實驗動物中心信息化管理模式開發(fā)應(yīng)用

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［摘要］實驗動物科學(xué)已經(jīng)成為一門獨立的學(xué)科，其水平直接影響了生命科學(xué)的發(fā)展。隨著生命科學(xué)和醫(yī)藥食品等學(xué)科和產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，實驗動物設(shè)施規(guī)模不斷壯大和動物實驗量持續(xù)增加，高效的實驗動物管理工作迫切需要通過信息化手段來實現(xiàn)。江南大學(xué)使用型實驗動物中心信息化系統(tǒng)的開發(fā)及應(yīng)用實現(xiàn)了人員管理、實驗動物倫理審核、實驗項目預(yù)約及管理、籠位管理、儀器預(yù)約及尸體處置等實驗流程的在線管理，打破了傳統(tǒng)的管理模式，實現(xiàn)了職能轉(zhuǎn)變，成為支撐生命科學(xué)等學(xué)科發(fā)展的科研服務(wù)平臺。該管理信息系統(tǒng)具有開發(fā)成本低、便捷高效且數(shù)據(jù)具溯源性、在線共享等優(yōu)勢，有力地促進(jìn)了實驗動物中心教學(xué)、管理和科研服務(wù)水平提高。

關(guān)鍵詞：實驗動物；過程管理；信息化管理

實驗動物是支撐我國生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)和食品安全等研究的重要基礎(chǔ)條件，是高校生命科學(xué)研究、生物醫(yī)藥研發(fā)、食品安全和功能檢測的載體和工具，在高校教學(xué)與科研工作中扮演著重要角色［1－2］。高校作為人才和原發(fā)性創(chuàng)新的聚集地，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、醫(yī)藥食品、環(huán)境保護(hù)、化工紡織材料甚至是航天領(lǐng)域的研究都離不開實驗動物［3－5］。以江南大學(xué)食品學(xué)院為例，2019年全院師生發(fā)表的影響因子大于7的研究型論文中，50％以上涉及動物實驗，一區(qū)論文中涉及動物實驗的占比達(dá)24．32％，可以說動物實驗是高質(zhì)量論文的孵化器。目前高校實驗動物設(shè)施規(guī)模不斷擴大，動物實驗項目逐步增多，傳統(tǒng)管理模式中的人工記錄、統(tǒng)計及分類保存資料等事務(wù)不僅存在工作效率低而且易出現(xiàn)人為錯誤或偏差，原始的Excel管理方式也難以對數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程進(jìn)行控制，無法對權(quán)限進(jìn)行限制且資料易受損和丟失，也無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接和共享，管理過程對特定人員依賴性很強。2019年江蘇省頒發(fā)了《加強實驗動物行政許可事中事后監(jiān)管工作的實施辦法（試行）》，提出對實驗動物設(shè)施堅持分級分類監(jiān)管，堅持科學(xué)高效監(jiān)管，依托“互聯(lián)網(wǎng)＋”等現(xiàn)代信息技術(shù)，加快建立科學(xué)監(jiān)管的方式方法和制度規(guī)范。為適應(yīng)現(xiàn)代實驗動物行業(yè)管理與服務(wù)技術(shù)水平不斷更新、不斷進(jìn)步的需要，改進(jìn)傳統(tǒng)管理模式的現(xiàn)狀與弊端，有必要積極引入一套先進(jìn)的管理模式和信息化技術(shù)手段來實現(xiàn)實驗動物管理與服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)化、信息化和資源的合理配置。本研究將計算機技術(shù)滲透到傳統(tǒng)管理流程中，針對高校使用型實驗動物中心管理特點，采用軟、硬件結(jié)合技術(shù)和信息化管理方式，借助網(wǎng)絡(luò)平臺形成切實可行的實驗動物管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)不僅實現(xiàn)了內(nèi)容可追溯、數(shù)據(jù)可共享及自動統(tǒng)計、狀態(tài)可實時監(jiān)控、過程便捷高效且規(guī)范統(tǒng)一等一系列目的，同時開發(fā)成本低，并可根據(jù)各單位實際運行情況拓展或者刪減某些功能，易于推廣使用。

1高校實驗動物中心信息化管理特點

我國實驗動物工作的管理模式是統(tǒng)一規(guī)劃、條塊結(jié)合、共同管理。國家科學(xué)技術(shù)部主管全國實驗動物工作，統(tǒng)一制定實驗動物發(fā)展規(guī)劃，確定發(fā)展方向、發(fā)展目標(biāo)和實施方案，省、自治區(qū)、直轄市科技廳（委、局）主管本地區(qū)的實驗動物工作［6］。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家科委以2號令了我國第一部實驗動物管理法規(guī)《實驗動物管理條例》，該條例從管理模式、實驗動物飼育管理、檢疫與傳染病控制、實驗動物的應(yīng)用、實驗動物的進(jìn)口與出口管理、實驗動物工作人員以及獎懲等方面明確了國家針對實驗動物的管理準(zhǔn)則［7］。國家科委、國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合的《實驗動物質(zhì)量管理辦法》［8］要求我國實驗動物生產(chǎn)和使用實行許可證制度，對許可證的申請和管理也做出了規(guī)定。因此實驗動物管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程眾多，管理和記錄文件涉及實驗動物訂購、實驗動物檢疫、實驗動物飼養(yǎng)和繁育、人員培訓(xùn)考核、設(shè)施運行、儀器預(yù)約和運行、動物實驗倫理審核、動物實驗監(jiān)管及巡房等諸多方面。比起生物醫(yī)藥企業(yè)，高校實驗動物中心作為人才培養(yǎng)和科學(xué)創(chuàng)新的中心，管理更為復(fù)雜。首先實驗動物中心以使用實驗動物開展科學(xué)研究為主，少量進(jìn)行實驗動物生產(chǎn)活動。使用人群復(fù)雜，有學(xué)生、教師、附屬醫(yī)院的醫(yī)生以及合作單位人員等，這些人員并非一直從事動物實驗工作，動物實驗僅是其科學(xué)研究中的一個環(huán)節(jié)，因此投入的精力和參加的培訓(xùn)往往不夠充分。其次高校實驗動物中心功能復(fù)雜，動物種類較多，甚至實驗動物設(shè)施排布分散并分屬不同的院系管理，如我校實驗動物中心共有4個屏障設(shè)施，2個普通環(huán)境，分屬食品學(xué)院和醫(yī)學(xué)院單獨管理。高校實驗動物管理工作中涉及科研、教學(xué)等業(yè)務(wù)，實驗人員眾多且管理人員配比不足導(dǎo)致近年來高校及科研院所實驗動物使用安全事故發(fā)生，如2019年12月中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院蘭州獸醫(yī)所96名員工和學(xué)生感染布魯菌［1］，2011年東北農(nóng)業(yè)大學(xué)28名師生因使用不合格教學(xué)動物感染布?。?－10］。因此有必要引入信息化技術(shù)，在高校人力資源匱乏的基礎(chǔ)上保證實驗動物管理的透明性，不僅能夠克服傳統(tǒng)手工記錄繁瑣，數(shù)據(jù)保存、統(tǒng)計以及溯源困難等缺點，還可直接在系統(tǒng)內(nèi)查看實時狀態(tài)，根據(jù)在線信息反饋及時做出相應(yīng)的操作或者工作調(diào)整，減少時間上的延誤和人力資源的浪費，提高工作效率，且為不同機構(gòu)間實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接和共享提供基礎(chǔ)。目前專業(yè)的信息化軟件設(shè)計公司對復(fù)雜的高校實驗動物中心管理模式不熟悉，導(dǎo)致開發(fā)出的產(chǎn)品實用性不強，且設(shè)施間雖功能類似但均有各自的管理流程，往往需要定制化服務(wù)，使得軟件開發(fā)成本高。因此大部分使用型實驗動物中心仍停留在使用手工記錄結(jié)合常規(guī)Office辦公軟件進(jìn)行管理。

2使用型高校實驗動物中心信息化管理系統(tǒng)設(shè)計思路

從機構(gòu)、角色、業(yè)務(wù)、安全四個維度來構(gòu)架過程網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，進(jìn)行組織結(jié)構(gòu)設(shè)計和制度設(shè)計，應(yīng)用信息技術(shù)解決業(yè)務(wù)過程管理信息的傳輸、處理和反饋，完成信息流、物流、工作流管理，實現(xiàn)實驗動物中心精細(xì)化過程管理。從管理流程、審核機制、安全機制、協(xié)同方式四個方面梳理管理工作業(yè)務(wù)，確定業(yè)務(wù)過程之間的聯(lián)結(jié)方式；以業(yè)務(wù)過程為中心，健全組織機構(gòu)；以機構(gòu)權(quán)限設(shè)定角色，以角色為業(yè)務(wù)流程搭建內(nèi)聯(lián)橋梁，完善審核機制；以安全事項為主導(dǎo)，實驗方案可行性特征為要素，組建倫理審核項目母樹和飼養(yǎng)協(xié)議子樹；實行業(yè)務(wù)、安全雙特征識別管理機制，通過實時反饋機制，提升協(xié)同管理效率；倫理審核委員會集中評審實驗方案可行性，分中心業(yè)務(wù)相對獨立管理，實現(xiàn)強大的技術(shù)團隊支撐和可靠的溯源安全管控。系統(tǒng)機構(gòu)包含中心管理員部、許可用戶區(qū)、資格審核區(qū)、專家委員會、倉儲管理部、設(shè)備管理部、項目部、財務(wù)部等，角色包含中心管理員、專家委員、財務(wù)、設(shè)備管理員、倉儲管理員、項目負(fù)責(zé)人、許可用戶、待資格審核用戶等。業(yè)務(wù)包含賬號申請與審核、實驗人員培訓(xùn)與考核管理、動物實驗方案倫理審核及飼養(yǎng)協(xié)議簽訂、籠位信息與預(yù)約管理、環(huán)境及設(shè)施硬件維護(hù)、儀器設(shè)備信息與預(yù)約管理、動物尸體處置管理、門禁管理、耗材倉儲及財務(wù)管理等動物實驗開展全流程環(huán)節(jié)。機構(gòu)、角色相對獨立，靈活組配。機構(gòu)成員可以是單個或多角色、同一角色或不同角色。單個角色可以指機構(gòu)全體成員或機構(gòu)個體成員，1人只能屬于1個機構(gòu)，1人可擁有多個角色。每個業(yè)務(wù)許可多個角色，各角色權(quán)限個性化選擇定制。所有業(yè)務(wù)過程由角色推動，各業(yè)務(wù)進(jìn)程及記錄透明化實時呈現(xiàn)給相應(yīng)角色，提升協(xié)同工作效率，減少工作惰性。

3使用型高校實驗動物中心信息化管理系統(tǒng)核心功能

3．1實驗人員培訓(xùn)、考核管理

高校實驗動物中心面向全校師生開放，實驗人員眾多且不固定，實驗操作技能、規(guī)范及專業(yè)知識均需要培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。對實驗人員進(jìn)行嚴(yán)格的管理及培訓(xùn)是減少高校動物實驗安全事故及感染風(fēng)險的關(guān)鍵一環(huán)［11］。圖1為實驗人員注冊并經(jīng)特定區(qū)域管理員進(jìn)行身份審核后，申請培訓(xùn)和考核的管理流程圖。培訓(xùn)表單設(shè)置培訓(xùn)通知（填充培訓(xùn)地點、日期及具體時間）、培訓(xùn)統(tǒng)計、培訓(xùn)評價等模塊，培訓(xùn)申請要求提前2周提交，申請培訓(xùn)的當(dāng)天，如人數(shù)不滿5人，管理員有權(quán)取消當(dāng)次培訓(xùn)，申請表加鎖，禁止操作，學(xué)生需重新發(fā)起新的培訓(xùn)申請。培訓(xùn)后需要申請考核，考核通過后6個月內(nèi)可進(jìn)行實驗，逾期考核結(jié)果作廢。

3．2動物實驗倫理審核及飼養(yǎng)協(xié)議簽訂

2018年9月頒布的《實驗動物福利倫理審查指南》（GB／T35892－2018）對動物實驗倫理審查機構(gòu)、原則、內(nèi)容、程序、規(guī)則等均作了明確要求［12］，我校設(shè)置了專門的實驗動物倫理委員會并按照附錄A（規(guī)范性附錄）實驗動物福利倫理審查表設(shè)計審核表格，由秘書對方案進(jìn)行初審，多名專家線上審核后由主任終審確認(rèn)（圖2）。審核專家可以隨時隨地線上審核，自由在線與申請者溝通，大大保證了審核的時效性和有效性。飼養(yǎng)協(xié)議涉及動物中心與乙方實驗人員的權(quán)力和義務(wù)，且為費用核算的依據(jù)，也是留檔的重要材料，需在動物實驗開展前協(xié)商簽訂。詳見圖3。

3．3籠位信息管理

籠位的周轉(zhuǎn)效率是實驗動物中心利用率的核心要素，利用線上平臺分配籠位，并提醒用戶及時辦理籠位延長手續(xù)，以保證籠位的最優(yōu)化使用。詳見圖4。3．4耗材及財務(wù)管理實驗動物中心日常運行需要消耗飼料、墊料、手套、口罩以及消毒液等各種物品，對物資和票據(jù)及時進(jìn)行盤點，杜絕物資重復(fù)訂購或者突然斷貨以及票據(jù)重復(fù)報銷或者遺失等問題，大大提高了辦公效率。詳見圖5。

3．5其他功能

管理系統(tǒng)還涉及儀器預(yù)約、儀器／設(shè)備／設(shè)施維護(hù)、門禁系統(tǒng)管理、動物尸體管理、項目結(jié)算等功能，保證了實驗動物開展全流程、各環(huán)節(jié)可追蹤。

4使用型高校實驗動物中心信息化管理系統(tǒng)運行

4．1系統(tǒng)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)

針對不同角色如系統(tǒng)管理員、中心管理員、倫理委員會專家、許可用戶、待資格審核用戶分別進(jìn)行培訓(xùn)和操作演示，并編寫系統(tǒng)使用說明書，可隨時查閱。

4．2基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的導(dǎo)入與備份

系統(tǒng)運行前，由系統(tǒng)管理員導(dǎo)入中心運行管理制度、實驗動物倫理審核表格、飼養(yǎng)協(xié)議、籠位信息、可預(yù)約儀器信息、設(shè)施信息以及專家委員會信息等。對接學(xué)生學(xué)院、專業(yè)、學(xué)號、身份證號、年級等信息并導(dǎo)入數(shù)據(jù)，中心管理員僅需對人員資質(zhì)（如是否取得江蘇省實驗動物培訓(xùn)記錄卡且在有效期內(nèi)）進(jìn)行審核。系統(tǒng)設(shè)置定時自動備份、新建自動備份、修改自動備份、刪除自動備份、手工備份，同時設(shè)置數(shù)據(jù)恢復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)安全以及能夠及時清除誤操作。

4．3系統(tǒng)的試運行

以一個學(xué)院和一個子環(huán)境作為試點對系統(tǒng)進(jìn)行試運行測試，主要測試整個系統(tǒng)管理流程是否順暢，以及檢查功能模塊的統(tǒng)計功能是否全面，結(jié)合新系統(tǒng)的測試情況提出改進(jìn)和完善意見或建議。通過試運行取消了項目負(fù)責(zé)人在線確認(rèn)學(xué)生申請，而用直接導(dǎo)入關(guān)聯(lián)項目負(fù)責(zé)人和其團隊成員信息的方式代替。經(jīng)過系統(tǒng)試運行后，江南大學(xué)實驗動物管理系統(tǒng)在我校范圍內(nèi)進(jìn)行全面使用，提高了實驗動物管理效率。另外可以提供網(wǎng)頁和客戶端試運行版本供兄弟院校或者其他使用型實驗動物設(shè)施試用。

5建設(shè)成效與展望

2018年12月江蘇省科技廳印發(fā)了《加強實驗動物行政許可事中事后監(jiān)管工作的實施辦法（試行）》，提出對實驗動物設(shè)施堅持分級分類監(jiān)管，堅持科學(xué)高效監(jiān)管，依托“互聯(lián)網(wǎng)＋”等現(xiàn)代信息技術(shù)，加快建立科學(xué)監(jiān)管的方式方法和制度規(guī)范。自2018年起江蘇省科技廳均委派專家對各類涉及使用實驗動物的課題進(jìn)行動物使用情況復(fù)核。我校實驗動物管理系統(tǒng)為許可證管理部門、實驗動物管理和實驗人員提供科學(xué)直觀的信息資料，降低管理費用，能夠促進(jìn)實驗動物工作系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化。加強了動物實驗原始資料的規(guī)范管理，能夠在客觀上起到防范“學(xué)術(shù)不端”的行為。系統(tǒng)易操作、靈活性強、功能完善，對管理人員、行政部門、用戶做到信息分級共享，并且不會因人員的變動而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，可以保持管理工作的連續(xù)性。此外，該系統(tǒng)能夠及時進(jìn)行成本核算和師生互評工作，大大提高管理和服務(wù)的工作效率。信息化管理平臺的建立使得動物平臺資源共享和實驗動物資源交流成為可能，將會促進(jìn)各研究機構(gòu)間深入、多層次以及更廣泛地交流與合作。不斷完善的實驗動物管理系統(tǒng)也將為申請AAALAC認(rèn)證的規(guī)范化實驗動物使用平臺助力，提升平臺影響力和業(yè)務(wù)范圍。

6結(jié)語

高校實驗動物中心主要為生命科學(xué)各領(lǐng)域科研及教學(xué)提供服務(wù)，實驗動物資源的有效管理在科研發(fā)展中起到了至關(guān)重要的作用。隨著學(xué)科不斷發(fā)展，對實驗動物及動物實驗相關(guān)信息的要求越來越多、越細(xì)，所以對實驗動物及動物實驗進(jìn)行信息化管理迫在眉睫。為應(yīng)對國際實驗動物發(fā)展規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的總體趨勢，開發(fā)實驗動物管理系統(tǒng)是高校實驗動物中心發(fā)展的必經(jīng)之路。本中心目前開發(fā)使用的系統(tǒng)強化過程管理，實現(xiàn)了在線監(jiān)督運行狀況、在線申請實驗項目、在線倫理審查、在線培訓(xùn)、籠位查驗、動物福利在線監(jiān)督、生物安全在線監(jiān)督等，后期會根據(jù)生產(chǎn)型實驗動物中心的特點及本實驗動物中心的發(fā)展需要，開發(fā)設(shè)計繁育、基因修飾及模型動物管理、動物檢疫以及實驗操作（如給藥、手術(shù)、安樂死）等管理模塊，來拓寬和細(xì)化高校實驗動物信息管理系統(tǒng)的功能，在實踐過程中不斷更新和完善的高校實驗動物管理系統(tǒng)將為高水平科學(xué)研究和教學(xué)活動提供強有力的保障。

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作者：李秀 陳曉梅 商可心 盧鏡宇 黎寧 單位：江南大學(xué)食品學(xué)院