醫(yī)療器械經(jīng)營精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

我公司2005年12月19日辦理（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）以來，發(fā)證近五年來，我公司就發(fā)證五年來關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)情況作以下總結(jié)；

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；為對(duì)我公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，我們單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)部門，對(duì)產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢抽查和對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢，確保對(duì)合格產(chǎn)品簽章放行、對(duì)不合格產(chǎn)品在評(píng)審后作返工或報(bào)廢處理；評(píng)估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導(dǎo)書實(shí)施監(jiān)督；匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢等來保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。

一、產(chǎn)品銷售情況；我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動(dòng)義齒。五年來我公司共計(jì)銷售定制義齒412228顆。

二、采購.檢驗(yàn).人庫

1.企業(yè)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審,以確定其是否有能力滿足合同要求

2.經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調(diào)查,并取得相應(yīng)的見證性文件,供應(yīng)商必須具備三證一照《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照》。

3.采購的商品到貨后,由質(zhì)量管理員核對(duì)數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號(hào).并進(jìn)行驗(yàn)收

4.在檢驗(yàn)過程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格品的控制》制度執(zhí)行。

5.經(jīng)檢驗(yàn)人員驗(yàn)收合格的商品,由檢驗(yàn)人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續(xù)。

三.商品在銷售

1.對(duì)商品在銷售過程中作明確的標(biāo)識(shí),并在需要時(shí)對(duì)商品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)可追溯性

2.銷售部門負(fù)責(zé)建立和保存銷售商品相關(guān)記錄,做到必要時(shí)可追溯到客戶

四.投訴和不良反應(yīng)

1.對(duì)客戶投訴和不良反應(yīng),質(zhì)量管理部應(yīng)以書面形式在《質(zhì)量信息傳遞處理單》上進(jìn)行記錄,及時(shí)將信息傳遞到相關(guān)部門和單位,認(rèn)真主動(dòng)配合查找原因,并制訂糾正和預(yù)防措施,跟蹤落實(shí)驗(yàn)證。對(duì)客戶投訴的糾正和預(yù)防措施的結(jié)果,應(yīng)填寫《客戶投訴的回復(fù)》,表示反饋到顧客處。

2.對(duì)已發(fā)生的嚴(yán)重質(zhì)量事故要采取措施,必要時(shí)報(bào)告主管局,若未采取措施,應(yīng)記錄其理由

第2篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

國家食品藥品監(jiān)管局日前《關(guān)于貫徹落實(shí)〈國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實(shí)施意見》，對(duì)藥品、醫(yī)療器械違法行為加大了打擊力度。

《實(shí)施意見》規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照國務(wù)院《特別規(guī)定》，沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，《實(shí)施意見》明確，應(yīng)依照《特別規(guī)定》，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)，藥品銷售者購銷記錄、醫(yī)療器械銷售者購銷臺(tái)賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》予以處罰。

據(jù)了解，為進(jìn)一步貫徹《特別規(guī)定》，目前，國家食品藥品監(jiān)管局正在起草《藥品召回管理規(guī)定》《藥品出口管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，近期將上網(wǎng)征求意見。

第3篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。

第二章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

第六條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

第七條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

第三章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

第十一條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；

（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。

第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。

變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。

第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。

第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況；

（三）營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。

第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。

第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。

第三十二條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第六章法律責(zé)任

第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十七條申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。

第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章附則

第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

第4篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；質(zhì)量；使用；管理

[中圖分類號(hào)]R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] B[文章編號(hào)] 1673-7210（2009）03（c）-147-01

我院對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品在管理、使用過程中經(jīng)常會(huì)遇到一些問題，如購進(jìn)渠道的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等?，F(xiàn)就醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械的使用、管理等問題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。

1選擇合法的購進(jìn)渠道

選擇合法的醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明?！彼晕覀冊谫忂M(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須要求供貨企業(yè)提供加蓋單位紅印章的合法證照復(fù)印件，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。并注意核對(duì)所品是否在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)。必要時(shí)請(qǐng)供貨商提供原件進(jìn)行核對(duì)、落實(shí)。如有的供貨商只有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格，但其提供的復(fù)印件上經(jīng)營范圍有三類，結(jié)果與原件核對(duì)，其復(fù)印件上的經(jīng)營范圍中的“二類”被改為“三類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。

2注重產(chǎn)品的合法性

醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款提出的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！痹隍?yàn)收時(shí)必須核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)（無菌醫(yī)療器械）、有效期、質(zhì)量狀況等，特別是合格證，在我院購進(jìn)一些拆零器械時(shí)，供貨商無法提供隨貨合格證。因?yàn)橐粋€(gè)大包裝中，只有一個(gè)合格證，他們無法做到對(duì)拆零器械發(fā)貨時(shí)，每發(fā)一只或一根都給一個(gè)合格證，這樣對(duì)于沒有合格證的器械，醫(yī)院在驗(yàn)貨時(shí)就無法認(rèn)定它的合法性。對(duì)于這樣的情況，建議生產(chǎn)廠家生產(chǎn)一些適當(dāng)獨(dú)立包裝的產(chǎn)品，以滿足市場的需求。

3骨科植入耗材使用過程中應(yīng)注意的問題

骨科植入耗材，要注意不要擅自改變規(guī)格型號(hào)，擅自擴(kuò)大產(chǎn)品的使用范圍，擅自改變產(chǎn)品所使用的材料，擅自改變被許可的品種等[1]。嚴(yán)格按產(chǎn)品合格證與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件中的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》(進(jìn)口醫(yī)療器械)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》(國產(chǎn)醫(yī)療器械)中的規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品使用范圍進(jìn)行使用，避免一些因使用不當(dāng)帶來的問題和不良事件的發(fā)生。

骨科植入性醫(yī)療器械具有可追溯性。骨科植入性醫(yī)療器械具有高風(fēng)險(xiǎn)，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部2003年3月18日印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的要求，對(duì)每個(gè)患者使用的骨科植入性耗材建立使用記錄，如我院對(duì)每一個(gè)患者使用的骨科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行了使用記錄登記，對(duì)包括器械使用患者相關(guān)資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、使用時(shí)間、患者簽字）、所使用醫(yī)療器械相關(guān)資料（產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號(hào)、產(chǎn)品編碼或生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨商）等信息進(jìn)行跟蹤，使此產(chǎn)品的來源和用處都具有可追溯性。

注重收集、監(jiān)測醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件，由于上市前研究的局限性和上市使用過程中的諸多因素，使獲得上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下還會(huì)發(fā)生或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。近年來，因醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生而引發(fā)的醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生，因此，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械使用安全有效，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就顯得尤其重要，把上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，作為監(jiān)督管理的重要內(nèi)容是十分必要的。

4目前管理過程中存在的問題和幾點(diǎn)建議

現(xiàn)有的醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科管理，特別是二級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少[2]。但藥師管理醫(yī)療器械，沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，只按相關(guān)的法律、法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行管理。正規(guī)的藥學(xué)院校對(duì)藥師沒有相關(guān)醫(yī)療器械方面知識(shí)的理論學(xué)習(xí)，只有在執(zhí)業(yè)藥師考試大綱中的法律法規(guī)有少量相關(guān)知識(shí)的考試要求。針對(duì)面臨的問題，一方面如果醫(yī)療器械歸藥師及藥監(jiān)部門管理，筆者建議醫(yī)藥院校必須對(duì)藥師增加醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)必修科的學(xué)習(xí)。另一方面，規(guī)范管理，劃分藥品和醫(yī)療器械的管理歸屬，醫(yī)療器械應(yīng)由具有相關(guān)醫(yī)療器械知識(shí)的人進(jìn)行管理，這樣，才能保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。

相關(guān)部門在核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)，必須規(guī)范標(biāo)示經(jīng)營范圍中的項(xiàng)目，按照”醫(yī)療器械分類目錄”中的分類項(xiàng)目標(biāo)注清楚，如三類是6863還是6865，或其他類的三類，須標(biāo)注明確。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，最好能在注冊證相關(guān)資料中備注清楚此產(chǎn)品的“編碼代號(hào)”。使醫(yī)院在進(jìn)行資質(zhì)審查時(shí)，能分辨出所品是不是在經(jīng)營范圍內(nèi)。如醫(yī)用X光膠片，必須看經(jīng)營范圍是否有經(jīng)營醫(yī)療器械分類目錄中的“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件（6831）”的項(xiàng)目，有此項(xiàng)的才可以經(jīng)營，以防供貨商從非法渠道“串貨”，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

[參考文獻(xiàn)]

[1]王張明.規(guī)范生產(chǎn) 規(guī)范使用[N].中國醫(yī)藥報(bào),2008-06-10(05).

第5篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新年監(jiān)管工作思路，依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)單位、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處各種醫(yī)療器械違法行為，確保全年無重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、日常監(jiān)管范圍

（一）轄區(qū)在冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）；

（二）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

（三）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、日常監(jiān)管原則

（一）堅(jiān)持計(jì)劃監(jiān)管、實(shí)行科學(xué)監(jiān)管、強(qiáng)化過程監(jiān)管、推行分級(jí)分類監(jiān)管。

（二）強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)，對(duì)有產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的單位，在增加日常監(jiān)管頻次和檢查項(xiàng)目的同時(shí)加大抽樣和監(jiān)測力度。

（三）強(qiáng)化跟蹤檢查。對(duì)日常檢查、注冊核查、許可及質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改落實(shí)情況跟蹤檢查。對(duì)責(zé)令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監(jiān)管頻次。

四、日常監(jiān)管計(jì)劃和目標(biāo)

（一）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管

市局對(duì)列入省以上重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管頻次每季度不少于一次；對(duì)轄區(qū)二類以上非國家、省重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；對(duì)新開辦的二類以上企業(yè)和被列為失信或嚴(yán)重失信的企業(yè)監(jiān)管頻次每季度不少于一次。對(duì)轄區(qū)一類產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少一次；確保全年無重大質(zhì)量責(zé)任事故發(fā)生。

各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次不得少于市局目標(biāo)中所列的次數(shù)。

（二）對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

市局器械科負(fù)責(zé)：

1、對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和協(xié)調(diào)；

2、對(duì)各縣局、市局相關(guān)科室日常監(jiān)督情況進(jìn)行檢查；

3、對(duì)市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經(jīng)營情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

4、對(duì)市區(qū)內(nèi)區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含分支機(jī)構(gòu)）使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

5、對(duì)縣級(jí)和市區(qū)內(nèi)民營醫(yī)院在用的診療設(shè)備（5000元以上）進(jìn)行抽查核實(shí)，抽查面不低于50%。

市局稽查科負(fù)責(zé)：

1、對(duì)市區(qū)內(nèi)標(biāo)注銷售具體品種的零售藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%；

2、對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查不得少于100%。各縣局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)100%（至少對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%）。

五、日常監(jiān)督檢點(diǎn)

對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：

（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內(nèi)；

2、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍相符合；

3、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員有無變化；

4、企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產(chǎn)場地布局是否和申報(bào)材料一致。

（二）生產(chǎn)條件符合性檢查

企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，著重檢查以下幾個(gè)方面：

1、生產(chǎn)、組裝能力是否具備；設(shè)備是否正常工作；

2、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)的需要，檢驗(yàn)設(shè)備是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需求；

3、生產(chǎn)現(xiàn)場是否管理有序；

4、庫房內(nèi)是否分類分區(qū)擺放。

（三）產(chǎn)品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；

2、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)是否有效，是否嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品；

3、產(chǎn)品出廠是否具有按規(guī)定核發(fā)的合格證；

4、檢驗(yàn)設(shè)備是否經(jīng)周檢合格并保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行，專職的檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并符合相關(guān)要求；

5、產(chǎn)品的過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)有效，出廠檢驗(yàn)報(bào)告和出廠檢驗(yàn)記錄是否符合；

6、原材料采購驗(yàn)收記錄是否真實(shí)有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式檢驗(yàn)；

8、企業(yè)產(chǎn)品使用的說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求。

（四）質(zhì)量體系運(yùn)行情況的檢查

1、是否建立了質(zhì)量保證體系并具有相應(yīng)的質(zhì)量手冊和程序文件；

2、質(zhì)量體系運(yùn)行情況是否正常，是否按照規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審和管理評(píng)審并有相應(yīng)的記錄；

3、糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況。

4、省局對(duì)企業(yè)隨機(jī)抽查。

（五）開展兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查

1、對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查除日常監(jiān)督檢查的要點(diǎn)外，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料，產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，合格證。所用原材料屬于醫(yī)療器械的，必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。

2、繼續(xù)對(duì)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

（六）其他項(xiàng)目檢查

1、年度是否接受過藥監(jiān)部門抽驗(yàn)，對(duì)于產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的，是否實(shí)施了有效的整改；

2、售后服務(wù)和客戶投訴情況；

3、是否存在質(zhì)量事故，售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故；

4、產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況。

對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)

1、經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)；

2、經(jīng)營地址和倉庫地址是否與審批時(shí)一致；

3、質(zhì)量管理人員是否有變更、變動(dòng)，是否經(jīng)審核批準(zhǔn)；

4、是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、超越經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；

5、購進(jìn)醫(yī)療器械是否嚴(yán)格執(zhí)行采購驗(yàn)收制度，并建立采購驗(yàn)收記錄；

6、經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法、合格的醫(yī)療器械；

7、是否存在降低經(jīng)營條件現(xiàn)象；

8、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機(jī)構(gòu)并切實(shí)開展監(jiān)測工作。

對(duì)新開辦企業(yè)、許可事項(xiàng)變更企業(yè)除日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)外，重點(diǎn)檢查新開辦企業(yè)經(jīng)營條件的保持情況和許可事項(xiàng)變更情況的符合性。

（二）開展兩項(xiàng)專項(xiàng)檢查

1、對(duì)齒科材料和體外診斷試劑進(jìn)行專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查購進(jìn)渠道是否合法，產(chǎn)品是否經(jīng)注冊審批。

2、對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已經(jīng)過期，標(biāo)注經(jīng)營具體品種的零售藥店進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查是否仍在經(jīng)營需辦理許可的產(chǎn)品。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查：

（一）日常監(jiān)督檢查要點(diǎn)：

1、是否制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度；

2、是否從具有合法資質(zhì)的單位購進(jìn)醫(yī)療器械，是否留存完整的供方資質(zhì)材料；

3、是否使用未經(jīng)注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

4、是否建立并規(guī)范填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)記錄》《植入或介入醫(yī)療器械使用記錄》等。

（二）開展二項(xiàng)專項(xiàng)檢查：

1、開展5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備的專項(xiàng)檢查，對(duì)各單位5000元以上在用醫(yī)療器械設(shè)備登記、統(tǒng)計(jì)、上報(bào)情況進(jìn)行檢查，對(duì)診療設(shè)備重點(diǎn)抽查。

2、開展高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，全力推行《*市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），對(duì)全市植入性醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品購進(jìn)渠道、產(chǎn)品的合法性和可追溯性進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

六、工作要求

（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，嚴(yán)格責(zé)任追究，保證責(zé)任落實(shí)到崗到人。各縣局、市局相關(guān)科室要監(jiān)管到位，把日常監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計(jì)劃要落實(shí)，目標(biāo)要實(shí)現(xiàn)，確保日常監(jiān)督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不出事。

第6篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康

和生命安全，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的

單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材

料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)

或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列

預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)

業(yè)政策。

第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有

效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行

政部門制定、調(diào)整、公布。

第六條生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體

產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。

第二章醫(yī)療器械的管理

第七條國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的

或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，

經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。

第八條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品

生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并

發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二

類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的

臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)

行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院

衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本

單位使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批

準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

第十一條首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品

監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

第十二條申報(bào)注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指

標(biāo)、檢測報(bào)告和其它有關(guān)資料。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是

否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，

作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起九十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的

決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日

起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆

滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。

第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)

療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)

療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。

第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品

注冊證書編號(hào)。

第十八條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理

第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；

(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；

(四)具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。

第二十條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器

械。

第二十二條國家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。具體產(chǎn)品目錄由國

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。

第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)

督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應(yīng)

當(dāng)書面說明理由。

第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的

生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)

品合格證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國

家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

第二十八條國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體

辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計(jì)劃生育行政管理部門制定。

第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督

第二十九條縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員

對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和

隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。

第三十條國家對(duì)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)

同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測。

醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參

與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動(dòng)。

第三十一條對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有

關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

第三十二條對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部

門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)

或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第三十三條設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實(shí)施的產(chǎn)

品注冊，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。

第三十四條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)

批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用說明書為準(zhǔn)。

第五章罰則

第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)

以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得

1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1

萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三

類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品

和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所

得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究

刑事責(zé)任。

第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械

的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品

和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法

所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原

發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三

類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品

和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法

所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法

追究刑事責(zé)任。

第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰

的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)

購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)

品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違

法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由

原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣

品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證

書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，

并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以

下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十一條違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依

照國家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。

第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失

效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收

違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的

罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)

主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)

當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處

5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的

罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條違反本條例規(guī)定，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛

假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上

3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接

責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十五條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的

醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政

府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依

法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十六條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、、，

構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章附則

第四十七條非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同

第7篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

一、經(jīng)驗(yàn)作法。

（一）加強(qiáng)法規(guī)宣傳教育，強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氛圍，提高社會(huì)認(rèn)知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進(jìn)行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進(jìn)行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報(bào)紙開辟法制專欄進(jìn)行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標(biāo)語、散發(fā)宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動(dòng)宣傳大篷車進(jìn)行宣傳；第三是開展法律知識(shí)進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村活動(dòng)，將法律法規(guī)直接宣傳到監(jiān)管對(duì)象、服務(wù)對(duì)象，使他們更真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地掌握到相關(guān)法律知識(shí)。第四是多次組織對(duì)一線執(zhí)法人員醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，同時(shí)，通過開展個(gè)案點(diǎn)評(píng)、以案說法等活動(dòng)來提高行政執(zhí)法人員的法制素質(zhì)和執(zhí)法能力。第五是加強(qiáng)對(duì)行政相對(duì)人的培訓(xùn)，增強(qiáng)管理相對(duì)人守法意識(shí)。每年組織各經(jīng)營、使用單位進(jìn)行必要的培訓(xùn)，培訓(xùn)重點(diǎn)放在學(xué)習(xí)法律、法規(guī)和增強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識(shí)。

（二）幫促涉械單位健全規(guī)章制度，強(qiáng)化備案管理。

一是制定了醫(yī)療器械日常監(jiān)管明細(xì)卡，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)從購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、使用、銷毀各個(gè)環(huán)節(jié)分別做出了具體的監(jiān)管內(nèi)容，使執(zhí)法人員有的放矢，讓行政相對(duì)人心中有數(shù)。

二是加強(qiáng)各種制度落實(shí)，不斷規(guī)范經(jīng)營使用行為。重點(diǎn)對(duì)制度不健全、管理制度不符合實(shí)際和落實(shí)不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加大監(jiān)管力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保所經(jīng)營使用的醫(yī)療器械安全、有效。

三是嚴(yán)格醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促使購進(jìn)記錄完整。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全，完整的購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，尤其對(duì)國家重點(diǎn)監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗(yàn)收、使用、銷毀，必須建立購進(jìn)、驗(yàn)收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的具有可追溯性的完整記錄。

四是嚴(yán)格醫(yī)療器械備案制度。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械在規(guī)定時(shí)間內(nèi)必須到分局進(jìn)行備案登記，包括購進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資料，經(jīng)營企業(yè)資料，所購設(shè)備的合格證明、出廠檢驗(yàn)檢測資料、使用情況等。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，堅(jiān)決查處和糾正違法違規(guī)行為。

一是開展重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的Ⅲ類植入人體高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌輸液器、注射器的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等是否符合要求。

二是對(duì)生產(chǎn)、流通和使用全過程開展縱向監(jiān)管。對(duì)批發(fā)企業(yè)著重查處違規(guī)采購、銷售，違法出租、出借轉(zhuǎn)讓證，造成經(jīng)營管理混亂的問題；對(duì)零售經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格規(guī)范其采購行為，建立健全必要的制度，嚴(yán)禁采購無證和不合格產(chǎn)品上市，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴(yán)禁一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用。監(jiān)督的重點(diǎn)是農(nóng)村的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。針對(duì)當(dāng)前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負(fù)責(zé)違法器械廣告監(jiān)測，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時(shí)移交工商行政機(jī)關(guān)查處。

二、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的問題和不足。

（一）法律法規(guī)方面的不健全。

《條例》實(shí)施六年來，醫(yī)療器械市場秩序得到了根本好轉(zhuǎn)。但是，在基層執(zhí)法實(shí)踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規(guī)定。

一是有關(guān)醫(yī)療器械方面的一些概念缺乏權(quán)威解釋。如在一家醫(yī)院藥房檢查發(fā)現(xiàn)過期導(dǎo)尿管110具，但該院負(fù)責(zé)人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)“使用醫(yī)療器械”是一個(gè)動(dòng)態(tài)的系統(tǒng)概念，是一個(gè)前后緊密聯(lián)系的有機(jī)過程，包括訂貨、購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管護(hù)、對(duì)患者使用以及使用后處理等多個(gè)環(huán)節(jié)。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實(shí)際應(yīng)用這個(gè)瞬間行為，則不僅無法反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)整個(gè)診療活動(dòng)的本來面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執(zhí)法有點(diǎn)無所適從。

二是法律對(duì)醫(yī)療器械的“超功能使用”沒有階定。在農(nóng)村經(jīng)常有擅自擴(kuò)大一些醫(yī)療器械功效開展診療活動(dòng)的行為，屬于“超功能范圍使用醫(yī)療器械”，而《條例》卻沒有這方面的法律規(guī)定，致使我們在立案和定罪時(shí)顯得蒼白無力，當(dāng)然可以以擅自擴(kuò)大宣傳向工商部門移交。

三是醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問題。在農(nóng)村的小診所，小衛(wèi)生室經(jīng)?？梢杂龅綄?duì)一次性使用器械后該毀形不毀形的現(xiàn)象。根據(jù)《條例》第

43條，除對(duì)當(dāng)事人警告和責(zé)令改正外，可以處5000元以上3萬元以下罰款。但是，事實(shí)上很難辦到，因?yàn)闊o論村衛(wèi)生室還是個(gè)體診所，其經(jīng)營總資本也不過數(shù)千元。在廣大農(nóng)村基層，類似這種不大不小的醫(yī)療器械違法案例屢見不鮮，處理起來頗費(fèi)周折。若不按《條例》處罰則無從體現(xiàn)法規(guī)的嚴(yán)肅性，若按《條例》處罰則對(duì)方根本就沒有這個(gè)承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線以下確定某一個(gè)適當(dāng)?shù)臄?shù)值，又難免出現(xiàn)隨意性，導(dǎo)致個(gè)別執(zhí)法人員濫用自由裁量權(quán)。（二）監(jiān)管部門存在的問題。

一是專業(yè)技術(shù)人員匱乏和嚴(yán)重不足。醫(yī)療器械是一種科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人員，才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識(shí)知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，且絕大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)督管理部門也未設(shè)置專職的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或監(jiān)管人員。

二是在基層嚴(yán)重缺乏與從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)資料和相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)照檢查。從而給基層的行政執(zhí)法監(jiān)督管理工作帶來了一定的困難，尤其是基層監(jiān)管部門在對(duì)涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。

（三）基層涉械單位存在的問題

一是從事基層醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的相關(guān)管理人員對(duì)醫(yī)療器械管理的重要性和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)不到位，有“重藥輕械”的思想，沒有充分意識(shí)到醫(yī)療器械和藥品一樣是一種需要進(jìn)行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。

二是相當(dāng)部份的“涉械”管理相對(duì)人對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理概念模糊。目前有相當(dāng)部分經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位將藥品與醫(yī)療器械混為一體，造成了只要有經(jīng)營或使用藥品的地方就有經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象，導(dǎo)致無證經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。在管理上更是將藥品和醫(yī)療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫(yī)療器械當(dāng)作普通的一般商品進(jìn)行管理和經(jīng)營使用。許多基層單位甚至把醫(yī)療器械管理部門作為一般的技術(shù)科室或后勤科室對(duì)待，而從事醫(yī)療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡單“確保供應(yīng)與維修保養(yǎng)”的技術(shù)工作。

三是醫(yī)療器械的管理過于粗放。由于在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)中均沒有像藥品那樣制定并實(shí)施相應(yīng)的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的質(zhì)量管理規(guī)范，至使醫(yī)療器械的管理過于粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對(duì)象的合法性，有的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品“三證”索取資料不全，入庫、出庫記錄不規(guī)范，產(chǎn)品包裝、使用說明書不符合要求，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證。

三、今后工作的幾點(diǎn)思考。

（一）進(jìn)一步完善法律法規(guī)，建立監(jiān)管的長效機(jī)制。盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械管理法》，明確醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管問題、未標(biāo)明有效期醫(yī)療器械的處理問題、一次性使用無菌醫(yī)療器械未及時(shí)毀形的問題、對(duì)使用不合格醫(yī)療器械單位的處理問題、超功能范圍使用醫(yī)療器械的處理問題等等。盡快制定《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理實(shí)行強(qiáng)制性質(zhì)量認(rèn)證，提高準(zhǔn)入門檻。將大型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檔案在藥監(jiān)部門備案。在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)上，根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)管理。

（二）繼續(xù)加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)及監(jiān)管相對(duì)人的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門務(wù)必高度重視基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作列入重要的議事日程，決不能把基層醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位。在人員配備上，逐步實(shí)行專人專崗，努力造就一支熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)的專業(yè)隊(duì)伍。這就需要上級(jí)有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門要有計(jì)劃地分期分批組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，同時(shí)還要增強(qiáng)“涉械”管理相對(duì)人的守法意識(shí)和誠信自律意識(shí)。培訓(xùn)重點(diǎn)應(yīng)放在學(xué)習(xí)法規(guī)、規(guī)章和增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識(shí)>:請(qǐng)記住我站域名/<。

（三）繼續(xù)完善對(duì)“涉械”單位醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點(diǎn)是各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。開展對(duì)醫(yī)療器械的檢查和建檔工作是依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)其使用的醫(yī)療器械建立長效監(jiān)管機(jī)制的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作。建檔包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號(hào)、合格證、說明書等有關(guān)事項(xiàng)。在實(shí)際工作中應(yīng)按照循序漸進(jìn)的原則，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為單位，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模及管理水平和人員素質(zhì)以及《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、高風(fēng)險(xiǎn)性三類醫(yī)療器械、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械，特別是對(duì)導(dǎo)管、骨科器材等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行登記建檔。同時(shí)還要對(duì)照相關(guān)手續(xù)核查醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)是否與注冊的產(chǎn)品相一致，是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。具備電腦和數(shù)碼攝像機(jī)的單位，應(yīng)對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械實(shí)行數(shù)碼攝像和電腦化儲(chǔ)存管理，并建立相應(yīng)的專用資料檔案，以進(jìn)一步提高檔案的真實(shí)性和客觀性，加深對(duì)醫(yī)療器械的感性認(rèn)識(shí)。

第8篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

醫(yī)療器械廣告管理辦法一為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;

4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上油等防護(hù)工作，并妥善保存;

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械廣告管理辦法二第一章總則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評(píng)價(jià)工作。

第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評(píng)價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理

第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

醫(yī)療器械廣告管理辦法三1、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

4、內(nèi)容

4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

第9篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文

Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, integrate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.

關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械法規(guī);工作任務(wù)分析;課程內(nèi)容設(shè)計(jì)

Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design

中圖分類號(hào):G424 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A文章編號(hào):1006-4311(2010)04-0127-02

隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新,以及國家支持力度的不斷加大,我國醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場,并且在以每年14%以上的速度持續(xù)快速增長[1]。因而,社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用型人才的需求逐年擴(kuò)大。醫(yī)療器械法規(guī)是一門新興的交叉學(xué)科,是法學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等理論應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用性邊緣學(xué)科,是醫(yī)療器械從業(yè)者從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等工作的指南和行為規(guī)范。由于醫(yī)療器械法規(guī)課程發(fā)展歷史較短,目前尚無相關(guān)的課程改革研究,本文根據(jù)近幾年的教學(xué)實(shí)踐,對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)課程的定位、課程目標(biāo)、課程內(nèi)容設(shè)計(jì)等進(jìn)行了分析和探討。

1醫(yī)療器械法規(guī)課程定位與任務(wù)

醫(yī)療器械法規(guī)是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的專業(yè)必修課程,屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生從事醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)際工作必須具備的核心專業(yè)知識(shí)。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容主要涉及各類醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個(gè)環(huán)節(jié),從保證醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效入手,總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)律,促進(jìn)醫(yī)療器械管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化發(fā)展。通過課程學(xué)習(xí),讓學(xué)生逐步認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械法規(guī)課程的重要性和實(shí)用性,使學(xué)生熟悉該課程在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的作用和地位,明確自己的使命、職責(zé)、工作性質(zhì)及其行為準(zhǔn)則,具備承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等崗位工作所必需的職業(yè)道德素養(yǎng)和職業(yè)能力。

2醫(yī)療器械法規(guī)課程目標(biāo)設(shè)計(jì)

課程目標(biāo)設(shè)計(jì)是依據(jù)課程定位與任務(wù),確定課程應(yīng)實(shí)現(xiàn)的教學(xué)目標(biāo)。課程目標(biāo)是對(duì)學(xué)生課程學(xué)習(xí)預(yù)期結(jié)果的綜合概括,是教學(xué)活動(dòng)的出發(fā)點(diǎn)和最終歸宿。高職課程應(yīng)根據(jù)崗位職業(yè)能力需求設(shè)計(jì)課程目標(biāo),將課程目標(biāo)分為知識(shí)目標(biāo)、能力目標(biāo)和素質(zhì)目標(biāo)。醫(yī)療器械法規(guī)課程的知識(shí)目標(biāo)為掌握現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和重要醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的基本內(nèi)容;能力目標(biāo)為具備醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督的能力,能夠靈活運(yùn)用理論知識(shí)分析解決實(shí)際問題;素質(zhì)目標(biāo)為激發(fā)學(xué)生對(duì)學(xué)科的興趣,培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神,形成善于分析思考的思維習(xí)慣,敢于創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),并樹立良好的職業(yè)道德。課程目標(biāo)為課程內(nèi)容的組織選擇、課程活動(dòng)的實(shí)施和教學(xué)效果的評(píng)價(jià)提供依據(jù)。

3基于典型工作任務(wù)分析的醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計(jì)

3.1 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計(jì)的必要性

我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的歷史較短,第一部醫(yī)療器械行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布并實(shí)施,才真正為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位。因而,醫(yī)療器械法規(guī)課程在我國還是一門剛剛起步的新興學(xué)科,它以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為主干,涉及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等一系列管理辦法。課程內(nèi)容龐雜,但至目前,除醫(yī)療器械法規(guī)匯編外,沒有系統(tǒng)的相關(guān)教材出版。法規(guī)匯編條文性內(nèi)容孤立、枯燥乏味,缺乏系統(tǒng)性,難以引起學(xué)生的興趣,無法保證教學(xué)質(zhì)量。因此,必須對(duì)課程內(nèi)容進(jìn)行合理設(shè)計(jì)以滿足人才培養(yǎng)的目標(biāo)。

3.2 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設(shè)計(jì)思路

課程內(nèi)容設(shè)計(jì)的主要任務(wù)是對(duì)于不同性質(zhì)的課程,按課程目標(biāo)進(jìn)行課程內(nèi)容體系的設(shè)計(jì)。高等職業(yè)教育是以職業(yè)能力為本位的教育[2]。在設(shè)計(jì)高職課程內(nèi)容體系時(shí),按照課程目標(biāo)涉及到的相關(guān)學(xué)科知識(shí)進(jìn)行整合、重組,以保證學(xué)生具備職業(yè)道德素養(yǎng)和職業(yè)能力。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容應(yīng)能體現(xiàn)職業(yè)崗位(群)的任職要求。采用基于典型工作任務(wù)分析的項(xiàng)目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計(jì),培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)能力。典型工作任務(wù)分析是將一個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)分成研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理若干個(gè)崗位群,再將每一個(gè)崗位劃分為若干個(gè)任務(wù),從而確定對(duì)應(yīng)于各個(gè)崗位的職業(yè)素養(yǎng)要求和對(duì)應(yīng)于各任務(wù)的專項(xiàng)能力要求。項(xiàng)目是在典型工作任務(wù)分析基礎(chǔ)上,選擇與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)有直接的關(guān)系,具有一定的應(yīng)用價(jià)值的活動(dòng)作為學(xué)習(xí)性工作任務(wù)。項(xiàng)目系統(tǒng)化教學(xué)是師生通過共同實(shí)施若干個(gè)相互聯(lián)系的“項(xiàng)目”工作而進(jìn)行的教學(xué)活動(dòng)?；诘湫凸ぷ魅蝿?wù)分析的項(xiàng)目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計(jì)遵循學(xué)生職業(yè)能力培養(yǎng)的基本規(guī)律,以真實(shí)典型的工作任務(wù)及其工作過程為依據(jù)整合、序化教學(xué)內(nèi)容,科學(xué)設(shè)計(jì)學(xué)習(xí)性工作任務(wù),理論與實(shí)踐相結(jié)合,教、學(xué)、做一體化。

3.3 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容組織與選擇

《教育部關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學(xué)質(zhì)量的若干意見》(教高〔2006〕16號(hào))指出“根據(jù)技術(shù)領(lǐng)域和職業(yè)崗位(群)的任職要求,參照相關(guān)的職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn),改革課程體系和教學(xué)內(nèi)容。建立突出職業(yè)能力培養(yǎng)的課程標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范課程教學(xué)的基本要求,提高課程教學(xué)質(zhì)量。”按照文件的要求,醫(yī)療器械法規(guī)課程根據(jù)行業(yè)、企業(yè)發(fā)展需要和完成職業(yè)崗位實(shí)際工作任務(wù)所需要的職業(yè)能力要求、職業(yè)素養(yǎng)要求,采用基于典型工作任務(wù)分析的項(xiàng)目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設(shè)計(jì),組織與選擇教學(xué)內(nèi)容,充分體現(xiàn)工學(xué)結(jié)合和本課程的特色?！夺t(yī)療器械法規(guī)》課程內(nèi)容組織與選擇見表1。

參考文獻(xiàn):

[1]高洪成,王琳.論我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中政策法規(guī)的闕如[J].中國市場,2008,(12):45.