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分析如下:
一、中藥材、中成藥業(yè) 從中藥制藥行業(yè)整體發(fā)展看來,上游中藥材價格基本保持穩(wěn)定,中藥行業(yè)的成本因素變動不大;而在市場需求方面,由于人口老齡化以及對中藥產品在慢性病治療中安全性療效認識的增強,下游市場需求保持穩(wěn)步增長;此外,采用新工藝制造的先進劑型的中藥產品大有逐步替代原有傳統(tǒng)劑型品種的趨勢。技術和市場將是左右未來中成藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。在這種大環(huán)境下,具備較完善的產品結構,營銷能力較強的中藥制藥公司有望繼續(xù)保持高于行業(yè)15%的平均增長幅度。
二、化學藥制造業(yè) 化學原料藥行業(yè)是化學藥制造業(yè)中產品品種最多、生產銷售規(guī)模最大的子行業(yè)。預計抗生素原料藥企業(yè)在2008年的贏利能力將仍然較弱。而對于細分品種如心血管類藥物等,多數(shù)品種在升級換代、國際產業(yè)轉移、專利到期促進仿制等因素的影響下,在2008年雖面臨價格持續(xù)下跌的可能,但通過規(guī)模效應、成本控制、以及產品從成長期進入成熟期的穩(wěn)定供求關系的依托,仍然在快速增長的同時保持相對較高的盈利水平?;瘜W原料藥行業(yè)整體而言,預計2008年大致與2008年情況持平,處于自然增長狀態(tài)。
2008年中國醫(yī)藥行業(yè)前景的總體展望分析認為:
第一,2008年,全球醫(yī)藥產業(yè)依然穩(wěn)定發(fā)展,預計未來3年世界醫(yī)藥市場年增長率9%左右,生物制藥市場年增長率大概為20%(引自新疆證券)。專利藥將繼續(xù)主導市場發(fā)展但增幅減緩,普藥的市場份額將擴大。
第二;2008年,醫(yī)藥行業(yè)利潤增速出現(xiàn)階段性的回落。自1999年以來,中國醫(yī)藥工業(yè)經濟連續(xù)保持兩位數(shù)的產銷和利潤的穩(wěn)定增長,但2008年3季度以來政策與市場兩大層面的多種負面因素集中顯現(xiàn),這一慣性將在2008年持續(xù)。
第三;2008年,我國醫(yī)藥需求將持續(xù)增加。人口增長、人口老齡化、人均用藥水平提高等行業(yè)長期增長的內在驅動因素并未改變;而2008年8月份以來占據國內第一大用藥領域地位的抗感染藥物市場逐步回暖,對于化學原料藥與化學制劑藥行業(yè)的整體效益水平回升具有重要意義;加上中藥行業(yè)銷售與利潤水平的持續(xù)穩(wěn)定增長和生物制品行業(yè)的快速成長,2008年醫(yī)藥行業(yè)效益有望回升。預計未來3年國內藥品市場年增長率13%~17%。
第四;2008年,中藥行業(yè)與特色原料藥子行業(yè)仍將是中國醫(yī)藥經濟的比較優(yōu)勢行業(yè),整體上具備更突出的核心競爭力和穩(wěn)定增長前景。相對而言,國內化學制劑藥企業(yè)普遍缺乏創(chuàng)新,在全球競爭市場競爭,仍然需要努力。
十二五期間的經濟轉型和產業(yè)升級是醫(yī)藥產業(yè)所處的中期背景,主要具體表現(xiàn)在三個方面:首先,經濟增長方向從出口拉動向內需推動轉變、粗放式經濟增長方式向節(jié)約型經濟增長方式轉變;其次,新興產業(yè)的發(fā)展將逐漸替代傳統(tǒng)產業(yè)成為我國未來制造業(yè)發(fā)展的重要力量,最后,三大產業(yè)間以及東部、中部、西部地區(qū)間的再平衡發(fā)展。在“十二五”規(guī)劃的大背景下,生物醫(yī)藥將成為國民經濟新興產業(yè)的四個支柱產業(yè)之一。
醫(yī)藥行業(yè)兼具“內需”和“新興”兩大關鍵詞。
從全球醫(yī)藥行業(yè)增速比較來看:國內藥品市場在過去幾年基本保持20%以上的增速,是全球平均水平的兩倍以上,較發(fā)達國家5-10%的增速更具活力。IMS對我國藥品市場未來5年的成長空間給出了樂觀預計,20%以上的增速可以持續(xù)到2014年。
從衛(wèi)生總費用來看,2009年達到17204億元,同比增長18.4%,2009年衛(wèi)生費用占GDP的比重達到5.13%,發(fā)達國家平均在11%左右。政府支出占衛(wèi)生總支出的比重也逐年增加,預計未來政府支出的增速仍然會快于個人支出和社會支出部分,這將對醫(yī)藥行業(yè)的需求增長構成長期利好。
看好受益于高端專科藥的需求確認、資源整合繼續(xù)上演以及產業(yè)升級進化的優(yōu)秀企業(yè)。
行業(yè)增長確定
人口老齡化及生活習慣改變推動發(fā)病率提升,全民醫(yī)保及收入提升驅動就診率提升,預計未來5年醫(yī)藥市場復合增長20%以上。考慮2011年30%左右利潤增長,預測2011年PE33倍,建議從行業(yè)整合,創(chuàng)新,渠道&品牌、國際化及消費升級方向精選個股。
預計醫(yī)藥市場未來5年復合增長約20%
醫(yī)藥市場,我們判斷,醫(yī)院終端仍將維持較高速度,OTC增速將較為穩(wěn)定,OTC終端正在尋求新的盈利模式,第三終端將是醫(yī)改改變游戲規(guī)則的第一步,我們判斷,2011年將是基層衛(wèi)生醫(yī)療機構發(fā)生變化的第一年,很可能是基本藥物放量的拐點,我們看好擁有基本藥物獨家品種的上市公司,我們看好彈性最大的品種千金藥業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據,我們預計2011年收入、利潤同比增長25%,30%,上市公司增速略快于行業(yè)整體。
板塊估值合理,但個股機會較多,維持行業(yè)“推薦”評級:當前2010年預測PE44倍,考慮明年30%左右利潤增長,對應2011年預測PE33倍,估值已然合理,但當前行業(yè)正處于集中化與差異化的裂變期,個股機會較多,維持行業(yè)“推薦”評級,建議從行業(yè)整合、差異化(創(chuàng)新、渠道&品牌、國際化)及消費升級方向精選個股,未來2-3年千億市值旗艦公司值得期待。
商業(yè)并購如火如茶,工業(yè)整合初露端倪
國內醫(yī)藥行業(yè)市場集中度低,目前優(yōu)勢企業(yè)整合資本充足,加之國家鼓勵“大流通、大生產”的政策導向,我們認為國內醫(yī)藥行業(yè)大整合時代已經開啟。
藥物創(chuàng)新加速推進
創(chuàng)新是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的永恒主題,隨著產業(yè)積累到一定階段,部分企業(yè)逐步從仿創(chuàng)向創(chuàng)新過渡,未來幾年有望出現(xiàn)具有國際專利的創(chuàng)新藥物,我們認為國內藥物創(chuàng)新正處于加速推進階段。
渠道變革與品牌構建并重傳統(tǒng)OTC企業(yè)單純注重品牌形象塑造面臨發(fā)展瓶頸,東阿阿膠控制營銷的成功在業(yè)內具有標志意義,搭建適當可控的分銷體系成為企業(yè)營銷改革的重中之重,具有產品力的企業(yè)將最終勝出。
國際化終成正果
國內藥企從生產成本優(yōu)勢到具備一定技術積累,在全球化體系中,從大宗原料藥、特色原料藥出口升級到訂單生產及制劑出口,在產業(yè)價值鏈中賺取更高利潤。
具有消費屬性的藥品市場空間廣闊
生活水平及保健意識的提升,養(yǎng)生需求應運而生,而具有藥物成份的消費品也易贏得消費者好感,能夠向消費領域延伸的企業(yè)市場空間廣闊。
分享細分龍頭醫(yī)藥股成長
醫(yī)藥經濟“健康”運行,未來10年產業(yè)集中度將加速提升。藥品市場近三年增速明顯高于以前年份,2010年醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)雙雙創(chuàng)下近10年來的最高盈利水平。未來3-5年伴隨醫(yī)療資源下沉,“全民醫(yī)?!碧崆皩崿F(xiàn),基藥自2011年起進入實質性實施階段,行業(yè)增速有望繼續(xù)保持20-25%快速增長。
美國制藥工業(yè)歷經50多年時間數(shù)量減少近70%,醫(yī)藥商業(yè)在2010年內CR3集中度提高至95%。中國新醫(yī)改大背景,恰遇中國經濟結構從重工業(yè)向大消費轉型,醫(yī)藥行業(yè)迎來黃金十年發(fā)展期,“產業(yè)升級+政策驅動“有望促使中國醫(yī)藥工業(yè)數(shù)量減少50%,醫(yī)藥商業(yè)CR3集中度提升至60%以上。
穿越陽光風暴,分享細分龍頭成長。三輪驅動細分領域龍頭公司高成長:分享行業(yè)高增速+占領被淘汰者市場份額+外延擴張,是中長期攻守兼?zhèn)?,長線是金的稀缺投資品種,有望持續(xù)享受高估值和高配送,演繹“螺旋式”上升走勢。擾動因素則主要來自“陽光風暴”―預計2011年迎來一波較密集政策出臺期。著眼長遠,每一次大跌,都是增持優(yōu)質細分龍頭股的良機。
2010年完美演繹進攻行情,2011年1季度估值水平有壓力。2010年醫(yī)藥指數(shù)以38%的絕對收益和49%的相對收益(相對滬深300),列所有行業(yè)第一。國信重點公司11PE均值超過35X,相對滬深300溢價183%,創(chuàng)歷史新高。年末估值水平已部分反應2011年增長預期,使得2011年一季度估值水平上行存有壓力,需時消化,積蓄量能后二季度有望展開進攻。
并購擴張和產業(yè)鏈延伸化解高估值風險
醫(yī)藥板塊“黃金十年”第一年開局良好。在經歷了6月份的快速調整之后,醫(yī)藥板塊在2010年下半年呈現(xiàn)了單邊上揚的局面,醫(yī)藥指數(shù)迭創(chuàng)新高。我們認為在傳統(tǒng)產業(yè)發(fā)展放緩和市場前景不明朗的情況下,醫(yī)藥產業(yè)由于其確定的高增長性,醫(yī)藥板塊整體在2011年仍有望跑贏大盤,其中的結構性機會更將層出不窮。
生物產業(yè)在2010年被列為七大戰(zhàn)略新興產業(yè)之一,同時還被提升到了國家支柱產業(yè)的高度,生物醫(yī)藥產業(yè)有望獲得政策上更多的支持。在2011年,醫(yī)藥產業(yè)有望在政策,需求和資金三駕馬車的拉動下,仍將較快發(fā)展。
石家莊是全球最大的維C生產基地
石家莊是全球最大的維生素B12生產基地
石家莊是全球最大的土霉素生產基地
石家莊的兩大制藥集團:華北制藥集團和石家莊制藥集團在全國的藥品銷售量排行榜中名列前茅。
2005’中國?石家莊市國際投資貿易洽談會的重頭戲――“中國藥都”發(fā)展論談與2005年11月2日在石家莊市人民會堂隆重舉行,來自國家醫(yī)藥管理部門的高層領導、外企高管與省會著名醫(yī)藥企業(yè)的高層圍繞建設“中國藥都”的話題,進行了一場精彩的“石門論劍”。
石家莊市委常委、常務副市長朱浩文:
石家莊市政府會努力把當前的工作做好,把長遠的事情做對,支持“藥都”的發(fā)展。
一是做好發(fā)展規(guī)劃,推進藥都建設。二是建立健全政策體系,營造發(fā)展環(huán)境。三是實施集聚化戰(zhàn)略,優(yōu)化產業(yè)布局。四是實施知識產權戰(zhàn)略,提高醫(yī)藥產業(yè)核心競爭力。五是強化誠信體系建設。六是建立良好的吸引培養(yǎng)人才機制。七是擴大對外開放。
美國強生集團西安楊森制藥(北京總部)總監(jiān)谷成明博士:
石家莊市申辦“中國藥都”是非常有希望的,也是非常正確的。
石家莊市的兩大制藥集團:華北制藥廠和石家莊制藥集團在全國的藥品銷售量排行榜中名列前茅。企業(yè)要想發(fā)展,必須組成集團化的公司。我國人口老齡化的加速,涉及到醫(yī)藥市場的運作。展望中國未來制藥企業(yè)將是朝陽企業(yè)。
國家食品藥品監(jiān)督局南方醫(yī)藥經濟研究所所長、醫(yī)藥經濟報社社長林建寧先生:
普藥競爭的白熱化值得關注。
北美醫(yī)藥市場近10年來首次增幅為個位數(shù),2005年全球醫(yī)藥經濟的增速預計在7%以內。目前有兩股力量正在改變藥品市場格局,一是制藥業(yè)并購數(shù)量增加,二是“重磅炸彈”藥物數(shù)量迅速增長。今年上半年河北省醫(yī)藥綜合實力居全國前列,但醫(yī)藥商業(yè)并不理想,當前,藥品市場醫(yī)院和零售兩個終端非?;钴S。業(yè)內有兩個關注點:降價品種暫停招標、正在討論包裝上是否印出廠價和零售價??傊账幍母偁幰呀洶谉峄?。
惠氏制藥有限公司、美國惠氏藥廠(中國)有限公司總裁兼董事總經理吳曉濱博士:外企贏在營銷和吸引人才戰(zhàn)略。
中國已經成為影響全球經濟發(fā)展的主要市場,預計到2010年,中國將成為全球第七大甚至是第五大醫(yī)藥市場。外企贏在哪里?贏在營銷;外企吸引人才靠什么?關鍵在它的人才戰(zhàn)略。很多外企都有人才發(fā)展計劃,給員工以迅速提高自身價值的希望,能讓員工發(fā)揮最大潛能,而不是有勁兒使不上,有能力發(fā)揮不出來。
石家莊神威藥業(yè)董事長李振江先生:
河北是醫(yī)藥大省而非醫(yī)藥強省。
石家莊要想真正成為“中國藥都”,第一要加強政府引導,使企業(yè)成為創(chuàng)新主體;第二要營造適合企業(yè)生長的環(huán)境,培育有影響的大企業(yè);第三要發(fā)揮中藥在“藥都”建設中的作用,把中藥企業(yè)做大做強。
石家莊制藥集團副董事長、常務執(zhí)行總裁解明芳先生:
藥都發(fā)展最大瓶頸是新藥品的研發(fā)。
從現(xiàn)在的情況來看,藥都發(fā)展的最大瓶頸是新藥的研發(fā)。如果沒有適銷對路的高科技產品的不斷出現(xiàn),是不會有藥都的持續(xù)快速發(fā)展。石藥集團技術中心,是國家級企業(yè)技術中心和博士后工作站,既肩負著石藥集團戰(zhàn)略品種和關鍵工藝技術的研發(fā)任務,又承擔著國家重點新藥攻關項目的研發(fā)任務。
石家莊成為“中國藥都”已初顯倪端
――與美國強生集團西安楊森制藥(北京總部)總監(jiān)谷成明博士一席談
谷成明,河北省石家莊鹿泉市人,1985年畢業(yè)于河北醫(yī)科大學并獲醫(yī)學學士學位,1988年獲第三軍醫(yī)大學普通外科碩士學位, 1998年獲北京協(xié)和醫(yī)科大學消化內科博士學位,1999年赴美國深造,于2000年獲得美國威斯康星醫(yī)學院博士后學位。
論文《功能性消化不良胃竇機械收縮與胃電偶聯(lián)關系》獲1997年在華盛頓召開的第五屆國際胃腸電學術大會青年研究獎;《胃中間橫帶的臨床意義》獲1998年在菲律賓召開的亞洲消化疾病周青年研究獎; 1998年獲 “中國大學生跨世紀人才”的榮譽稱號。
2000年任西安楊森制藥有限公司總監(jiān),現(xiàn)任美國強生集團西安楊森制藥(北京總部)總監(jiān)。
深秋時節(jié),2005’中國?石家莊市國際投資貿易洽談會在省會隆重舉行,在“中國藥都”發(fā)展論壇召開之前,我們采訪了美國強生集團西安楊森制藥(北京總部)總監(jiān)谷成明博士,并請他談談有關石家莊市申辦“藥都”及業(yè)內的一些看法。
記者:谷博士您好,您是石家莊人,這次參加家鄉(xiāng)申辦“中國藥都”論壇,一定有很多感觸吧!非常高興您在百忙之中接受我們的采訪。
谷博士:別客氣,的確,石家莊的變化是令人意想不到的!在這次申辦“中國藥都”之際,如果能為家鄉(xiāng)做點事我也非常高興。
記者:說到申辦“藥都”,是不是首先要考慮藥品的生產和銷售情況?從全國來看,我國藥品的銷量分布情況有些什么特點?
谷博士:在我國藥品銷售量排行榜中,前16名城市的藥品銷售量就占了全國藥品銷售總量的38%,后邊的327個城市的藥品銷售量占了全國總量的38%,而下面的1939個鄉(xiāng)、縣的藥品銷售量只占了全國總量的四分之一。藥品主要在大城市銷售,而小城市的市場則比較小。中國市場的城鄉(xiāng)差別很大,藥品市場的定位一定要清楚。我們的省會石家莊并沒有在前16個城市之列。
記者:那么,要想把石家莊市發(fā)展為“藥都”,我們需要堅持什么大方向?
谷博士:要想取得大發(fā)展一定要走原研發(fā)的路子。中國有低成本的勞動力,耗費低、利潤高,同時中國已具備相當規(guī)模的人才儲備,這是我們優(yōu)于國外的一個重要的方面。研發(fā)一種新藥品,大概需要投入10億美金。目前,我們國家還達不到,所以要想研發(fā)新藥,把自己的企業(yè)發(fā)展壯大,必須組織成一個或幾個集團化的公司。世界五百強企業(yè)中前十名的藥廠利潤占整體的50%,其中小公司的比例非常低。20%的公司掙了80%的錢,藥廠不在多,在于做大做強,這是趨勢,我認為這就是今后我們藥都要做的事情。
記者:申辦“藥都”招商引資是必不可少的,與此同時我們還應該注意什么?
谷博士:2003年,中國引進外資的數(shù)量已經超過了美國,世界排名第一。今天很多的外國人都想把資金投到中國。我國招商引資的速度,在以每年20%的幅度增長,如果石家莊市招商引資的速度高于這個數(shù)字說明我們做得很好,如果低于這個數(shù)字就說明我們需要努力。同時,人才也非常重要,省會的這些大型制藥企業(yè)也應該注意吸引外部人才,因為歸國留學人員熟悉國外的運行機制;同時,所以我們要走出去學習國外的先進經驗。公司集團化和引入人才能使企業(yè)得到快速的發(fā)展,我們抓住以上幾點,申辦“藥都”是很有希望的。
記者:我國藥品消費方式、消費水平與發(fā)達國家的藥品消費方式和水平肯定是有差距的,那么差距究竟有多大?
谷博士:在我國醫(yī)院的藥品銷售量占藥品銷售總量的76%,藥店的銷售量占銷售總量的20%,私人診所的銷售量只占藥品銷售總量的4%。我們用的大部分藥是在醫(yī)院買的,而西方人用的藥在藥店買的比例較高,一旦醫(yī)藥分家,大量藥品在藥店就可以買到。藥店業(yè)以后肯定會越做越大,“要想富開藥鋪”這句話有一定道理。隨著日后經濟的發(fā)展,藥店的數(shù)量還會增加,我國人均藥品消耗也會逐年增加,并且增加的幅度會非???。但是我們與美國相比,人均藥品消耗相差非常懸殊。美國年人均用藥消費達4586美金;我們國家很多人有了病不去看,或者用不起好藥,很多病能不看就不看,年人均用藥消費只有57美金,這就是差距。但是隨著經濟的發(fā)展,我們市場潛力很大,藥品消費增長是必然的趨勢。
記者:隨著我國人口的老齡化的加速,醫(yī)藥市場如何應對?
谷博士:現(xiàn)在,我國已經進入老齡社會,65歲以上的人口數(shù)量在逐年增加,占我國人口總量的8.5%,預計到2025年會占到13%,到時會有2億人超過65歲。這個數(shù)字代表著一個巨大的老年人用藥市場。中國的小學生越來越少了,兒童藥品的市場發(fā)展相對放緩。相反,老年人用藥如治療高血壓、心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病等方面的藥品銷量就會增大,所以各個制藥廠家可以考慮調整思路,改變生產藥品的種類以適應市場的變化。我們拿中、美兩國為例:2003年中國心腦血管和腫瘤的死亡率占一半,占了50%的市場。美國這兩種病的死亡率占60%,并且還有增加趨勢。生活環(huán)境和飲食結構都在相互影響,以前工作壓力不大,現(xiàn)在競爭激烈,全球文化越來越相似,得的疾病也更加類同,應該根據變化研制相應的藥品。
記者:請您預測一下中國未來幾年制藥企業(yè)發(fā)展的前景?
谷博士:那我把以后幾年分成兩個階段來說,第一個階段:2006到2008年,這一階段外企和國內企業(yè)的競爭加劇,隨著我國加入WTO,新一輪外資投入加大,生產、研發(fā)領域迅速發(fā)展,國企在短時間內壯大起來,競爭力加強。同時,我國政府還有兩個目標:建立20個世界級研發(fā)中心和10個生物技術中心,這都是我們需要爭取的。第二個階段:2009-2011年,外企和國企共同發(fā)展,外企由于產品、市場策略和資源限制重點在大城市發(fā)展,而國企在中小城市及廣大農村占優(yōu)勢,部分國企海外擴張,并購增加,產品優(yōu)勢擴大。中國的“海爾”、“聯(lián)想”已經走向了世界,那么,作為高利潤的朝陽企業(yè)――制藥業(yè),不久的將來也會走出去。
關鍵詞:碳青霉烯類;抗生素;現(xiàn)狀;發(fā)展
一、概述
碳青霉烯類抗生素是上世紀80年代才開始發(fā)展的一組新型廣譜β-內酰胺類抗生素,其結構與青霉素類抗生素的青霉環(huán)相似,區(qū)別在于碳替代噻唑環(huán)上的硫原子,同時有不飽和雙鍵存在于C2和C3之間,而且第6位的羥乙基側鏈是反式構象。這些結構使得其在β-內酰胺酶存在時的具有高穩(wěn)定性,具有非常廣譜的抗革蘭氏陽性和革蘭氏陰性好氧和厭氧菌類的活性。廣譜、快速、強效、穩(wěn)定是碳青霉烯類抗生素的共同特點,其在控制耐藥菌、產酶菌感染以及免疫缺陷患者感染的治療中發(fā)揮了極其重要的作用。碳青霉烯類抗生素在臨床上主要用于三代頭孢菌素治療無效的重度革蘭氏陰性菌感染,或各種產酶(包括大多數(shù)產超廣譜酶)菌引起的感染,或在重度感染的“降階梯治療”中作為經驗性治療的首選藥物之一。[1]
二、研發(fā)現(xiàn)狀
隨著β-內酰胺類抗生素品種的開發(fā)逐步趨于飽和,新型抗菌藥物開發(fā)成本越來越高,周期延長,投資風險大。從第一款碳青霉烯類抗生素產品亞胺培南-西司他丁鈉從研發(fā)到上市歷經6年,而此后比阿培南的開發(fā)到上市則長達14年,目前已上市碳青霉烯類抗生素產品的研發(fā)周期平均7年以上,活躍在碳青霉烯類抗生素發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的公司集中在美國和日本,且數(shù)量屈指可數(shù)?;谘邪l(fā)實力和投資回收期的考慮,目前國內市場均以藥品仿制為主,同時由于這類抗生素的母核較難生產,目前國內涉足的企業(yè)寥寥,截至2013年7月,經國家藥品監(jiān)督管理局批準已換證的碳青霉烯和青霉烯類抗生素生產企業(yè)僅4家,較2005年的4家增加了8家。批準品種由8年前的美羅培南一種增加到亞胺培南、美羅培南、比阿培南、法羅培南鈉四種,但相較已在國際市場上市的逾十種的數(shù)量仍有一定距離。
三、全球市場銷售情況
根據全球知名的醫(yī)藥信息咨詢公司IMS公司數(shù)據顯示,2005年-2010年碳青霉烯類抗生素等全球市場的銷售金額呈逐年增長趨勢,平均年增幅達11 %。2010年碳青霉烯類抗生素在全球樣本醫(yī)院貢獻約23億美元的銷售金額。主要產品中,上市較早,目前處于穩(wěn)定期的亞胺培南-西司他丁鈉銷售收入和銷量趨勢平穩(wěn);美羅培南、厄他培南、多尼培南等產品銷售均處于快速上升期;法羅培南、比阿培南、帕尼培南全球市場銷售不溫不火,有待市場考驗。銷售收入雖然主要集中在美羅培南和亞胺培南(市場銷售金額累計占比達82.78%),但此類產品每品種均實現(xiàn)銷售收入超億元人民幣,市場前景誘人。
可見,該類藥物在美國、日本等藥品法規(guī)規(guī)范國家,臨床用藥量大,且用藥市場較為集中,全球市場有待拓展挖掘,前景廣闊。
四、國內市場銷售情況
國內,碳青霉烯類抗生素市場仍未形成激烈競爭格局,根據國內樣本醫(yī)院數(shù)據顯示,國內銷量最大的美羅培南,主要生產廠家為大日本住友制藥公司和深圳海濱制藥。隨著青霉素類、頭孢菌素類等β-內酰胺類抗生素市場競爭的加劇,臨床耐藥性問題的日趨嚴峻,國外該類新型品種的上市,以及國內該類仿制藥物逐漸開發(fā),許多制藥企業(yè)瞄準碳青霉烯類抗生素市場。國內將迎來碳青霉烯類抗生素開發(fā)上市的浪潮。
目前,在我國已獲批準的碳青霉烯類抗生素中,原料藥集中在亞胺培南、美羅培南和比阿培南,其中美羅培南的8家原料藥生產廠家和比阿培南4家生產廠家全部為國內大型制藥企業(yè)。制劑主要為注射用美羅培南、注射用亞胺培南-西司他丁鈉、注射用厄他培南、注射用比阿培南、注射用帕尼培南倍他米隆,生產廠家各占一半,注射用恩特培南、注射用帕尼培南倍他米隆全部依靠進口。
正在國家食品和藥品監(jiān)督管理局評審的碳青霉烯和青霉烯類抗生素中,原料藥的品種趨于豐富,在審品種數(shù)量超過10種,并將新增6個品種的原料藥,但是具備生產能力的廠家仍屈指可數(shù)。制劑注冊的焦點仍集中在市場較為成熟的亞胺培南-西司他丁鈉和美羅培南,已批和在審數(shù)量占此類品種的82%,市場競爭將逐漸加劇,制藥企業(yè)已開始將注意力向該類其他品種轉移,若審批順利,未來3-5年將新增3個品種的制劑投放市場,豐富臨床用藥種類。
五、發(fā)展展望
碳青霉烯類抗生素是迄今已知抗菌藥物中抗菌譜最廣、抗菌作用最強的一類抗生素。,雖然現(xiàn)階段碳青霉烯類抗生素的后繼研發(fā)力量不足,市場以仿制為主,產品鏈薄弱,但隨著國際國內細菌耐藥現(xiàn)象的日益嚴重,碳青霉烯類抗生素產品的地位正在日益顯著。隨著國內開發(fā)環(huán)境的日益成熟,碳青霉烯類抗生素勢必會在全身抗感染用藥市場占據自己的位置,擠占國內外高端抗生素用藥市場。隨著國內外市場份額的擴大和臨床應用的普及,其市場地位將持續(xù)攀升。我國今后碳青霉烯類抗生素的發(fā)展方向是增強合理用藥觀念保證產品的低耐藥性,產品開發(fā)以仿制藥為主增大此類產品在全身抗感染藥類產品的占比,豐富終端產品劑型,開拓國際市場。隨著科研的發(fā)展和產業(yè)化的深入,將會有更多碳青霉烯類抗生素實現(xiàn)產業(yè)化并投放市場,保障人民的用藥質量和安全。[2]
參考文獻:
1 流行病學現(xiàn)狀
結核病是由結核桿菌引起的慢性傳染性疾病,其治療較一般細菌感染困難得多,需長期服藥治療。原因與很多因素有關,包括這類細菌生長、繁殖十分緩慢,對治療藥物不敏感;大部分致病菌存在于細胞內;感染病灶復雜;致病菌菌體組成與其他細菌有很大不同,脂質成分高等。
20世紀80年代以來,一度銷聲匿跡的結核病再度活躍起來,尤其在一些不發(fā)達國家,結核病已成為威脅人們健康的主要疾病。WHO報告顯示,全球近20億人口受到結核桿菌感染的威脅,已確診的活動性結核病人數(shù)超過2 000萬人,其中70%分布在亞洲國家,印度與中國居亞洲結核病發(fā)病率的前兩位。世界每年新感染者數(shù)達800萬~1 000萬人,每年約300萬人死于結核病。如不采取有效的控制措施,今后10年內可能有3億人將受到結核桿菌感染,9 000萬人發(fā)展成結核病,3 000萬人死于結核病。
我國屬世界上22個結核病高流行國家之一,全國約有3億以上人口受到結核桿菌感染威脅。據衛(wèi)生部統(tǒng)計,我國目前約有500萬活動性結核病人,其中傳染性肺結核患者數(shù)達200余萬人,每年新增113萬新結核病人,另有大量肺外結核病人存在,每年因結核病死亡者數(shù)達25萬人。結核病在我國仍然是一個危害人民健康的嚴重公共衛(wèi)生問題。
2 抗結核病藥物發(fā)展史
最早出現(xiàn)的有效抗結核病藥是鏈霉素(SM)。對氨基水楊酸鈉(PAS)被應用于臨床后發(fā)現(xiàn),SM加PAS的治療效果優(yōu)于單用SM或PAS,而且可以防止結核桿菌產生耐藥性。發(fā)明異煙肼(INH)后對單用INH和聯(lián)用INH+PAS或SM進行對比試驗,結果再次證明了聯(lián)合用藥的優(yōu)勢。于是在此基礎上產生了著名的結核病”標準”化療方案,即SM+INH+PAS,后者可根據藥源和患者的耐受性將其中的PAS替換為乙胺丁醇(EMB)或氨硫脲(TB1)。20世紀70年代,隨著利福平(RFP)進入臨床應用以及對吡嗪酰胺(PZA)的重新認識,短程化療成為結核病治療研究的最大熱點,并取得了令人矚目的成就。
邁入21世紀,抗結核病藥物研究獲得了進一步的發(fā)展,其中最引人注目的是利福霉素類(包括利福布丁、苯并口惡嗪利福霉素和利福噴?。┖头Z酮類(包括氧氟沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、司氟沙星和洛美沙星)這兩大類藥物,尤以后者更為突出。
其他常用的抗結核病藥物有吡嗪酰胺、氨基糖苷類抗生素(阿米卡星、巴龍霉素)、結核放線菌素N-吩嗪類藥物(氯苯吩嗪)、β-內酰胺類抗生素(氨芐西林、阿莫西林)、β-內酰胺酶抑制劑(克拉維酸)、新大環(huán)內酯類抗生素(羅紅霉素、甲紅霉素和阿奇霉素)以及一些復合制劑(力排肺疾、衛(wèi)肺特和衛(wèi)肺寧)。
3 研發(fā)中的抗結核病藥物
目前,HIV感染患者的結核病發(fā)病率上升,耐多藥結核桿菌流行,故急需開發(fā)新的抗結核病藥物,以發(fā)現(xiàn)更為高效的殺菌劑或(和)滅菌劑。以下是國外近年來上市或未來幾年內有望上市的抗結核病新藥。
目前,國內、外研發(fā)的抗結核病藥大多存在副作用大(尤其對肝、腎的毒、副作用較大)和易發(fā)展耐藥性等缺點。每年耐藥和多重耐藥菌感染患者數(shù)持續(xù)上升,多重耐藥菌和藥物的毒、副作用已成為抗結核化療失敗的主要原因。近年來,國內研究者在中藥對結核病的治療作用、對結核桿菌體外抑菌活性、對結核桿菌感染免疫力影響等方面進行了大量研究,如貓爪草、苦參堿、大蒜素、白頭翁和啤酒花等都已被證實具有抗結核桿菌活性并試用于臨床取得了良好療效。因此,有理由相信,從中藥中尋找有效的抗結核病藥物前景光明。
4 國內臨床用藥
我國目前生產及臨床應用的抗結核病藥物分為三大類:一是抗感染藥物(如鏈霉素、利福霉素類抗生素,喹諾酮類藥物等);二是化學合成藥(如異煙肼、乙胺丁醇、對氨基水楊酸鈉、吡嗪酰胺等);三是純中藥制劑。其中臨床一線治療藥物主要有異煙肼、利福平、鏈霉素、乙胺丁醇、吡嗪酰胺和利福霉素類抗生素等;二線治療藥物有對氨基水楊酸鈉、乙硫異煙肼、卷曲霉素和環(huán)絲氨酸等。近幾年,氟喹諾酮類藥物也被用于抗結核桿菌治療,在聯(lián)合治療中發(fā)揮了重要作用。隨著抗結核病藥物臨床研究的深入,此類藥物的產品結構也在不斷地調整,目前利福布丁、利福噴丁和喹諾酮類藥物已成為抗結核病治療的重要藥品。另外,抗結核病用傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)和應用也獲得了一定進展。
總體來看,國內市場呈現(xiàn)由傳統(tǒng)抗結核病藥品種占主導地位,同時老品種間競爭激烈等特點,抗生素類藥品和化學合成藥占據了該市場95%以上的份額,中藥制劑僅占百分之幾的份額。
5 國內醫(yī)院用藥狀況
近兩年,國內抗結核病常用藥物市場呈現(xiàn)出上升趨勢,全國抗結核病藥物市場銷售額為3億~3.3億元,且每年以5%~6%的幅度增長,與全球抗結核病藥的增長率相近。
我國醫(yī)院市場統(tǒng)計的抗結核病藥主要是傳統(tǒng)藥物,如利福平、異煙肼等。據IMS全國醫(yī)院用藥數(shù)據庫統(tǒng)計,抗結核病藥用藥金額近5年來經歷了“W型”發(fā)展,2007年達到歷史新高(1.66億元)。鑒于醫(yī)院用藥未將氟喹諾酮類藥物統(tǒng)計在抗結核病藥大類中,故使得以傳統(tǒng)藥物為主統(tǒng)計的抗結核病藥增長幅度遠低于抗感染藥大類,用藥金額統(tǒng)計額也遠低于實際金額。
IMS全國醫(yī)院抗結核病藥用藥統(tǒng)計數(shù)據顯示,生物制劑草分枝桿菌混合液的市場份額最大?;瘜W藥中,利福平的份額最大,其后分別是乙胺丁醇、吡嗪酰胺、異煙肼等,臨床一線治療藥在整個抗結核病藥市場中占主導地位。
抗結核病藥中,利福平的增長勢頭最為強勁,其用藥金額年平均增幅超過20%。此外,利福噴丁也以大于15%的幅度在增長。相對而言,生物制劑的用藥金額在減少。另外,隨著氟喹諾酮類藥物在結核病治療中的應用普及,鏈霉素因副作用大等緣故,其用藥金額明顯萎縮,連年20%以上的降幅在遞減,2007年在抗結核病藥市場中的份額已退居末位。
制劑劑型方面,注射劑和口服制劑所占份額相當。因醫(yī)院用藥以中、重度患者為主,需藥物起效迅速,因而注射劑與口服制劑的比例分別為56%和44%,且此比例多年保持平穩(wěn)。
6 主要品種分析
6.1 鏈霉素
鏈霉素是一種從灰鏈霉菌的培養(yǎng)液中提取得到的抗生素,是臨床最早應用的抗結核桿菌藥物,能與結核桿菌核糖核酸蛋白體蛋白質結合,起到干擾結核桿菌蛋白質合成的作用,從而殺滅或者抑制結核桿菌的生長。由于鏈霉素肌肉注射的疼痛反應比較小,故適宜臨床使用。只要使用對象選擇得當,劑量又比較合適,大部分病人能夠耐受其長期注射(一般2個月左右)治療。所以,數(shù)十年來,鏈霉素一直是抗結核療法的主要用藥之一。
1958年,鏈霉素在國內開發(fā)成功,產品包括鏈霉素和雙氫鏈霉素等,近年來主要由華北制藥、魯抗醫(yī)藥、上海新先鋒四藥和樂山三九藥業(yè)這4家企業(yè)生產。2006年,我國鏈霉素和雙氫鏈霉素的產量合計為1 910噸,較上年增長43.39%,其中出口量為1 378噸,占總產量的72.18%,較上年增長59.23%。
國內注射用鏈霉素主要由石家莊制藥、華北制藥、大連美羅、上海新先鋒、國藥集團國瑞制藥、山東瑞陽制藥和山東魯抗醫(yī)藥生產,2006年這7家藥廠注射用鏈霉素的總產量為1.495億支,產量較上年增長11.71%。從總體上看,鏈霉素產品的集中度較高,前3家企業(yè)占總產量的84%。華北制藥與美國合資建成的河北華勝制藥是世界上最大的鏈霉素生產基地,該公司的鏈霉素產量已居世界首位。
鏈霉素有較嚴重的副反應,特別是容易損害聽覺神經,甚至出現(xiàn)耳聾。所以,其在醫(yī)院市場的用藥規(guī)模已明顯縮小,目前正逐步淡出抗結核療法一線用藥范圍。
6.2 利福平
利福平是利福霉素的半合成衍生物,對結核桿菌有高度活性,對革蘭陽性和陰性菌均有抑制作用,并且與其他抗生素無重疊性副反應,口服吸收良好。
自1998年起,利福平原料藥市場容量以年均20%的幅度遞增,2006年國內產量達419噸,其中沈陽抗生素廠和河北新港藥業(yè)是骨干企業(yè),這兩家企業(yè)的產量占總產量的97%。來自海關的數(shù)據顯示,2006年,利福平和衍生物及其鹽的出口量為177.74噸,原料藥年出口量接近總產量的一半。我國利福平制劑生產廠較多,2000年生產廠有56家,隨著國家實施GMP認證制度,2006年減少到24家。2006年,全國總產量為76 896萬粒,較上年減少28.70%,主要生產廠上海延安萬象、福建古田、成都錦華、上海衡山藥業(yè)、沈陽紅旗制藥和樂山三九藥業(yè)這6家企業(yè)的產量約占總產量的60%。
利福平是目前臨床用量最大的結核病治療一線用藥品種,近兩年在全國大城市樣本醫(yī)院中都擁有較好的市場。2007年,利福平的用量約占全部抗結核病藥物的1/4,用藥金額占18%左右,位居用藥金額排行的第2位。
6.3 利福噴丁
利福噴丁是上世紀90年代上市的抗結核病新藥,作用比利福平強2~10倍。由于臨床顯示高效、低毒等優(yōu)點,利福噴丁在上市短短10年間即已成為醫(yī)院治療結核病的常用一線藥物,2005-2007年的年均復合增長率達21.36%。
2005年以來,利福噴丁的國內主要生產商為無錫山禾集團福祈制藥和四川樂山三九藥業(yè)。2006年,原料藥總產量6.85噸,目前國內供不應求,主要供應國內制劑廠加工成片劑(膠囊),基本上不出口。隨著我國城鄉(xiāng)居民收入的不斷提高和“新農合”的全面推廣,預計利福噴丁的年需求增長率將保持在15%左右,原料藥產量在3年內有望超過10噸大關。
6.4 異煙肼
異煙肼由瑞士羅氏公司在20世紀50年代初開發(fā)上市后,迅速成為國際抗結核病藥市場上的暢銷藥物。異煙肼的問世徹底改變了結核病的治療方案,被認為是醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中的一大里程碑,在當時曾拯救了無數(shù)肺結核患者的生命。直到現(xiàn)在,異煙肼仍被WHO指定為第三世界國家的一線抗結核病藥,其臨床用藥量在所有抗結核病藥中居首位。
2002年,鑒于耐藥性結核桿菌在世界各地蔓延的事實,WHO建議將異煙肼與其它抗結核病藥聯(lián)合使用,組成“多聯(lián)藥物療法”。值得一提的是,“異煙肼+利福平+乙胺丁醇+吡嗪酰胺”四聯(lián)藥物療法的價格最便宜,且對耐藥結核病人的療效也好。
我國在1956年開始投產異煙肼,至2000年,我國異煙肼的總產量已達1 800噸,出口量約占3成左右,獲得國家生產批文的原料藥生產商多達數(shù)十家。近幾年的出口市場萎縮明顯,2006年的原料藥總產量僅231噸,生產商主要是北京賽科藥業(yè)和浙江臺州江北藥業(yè)。異煙肼片劑產量則連續(xù)多年保持增長,2005年、2006年分別增長88%和11.87%,說明國內原料藥產能遠遠超過制劑需求水平,而結核病發(fā)病率回升導致異煙肼片劑的需求增加。
6.5 乙胺丁醇
目前,我國乙胺丁醇原料藥主要由上海五洲藥業(yè)等少數(shù)幾家企業(yè)在生產,2006年的總產量為19.09噸,近幾年增長平緩。
研究發(fā)現(xiàn),將乙胺丁醇與左氧氟沙星、加替沙星等其它抗結核病藥物配伍使用,能明顯提高對耐藥結核桿菌的治療效果,所以國外將乙胺丁醇視作為新型抗結核病藥的“增效劑”。預計今后幾年,乙胺丁醇仍將保持現(xiàn)有的市場份額。
6.6 喹諾酮類藥物
左氧氟沙星:該藥具有出色的抗鳥型分枝結核桿菌作用,已成為國際抗結核病藥市場上的一個重要藥物,年銷售增長率達20%。我國在2002年正式投產左氧氟沙星,由于當時國內醫(yī)院普遍對結核桿菌的耐藥性感到棘手,故對耐藥結核桿菌有活性的左氧氟沙星一上市,即受到了臨床醫(yī)生的歡迎。再加上左氧氟沙星的價格大大低于利福霉素類抗生素,因此,左氧氟沙星很快成為國內抗結核病藥市場上的新寵。
2007年,我國左氧氟沙星原料藥產量突破400噸大關,達到474噸,其中40%用于出口,年增幅達30%。
加替沙星:加替沙星的作用與左氧氟沙星相當,但價格比后者貴一些。盡管如此,加替沙星在國內市場上仍有不俗的表現(xiàn)。
2003年,國家食品藥品監(jiān)督管理局共計批準18家藥廠生產加替沙星原料藥。2007年,全國加替沙星原料藥產量已接近83噸,比上年增長17%,我國已成為全球加替沙星的主要生產國之一。雖然加替沙星的零售價比左氧氟沙星貴60%~80%,但由于其具有耐藥性潛力低于左氧氟沙星及體內生物利用度較高等優(yōu)點,加替沙星在上市后短短幾年間的銷量已增長了10倍。
加替沙星作為一線抗結核病藥,如與乙胺丁醇、異煙肼、吡嗪酰胺等老藥組成復方合劑則效果更好。在可以預見的將來,加替沙星有望超過左氧氟沙星而成為抗結核病藥中增長最快的品種之一。
7 市場前景展望
全球結核病發(fā)病情況至今仍極嚴重。為此,WHO已將結核病列為目前發(fā)展中國家的主要傳染病種之一。
2006年1月,包括WHO在內的“控制結核伙伴關系”啟動了2006-2015年“控制結核全球計劃”。該計劃的目標包括:治療5 000萬例結核病患者;拯救1 400萬人的生命;使300萬例艾滋病毒/結核桿菌合并感染者獲得逆轉錄酶抑制劑;治療80萬例耐多藥結核病患者;到2010年上市40年來第一個新的抗結核病藥物;到2015年研制出一種新的疫苗;在保健服務點提供快速、廉價的診斷檢測服務。
中國衛(wèi)生部在2006年4月公布,我國現(xiàn)有500萬例結核病患者。根據此數(shù)據,有專家預測,國內抗結核病藥市場規(guī)模在20億元以上。然而,現(xiàn)實的市場用藥總額距離理論上的市場容量卻有相當大的差距,這是因為我國結核病患者中有80%在農村,真正在接受治療的結核病患者數(shù)只有60萬。接受治療的患者比例低,一個很重要的原因是有些患者尚未被發(fā)現(xiàn)。此外,患者尚未認識到已患病及自身環(huán)境難以接受到正規(guī)治療也是不可忽視的原因。截至2005年年底,WHO的目標是傳染性結核病人發(fā)現(xiàn)率達到70%,我國的傳染性結核病人發(fā)現(xiàn)率估計明顯低于這一目標。
關鍵詞:入世;醫(yī)藥外貿;影響
我國2001年10月11日正式加入世界貿易組織,是我國商貿國際化的重要一步,入世對我國各行各業(yè)都帶來了新的思路與較大影響。而我國承諾于2003年元月1日對外開放藥品分銷服務,標志著我國醫(yī)藥外貿行業(yè)正式加入了世貿行列,遵守國際貿易公約。
一、醫(yī)藥外貿企業(yè)的入世前的狀況
醫(yī)藥行業(yè)向來受國內保護較為嚴重,相對比較封閉,進出口的藥品也受很大限制。醫(yī)藥企業(yè)總體創(chuàng)新能力不足,產品以普藥為主,生產粗礦,技術含量較低,原料工業(yè)較為發(fā)達,而制劑生產與出口落后。
根據1999年統(tǒng)計,可以看出入世前醫(yī)藥外貿行業(yè)呈現(xiàn)三個特征。一是西藥原料出口比例較大,1999年我國藥品出口32.2億美元,其中西藥原料出口18億美元,占56%,而西藥成品只占5.5%。二是西藥仿制率較高,達97%。三是藥品流通各項費用高達12%,而美國僅為4%。
二、入世十年后我國醫(yī)藥行業(yè)的改變
1.進口持續(xù)上漲。入世后,醫(yī)藥行業(yè)外商享有在中國采購、倉儲、貨運、配發(fā)、銷售及服務等權限。我國現(xiàn)有藥品從事批發(fā)的企業(yè)比較分散,私營企業(yè)較多,年銷售額超2000萬的不足6%,利潤率不高。國外銷售醫(yī)藥產品的大企業(yè)較多,它們采用配送的方式,建立起跨國網點,建立起了連鎖經營,使得很多國內生產能力不足的藥物,以及被作用相似的藥物,擠占與替代的影響較大。加上根據國際公約,藥品的進口價格持續(xù)下降,幾年來我國醫(yī)藥產品的進口額持續(xù)上漲。在進口品種方面以西藥原料、西成藥和醫(yī)療設備為主,在進口藥品的附加值上也有了很大上揚。
2.出口額增長迅速。入世后,由于出口國家的不斷拓展,我國醫(yī)藥出口增長迅速,從2001年的54億美元增加到2012年476億美元,特別是2003年以后,國家出臺了一系列推動醫(yī)藥產品出口作為科技興貿的措施,我國醫(yī)藥制造科技明顯上升,出口結構不斷優(yōu)化,形成了以原料藥產品為基礎、高新技術產品為導向的出口發(fā)展模式,西成藥、生化藥、醫(yī)院診斷治療設備等高技術附加值產品出口份額均有不同程度的提高。
3.醫(yī)藥外貿市場主體發(fā)生深刻變化。從剛入世的以國有為主導,外資、民營等為輔的經營結構逐漸轉變?yōu)橐悦駹I、外資為主導,多種所有制形式共同發(fā)展的新格局。據中商數(shù)據提供的信息國有企業(yè)所占市場份額從2001年的60%大幅下降至2012年的15.75%,三資企業(yè)從32%上升至37.50%,民營企業(yè)則從不足8%上升至46.79%。整體來看,醫(yī)藥市場多元化格局已基本形成,市場開放程度明顯提高。
4.國際目標市場大體不變。我國近幾年醫(yī)藥產品出口方向成亞洲、歐洲和北美三足鼎立的態(tài)勢,共占據了我國醫(yī)藥產品外貿額的91.4%。其中亞洲仍位居第一,其次是歐洲、北美。出口方向呈現(xiàn)由向發(fā)展中國家為主,轉向發(fā)達國家靠攏的趨勢。據2012的醫(yī)保信息顯示歐盟、美國、日韓仍是我國醫(yī)藥產品進出口主要市場,其三足鼎立的局面繼續(xù)保持,我國對上述市場進、出口額比重分別高達78.2%和53.1%。
三、入世十年對醫(yī)藥外貿行業(yè)的啟示
1.提高創(chuàng)新能力
隨著生物制藥技術的迅猛發(fā)展,產品在創(chuàng)新上的每一次突破,都對占領市場,提高競爭力有極大幫助。入世后,我國醫(yī)藥行業(yè)研究與開發(fā)能力不足的缺陷十分明顯,新藥開發(fā)能力弱,自主創(chuàng)新能力還有差距,出口貿易雖然增長迅速,但仍以西藥原料和醫(yī)療器械為主。因此,醫(yī)藥的國際貿易若想在世界領域占有一席之地,必須從慢慢脫離仿制手段,到自主創(chuàng)新過渡。而且在西藥出口份額占絕大比例的基礎上,積極推廣中藥的國際化,中草藥是所有傳統(tǒng)藥物中唯一具備完整理論體系的天然藥物,但目前我國中藥出口額僅占國際傳統(tǒng)藥物市場的3%,而日本卻占有80%的份額,日這與植物藥大國的地位極不相稱。我國的中藥專利申請有90%來自國外,造成了中藥知識產權流識。因此,如何將我國自己生產的藥品在質量與技術含量上有所創(chuàng)新,保護好中藥的知識產權,打造完全屬于自己的領域,需要我們在國際貿易中繼續(xù)努力。
2.加快企業(yè)國際注冊認證步伐
加入世貿組織以來,我國醫(yī)藥外貿整體環(huán)境明顯改善,但隨著國外市場關稅壁壘的取消或降低,技術性壁壘和貿易摩擦較入世前有所抬頭,因此一方面要加大政府間監(jiān)管法規(guī)、技術標準溝通、交涉力度,促進國際藥品、醫(yī)療器械標準對接、互認,加快中國加入醫(yī)藥領域國際標準互認組織,減少企業(yè)出口貿易堡壘,另一方面加快企業(yè)注冊認證步伐,獲得準入資格,使醫(yī)藥產品順利進入歐美市場。
3.加快國際營銷網絡體系建設
我國國際營銷網絡體系建設相對滯后,外資企業(yè)利用其完善的國際營銷渠道,很容易進入國外的招標體系,而我國制劑生產企業(yè)在美國和歐盟完成一個產品注冊往往需要3~4年時間,且由于產品單一,很難進入國外批發(fā)零售體系和醫(yī)療保險系統(tǒng),難以實現(xiàn)大規(guī)模銷售。
因此在提高產品的創(chuàng)新能力,加快國際注冊的同時,建設先進的國際營銷網絡體系,或采用合作,參股方式進入他們的營銷體系,逐漸以強者姿態(tài)躋身國際市場,需要今后長期的努力。
入世十年,大大推進了我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,對于我國醫(yī)藥外貿來說,壓力明顯增大,而我們自身的成長也在大踏步的向前。經過不斷的摸索與改革,我國的醫(yī)藥外貿行業(yè)必將更加規(guī)范,競爭力必將不斷增強。
參考文獻:
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【關鍵詞】中藥產業(yè);現(xiàn)代化;解決方法
【中圖分類號】R685【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0515(2010)011-0190-02
中醫(yī)藥的發(fā)展是關系到我國十幾億人口與健康的科技項目,但因為中藥材的資源及其質量問題,因此需要走中藥產業(yè)的現(xiàn)代化之路,我們認為可以從建設中藥材基地、生產中藥材飲片、研發(fā)中藥制劑及制定中藥質量標準幾方面來解決。
1 中藥現(xiàn)代化的意義和發(fā)展的目標
中藥現(xiàn)代化,就是將傳統(tǒng)中藥發(fā)展提高到現(xiàn)代化中藥。具體地說,中藥現(xiàn)代化是指在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色的基礎上,充分利用現(xiàn)代科學技術的理論、方法和手段,遵守嚴格的規(guī)范標準,研究出優(yōu)質、高效、安全、穩(wěn)定、方便,并具有現(xiàn)代劑型的新一代中藥,使之符合并達到國際主流市場標準,在國際上廣泛流通。其具體內容包括:中藥理論現(xiàn)代化、中藥質量標準和規(guī)范的現(xiàn)代化、中藥生產技術的現(xiàn)代化、中藥文化傳播的現(xiàn)代化和提高中藥產品國際市場份額。中藥現(xiàn)代化和國際化,具體目標之一就是大力開發(fā)現(xiàn)代中藥,即具有高效、速效、長效“三效”和劑量小、毒性小、副作用小“三小”以及便于儲存、攜帶、使用“三便”等特點的中藥。
2 中藥發(fā)展概況
隨著臨床用藥的增加和中藥材的資源減少,大量的偽劣藥材又充斥市場,使得中藥材的質量問題,成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展的一大瓶頸。主要體現(xiàn)在:我國的中藥基礎性研究薄弱,加上中藥的生產過程中存在著工藝粗放,設備落后,自動化水平低,質量控制方法落后、標準低等問題,導致中成藥外形粗糙,服用劑量大,質量不穩(wěn)定,可控性差。這是造成我國中藥在國際天然藥物市場沒有地位的主要原因,也是制約中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要原因之一。目前現(xiàn)有的中藥飲片企業(yè)廠家多、規(guī)模小,規(guī)格品種多、產量小,作坊式生產多、工業(yè)化生產少。中藥劑型粗放、不能定量控制、不好制定標準。由于中藥復方制劑成分繁多,含量低微,綜合評價困難中藥藥劑學研究滯后。中藥劑型需要解決“精化、量化和標準化”這個制約中藥發(fā)展的主要問題。
3 中藥現(xiàn)代化發(fā)展的途徑
3.1 建設中藥材基地加強中藥材基地建設,以保證制藥企業(yè)的需求。中藥材生產的規(guī)范化和產業(yè)化是中藥現(xiàn)代化的基礎。為此,要加強中藥資源的研究、保護;另一方面要建立規(guī)范化的中藥材生產基地。
寧夏在2000年“建立國家中藥現(xiàn)代化產業(yè)基地(寧夏)”自治區(qū)制定中藥材種子、種苗的質量標準,成立檢測中心,形成規(guī)范化質檢體系,并獲得國家相關部門的認證。近年來,我區(qū)的地道藥材和具有地域優(yōu)勢的品種種植有較大發(fā)展,全區(qū)中藥材種植面積已達到100萬畝,圍欄補植200萬畝。千畝以上種植場近十個,種植種類也有顯著增加。如寧夏枸杞,至2005年底,其種植面積達到42萬畝,全區(qū)年產干果4500萬公斤。占全國總產量的60%,出口量每年以15%的比率遞增,占全國出口量的60%。幾種沙生地道藥材如甘草、銀柴胡、麻黃、肉蓯蓉等,六盤山區(qū)產的柴胡、黨參、大黃,包括當?shù)匾吧兗曳N品種如六盤山區(qū)的盤貝、鐵棒錘、半夏、秦艽等均進行了規(guī)范化、規(guī)模化生產種植。這些對我區(qū)中藥材規(guī)范化標準化基地建設、瀕危藥材種植關鍵技術的突破、重點道地藥材生產技術體系建立、民族特色回藥新藥開發(fā)等方面將起到重要作用,為我區(qū)中藥產業(yè)的發(fā)展提供有力支持。
3.2 生產中藥材飲片:建立中藥飲片加工基地,并將飲片加工與中藥材種植建立聯(lián)合基地,將使中藥的采制與炮制加工連續(xù)進行,有利于中藥飲片的規(guī)范化和產業(yè)化生產,促進中藥飲片的市場流通和質量的提高。中藥飲片的加工方法、技術和標準,是中藥工業(yè)現(xiàn)代化的重要內容之一,中藥飲片的質量與中藥的臨床療效密切相關。國家食品藥品監(jiān)督局已決定對中藥飲片實施批準文號制度,可促進中藥炮制工藝規(guī)范化、飲片質量標準化、飲片產品品牌化,以利于保證飲片的質量和流通。
3.3 研發(fā)中藥制劑:中藥制劑的研究與開發(fā)是中醫(yī)藥理論體系中的一個產物。它具有鮮明的中醫(yī)藥特色、有自主知識產權的藥品。中藥現(xiàn)代化在藥劑學方面的重要任務就是要把傳統(tǒng)的劑型加以改進,使其成為劑量小、療效好、質量可控、使用方便、包裝精美的現(xiàn)代劑型。目前,現(xiàn)代劑型的中藥制劑的數(shù)量雖然有所增加,但傳統(tǒng)劑型所占的比例仍較大,改進和提高的任務還很艱巨。在現(xiàn)代醫(yī)藥學理論指導下進行研究,從藥材中提取有效成分、有效部位或有效提取物,再制成適當劑型,如片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、注射劑等。規(guī)范提取工藝是中成藥生產的關鍵,也是中藥工程現(xiàn)代化的重要內容之一?;瘜W藥的新劑型如靶向制劑、緩控釋制劑、智能化給藥系統(tǒng)、各種脂質體、乳劑、微球等已有了較深入的研究。中藥藥劑學的研究目前處于相對落后階段,中藥第三代、第四代劑型的研究必須運用多學科手段進行跨學科交叉研究才能發(fā)展。
3.4 制定中藥質量標準:藥品的質量標準是藥品的生產和管理技術水平先進程度的重要標志?,F(xiàn)階段我國的中藥制劑質量標準主要是以某一或某幾個活性成分為指標進行定性與定量分析,不能用來直接評價療效,這是與化學藥品質量標準的不同之處。而中藥的成分復雜,某一個或某幾個成分含量的高低,是不能反映其整體療效的。中成藥要進入國際醫(yī)藥市場困難重重,主要原因就是缺乏能得到國際公認的控制中成藥質量的方法體系。高速發(fā)展的科學技術,已為我們提供了解決上述問題的條件;基因技術、指紋圖譜技術、計算機技術、現(xiàn)代中藥藥理學和現(xiàn)代臨床醫(yī)學等現(xiàn)代科技的緊密結合,很可能成為創(chuàng)建研究性味歸經科學方法的突破口。自2001年開始,中藥現(xiàn)代化的發(fā)展已進入到快速發(fā)展階段。
中藥產業(yè)走現(xiàn)代化之路,是一項功在民族、利在國家、造福人類、繼往開來的偉大事業(yè)。我們相信,有政府的支持,有廣大熱愛中醫(yī)藥事業(yè)學者的努力工作,中藥現(xiàn)代化發(fā)展的道路雖然曲折,但前途光明。我們期望我國傳統(tǒng)名優(yōu)中成藥現(xiàn)代化及中藥工程現(xiàn)代化等關鍵技術,實現(xiàn)中藥產品立足國內、走向世界的奮斗目標。
參考文獻
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中國科學技術大學學士,中歐國際工商學院工商管理碩士,先后擔任雷射通信(上海)有限公司經理、中歐國際工商學院人力資源總監(jiān)、上海華東電腦股份有限公司副總經理、上海復星高科技(集團)有限公司人力資源副總監(jiān)?,F(xiàn)任上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司副總裁。
中華民族的藥學先驅孫思邈有言:“人命至重,有貴千金,一方濟之,德逾于此”。在中國企業(yè)紛紛加入踐行社會責任的行列中時,醫(yī)藥企業(yè)由于肩負著人類健康與生命安全這一神圣使命而顯得尤為令人矚目。
2010年3月25日,復星醫(yī)藥公布了兩份重要成績單:2009年公司年報及企業(yè)社會責任報告。此為復星醫(yī)藥繼2009年《2008年度企業(yè)社會責任報告》后的第二份社會責任報告。作為中國醫(yī)藥企業(yè)界具有代表性的、率先社會責任報告的企業(yè),復星醫(yī)藥走入了我們的視野。
上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫(yī)藥”,證券代碼600196),成立于1994年,1998年8月在上海證券交易所掛牌上市,是在中國醫(yī)藥行業(yè)處于領先地位的上市公司。復星醫(yī)藥自1998年上市以來,12年內凈利潤增長了39倍,年均復合增長率達到39.59%。凈資產、凈利潤均名列中國醫(yī)藥上市公司前列。
通過與復星醫(yī)藥企業(yè)社會責任工作負責人、集團副總裁周文岳近一個小時的訪談,我們得到了復星醫(yī)藥關于“醫(yī)藥企業(yè)的社會責任”最懇切、也是最實際的回答:像對待生命一樣對待藥品質量!
復星醫(yī)藥的責任原則――修身、齊家、立業(yè)、助天下
《WTO經濟導刊》:醫(yī)藥行業(yè)是一個與人民生命健康安全息息相關的關鍵性行業(yè),復星醫(yī)藥作為中國醫(yī)藥企業(yè)界率先社會責任報告的企業(yè)之一,在同行業(yè)中走在了前面,您怎樣看待醫(yī)藥企業(yè)的社會責任?復星醫(yī)藥又是以怎樣的理念來履行社會責任的?
周文岳:復星醫(yī)藥一直致力于做一個負責任的企業(yè)公民,“修身、齊家、立業(yè)、助天下”是我們的企業(yè)精神,更體現(xiàn)了我們的責任原則。相比起國外一些公司已經建立了比較成熟的企業(yè)社會責任管理體系及實踐措施,應該說復星醫(yī)藥還處于一個不斷嘗試和學習的過程中,公司高層非常重視這個工作,把社會責任報告與年度財務報告并稱為公司的兩份年度報告。
自1998年上市以來,我們在教育和研究、環(huán)境保護、醫(yī)療保健和社會需求以及文化領域參與并組織了大量活動,項目遍及中國和世界多個國家和地區(qū)。集團一直致力于中國光彩事業(yè)的發(fā)展、積極協(xié)助中國政府對外醫(yī)療援助工作,在教育、孤殘救助、災害救濟等方面投入過億。復星醫(yī)藥奉行可持續(xù)發(fā)展的原則,并將公司的社會責任、經濟效益和生態(tài)效益置于同等重要的位置。
在近兩年兩份報告的編制過程中,我們發(fā)現(xiàn)了很多值得總結并可以進一步提高的地方,同時報告也幫助了我們在管理中加強規(guī)范,通過梳理將企業(yè)社會責任工作的要求進一步細化,從預算制定、資源安排、戰(zhàn)略管理、制度保障到社會效益評估,全方位地引導企業(yè)的發(fā)展方向,尤其是引導企業(yè)尋覓自身業(yè)務發(fā)展和履行社會責任的結合點。近年來通過不斷摸索,集團逐步建立了面向環(huán)境、質量、員工等領域的系統(tǒng)管理體系和流程,社會責任報告成為復星醫(yī)藥深入實踐企業(yè)社會責任的重要抓手和推力。
追求經濟效益和社會效益的雙重最大化
《WTO經濟導刊》:本刊在2005年提出了“責任競爭力”的理念,強調企業(yè)在履行社會責任的同時,利用自身專業(yè)優(yōu)勢,實現(xiàn)經濟效益和社會效益的共同發(fā)展,復星醫(yī)藥的實踐正好符合“責任競爭力”的特點,您怎么理解復星醫(yī)藥的責任競爭力?
周文岳:我認為這是一種可持續(xù)發(fā)展的良性模式,可能以前一些觀點會把它們對立起來,但我們認為兩者并不對立。復星醫(yī)藥作為一家致力于醫(yī)藥和健康產業(yè)并已形成一定業(yè)務基礎的企業(yè),在努力提升經營業(yè)績,不斷促進企業(yè)發(fā)展的同時,始終積極地履行著企業(yè)社會責任,努力實現(xiàn)企業(yè)與社會、環(huán)境的全面協(xié)調和可持續(xù)發(fā)展,追求企業(yè)經濟效益和社會效益的雙重最大化。
復星醫(yī)藥正處于一個快速上升發(fā)展的過程,我們在社會責任、環(huán)境保護上投入的更多,實際也為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了更好的空間,社會也會更加認同我們、支持我們。復星醫(yī)藥之所以能夠取得今天的成績,與社會各界對我們的支持是分不開的,包括政府對我們的支持和幫助,員工的辛勤付出,客戶的信賴與支持等等,獲得企業(yè)社會責任“金蜜蜂”企業(yè)稱號也是對我們的一種認可和鼓勵。
今天我們在做社會責任,既是對社會的一種回饋,也是一種承諾,讓大家更加信賴我們,我們就一定會有更廣闊的發(fā)展空間,從而實現(xiàn)企業(yè)的良性可持續(xù)發(fā)展。面向未來,復星醫(yī)藥將堅持社會責任與企業(yè)業(yè)績同步提升的原則,促進企業(yè)良性、持續(xù)、快速的發(fā)展。
像對待生命一樣對待藥品質量
《WTO經濟導刊》:藥品是直接關系到人類生命的特殊產品,剛剛發(fā)生的“山西疫苗事件”又一次把公眾的目光聚焦在了藥品質量、用藥安全這一民生大事上,“藥品質量”無疑是醫(yī)藥行業(yè)一項重要的社會責任,那么復星醫(yī)藥主要通過哪些途徑來嚴格控制藥品質量?
周文岳:我們總說“要像對待生命一樣對待藥品質量”,復星醫(yī)藥的質量管控滲透在生產、管理的各個環(huán)節(jié)中,我們有很多具體的規(guī)章制度與管理措施,從不同層面推進質量管理。
在制藥領域,復星醫(yī)藥安全質量部嚴格執(zhí)行制藥企業(yè)的GMP管理工作,并通過對各生產企業(yè)施行飛行檢查制度作為補充手段,保證對藥品生產質量的有力監(jiān)督。為了對藥品質量實現(xiàn)全程跟蹤,公司總部成立“藥品不良反應督察領導小組”,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定和要求,制定《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度》,用于監(jiān)測管理各藥品生產企業(yè)售出藥品出現(xiàn)不良反應的發(fā)生和處理全過程。
在商業(yè)零售方面,各零售藥店及加盟店堅持遵守《GSP管理制度與操作程序》、《醫(yī)療器械管理制度和操作程序》等制度,保證售出的所有商品符合規(guī)定的質量標準或要求。
近年來,集團上下一心不斷提升藥品制造水平,所有產品均通過國家GMP體系認證,并逐步向國際cGMP標準努力。復星醫(yī)藥的主要原料藥生產線與部分制劑生產線已通過包括美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟EDQM、世界衛(wèi)生組織(WHO)等的質量體系認證,進入全球主流市場。在此基礎上,復星醫(yī)藥還精益求精,對藥品生產不斷制定高于法定標準的企業(yè)內控標準。2009年公司共有62個產品的質量標準高于國家法定標準,并在制造過程中自主采取EP、USP、IP等國際標準。同時,復星醫(yī)藥還積極參與國際標準的制定,在“青蒿琥酯”的國際標準上,創(chuàng)造了以制藥企業(yè)內控標準作為國際藥典標準的中國記錄。
持續(xù)創(chuàng)新,共享健康
《WTO經濟導刊》:目前中國醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)的投入和水平上和世界醫(yī)藥巨頭還有一定差距,有人估算了一下認為落后了至少20年。復星醫(yī)藥在研發(fā)上有怎樣的戰(zhàn)略?如何做到“持續(xù)創(chuàng)新,共享健康”?
周文岳:一直以來復星醫(yī)藥在產品的創(chuàng)新研發(fā)上投入了相當大的力量,首先是自身研發(fā)團隊的建設和投入,復星醫(yī)藥擁有國家級企業(yè)技術中心;在中國,復星醫(yī)藥已取得肝病、糖尿病、臨床診斷產品等細分市場的領先地位;復星醫(yī)藥投資的國藥控股于2009在香港成功上市,在醫(yī)藥分銷領域中國排名第一,世界排名第三;在全球市場,復星醫(yī)藥也已成為抗瘧藥物等領域的領先者。其次,通過多種渠道推進新產品的研發(fā),在每個子公司本身投入的產品之外,通過首創(chuàng)、首仿、快速跟蹤(Fast Follower)、授權引入等資金投入相對較少、成功率較高的創(chuàng)新策略,縮短研發(fā)時間,使國內患者更加快速方便地得到治療。
面對中國醫(yī)藥市場的快速成長和中國企業(yè)進軍世界主流醫(yī)藥市場的巨大機遇,復星醫(yī)藥正以“品牌、創(chuàng)新、高效、全球化”為經營理念,加快實施產業(yè)整合和重磅產品戰(zhàn)略。我們的品牌理念是“持續(xù)創(chuàng)新 共享健康”,這體現(xiàn)了復星醫(yī)藥的品牌內涵,只有堅持最廣泛意義的創(chuàng)新,從前沿性醫(yī)學科技發(fā)現(xiàn)和原創(chuàng)性發(fā)明,到應用技術改進,才能造福越來越多民眾的健康。
打造具有國際競爭力的全球化醫(yī)藥健康企業(yè)
《WTO經濟導刊》:在抗瘧的藥品上,復星醫(yī)藥在國際上已經占據了一席之地,并且以實際行動很好地體現(xiàn)了中國醫(yī)藥企業(yè)積極履行社會責任的形象。接下來,復星醫(yī)藥在實現(xiàn)國際化方面,還將采取怎樣的戰(zhàn)略?對未來還有哪些展望?
周文岳:國際化一直是集團非常重視的戰(zhàn)略之一,對外援助也是其中很重要的一個方面。
復星醫(yī)藥-桂林南藥擁有中國首個自主創(chuàng)新研發(fā)的藥品制劑青蒿琥酯,其創(chuàng)新開發(fā)青蒿類聯(lián)合用藥順利通過世界衛(wèi)生組織(WHO)的預供應商資格(PQ)認證,使公司成為了WHO迄今為止在中國的唯一供應商。復星醫(yī)藥-桂林南藥一直注重配合國家的政策方針,長期以最低價格將質量最優(yōu)的藥品運送至非洲各國。與此同時,復星醫(yī)藥還傾力投身于國家無償援助非洲人民的公益性抗瘧事業(yè)中,力所能及地協(xié)助國家有關政府機構與非洲國家展開友好合作。2009年,公司共承擔商務部援外項目40個,涉及23個國家、13個抗瘧中心,對外項目總計金額近三千萬元。除了通過各種途徑向非洲人民直接捐贈急需的青蒿類藥物外,還通過培訓、宣傳,促進與非洲各國在抗瘧方面的交流,共同提升在抗瘧領域的管理水平和技術方法。
到今年,我們在國際化戰(zhàn)略上取得了很多新的進展,在紐約、東京、倫敦的辦事處相繼成立,我們將更多地組織國際資源幫助企業(yè)發(fā)展,進而更好地貢獻于國內醫(yī)藥領域。面向未來,復星醫(yī)藥將繼續(xù)以促進人類健康為使命,面向國際國內兩個市場,打造具有國際競爭力的全球化醫(yī)藥健康企業(yè)。
追求員工成長與企業(yè)發(fā)展的高度和諧統(tǒng)一
《WTO經濟導刊》:由于您自身擁有多年的人力資源管理的經驗,包括有在中歐國際工商學院等機構管理人力資源這樣的從業(yè)經歷,在您看來,復星醫(yī)藥在履行員工責任方面,比較獨特的地方在哪里?
周文岳:“以發(fā)展來吸引人,以事業(yè)來凝聚人,以工作來培養(yǎng)人,以業(yè)績來考核人”是復星醫(yī)藥的人才觀。
我初到復星醫(yī)藥工作之時,有一種很深的體會,就是這里很強的“感恩”心態(tài)。從公司最高層到每位一線員工都深植于心的是“我們要感恩社會,感恩員工、感恩客戶、感恩各級領導對我們的支持與幫助”,這種感恩不只是口頭的,更多的是落實在具體的行動中。比如我們某些員工家里發(fā)生了一些變故,大家都會盡所能地給予幫助,以各種形式獻出自己如家人般的愛。在汶川地震中除了專機運送救災藥品之外,我們還組織員工進行捐款,也要求下屬企業(yè)成員進行現(xiàn)金或藥品的捐助,并在年度考核中把這部分捐助劃去,不影響他們的年度業(yè)績。對家在地震災區(qū)的員工,我們專門組織管理者進行慰問,并發(fā)放電話卡讓他們能夠第一時間跟家人聯(lián)系。
在員工責任上,復星醫(yī)藥有一點很突出的理念,是給員工提供了一個廣闊的發(fā)展空間、一個具有無限可能的才智平臺。公司實施“追求個人成功與企業(yè)發(fā)展的高度和諧統(tǒng)一”的企業(yè)人才經營戰(zhàn)略,最大限度地將員工個人發(fā)展與企業(yè)發(fā)展高度關聯(lián),把企業(yè)進步與個人價值的提升高度融合。公司的發(fā)展目標放在那里,我們不給員工很多條條框框,而是發(fā)揮員工自身的長處,讓他們實現(xiàn)自己的想法。企業(yè)在發(fā)展中會不斷出現(xiàn)很多新問題、新情況,這也客觀上要求我們的管理者與員工一起來思考企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略,員工不再是單純的執(zhí)行者,而要和企業(yè)一起去思考和創(chuàng)造未來。
復星醫(yī)藥走到今天仍在不斷地壯大,我們最大的成就不是財務報表上增長的業(yè)績,而是這里培養(yǎng)了一批人才。國有企業(yè)有更穩(wěn)定的環(huán)境,外資企業(yè)能提供更高的待遇,而我選擇來到復星醫(yī)藥,因為在這里的人都是懷揣夢想并愿意挑戰(zhàn)自我的人,我們希望靠自己的努力做成一些事,一些對社會和國家有益的事。
一、發(fā)展現(xiàn)狀及存在的問題
(一)發(fā)展現(xiàn)狀
一是產業(yè)規(guī)模快速增長。威海市擁有醫(yī)藥企業(yè)93家,其中規(guī)模以上企業(yè)25家,從業(yè)人員達2.7萬人,總資產達到337億元。2010年至2014年,醫(yī)藥產業(yè)主營業(yè)務收入年均增長21.9%,高于工業(yè)增速10個百分點以上,行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)快速上升趨勢。
二是骨干企業(yè)膨脹發(fā)展。近年來,威海市醫(yī)藥產業(yè)培育了一大批龍頭骨干企業(yè),2014年威高集團、迪沙藥業(yè)、達因制藥、鴻宇醫(yī)療、東寶制藥5家骨干企業(yè)主營業(yè)務收入占全市醫(yī)藥行業(yè)的74.2%。
三是產品結構明顯優(yōu)化。全市規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)均已通過GMP標準認證,其中,威高集團、迪沙藥業(yè)、達因制藥等7家企業(yè)率先通過新版GMP標準認證,擁有1個中國名牌和8個山東名牌。主要產品有化學原料藥及制劑、新型中成藥、醫(yī)療器械、生物藥物等10大系列2000多個品種規(guī)格,基本形成了以化學制藥為基礎,醫(yī)療器械為主導、中成藥為補充、海洋保健藥為后續(xù)的醫(yī)藥工業(yè)生產體系。
四是技術研發(fā)平臺逐步完善。全市醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)已建成2個國家級、2個博士后科研工作站、3個山東省院士工作站和1個醫(yī)用植入器械國家工程實驗室,企業(yè)的技術研發(fā)能力得到進一步提高。威高集團在國內建立了9個研發(fā)中心及中試基地,重點研發(fā)生產高端醫(yī)療器械及生物藥品。鴻宇器械自主研發(fā)的微創(chuàng)顱腦引流系列產品已獲得3項國家專利,該技術填補了國內外腦顱出血急救方面的空白。
(二)存在的問題
一是醫(yī)藥企業(yè)存在“小、散、亂”的現(xiàn)象。全市規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)25家,其中過10億元的企業(yè)只有2家,占總數(shù)的8%。多數(shù)企業(yè)專業(yè)化程度不高,規(guī)模小、工藝落后、布局分散,企業(yè)集約化、規(guī)范化水平有待提高。
二是自主創(chuàng)新能力不足。目前國際上大型醫(yī)藥企業(yè)(輝瑞、諾華等)用于研發(fā)的投入占其銷售額的15%―20%,而威海醫(yī)藥企業(yè)平均投入僅為1%―3%;醫(yī)藥企業(yè)技術創(chuàng)新型人才嚴重缺乏,從而導致企業(yè)發(fā)展后勁不足。
三是產業(yè)集中度不高。目前,醫(yī)藥產業(yè)鏈配套率不足30%,產業(yè)集群內部大多數(shù)企業(yè)分散獨立,沒有建立起專業(yè)化分工與協(xié)作的聯(lián)合生產網絡。
四是融資難、招工難的現(xiàn)象普遍存在。中小微企業(yè)由于抵押物不足、信用等級不高等原因,融資難的現(xiàn)象比較普遍。企業(yè)生產一線工人中的65%來自外地,3―5年返鄉(xiāng)或離廠的約占50%。由于新建醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)基礎設施建設滯后、生活設施配套不到位等問題,也增加了招工的難度。
二、發(fā)展形勢分析
(一)市場需求層面
未來5年,全球藥品市場將維持快速擴張態(tài)勢,預計市場規(guī)模年均增長8%。《全球藥物使用―2016 展望》指出,受新興醫(yī)藥市場銷量增加,以及發(fā)達國家藥物消費額提升的驅動,2016年全球年藥品消費支出將增至 1.2 萬億美元。威海市的一次性醫(yī)用注射器、輸液器的市場容量現(xiàn)已占到全國市場的20%以上,心臟支架占到全國市場的28%,兒童保健和治療藥品占據全國首位,醫(yī)藥企業(yè)應立足自身優(yōu)勢,把握市場機遇,進一步擴大市場份額。
(二)政策因素層面
近年來,國家出臺了《醫(yī)藥行業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》、《醫(yī)療器械產業(yè)科技發(fā)展專項規(guī)劃2011―2015)》、《關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》等一系列的政策,自2014年7月生物藥品企業(yè)可執(zhí)行3%的增值稅簡易征收稅率,2014年以后新購進的固定資產可縮短折舊年限或采取加速折舊的方法,顯著減輕稅負。今年2月,威海市和韓國仁川自由經濟區(qū)成為中韓自貿區(qū)地方經濟合作示范區(qū),在貿易、投資、服務、產業(yè)合作方面,發(fā)揮兩地區(qū)位和經貿合作優(yōu)勢;威海市委、市政府把醫(yī)藥工業(yè)作為重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一,在財稅政策等方面給予了大力扶持,這些政策都為威海醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展帶來了難得的發(fā)展機遇。
(三)環(huán)境資源層面
威海市擁有千公里海岸線,約占全國海岸線的1/8,生態(tài)環(huán)境優(yōu)良,氣候和環(huán)境宜人,飲用水源和海洋功能區(qū)水質全部達到國家標準,擁有海洋生物300多種,比較適合發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械這類耗材少、耗能低、污染小、技術密集型的產業(yè)。
三、促進威海市醫(yī)藥產業(yè)集群發(fā)展的對策措施
(一)科學規(guī)劃,合理布局
按照威海區(qū)域發(fā)展總體戰(zhàn)略,立足現(xiàn)有工業(yè)基礎,科學制定產業(yè)發(fā)展中長期戰(zhàn)略性規(guī)劃。一是培植醫(yī)藥和醫(yī)療器械兩大產業(yè)基地。依托迪沙藥業(yè)、達因制藥等骨干企業(yè),大力發(fā)展化學原料藥及制劑、海洋生物及基因工程藥、現(xiàn)代中藥及天然藥三大類優(yōu)勢產品,打造以化學制藥為基礎、中成藥為補充、海洋保健藥為后續(xù)的醫(yī)藥產業(yè)基地;依托威高集團、鴻宇醫(yī)療等骨干企業(yè),重點發(fā)展高精尖診療設備、機電一體化醫(yī)療設備等產品,打造國內外重要的醫(yī)療器械產業(yè)基地。二是打造高端產業(yè)園區(qū)。以迪沙工業(yè)園、達因工業(yè)園、南海工業(yè)園三大醫(yī)藥工業(yè)園為載體,建設國際一流的生物醫(yī)藥產業(yè)專業(yè)園區(qū),吸引更多的企業(yè)、技術、人才和資本流入園區(qū),促進產業(yè)集聚,實現(xiàn)規(guī)模效應。
(二)立足創(chuàng)新驅動,提升自主創(chuàng)新能力
一是加強技術創(chuàng)新平臺建設。引導和支持企業(yè)與中國海洋大學、中科院上海藥物研究所等科研院所的合作,加強技術引進、消化、吸收、再創(chuàng)新,全力突破一批支撐醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的關鍵共性技術,提升產業(yè)技術水平。二是突出企業(yè)創(chuàng)新主體地位。引導各類創(chuàng)新要素向企業(yè)聚集,鼓勵企業(yè)引進高技術戰(zhàn)略投資者,采取股權轉讓、增資擴股等多種形式進行合資合作,提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力;激勵企業(yè)增加研發(fā)投入,力爭到2016年全市醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重達到5%以上。三是推動科技成果產業(yè)化。著力完善“產學研用”緊密結合的科技成果轉化機制,積極推動科技成果孵化基地、中試基地建設,促進技術轉移和擴散。推進產業(yè)化示范工程,縮短成果轉化周期,加快產業(yè)化進程和推廣應用。
(三)推進戰(zhàn)略重組,培植骨干企業(yè)
一是推進戰(zhàn)略合作。依托威高集團、迪沙藥業(yè)等一批骨干企業(yè),積極與國內外知名的大型先進醫(yī)藥企業(yè)、知名院校與科研機構合作,重點在高端醫(yī)療器械及配套、海洋生物醫(yī)藥研發(fā)及營銷服務網絡建設等領域,堅持引資金、引技術、引人才并重,品牌合作和產學研結合并舉,鼓勵和支持企業(yè)靠大聯(lián)強、嫁接聯(lián)姻,實現(xiàn)企業(yè)膨脹發(fā)展。二是推進大項目建設。加快推進威高工業(yè)園擴建項目、迪沙藥業(yè)高科技原料藥生產研發(fā)項目、山東中關村醫(yī)藥產業(yè)園等15個重點項目,項目完成后年新增銷售收入270億元,打造新的經濟增長點。
(四)依托產業(yè)招商,延伸產業(yè)鏈條
一是開展“獨立招商”。各市區(qū)要圍繞產業(yè)區(qū)域定位,瞄準國內外同行業(yè)領軍企業(yè),加大招商引資力度,著力引進一批投資規(guī)模大、科技含量高、帶動能力強的高端項目。二是開展“定向招商”。圍繞醫(yī)藥產業(yè)集群發(fā)展和產業(yè)基地培育,針對產業(yè)鏈的高端和缺失環(huán)節(jié),大力開展定向招商,做粗拉長產業(yè)鏈條。三是完善關聯(lián)配套。通過行政引路、招商引進、政策引導等舉措,推動上下游企業(yè)間的協(xié)作配套,為骨干企業(yè)膨脹發(fā)展提供鏈條支撐。
(五)突出重點,加大財稅政策扶持力度
一是財稅政策。整合現(xiàn)有政策資源以及技術創(chuàng)新、節(jié)能減排等工業(yè)發(fā)展專項資金,大力支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,重點向關鍵共性技術研發(fā)、產業(yè)化示范工程等方面傾斜。認真落實增值稅轉型、所得稅減免、進口設備免稅、研發(fā)費用加計扣除等稅收優(yōu)惠政策。二是金融政策。抓好銀企對接工作,開展科技支行試點,鼓勵小額貸款公司、融資擔保機構和民間融資服務公司為中小醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)提供融資服務。三是土地政策。堅持盤活存量、用好增量,對于優(yōu)先發(fā)展的醫(yī)藥產業(yè)項目,在確定土地出讓底價時,可按所在地工業(yè)用地等別的基準地價下限標準執(zhí)行。
(六)建立完善服務機制,優(yōu)化外部發(fā)展環(huán)境