醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告范文

市衛(wèi)生局：

按照寶雞市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)《陜西省衛(wèi)生廳辦公室轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)及其人員推銷宣傳母乳代用品的通知》的通知[寶市衛(wèi)社發(fā)〔2013〕556號]文件精神，我局高度重視，及時召開專題會議，認(rèn)真研究安排部署。各單位按照國家衛(wèi)生計生委關(guān)于嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)及其人員推銷宣傳母乳代用品的八點要求和省衛(wèi)生廳“加強產(chǎn)科安全管理十項規(guī)定”，積極開展了推進母乳喂養(yǎng)、加強產(chǎn)科安全自查自糾和清理整頓工作?，F(xiàn)將自查情況報告如下：

一、廣泛宣傳，促進母乳喂養(yǎng)?？h婦幼保健站，縣鎮(zhèn)醫(yī)療保健機構(gòu)通過網(wǎng)絡(luò)、媒體、制作宣傳版面、印制宣傳資料、宣傳畫等，上街、進社區(qū)、進村入戶等形式，認(rèn)真開展《母嬰保健法》、《母嬰保健法實施辦法》和《母乳代用品銷售管理辦法》、母乳喂養(yǎng)的好處等法律、法規(guī)和保健知識宣傳活動，積極倡導(dǎo)、促進、宣傳母乳喂養(yǎng)。

二、認(rèn)真自查，確保效果?？h衛(wèi)生局農(nóng)衛(wèi)股、縣婦保站及時組織專家組，對縣醫(yī)院及各鎮(zhèn)衛(wèi)生院《嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)及其人員推銷宣傳母乳代用品》和“加強產(chǎn)科安全管理十項規(guī)定”進行了督導(dǎo)檢查。通過檢查，各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員無接受母乳代用品生產(chǎn)者、銷售者饋贈和贊助，無收取回扣、獲取利益的行為。無母乳代用品生產(chǎn)者、銷售者在助產(chǎn)機構(gòu)做各種形式的推銷、宣傳，無張貼廣告、發(fā)放有關(guān)資料、展示、推銷母乳代用品的行為。無醫(yī)務(wù)人員向孕婦和嬰幼兒家庭推銷宣傳母乳代用品及將母乳代用品提供給孕婦及其家屬的行為。無違反產(chǎn)科安全管理十項規(guī)定了現(xiàn)象存在。

三、完善制度，規(guī)范操作。在自查整頓期間，縣衛(wèi)生局、縣婦幼保健站根據(jù)陜西省衛(wèi)生廳印發(fā)《加強產(chǎn)科管理十項規(guī)定》的通知，對各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的管理規(guī)范、管理制度和急救程序重新修訂和完善。進一步加強了產(chǎn)科安全管理，消除隱患，規(guī)范了診療行為。

在今后的工作中，我們將繼續(xù)加大對各助產(chǎn)機構(gòu)的管理，認(rèn)真學(xué)習(xí)《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)及其人員推銷宣傳母乳代用品的通知》及《母嬰保健法》、《母乳代用品銷售管理辦法》、《陜西省關(guān)于加強產(chǎn)科管理的十項規(guī)定》等法律法規(guī)，強化醫(yī)德醫(yī)風(fēng)教育，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，采取多種形式廣泛開展母乳喂養(yǎng)宣傳活動，形成堅持母乳喂養(yǎng)的社會氛圍，加強母乳喂養(yǎng)和嬰幼兒喂養(yǎng)培訓(xùn)，切實保障產(chǎn)婦、新生兒醫(yī)療安全和合法權(quán)益。

第2篇：醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告范文

通過專項檢查，查找定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)使用醫(yī)療保險基金以及勞動保障事務(wù)機構(gòu)、勞務(wù)派遣機構(gòu)為人員、勞務(wù)派遣人員繳費管理存在的風(fēng)險，查處違法、違規(guī)、違紀(jì)問題，提高管理水平，促進定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、勞動保障事務(wù)機構(gòu)、勞務(wù)派遣機構(gòu)規(guī)范運行，逐步形成自我約束機制，更好地維護基金安全。

二、檢查對象及內(nèi)容

（一）定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)（含門診醫(yī)療機構(gòu)、康復(fù)機構(gòu)、輔助器具配置機構(gòu)等）：藥品及醫(yī)療器械等加成情況，藥品、醫(yī)療器械出入庫、結(jié)存情況與臨床實際應(yīng)用數(shù)量情況，門診管理、門規(guī)病種管理、住院管理、信息管理情況等。

（二）定點零售藥店：醫(yī)療服務(wù)協(xié)議履行情況，藥品加價情況，處方藥、非處方藥銷售、財務(wù)與結(jié)算情況，POS機使用管理情況，單位執(zhí)業(yè)資格情況等。

（三）勞動保障事務(wù)機構(gòu)、勞務(wù)派遣機構(gòu)：人員、勞務(wù)派遣人員的繳費管理情況，與協(xié)議單位（個人）協(xié)議簽訂、履行情況，人員、勞務(wù)派遣人員待遇申領(lǐng)及發(fā)放情況、賬戶管理情況等。

三、檢查方式和方法

本次專項檢查采取自查與省、市兩級抽查同步進行的方式。市人社局成立了專項檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)專項檢查辦公室，由規(guī)劃財務(wù)科負(fù)責(zé)牽頭，就業(yè)促進科、社會保險科、工傷保險科和市社保局、市人管中心參與。

（一）各定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、勞動保障事務(wù)機構(gòu)和勞務(wù)派遣機構(gòu)于3月15日前開展自查，并將書面自查報告于3月15日前報專項檢查辦公室。

（二）市檢查組3月18日—3月31日對全市各定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、勞動保障事務(wù)機構(gòu)和勞務(wù)派遣機構(gòu)進行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報，查看有關(guān)資料。

（三）4月10日前形成全市的檢查工作報告報市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對我市的檢查。

（四）迎接省人社廳抽查。

四、工作要求

（一）高度重視，認(rèn)真組織。各定點醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)、勞動保障事務(wù)機構(gòu)和勞務(wù)派遣機構(gòu)要高度重視，安排專人負(fù)責(zé)，自查時要查全、查細(xì)、查徹底，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，保證省、市抽查不出任何問題。

第3篇：醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告范文

一、**年我院安全生產(chǎn)委員會組織相關(guān)人員對醫(yī)院重點安全要求范圍進行自查，先后對①供電供水設(shè)施，高壓消毒鍋等設(shè)施設(shè)備；②放射科設(shè)施設(shè)備；檢驗科室；毒麻藥品管理；③內(nèi)科、外科門診、計劃免疫等人員聚集科室進行檢查，特別是供電系統(tǒng)保養(yǎng)，確保正常運轉(zhuǎn)。

二、醫(yī)院安全委員會組織健全，人員和責(zé)任明確，急救車輛狀況良好，門診、急診等人員聚集場所安全，防火設(shè)施完好，疏散通道暢通，組織全院職工參加消防知識專題講座，提高職工的消防意識，增強了火災(zāi)急救處理的能力，為杜絕消防安全隱患起到了積極的作用；向到我院就醫(yī)的病人及陪護者發(fā)放控?zé)熜麄鞑牧希T診、病房等病人聚集場所成立禁煙管理小組，科室主任、病房護士長負(fù)責(zé)組織本科室人員對在有氧氣的病房和走廊內(nèi)吸煙的病人及陪護者進行監(jiān)督和勸誡工作。

三、加強財務(wù)安全，完善財務(wù)管理制度，確保醫(yī)院帳單及現(xiàn)金安全。

四、結(jié)合檢查活動，積極開展全院醫(yī)療安全教育，提高醫(yī)療安全意識，并進行自查，組織召開全院各科室人員和各村衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人會議，對自查情況進行匯總，對存在的安全隱患進行整改，力爭為人民群眾提供和諧、安全的就醫(yī)環(huán)境。通過自查，提高了安全生產(chǎn)的意識，明確責(zé)任，確保五到位（責(zé)任到位、措施到位、醫(yī)療救援到位、急救藥品到位、應(yīng)急物資到位），加強節(jié)假日、急診、病房的值班力量，嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)值班和領(lǐng)導(dǎo)干部帶班制度。

衛(wèi)生院安全生產(chǎn)自查報告（二）

為搞好醫(yī)院安全工作，按照區(qū)衛(wèi)生局要求，全面貫徹落實衛(wèi)生系統(tǒng)安全生產(chǎn)的重要精神，確保安全生產(chǎn)各項工作任務(wù)落實，我院安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，嚴(yán)格按要求進行排查，認(rèn)真解決存在的問題。現(xiàn)將自查情況報告如下：

二、醫(yī)院安全領(lǐng)導(dǎo)小組組織健全，建立了安全生產(chǎn)組織，配備了安全員，人員和責(zé)任明確，建立了安全生產(chǎn)管理制度，以及安全生產(chǎn)教育、培訓(xùn)、檢查、評比、獎懲制度，門診、急診等人員聚集場所安全。組織全院職工參加“消防知識”專題講座，提高職工的消防意識，增強了火災(zāi)急救處理的能力，為杜絕消防安全隱患起到了積極的作用；向到我院就醫(yī)的病人及陪護者發(fā)放控?zé)熜麄鞑牧?門診、病房等病人聚集場所成立禁煙管理小組，科室主任、病房護士長負(fù)責(zé)組織本科室人員對在有氧氣的病房和走廊內(nèi)吸煙的病人及陪護者進行監(jiān)督和勸誡工作。組織有關(guān)人員開展院內(nèi)矛盾糾紛排查工作，積極化解不穩(wěn)定因素，醫(yī)院以安全生產(chǎn)自查工作為契機，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，有效遏制事故發(fā)生。

三、抓好醫(yī)療安全。院領(lǐng)導(dǎo)及時召集各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人圍繞“以病人為中心”這個主題進行醫(yī)療安全專項活動專項研討，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，組織開展全員醫(yī)療質(zhì)量教育，提高醫(yī)療安全意識，醫(yī)管組織在全院廣泛開展檢查，落實醫(yī)療管理制度與操作規(guī)程規(guī)范，嚴(yán)查質(zhì)量環(huán)節(jié)，清除安全隱患，為人民群眾提供和諧、安全的就醫(yī)環(huán)境。

四、存在的問題

1、個別科室部分開關(guān)及電器損壞，存在隱患。

2、由于場所限制，院內(nèi)建有臨時房，就醫(yī)環(huán)境擁擠。

五、整改措施

1、積極修理更換損壞電器確保安全用電；

第4篇：醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告范文

為了解我縣2019年度婦幼健康服務(wù)重點工作開展情況，更好地做到母嬰安全保障工作,提高基本公衛(wèi)孕產(chǎn)婦保健和兒童保健管理水平,做好妊娠風(fēng)險的篩查、評估分級和管理,保障母嬰安全，特進行了自查工作，自查情況如下：

2019年1-11月份，我縣共建立母子保健手冊8637人，使母子保健手冊在我縣得到很好的推廣，并同時錄入婦幼信息系統(tǒng)，使孕產(chǎn)婦信息在我市可以共享，在方便了孕產(chǎn)婦的同時又使我們的孕產(chǎn)婦健康管理工作提升了一個新臺階。

2019年截至目前我縣早孕建冊率 %，產(chǎn)后訪視率 %，新生兒訪視率 %，0-6歲兒童健康管理率 %。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)普遍存在著早孕建冊率低的情況，分析原因有：1.和村醫(yī)溝通不到位，導(dǎo)致村醫(yī)未及時提供早孕期孕婦信息。2.宣傳不到位，部分孕婦不知道辦理母子保健手冊的用途，未及時到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行辦理。3.外出務(wù)工人口較多，部分孕婦在外地做孕檢，孕晚期回戶口所在地分娩，錯過了辦理母子保健手冊的合適孕期。另外，部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)0-6歲兒童保健臺帳登記個別存在缺項、空項情況，管理欠規(guī)范。

大部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)孕產(chǎn)婦保健首診醫(yī)生能及時篩查出妊娠風(fēng)險為黃色以上的孕產(chǎn)婦，并做到及時轉(zhuǎn)診。部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)高危初篩轉(zhuǎn)診不及時，未落實后續(xù)隨訪督促，導(dǎo)致高危孕婦未及時得到診療。2019年1-11月，我院共接診管理高危妊娠例，對妊娠風(fēng)險分級為橙色、紅色、紫色的孕產(chǎn)婦，將其作為重點人群納入高危孕產(chǎn)婦的專案管理，保證專人專管，全程管理，動態(tài)監(jiān)管，集中救治，做到“發(fā)現(xiàn)一例、登記一例、報告一例、管理一例、救治一例”，做好了登記和高危妊娠的管理工作。

整改措施

1.要求各鄉(xiāng)鎮(zhèn)加大宣傳力度，和村醫(yī)做好溝通工作，充分利用各種渠道孕產(chǎn)婦保健知識及母子保健手冊的重要性，促使孕產(chǎn)婦自覺、及時到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行建冊、體檢，提高早孕建冊率。

第5篇：醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告范文

1完善醫(yī)保管理體系建設(shè)

1.1建立健全醫(yī)保管理組織

為有效提高醫(yī)保管理質(zhì)量，中心成立了醫(yī)保管理領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組，建立了由醫(yī)療、護理、醫(yī)技、藥劑、財務(wù)、收費、信息、全科服務(wù)團隊等多個部門協(xié)作的組織機構(gòu)，形成了“中心、科、員”三位一體的管理模式，多個部門相互配合與支持，形成醫(yī)保管理工作的合力；明確崗位分工和強化崗位職責(zé)，有效結(jié)合醫(yī)保質(zhì)量管理與醫(yī)療質(zhì)量管理，強化醫(yī)保管理與環(huán)節(jié)控制，確保醫(yī)保管理制度及政策的貫徹執(zhí)行和落實，堅決杜絕醫(yī)?；鸬牟缓侠硎褂谩?/p>

1.2領(lǐng)導(dǎo)重視支持醫(yī)保管理

中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視醫(yī)保管理工作，思想統(tǒng)一、目標(biāo)清晰、責(zé)任明確，全面協(xié)調(diào)醫(yī)保管理工作。在日常工作中，嚴(yán)格遵守醫(yī)保法律、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)保相關(guān)政策。每季度召開醫(yī)保工作專題會議，研究部署醫(yī)保工作開展情況、存在問題及整改措施，確保醫(yī)保工作有序、規(guī)范開展。

2注重醫(yī)保政策學(xué)習(xí)宣傳

2.1有效開展醫(yī)保政策培訓(xùn)

在新形勢下，醫(yī)保政策越來越受到社會各界、各類人群的關(guān)注，不斷加強醫(yī)保政策的繼續(xù)教育，可以提高醫(yī)護人員在醫(yī)保管理環(huán)節(jié)控制上的整體素質(zhì)［2］。中心每年組織多次醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，邀請區(qū)醫(yī)保辦的專家來中心輔導(dǎo)培訓(xùn)。通過專題講座、院報、“三基”等形式，做好醫(yī)保政策、防范醫(yī)保欺詐等內(nèi)容的培訓(xùn)及警示教育工作，不斷規(guī)范中心醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為，每年對新進醫(yī)務(wù)人員集中強化培訓(xùn)。為規(guī)范醫(yī)療保險服務(wù)、方便醫(yī)師更好掌握適應(yīng)證用藥，中心將《寶山區(qū)醫(yī)療保險服務(wù)指南》和《基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》下發(fā)到每位醫(yī)務(wù)人員。同時通過中心“職工書屋”QQ群、“科站聯(lián)系橋”微信群等平臺將有關(guān)內(nèi)容掛在網(wǎng)上，醫(yī)務(wù)人員可以隨時查閱學(xué)習(xí)醫(yī)保政策。醫(yī)療保險管理是一門專業(yè)性強的業(yè)務(wù)，醫(yī)務(wù)人員需要不斷學(xué)習(xí)，提升自身素質(zhì)，提高管理水平和業(yè)務(wù)能力，才能更好地成為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)保管理和環(huán)節(jié)控制的主力軍［2］。

2.2加強社區(qū)醫(yī)保政策宣傳

中心有效開展各種形式的醫(yī)保政策、“反醫(yī)保欺詐”等醫(yī)保知識宣傳活動。充分利用區(qū)醫(yī)保辦下發(fā)的“醫(yī)保欺詐案例匯編”宣傳手冊和光盤，在中心候診大廳和中醫(yī)樓候診區(qū)滾動播放案例集錦，進一步強化參保人員的法律意識。結(jié)合醫(yī)保年度轉(zhuǎn)換日，積極開展“反醫(yī)保欺詐”主題宣傳活動，不斷增強參保人員共同維護醫(yī)?；鸢踩呢?zé)任意識。同時，開辟社區(qū)聯(lián)動宣傳平臺，與轄區(qū)內(nèi)街道辦事處、各居委會加強聯(lián)動，利用宣傳欄、電子滾動屏、社區(qū)健康報等渠道宣傳醫(yī)保政策，促進醫(yī)保宣傳走進社區(qū)、走進家庭，增強廣大參保人員的防范意識和誠信意識，提升了基層打擊防范能力，切實維護醫(yī)保基金的安全運行和保障參保人員的合法權(quán)益。

3貫徹落實藥品管理制度

中心藥品采購規(guī)范，形成由藥劑科專人負(fù)責(zé)、藥事管理委員會監(jiān)督的管理機制。積極配合推進上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)的啟用，中心所有藥品全部由市藥采信息系統(tǒng)全量、直通采購，采購信息及時、準(zhǔn)確、全面上傳，確保藥品采購平臺正常運行。嚴(yán)格貫徹落實滬人社醫(yī)監(jiān)（2015）34號《關(guān)于進一步加強定點醫(yī)療機構(gòu)門診用藥管理》的通知要求，對中心用量前20位的藥品外包裝加蓋印章并在藥房窗口張貼溫馨提示；做好藥品外包裝加蓋印章的信息匯總統(tǒng)計、監(jiān)測工作，有效防范騙保販藥、維護醫(yī)?；鸢踩?/p>

4規(guī)范內(nèi)部監(jiān)督管理制度

4.1完善醫(yī)保監(jiān)管體系建設(shè)

充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)小組的作用，定期督查臨床科室和各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站醫(yī)保政策的落實情況；抽查審核門診電子病歷，審核內(nèi)容主要是合理檢查、合理治療、合理用藥和準(zhǔn)確收費情況；缺陷問題及時反饋、限期整改、動態(tài)跟蹤，形成完善的監(jiān)督和約束機制。

4.2加強門診委托配藥管理

根據(jù)《關(guān)于保證參保人員醫(yī)保用藥等有關(guān)問題的通知》和《關(guān)于進一步加強本市醫(yī)保門診委托代配藥管理的通知》的要求，為保證參?；颊哂盟幇踩?，管好用好醫(yī)?；?，中心加強了醫(yī)保門診委托代配藥管理，完善門診委托配藥管理制度。增強預(yù)檢、掛號收費、門診醫(yī)生等崗位人員對就診對象身份識別的責(zé)任意識，做到責(zé)任明確、各環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制。預(yù)檢人員嚴(yán)守第一關(guān)，發(fā)現(xiàn)身份信息不匹配時認(rèn)真做好解釋宣傳工作；臨床醫(yī)生在接診時，須認(rèn)真核對患者醫(yī)?？ㄐ畔?，堅決杜絕冒用他人醫(yī)保卡就診的現(xiàn)象發(fā)生；收費處再次核對就診患者身份信息，杜絕因醫(yī)生疏忽而發(fā)生違規(guī)使用醫(yī)?；瓞F(xiàn)象的發(fā)生。同時，借鑒兄弟單位經(jīng)驗，進一步加強代配藥制度的管理，切實維護醫(yī)?；鸢踩?/p>

4.3執(zhí)行違規(guī)醫(yī)師約談制度

根據(jù)《寶山區(qū)執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反醫(yī)保有關(guān)規(guī)定約談制度》的要求，每月對醫(yī)保執(zhí)行情況進行自查，對違反醫(yī)保有關(guān)規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)出約談通知，由醫(yī)保管理工作小組組織約談，做好約談筆錄并存檔，對約談中發(fā)現(xiàn)的問題及時落實整改，并加強跟蹤、監(jiān)督，對部分醫(yī)務(wù)人員不合理檢查、不合理用藥等行為起到了警示作用。

4.4落實醫(yī)保定期自查制度

完善醫(yī)保自查制度，堅持自查月報制度。醫(yī)保管理工作小組每月對中心醫(yī)保各項工作進行自查。處方點評小組每月開展門診以及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站藥物處方、門診電子病史、家庭病床病史的自查；醫(yī)務(wù)科、信息科定期對性別相關(guān)檢驗項目醫(yī)保結(jié)算情況、臨時上門服務(wù)醫(yī)保結(jié)算情況、限兒童用藥、“四合理”等情況進行自查。自查結(jié)果按時上報區(qū)醫(yī)保辦監(jiān)督科，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)務(wù)科及時反饋當(dāng)事人、落實整改、跟蹤監(jiān)測并納入考核。每季度召開醫(yī)療質(zhì)量講評會，通報自查，提高了醫(yī)務(wù)人員安全意識及遵守醫(yī)保相關(guān)制度的自覺性。同時不斷提升自查人員的業(yè)務(wù)知識、強化醫(yī)保自查小組職能、動態(tài)調(diào)整自查內(nèi)容，切實提升自身醫(yī)保政策水平。

4.5異常醫(yī)保費用動態(tài)監(jiān)控

醫(yī)保管理工作小組加強門急診日常管理，重點關(guān)注異常就診頻次、異常就診費用、異常就診行為，暢通、接受個人、組織舉報渠道，及時發(fā)現(xiàn)參保人員就診和醫(yī)療費用異常情形。每月對藥品消耗量排名，對排名居前、同比費用增長較快的藥品進行重點監(jiān)控，切實規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。

4.6未納入醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)服務(wù)站監(jiān)管

為切實維護醫(yī)?；鸬陌踩\行，制定、落實未納入醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)服務(wù)站的醫(yī)?？ü芾碇贫?，定期督查執(zhí)行情況，原則上做到卡不過夜。

5年度醫(yī)保預(yù)算合理可行

根據(jù)歷年的醫(yī)保執(zhí)行情況，年初制定科學(xué)、可行的醫(yī)保年度預(yù)算報告。每月及時上報上月醫(yī)保預(yù)算執(zhí)行情況分析和自查報告。在執(zhí)行過程中嚴(yán)格控制醫(yī)保費用的不合理增長，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取相關(guān)措施，并落實整改，使醫(yī)保各項指標(biāo)執(zhí)行在可控范圍。

6持續(xù)改進醫(yī)保信息管理

6.1健全醫(yī)保信息管理制度

建立并完善醫(yī)保信息安全管理制度、機房訪問人員管理制度。信息安全管理人員設(shè)置AB角，軟件和硬件系統(tǒng)由專人管理、定期維護，并及時更新。嚴(yán)格按照規(guī)定，做到內(nèi)外網(wǎng)物理隔斷、機房環(huán)境溫濕度的監(jiān)控。嚴(yán)格落實機房每日二次的巡查登記制度。日對帳工作由專人負(fù)責(zé)，每日上傳明細(xì)，并做好記錄。每個工作站安裝殺毒軟件，定期更新病毒庫，保證中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)及醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)正常運行。

6.2完善醫(yī)保網(wǎng)絡(luò)安全管理

落實第三方服務(wù)商的監(jiān)控與管理、員工的保密工作、數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出的書面記錄的督查工作，對涉及信息工作的所有醫(yī)務(wù)人員均簽訂《信息安全工作協(xié)議》，提高了醫(yī)務(wù)人員的信息安全意識，有效保障了網(wǎng)絡(luò)信息安全。

6.3醫(yī)保費用實時更新公開

中心所有的藥品、開展的檢查、診療項目的費用信息實行電子屏滾動播放、實時更新，方便患者查詢和監(jiān)督。

7小結(jié)

第6篇：醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告范文

一、提高認(rèn)識，健全組織機構(gòu)

社會保障基金監(jiān)督管理是一項政策性、專業(yè)性、技術(shù)性都很強的工作，為加強我區(qū)社會保險基金監(jiān)督工作，我局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了社會保險基金監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)工作小組。經(jīng)局黨組研究決定，我局基金監(jiān)督工作設(shè)在工資保險科，主管局長擔(dān)任小組長，全面主抓基金監(jiān)督，牽頭開展各項監(jiān)督審查工作;由多年從事過社保業(yè)務(wù)工作的專業(yè)人員任行政總監(jiān)督員，負(fù)責(zé)主持現(xiàn)場監(jiān)督和非現(xiàn)場監(jiān)督工作，從政策和業(yè)務(wù)方面指導(dǎo)基金監(jiān)督工作;局財務(wù)會計師任財務(wù)監(jiān)督員，從財務(wù)專業(yè)方面提供業(yè)務(wù)保障;辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)事務(wù)。各方面責(zé)任明確、分工到人、相互配合、協(xié)調(diào)一致，圍繞市局基金監(jiān)督處的要求展開工作，對我區(qū)社會保險基金從征繳、管理、運營和支付方面定期、不定期的展開監(jiān)督檢查工作。組織機構(gòu)的健全和職能的落實保證了我局基金監(jiān)督工作的順利開展。

二、基金監(jiān)督采取的措施

(一)明確工作目標(biāo)

基金監(jiān)管的目標(biāo)責(zé)任制作為我局“十一五”規(guī)劃當(dāng)中重要的組成部分。在我局起草的《*區(qū)“十一五”時期就業(yè)和社會保障工作規(guī)劃及2020年遠(yuǎn)景目標(biāo)》中強調(diào)：“一是強化征收管理，實現(xiàn)依法征收，應(yīng)收盡收，確保各項社會保險費的征繳到位。二是完善社會保險基金監(jiān)督制度。完善行政監(jiān)督、專門監(jiān)督、社會監(jiān)督和社保經(jīng)辦機構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督相結(jié)合的社會保障基金監(jiān)督體系，實現(xiàn)對社會保險基金征繳、支付和管理運營各個環(huán)節(jié)的全程監(jiān)督，切實保障社會保險基金安全?！睘榍袑嵄ＷC基金的安全運行，各相關(guān)部門必須步調(diào)一致全力配合，層層落實，層層考核。要求所有審批崗、財務(wù)崗、基金業(yè)務(wù)崗工作人員從眼前工作著手，統(tǒng)一思想，統(tǒng)一認(rèn)識，人人樹立基金安全意識，為基金安全運行打下堅實的思想基礎(chǔ)。

(二)規(guī)范行政監(jiān)督行為

今年以來，我局基金監(jiān)督檢查工作抓住全局各個部門全面推行了ISO9000質(zhì)量管理體系試點工作和“三險合一”管理模式的變化為契機，針對去年對養(yǎng)老保險收繳、支付基金運行操作自查過程中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)，制定了涉及到行政審批、審核和經(jīng)辦機構(gòu)在基金運行操作過程中的近35個內(nèi)部工作規(guī)范，規(guī)范了基金管理過程中的基金運作行為和強化了基金運行過程中各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。形成了社會保險行政管理、業(yè)務(wù)經(jīng)辦和監(jiān)督檢查三方面密切配合、相互制約、相互促進的良性運行。5月份已開始試行，從7月份審核情況看效果良好。工作規(guī)范主要特點有：一是對各項社會保險待遇的核準(zhǔn)及全部行政許可、行政審批行為實行復(fù)審制，并必須經(jīng)主管局長審定或批準(zhǔn);二是重點對各類行政、事業(yè)性收費行為進行了規(guī)范，任何工作人員不準(zhǔn)隨意減免各類行政、事業(yè)性收費;三是加強了對薄弱環(huán)節(jié)的控制和管理，比如《定點醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理控制程序》等程序性文件，采取了有效措施，改進和加強調(diào)研工作和對轄區(qū)內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理;四是對勞動保障工作的各項業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)全部進行了識別和約束，做到了細(xì)節(jié)完整，確保了各項業(yè)務(wù)行為的可追溯性;五是全面推進了對服務(wù)過程的控制，制定了《服務(wù)評價卡》，建立了日?；姆?wù)對象滿意度測量制度，對工作人員的日常服務(wù)行為進行隨時監(jiān)控，從事后監(jiān)督為轉(zhuǎn)向事前、事中監(jiān)督為主。

三、基金監(jiān)督具體工作內(nèi)容

在局黨組領(lǐng)導(dǎo)下，我局基金監(jiān)督工作已經(jīng)初見成效。半年多，我們按照勞動部[20*]13號文件《關(guān)于開展社會保險基金非現(xiàn)場監(jiān)督工作的通知》要求，積極努力，克服困難，創(chuàng)造條件，堅持現(xiàn)場監(jiān)督與非現(xiàn)場監(jiān)督工作相結(jié)合，開展了以下具體工作內(nèi)容：

(一)通過專線網(wǎng)絡(luò)，開展非現(xiàn)場監(jiān)督工作

為進一步提高社會保險基金監(jiān)督工作的質(zhì)量和水平,促進事后監(jiān)督向事前、事中監(jiān)督轉(zhuǎn)變,進一步完善社?；鸨O(jiān)管體系,我局按照市勞動保障局要求積極開展非現(xiàn)場監(jiān)督工作。通過半年多的不斷的努力，我局基金監(jiān)督工作小組進一步優(yōu)化了計算機網(wǎng)絡(luò)，專門鋪設(shè)了兩條基金監(jiān)督專線，分別連接到區(qū)社保中心和醫(yī)保中心的財務(wù)數(shù)據(jù)庫，隨時監(jiān)督基金收繳、使用情況，對手工報送或網(wǎng)絡(luò)傳輸?shù)挠嘘P(guān)數(shù)據(jù)資料進行檢查分析,掌握被監(jiān)督單位社會保險基金管理和制度運行狀況?；鸨O(jiān)督終端被計算機管理員設(shè)置為只讀狀態(tài)，對社?；鹦畔⒂型耆樵儥?quán)限，但沒有修改權(quán)限。

為了進一步提高基金監(jiān)督的工作效率，我們對基金監(jiān)督工作設(shè)置了專人專崗，專門從事數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作，并且每月會同局會計師組織1-2次集中數(shù)據(jù)采樣分析，并且每次抽取1-2個險種擬定調(diào)查報告。實施范圍由點到面,數(shù)據(jù)信息由簡到繁,及時總結(jié)經(jīng)驗,不斷補充完善。

同時，我們還發(fā)揮了網(wǎng)絡(luò)的優(yōu)勢，將不同類型的企業(yè)進行分類對比，在同類型的企業(yè)中，對所繳納的社會保險基金的運行情況進行橫向比較;除此之外，我們還在同一企業(yè)中，將不同時期內(nèi)基金收支的情況進行縱向分析，對基金收繳、支付和運營管理過程中存在的非常態(tài)變化，及時與社保經(jīng)辦機構(gòu)取得聯(lián)系，組織相關(guān)人員進行現(xiàn)場監(jiān)督工作，了解和掌握資金在此時期內(nèi)的詳細(xì)運行狀況，發(fā)現(xiàn)問題及時查找原因，針對原因采取有效措施，杜絕了同類問題的再次發(fā)生。

(二)開展針對社保所會計的培訓(xùn)工作

為了使社會保障基金管理機構(gòu)更好地嚴(yán)格執(zhí)行社會保障基金財務(wù)、會計制度，加強對基金收入戶、支出戶及財務(wù)專戶的管理，按時足額將收入戶基金劃入基金財政專戶，并認(rèn)真做好社會保障基金核算工作。我局將財務(wù)知識和保險業(yè)務(wù)知識相結(jié)合，對系統(tǒng)內(nèi)所有會計人員開展全年4次的全面培訓(xùn)。同時，為了適應(yīng)現(xiàn)代辦公自動化的要求，我們還有針對性地委托昌平區(qū)財政局開設(shè)了財務(wù)計算機課程。為基金監(jiān)督工作的順利開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。

(三)開展對退休人員進行領(lǐng)取養(yǎng)老金資格協(xié)助認(rèn)證工作

我局于9月份，對*區(qū)80歲以上的退休人員開展了領(lǐng)取養(yǎng)老金資格協(xié)助認(rèn)證工作，各單位在接到通知后，都積極認(rèn)真地做這項工作。企業(yè)勞資和各社保所的干部對此項工作非常認(rèn)真負(fù)責(zé)，他們積極主動地與退休職工聯(lián)系，講法規(guī)、講政策，使因各種原因遲報死亡信息而多領(lǐng)取的養(yǎng)老金交回，再上交社保中心，有效地堵塞了養(yǎng)老金流失的漏洞。

這項工作今年年初就著手進行，我們查文件，找資料，并與其他區(qū)縣聯(lián)系，參考借鑒他們的經(jīng)驗和教訓(xùn)，認(rèn)真總結(jié)，到7月份，我們經(jīng)過計算機程序統(tǒng)計出我區(qū)領(lǐng)取養(yǎng)老金的退休人員共*.*萬人，其中80歲以上的退休人員有*名，占退休人員總數(shù)的*.8%，90歲以上的退休人員有*人，占退休人員總數(shù)的0.*%.高齡退休人員所占比重越來越大，再加上近年來，我區(qū)離退休職工因多種原因致使死亡信息沒有及時上報，造成多領(lǐng)取基本養(yǎng)老金，共收回多發(fā)放的基本養(yǎng)老金人次和金額都有上升趨勢。

到今天，發(fā)出*份認(rèn)證表，收回*份占*%，其中有*名退休人員近期死亡，我們已及時減少，占總?cè)藬?shù)的*%。還有*名退休人員，至今沒有聯(lián)系上，占*%。到20*年12月底，還沒有聯(lián)系上的，我們根據(jù)文件精神，從20*年1月起停發(fā)其基本養(yǎng)老金，共計*元。

現(xiàn)實生活中，離退休職工去世后，其家屬對死亡上報大概有以下幾種情況:

1、一些偏遠(yuǎn)地區(qū)，交通和通訊都不方便，職工家屬也就不方便通知單位，極有可能存在冒領(lǐng)養(yǎng)老金的現(xiàn)象。

2、退休職工去世后，由于工資直接從銀行或郵局領(lǐng)取，職工家屬確實不知道應(yīng)該告訴誰。

3、退休人員已經(jīng)全部實行養(yǎng)老金社會化發(fā)放，基本醫(yī)療保險的藥費報銷，現(xiàn)階段也是由各居住地社保所報銷，企業(yè)與退休人員之間的聯(lián)系越來越少，這也是造成退休職工死亡后報遲或不報的主要原因。

針對以上幾種情況，我們要進一步做好離退休人員生存認(rèn)證及相關(guān)管理工作，及時掌握了解離退休人員的健康狀況，加強與離退休人員的聯(lián)系和服務(wù)工作，繼續(xù)鞏固社會化發(fā)放成果。

(四)開展失業(yè)保險基金檢查的自查整改工作

為了加大對我區(qū)失業(yè)保險基金的行政監(jiān)督力度，進一步做好失業(yè)保險基金管理工作，我局各有關(guān)部門在基金監(jiān)督工作小組的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)基金監(jiān)管的目標(biāo)責(zé)任制對失業(yè)保險基金情況進行了自查,并下發(fā)《關(guān)于開展失業(yè)保險基金檢查工作的通知》。

20*年4月12日，召開社保所所長工作會議，將此次檢查工作的文件及工作要求向各社保所進行了詳細(xì)布置及安排。4月13日—4月20日，各社保所及相關(guān)部門按照《通知》要求，組織相關(guān)人員進行全面的自查。對自查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，進一步規(guī)范資金撥付程序，同時進行數(shù)據(jù)的整理分析，撰寫自查報告和整改報告。

根據(jù)各社保所上報的自查工作報告，基金監(jiān)督小組分別對17個社保所自查自糾工作進行檢查，重點檢查失業(yè)保險基金用于促進就業(yè)的資金支出，確?；疬\行安全。

四、工作中的幾點體會和今后設(shè)想

加強社?；鸬男姓O(jiān)督，確保基金安全完整，是社會保障體系正常運行的前提條件。

工作中，我們有以下幾點體會：一是領(lǐng)導(dǎo)重視是做好社會保障監(jiān)督工作的關(guān)鍵;二是規(guī)范業(yè)務(wù)操作，落實目標(biāo)責(zé)任制是做好社會保障監(jiān)督工作的基礎(chǔ);三是實行社?；鹦畔⒒O(jiān)管是做好監(jiān)督工作的保障;四是積極開展各項檢查是做好社?；鹦姓O(jiān)督工作的重要手段。

一年來，我們在社?；鸬男姓O(jiān)督工作中嘗試著將現(xiàn)場監(jiān)督與非現(xiàn)場監(jiān)督工作相結(jié)合，通過網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展對基金的征繳、發(fā)放、管理和運營等重點環(huán)節(jié)實行重點監(jiān)控。隨著我局基金行政監(jiān)管工作的步步深入，我們將繼續(xù)扎扎實實做好以下幾方面工作，提高基金監(jiān)督水平。

1.在市局基金監(jiān)督處的領(lǐng)導(dǎo)下，繼續(xù)完善我區(qū)社?；鸨O(jiān)督體系。進一步優(yōu)化現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)和計算機設(shè)備，從人員配備、崗位增設(shè)、職責(zé)落實等方面下功夫，不斷擴大基金監(jiān)督范圍。

2.積極開展基金監(jiān)督業(yè)務(wù)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和政策法規(guī)水平，從多角度多層次出發(fā)，進一步探索和完善行政監(jiān)督手段。

第7篇：醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告范文

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 (2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布　20XX年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過　根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂)

第一章　總則

第一條　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。

第四條　國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。

第五條　醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第六條　醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。

第七條　醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信。

第二章　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第八條　第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

第九條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。

第十條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告;臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。

第十二條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后向食品藥品監(jiān)督管理部門提交審評意見。

第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

第十四條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

第十五條　醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：

(一)注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

(二)醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;

(三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

第十六條　對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。

直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。

第十七條　第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(一)工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第十八條　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布。

第十九條　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

第三章　醫(yī)療器械生產(chǎn)

第二十條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第二十三條　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

第二十四條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第二十五條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十六條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

第二十八條　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第二十九條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

第三十一條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三十二條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;

(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;

(五)相關(guān)許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術(shù)手段進行記錄。

第三十三條　運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

第三十四條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第三十五條　醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

第三十六條　醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

第三十七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十八條　發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修;經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第三十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理。

第四十條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第四十一條　醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

第四十二條　進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

第四十三條　出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。

第四十四條　出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求。

第四十五條　醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告者醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實性;不得未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實性未經(jīng)核實或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得涉及該醫(yī)療器械的廣告。

醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。

第五章　不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

第四十六條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

第四十七條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

第四十八條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息;發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。

第四十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。

省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。

第五十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

第五十一條　有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：

(一)根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的;

(二)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的;

(三)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。

再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。

第五十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

第六章　監(jiān)督檢查

第五十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn);

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行;

(三)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

第五十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：

(一)進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備;

(四)查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。

有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。

第五十五條　對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

第五十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

衛(wèi)生計生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。

第五十七條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用。

當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

第五十八條　對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗;使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

第五十九條　設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查;發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。

工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。

第六十條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。

第六十一條　食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù);接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。

有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。

第六十二條　國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費者以及相關(guān)組織等方面的意見。

第七章　法律責(zé)任

第六十三條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;

(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的;

(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。

第六十四條　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

第六十五條　未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

第六十六條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的;

(三)經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的;

(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

第六十七條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的;

(二)生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;

(三)未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的;

(四)轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

第六十八條　有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的;

(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的;

(四)對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的;

(五)醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;

(六)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的;

(七)醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的;

(八)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的;

(九)醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的;

(十)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。

第六十九條　違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款;造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分;該機構(gòu)5年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;該機構(gòu)10年內(nèi)不得開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗。

第七十條　醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的，沒收違法所得;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

第七十一條　違反本條例規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即醫(yī)療器械廣告，或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。

虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布;仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條　醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告;造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。

第七十四條　違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者、、的，由監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十五條　違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八章　附則

第七十六條　本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

(一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;

(二)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

(四)生命的支持或者維持;

(五)妊娠控制;

(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等。

大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

第七十七條　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。

第七十八條　非營利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定。

中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定;康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。

第8篇：醫(yī)療機構(gòu)安全自查報告范文

食品安全法實施條例

第一章 總則

第一條 為了保證食品安全，保障公眾身體健康和生命安全，制定本法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)遵守本法：

(一)食品生產(chǎn)和加工(以下稱食品生產(chǎn))，食品銷售和餐飲服務(wù)(以下稱食品經(jīng)營);

(二)食品添加劑的生產(chǎn)經(jīng)營;

(三)用于食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備(以下稱食品相關(guān)產(chǎn)品)的生產(chǎn)經(jīng)營;

(四)食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品;

(五)食品的貯存和運輸;

(六)對食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的安全管理。

供食用的源于農(nóng)業(yè)的初級產(chǎn)品(以下稱食用農(nóng)產(chǎn)品)的質(zhì)量安全管理，遵守《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》的規(guī)定。但是，食用農(nóng)產(chǎn)品的市場銷售、有關(guān)質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的制定、有關(guān)安全信息的公布和本法對農(nóng)業(yè)投入品作出規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)遵守本法的規(guī)定。

第三條 食品安全工作實行預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程控制、社會共治，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。

第四條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者對其生產(chǎn)經(jīng)營食品的安全負(fù)責(zé)。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證食品安全，誠信自律，對社會和公眾負(fù)責(zé)，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。

第五條 國務(wù)院設(shè)立食品安全委員會，其職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，對食品生產(chǎn)經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估，會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定并公布食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院其他有關(guān)部門依照本法和國務(wù)院規(guī)定的職責(zé)，承擔(dān)有關(guān)食品安全工作。

第六條 縣級以上地方政府對本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。

縣級以上地方政府依照本法和國務(wù)院的規(guī)定，確定本級食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門和其他有關(guān)部門的職責(zé)。有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作。

縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以在鄉(xiāng)鎮(zhèn)或者特定區(qū)域設(shè)立派出機構(gòu)。

第七條 縣級以上地方政府實行食品安全監(jiān)督管理責(zé)任制。上級政府負(fù)責(zé)對下一級政府的食品安全監(jiān)督管理工作進行評議、考核?？h級以上地方政府負(fù)責(zé)對本級食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門的食品安全監(jiān)督管理工作進行評議、考核。

第八條 縣級以上政府應(yīng)當(dāng)將食品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將食品安全工作經(jīng)費列入本級政府財政預(yù)算，加強食品安全監(jiān)督管理能力建設(shè)，為食品安全工作提供保障。

縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強溝通、密切配合，按照各自職責(zé)分工，依法行使職權(quán)，承擔(dān)責(zé)任。

第九條 食品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，按照章程建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機制，提供食品安全信息、技術(shù)等服務(wù)，引導(dǎo)和督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法生產(chǎn)經(jīng)營，推動行業(yè)誠信建設(shè)，宣傳、普及食品安全知識。

消費者協(xié)會和其他消費者組織對違反本法規(guī)定，損害消費者合法權(quán)益的行為，依法進行社會監(jiān)督。

第十條 各級政府應(yīng)當(dāng)加強食品安全的宣傳教育，普及食品安全知識，鼓勵社會組織、基層群眾性自治組織、食品生產(chǎn)經(jīng)營者開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)和知識的普及工作，倡導(dǎo)健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展食品安全法律、法規(guī)以及食品安全標(biāo)準(zhǔn)和知識的公益宣傳，并對食品安全違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)食品安全的宣傳報道應(yīng)當(dāng)真實、公正。

第十一條 國家鼓勵和支持開展與食品安全有關(guān)的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究，鼓勵和支持食品生產(chǎn)經(jīng)營者為提高食品安全水平采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范。

國家對農(nóng)藥的使用實行嚴(yán)格的管理制度，加快淘汰劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，推動替代產(chǎn)品的研發(fā)和應(yīng)用，鼓勵使用高效低毒低殘留農(nóng)藥。

第十二條 任何組織或者個人有權(quán)舉報食品安全違法行為，依法向有關(guān)部門了解食品安全信息，對食品安全監(jiān)督管理工作提出意見和建議。

第十三條 對在食品安全工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

第二章 食品安全風(fēng)險監(jiān)測和評估

第十四條 國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素進行監(jiān)測。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督等部門，制定、實施國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門獲知有關(guān)食品安全風(fēng)險信息后，應(yīng)當(dāng)立即核實并向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報。對有關(guān)部門通報的食品安全風(fēng)險信息以及醫(yī)療機構(gòu)報告的食源性疾病等有關(guān)疾病信息，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院有關(guān)部門分析研究，認(rèn)為必要的，及時調(diào)整國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃。

省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門會同同級食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督等部門，根據(jù)國家食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃，結(jié)合本行政區(qū)域的具體情況，制定、調(diào)整本行政區(qū)域的食品安全風(fēng)險監(jiān)測方案，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案并實施。

第十五條 承擔(dān)食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃和監(jiān)測方案開展監(jiān)測工作，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確，并按照食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃和監(jiān)測方案的要求報送監(jiān)測數(shù)據(jù)和分析結(jié)果。

食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作人員有權(quán)進入相關(guān)食用農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖、食品生產(chǎn)經(jīng)營場所采集樣品、收集相關(guān)數(shù)據(jù)。采集樣品應(yīng)當(dāng)按照市場價格支付費用。

第十六條 食品安全風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果表明可能存在食品安全隱患的，縣級以上政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)信息通報同級食品藥品監(jiān)督管理等部門，并報告本級政府和上級政府衛(wèi)生行政部門。食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)組織開展進一步調(diào)查。

第十七條 國家建立食品安全風(fēng)險評估制度，運用科學(xué)方法，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測信息、科學(xué)數(shù)據(jù)以及有關(guān)信息，對食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品中生物性、化學(xué)性和物理性危害因素進行風(fēng)險評估。

國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織食品安全風(fēng)險評估工作，成立由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、生物、環(huán)境等方面的專家組成的食品安全風(fēng)險評估專家委員會進行食品安全風(fēng)險評估。食品安全風(fēng)險評估結(jié)果由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公布。

對農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等的安全性評估，應(yīng)當(dāng)有食品安全風(fēng)險評估專家委員會的專家參加。

食品安全風(fēng)險評估不得向生產(chǎn)經(jīng)營者收取費用，采集樣品應(yīng)當(dāng)按照市場價格支付費用。

第十八條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進行食品安全風(fēng)險評估：

(一)通過食品安全風(fēng)險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在安全隱患的;

(二)為制定或者修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)需要進行風(fēng)險評估的;

(三)為確定監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域、重點品種需要進行風(fēng)險評估的;

(四)發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全因素的;

(五)需要判斷某一因素是否構(gòu)成食品安全隱患的;

(六)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為需要進行風(fēng)險評估的其他情形。

第十九條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)需要進行食品安全風(fēng)險評估的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出食品安全風(fēng)險評估的建議，并提供風(fēng)險來源、相關(guān)檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論等信息、資料。屬于本法第十八條規(guī)定情形的，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時進行食品安全風(fēng)險評估，并向國務(wù)院有關(guān)部門通報評估結(jié)果。

第二十條 省級以上政府衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時相互通報食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險監(jiān)測信息。

國務(wù)院衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)及時相互通報食品、食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果等信息。

第二十一條 食品安全風(fēng)險評估結(jié)果是制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和實施食品安全監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。

經(jīng)食品安全風(fēng)險評估，得出食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品不安全結(jié)論的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)立即向社會公告，告知消費者停止食用或者使用，并采取相應(yīng)措施，確保該食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品停止生產(chǎn)經(jīng)營;需要制定、修訂相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門立即制定、修訂。

第二十二條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院有關(guān)部門，根據(jù)食品安全風(fēng)險評估結(jié)果、食品安全監(jiān)督管理信息，對食品安全狀況進行綜合分析。對經(jīng)綜合分析表明可能具有較高程度安全風(fēng)險的食品，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出食品安全風(fēng)險警示，并向社會公布。

第二十三條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門、食品安全風(fēng)險評估專家委員會及其技術(shù)機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則，組織食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品檢驗機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會以及新聞媒體等，就食品安全風(fēng)險評估信息和食品安全監(jiān)督管理信息進行交流溝通。

第三章 食品安全標(biāo)準(zhǔn)

第二十四條 制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)以保障公眾身體健康為宗旨，做到科學(xué)合理、安全可靠。

第二十五條 食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他食品強制性標(biāo)準(zhǔn)。

第二十六條 食品安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品中的致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康物質(zhì)的限量規(guī)定;

(二)食品添加劑的品種、使用范圍、用量;

(三)專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品的營養(yǎng)成分要求;

(四)對與衛(wèi)生、營養(yǎng)等食品安全要求有關(guān)的標(biāo)簽、標(biāo)志、說明書的要求;

(五)食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求;

(六)與食品安全有關(guān)的質(zhì)量要求;

(七)與食品安全有關(guān)的食品檢驗方法與規(guī)程;

(八)其他需要制定為食品安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。

第二十七條 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門提供國家標(biāo)準(zhǔn)編號。

食品中農(nóng)藥殘留、獸藥殘留的限量規(guī)定及其檢驗方法與規(guī)程由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

屠宰畜、禽的檢驗規(guī)程由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十八條 制定食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)食品安全風(fēng)險評估結(jié)果并充分考慮食用農(nóng)產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果，參照相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和國際食品安全風(fēng)險評估結(jié)果，并將食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案向社會公布，廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營者、消費者、有關(guān)部門等方面的意見。

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會審查通過。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)、生物、環(huán)境等方面的專家以及國務(wù)院有關(guān)部門、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會的代表組成，對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)草案的科學(xué)性和實用性等進行審查。

第二十九條 對地方特色食品，沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的，省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門可以制定并公布食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)，報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定后，該地方標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

第三十條 國家鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在本企業(yè)適用，并報省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門備案。

第三十一條 省級以上政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布制定和備案的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，供公眾免費查閱、下載。

對食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的問題，縣級以上政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同有關(guān)部門及時給予指導(dǎo)、解答。

第三十二條 省級以上政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)會同同級食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門，分別對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進行跟蹤評價，并根據(jù)評價結(jié)果及時修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)。

省級以上政府食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門應(yīng)當(dāng)對食品安全標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題進行收集、匯總，并及時向同級衛(wèi)生行政部門通報。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品行業(yè)協(xié)會發(fā)現(xiàn)食品安全標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行中存在問題的，應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門報告。

第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營第一節(jié) 一般規(guī)定

第三十三條 食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列要求：

(一)具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離;

(二)具有與生產(chǎn)經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施;

(三)有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度;

(四)具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物;

(五)餐具、飲具和盛放直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒，炊具、用具用后應(yīng)當(dāng)洗凈，保持清潔;

(六)貯存、運輸和裝卸食品的容器、工具和設(shè)備應(yīng)當(dāng)安全、無害，保持清潔，防止食品污染，并符合保證食品安全所需的溫度、濕度等特殊要求，不得將食品與有毒、有害物品一同貯存、運輸;

(七)直接入口的食品應(yīng)當(dāng)使用無毒、清潔的包裝材料、餐具、飲具和容器;

(八)食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)保持個人衛(wèi)生，生產(chǎn)經(jīng)營食品時，應(yīng)當(dāng)將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽等;銷售無包裝的直接入口食品時，應(yīng)當(dāng)使用無毒、清潔的容器、售貨工具和設(shè)備;

(九)用水應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

(十)使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)對人體安全、無害;

(十一)法律、法規(guī)規(guī)定的其他要求。

非食品生產(chǎn)經(jīng)營者從事食品貯存、運輸和裝卸的，應(yīng)當(dāng)符合前款第六項的規(guī)定。

第三十四條 禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品：

(一)用非食品原料生產(chǎn)的食品或者添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康物質(zhì)的食品，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)的食品;

(二)致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品;

(三)用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)的食品、食品添加劑;

(四)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;

(五)營養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品;

(六)變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑;

(七)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動物肉類及其制品;

(八)未按規(guī)定進行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的肉類制品;

(九)被包裝材料、容器、運輸工具等污染的食品、食品添加劑;

(十)標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑;

(十一)無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑;

(十二)國家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營的食品;

(十三)其他不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。

第三十五條 國家對食品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷售食用農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得許可。

縣級以上地方政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定，審核申請人提交的本法第三十三條第一款第一項至第四項規(guī)定要求的相關(guān)資料，必要時對申請人的生產(chǎn)經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查;對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

第三十六條 食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的與其生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、條件相適應(yīng)的食品安全要求，保證所生產(chǎn)經(jīng)營的食品衛(wèi)生、無毒、無害，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其加強監(jiān)督管理。

縣級以上地方政府應(yīng)當(dāng)對食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販等進行綜合治理，加強服務(wù)和統(tǒng)一規(guī)劃，改善其生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境，鼓勵和支持其改進生產(chǎn)經(jīng)營條件，進入集中交易市場、店鋪等固定場所經(jīng)營，或者在指定的臨時經(jīng)營區(qū)域、時段經(jīng)營。

食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販等的具體管理辦法由省、自治區(qū)、直轄市制定。

第三十七條 利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查;對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布;對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。

第三十八條 生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。

第三十九條 國家對食品添加劑生產(chǎn)實行許可制度。從事食品添加劑生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度，并依照本法第三十五條第二款規(guī)定的程序，取得食品添加劑生產(chǎn)許可。

生產(chǎn)食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

第四十條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍;有關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)必要性和食品安全風(fēng)險評估結(jié)果及時修訂。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑。

第四十一條 生產(chǎn)食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。對直接接觸食品的包裝材料等具有較高風(fēng)險的食品相關(guān)產(chǎn)品，按照國家有關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定實施生產(chǎn)許可。質(zhì)量監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)加強對食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。

第四十二條 國家建立食品安全全程追溯制度。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照本法的規(guī)定，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立食品安全追溯體系。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政等有關(guān)部門建立食品安全全程追溯協(xié)作機制。

第四十三條 地方各級政府應(yīng)當(dāng)采取措施鼓勵食品規(guī)?；a(chǎn)和連鎖經(jīng)營、配送。

國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參加食品安全責(zé)任保險。

第二節(jié) 生產(chǎn)經(jīng)營過程控制

第四十四條 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，對職工進行食品安全知識培訓(xùn)，加強食品檢驗工作，依法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。

食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實企業(yè)食品安全管理制度，對本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。

食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，加強對其培訓(xùn)和考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)食品安全管理人員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。監(jiān)督抽查考核不得收取費用。

第四十五條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。

第四十六條 食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項制定并實施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)：

(一)原料采購、原料驗收、投料等原料控制;

(二)生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制;

(三)原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制;

(四)運輸和交付控制。

第四十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對食品安全狀況進行檢查評價。生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并向所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四十八條 國家鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)符合良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，提高食品安全管理水平。

對通過良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認(rèn)證的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法實施跟蹤調(diào)查;對不再符合認(rèn)證要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法撤銷認(rèn)證，及時向縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報，并向社會公布。認(rèn)證機構(gòu)實施跟蹤調(diào)查不得收取費用。

第四十九條 食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定使用農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等農(nóng)業(yè)投入品，嚴(yán)格執(zhí)行農(nóng)業(yè)投入品使用安全間隔期或者休藥期的規(guī)定，不得使用國家明令禁止的農(nóng)業(yè)投入品。禁止將劇毒、高毒農(nóng)藥用于蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等國家規(guī)定的農(nóng)作物。

食用農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織應(yīng)當(dāng)建立農(nóng)業(yè)投入品使用記錄制度。

縣級以上政府農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當(dāng)加強對農(nóng)業(yè)投入品使用的監(jiān)督管理和指導(dǎo)，建立健全農(nóng)業(yè)投入品安全使用制度。

第五十條 食品生產(chǎn)者采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明;對無法提供合格證明的食品原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗;不得采購或者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。

食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月;沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。

第五十一條 食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第五十二條 食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對所生產(chǎn)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售。

第五十三條 食品經(jīng)營者采購食品，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明(以下稱合格證明文件)。

食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進貨查驗記錄制度，如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

實行統(tǒng)一配送經(jīng)營方式的食品經(jīng)營企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一查驗供貨者的許可證和食品合格證明文件，進行食品進貨查驗記錄。

從事食品批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品銷售記錄制度，如實記錄批發(fā)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第五十四條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理變質(zhì)或者超過保質(zhì)期的食品。

食品經(jīng)營者貯存散裝食品，應(yīng)當(dāng)在貯存位置標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、生產(chǎn)者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第五十五條 餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)制定并實施原料控制要求，不得采購不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料。倡導(dǎo)餐飲服務(wù)提供者公開加工過程，公示食品原料及其來源等信息。

餐飲服務(wù)提供者在加工過程中應(yīng)當(dāng)檢查待加工的食品及原料，發(fā)現(xiàn)有本法第三十四條第六項規(guī)定情形的，不得加工或者使用。

第五十六條 餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)定期維護食品加工、貯存、陳列等設(shè)施、設(shè)備;定期清洗、校驗保溫設(shè)施及冷藏、冷凍設(shè)施。

餐飲服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)按照要求對餐具、飲具進行清洗消毒，不得使用未經(jīng)清洗消毒的餐具、飲具;餐飲服務(wù)提供者委托清洗消毒餐具、飲具的，應(yīng)當(dāng)委托符合本法規(guī)定條件的餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位。

第五十七條 學(xué)校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、建筑工地等集中用餐單位的食堂應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn);從供餐單位訂餐的，應(yīng)當(dāng)從取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的企業(yè)訂購，并按照要求對訂購的食品進行查驗。供餐單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)餐加工，確保食品安全。

學(xué)校、托幼機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、建筑工地等集中用餐單位的主管部門應(yīng)當(dāng)加強對集中用餐單位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全風(fēng)險，及時消除食品安全隱患。

第五十八條 餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的作業(yè)場所、清洗消毒設(shè)備或者設(shè)施，用水和使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和其他國家標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范。

餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位應(yīng)當(dāng)對消毒餐具、飲具進行逐批檢驗，檢驗合格后方可出廠，并應(yīng)當(dāng)隨附消毒合格證明。消毒后的餐具、飲具應(yīng)當(dāng)在獨立包裝上標(biāo)注單位名稱、地址、聯(lián)系方式、消毒日期以及使用期限等內(nèi)容。

第五十九條 食品添加劑生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立食品添加劑出廠檢驗記錄制度，查驗出廠產(chǎn)品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄食品添加劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等相關(guān)內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第六十條 食品添加劑經(jīng)營者采購食品添加劑，應(yīng)當(dāng)依法查驗供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件，如實記錄食品添加劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第六十一條 集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者，應(yīng)當(dāng)依法審查入場食品經(jīng)營者的許可證，明確其食品安全管理責(zé)任，定期對其經(jīng)營環(huán)境和條件進行檢查，發(fā)現(xiàn)其有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六十二條 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進行實名登記，明確其食品安全管理責(zé)任;依法應(yīng)當(dāng)取得許可證的，還應(yīng)當(dāng)審查其許可證。

網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)食品經(jīng)營者有違反本法規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門;發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

第六十三條 國家建立食品召回制度。食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況。

食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。食品生產(chǎn)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回。由于食品經(jīng)營者的原因造成其經(jīng)營的食品有前款規(guī)定情形的，食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)召回。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，防止其再次流入市場。但是，對因標(biāo)簽、標(biāo)志或者說明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，食品生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證食品安全的情況下可以繼續(xù)銷售;銷售時應(yīng)當(dāng)向消費者明示補救措施。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將食品召回和處理情況向所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告;需要對召回的食品進行無害化處理、銷毀的，應(yīng)當(dāng)提前報告時間、地點。食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的，可以實施現(xiàn)場監(jiān)督。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依照本條規(guī)定召回或者停止經(jīng)營的，縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。

第六十四條 食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場應(yīng)當(dāng)配備檢驗設(shè)備和檢驗人員或者委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)，對進入該批發(fā)市場銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品進行抽樣檢驗;發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)要求銷售者立即停止銷售，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十五條 食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者應(yīng)當(dāng)建立食用農(nóng)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度，如實記錄食用農(nóng)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于六個月。

第六十六條 進入市場銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品在包裝、保鮮、貯存、運輸中使用保鮮劑、防腐劑等食品添加劑和包裝材料等食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

第三節(jié) 標(biāo)簽、說明書和廣告

第六十七條 預(yù)包裝食品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：

(一)名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期;

(二)成分或者配料表;

(三)生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式;

(四)保質(zhì)期;

(五)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號;

(六)貯存條件;

(七)所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱;

(八)生產(chǎn)許可證編號;

(九)法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他事項。

專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要營養(yǎng)成分及其含量。

食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)簽標(biāo)注事項另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十八條 食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期以及生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第六十九條 生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定顯著標(biāo)示。

第七十條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說明書和包裝。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明本法第六十七條第一款第一項至第六項、第八項、第九項規(guī)定的事項，以及食品添加劑的使用范圍、用量、使用方法，并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。

第七十一條 食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)經(jīng)營者對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等事項應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。

食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。

第七十二條 食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項的要求銷售食品。

第七十三條 食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。食品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負(fù)責(zé)。

縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)部門以及食品檢驗機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會不得以廣告或者其他形式向消費者推薦食品。消費者組織不得以收取費用或者其他牟取利益的方式向消費者推薦食品。

第四節(jié) 特殊食品

第七十四條 國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。

第七十五條 保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。

保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。

第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

進口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。

第七十七條 依法應(yīng)當(dāng)注冊的保健食品，注冊時應(yīng)當(dāng)提交保健食品的研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價、標(biāo)簽、說明書等材料及樣品，并提供相關(guān)證明文件。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)組織技術(shù)審評，對符合安全和功能聲稱要求的，準(zhǔn)予注冊;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品作出準(zhǔn)予注冊決定的，應(yīng)當(dāng)及時將該原料納入保健食品原料目錄。

依法應(yīng)當(dāng)備案的保健食品，備案時應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第七十八條 保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實，與注冊或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。

第七十九條 保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”;其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

第八十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。

第八十一條 嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施從原料進廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗，保證食品安全。

生產(chǎn)嬰幼兒配方食品使用的生鮮乳、輔料等食品原料、食品添加劑等，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，保證嬰幼兒生長發(fā)育所需的營養(yǎng)成分。

嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提方研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

第八十二條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊人或者備案人應(yīng)當(dāng)對其提交材料的真實性負(fù)責(zé)。

省級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照注冊或者備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第八十三條 生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對該體系的運行情況進行自查，保證其有效運行，并向所在地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第五章 食品檢驗

第八十四條 食品檢驗機構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規(guī)定的除外。

食品檢驗機構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告具有同等效力。

縣級以上政府應(yīng)當(dāng)整合食品檢驗資源，實現(xiàn)資源共享。

第八十五條 食品檢驗由食品檢驗機構(gòu)指定的檢驗人獨立進行。

檢驗人應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)和檢驗規(guī)范對食品進行檢驗，尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正，不得出具虛假檢驗報告。

第八十六條食品檢驗實行食品檢驗機構(gòu)與檢驗人負(fù)責(zé)制。食品檢驗報告應(yīng)當(dāng)加蓋食品檢驗機構(gòu)公章，并有檢驗人的簽名或者蓋章。食品檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的食品檢驗報告負(fù)責(zé)。

第八十七條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對食品進行定期或者不定期的抽樣檢驗，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定公布檢驗結(jié)果，不得免檢。進行抽樣檢驗，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品，委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗，并支付相關(guān)費用;不得向食品生產(chǎn)經(jīng)營者收取檢驗費和其他費用。

第八十八條 對依照本法規(guī)定實施的檢驗結(jié)論有異議的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者可以自收到檢驗結(jié)論之日起七個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的食品藥品監(jiān)督管理部門或者其上一級食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在公布的復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。復(fù)檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。復(fù)檢機構(gòu)名錄由國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政等部門共同公布。

采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食用農(nóng)產(chǎn)品進行抽查檢測，被抽查人對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果時起四小時內(nèi)申請復(fù)檢。復(fù)檢不得采用快速檢測方法。

第八十九條 食品生產(chǎn)企業(yè)可以自行對所生產(chǎn)的食品進行檢驗，也可以委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。

食品行業(yè)協(xié)會和消費者協(xié)會等組織、消費者需要委托食品檢驗機構(gòu)對食品進行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)進行。

第九十條 食品添加劑的檢驗，適用本法有關(guān)食品檢驗的規(guī)定。

第六章 食品進出口

第九十一條 國家出入境檢驗檢疫部門對進出口食品安全實施監(jiān)督管理。

第九十二條 進口的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

進口的食品、食品添加劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗檢疫機構(gòu)依照進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定檢驗合格。

進口的食品、食品添加劑應(yīng)當(dāng)按照國家出入境檢驗檢疫部門的要求隨附合格證明材料。

第九十三條 進口尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品，由境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)或者其委托的進口商向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交所執(zhí)行的相關(guān)國家(地區(qū))標(biāo)準(zhǔn)或者國際標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行審查，認(rèn)為符合食品安全要求的，決定暫予適用，并及時制定相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。進口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理。

出入境檢驗檢疫機構(gòu)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的要求，對前款規(guī)定的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進行檢驗。檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)公開。

第九十四條 境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證向我國出口的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品符合本法以及我國其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并對標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

進口商應(yīng)當(dāng)建立境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度，重點審核前款規(guī)定的內(nèi)容;審核不合格的，不得進口。

發(fā)現(xiàn)進口食品不符合我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，進口商應(yīng)當(dāng)立即停止進口，并依照本法第六十三條的規(guī)定召回。

第九十五條 境外發(fā)生的食品安全事件可能對我國境內(nèi)造成影響，或者在進口食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重食品安全問題的，國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)及時采取風(fēng)險預(yù)警或者控制措施，并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、農(nóng)業(yè)行政部門通報。接到通報的部門應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施。

縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門對國內(nèi)市場上銷售的進口食品、食品添加劑實施監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重食品安全問題的，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報。國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施。

第九十六條 向我國境內(nèi)出口食品的境外出口商或者商、進口食品的進口商應(yīng)當(dāng)向國家出入境檢驗檢疫部門備案。向我國境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家出入境檢驗檢疫部門注冊。已經(jīng)注冊的境外食品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假材料，或者因其自身的原因致使進口食品發(fā)生重大食品安全事故的，國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)撤銷注冊并公告。

國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)定期公布已經(jīng)備案的境外出口商、商、進口商和已經(jīng)注冊的境外食品生產(chǎn)企業(yè)名單。

第九十七條 進口的預(yù)包裝食品、食品添加劑應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽;依法應(yīng)當(dāng)有說明書的，還應(yīng)當(dāng)有中文說明書。標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合本法以及我國其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)商的名稱、地址、聯(lián)系方式。預(yù)包裝食品沒有中文標(biāo)簽、中文說明書或者標(biāo)簽、說明書不符合本條規(guī)定的，不得進口。

第九十八條 進口商應(yīng)當(dāng)建立食品、食品添加劑進口和銷售記錄制度，如實記錄食品、食品添加劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)或者進口批號、保質(zhì)期、境外出口商和購貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、交貨日期等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合本法第五十條第二款的規(guī)定。

第九十九條 出口食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口食品符合進口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

出口食品生產(chǎn)企業(yè)和出口食品原料種植、養(yǎng)殖場應(yīng)當(dāng)向國家出入境檢驗檢疫部門備案。

第一百條 國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)收集、匯總下列進出口食品安全信息，并及時通報相關(guān)部門、機構(gòu)和企業(yè)：

(一)出入境檢驗檢疫機構(gòu)對進出口食品實施檢驗檢疫發(fā)現(xiàn)的食品安全信息;

(二)食品行業(yè)協(xié)會和消費者協(xié)會等組織、消費者反映的進口食品安全信息;

(三)國際組織、境外政府機構(gòu)的風(fēng)險預(yù)警信息及其他食品安全信息，以及境外食品行業(yè)協(xié)會等組織、消費者反映的食品安全信息;

(四)其他食品安全信息。

國家出入境檢驗檢疫部門應(yīng)當(dāng)對進出口食品的進口商、出口商和出口食品生產(chǎn)企業(yè)實施信用管理，建立信用記錄，并依法向社會公布。對有不良記錄的進口商、出口商和出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)加強對其進出口食品的檢驗檢疫。

第一百零一條 國家出入境檢驗檢疫部門可以對向我國境內(nèi)出口食品的國家(地區(qū))的食品安全管理體系和食品安全狀況進行評估和審查，并根據(jù)評估和審查結(jié)果，確定相應(yīng)檢驗檢疫要求。

第七章 食品安全事故處置

第一百零二條 國務(wù)院組織制定國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案。

縣級以上地方政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定和上級政府的食品安全事故應(yīng)急預(yù)案以及本行政區(qū)域的實際情況，制定本行政區(qū)域的食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，并報上一級政府備案。

食品安全事故應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)對食品安全事故分級、事故處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。

食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患。

第一百零三條 發(fā)生食品安全事故的單位應(yīng)當(dāng)立即采取措施，防止事故擴大。事故單位和接收病人進行治療的單位應(yīng)當(dāng)及時向事故發(fā)生地縣級政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。

縣級以上政府質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故或者接到事故舉報，應(yīng)當(dāng)立即向同級食品藥品監(jiān)督管理部門通報。

發(fā)生食品安全事故，接到報告的縣級政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定向本級政府和上級政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告?？h級政府和上級政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定上報。

任何單位和個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

第一百零四條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其接收的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時將相關(guān)信息向所在地縣級政府衛(wèi)生行政部門報告?？h級政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)為與食品安全有關(guān)的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

縣級以上政府衛(wèi)生行政部門在調(diào)查處理傳染病或者其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與食品安全相關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)及時通報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第一百零五條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門接到食品安全事故的報告后，應(yīng)當(dāng)立即會同同級衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門進行調(diào)查處理，并采取下列措施，防止或者減輕社會危害：

(一)開展應(yīng)急救援工作，組織救治因食品安全事故導(dǎo)致人身傷害的人員;

(二)封存可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及其原料，并立即進行檢驗;對確認(rèn)屬于被污染的食品及其原料，責(zé)令食品生產(chǎn)經(jīng)營者依照本法第六十三條的規(guī)定召回或者停止經(jīng)營;

(三)封存被污染的食品相關(guān)產(chǎn)品，并責(zé)令進行清洗消毒;

(四)做好信息工作，依法對食品安全事故及其處理情況進行，并對可能產(chǎn)生的危害加以解釋、說明。

發(fā)生食品安全事故需要啟動應(yīng)急預(yù)案的，縣級以上政府應(yīng)當(dāng)立即成立事故處置指揮機構(gòu)，啟動應(yīng)急預(yù)案，依照前款和應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進行處置。

發(fā)生食品安全事故，縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對事故現(xiàn)場進行衛(wèi)生處理，并對與事故有關(guān)的因素開展流行病學(xué)調(diào)查，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助?？h級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向同級食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門提交流行病學(xué)調(diào)查報告。

第一百零六條 發(fā)生食品安全事故，設(shè)區(qū)的市級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即會同有關(guān)部門進行事故責(zé)任調(diào)查，督促有關(guān)部門履行職責(zé)，向本級政府和上一級政府食品藥品監(jiān)督管理部門提出事故責(zé)任調(diào)查處理報告。

涉及兩個以上省、自治區(qū)、直轄市的重大食品安全事故由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依照前款規(guī)定組織事故責(zé)任調(diào)查。

第一百零七條 調(diào)查食品安全事故，應(yīng)當(dāng)堅持實事求是、尊重科學(xué)的原則，及時、準(zhǔn)確查清事故性質(zhì)和原因，認(rèn)定事故責(zé)任，提出整改措施。

調(diào)查食品安全事故，除了查明事故單位的責(zé)任，還應(yīng)當(dāng)查明有關(guān)監(jiān)督管理部門、食品檢驗機構(gòu)、認(rèn)證機構(gòu)及其工作人員的責(zé)任。

第一百零八條 食品安全事故調(diào)查部門有權(quán)向有關(guān)單位和個人了解與事故有關(guān)的情況，并要求提供相關(guān)資料和樣品。有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，按照要求提供相關(guān)資料和樣品，不得拒絕。

任何單位和個人不得阻撓、干涉食品安全事故的調(diào)查處理。

第八章 監(jiān)督管理

第一百零九條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估結(jié)果和食品安全狀況等，確定監(jiān)督管理的重點、方式和頻次，實施風(fēng)險分級管理。

縣級以上地方政府組織本級食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門制定本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計劃，向社會公布并組織實施。

食品安全年度監(jiān)督管理計劃應(yīng)當(dāng)將下列事項作為監(jiān)督管理的重點：

(一)專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品;

(二)保健食品生產(chǎn)過程中的添加行為和按照注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)的情況，保健食品標(biāo)簽、說明書以及宣傳材料中有關(guān)功能宣傳的情況;

(三)發(fā)生食品安全事故風(fēng)險較高的食品生產(chǎn)經(jīng)營者;

(四)食品安全風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果表明可能存在食品安全隱患的事項。

第一百一十條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督部門履行各自食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)采取下列措施，對生產(chǎn)經(jīng)營者遵守本法的情況進行監(jiān)督檢查：

(一)進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查;

(二)對生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進行抽樣檢驗;

(三)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料;

(四)查封、扣押有證據(jù)證明不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明存在安全隱患以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品;

(五)查封違法從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

第一百一十一條 對食品安全風(fēng)險評估結(jié)果證明食品存在安全隱患，需要制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，在制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)前，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時會同國務(wù)院有關(guān)部門規(guī)定食品中有害物質(zhì)的臨時限量值和臨時檢驗方法，作為生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)督管理的依據(jù)。

第一百一十二條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測。

對抽查檢測結(jié)果表明可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，應(yīng)當(dāng)依照本法第八十七條的規(guī)定進行檢驗。抽查檢測結(jié)果確定有關(guān)食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，可以作為行政處罰的依據(jù)。

第一百一十三條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并實時更新;對有不良信用記錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營者增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，可以通報投資主管部門、證券監(jiān)督管理機構(gòu)和有關(guān)的金融機構(gòu)。

第一百一十四條 食品生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在食品安全隱患，未及時采取措施消除的，縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)立即采取措施，進行整改，消除隱患。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案。

第一百一十五條 縣級以上政府食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督等部門應(yīng)當(dāng)公布本部門的電子郵件地址或者電話，接受咨詢、投訴、舉報。接到咨詢、投訴、舉報，對屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理并在法定期限內(nèi)及時答復(fù)、核實、處理;對不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移交有權(quán)處理的部門并書面通知咨詢、投訴、舉報人。有權(quán)處理的部門應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)及時處理，不得推諉。對查證屬實的舉報，給予舉報人獎勵。