藏醫(yī)藥研究論文：藏醫(yī)藥臨床研究方法思索

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本文作者：任小巧 單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)

藏醫(yī)藥臨床科研水平得到提高研究報告顯示,西藏自治區(qū)藏醫(yī)院在治療心血管系統(tǒng)疾病、肝膽疾病、風(fēng)濕疾病等方面取得了顯著成績。對慢性胃炎的研究,按嚴格的科學(xué)要求做了對比觀察,結(jié)果表明,其療效顯著,大大降低了由于慢性萎縮性胃炎長期不愈而發(fā)展為胃癌的發(fā)病率。這項研究獲衛(wèi)生部科技成果三等獎,這也是西藏衛(wèi)生戰(zhàn)線上首次獲得的最高國家級獎勵。不少藏草藥及藏成藥已被《中華人民共和國藥典》收載。由青海金訶藏藥集團和青海省高原醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所共同完成的國家中醫(yī)藥管理局民族醫(yī)藥攻關(guān)課題——“七十味珍珠丸藥效及作用機理研究”成果通過了專家鑒定。傳統(tǒng)經(jīng)典藏藥二十五味松石丸是藏醫(yī)臨床治療各種肝膽疾病,特別是乙型肝炎的必備藥品[2]。二十五味珍珠丸也是一種傳統(tǒng)的藏藥,對多年的中風(fēng)、偏癱、腦血栓等心腦血管疾病效果極佳,不但被藏民譽為溶解血栓的“疏通機”,而且被載入《中華人民共和國藥典》。此外,還有很多傳統(tǒng)藏成藥的藥理和應(yīng)用也得到進一步研究。如仁青常覺、仁青芒覺、二十五味珊瑚丸、坐珠達西、九味牛黃丸、智托潔白丸、藏汴寶補腎丸、七味散、冰片九味散、檀香八味散、訶子十味散、熊膽七味散、石榴八味散等。當(dāng)前,還有大量藥方散落在寺院和民間,既無標準也不規(guī)范。很多藏藥研究開發(fā)機構(gòu)先后投入大量人力、物力、財力,遠赴牧區(qū)、民間、寺院,搜集挖掘、整理藏藥秘方、驗方、組方,積極搶救保護傳統(tǒng)藏藥的民間寶藏,但仍有許多未發(fā)現(xiàn)的藥方,值得進一步發(fā)掘。

存在的問題

臨床研究基礎(chǔ)薄弱,名詞、術(shù)語缺乏規(guī)范從現(xiàn)有的文獻分析可以看出,由于缺乏統(tǒng)一的標準,藏醫(yī)藥的名詞、術(shù)語、診斷等缺乏規(guī)范,導(dǎo)致溝通、交流的困難和研究結(jié)果的公信度較低。研究層次和水平偏低藏醫(yī)藥的療效顯著,凝結(jié)著藏族人民的智慧,對藏族人民的健康和繁衍昌盛發(fā)揮了重要作用。如藏藥浴療法、尿診法、高原藏藥等在心腦血管疾病、消化系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、風(fēng)濕病、皮膚病等方面作用顯著,深受群眾歡迎。但由于藏醫(yī)藥形成的文化背景、區(qū)域環(huán)境等的復(fù)雜性,藏醫(yī)藥臨床研究基礎(chǔ)薄弱,藏醫(yī)藥臨床研究論文很大一部分屬于個案報道或未進行隨機對照研究[3-4]；部分設(shè)隨機對照的文獻沒有記載具體的隨機方法和組間基線的情況,即使個別有記載也過于簡單,甚至將隨機、半隨機和隨意混淆。多數(shù)沒有納入標準和排除標準,甚至部分沒有診斷標準和療效評定標準。療程不規(guī)范、缺乏統(tǒng)一性、樣本含量小、可控因素差、缺乏正確的統(tǒng)計學(xué)方法等問題的存在,常干擾藏醫(yī)藥臨床研究的可靠結(jié)論,影響進行系統(tǒng)評價和提供最佳證據(jù),阻礙了藏醫(yī)藥臨床醫(yī)學(xué)治療性研究水平的提高。臨床特色技術(shù)缺乏規(guī)范藏醫(yī)特色醫(yī)療技術(shù)作為藏醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)的重要組成部分,歷來受到藏族人民群眾乃至一些特殊人群的歡迎,確實解決了一些難治性疾病,為患者減輕了痛苦、延長了生命、提高了生存質(zhì)量,解決了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難以解決或無法解決的問題,顯示了其強大的生命力和廣闊的應(yīng)用前景。如火灸、油脂擦涂、放血、金針、藥浴、敷縛、藏醫(yī)熨敷、藥蒸等療法,這些藏醫(yī)特色核心技術(shù)為藏醫(yī)院的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。但其中不少技術(shù)由于缺乏規(guī)范的操作規(guī)程,其推廣應(yīng)用存在困難,極大地限制了藏醫(yī)藥走出藏區(qū),服務(wù)海內(nèi)外。現(xiàn)行的臨床指導(dǎo)原則有悖藏醫(yī)藥理論特性目前,藏藥尚無基于藏醫(yī)藥理論制定的藏藥臨床研究指導(dǎo)原則,只能參考現(xiàn)行《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》來制定藏藥成方臨床試驗方案,而這種做法在藏藥研究實踐中造成了諸多矛盾。①藏醫(yī)在長期的醫(yī)藥實踐過程中已形成了自己獨特的醫(yī)藥理論體系,在藥物認識和用藥習(xí)慣上與中醫(yī)藥存在很大的差異；②藏藥的藥性理論及功效主治與中藥有許多不同之處,特別是一些藥物的獨特效用與中醫(yī)藥認識完全不同；③按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》設(shè)計的研究方案和套用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》評價藏藥臨床療效嚴重違背了藏醫(yī)理論體系,也無法完全用所得的試驗數(shù)據(jù)驗證藏藥臨床的治療作用。沒有藏藥臨床研究指導(dǎo)原則,藏藥的發(fā)展只能削足適履,得不到應(yīng)有的發(fā)展。

藏醫(yī)藥研究方法思考

繼承是基礎(chǔ)藏醫(yī)藥是藏族人民幾千年防治疾病的結(jié)晶,認真繼承才能有發(fā)展的底蘊。藏醫(yī)藥千百年的發(fā)展證明其有深刻的科學(xué)內(nèi)涵和實踐基礎(chǔ),藏醫(yī)藥的內(nèi)容包含一些現(xiàn)代科學(xué)的前沿研究內(nèi)容,如藏醫(yī)認為人體內(nèi)“龍”、“赤巴”、“培根”三大因素在一年四季或者一日24h的量或盈虧是不同的,即人體內(nèi)環(huán)境是處于動態(tài)的,因此,對具體疾病的用藥時間也是不同的,有些藥物必須在凌晨服用,有些藥物必須在中午服用,有些藥物必須在傍晚服用,這與近20年來迅速發(fā)展起來“時間藥效學(xué)”、“時間治療學(xué)”等新的學(xué)科內(nèi)涵不謀而合。研究藏醫(yī)藥,首先要繼承藏醫(yī)藥的理論和特色,但繼承不是唯一目的,在傳承藏醫(yī)藥的規(guī)律和自身特點的同時不斷創(chuàng)新,在解決當(dāng)前生命科學(xué)中的一些問題中,發(fā)揮藏醫(yī)藥的作用,從而促進藏醫(yī)藥的理論和實踐不斷深入發(fā)展。突破影響藏醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸藏醫(yī)藥的特色優(yōu)勢在于藏醫(yī)藥系統(tǒng)的理論、獨特的治療手段、特殊的用藥理論、無法替代的藥物資源；但同時必須看到,藏醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢恰恰是藏醫(yī)藥現(xiàn)代化研究中的薄弱和落后之處。這是由于現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,而支撐藏醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的技術(shù)標準和評價方法不能被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理解和接受,已成為制約藏醫(yī)藥特色優(yōu)勢發(fā)揮的瓶頸,解決這些關(guān)鍵技術(shù)問題,才可能在短期內(nèi)使藏醫(yī)藥有一個跨越式發(fā)展。以藏醫(yī)藥理論為指導(dǎo)進行藏醫(yī)藥研究在科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展的今天,藏醫(yī)學(xué)與其他任何傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)一樣面臨著極大的考驗。如現(xiàn)代診斷和治療技術(shù)的迅速發(fā)展和廣泛應(yīng)用,西藥在許多疾病治療上取效迅速以及西醫(yī)外科手術(shù)立竿見影的治療效果等令藏醫(yī)專業(yè)人員在很多情況下處于非常尷尬的局面。如在診斷疾病的方法上,有了西醫(yī)的檢驗、影像等定性定量的檢驗方法后,許多醫(yī)生屈就西醫(yī)診斷,藏醫(yī)本身的脈診、尿診等內(nèi)容慢慢淡化,趨于形式；又如,藏藥的研究有些按照中藥的研究方法研究,有些按照西藥的研究方法研究等,均有使藏醫(yī)藥失去特色優(yōu)勢的危險。我們必須充分認識,藏醫(yī)藥的發(fā)展必須堅定不移地走自己的路,保持和發(fā)展藏醫(yī)藥的特色。多學(xué)科融合是實現(xiàn)藏醫(yī)藥發(fā)展的重要條件藏醫(yī)藥是本民族歷代祖先長期以來在西藏高原上同各種疾病斗爭實踐中總結(jié)出來的,它以博大的藏族文化為背景,融合了藏族古代哲學(xué)、天文歷算、生物學(xué)和化學(xué)等知識,并同藏傳佛教有著深厚的淵源,同時吸收其他兄弟民族及外來醫(yī)學(xué)的許多精華,不斷地予以補充、提高,進行創(chuàng)造,成為一個完整而獨特的理論體系。它從社會、心理、環(huán)境的協(xié)調(diào)中去探討人體生命活動和疾病發(fā)生發(fā)展的規(guī)律。因此,從現(xiàn)代的角度看,藏醫(yī)學(xué)本身包含許多學(xué)科的知識,對藏醫(yī)藥只有應(yīng)用多學(xué)科知識、手段、方法進行研究,才有利于揭示藏醫(yī)藥的內(nèi)涵,促進藏醫(yī)藥的發(fā)展。以藏醫(yī)基本理論為指導(dǎo)藏醫(yī)臨床研究離不開藏醫(yī)學(xué)基本理論的指導(dǎo)作用。必須充分認識、理解藏醫(yī)學(xué)理論體系的自身特點及其防病治病的獨特方法,才能揚長避短,更好地開展藏醫(yī)臨床研究工作。在藏醫(yī)臨床實踐中提出并且檢驗假說臨床研究要在臨床實踐中完成,不僅如此,藏醫(yī)臨床研究課題的提出和研究思路的設(shè)計也大多來源于藏醫(yī)臨床的診療實踐過程。過去由于歷史條件的限制,藏醫(yī)臨床研究的假說很少是來自動物實驗的結(jié)論,這一點與西醫(yī)臨床研究有顯著的不同。直接的臨床研究結(jié)論避免了結(jié)論外推過程中從動物到人的種屬差異,但同時由于研究因素不似實驗研究中易于控制而可能增加人為的誤差,也由于醫(yī)學(xué)倫理的原因,有些從臨床觀察中提出的假說無法通過臨床研究加以驗證。臨床研究操作的復(fù)雜性①人群選擇的復(fù)雜性：臨床研究診斷標準多建立在疾病診斷和證候判斷基礎(chǔ)上,疾病診斷多是參照西醫(yī)的診斷,證候診斷遵照中醫(yī)診斷,因此給臨床研究帶來操作上的雙重要求；②治療措施的復(fù)雜性：不同于現(xiàn)代醫(yī)學(xué),藏醫(yī)治療多數(shù)是復(fù)方、多途徑給藥、結(jié)合一些藏醫(yī)藥特色治療技術(shù),往往是綜合性的治療措施,如內(nèi)外治法合用、針藥并用等才能取得最大治療效果,單純的治療措施很少；③療效評價的復(fù)雜性：治療效應(yīng)的綜合表現(xiàn)給評價帶來困難,單個指標的效應(yīng)并不突出,評價指標往往是多重的,在多個指標上體現(xiàn)出治療的持久性弱效應(yīng)可以說是藏醫(yī)藥的特點,因此,評價終點指標和生存質(zhì)量被普遍認同；④安全性研究的復(fù)雜性：迄今為止,藏醫(yī)治療措施仍是以植物、動物、礦物的天然藥物為主,在藏醫(yī)理論指導(dǎo)下,考慮藥物的炮制使毒副作用降到最低,因此,安全性評價重點應(yīng)該針對引起安全性問題進行。但目前臨床研究的安全性評價要求與西藥的評價相同,而由于藏藥組成的復(fù)雜性,給藏醫(yī)藥安全性評價帶來困擾。質(zhì)量控制觀念的薄弱性藏醫(yī)藥發(fā)展歷史受文化、自然、傳承等習(xí)慣的影響,有設(shè)計的研究意識比較淡薄,研究中的質(zhì)量控制意識更加薄弱。因此,在研究過程中如何遵循臨床研究指導(dǎo)原則和倫理原則,怎樣建立一整套操作規(guī)范好像只是醫(yī)院藥理基地的事情,臨床醫(yī)生很少關(guān)注。這種現(xiàn)實與目前重視臨床研究和開展大規(guī)模多中心臨床研究需求的形勢不符合。所以,在藏醫(yī)藥臨床研究任務(wù)迫切,經(jīng)費和項目支持較多,臨床研究人員的研究素質(zhì)和水平偏低、不足以應(yīng)對研究的需要的情況下,加大培訓(xùn)力度、強化研究水平、短時間內(nèi)培養(yǎng)高水平的研究團隊成為當(dāng)務(wù)之急。臨床研究的任務(wù)由于藏醫(yī)學(xué)特殊的文化背景、生存條件等,其所包涵的內(nèi)容可能更為廣泛,因而藏醫(yī)臨床研究所面臨的任務(wù)十分繁重。這其中既包括對過去藏醫(yī)學(xué)的理論和實踐經(jīng)驗的科學(xué)評價,也包括結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進一步提高和發(fā)展藏醫(yī)藥有關(guān)疾病防治體系的問題。

本著“統(tǒng)觀全局、突出重點,有所為、有所不為”的原則進行藏醫(yī)臨床研究。根據(jù)藏醫(yī)藥的研究現(xiàn)狀,筆者認為目前可以藏醫(yī)藥名詞術(shù)語規(guī)范化研究,診斷方法、手段客觀化的研究為基礎(chǔ),在藏醫(yī)藥治療重大疾病、疑難雜癥、傳染病治療方案,治療方法、療效及評價方法研究,藏醫(yī)藥方藥有效性、安全性評價的臨床研究,藏醫(yī)藥方藥臨床應(yīng)用規(guī)律的研究,藏醫(yī)藥養(yǎng)生、保健理論的臨床研究等方面開展藏醫(yī)藥臨床研究工作?？傊?藏醫(yī)臨床研究的任務(wù)就是在藏醫(yī)基本理論的指導(dǎo)下,結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和科學(xué)方法學(xué),全面、系統(tǒng)、科學(xué)地研究藏醫(yī)預(yù)防、診斷和治療疾病的方法和措施,發(fā)展藏醫(yī)藥,為防治疾病、保護和促進人類健康、建立現(xiàn)代化的保健和疾病防治體系作出貢獻。