的工作量;③兒科研發(fā)投入少，能分配給CRC的勞動(dòng)力成本也低［9］。1.2CRC行業(yè)缺少職業(yè)規(guī)范我國(guó)CRC起步較晚但發(fā)展快速，缺乏職業(yè)引導(dǎo)和行業(yè)規(guī)范［10］。目前還沒(méi)有法規(guī)對(duì)其有約束與指導(dǎo)，僅有社團(tuán)組織出臺(tái)的共識(shí)和行業(yè)指南:廣東省藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)委員2014年的《藥物臨床試驗(yàn)CRC管理•廣東共識(shí)》;中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟2015年的《臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)行業(yè)指南(試行)》。有調(diào)查顯示［4］，33.54%的CRC因?qū)RC行業(yè)沒(méi)有信心而離職。1.3缺少培訓(xùn)與繼續(xù)教育目前國(guó)內(nèi)委派CRC的現(xiàn)場(chǎng)管理組織(SMO)公司水平差次不齊，SMO公司對(duì)CRC的培訓(xùn)缺少系統(tǒng)規(guī)劃，每家公司均有自己的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)和培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容和深度也沒(méi)有達(dá)到合格CRC的要求［11］。筆者從實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)CRC處于無(wú)人監(jiān)管狀態(tài)，嚴(yán)重缺少繼續(xù)教育，更別提專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)。CRC的實(shí)際操作培訓(xùn)一般也是在入職時(shí)，以老帶新的模式進(jìn)行，其他相關(guān)規(guī)范化的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)少之又少。CRC更多的是從實(shí)際工作中，從自己的錯(cuò)誤中得到學(xué)習(xí)，CRC的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)能力急需提高。1.4缺少專(zhuān)業(yè)細(xì)分及兒科特色的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)臨床研究有不同的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，而CRC行業(yè)目前沒(méi)有專(zhuān)業(yè)之分。筆者發(fā)現(xiàn)SMO公司委派到本藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu))工作的CRC沒(méi)有一人經(jīng)過(guò)兒科專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)兒科臨床研究的特色了解甚少。CRC急需在專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行細(xì)分，比如分為兒科、婦科、老年等，在專(zhuān)業(yè)上進(jìn)一步提升，才能更好地配合研究者進(jìn)行臨床研究。兒科臨床研究與其他成人臨床研究不同，有其特殊的要求和規(guī)范，如:“最小風(fēng)險(xiǎn)”的兒科采血限量、最小化血液體積和樣本的措施、兒科知情同意書(shū)特殊的要求、父母/法定監(jiān)護(hù)人的知情同意、兒科受試者的知情同意、發(fā)育相關(guān)的兒科特色實(shí)驗(yàn)室參考值范圍、兒童和其監(jiān)護(hù)人的溝通交流技巧等。如果讓這些CRC直接上崗，兒科受試者的權(quán)益和臨床研究質(zhì)量將得不到有效保障。兒科臨床研究迫切需要兒科特色的培訓(xùn)和規(guī)范。

2兒科CRC培養(yǎng)實(shí)踐

為促進(jìn)兒科臨床研究發(fā)展，保障研究質(zhì)量，穩(wěn)定CRC隊(duì)伍，提高CRC的實(shí)踐能力，我院機(jī)構(gòu)在兒科特色CRC培養(yǎng)上進(jìn)行了一些探索與實(shí)踐。2.1建立CRC用工制度我院采用與SMO公司合作，共同培養(yǎng)，共同管理CRC的模式。院方與SMO公司建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，SMO公司提供穩(wěn)定的駐點(diǎn)CRC給院方，協(xié)助院方研究者完成臨床研究。該模式有利于本院CRC隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定，并且方便開(kāi)展兒科特色CRC的規(guī)范化管理與培訓(xùn)。同時(shí)，也能有效地避免CRC與申辦方之間的利益沖突，保證臨床研究的質(zhì)量。2.2建立CRC考核制度新CRC上崗前，除常規(guī)的備案(查對(duì)專(zhuān)業(yè)背景、工作經(jīng)歷)外，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機(jī)構(gòu)辦”)還需面試CRC，考核其專(zhuān)業(yè)能力，并進(jìn)行崗前培訓(xùn)。在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)始前、啟動(dòng)會(huì)時(shí)、試驗(yàn)進(jìn)行中、試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，CRC需填寫(xiě)“CRC自評(píng)表”，機(jī)構(gòu)辦及研究者會(huì)定期考核項(xiàng)目CRC，以督促并指導(dǎo)CRC的持續(xù)性學(xué)習(xí)。尤其在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)始前，會(huì)對(duì)CRC進(jìn)行兒科特色的技能培訓(xùn)，如:項(xiàng)目中的采血限量、采血部位、采血方式和采血時(shí)間是否合適，日記卡要素是否全面，用藥教育是否到位，如何正確謄抄實(shí)驗(yàn)室正常值等。兒科特色技能的培訓(xùn)，不僅有助于CRC與患兒家長(zhǎng)的溝通，還提高了患兒家長(zhǎng)對(duì)CRC的信任度。2.3定期舉辦兒科CRC沙龍我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室每月舉辦一次兒科CRC沙龍，內(nèi)容包括最新法律法規(guī)及文件的學(xué)習(xí)、兒科CRC工作的困惑與總結(jié)、兒科抽血限量、兒科知情同意的特色要求、兒科CRC溝通技巧的探討、院內(nèi)制度及SOP的培訓(xùn)等等。在沙龍上，機(jī)構(gòu)辦會(huì)詢(xún)問(wèn)各位CRC遇到的困難和問(wèn)題，并盡力予以解決。兒科CRC沙龍為CRC提供了學(xué)習(xí)與交流的平臺(tái)，讓CRC有組織可依靠，增加CRC的歸屬感，在CRC群體中反響良好。通過(guò)各種形式活潑的培訓(xùn)，不僅強(qiáng)化了兒科CRC的臨床試驗(yàn)知識(shí)，還開(kāi)拓了兒科CRC的眼界和思路。2.4共同科研針對(duì)兒科臨床研究受試者入組困難問(wèn)題，機(jī)構(gòu)辦帶領(lǐng)CRC設(shè)計(jì)“臨床研究公眾認(rèn)識(shí)調(diào)查問(wèn)卷”，了解公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)程度。調(diào)查結(jié)果顯示，公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的了解欠缺，但同時(shí)又非常希望可以了解臨床研究的相關(guān)知識(shí)［12］。針對(duì)這一問(wèn)題，機(jī)構(gòu)辦與CRC組成臨床研究宣教團(tuán)隊(duì)，在沙龍上共同探索臨床試驗(yàn)宣教方式及方法，共同制作了“N寶寶兒童臨床研究宣教系列”視頻:“新藥的誕生”“什么是藥物臨床研究”“臨床研究:為我自己做正確的決定”、“為什么要做兒童臨床研究”。這些視頻被推廣到社會(huì)，受到了業(yè)內(nèi)人士的好評(píng)。研究者、CRC利用這些視頻對(duì)參加臨床研究的兒童和家長(zhǎng)/監(jiān)護(hù)人進(jìn)行宣教，社會(huì)大眾也可通過(guò)這些視頻，了解并認(rèn)識(shí)臨床研究，了解CRC的工作。一系列的科研工作及宣教視頻的推廣，不僅鍛煉了CRC的科研能力，也讓他們更深入地了解了兒科臨床研究，同時(shí)也提高了CRC的職業(yè)認(rèn)同感。2.5幫助CRC建立與患兒及家長(zhǎng)的良好關(guān)系針對(duì)兒童患者依從性差，失訪率高的問(wèn)題，機(jī)構(gòu)辦和CRC嘗試推行積分獎(jiǎng)勵(lì)方式。機(jī)構(gòu)辦提供給CRC小道具，如小貼紙、小玩具等，CRC根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況，制定積分方式，當(dāng)積分達(dá)到一定額度時(shí)，給予兒童相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)及表?yè)P(yáng)。通過(guò)此種方式，調(diào)動(dòng)孩子及家長(zhǎng)的參與感，建立與患兒及家長(zhǎng)的良好關(guān)系，增加CRC的親和力，也提高了兒童和家長(zhǎng)參與臨床研究的成就感和依從性。2.6邀請(qǐng)CRC參與項(xiàng)目質(zhì)控我院機(jī)構(gòu)辦每月會(huì)進(jìn)行一次項(xiàng)目質(zhì)控，質(zhì)控時(shí)，機(jī)構(gòu)辦會(huì)邀請(qǐng)CRC參與。通過(guò)參與機(jī)構(gòu)質(zhì)控，不僅提高了CRC的工作能力和專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)，也增加了CRC的主人翁精神和自我認(rèn)同感。該項(xiàng)舉措得到CRC的一致認(rèn)可與支持，每當(dāng)項(xiàng)目質(zhì)控時(shí)，CRC都積極報(bào)名參與。2.7建立獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)制度對(duì)于參與項(xiàng)目質(zhì)控且有成效的CRC，機(jī)構(gòu)會(huì)給予一定獎(jiǎng)勵(lì);對(duì)于階段完成項(xiàng)目質(zhì)量高，且獲得研究者及申辦方好評(píng)的CRC，機(jī)構(gòu)也會(huì)給予額外的獎(jiǎng)勵(lì)。這措施也大大激發(fā)CRC的工作積極性和主動(dòng)性。

3討論

我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在兒科特色CRC培養(yǎng)上的探索和實(shí)踐，在一定程度上實(shí)現(xiàn)了本院CRC的規(guī)范化管理，提高了CRC的穩(wěn)定性，同時(shí)也給予了CRC交流、學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)的平臺(tái)。CRC的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和技能水平、職業(yè)認(rèn)同感和歸屬感都有很大的提升。穩(wěn)定且專(zhuān)業(yè)的CRC隊(duì)伍，保證了我院臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)展，有效緩解了研究者的壓力，而且大大提高了我院臨床研究的質(zhì)量。兒科特色CRC的培養(yǎng)任重而道遠(yuǎn)，需要國(guó)家和各方臨床研究管理部門(mén)的共同努力，我院機(jī)構(gòu)也將進(jìn)一步探索和建立規(guī)范化的兒科CRC培養(yǎng)制度與模式。

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作者:漆林艷 潘薇薇 李春梅 倪韶青