兒科門診患兒超說明書用藥情況分析

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【摘要】目的了解兒科門診患兒超說明書用藥情況，促進(jìn)臨床合理用藥。方法對(duì)2015年9月～2016年8月1200張兒科門診患兒超說明書情況進(jìn)行回顧性統(tǒng)計(jì)、分析。結(jié)果兒科門診處方1200張，按處方數(shù)、用藥醫(yī)囑數(shù)計(jì)算，超說明書用藥發(fā)生率分別為51.92%、25.61%，主要發(fā)生在幼兒期（40.29%）。結(jié)論兒科門診患兒超說明書用藥情況普遍，醫(yī)院需盡快出臺(tái)超說明書用藥管理規(guī)定，同時(shí)加大對(duì)醫(yī)生和藥師知識(shí)培訓(xùn)力度。

【關(guān)鍵詞】超說明書用藥；兒科門診；用藥安全

1資料與方法

1.1一般資料

本次研究納入的數(shù)據(jù)均來自南京醫(yī)科大學(xué)附屬江蘇盛澤醫(yī)院兒科門診在2015年9月～2016年8月期間開具的處方數(shù)，每月隨機(jī)抽取兩日作為抽樣日，隨機(jī)抽取100張，這些處方當(dāng)中，將關(guān)于精神藥物及麻醉藥物的專用處方予以排除。

1.2方法

抽取處方后，將處方內(nèi)的數(shù)據(jù)予以記錄，主要包括患兒的年齡，在記錄年齡時(shí)，對(duì)于1歲以內(nèi)的患兒，應(yīng)具體到月齡，對(duì)于新生兒應(yīng)具體到日齡；其次，患兒體重；相關(guān)臨床診斷情況，患兒用藥的情況等，最后，用藥的情況主要包括藥物的分類、藥物名稱、藥物規(guī)格、藥物相關(guān)劑量、給藥的頻率及途徑等，均需要詳細(xì)進(jìn)行記錄。本次納入的兒童應(yīng)進(jìn)行年齡分段：0～28d為新生兒期；②29d～12個(gè)月為嬰兒期；③1～3歲之間為幼兒期；④4～6歲之間為學(xué)齡前期；⑤7～11歲為學(xué)齡期；12～18歲之間為青春期。如果納入的處方中沒有年齡，尤其是1歲以內(nèi)無法判斷患兒月齡的情況下應(yīng)予以排除。

1.3判斷標(biāo)準(zhǔn)

參照中國國家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的最新版藥品說明書，對(duì)照小兒藥物信息、藥物適應(yīng)證、患兒年齡、藥物的劑量、頻率、途徑及禁忌證七個(gè)方面，然后對(duì)每張?zhí)幏街邢嚓P(guān)信息進(jìn)行判斷是否與其相符，如果與其不相符，說明存在超說明書使用的情況，并進(jìn)行記錄相關(guān)超說明書使用類型。

2結(jié)果

2.1兒科門診患兒超說明書用藥發(fā)生率

本次調(diào)查處方共1200張，用藥記錄3049條。其中處方超說明書用藥發(fā)生率為51.92%，醫(yī)囑超說明書用藥發(fā)生率為25.61%。

2.2兒科專用劑型超說明書用藥發(fā)生率

在抽樣的3049條用藥記錄中，兒科專用劑型用藥記錄670條，占21.97%。其中，83條用藥記錄為超說明書用藥，占兒科專用劑型用藥記錄的12.39%。

2.3超說明書用藥類型

我院兒科門診各種超說明書用藥類型占前三位的為：未提及兒童用藥信息（32.14%）、年齡（28.81%）、給藥頻次（17.16%）。

2.4統(tǒng)計(jì)各年齡段超說明書用藥例數(shù)及其發(fā)生率

新生兒未發(fā)現(xiàn)超說明書用藥；嬰兒期發(fā)生率25.66%（156例）；幼兒期發(fā)生率為25.92%（316例）；學(xué)齡前發(fā)生率為24.56%（196例）；學(xué)齡期發(fā)生率為26.47%（108例）；青春期發(fā)生率為31.25%（5例）。

2.5不同類藥物超說明書用藥情況分析

我院兒科門診超說明書用藥記錄居前三位的為：呼吸系統(tǒng)用藥、抗微生物藥、中成藥。各類藥品中超說明書用藥發(fā)生率較高的為：抗變態(tài)反應(yīng)用藥（55.88%）、呼吸系統(tǒng)用藥（47.11%）、營養(yǎng)保健藥（34.86%）。

2.6排名前列的超說明書用藥藥物

我院兒科門診超說明書用藥主要為以下幾種：吸入用異丙托溴銨溶液、五水頭孢唑林鈉、蒲地藍(lán)口服液、溴己新注射液。

3討論

2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書：在中國6000多家制藥企業(yè)中，專業(yè)的兒童用藥制造商僅10余家，同時(shí)截止至6月份，我國關(guān)于國產(chǎn)藥物的批文具有170000多條，然而其中關(guān)于小兒藥物批文僅有3500多條，約占2%。兒童專用藥品缺乏，醫(yī)生為了治療需求，往往超說明書用藥。我院兒科門診超說明書處方發(fā)生率為51.92%，超說明書用藥醫(yī)囑發(fā)生率為25.61%，與國內(nèi)外報(bào)告的5%～31%[2]一致。我院兒科超說明書用藥現(xiàn)象普遍，應(yīng)引起重視。我院兒科門診使用兒科專用劑型比例為21.97%，其中兒科專用劑型超說明書用藥發(fā)生率為12.39%，明顯低于25.61%的整體發(fā)生率。使用兒科專用劑型可以明顯降低超說明書用藥情況的發(fā)生率。不過，目前在我國，對(duì)于小兒用藥，普遍具有“成人化”的現(xiàn)象，同時(shí)只能在成人劑型基礎(chǔ)上減量服用，這也大大增加了小兒用藥的風(fēng)險(xiǎn)。我院兒科門診超說明書用藥類型居前三位的是未提及兒童給藥信息、年齡、給藥頻次。其中，“未提及兒童給藥信息”最為常見，為32.14%，高于國外同類研究報(bào)道（26.2%），低于國內(nèi)研究結(jié)果（35.57%）[3]?！拔刺峒皟和o藥信息”現(xiàn)象如此普遍，需要在制定說明書時(shí)加以規(guī)范。然而，兒童作為特殊群體，缺乏臨床研究資料，這就需要國家制訂相關(guān)法律法規(guī)，以促進(jìn)和不斷規(guī)范我國兒童藥物臨床試驗(yàn)，以便為以后兒童用藥生產(chǎn)提供更多、更高質(zhì)量的依據(jù)。由于新生兒體重差異大，而處方未記錄體重，故未統(tǒng)計(jì)到處方。青春期組數(shù)據(jù)太少。剔除新生兒組、青春期組數(shù)據(jù)后，發(fā)現(xiàn)其余各組超說明書用藥發(fā)生率相當(dāng)。這說明兒童超說明書用藥發(fā)生率在各年齡段分布比較均勻，不具有年齡段的特異性[4]?？棺儜B(tài)反應(yīng)用藥超說明書發(fā)生率居第一位可能原因?yàn)獒t(yī)生選藥不當(dāng)引起的。比如，枸地氯雷他定對(duì)12歲以下兒童療效和安全性尚未確定，氯雷他定糖漿有明確用法用量。然而，醫(yī)生較多選用枸地氯雷他定治療疾病。在我院兒科門診呼吸系統(tǒng)疾病患兒較多，有大量患兒使用吸入用異丙托溴銨溶液做霧化吸入。然而，吸入用異丙托溴銨溶液說明書中表示：尚無12歲以下兒童使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。另外，營養(yǎng)保健藥的超說明書用藥情況也比較嚴(yán)重，其類型主要是無適應(yīng)證用藥，這與制藥企業(yè)向醫(yī)生宣傳說明書的延伸用法，而醫(yī)生未詳細(xì)了解說明書使用藥物有關(guān)。綜上所述，需加大對(duì)醫(yī)生和藥師的藥品使用知識(shí)培訓(xùn)的力度，同時(shí)醫(yī)院也要更加重視并盡快出臺(tái)相關(guān)管理規(guī)定，減少不合理使用情況，規(guī)范用藥行為，保障兒童用藥安全。

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[4]李英，黃琳，李玉珍，等.北京大學(xué)人民醫(yī)院兒科門診超說明書用藥調(diào)查與分析.中國新藥雜志2014，23（10）：1218-1222.

作者：楊志勤 沈倩 單位：南京醫(yī)科大學(xué)附屬江蘇盛澤醫(yī)院