醫(yī)療器械的管理制度精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的醫(yī)療器械的管理制度主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

為更好地貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

1、公司各崗位人員應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款的要求,結(jié)合崗位制度的規(guī)定認真工作，并建立相關記錄。

2、質(zhì)量管理人員每半年對公司部門質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查及考核，具體依據(jù)《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》的規(guī)定進行；對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，及時整改。質(zhì)量管理制度自查包括以下內(nèi)容：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定要求，規(guī)范我公司醫(yī)療器械的經(jīng)營行為，保證質(zhì)量管理制度落實有效，特制定質(zhì)量管理自查制度，內(nèi)容如下：

一、質(zhì)量管理自查與評價依據(jù)

質(zhì)量管理自查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況與考核管理制度》等。

二、質(zhì)量管理自查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的符合性，質(zhì)量管理制執(zhí)行的有效性。

第2篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

【關鍵詞】醫(yī)療器械；現(xiàn)代化管理

隨著科學技術與經(jīng)濟的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在現(xiàn)代的診療活動中扮演著越來越重要的角色。醫(yī)療器械是創(chuàng)辦醫(yī)院的基本條件，醫(yī)院設備的好壞，對診斷、治療工作有著直接的關系。如果醫(yī)院設備經(jīng)常損壞，完好率很低，精度不可靠，結(jié)果可信度差，無法提供科學的數(shù)據(jù)，就會影響診斷、治療和科研水平。醫(yī)療器械數(shù)量與質(zhì)量增加的同時，器械的維修問題也日益顯現(xiàn)。同時現(xiàn)階段受維修水平偏低、維修技術手段落后、管理制度滯后等客觀因素的影響，這種問題更加嚴重。本人從事這方面管理工作多年，對這方面的問題深有感觸，在此談些看法供參考，希望更好地為臨床診治工作提供服務。

1 醫(yī)療器械維修管理的現(xiàn)狀

1.1 管理制度滯后

盡管目前醫(yī)院管理制度已相對完善，然而醫(yī)院醫(yī)療器械設備維修機構(gòu)卻成了醫(yī)院管理的盲區(qū)，多數(shù)醫(yī)院管理制度與現(xiàn)代醫(yī)療器械設備維修管理的要求不相適應。特別是有關機構(gòu)人員組成、占醫(yī)務人員總數(shù)的比例、學歷要求、準入資格等在衛(wèi)生政策制度中沒有明確規(guī)定。還有在中小醫(yī)院，維修部門在這里很容易被忽視，多數(shù)醫(yī)院沒有詳盡的維修工作制度，維修人員分工不明確，他們什么都得修。也就是說維修人員什么器械都得會修，什么都不能精修。

1.2 維修手段落后

盡管隨著醫(yī)療器械設備的不斷發(fā)展，部分醫(yī)院的醫(yī)療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現(xiàn)代醫(yī)療器械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫(yī)院自身不愿意對維修機構(gòu)的設備有更大的投入，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經(jīng)濟收益。同時據(jù)有關資料，在中小醫(yī)院，從事維修工作的人員大多為中等以下學歷，未受過高等教育，技能單一、知識面窄、技術水平提高慢，這也是制約中小醫(yī)院醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。

1.3 缺乏定期維修與忽視管理

實踐證明，常用的醫(yī)療器械如果得不到有效地維修和定期保養(yǎng)，且不時有違規(guī)操作的現(xiàn)象發(fā)生，那么它們的使用壽命將大大縮短。同時繁重的醫(yī)療工作使護理人員忽視了醫(yī)療器械的管理。在醫(yī)院，由于病員多護理人員少的矛盾長期存在，致使護士上班后只顧于應付繁重的護理工作，而無暇顧及其它。即使在工作過程中發(fā)現(xiàn)了某些器械管理中的不足，也因怕影響更重要的工作而不去及時糾正。交班時又忘記囑咐接班護士，導致這些不足缺乏有效地管理。

醫(yī)療器械設備不僅僅是一種醫(yī)療服務手段，它的好壞還直接或間接影響著醫(yī)院形象與聲譽，也影響著醫(yī)務人員情緒及行為。因此.醫(yī)療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫(yī)療工作服務的思想品德。

建議醫(yī)院醫(yī)療器械設備維修機構(gòu)的建設與管理應把握如下原則：

（1）提高工作技術人員的文化素養(yǎng)；

（2）培養(yǎng)具有敬業(yè)精神的技術人員；

（3）建立并完善目標管理制度及相應運作規(guī)則。

2 醫(yī)療器械維修的現(xiàn)代化管理的對策與方法

醫(yī)療器械設備是醫(yī)院資產(chǎn)的核心部分，中小型醫(yī)院設備總值則幾千萬元人民幣，大型醫(yī)院超過億元人民幣。必須加強對醫(yī)院器械維修的現(xiàn)代化管理。

2.1 制定醫(yī)療設備維修管理制度

首先建立醫(yī)療器械維修人員的準入制度，引入正確的競爭機制、充分調(diào)動維修人員的積極性，完善保養(yǎng)制度，做好維修人員的分工，劃分責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養(yǎng)維修。同時管理制度應包括維修機構(gòu)的組織管理、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維修經(jīng)費保障管理等。必須加強對醫(yī)院維修機構(gòu)的領導與管理，發(fā)揮工程技術人員的作用，提高維修質(zhì)量.降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執(zhí)行醫(yī)療器械設備維修管理制度.組織審查維修機構(gòu)工作規(guī)劃并監(jiān)督實施.審批維修機構(gòu)開支方案等。對工程技術人員合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床醫(yī)療服務，最大限度地提高維修質(zhì)量和速度。最大限度地延長醫(yī)療設備的使用時間。維修工程技術人員接聽報修電話時做好電話記錄，如報修設備、時間、病區(qū)、維修質(zhì)量和工作量，這些也是發(fā)放獎金的依據(jù)，同時有利于領導進行宏觀調(diào)控和監(jiān)督，更為臨床科室提供了方便，他們不需要考慮請誰來修理等這樣的事情，只需打個電話就能解決問題。

2.2 實行科學管理方法

醫(yī)療器械的維修是一項很復雜的工作，光有實踐經(jīng)驗和腦力記憶是不夠的，在掌握維修技術的同時，還必須借助于醫(yī)療器械的技術記載，設立技術檔案，這對于大型精密儀器是必要的，否則會給維修工作帶來很大困難。逐步建立醫(yī)療器械的狀態(tài)庫，這對設備故障診斷有著重要的參考價值。同時也要建立信息反饋系統(tǒng)，其方法是，收集整理現(xiàn)有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：1.檢測儀器，2.修理工具；3.儲存?zhèn)浼?.經(jīng)費使用；5.維修記錄，6.故障分析；7.維修計劃；8.維修信息等。所以，應當收集整理現(xiàn)有資料進行分類存檔。有條件的單位可建立醫(yī)療器械維修管理微機系統(tǒng)，并組織計算機聯(lián)網(wǎng)，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫(yī)療器械配件供應問題一直難以解決，這與儀器、零件不斷更新有關，靠廠家供應有困難，維修站過了保修期維修費用昂貴。那么實現(xiàn)醫(yī)療器械維修備件儲備社會化是必要的。

總之，在實際維修工作中，上述的維修對策和方法還是不夠的，要根據(jù)實際仔細分析，靈活運用，有機結(jié)合。注意總結(jié)才能得心應手。

參考文獻：

[1]闡鳳田.淺談醫(yī)院醫(yī)療設備的管理.醫(yī)院管理論壇，2004（88）.

[2]錢治淮，賈彥.醫(yī)療設備的使用管理與效益評估.中國醫(yī)院管理，2000（9）.

第3篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

關鍵詞：醫(yī)院；醫(yī)療器械；維護管理；策略

前言

現(xiàn)代醫(yī)療服務水平的提高，很大程度上在于現(xiàn)代先進醫(yī)療器械的使用，優(yōu)化并提高了醫(yī)療服務模式。醫(yī)療器械的維護管理是醫(yī)療器械正常使用的重要基礎，要求維護管理工作的有效性。但是，醫(yī)院“重運用、輕維護”的設備使用現(xiàn)狀，導致維護管理工作問題較多，進一步強調(diào)提高維護管理質(zhì)量、效率的重要性。本文立足于當前維護管理中存在的問題，就如何構(gòu)建制度化的維護管理，提出了以下建議。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理的重要性

隨著醫(yī)療技術的快速發(fā)展，大量醫(yī)療器械的使用，提高了治療水平，也在很大程度上強調(diào)切實強化醫(yī)療器械維護管理的重要性。

1.1 維護管理是確保醫(yī)療器械有效使用的重要基礎

醫(yī)院設備具有多、雜等特點，如何在醫(yī)療器械的使用中，確保器械運行的安全性、穩(wěn)定性，就強調(diào)日常維護管理工作的有效開展。在現(xiàn)代醫(yī)院在，諸多醫(yī)療器械是高精密儀器，強調(diào)日常維護管理工作的重要性。因此，切實開展醫(yī)療器械維護管理，是醫(yī)院治療服務開展的重要基礎，是提高醫(yī)療器械使用效率、提高治療結(jié)果的重要基礎。

1.2 維護管理是新時期優(yōu)化醫(yī)院內(nèi)控管理的重要內(nèi)容

深化醫(yī)療體制改革，是當前公立醫(yī)院改革發(fā)展的重要內(nèi)容，而建立完善的內(nèi)控管理制度，強調(diào)切實做好醫(yī)療器械維護管理工作的重要性。當前，醫(yī)院在醫(yī)療器械維護管理缺乏重視，提高維護管理力度，形成完善的制度保障，對于深化醫(yī)療器械維護管理建設，具有十分重要的現(xiàn)實意義。因此，基于醫(yī)院內(nèi)控管理改革的要求，適應新醫(yī)改環(huán)境，強調(diào)醫(yī)院要切實開展醫(yī)療器械維護管理工作。

2 醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理存在的問題

醫(yī)療器械維護管理是醫(yī)院有效運轉(zhuǎn)的工作重點，要求工作全面有開展。但是，醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理存在“制度”、“技術”及“人員”等方面的問題，弱化了維護管理工作的重要作用。特別是維護管理制度不完善，導致管理工作缺乏有效開展，并且維護管理人員的技術不到位，維護管理工作存在短板，影響醫(yī)療器械的有效使用。

2.1 維護管理制度不完善，工作落實不到位

醫(yī)院醫(yī)療設備具有多、雜等特點，強調(diào)醫(yī)療器械的維護管理，應建立完善的管理制度，確保維護管理工作有效開展。但就實際情況而言，很大部分醫(yī)院缺乏對醫(yī)療器械的維護管理工作，在制度制定、人員保障等方面，缺乏足夠的資源投入。首先，維護管理制度粗放，管理不細化，進而導致日常維護管理工作落實不到位；其次，獎懲制度不完善，在很大程度上弱化了工作人員，參與工作的積極性；再次，職責不明確，管理松散等問題，影響力維護管理工作的開展，同時也造成維護管理效率低、質(zhì)量差，影響醫(yī)療器械的實際使用。

2.2 人員專業(yè)水平有待提高，滯后于技術更新?lián)Q代

維護管理的專業(yè)化，是提高維護管理質(zhì)量，確保器械有效使用的重要基礎。而醫(yī)療器械更新?lián)Q代加快，對維護管理人員有了更高要求。不僅能夠?qū)π录夹g有充分的了解，而且要不斷地提高專業(yè)水平。但是，在實際的工作中，一是由于人員的專業(yè)水平不高，導致維護管理工作效率低，且維護管理質(zhì)量有待提高；二是由于醫(yī)療器械更新?lián)Q代加快，而工作人員缺乏技術跟進，以至于維護管理工作難以有效開展。

2.3 維護管理缺乏預防維修，醫(yī)療器械維護成本高

工作缺乏主動性，是醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理的工作問題，也在很大程度上增加了維護成本。首先，日常維護管理工作不重視，維護管理松散，進而導致預防維修工作開展不到位，增加了醫(yī)療器械故障的發(fā)生率；其次，維修技術不到位，滯后于設備跟新?lián)Q代；再次，維護管理缺乏工作計劃的制定，導致維護管理工作無明確的目標、無規(guī)范的操作細則，一旦發(fā)生器械故障，則手忙腳亂，影響工作開展。

3 提高醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理的策略

醫(yī)院在全面深化醫(yī)療器械維護管理工作的過程中，應堅持維護管理的制度化進程，從維護管理技術的提高、人員隊伍的建設等方面入手，從本質(zhì)上提高醫(yī)療器械維護管理效率與質(zhì)量。因此，在筆者看來，提高醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理，應切實做好以下幾個方面：

3.1 堅持以制度化管理為導向，強化維護管理的制度化建設

對于醫(yī)院而言，確保醫(yī)療器械的有效使用，是提高醫(yī)院醫(yī)療效率的必然要求。醫(yī)院在醫(yī)療器械的維護管理中，應逐步完善維護管理制度，依托完善的制度體系，規(guī)范并引導工作的全面開展。首先，醫(yī)院應完善現(xiàn)有管理制度，明確部門職責、崗位責任，進而以責約束行為、以責任落實工作，重視醫(yī)療器械維護管理的工作建設；其次，細化管理細則，從崗位內(nèi)容、責任，到操作行為規(guī)范，都應形成明確的管理細則，進而提高維護管理效率；再次，健全獎懲機制，做到獎懲分明，將工作績效與工資、晉升等掛鉤，提高工作人員參與的積極性。從醫(yī)院內(nèi)控管理改革的優(yōu)化與調(diào)整著手，為醫(yī)療器械維護管理建立完善的制度保障，確保工作全面開展的同時，創(chuàng)設良好的管理環(huán)境。

3.2 切實強化人才隊伍建設，全面提高人員的專業(yè)水平

醫(yī)療器械的維護管理，對專業(yè)技術有較高的要求。特別是技術跟新?lián)Q代頻繁，進一步要求維護管理人員應具有良好的專業(yè)水平，以更好地勝任工作崗位。首先，醫(yī)院應切實做好人才隊伍建設，通過高素質(zhì)綜合型技術人才的引進，優(yōu)化維護管理隊伍的人才結(jié)構(gòu)，滿足實際工作的需求；其次，強化人員的教育培訓。對于維護管理人員，應建立培育培訓機制，實現(xiàn)對相關人員不定期的技術培訓。維護管理技術人員可以通過深造等方式，進一步提高專業(yè)知識；再次，與高校合作，選派人員進入高校學習，提高專業(yè)知識，以更好地勝任工作崗位。

3.3 落實維護管理預防維修，有效降低醫(yī)療器械的維護管理成本

科學有效的降低維護管理成本，是提高維護管理效率、質(zhì)量的重要內(nèi)容。目前，醫(yī)院在開展醫(yī)療器械維護管理的過程中，應落實預防維修工作的開展。（1）日常維護管理工作就要強化對醫(yī)療器械的預防維修，降低醫(yī)療器械故障的發(fā)生率，這對于降低醫(yī)療企業(yè)維護管理成本的支出，具有重要意義；（2）重視維修管理計劃的制定。通過完善的維護管理制度，明確工作重點，確保工作有序開展。依據(jù)實際情況，細化維護管理的工作計劃，進而落實到每一個工作崗位中；（3）規(guī)范維護管理工作登記，確保工作到位。日常維護管理工作，要建立工作臺賬，這對于提高維護管理的工作效率，具有重要的作用。

4 結(jié)束語

總而言之，醫(yī)院在醫(yī)療技術現(xiàn)代化發(fā)展的進程中，醫(yī)療器械的有效運用是關鍵，強調(diào)做好器械維護管理工作的重要性。一方面，醫(yī)院醫(yī)療器械維護管理，應推進制度化管理建設，夯實工作基礎，為醫(yī)療器械維護管理工作的開展，提供完善的制度保障；另一方面，要強化技術人員隊伍建設，落實預防維修等工作，提高維護管理效率，降低維護管理成本，確保醫(yī)院醫(yī)療器械的有效使用。

參考文獻

[1]張鵬，沈黃歡.淺談我院醫(yī)療設備的維修策略[J].中國醫(yī)療設備，2013（08）.

[2]陳正啟.某綜合醫(yī)院醫(yī)療設備管理策略與績效[J].醫(yī)院管理，2014（04）.

[3]呂華.醫(yī)院醫(yī)療設備管理現(xiàn)狀及其管理倫理策略[J].中國醫(yī)學倫理學，2014（11）.

第4篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

【關鍵詞】精密醫(yī)療設備；維護保養(yǎng)工作；探討

【中圖分類號】R197.39

【文獻標識碼】A

【文章編號】2095-6851（2014）05-0627

醫(yī)院對于設備的投入不論大小，是否精密、先進，都希望有更好、更快地創(chuàng)造經(jīng)濟效益，這就要求購進的醫(yī)療儀器設備保持最佳的技術狀態(tài)，縮短回報期，提高使用年限。做好儀器設備的維護和保養(yǎng)，處理好維護保養(yǎng)與維修的關系，注重日常保養(yǎng)和預防性維修，可以有效地降低醫(yī)院的運行成本，提高醫(yī)院效益。 所以，醫(yī)院設備管理部門有必要建立健全設備維護保養(yǎng)制度，有計劃地對全院醫(yī)療儀器設備進行日常性維護保養(yǎng)，指導與檢查使用科室對設備的一般性保養(yǎng)，了解設備的使用情況，做好效益分析，檢查使用環(huán)境，如溫度、干濕度、防塵、防霉、地接線等是否符合要求；保證設備的使用環(huán)境，可靠的安全性能，科學的維護保養(yǎng)，提高其使用率和完好率。

1精密醫(yī)療器械維護保養(yǎng)存在的突出問題

1.1維護保養(yǎng)管理制度不健全，執(zhí)行不到位

要保證精密醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，醫(yī)療機構(gòu)就必須建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，對精密醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、質(zhì)量檢查、不良事件監(jiān)測全過程進行有效控制。調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，全國醫(yī)療機構(gòu)普遍存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整，造成制度可操作差、執(zhí)行不到位、責任追究不嚴等問題，從而使得使用產(chǎn)品的來源、儲用情況、質(zhì)量狀況、去向無法查詢，產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題無法追溯。

1.2庫房管理混亂，硬件設施不齊備

大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都將精密醫(yī)療器械與藥品、辦公用品等混放，沒有設立單獨的醫(yī)療器械區(qū)（倉庫），藥房中醫(yī)療器械擺放混亂，標示不明顯，不規(guī)范。醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護的硬件設施不齊備，未按規(guī)定配備防火、防潮、降溫的設施。

1.3精密醫(yī)療器械建檔不全，不定期檢測

醫(yī)療機構(gòu)使用的精密醫(yī)療器械設備來源有自行采購、也有上級部門配發(fā)，醫(yī)療機構(gòu)對這些精密醫(yī)療器械的資質(zhì)證明材料、合格證明、檢測證明等資料達不到規(guī)范建檔。多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)沒有匯總所用器械的詳細信息，所用器械檔案資料不全。且在使用中由于本地缺乏具有資質(zhì)的檢測機構(gòu)或檢測費用高等原因不對設備類醫(yī)療器械進行定期檢測，使用中也沒有完整的使用維護記錄，導致合格的產(chǎn)品在運行中不能保證質(zhì)量。

1.4精密醫(yī)療器械使用監(jiān)管往往為事后監(jiān)督，對精密醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報告體系不健全

對精密醫(yī)療器械設備和植入性醫(yī)療器械的使用而言，缺乏有效的事前監(jiān)督辦法。大型設備和植入性醫(yī)療器械往往是醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)監(jiān)督即己購進或直接植入患者體內(nèi)，在日常監(jiān)督檢查中難以發(fā)現(xiàn)“問題”器械；使用后發(fā)生醫(yī)療器械不良事件或醫(yī)療糾紛時一，大多由醫(yī)患雙方協(xié)商解決，監(jiān)督部門難以獲知，更談不到進行有效的監(jiān)督和追溯。

大部分醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)管部門要求下都建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度，但出現(xiàn)不良事件時，由于害怕影響聲譽，或?qū)︶t(yī)療器械購進和使用過程分頭管理、報告體系不健全，而不按規(guī)定上報不良事件，造成無法界定不良事件產(chǎn)生的原因及責任單位，嚴重損害患者一的健康權益。

2提高醫(yī)療設備維護保養(yǎng)力度的策及建議

2.1開展誠信體系建設，健全使用管理制度

精密醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)要規(guī)范，醫(yī)療機構(gòu)開展誠信體系建設是關鍵。醫(yī)療機構(gòu)器械管理人員要轉(zhuǎn)變觀念、提高認識，抓好機械人員培訓教育，健全和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，依法嚴格規(guī)范采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、用后查詢各個環(huán)節(jié)的管理。采購環(huán)節(jié)必須從具備合法資格的供貨單位進貨，索取供貨單位有效資質(zhì)材料、銷售人員身份證明、質(zhì)量合同等，建立供貨單位檔案，做好真實完整的進貨記錄，防止非法產(chǎn)品流入醫(yī)院；驗收環(huán)節(jié)要重點檢查產(chǎn)品注冊證書、合格證明以及產(chǎn)品外觀，保證購進的產(chǎn)品合法合格；倉儲養(yǎng)護環(huán)節(jié)要保證具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉儲養(yǎng)護設備及條件，建立并認真執(zhí)行倉儲養(yǎng)護制度，落實養(yǎng)護措施；使用環(huán)節(jié)要將產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)許可證明、合格證、供貨企業(yè)資質(zhì)材料、進貨票據(jù)、說明書、定期檢驗證書等規(guī)范保存，建立醫(yī)療器械檔案，并詳細記錄使用情況，獲得全面的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性；用后查詢環(huán)節(jié)加強對可疑醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告，在事故原因查明前暫停使用產(chǎn)品，減少不合格器械使用危害。

2.2建立全國性的醫(yī)療設備技術資料，零配件及信息協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)

在當今計算機系統(tǒng)廣泛應用，多媒體、信息高速公路技術迅速發(fā)展的今天，建立全國性的醫(yī)療設備技術資料，零配件及信息協(xié)作系統(tǒng)己顯得十分重要。該協(xié)作網(wǎng)可由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會或者中國醫(yī)療裝備應用與維修技術協(xié)會組織醫(yī)學工程和計算機方面的專家搜集、歸類整理及系統(tǒng)開發(fā)，各醫(yī)院設備維修工程技術人員及廣大會員積極參與，提供資料、信息，共同完成這一宏大的系統(tǒng)工程。這樣，維修人員需要時可直接查詢，以實現(xiàn)資源共享、互通有無。

2.3不斷提高技術人員的專業(yè)水平

醫(yī)療器械發(fā)展日新月異，所涉及學科眾多因此維修保養(yǎng)只有不斷的更新知識、擴展知識面，提高自身的專業(yè)水平才能跟上現(xiàn)代科技發(fā)展的步伐，做好現(xiàn)代化醫(yī)療設備的維護保養(yǎng)工作。

2.3.1維修技術人員的培養(yǎng)。

有關領導應關心維修技術人員的培養(yǎng)，有計劃的培養(yǎng)技術人員參加有關廠家、學校、學會組織的維修技術班。這有利于技術人員了解新知識、掌握新技術并加深對某一類器械的精通程度。

2.3.1對新進大型醫(yī)療設備，要對使用維修保養(yǎng)人員進行培訓。

維修人員掌握簡單的操作規(guī)程、儀器的基本結(jié)構(gòu)和常見故障排除方法。減少由于不當操作帶來的停機等所帶來的損失。

2.3.3抓好業(yè)務學習。

定期請專家講課，參加培訓。

2.4分清緩急、著實處理。

2.4.1對于急救設備，必須及時迅速排除故障。

一般而言，各搶救設備利用率不高，耽擱時間長沒有專人保養(yǎng)，必須定期檢查，經(jīng)常性的進行保養(yǎng)和維護。各科室的搶救設備必須有專人的保養(yǎng)和維護。需到突況才能更好的避免協(xié)調(diào)不周，做到物盡其用。

2.4.2對于一般設備，隨壞隨修。

近幾年的維修實踐表明，在接到確認有故障儀器后，先分析故障現(xiàn)象，確定故障來源，然后采用一定測試方法逐級分析，確定故障元件修理或更換。由于環(huán)境溫度不同，導致機器散熱不好等等導致的機械故障，機器時好時壞。所以專業(yè)技術人員平時要注意觀察、積累經(jīng)驗，擴展知識面才能對現(xiàn)代醫(yī)療設備進行科學的保養(yǎng)和管理，對醫(yī)院的日常工作順利進行提供保障。

3結(jié)束語

隨著科學技術的快速發(fā)展，醫(yī)療儀器設備的不斷更新，對精密醫(yī)療設備的維修管理與保護的要求也越來越高。醫(yī)療機構(gòu)設備維修人員要不斷學習新知識、不斷提高專業(yè)知識理論水平等綜合素質(zhì)，努力提高自己的維修技術水平，才能適應醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展。

參考文獻

[1]張金龍，張正進.談我院醫(yī)療設備采購使用和管理的體會[J].中國醫(yī)學裝備，2011，（08）.

第5篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

編號：QM-28                    版本：00                 

制訂部門：質(zhì)量管理部

頒發(fā)部門：行政部

執(zhí)行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準人：    

日  期：

分 發(fā) 部 門

質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業(yè)質(zhì)量管理的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評審及上報管理制度》等相關法律法規(guī)及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理年度自查。

4   職責：

質(zhì)量管理部負責組織對質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進行檢查和評價。

企業(yè)負責人負責對自查結(jié)果形成自查報告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行上報。

5  內(nèi)容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務質(zhì)量審核等。

5.2  內(nèi)審周期：

應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每年度進行一次自查，由企業(yè)負責人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告。

5.3內(nèi)審時間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負責人，要求各個負責人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準備好檢查準備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務，由質(zhì)量管理人進行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關事項，宣布檢查的紀律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進行檢查，并將檢查結(jié)果寫進《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對整個檢查結(jié)果進行匯報，對不符合的項目進行總結(jié)，并要求相關部門進行整改。

5.6.4  相關責任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營時）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進行分類統(tǒng)計，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優(yōu)秀

由企業(yè)負責人給予年終獎勵

80%-89%

優(yōu)良

由企業(yè)負責人給予適當獎勵

60%-80%

一般

需要進行再度培訓

60%以下

不合格

需要再度培訓后對執(zhí)行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

6相關文件和記錄

第6篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

【關鍵詞】醫(yī)療機構(gòu)；醫(yī)療器械；問題及對策

【中圖分類號】R197.32 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）04-0515-01

1當前醫(yī)療機構(gòu)在使用和管理醫(yī)療器械時存在的問題

1.1醫(yī)療器械管理制度不健全。

由于認識不到位，存在重藥品輕器械的思想，未建立完善的醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、使用及無菌器械的用后毀形、銷毀制度；或雖然制定了相關的管理制度，但形同虛設，沒有發(fā)揮醫(yī)療器械質(zhì)量控制文件在醫(yī)療器械采購、使用及質(zhì)量跟蹤等環(huán)節(jié)的規(guī)范和約束作用，在各個環(huán)節(jié)上存在管理漏洞，留下安全隱患。

1.2醫(yī)療器械采購、驗收不規(guī)范。

缺乏對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資質(zhì)證明資料不完整。有的醫(yī)療機構(gòu)相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械。采購驗收不嚴格，容易發(fā)生事故。

1.3倉庫管理不規(guī)范

主要存在的問題：倉庫未分區(qū)分類，亂堆亂放；防火、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲措施不到位；醫(yī)療器械混批使用，甚至部分出現(xiàn)過期現(xiàn)象。

1.4記錄不規(guī)范

根據(jù)相關規(guī)定，對使用后的一次性使用無菌器械必須按規(guī)定銷毀，經(jīng)消毒無害化處理，并做好銷毀記錄

1.5臨床醫(yī)師忽視術后患者隨防，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，對某些醫(yī)療器械使用后出現(xiàn)的不良事件無法得知。

2針對現(xiàn)有問題，提出對策

2.1外地醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售產(chǎn)品實行備案制。有利于當?shù)厮幈O(jiān)部門掌握轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品銷售的情況，有利于把握外地企業(yè)的資格及銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否合法，銷售人員是否真正是生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的合法銷售人員。

2.2嚴格從業(yè)人員上崗資格，配備相應專業(yè)技術人員，定期開展對相關人員的法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓。

2.3嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制文件，醫(yī)院重點督查各個環(huán)節(jié)執(zhí)行制度的情況，及時糾正違規(guī)或不作為行為；藥監(jiān)部門在加強日常監(jiān)管的同時，要重點檢查并指導醫(yī)療機構(gòu)將督查機制落到實處

2.4完善、嚴格記錄制度。針對醫(yī)療機構(gòu)在采購、驗收、養(yǎng)護、使用等環(huán)節(jié)中存在的問題進行記錄，實行扣分制度。當所扣分數(shù)累積到設定的限度時，可以對醫(yī)療機構(gòu)的涉械人員開展相關的知識培訓；對拒不執(zhí)行整改意見或者使用無注冊證書、合格證明以及過期淘汰的醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)，在對其不良行為進行記錄、通報的基礎上，還可依法進行查處。設立使用醫(yī)療器械投訴舉報制度，鼓勵對使用醫(yī)療器械的患者及其家屬在使用后出現(xiàn)不良事件時，及時到食品藥品監(jiān)管或衛(wèi)生行政部門進行投訴舉報。

2.5完善法律法規(guī)體系。呼吁人大制定出臺醫(yī)療器械在流通、倉儲、養(yǎng)護、報廢等方面的管理辦法和規(guī)定，做到有法可依，藥監(jiān)部門、醫(yī)療機構(gòu)做到有法必依。

2.6藥監(jiān)部門加大監(jiān)督執(zhí)法力度，約請社會監(jiān)督員。每年對涉械醫(yī)療衛(wèi)生單位開展集中整治行動，監(jiān)督檢查覆蓋率要達100%，嚴歷打擊涉及醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，確保人民用械安全。約請社會監(jiān)督員，對醫(yī)院器械使用情況進行監(jiān)督。

醫(yī)療器械管理是醫(yī)院管理重要的組成部分，是反映醫(yī)院綜合實力的重要指標。醫(yī)院應該嚴格規(guī)范，綜合治理，確保廣大患者用械安全有效。

參考文獻

第7篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

企業(yè)自查報告范文(一)為了保障食品質(zhì)量安全，著重生產(chǎn)細節(jié)控制，細化生產(chǎn)過程管理，搞好環(huán)境衛(wèi)生，提升人員素質(zhì)，加強巡檢與出廠檢驗，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場，杜絕安全事故的發(fā)生。根據(jù)落實質(zhì)量安全主題責任監(jiān)督檢查規(guī)定，及新鄭市質(zhì)量技術監(jiān)督局，鄭州市質(zhì)量技術監(jiān)督局食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的具體要求。我司高度重視并安排專人對落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定進行了自查，現(xiàn)將企業(yè)自查情況匯報如下：

企業(yè)質(zhì)量安全主體責任落實情況：

一、企業(yè)應保持資質(zhì)的一致性。

我司手續(xù)一應俱全，營業(yè)執(zhí)照及全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。

(一)企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所，生產(chǎn)食品的范圍等應與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致;我司的廠址在薛店鎮(zhèn)食品工業(yè)園，獲證單品臺灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產(chǎn)許可證內(nèi)容完全一致。

(二)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術或者工藝發(fā)生變化的，應按規(guī)定報告。

我司目前生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術和工藝都與取證時一致，以后如有調(diào)整將及時向上級主管部門匯報備案。

(三)食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應與營業(yè)執(zhí)照一致。

食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。

二、企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度。

(一)企業(yè)采購食品原料，主要食品相關產(chǎn)品應建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件(指按照相關法律法規(guī)規(guī)定，應當取得許可的)和購進批次產(chǎn)品相適應的索取許可證復印件。我司采購的原料肉批次進行了采購索證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復印件。

(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：

我公司采購的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進行了索取三證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購自取得生產(chǎn)許可證的合法企業(yè);采購的包裝袋均批次進行了采購驗證并進行記錄、索證(包裝袋的許可證復印件)。

(三)企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品均系國內(nèi)生產(chǎn)，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。

(四)企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的品種應與進貨采用記錄的內(nèi)容一致。

我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的品種與進貨查驗記錄內(nèi)容一致，如換品牌均及時索證備案。

(五)企業(yè)應建立和包材各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的貯存、保管、領用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領用、出庫等記錄。

(六)企業(yè)不應使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品;我司的退貨均按規(guī)定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。

三.企業(yè)應建立生產(chǎn)過程控制制度。

(一)企業(yè)應定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境，生產(chǎn)場所和設施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)場所和設施清潔衛(wèi)生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監(jiān)督。

(二)企業(yè)應定期對必備生產(chǎn)設備，設施維護保養(yǎng)和清洗消毒并保存記錄，同時應建立和保存停產(chǎn)復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時生產(chǎn)設備，設施等安全控制記錄;我司對生產(chǎn)設備、設施維護保養(yǎng)和清潔消毒由主管吳建華負責并記錄，同時記錄停產(chǎn)及復產(chǎn)時生產(chǎn)設備、設施等安全控制等詳細內(nèi)容，從而保證能隨時開機生產(chǎn)。

(三)企業(yè)應建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號使用數(shù)量等。我司生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號，使用數(shù)量等均有生產(chǎn)主管牛紅月記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>

(四)企業(yè)應建立和保存生產(chǎn)加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產(chǎn)過程中關鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負責;蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負責監(jiān)督并記錄。

(五)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場應避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產(chǎn)品，成品交叉污染，保證設備，設施正常運行。，現(xiàn)場人員應進行衛(wèi)生防護，不應使用回收食品等;生產(chǎn)過程中嚴格要求工人不得串崗，遵守廠規(guī)及操作規(guī)程，生熟區(qū)分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設備設施正常運行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負責。

四.企業(yè)應建立出廠檢驗制度。

(一)企業(yè)應建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號，執(zhí)行標準，檢驗結(jié)論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內(nèi)容。我司出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內(nèi)容均由化驗員作詳盡記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>

(二)企業(yè)的檢驗人員應具備相應能力。

我司化驗員xxx是經(jīng)過正規(guī)培訓學習并拿有化驗員資格證書的專業(yè)化驗員。

企業(yè)自查報告范文(二)我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制

訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。

公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

企業(yè)自查報告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注冊成立，于20xx年3月26日取得《印刷經(jīng)營許可證》，許可證號碼為：(豫)新出印證字411500xxxx號，公司注冊資本叁佰萬元人民幣，經(jīng)營范圍：出版物印刷，其他印刷品印刷。根據(jù)《印刷業(yè)治理條例》、《印刷品承印治理規(guī)定》，以及河南省新聞出版局“豫新出聯(lián)(2019)16號”文件精神等有關規(guī)定。現(xiàn)將本公司20xx年度從事印刷經(jīng)營活動的自查報告如下：

一、根據(jù)國家檔案法和印刷業(yè)治理規(guī)定，建立了印刷品接單，承印驗證、登記、保管、交付、殘次品銷毀等規(guī)章制度。所有客戶一律簽定印刷委托合同，印件原稿、印樣、菲林、委印證實文件，統(tǒng)一建檔立卷保管，以備查驗。印刷治理規(guī)定張貼于公司業(yè)務部顯眼墻上，牢固樹立依法印刷觀念。

二、建立了以法人代表為主的安全生產(chǎn)領導小組，對新進職員工進行三級安全培訓，從消防、環(huán)保、印刷開機后到裝訂、印刷品識別等方面的安全知識進行培訓。公司制定了安全生產(chǎn)規(guī)章制度和員工作業(yè)指導書。對不答應印刷的物品不接單、不設計、不印刷。生產(chǎn)中存在的安全隱患立即整改。

三、定期組織有關部門負責人對安全技術措施方案、執(zhí)行情況進行檢查，并由生產(chǎn)廠長做出工作總結(jié)。重大項目，向公司法人辦公會議匯報。在實施綠色印刷方面做到了三廢排放達標;危險廢物按規(guī)定處置;在設備上安裝了粉塵、紙毛、墨霧、廢氣收集裝置，杜絕了廢氣排放。

四、20xx年度實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值2350萬元，實現(xiàn)主營業(yè)務收進2280萬元，交納稅金及附加55萬元，年末資產(chǎn)總計6122萬元，工業(yè)增加值xx50萬元，利潤總額54萬元。全年印刷用紙量大概為8萬令。

第8篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

醫(yī)療器械是一個涉及面極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產(chǎn)品（如壓舌板、輪椅）到復雜的高科技產(chǎn)品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫(yī)療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械工業(yè)是目前增長最快的行業(yè)之一，預計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當前，建立有效的醫(yī)療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

美國：采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫(yī)療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫(yī)療器械，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和安全法案中規(guī)定了對放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現(xiàn)實意義。此后30年間，F(xiàn)DA又制定了一系列的法規(guī)和法案，并與FD鄄CA中第五章醫(yī)療器械部分配合，以完善其法規(guī)體系。這些法規(guī)和法案分別為：1990年醫(yī)療器械安全法案（SMDA）、1992年醫(yī)療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現(xiàn)代化法案（FDAMA）、2002年醫(yī)療器械使用費和現(xiàn)代化法案（MDUF鄄MA）。

美國醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA），其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產(chǎn)品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1,700多類醫(yī)療器械分作三大類管理。FDA的醫(yī)療器械管理模式的特點可歸納為：以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎；提出全面綜合的醫(yī)療器械定義，對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；提出了基于風險的醫(yī)療器械分類制度和市場準入的理念；監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對法規(guī)的執(zhí)行情況；要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；采用了中央集權和專家支持的方式對醫(yī)療器械進行管理。

歐盟：力求實現(xiàn)協(xié)調(diào)功能

作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費者，歐盟對醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫(yī)療器械管理體系，如英國的生產(chǎn)企業(yè)注冊制度（MRS）、GMP要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫(yī)療設備安全法規(guī)。隨著歐盟統(tǒng)一市場條約的頒布，統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在歐盟各成員國內(nèi)消除貿(mào)易障礙、獲得相互認可以及進行技術協(xié)調(diào)。

MDD是歐盟最重要的相關立法工具之一，目的是為了達到歐盟內(nèi)法律的一致性。作為統(tǒng)一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類規(guī)則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復合產(chǎn)品的管理；提出基本要求作為確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫(yī)療器械標準細化產(chǎn)品的技術指標；進行醫(yī)療器械風險評估的要求；與醫(yī)療器械安全有效相關的臨床數(shù)據(jù)的要求；生產(chǎn)者報告不良事件與檢測其上市醫(yī)療器械的義務；提出第三方審查機構(gòu)的概念，實行分權式管理。

中國：法規(guī)體系基本成型

相對而言，中國的醫(yī)療器械法規(guī)開始建立的時間較晚。雖然在1991年才了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章，但此后的幾年內(nèi)有了很大的發(fā)展和變化。第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構(gòu)建起一個基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000）、醫(yī)療器械分類管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法。

根據(jù)以上法規(guī)框架，可將中國的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點：對醫(yī)療器械上市前的管理分為三段（即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營管理要求），實施強制許可制度；與醫(yī)療器械上市前的市場準入相對應，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查,目前,對醫(yī)療器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗不足；采用了集權和分權相結(jié)合的監(jiān)管模式,對低風險產(chǎn)品采用分權模式管理，高風險產(chǎn)品實行集權管理。

比較：從管理模式到上市后控制

如今，美國和歐盟的醫(yī)療器械管理法規(guī)提出的一些新的管理理念已被中國的立法者和管理者所采納，并體現(xiàn)于2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，如：以風險為基礎的分類管理制度、市場準入制度、質(zhì)量體系管理。盡管如此，美國、歐盟、中國的三大法規(guī)體系之間還是存在顯著差異。

第一，管理模式。在美國，醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。而中國和歐洲則是為醫(yī)療器械單獨立法，根據(jù)器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。總體來說，美國法規(guī)的要求要更嚴于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認為是不合適的。

第二，定義和界定。與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數(shù)據(jù)庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導文件中被認定為非醫(yī)療器械。同時，中國的法規(guī)對藥械復合產(chǎn)品與組織工程產(chǎn)品沒有明確的指導方向。

第三，分類規(guī)則。美國最早提出對醫(yī)療器械進行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規(guī)則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產(chǎn)品分為4個管理類別；而美國和中國則將產(chǎn)品分為3個管理類別。由于醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫為依據(jù)，并由專家小組作為技術支持；中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫(yī)療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫(yī)療器械被劃分為高風險產(chǎn)品管理；而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產(chǎn)品被劃分為Ⅲ類高風險產(chǎn)品管理，既給生產(chǎn)者帶來沉重的經(jīng)濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，產(chǎn)品責任主體。歐盟和美國在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負責；而在中國的法規(guī)中沒有對此做出明確規(guī)定，因此政府承擔著產(chǎn)品及使用的責任，成為一些沖突的根源。

第五，質(zhì)量體系。美國對醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求是單獨立法，作為強制執(zhí)行的要求。歐盟并沒有獨立的質(zhì)量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標準中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。此外，在歐盟MDD已成功地將對質(zhì)量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，并且割裂了產(chǎn)品控制和質(zhì)量體系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在對標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產(chǎn)品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關注標準體系的建設，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫(yī)療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關鍵的安全審查依據(jù)。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產(chǎn)品發(fā)展的需求，國際標準的轉(zhuǎn)化速度過慢成為最主要的問題。

對于產(chǎn)品上市前控制這一環(huán)節(jié)，歐盟和美國都擁有充分完善的技術支持：歐盟建立了醫(yī)療器械技術委員會作為法規(guī)制訂和實施技術力量；美國擁有力量更強大的專業(yè)技術小組，組成產(chǎn)品審查委員會；中國雖然成立了國家和省級技術審評中心和檢測中心，但技術資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規(guī)對產(chǎn)品有效性的要求上存在差異。美國在法規(guī)中對醫(yī)療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產(chǎn)者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產(chǎn)品的有效性；中國對有效性的要求采納了美國的經(jīng)驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫(yī)療器械進行臨床研究。對同一產(chǎn)品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產(chǎn)者可以根

據(jù)自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創(chuàng)新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產(chǎn)品的管理，無須管理部門介入，由企業(yè)自行管理。

第9篇：醫(yī)療器械的管理制度范文

根據(jù)全省食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議精神和省、市藥品市場專項整治工作統(tǒng)一部署，為進一步落實藥品放心工程，確保人民群眾用上安全有效的放心藥，我縣以"三個代表"重要思想和黨的十六大精神為指導，按照政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，加強領導，研究制定了藥品市場專項整治工作方案，以打擊制售假劣藥品違法犯罪活動為重點，按照"疏堵結(jié)合，打防并舉，標本兼治，重在治本"的原則，突出工作重點，切實加大對全縣藥品市場的整頓規(guī)范力度，在藥品市場專項整治工作中取得了明顯成效。自今年2月份以來，共出動藥品監(jiān)督執(zhí)法人員1867人次，對全縣615家藥品監(jiān)管相對單位進行了監(jiān)督檢查，查處假劣藥品、醫(yī)療器械198個品種，標值14.3萬余元；中藥材、中藥飲片6個品種，130公斤，標值566元；取締無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械戶14戶；受理群眾舉報投訴案件4起。上半年立案35起，結(jié)案34起，罰款12.6萬元，無一起案件提出復議、上訴。有力地打擊了制售假劣藥品的不法行為，凈化了全縣藥品、醫(yī)療器械市場，使制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序有了明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。

一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效

全國、省、市食品藥品農(nóng)資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)集中進行整頓規(guī)范，對全縣涉藥單位進行全方位的監(jiān)督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。

一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組，由分管縣長任組長，藥監(jiān)、公安、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、物價、安監(jiān)、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在縣藥品監(jiān)督管理局。

二是明確職責分工。按照政府統(tǒng)一領導、部門指導協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，縣政府印發(fā)了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發(fā)[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監(jiān)局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。藥監(jiān)部門負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯(lián)系制度，嚴厲打擊破壞市場經(jīng)濟秩序的違法行為。

三是加強工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。每周對專項整治工作開展情況進行調(diào)度，掌握工作重點和難點，及時調(diào)整戰(zhàn)略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調(diào)度，根據(jù)群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮(zhèn)婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現(xiàn)場查封了自制的假劣藥品和制藥設備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。

四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監(jiān)局牽頭組織各醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)，在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動?？h城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)駐地的醫(yī)療機構(gòu)、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發(fā)材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發(fā)放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現(xiàn)場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發(fā)放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。

五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規(guī)的宣傳力度，根據(jù)每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監(jiān)管工作的開展。2004年，《中國醫(yī)藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結(jié)碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監(jiān)管》雜志第3期刊登了"對基層醫(yī)療機構(gòu)藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監(jiān)管，建設平安xx"、"xx農(nóng)民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監(jiān)信息多次刊登了我局的工作情況。

二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為

根據(jù)省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規(guī)范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、農(nóng)村社區(qū)服務衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)、專科、個體醫(yī)療機構(gòu)、企事業(yè)單位衛(wèi)生室進行了監(jiān)督檢查。

一是在全縣范圍內(nèi)開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環(huán)節(jié)是：藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫(yī)療器械和國家規(guī)定不準繼續(xù)使用的藥品；醫(yī)療機構(gòu)自制制劑；非法購進的藥品、醫(yī)療器械；藥品、醫(yī)療器械購進、管理、銷售（使用）等各環(huán)節(jié)；疫苗流通秩序、儲存和質(zhì)量；一次性醫(yī)療器械用后規(guī)范處理；超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械；牙科醫(yī)療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫(yī)療器械廣告等。加大藥品監(jiān)督抽驗力度。

二是貫徹"以監(jiān)督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作管理暫行規(guī)定》，規(guī)范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監(jiān)督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。

三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監(jiān)督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據(jù)市藥監(jiān)局臨藥監(jiān)安[2004]72號文件要求，結(jié)合我縣實際，在全縣范圍內(nèi)開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規(guī)、規(guī)章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發(fā)生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調(diào)查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現(xiàn)象，確保我縣特殊藥品的規(guī)范經(jīng)營和合理使用。

四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規(guī)范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫(yī)院藥庫、藥房的規(guī)范管理，確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量，縣藥監(jiān)局制定了《醫(yī)院藥庫基本規(guī)范標準》、《醫(yī)院藥房基本規(guī)范標準》和《xx縣各類門診、衛(wèi)生室（所）、?？圃\所藥房基本規(guī)范標準》。按照藥品法律法規(guī)要求，統(tǒng)一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發(fā)放到各單位。要求醫(yī)療機構(gòu)、農(nóng)村社區(qū)服務衛(wèi)生所、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監(jiān)督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。

三、加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能。

繼續(xù)貫徹沂政辦發(fā)[2003]124號《關于加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設的意見》，充分發(fā)揮兩網(wǎng)功能，加強農(nóng)村用藥兩網(wǎng)建設。抓源頭，促規(guī)范，落實藥品放心工程，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量。

一是充分發(fā)揮縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)督網(wǎng)絡的作用，充分調(diào)動監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據(jù)和遵循，真正起到監(jiān)督的作用。

二是建立了二員（協(xié)管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規(guī)定，結(jié)合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領導小組辦公室負責二員的領導和組織，每鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員中明確一名組長，負責本轄區(qū)協(xié)管員、信息員的管理，負責本轄區(qū)工作的協(xié)調(diào)、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質(zhì)量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監(jiān)管中，我局的稽查工作在每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)都能得到協(xié)管員、信息員的配合協(xié)作，為開展稽查工作帶來了很大方便。

三是健全農(nóng)村用藥供應網(wǎng)絡建設，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據(jù)不完全統(tǒng)計，農(nóng)村藥品價格比去年下降了35%左右。

四是繼續(xù)完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫A、B、C三級動態(tài)管理辦法，加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中心藥庫的管理，規(guī)范衛(wèi)生院代購分發(fā)行為。目前全縣25處衛(wèi)生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛(wèi)生院在整改中。

五是抓好創(chuàng)建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業(yè)誠信度實行A、B、C三級動態(tài)管理。對守法經(jīng)營、管理正規(guī)、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發(fā)A級匾牌，列為A級管理；法律法規(guī)規(guī)章得到較好落實，管理正規(guī)，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發(fā)B級匾牌，列為B級管理；法律法規(guī)規(guī)章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規(guī)范管理的對象。誠信度的評選實行動態(tài)管理，每年進行一次考核評選。

四、醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作邁出新的步伐

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議的要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，縣藥監(jiān)局研究制定了醫(yī)療器械監(jiān)管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

一是召開了由縣直醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。制定印發(fā)了《醫(yī)療器械使用管理規(guī)范化建設工程實施方案》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]17號）、《關于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作的通知》（沂藥監(jiān)發(fā)[2004]18號），進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

二是規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理各項管理制度。統(tǒng)一制作了《醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀規(guī)定》、《醫(yī)療器械采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、維修淘汰管理制度》、《不合格醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度》、《植入（介入）器械管理制度》等7項制度，在繼續(xù)實施全程監(jiān)管的基礎上，對全縣醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)，從采購驗收、入庫、倉儲、養(yǎng)護、出庫分發(fā)、使用后消毒、毀型處理等各個環(huán)節(jié)實施規(guī)范化建設工程，使醫(yī)療器械的管理工作逐步走向規(guī)范。