藥品流通物流管理策略

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1當前藥品流通環(huán)節(jié)冷鏈管理存在的問題及分析

1.1專項法規(guī)、標準的缺失

由于缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合，冷鏈企業(yè)間無法實現有效鏈接[1]。這首先牽涉到的是國家標準、法規(guī)的制定問題。目前尚無專門針對冷鏈藥品管理的法律條文，更沒有相關的罰則。同樣在我國，與藥品冷鏈相關的國家標準目前仍是空白。僅2008年浙江省質量技術監(jiān)督局批準《藥品冷鏈物流技術與管理規(guī)范》[2]及2010年江蘇省食品藥品監(jiān)管局出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范（暫行）》[3]。但是無論浙江省的地方標準，還是江蘇省關于藥品冷鏈物流的操作規(guī)范，都帶有明顯的地域特征，面對開放的市場、大流通的環(huán)境，落實到執(zhí)行層面還有很多需要溝通協調的地方。

1.2規(guī)范管理意識淡漠，管理水平參差不齊

長期以來，由于缺乏相應的法規(guī)、標準，更沒有行之有效的罰則。較低甚至根本沒有的違法成本使得很多從業(yè)企業(yè)和人員對于冷鏈藥品缺乏規(guī)范管理的意識。在一個多年從事疫苗管理分發(fā)的省級疾控單位出現震驚全國的山西省“標簽疫苗”事件，足以想見整個行業(yè)規(guī)范管理意識的淡漠。冷鏈藥品經營企業(yè)管理水平參差不齊。目前冷鏈藥品（除疫苗）的經營資格準入尚沒有完整的體系。2009年底的《藥品經營許可證》換發(fā)工作中，部分省份對從事冷鏈藥品的企業(yè)增加了硬件和管理方面的要求，但這并未從根本上解決冷鏈藥品經營企業(yè)在規(guī)模、集中度、管理水平上參差不齊的狀況。

1.3冷“鏈”整體協調性不夠

一個國家的藥品冷鏈保障體系建設，單靠任何一方都是難以有效推進的，它需要政府、行業(yè)組織和企業(yè)之間的合作。有些國家成立了冷鏈協會，為運輸溫控貨物制定標準化的指導原則。有些國家的冷鏈協會還了冷鏈質量指標，為整個溫度敏感貨物供應鏈的認證奠定基礎。在供應鏈中的冷鏈藥品運輸企業(yè)在整個冷鏈保障體系中起到舉足輕重的作用，而我國對于這一類的企業(yè)缺乏有效的管理和監(jiān)督。對從事冷鏈藥品運輸企業(yè)的企業(yè)既沒有標準，也沒有門檻，更沒有行政手段的有效監(jiān)管，在“逐利”思想的引導下魚龍混雜，管理混亂，導致藥品冷鏈整體協調性不夠。

1.4冷鏈管理設備投入嚴重不足

以一個從事冷鏈藥品經營經營的藥品批發(fā)企業(yè)為例，要保證冷鏈藥品始終處于規(guī)定的溫度條件下，至少要配備包括存儲設備、運輸設備、溫濕度檢測設備等，涉及冷庫、冰箱（柜）、冷藏車、冷藏箱（包）、車載冷藏設備、溫濕度自動檢測、記錄、報警設備、電腦等，還應配有足夠的冰排及其他保溫材料等。在當前藥品經營企業(yè)普遍處于“微利”時代的背景下，設施設備投入遠遠不能滿足藥品冷鏈物流的需求。冷鏈設備高昂的價格也是影響投入的重要因素，以溫度記錄儀為例，動則幾百，甚至上千。經營企業(yè)面對數以千計的客戶，該項費用的投入無疑是驚人的。加上維護費、檢定費，及記錄儀回收的難度更是大大增加了企業(yè)的運營成本。作為藥品經營企業(yè)，經營冷鏈藥品并未因為管理的特殊性給企業(yè)帶來額外的效益，“高投入，低回報”讓很多企業(yè)望而卻步。

1.5冷鏈管理設備運行情況缺乏保障

近幾年來，企業(yè)冷鏈管理意識逐步增強，陸續(xù)投入了一些財力添置冷鏈設施設備，但是，由于長期以來缺乏冷鏈管理知識指導，這些冷鏈設備的符合性、穩(wěn)定性、完好性的驗證、檢查、維護等方面都在起步階段，尚未建立良好的冷鏈設備的有效運行體系。以驗證為例，目前藥品經營企業(yè)對冷鏈設施的溫度驗證意識缺乏，手段簡單。甚至誤以為“越冷越好”。缺乏嚴謹的驗證方案和詳實的驗證數據，直接影響冷鏈設備的運行體系。通過進行冷鏈設備周期性的再驗證，隨時調整冷鏈設備，保證設備的有效性是非常必要的[4]。

2保障流通環(huán)節(jié)冷鏈藥品安全的對策建議

2.1盡快出臺規(guī)范冷鏈管理的相關法規(guī)

要從根本上改變冷鏈藥品管理的現狀，解決當前存在的突出問題，出臺規(guī)范冷鏈管理的法規(guī)勢在必行。分清冷藏藥品供應鏈各環(huán)節(jié)中生產商、運輸商、分銷商、使用單位、監(jiān)管部門所承擔的法律責任。法規(guī)施行后還要配套多種檢查手段。依靠法規(guī)和督查保證冷鏈管理有法可依。對違規(guī)行為加大查處力度，冷鏈藥品的質量安全和人民群眾用藥安全有效息息相關，任何危害群眾健康利益的行為都應受到嚴格的處罰。

2.2制定切實可行覆蓋冷鏈各環(huán)節(jié)的管理標準

生產、運輸、銷售、使用是冷鏈物流整個“鏈條”中的四大環(huán)節(jié)，目前運輸環(huán)節(jié)監(jiān)管基本處于空白。必須建立一個適用于這四大環(huán)節(jié)中的所有物流活動的管理標準。參考世界衛(wèi)生組織推薦的GDP（GoodDistributionPractice，也稱《藥品流通管理規(guī)范》）標準，建立了一套適用于涉及冷鏈藥品流通任何環(huán)節(jié)的所有人和企業(yè)，包括參與藥品經營和流通的所有相關方，使得鏈條中四大主體若干要素協同一致。

2.3整合優(yōu)勢資源，提高行業(yè)集中度

國家在倡導也在促進醫(yī)藥現代物流的發(fā)展，借助于此項工作的推進，引導企業(yè)在建設醫(yī)藥現代物流的同時，完善冷鏈藥品物流體系建設。能出臺相應的政策，鼓勵有實力的企業(yè)率先啟動此項工作，逐步將冷鏈藥品的物流環(huán)節(jié)委托集中到現代物流企業(yè)承擔，過渡到冷鏈藥品經營資格的集中整合。這樣不僅有利于提高企業(yè)進行規(guī)范化改造和運行的積極性，也有利于對從業(yè)企業(yè)的監(jiān)管，更好的保證冷鏈藥品的質量安全。

2.4加快冷鏈物流設備的技術改進和信息化運用

鼓勵冷鏈技術管理和服務提供商研發(fā)成本低廉、適應性廣、準確性高的冷鏈技術和產品，并制定相關產品的國家標準，包括溫濕度記錄設備、藥品包裝、保溫箱、冰排等。提高產品的使用價值和適應性，以此減少企業(yè)投入，便于監(jiān)管。只有明確了冷藏藥品的運輸程序和標準，認真記錄運輸過程中溫度管理等相關記錄，才能使冷藏藥品在運輸過程中的質量管理工作具有可追溯性[5]。設備的標準化可以為信息化在藥品冷鏈物流中的運用奠定基礎，同樣引入信息化的技術和手段不僅有利于藥品冷鏈的全程動態(tài)跟蹤，還可以幫助監(jiān)管部門利用遠程監(jiān)管手段跟蹤到貨品的流向和狀態(tài)。