藥品變更管理辦法精選(九篇)

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第1篇：藥品變更管理辦法范文

第二條藥品注冊(cè)特殊審批是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)，在藥品注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第三條按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條的規(guī)定，申請(qǐng)人在提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可以提出特殊審批的申請(qǐng)。但屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條規(guī)定情形的，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)。

第四條申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《藥品注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件一），并提交相關(guān)資料。

《藥品注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。

第五條藥品注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊(cè)申報(bào)資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；

（二）屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（三）、（四）款及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。

特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。

第七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。

第八條獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：

（一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

（二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；

（三）溝通交流所需的資料。

屬于（一）款規(guī)定情形的，若申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為20日。

第九條申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個(gè)月內(nèi)無(wú)法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至8個(gè)月。

第十條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

第十一條屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條（一）、（二）款情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，申請(qǐng)人可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問(wèn)題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流的申請(qǐng)。

第十二條屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條及《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》第三條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問(wèn)題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：

（一）重大安全性問(wèn)題；

（二）臨床試驗(yàn)方案；

（三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。

第十三條已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過(guò)程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。

第十四條申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件二），并提交相關(guān)資料。

第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《藥品注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，還應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，并與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。

第十六條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，藥品審評(píng)中心一般應(yīng)在收到溝通交流申請(qǐng)后3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。

第*條溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。

第十八條申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。

第十九條對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。

第二十條屬于下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加審評(píng)會(huì)議的；

第2篇：藥品變更管理辦法范文

1.藥廠質(zhì)量管理存在的問(wèn)題

1.1藥品質(zhì)量監(jiān)管缺乏完善的規(guī)范體制

在我國(guó)與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)銷售相關(guān)的法律法規(guī)主要有《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及銷售各環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范和約束。各制藥企業(yè)在構(gòu)建自身的質(zhì)量管理體系時(shí)大多是遵循以上法律法規(guī)，故國(guó)家藥品相關(guān)監(jiān)管法律法規(guī)的水平在一定程度上影響著制藥企業(yè)質(zhì)量體系的水平。但反觀上述國(guó)家法律法規(guī)，其內(nèi)容是否完善、是否能夠與現(xiàn)行制藥企業(yè)的發(fā)展速度相適應(yīng)，如《藥品管理法》，2001年通過(guò)后執(zhí)行了將近十五年，期間并未修訂，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂執(zhí)行，執(zhí)行了近十二年方才修訂，而中國(guó)的制藥企業(yè)十幾年期間飛速發(fā)展壯大，并己邁出國(guó)門走向世界，其生產(chǎn)及質(zhì)量運(yùn)行管理己與世界先進(jìn)管理理念接軌，陳舊的法律法規(guī)及監(jiān)管體制己無(wú)法適應(yīng)如今制藥企業(yè)快速發(fā)展的需求，并且在某種程度上制約著制藥企業(yè)的發(fā)展。

1.2從業(yè)人員質(zhì)量管理意識(shí)差

隨著制藥行業(yè)的發(fā)展壯大，制藥企業(yè)多己配備一定數(shù)量的藥學(xué)專業(yè)人員，如從事藥品的研發(fā)、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)等崗位，但對(duì)于其他崗位如生產(chǎn)、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備等崗位人員，其藥學(xué)專業(yè)知識(shí)缺乏，尤其是一線生產(chǎn)操作人員，素質(zhì)偏低，其接受的藥學(xué)及相關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)、法律法規(guī)培訓(xùn)不足，導(dǎo)致操作人員的法律意識(shí)淡薄，質(zhì)量意識(shí)較差，藥品質(zhì)量管理無(wú)法規(guī)范化，存在許多安全隱患及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法得到有效解決。

1.3藥品質(zhì)量監(jiān)管力度不夠

藥品頻頻出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的另一個(gè)主要原因是對(duì)藥品的監(jiān)管力度不夠，部分醫(yī)藥企業(yè)為了降低藥品的成本，利用劣質(zhì)的原材料來(lái)代替珍貴的藥材、不按照GMP規(guī)范要求在符合的生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行操作等，都給藥品的質(zhì)量帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)，但由于監(jiān)管部門的監(jiān)管模式、頻率及力度不夠等，上述隱患并不易被發(fā)現(xiàn)，從而使部分企業(yè)有機(jī)可乘，最終導(dǎo)致假藥、劣質(zhì)藥品不斷出現(xiàn)。

1.4藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不到位

藥品在生產(chǎn)的過(guò)程中，容易受到外界各種因素的影響而形成不同的安全隱患，進(jìn)而存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如今，部分醫(yī)藥企業(yè)并未真正意識(shí)到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估方面有所欠缺，缺乏有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，企業(yè)措手不及。

2.藥廠質(zhì)量管理對(duì)策

2.1健全質(zhì)量管理法律法規(guī)，加大監(jiān)管力度

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理的法律法規(guī)建設(shè)，根據(jù)制藥企業(yè)發(fā)展新需求進(jìn)一步對(duì)現(xiàn)有法律法規(guī)體系中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的內(nèi)容進(jìn)行完善，投入更多的精力監(jiān)管藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格要求，使其務(wù)必按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)和操作。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化日常監(jiān)管，定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況進(jìn)行抽查，全面檢測(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的各環(huán)節(jié)是否合法合規(guī)，對(duì)于調(diào)查結(jié)果中不符合規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施予以懲處，加大對(duì)藥廠質(zhì)量管理的監(jiān)管力度。

近日，國(guó)家局己對(duì)《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品飛行檢查辦法》等法律法規(guī)進(jìn)行修訂并公開征求意見(jiàn)，可見(jiàn)國(guó)家己著手開展相關(guān)法律法規(guī)的完善和監(jiān)管體制的革新工作。

2.2構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系

建立相對(duì)完善的質(zhì)量管理體系對(duì)藥廠的質(zhì)量管理有著重要的作用，對(duì)相關(guān)的人員以及生產(chǎn)的過(guò)程按照規(guī)范進(jìn)行嚴(yán)格的要求，通過(guò)規(guī)章制度約束藥品的質(zhì)量。

相關(guān)的管理人員制定嚴(yán)格的管理制度和章程并有效執(zhí)行，考慮生產(chǎn)過(guò)程中一切對(duì)藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生危害的因素，為藥品質(zhì)量提供有力的保障。建立相應(yīng)的問(wèn)責(zé)及激勵(lì)制度，以此提高員工的責(zé)任意識(shí)，充分調(diào)動(dòng)員工的積極性。在完善的質(zhì)量管理體系中各部門的職責(zé)和義務(wù)都非常明確，部門的從屬關(guān)系、職責(zé)如何界定和崗位如何支配在體系中都應(yīng)該得到明確的劃分，讓生產(chǎn)加工人員和管理人員都有可以依據(jù)的章法制度。此外，該體系還應(yīng)該對(duì)藥品的材料、設(shè)備和加工工藝有一定的要求，要不斷引進(jìn)先進(jìn)的技術(shù)和生產(chǎn)及處理設(shè)備，提高藥品的質(zhì)量，加強(qiáng)藥廠的質(zhì)量管理。

2.3明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標(biāo)準(zhǔn)

藥廠質(zhì)量管理的管理人員較多，不同崗位的人員有不同的職責(zé)，不論哪個(gè)崗位的人員，都應(yīng)該恪盡職守，并且對(duì)其他人員進(jìn)行監(jiān)督，逐漸形成藥廠質(zhì)量管理的網(wǎng)絡(luò)。因此，對(duì)藥廠質(zhì)量管理各個(gè)崗位的人員素質(zhì)應(yīng)給予明確規(guī)定，使人員的素質(zhì)、崗位和職責(zé)相對(duì)應(yīng)，確保藥廠管理各項(xiàng)工作的質(zhì)量。應(yīng)明確規(guī)定藥廠質(zhì)量管理人員的配備標(biāo)準(zhǔn)，硬性要求藥廠藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在所有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中所占的人數(shù)比例；同時(shí)，對(duì)藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥廠的藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人，以及藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的任職專業(yè)資質(zhì)提出具體要求。企業(yè)要深入內(nèi)部，明確員工在生產(chǎn)中的重要作用，提高員工對(duì)于藥廠質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)企業(yè)管理人員與員工的合作交流，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作。還要定期舉行員工培訓(xùn)，對(duì)于培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，確保企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作順利實(shí)施。

2.4加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理

在企業(yè)的藥品生產(chǎn)和監(jiān)督過(guò)程中貫徹藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理理念，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展管理行動(dòng)，從藥品的原材料采購(gòu)工作開始就采取一定的措施，在對(duì)原材料的供應(yīng)商進(jìn)行管理時(shí)，建立相對(duì)完善的審批制度，為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供一定的保證。藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)工作是原材料供應(yīng)商變更和藥品工藝變更，當(dāng)供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制與管理是當(dāng)前的重要任務(wù)，其關(guān)乎著人們的生命健康和社會(huì)的安全性，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥廠質(zhì)量的管理，以降低藥品所存在的安全隱患。新時(shí)期加強(qiáng)對(duì)藥廠質(zhì)量管理，企業(yè)應(yīng)提升藥品安全控制意識(shí)，構(gòu)建完善的藥品質(zhì)量控制體系與藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，以提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)，國(guó)家或當(dāng)?shù)卣块T應(yīng)加大干預(yù)力度，以規(guī)范和約束企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

第3篇：藥品變更管理辦法范文

重慶市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則全文第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。

(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須建立中藥飲片庫(kù)。各庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測(cè)儀。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(六)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;

(七)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;

(三)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。

(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;

(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的面積不少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。

第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;

4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請(qǐng);

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊(cè)單位工作的證明;

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;

3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施、設(shè)備情況。

4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng);

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

4.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條 食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并依法處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章　監(jiān)督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;

(四)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(五)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);

(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè);

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無(wú)效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條 本細(xì)則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細(xì)則規(guī)定不一致的，以本細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表擬辦企業(yè)名稱:申請(qǐng)人:

填報(bào)日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說(shuō) 明

1. 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報(bào)開縣食品藥品監(jiān)管分局

2. 填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。

3. 報(bào)送申請(qǐng)書及其他申請(qǐng)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

4. 其他申請(qǐng)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

5.申請(qǐng)人填報(bào)本表時(shí)應(yīng)附如下申報(bào)材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

(3)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

第4篇：藥品變更管理辦法范文

2007年7月11日上午10點(diǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局1304會(huì)議室。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首次定時(shí)定點(diǎn)的例行新聞會(huì)準(zhǔn)時(shí)召開。這次新聞會(huì)的主要內(nèi)容是新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》；此前的7月10日，此《辦法》已經(jīng)以 “局令第28號(hào)”的形式在該局網(wǎng)站公布，并將于今年10月1日起正式實(shí)施。

國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛的開場(chǎng)白顯示出這場(chǎng)被冠于“首次”的新聞會(huì)登場(chǎng)官員的分量：“各位記者朋友，上午好。歡迎大家出席國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞會(huì)。出席今天新聞會(huì)的有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局吳湞副局長(zhǎng)，國(guó)家局注冊(cè)司張偉司長(zhǎng)……”

接著，顏江瑛說(shuō)：“首先，請(qǐng)?jiān)试S我向大家介紹一下國(guó)家局實(shí)施定時(shí)定點(diǎn)新聞會(huì)情況。以后每月的8日（遇法定假日或休息日順延）上午10點(diǎn)，我和我的同事都會(huì)在此恭候各位，同時(shí)，新聞辦也會(huì)根據(jù)實(shí)際需要，請(qǐng)局領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)業(yè)務(wù)司室負(fù)責(zé)人出席新聞會(huì)……在每次例行會(huì)上，我們都會(huì)根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作的具體進(jìn)展情況進(jìn)行主題，并回答公眾和媒體關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題。我們希望定時(shí)定點(diǎn)的新聞會(huì)能夠成為大家集中獲取權(quán)威食品藥品安全信息的平臺(tái)，成為我們和媒體與公眾進(jìn)行有效溝通的重要渠道?！?/p>

向與會(huì)記者公布了國(guó)家藥監(jiān)局以后將定時(shí)定點(diǎn)召開例行新聞會(huì)的消息后，吳湞副局長(zhǎng)開始新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。他首先介紹了新《辦法》的修訂背景――

修訂背景：現(xiàn)行《辦法》難以保證藥品安全性

我國(guó)現(xiàn)行的《藥品注冊(cè)管理辦法》是2005年2月28日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)，自2005年5月1日起開始施行的。吳湞在介紹此次的新《辦法》時(shí)說(shuō)――

2005年5月1日起施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于規(guī)范藥品的審評(píng)審批起到了積極作用。但是，實(shí)施過(guò)程中也暴露出該《辦法》存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，主要有以下幾個(gè)方面：

一是藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)?，F(xiàn)行《辦法》主要在受理、審評(píng)、審批等方面進(jìn)行規(guī)定，但對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)等方面的要求不夠，監(jiān)督措施也不到位。一些申報(bào)單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴(yán)重問(wèn)題，藥品的安全性難以保證。

二是審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。由于沒(méi)有從法規(guī)上設(shè)定必要的條件，沒(méi)有發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠，造成簡(jiǎn)單改劑型品種和仿制品種申報(bào)數(shù)量急劇增多，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重。

三是監(jiān)督制約不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不夠合理，程序不夠嚴(yán)密，過(guò)程不夠透明等。鑒于以上這些問(wèn)題，有必要對(duì)現(xiàn)行的《辦法》進(jìn)行修訂。

因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門成立了起草小組，先后召開了研討會(huì)30余次，分別聽取了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥監(jiān)系統(tǒng)等的意見(jiàn)，并就草案和有關(guān)問(wèn)題專門征求了人大代表、政協(xié)委員、兩院院士及法律專家的意見(jiàn)，還書面征求了相關(guān)部委的意見(jiàn)，兩次當(dāng)面聽取國(guó)務(wù)院法制辦有關(guān)司室同志的意見(jiàn)和建議。

據(jù)吳湞介紹，2007年3月，新修訂的《辦法》草案通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站向社會(huì)正式公開征求意見(jiàn)長(zhǎng)達(dá)兩個(gè)月之久，得到了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注和積極回應(yīng)。起草小組還分赴各地進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，共收集到意見(jiàn)和建議近萬(wàn)條。今年5月，國(guó)家藥監(jiān)局又將修訂草案和經(jīng)過(guò)修訂的全部附件上網(wǎng)再次征求意見(jiàn)，充分體現(xiàn)了“開門立法”和“陽(yáng)光行政”。

吳湞說(shuō)：“此次《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂過(guò)程是更新理念、統(tǒng)一思想、充分表達(dá)、形成共識(shí)的過(guò)程，在《藥品注冊(cè)管理辦法》里面凝聚了醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門以及社會(huì)各界的心血與智慧。在這里，我謹(jǐn)代表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局向所有關(guān)心《辦法》修訂工作的專家、學(xué)者、企業(yè)家和同志們表示衷心感謝！”

修訂重點(diǎn)：三大亮點(diǎn)保障藥品安全

吳湞認(rèn)為，本次修訂堅(jiān)持以科學(xué)監(jiān)管理念統(tǒng)領(lǐng)藥品注冊(cè)工作的指導(dǎo)思想，通過(guò)整合藥品注冊(cè)管理資源，深化藥品注冊(cè)審評(píng)機(jī)制改革，嚴(yán)格藥品注冊(cè)審批程序，建立高效運(yùn)轉(zhuǎn)、科學(xué)合理的藥品注冊(cè)管理體制。

吳湞說(shuō)，針對(duì)現(xiàn)行的老《辦法》，新《辦法》對(duì)章節(jié)的框架作了部分調(diào)整；對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)等在其他規(guī)章中已有規(guī)定的內(nèi)容，本次修訂都予以簡(jiǎn)化；對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等將制定其他具體辦法進(jìn)行規(guī)定的，28號(hào)令不再重復(fù)規(guī)定。因此，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》由原來(lái)的16章211條“瘦身”為現(xiàn)在的15章177條。

從吳湞的內(nèi)容來(lái)看，新的《辦法》相對(duì)于老《辦法》，有以下三大特點(diǎn)――

亮點(diǎn)之一：嚴(yán)打造假行為，“三重門”確保新藥安全

吳湞說(shuō)，本次修訂著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，從制度上保證申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，嚴(yán)厲查處和打擊藥品研制和申報(bào)注冊(cè)中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。在核查方面，重點(diǎn)強(qiáng)化了三個(gè)方面的內(nèi)容：

一是強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，防止資料造假。

二是抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性。

三是調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。

亮點(diǎn)之二：強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制，“三套拳”砸向暗箱操作

除嚴(yán)把藥品上市關(guān)外，新修訂的《辦法》還強(qiáng)調(diào)要整合監(jiān)管資源，將部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過(guò)委托的形式明確給省局行使，強(qiáng)化權(quán)力制約機(jī)制，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)、相互制約的工作格局?！掇k法》還明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系。吳湞具體介紹了這方面的新舉措――

一是合理配置監(jiān)管資源，將部分國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職能通過(guò)委托的形式明確給省局行使。28號(hào)令進(jìn)一步明確了補(bǔ)充申請(qǐng)的事權(quán)劃分，在保留了國(guó)家局對(duì)一部分重大事項(xiàng)的審批權(quán)外，將大部分補(bǔ)充申請(qǐng)委托省局進(jìn)行審評(píng)和審批，并且針對(duì)一些簡(jiǎn)單事項(xiàng)的變更，明確了報(bào)省局備案的程序。今后還將根據(jù)審評(píng)審批工作的實(shí)際情況有條件有監(jiān)控地對(duì)審批事項(xiàng)進(jìn)行委托。

二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協(xié)調(diào)，相互制約的工作格局。

三是明確信息公開、責(zé)任追究等制度，健全藥品注冊(cè)責(zé)任體系。28號(hào)令明確規(guī)定，藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正原則，并實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

吳湞說(shuō)：“通過(guò)上述措施，將藥品注冊(cè)工作置于社會(huì)監(jiān)督之下，杜絕暗箱操作，確保陽(yáng)光透明！”

亮點(diǎn)之三：提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，“四道關(guān)”限制低水平重復(fù)

吳湞強(qiáng)調(diào)，為保護(hù)新上市藥品的技術(shù)創(chuàng)新，遏制低水平重復(fù)，新《辦法》采取了以下幾項(xiàng)措施――

一是對(duì)創(chuàng)新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據(jù)創(chuàng)新程度設(shè)置不同的通道，進(jìn)一步提高審批效率。

二是厘清新藥證書的發(fā)放范圍，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量。

三是提高了對(duì)簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)合理性和研制必要性，進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)有序申報(bào)。

四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。

吳湞指出，2005年5月1日起施行的老《辦法》在實(shí)施過(guò)程暴露出的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，包括藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)，對(duì)原始資料的審查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面的要求不夠，申報(bào)單位研究資料不規(guī)范甚至弄虛作假等嚴(yán)重問(wèn)題，這些問(wèn)題的存在，導(dǎo)致藥品的安全性難以保證。

第5篇：藥品變更管理辦法范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)藥電子商務(wù)；法律體系；法規(guī)

[中圖分類號(hào)]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2008）02（a）-098-02

2005年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出臺(tái)了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，這一法規(guī)的頒布，標(biāo)志著我國(guó)的醫(yī)藥電子商務(wù)真正意義上進(jìn)入全速發(fā)展的階段。完善法律體系將會(huì)對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展起到巨大的推動(dòng)作用。

1 促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的法律框架初步形成

自1994年4月20日我國(guó)首次全功能接入國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)以來(lái)，我國(guó)的醫(yī)藥電子商務(wù)也隨著電子商務(wù)的發(fā)展而逐漸發(fā)展壯大。但是藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到用藥者的身體健康和生命安全，SFDA和其他相關(guān)政府部門對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)的發(fā)展非常重視并持謹(jǐn)慎態(tài)度。2000年，國(guó)家信息產(chǎn)業(yè)部選擇了醫(yī)藥衛(wèi)生電子商務(wù)網(wǎng)作為全國(guó)行業(yè)類電子商務(wù)示范工程，原國(guó)家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司批準(zhǔn)在部分城市開展醫(yī)藥電子商務(wù)的試點(diǎn)工作。在試點(diǎn)中研究適合醫(yī)藥電子商務(wù)開展的模式，并在實(shí)踐中針對(duì)所出現(xiàn)的問(wèn)題出臺(tái)相關(guān)的法律法規(guī)，來(lái)規(guī)范醫(yī)藥電子商務(wù)的交易行為。

我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)藥電子商務(wù)法律體系由四部分構(gòu)成：一是基本法律層面，由《中華人民共和國(guó)民法通則》、《中華人民共和國(guó)刑法》等組成；二是經(jīng)濟(jì)法層面，包括《中華人民共和國(guó)合同法》、《電子銀行業(yè)務(wù)管理辦法》、《電子銀行安全評(píng)估指引》、知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法規(guī)等；三是電子商務(wù)法律法規(guī)，包括《中華人民共和國(guó)電子簽名法》、《中華人民共和國(guó)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》、《電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法》、《信息網(wǎng)絡(luò)傳播權(quán)保護(hù)條例》、《電子支付指引(第一號(hào))》等；四是醫(yī)藥類法規(guī)，包括《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》及其相關(guān)通知、補(bǔ)充通知，以及藥品集中招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)的法規(guī)、管理辦法或通知要求等。這些法律法規(guī)緊密聯(lián)系、相輔相成，初步形成了我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展的政策和法律法規(guī)的基本框架，使我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的開展有法可依。

2 對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)所適用的法律法規(guī)相關(guān)問(wèn)題的思考

自2000年以來(lái)，SFDA和其他相關(guān)部委先后頒布實(shí)施了一系列的法律法規(guī)，初步構(gòu)成了我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)的法律框架。但是，這些法律法規(guī)一方面只是圍繞著醫(yī)藥電子商務(wù)發(fā)展中的一些邊緣化的法律問(wèn)題做出了規(guī)定，而對(duì)于醫(yī)藥電子商務(wù)運(yùn)行中最為核心的問(wèn)題，卻基本沒(méi)有涉及或涉及的過(guò)少[1]。

醫(yī)藥電子商務(wù)的活動(dòng)過(guò)程依次分為：資質(zhì)認(rèn)證――信息/查詢――合同訂立――（電子）支付/結(jié)算――倉(cāng)儲(chǔ)配送――爭(zhēng)端仲裁/法律救濟(jì)幾個(gè)部分[2]。以下將對(duì)這幾個(gè)環(huán)節(jié)的交易各方應(yīng)遵守的法律法規(guī)及實(shí)施中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析。

2.1 資質(zhì)認(rèn)證

2.1.1 執(zhí)法人員的素質(zhì)與法規(guī)要求不相適應(yīng)2000年頒布的《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》和2005年頒布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》及其問(wèn)題的通知、補(bǔ)充通知，構(gòu)成了規(guī)范我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)資質(zhì)認(rèn)證的法律體系，對(duì)參與醫(yī)藥電子商務(wù)的各主體資質(zhì)的驗(yàn)收、審批、監(jiān)管等進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。但是，資質(zhì)認(rèn)證涉及的范圍非常廣泛，分為企業(yè)管理、數(shù)據(jù)管理、技術(shù)管理三個(gè)部分，相對(duì)應(yīng)的專業(yè)性很強(qiáng)，而我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)有人員的專業(yè)能力顯然不可能達(dá)到如此廣博的程度，這就使得醫(yī)藥電子商務(wù)資質(zhì)認(rèn)證有法可依，卻難以有效地實(shí)行。只有使監(jiān)管體制、機(jī)構(gòu)設(shè)立、專業(yè)人員配備與國(guó)家頒布的法律法規(guī)相匹配，才能真正做到嚴(yán)格、高效地把好資質(zhì)認(rèn)證這道關(guān)口。

2.1.2 相關(guān)法律法規(guī)中，對(duì)資質(zhì)認(rèn)證環(huán)節(jié)相關(guān)表述不具體在已有的相關(guān)法律法規(guī)中，對(duì)資質(zhì)認(rèn)證要求的一些規(guī)定亦不夠明確。如《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第七條規(guī)定，“為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系?！边@里對(duì)“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”的界定顯然沒(méi)有做出明確規(guī)定，那么同一利益集團(tuán)下的不同公司或者具有同一控股人的不同企業(yè)等具有間接利益關(guān)系的企業(yè)法人，是否屬于“其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系”范疇之內(nèi)難以確定。由于在《藥品電子商務(wù)試點(diǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第六條中都要求第三方醫(yī)藥電子交易服務(wù)企業(yè)有義務(wù)對(duì)參與交易企業(yè)所提供資料的真實(shí)性進(jìn)行審查，其公正性、公平性異常重要，直接影響到交易安全和市場(chǎng)秩序，故應(yīng)該對(duì)第三方醫(yī)藥電子交易服務(wù)企業(yè)的利益取得和與其他交易活動(dòng)主體的利益關(guān)系有更詳細(xì)、明確的規(guī)定[1]。

2.2 信息和查詢

藥品信息的，主要受《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的制約。這兩部法規(guī)對(duì)藥品信息的審查、管理、權(quán)利義務(wù)界定都較為系統(tǒng)和全面，對(duì)藥品信息有利益傾向、超出審核同意范圍、提供虛假信息等可能出現(xiàn)問(wèn)題的情況都制定了相應(yīng)的管理、責(zé)罰細(xì)則。

但是，《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》中第二十四條規(guī)定“互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者在其業(yè)務(wù)活動(dòng)中，違反其他法律、法規(guī)的，由新聞、出版、教育、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理和工商行政管理等有關(guān)主管部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰”?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第二十二條規(guī)定：“未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰?！眱刹糠ㄒ?guī)都沒(méi)有對(duì)“相關(guān)部門”進(jìn)行明確闡述，這就造成了“有法可依卻無(wú)法執(zhí)行”的問(wèn)題。法規(guī)中應(yīng)該明確其負(fù)責(zé)責(zé)罰的監(jiān)管部門，明確其適用的法律條款的出處，或者直接明確其責(zé)罰措施，真正做到監(jiān)管到位。

在信息和查詢環(huán)節(jié)，還有三個(gè)方面需要分別在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》中進(jìn)一步規(guī)范。一是既然作為第三方醫(yī)藥電子交易服務(wù)企業(yè)有義務(wù)對(duì)上網(wǎng)交易企業(yè)所提供資料的真實(shí)性進(jìn)行審查，那么出現(xiàn)虛假信息造成買方利益受損的情況，應(yīng)如何界定第三方和資料提供企業(yè)之間的責(zé)任；二是信息過(guò)程中，加強(qiáng)對(duì)信息企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律保護(hù)，使合法與非法行為有一個(gè)明確的界定，減少新形勢(shì)下出現(xiàn)的新種類知識(shí)產(chǎn)權(quán)之權(quán)利不穩(wěn)定及“游離”狀態(tài)；三是信息查詢、咨詢過(guò)程中，對(duì)買方的隱私權(quán)應(yīng)充分考慮，對(duì)查閱相應(yīng)咨詢、交易記錄的權(quán)限進(jìn)行明確。

2.3 合同訂立

對(duì)于醫(yī)藥電子商務(wù)交易中合同訂立，現(xiàn)行法律沒(méi)有明確細(xì)致地進(jìn)行針對(duì)性的規(guī)定，仍主要由《中華人民共和國(guó)電子簽名法》和《中華人民共和國(guó)合同法》進(jìn)行規(guī)范，只是在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)施細(xì)則）》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第三條中規(guī)定了交易雙方“應(yīng)當(dāng)簽訂明確合理的法律合同文書，對(duì)雙方的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任作出明確約定?！睂?duì)數(shù)據(jù)電文、電子合同、電子簽名的應(yīng)用帶來(lái)的問(wèn)題卻未涉及。

同時(shí)，由于電子證據(jù)容易被偽造、篡改，加上易受人為的原因或環(huán)境和技術(shù)條件的影響而出錯(cuò)，電子合同的訂立、存儲(chǔ)應(yīng)有特殊的法律條款保障。而我國(guó)目前尚無(wú)規(guī)定要求網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商對(duì)傳輸?shù)碾娮游募?chǔ)存記錄或轉(zhuǎn)存的制度，造成了一旦發(fā)生爭(zhēng)議，將無(wú)第三方可出具有中立性的證據(jù)。在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)系統(tǒng)軟件測(cè)評(píng)大綱》中，也未對(duì)電子合同（證據(jù)）的記錄、修改、存貯的權(quán)限進(jìn)行明確的規(guī)定和限制，增加了爭(zhēng)端解決和仲裁的難度。

2.4 （電子）支付/結(jié)算

2.4.1 電子支付方面存在的問(wèn)題完全意義上的電子商務(wù)是在網(wǎng)上完成支付的，因網(wǎng)上支付而產(chǎn)生了網(wǎng)絡(luò)銀行與網(wǎng)絡(luò)交易客戶之間、網(wǎng)絡(luò)銀行與網(wǎng)站之間的新型關(guān)系，以及由此產(chǎn)生的電子支付數(shù)據(jù)的偽造、變更的安全保障等問(wèn)題，都需要相應(yīng)法律來(lái)調(diào)整。2005年頒布的《中華人民共和國(guó)電子簽名法》以及中國(guó)人民銀行公告的《電子支付指引(第一號(hào))》、2006年中國(guó)人民銀行頒布的《電子銀行業(yè)務(wù)管理辦法》、中國(guó)銀監(jiān)會(huì)頒布的《電子銀行安全評(píng)估指引》構(gòu)成了我國(guó)現(xiàn)階段電子支付的法律體系。這四部法規(guī)，對(duì)加強(qiáng)電子支付業(yè)務(wù)的安全與風(fēng)險(xiǎn)管理，保證電子支付安全、及時(shí)、高效的進(jìn)行有效的規(guī)范。但是，這些法規(guī)更多地考慮了電子支付系統(tǒng)的安全性以及交易證據(jù)的處理，而對(duì)交易雙方、提供服務(wù)的第三方及相關(guān)網(wǎng)上銀行間的權(quán)利義務(wù)、法律責(zé)任沒(méi)有進(jìn)行詳細(xì)的界定。對(duì)交易過(guò)程中存在的過(guò)失甚至欺詐，沒(méi)有作出相關(guān)規(guī)定；對(duì)于造成交易方的損失的賠償，亦未有相應(yīng)細(xì)則進(jìn)行規(guī)范。

2.4.2 電子稅收方面存在的問(wèn)題醫(yī)藥電子商務(wù)的“虛擬化、數(shù)字化、隱匿化”的特點(diǎn)給稅收帶來(lái)沖擊和挑戰(zhàn)亦值得關(guān)注[3]。由于電子信息技術(shù)的運(yùn)用，在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下，訂購(gòu)、支付、甚至交付都可經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行，無(wú)紙化的程度越來(lái)越高，訂單、買賣雙方合同作為銷售憑證的各種票據(jù)都以電子形式存在，所有這些可被輕易的更改而不留痕跡，使得現(xiàn)行的稅收體制與電子商務(wù)明顯脫節(jié)。制定新的稅制、稅法，規(guī)范醫(yī)藥電子商務(wù)稅收體系，防止借助網(wǎng)絡(luò)支付形式偷稅漏稅亦顯緊迫。

2.5 倉(cāng)儲(chǔ)配送

我國(guó)現(xiàn)行的有關(guān)物流的法律法規(guī)，從法律效力角度來(lái)看，可分為以下三類：一是法律，在由國(guó)家制定的現(xiàn)行法律之中，直接為物流或與物流有關(guān)而制定的法律，有《中華人民共和國(guó)鐵路法》、《中華人民共和國(guó)海商法》等。二是行政法規(guī)，涉及物流的行政法規(guī)，有《公路貨物運(yùn)輸合同實(shí)施細(xì)則》、《水路貨物運(yùn)輸合同實(shí)施細(xì)則》、《鐵路貨物運(yùn)輸合同實(shí)施細(xì)則》、《航空貨物運(yùn)輸合同實(shí)施細(xì)則》、《關(guān)于進(jìn)一步發(fā)展國(guó)內(nèi)集裝箱運(yùn)輸?shù)耐ㄖ?、《中華人民共和國(guó)海港管理暫行條例》、《關(guān)于發(fā)展聯(lián)合運(yùn)輸若干問(wèn)題的暫行規(guī)定》等。三是由中央各部委頒布的部頒規(guī)章，涉及物流的部頒規(guī)章，包括《關(guān)于商品包裝的規(guī)定》、《國(guó)家物資儲(chǔ)備局管理辦法》、《鐵路貨物運(yùn)輸規(guī)程》、《公路運(yùn)輸管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)海上國(guó)際集裝箱運(yùn)輸管理規(guī)定》、《危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸規(guī)則》、《關(guān)于加強(qiáng)我國(guó)現(xiàn)代物流發(fā)展的若干意見(jiàn)》、《關(guān)于促進(jìn)運(yùn)輸企業(yè)發(fā)展綜合物流服務(wù)的若干意見(jiàn)》等。而在醫(yī)藥電子商務(wù)相關(guān)法律法規(guī)中，幾乎沒(méi)有對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)配送做有效的規(guī)范。相比工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的物流法律體系仍缺少倉(cāng)儲(chǔ)法、貨運(yùn)法等法律法規(guī)，缺少涉及貨物運(yùn)輸過(guò)程中的委托關(guān)系及有關(guān)貨物損失的賠償責(zé)任制度。也沒(méi)有關(guān)于藥品配送過(guò)程藥品質(zhì)量保障的相關(guān)法規(guī)。

2.6 爭(zhēng)端仲裁/法律救濟(jì)

在爭(zhēng)端仲裁方面，只是在《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(實(shí)施細(xì)則)》中對(duì)有關(guān)記錄（電子證據(jù)）的字段項(xiàng)目和保存時(shí)間做出了要求，但是作為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其約束力和制裁力顯然不能與行政法規(guī)或規(guī)章相提并論。同時(shí)，已經(jīng)頒布的法律法規(guī)沒(méi)有對(duì)醫(yī)藥電子商務(wù)活動(dòng)主體間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系進(jìn)行詳細(xì)的劃分和界定，亦未對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)部分的兼容作出充分的說(shuō)明，尤其是沒(méi)有明確網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題導(dǎo)致用戶利益受到損失時(shí)的責(zé)任約定。這使得在產(chǎn)生爭(zhēng)議或出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，仲裁的執(zhí)行相當(dāng)困難。

同時(shí)，在相關(guān)法律對(duì)由于電子商務(wù)系統(tǒng)問(wèn)題等造成的買方或賣方損失的法律救濟(jì)方面沒(méi)有明文規(guī)定。這類問(wèn)題的處理，只能參照一般民法、商法的有關(guān)條款進(jìn)行，對(duì)電子商務(wù)的特殊性無(wú)針對(duì)性措施。而這部分法規(guī)，對(duì)于保障買賣雙方利益，解決沖突、索賠、補(bǔ)償?shù)葐?wèn)題來(lái)說(shuō)是非常重要的。

3 結(jié)語(yǔ)

綜觀我國(guó)現(xiàn)已出臺(tái)的法律法規(guī)，雖然部門規(guī)章和地方法規(guī)的數(shù)量較多，但由于缺乏更高的法律或立法規(guī)劃的指引，法律法規(guī)的效力普遍較低，我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)法律體系的系統(tǒng)性仍很差，還沒(méi)有形成統(tǒng)一、穩(wěn)定的法律原則，規(guī)定之間缺乏必要的呼應(yīng)和協(xié)調(diào)。醫(yī)藥電子商務(wù)相關(guān)法律法規(guī)的完善還有很長(zhǎng)的路要走。同時(shí)，這不僅僅是單一立法的問(wèn)題，而需要整個(gè)醫(yī)藥管理制度與法律體系的互相適應(yīng)、互相協(xié)調(diào)，同時(shí)也要適當(dāng)考慮醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易的兼容性問(wèn)題。

[參考文獻(xiàn)]

[1]李江寧，吳清純.從國(guó)外電子商務(wù)立法現(xiàn)狀到對(duì)我國(guó)醫(yī)藥電子商務(wù)立法現(xiàn)狀的分析[J].首都醫(yī)藥，2006，13（16）：24-25.

[2]陳玉文.醫(yī)藥電子商務(wù)[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2007.9，27-31.

第6篇：藥品變更管理辦法范文

第一章總則

第一條為規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息科學(xué)、準(zhǔn)確，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)健康有序發(fā)展，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。

本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)是指通過(guò)開辦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)站、預(yù)防保健知識(shí)網(wǎng)站或者在綜合網(wǎng)站設(shè)立預(yù)防保健類頻道向上網(wǎng)用戶提供醫(yī)療保健信息的服務(wù)活動(dòng)。

開展遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診咨詢、視頻醫(yī)學(xué)教育等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，按照衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)，是指向上網(wǎng)用戶有償提供醫(yī)療保健信息等服務(wù)的活動(dòng)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)，是指向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公開、共享性醫(yī)療保健信息等服務(wù)的活動(dòng)。

第四條從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)，在向通信管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核同意。第二章設(shè)立

第五條申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)主辦單位為依法設(shè)立的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、從事預(yù)防保健服務(wù)的企事業(yè)單位或者其他社會(huì)組織;

(二)具有與提供的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

(三)網(wǎng)站或者頻道有2名以上熟悉醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員;提供性知識(shí)宣傳的，應(yīng)當(dāng)有1名副高級(jí)以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。

第六條申請(qǐng)?zhí)峁┑幕ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)中含有性心理、性倫理、性醫(yī)學(xué)、性治療等性科學(xué)研究?jī)?nèi)容的，除具備第五條規(guī)定條件外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:

(一)主辦單位必須是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu);

(二)具有僅向從事相關(guān)臨床和科研工作的專業(yè)人員開放的相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)措施。

第七條申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照屬地管理原則，向主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料:

(一)申請(qǐng)書和申請(qǐng)表。申請(qǐng)表內(nèi)容主要包括:網(wǎng)站類別、服務(wù)性質(zhì)(經(jīng)營(yíng)性或者非經(jīng)營(yíng)性)、內(nèi)容分類(普通、性知識(shí)、性科研)、網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、主辦單位名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號(hào)碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等;

(二)主辦單位基本情況，包括機(jī)構(gòu)法人證書或者企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

(三)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員學(xué)歷證明及資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件，網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證及簡(jiǎn)歷;

(四)網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書證明文件;

(五)網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明;

(六)網(wǎng)站對(duì)歷史信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明;

(七)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明;

(八)健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(九)保證醫(yī)療保健信息來(lái)源科學(xué)、準(zhǔn)確的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。

第八條從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名。

第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門自受理之日起20日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出予以同意或不予同意的審核意見(jiàn)。予以同意的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》，公告，并向衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案;不予同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定。

第二章設(shè)立

第五條申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)主辦單位為依法設(shè)立的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、從事預(yù)防保健服務(wù)的企事業(yè)單位或者其他社會(huì)組織;

(二)具有與提供的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度;

(三)網(wǎng)站或者頻道有2名以上熟悉醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員;提供性知識(shí)宣傳的，應(yīng)當(dāng)有1名副高級(jí)以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。

第六條申請(qǐng)?zhí)峁┑幕ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)中含有性心理、性倫理、性醫(yī)學(xué)、性治療等性科學(xué)研究?jī)?nèi)容的，除具備第五條規(guī)定條件外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件:

(一)主辦單位必須是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu);

(二)具有僅向從事相關(guān)臨床和科研工作的專業(yè)人員開放的相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)措施。

第七條申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)按照屬地管理原則，向主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門提出申請(qǐng)，并提交下列材料:

(一)申請(qǐng)書和申請(qǐng)表。申請(qǐng)表內(nèi)容主要包括:網(wǎng)站類別、服務(wù)性質(zhì)(經(jīng)營(yíng)性或者非經(jīng)營(yíng)性)、內(nèi)容分類(普通、性知識(shí)、性科研)、網(wǎng)站設(shè)置地點(diǎn)、預(yù)定開始提供服務(wù)日期、主辦單位名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負(fù)責(zé)人及其身份證號(hào)碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等;

(二)主辦單位基本情況，包括機(jī)構(gòu)法人證書或者企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

(三)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員學(xué)歷證明及資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件，網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證及簡(jiǎn)歷;

(四)網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書證明文件;

(五)網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明;

(六)網(wǎng)站對(duì)歷史信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明;

(七)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明;

(八)健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;

(九)保證醫(yī)療保健信息來(lái)源科學(xué)、準(zhǔn)確的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明。

第八條從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全國(guó)”等冠名。

第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門自受理之日起20日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出予以同意或不予同意的審核意見(jiàn)。予以同意的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》，公告，并向衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案;不予同意的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定。第十條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，同時(shí)提供相關(guān)證明文件:

(一)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》中審核同意的項(xiàng)目;

(二)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)主辦單位的基本項(xiàng)目;

(三)提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的基本情況。

第十一條《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》有效期2年。需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前2個(gè)月內(nèi)，向原審核機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)核。通過(guò)復(fù)核的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)復(fù)核同意書》。

第三章醫(yī)療保健信息服務(wù)

第十二條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)內(nèi)容必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療保健信息管理的相關(guān)規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)對(duì)的全部信息包括所鏈接的信息負(fù)全部責(zé)任。

不得含有封建迷信、內(nèi)容的信息;不得虛假信息;不得未經(jīng)審批的醫(yī)療廣告;不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動(dòng)。

非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在互聯(lián)網(wǎng)上儲(chǔ)存和處理電子病歷和健康檔案信息。

第十三條醫(yī)療廣告，必須符合《醫(yī)療廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療廣告審查證明文號(hào)，并按照核準(zhǔn)的廣告成品樣件內(nèi)容登載。

不得夸大宣傳，嚴(yán)禁刊登違法廣告。

第十四條開展性知識(shí)宣傳，必須提供信息內(nèi)容的來(lái)源，并在明顯位置標(biāo)明。信息內(nèi)容要由醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員審核把關(guān)，確保其科學(xué)、準(zhǔn)確。

不得轉(zhuǎn)載、摘編非法出版物的內(nèi)容;不得以宣傳性知識(shí)為名渲染性心理、性倫理、性醫(yī)學(xué)、性治療等性科學(xué)研究的內(nèi)容;嚴(yán)禁傳播內(nèi)容。

第十五條開展性科學(xué)研究的醫(yī)療保健網(wǎng)站，只能向從事相關(guān)臨床和科研工作的專業(yè)人員開放。

嚴(yán)禁以開展性科學(xué)研究為名傳播內(nèi)容。綜合性網(wǎng)站的預(yù)防保健類頻道不得開展性科學(xué)研究?jī)?nèi)容服務(wù)。

第十六條提供醫(yī)療保健信息服務(wù)的網(wǎng)站登載的新聞信息，應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定;登載的藥品信息應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。

第十七條提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)底部的顯著位置標(biāo)明衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》或者《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)復(fù)核同意書》的編號(hào)。

第十條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)提供者變更下列事項(xiàng)之一的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，同時(shí)提供相關(guān)證明文件:

(一)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》中審核同意的項(xiàng)目;

(二)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)主辦單位的基本項(xiàng)目;

(三)提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的基本情況。

第十一條《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》有效期2年。需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前2個(gè)月內(nèi)，向原審核機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)核。通過(guò)復(fù)核的，核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)復(fù)核同意書》。

第三章醫(yī)療保健信息服務(wù)

第十二條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)內(nèi)容必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療保健信息管理的相關(guān)規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)對(duì)的全部信息包括所鏈接的信息負(fù)全部責(zé)任。

不得含有封建迷信、內(nèi)容的信息;不得虛假信息;不得未經(jīng)審批的醫(yī)療廣告;不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動(dòng)。

非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在互聯(lián)網(wǎng)上儲(chǔ)存和處理電子病歷和健康檔案信息。

第十三條醫(yī)療廣告，必須符合《醫(yī)療廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)注明醫(yī)療廣告審查證明文號(hào)，并按照核準(zhǔn)的廣告成品樣件內(nèi)容登載。

不得夸大宣傳，嚴(yán)禁刊登違法廣告。

第十四條開展性知識(shí)宣傳，必須提供信息內(nèi)容的來(lái)源，并在明顯位置標(biāo)明。信息內(nèi)容要由醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員審核把關(guān)，確保其科學(xué)、準(zhǔn)確。

不得轉(zhuǎn)載、摘編非法出版物的內(nèi)容;不得以宣傳性知識(shí)為名渲染性心理、性倫理、性醫(yī)學(xué)、性治療等性科學(xué)研究的內(nèi)容;嚴(yán)禁傳播內(nèi)容。

第十五條開展性科學(xué)研究的醫(yī)療保健網(wǎng)站，只能向從事相關(guān)臨床和科研工作的專業(yè)人員開放。

嚴(yán)禁以開展性科學(xué)研究為名傳播內(nèi)容。綜合性網(wǎng)站的預(yù)防保健類頻道不得開展性科學(xué)研究?jī)?nèi)容服務(wù)。

第十六條提供醫(yī)療保健信息服務(wù)的網(wǎng)站登載的新聞信息，應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定;登載的藥品信息應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。

第十七條提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)底部的顯著位置標(biāo)明衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》或者《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)復(fù)核同意書》的編號(hào)。第四章監(jiān)督管理

第十八條衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門的審核和日常監(jiān)管工作進(jìn)行指導(dǎo)和管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門依法負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)主辦單位提供的醫(yī)療保健信息服務(wù)開展審核工作，對(duì)本行政區(qū)域的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。

第十九條各級(jí)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門對(duì)下列內(nèi)容進(jìn)行日常監(jiān)管:

(一)開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)類網(wǎng)站的，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)的真實(shí)性和合法性;

(二)提供性知識(shí)宣傳和普通醫(yī)療保健信息服務(wù)的，是否取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)資格，是否超范圍提供服務(wù);

(三)提供性科學(xué)研究信息服務(wù)的，其主辦單位是否具備相應(yīng)資質(zhì)，是否違規(guī)向非專業(yè)人士開放;

(四)是否利用性知識(shí)宣傳和性科學(xué)研究的名義傳播內(nèi)容，是否刊載違法廣告和禁載廣告。

第二十條衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門設(shè)立投訴舉報(bào)電話和電子信箱，接受上網(wǎng)用戶對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的投訴舉報(bào)。

第二十一條衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門對(duì)上網(wǎng)用戶投訴舉報(bào)和日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)通知互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)提供者予以改正;對(duì)超范圍提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的，應(yīng)責(zé)令其停止提供。

第二十二條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核和監(jiān)督管理情況應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告。

第五章法律責(zé)任

第二十三條未經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核同意從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門通報(bào)同級(jí)通信管理部門，依法予以查處;情節(jié)嚴(yán)重的，依照有關(guān)法律法規(guī)給予處罰。第二十四條已通過(guò)衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核或者復(fù)核同意從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的，違反本辦法，有下列情形之一的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門給予警告，責(zé)令其限期改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)提供者處以3000元以上1萬(wàn)元以下罰款，對(duì)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)提供者處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;拒不改正的，提出監(jiān)管處理意見(jiàn)，并移交通信管理部門依法處理;構(gòu)成犯罪的，移交司法部門追究刑事責(zé)任:

(一)超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的;

(二)超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》的;

(三)未在網(wǎng)站主頁(yè)規(guī)定位置標(biāo)明衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門審核或者復(fù)核同意書編號(hào)的;

(四)提供不科學(xué)、不準(zhǔn)確醫(yī)療保健信息服務(wù)，并造成不良社會(huì)影響的;

(五)借開展性知識(shí)宣傳和性科學(xué)研究為名傳播內(nèi)容的。

第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門違規(guī)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)申請(qǐng)作出審核意見(jiàn)的，原審核機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷原批準(zhǔn)的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)審核同意書》;對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員，由其所在單位上級(jí)機(jī)關(guān)依法給予處分。

第7篇：藥品變更管理辦法范文

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理；規(guī)范認(rèn)證；藥品生產(chǎn)管理

中圖分類號(hào)：R197 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

1 概述

實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，也是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容?？茖W(xué)技術(shù)的高速發(fā)展使制藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)范圍擴(kuò)大，對(duì)現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)造成很大沖擊。實(shí)施GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)服務(wù)觀念是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下中小企業(yè)立足之本，發(fā)展之源。實(shí)施GMP管理對(duì)傳統(tǒng)管理體系的各方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP管理要求的做法必然會(huì)退出歷史舞臺(tái)。淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。能否取得GMP認(rèn)證是進(jìn)入藥品業(yè)的前提條件，今后我國(guó)采取藥品GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證相結(jié)合的辦法，只有通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給生產(chǎn)許可證。GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)不僅可以有效的提高藥品的安全性、有效性，還可以顯著改善藥品的質(zhì)量，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量安全管理是一種有效鞭策。同時(shí)GMP認(rèn)證也可以優(yōu)化企業(yè)的生產(chǎn)管理隊(duì)伍建設(shè)，培養(yǎng)大量的技術(shù)管理人員，改善落后管理模式、工作方式和生產(chǎn)觀念。生產(chǎn)管理建設(shè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期性任務(wù)，必須要以動(dòng)態(tài)發(fā)展態(tài)度對(duì)待。

2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范關(guān)鍵條款

①?gòu)?qiáng)調(diào)對(duì)驗(yàn)證文件管理方面的技術(shù)要求。②在日常工作中，要做好驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作的總體計(jì)劃，認(rèn)真開展工藝驗(yàn)證、公用設(shè)施和系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證工作。③對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何改動(dòng)都必須以驗(yàn)證數(shù)據(jù)作支持，杜絕一切隨意的變更。④如確需變更，應(yīng)按程序上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門，使變更合法化、規(guī)范化和科學(xué)化。⑤通過(guò)開展驗(yàn)證工作，保證工藝參數(shù)、操作程序、重要變量等的可靠性、穩(wěn)定性，減少產(chǎn)品返工和復(fù)檢次數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理

3.1 原材料質(zhì)量的控制

原材料質(zhì)量的好壞是決定藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，只有保質(zhì)保量的進(jìn)廠原料，才能保證同種藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。尤其對(duì)中藥則更要嚴(yán)加管理，藥材產(chǎn)地的不同，很可能會(huì)導(dǎo)致材料中的化學(xué)成分及含量發(fā)生變化。所以，不同來(lái)源的原材料，經(jīng)過(guò)同一個(gè)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)時(shí)其有效的提取率也存在較大差異。

藥品的原材料如果發(fā)生變化，那么勢(shì)必會(huì)對(duì)藥品的質(zhì)量造成很大的波動(dòng)。因此，變更原材料時(shí)必須按照規(guī)定通過(guò)工藝的驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證可按以下的流程進(jìn)行：少量試產(chǎn)，中量試產(chǎn)，大批量生產(chǎn)。按此流程可以有效避免因返工而造成的經(jīng)濟(jì)損失。在驗(yàn)證的過(guò)程中，可以隨時(shí)根據(jù)具體條件調(diào)整工藝參數(shù)，直到驗(yàn)證結(jié)束。經(jīng)驗(yàn)證后的結(jié)果應(yīng)及時(shí)編訂成工藝文件，并安排到相關(guān)生產(chǎn)部門。

如果在安排生產(chǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量存在問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)及時(shí)把相關(guān)信息反饋給供貨商，以避免危害的進(jìn)一步擴(kuò)大化，同時(shí)也有利于企業(yè)制定防控措施，減小經(jīng)濟(jì)損失。另外，企業(yè)應(yīng)定時(shí)對(duì)供貨商的產(chǎn)品名稱、供貨數(shù)量、合格率、交貨準(zhǔn)時(shí)率等信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以便于更好的進(jìn)行生產(chǎn)管理。

3.2 加強(qiáng)人員管理

藥品企業(yè)在GMP管理認(rèn)證過(guò)程中，由于時(shí)間原因，再加上人手不夠，勢(shì)必會(huì)造成管理文件的編寫不周全。企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)是不斷變化的，對(duì)于不周全的制度、程序等要及時(shí)加以完善并最終以文件的形式保留下來(lái)，以適應(yīng)GMP管理的發(fā)展需求。

一些企業(yè)雖然在GMP認(rèn)證時(shí)制訂了很多管理文件，但一旦通過(guò)認(rèn)證后便擱置一旁。別說(shuō)是一線工作人員，就連辦公室人員也很少看到他們，更別說(shuō)如何執(zhí)行了。所以通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)更應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行管理文件，執(zhí)行力度只能比認(rèn)證前更嚴(yán)格，對(duì)于無(wú)視制度的員工要做到批評(píng)教育，嚴(yán)重者需給予懲處。

企業(yè)應(yīng)定期或不定期的組織相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)一線進(jìn)行檢查，檢查的內(nèi)容主要有：生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生維護(hù)情況；生產(chǎn)過(guò)程是否有防塵措施；操作間、容器、設(shè)備、物料品種要有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)是否有明顯的崗位操作規(guī)程等。

3.3 加強(qiáng)自檢

GMP是系統(tǒng)的工程，片面理解和學(xué)習(xí)根本無(wú)法掌握它的真正內(nèi)涵。企業(yè)實(shí)施GMP的目的就是要防污染，防人為差錯(cuò)，防混淆，最終生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的合格產(chǎn)品。譬如清潔衛(wèi)生、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的目的是為了防控污染；設(shè)備、操作間等的明確標(biāo)識(shí)是為了防止混淆和防控人為差錯(cuò)。所以，企業(yè)的所有員工都要全面系統(tǒng)的進(jìn)行GMP培訓(xùn)，務(wù)必使每個(gè)人都能了解生產(chǎn)全過(guò)程，認(rèn)識(shí)和理解自己崗位的角色定位和工作的重要性。

對(duì)于新招入的員工或新轉(zhuǎn)崗人員要進(jìn)行專門的培訓(xùn)并考核，不達(dá)標(biāo)的必須進(jìn)行重新培訓(xùn)直到達(dá)標(biāo)為止，否則不準(zhǔn)參加相關(guān)的工作。對(duì)于個(gè)別認(rèn)識(shí)不深刻、工作出現(xiàn)問(wèn)題較多或以往發(fā)生過(guò)事故的人員，進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)。培訓(xùn)過(guò)程可以結(jié)合案例進(jìn)行實(shí)際問(wèn)題剖析，同時(shí)要總結(jié)出今后正確的工作方法。

為了更好的維護(hù)好生產(chǎn)管理工作，企業(yè)每年要組織進(jìn)行若干次自檢工作，自檢的時(shí)間間隔以3～4個(gè)月為宜。在發(fā)生以下特殊情況時(shí)需要及時(shí)調(diào)整或增減自檢的次數(shù)：出現(xiàn)較嚴(yán)重藥品質(zhì)量問(wèn)題、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門警告時(shí)；相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更時(shí)；公司人員機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)；自檢人員必須熟知相關(guān)的法律、法規(guī)，具有良好的職業(yè)素養(yǎng)且為人正直、誠(chéng)實(shí)、不受外界或其他因素干擾。

結(jié)語(yǔ)

GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供了一種方法，使任何藥品都能按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣，使藥品質(zhì)量得以保證。制定和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全；同時(shí)也是為保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；GMP認(rèn)證是制藥企業(yè)藥品進(jìn)入市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻，企業(yè)在通過(guò)GMP認(rèn)證后，管理上不能墨守成規(guī)，還需要完善或補(bǔ)充相關(guān)體系，諸如本文所提出的管理建議。企業(yè)只有以動(dòng)態(tài)管理的模式不斷完善自我，才能在藥品貿(mào)易市場(chǎng)上立于不敗之地。

參考文獻(xiàn)

第8篇：藥品變更管理辦法范文

    第二條  本辦法所稱社會(huì)辦醫(yī),是指具有法人資格,具備本辦法規(guī)定的辦醫(yī)條件的社會(huì)團(tuán)體、派、大專院校、機(jī)關(guān)、部隊(duì)、企業(yè)單位、集體組織等自籌資金興辦的醫(yī)療、預(yù)防保健、醫(yī)學(xué)咨詢、康復(fù)療養(yǎng)等各類醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。

    本辦法所稱個(gè)體行醫(yī),是指具備本辦法規(guī)定的行醫(yī)條件的個(gè)人所從事的醫(yī)療、康復(fù)等服務(wù)活動(dòng)。

    第三條  各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)的監(jiān)督管理。

    第四條  社會(huì)辦醫(yī)應(yīng)具備下列條件:

    (一)有相應(yīng)的場(chǎng)所和資金。醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院不少于二十張病床;門診部、診療室、接生站等可不設(shè)病床,但需有固定的急診觀察床三至五張。

    (二)有專職醫(yī)務(wù)人員。醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院不少于十五人,其中主治醫(yī)師不少于二人;門診部不少于十人;診療室不少于三人;接生站的專職助產(chǎn)士不少于二人;婦產(chǎn)科診所須有女工作人員。

    (三)有相應(yīng)的醫(yī)療器械、藥品、消毒、隔離、搶救等基本設(shè)施。

    第五條  個(gè)體行醫(yī)應(yīng)具備下列條件:

    (一)有固定的開業(yè)地點(diǎn)、房屋。

    (二)有一定的醫(yī)療設(shè)備,器械和常用藥品。

    (三)在開業(yè)地有固定住址和戶籍。

    (四)中醫(yī)、西醫(yī)、助產(chǎn)和醫(yī)技人員在農(nóng)村行醫(yī)須取得醫(yī)士以上,在城市行醫(yī)須取得醫(yī)師以上技術(shù)職稱。

    (五)針灸、按摩、正骨、草藥醫(yī)須經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門考核合格,取得單項(xiàng)專業(yè)證書。

    第六條  下列人員不得申請(qǐng)行醫(yī):

    (一)全民所有制和集體所有制醫(yī)療衛(wèi)生單位的在職人員。

    (二)被撤銷行醫(yī)資格者。

    (三)精神病患者和傳染病患者。

    (四)其他不適于行醫(yī)的。

    第七條  凡申請(qǐng)社會(huì)辦醫(yī)或個(gè)體行醫(yī)的單位或個(gè)人,均應(yīng)向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門提出書面申請(qǐng),并提供本辦法規(guī)定的辦醫(yī)條件的有關(guān)證明和材料,由衛(wèi)生行政部門按下列程序?qū)徟?

    (一)開設(shè)五十張以下病床的,經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意后,報(bào)地、市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并報(bào)省衛(wèi)生行政部門備案。

    (二)開設(shè)五十張以上病床的,由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審查,經(jīng)地、市衛(wèi)生行政部門審核同意后,報(bào)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

    (三)個(gè)體行醫(yī),應(yīng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意后,報(bào)地、市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

    第八條  經(jīng)批準(zhǔn)的社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī),由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)發(fā)給《社會(huì)辦醫(yī)許可證》或《個(gè)體行醫(yī)許可證》。

    社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)經(jīng)批準(zhǔn)領(lǐng)取《社會(huì)辦醫(yī)許可證》或《個(gè)體行醫(yī)許可證》后,方可開業(yè)。

    第九條  在外省市取得社會(huì)辦醫(yī)注冊(cè)證和個(gè)體行醫(yī)許可證,來(lái)我省辦醫(yī)和行醫(yī)者,須經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意,由地、市以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

    第十條  國(guó)際民間友人、外籍華人、海外僑胞、港澳臺(tái)同胞來(lái)本省開辦醫(yī)院、診療所或應(yīng)聘來(lái)本省行醫(yī)者,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

    第十一條  以經(jīng)營(yíng)藥品為主的社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī),除執(zhí)行上述規(guī)定外,須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門審查同意,經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后,向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,并按規(guī)定向稅務(wù)部門辦理稅務(wù)登記。

    第十二條  個(gè)體行醫(yī)可設(shè)立藥柜,其所備用的常見(jiàn)病治療和急癥搶救藥品種類須經(jīng)原審批機(jī)關(guān)核準(zhǔn),不得經(jīng)營(yíng)麻醉、劇毒、放射性藥品,不得出售非就診病人的藥品,不得自行加工制劑。

    個(gè)體行醫(yī)有特殊療效的配方,可以經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并指定取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位代為加工。所加工藥品,只供自用,不得在市場(chǎng)上銷售。

    第十三條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)變更名稱、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、業(yè)務(wù)范圍、法定代表人以及撤銷或兼并,均須報(bào)原審批機(jī)關(guān)批準(zhǔn),并辦理變更手續(xù)。

    第十四條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)人員必須遵守國(guó)家法律、法規(guī)和政策,遵守《中華人民共和國(guó)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范》,樹立高尚醫(yī)德,堅(jiān)持質(zhì)量第一。

    社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)應(yīng)接受衛(wèi)生、工商行政管理、物價(jià)、藥品管理、財(cái)稅、審計(jì)等部門依法進(jìn)行的檢查監(jiān)督。

    第十五條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī),有責(zé)任承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門安排的衛(wèi)生防疫、婦幼保健、傳染病防治和疫情報(bào)告、醫(yī)療搶救等任務(wù)。

    第十六條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)聘用的醫(yī)療技術(shù)人員,必須經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并取得合格證書,非醫(yī)療技術(shù)人員不得從事醫(yī)療技術(shù)工作。

    第十七條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī),必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),接受群眾監(jiān)督。

    第十八條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)啟用印章,應(yīng)報(bào)原審批機(jī)關(guān)備案。社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)應(yīng)依照有關(guān)規(guī)定建立健全必要的醫(yī)療檔案、醫(yī)療及收費(fèi)制度。

    第十九條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)在各級(jí)報(bào)刊、電臺(tái)、電視臺(tái)業(yè)務(wù)廣告,須經(jīng)同級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。

    第二十條  各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)發(fā)揮衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)、個(gè)體開業(yè)醫(yī)協(xié)會(huì)、農(nóng)村衛(wèi)生協(xié)會(huì)等行業(yè)管理組織的作用,加強(qiáng)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)行業(yè)的管理。

    第二十一條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)在工作中,成績(jī)突出,對(duì)衛(wèi)生事業(yè)有重大貢獻(xiàn)者,當(dāng)?shù)厝嗣裾蛐l(wèi)生行政部門應(yīng)給予表?yè)P(yáng)、獎(jiǎng)勵(lì)。

    第二十二條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)違反本辦法或國(guó)家有關(guān)規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行批評(píng),并分別給予責(zé)令限期改正、責(zé)令停業(yè)、吊銷《社會(huì)辦醫(yī)許可證》或《個(gè)體行醫(yī)許可證》,沒(méi)收非法所得等處罰,可以并處三千元以下罰款:

    (一)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)和未取得《社會(huì)辦醫(yī)許可證》或《個(gè)體行醫(yī)許可證》,擅自開業(yè)或擅自變更開業(yè)地點(diǎn)、擴(kuò)大業(yè)務(wù)范圍的。

    (二)嚴(yán)重違反醫(yī)療程序和規(guī)程,管理混亂、醫(yī)療不健全,造成嚴(yán)重醫(yī)療后果的。

    (三)使用偽劣、過(guò)期失效藥品、欺騙群眾的。

    (四)擅自提高醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)或?yàn)E收費(fèi)的。

    (五)醫(yī)德敗壞,醫(yī)療作風(fēng)惡劣,弄虛作假,坑害病人的。

    罰款或沒(méi)收的非法所得一律上繳國(guó)庫(kù)。

    第二十三條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)發(fā)生醫(yī)療事故,按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

    第二十四條  對(duì)社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)的違法行為,任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生行政部門或其他有關(guān)機(jī)關(guān)進(jìn)行舉報(bào)。

    第二十五條  社會(huì)辦醫(yī)和個(gè)體行醫(yī)對(duì)處罰決定不服的,可以在接到處罰決定通知書之日起十五日內(nèi),向作出處罰決定機(jī)關(guān)的上一級(jí)主管部門申請(qǐng)復(fù)議。

第9篇：藥品變更管理辦法范文

【現(xiàn)象】有人私自將住宅用的房屋改建成小店鋪，今天是小商品，明天可能就成了一個(gè)餐飲店，不僅食品安全無(wú)法保證，且十分混亂。對(duì)于這樣的亂象是否有相應(yīng)的規(guī)定？

【條款】根據(jù)上海市地方性法規(guī)《上海市住宅物業(yè)管理規(guī)定》第五十二條，業(yè)主、使用人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)劃行政管理部門批準(zhǔn)或房地產(chǎn)權(quán)證書載明的用途使用物業(yè)，不得擅自改變物業(yè)使用性質(zhì)。

《辦法》第十一條第一款第（八）項(xiàng)規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)餐飲服務(wù)許可時(shí)應(yīng)提交餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所屬于非居住性用房的房屋產(chǎn)權(quán)證明，租賃經(jīng)營(yíng)的還需提供租賃協(xié)議?！掇k法》在該條第二款中規(guī)定，餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所屬新建項(xiàng)目尚未取得產(chǎn)證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；屬其他性質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處或相關(guān)行政部門出具的關(guān)于該場(chǎng)所合法及用途的證明。

【解讀】為確保餐飲經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合法性和相對(duì)穩(wěn)定性，避免行政機(jī)關(guān)卷入餐飲企業(yè)因使用不合法或者非授權(quán)轉(zhuǎn)租場(chǎng)所而引發(fā)的訴訟糾紛，《辦法》對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所房屋合法性進(jìn)行了上述規(guī)定，亂象有法可依，餐飲服務(wù)良好秩序得到保障。

符合環(huán)境保護(hù)管理有關(guān)規(guī)定

【現(xiàn)象】良好的居住環(huán)境對(duì)人們來(lái)講十分重要，餐飲店在城市中林立叢生，對(duì)其周邊環(huán)境產(chǎn)生著不可忽視的影響。想要辦理餐飲服務(wù)企業(yè)的申請(qǐng)人應(yīng)該具備什么條件？

【條款】根據(jù)《上海市飲食服務(wù)業(yè)環(huán)境污染防治管理辦法》第十二條第三款、第三條第三款，開辦飲食服務(wù)項(xiàng)目未辦理環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批手續(xù)或者簽署承諾書的，工商部門不予核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

根據(jù)衛(wèi)生部《餐飲業(yè)和集體用餐配送單位衛(wèi)生規(guī)范》第五條，選址衛(wèi)生要求應(yīng)同時(shí)符合規(guī)劃、環(huán)保和消防的有關(guān)要求。由此，《辦法》第七條第二款規(guī)定：國(guó)家和上海市對(duì)餐飲服務(wù)企業(yè)環(huán)境保護(hù)管理有相關(guān)規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)符合該規(guī)定要求。

【解讀】出臺(tái)這樣的規(guī)定主要從以下四個(gè)方面考慮：（1）餐飲企業(yè)如不符合環(huán)境保護(hù)要求，長(zhǎng)期排放油煙或廢水污染，易對(duì)餐飲環(huán)境衛(wèi)生狀況造成影響，甚至帶來(lái)食品安全隱患；（2）企業(yè)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照前，必須辦理環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批手續(xù)，因而要求企業(yè)在餐飲許可申請(qǐng)時(shí)提交環(huán)評(píng)證明；（3）根據(jù)調(diào)研座談，餐飲企業(yè)普遍贊同將環(huán)境影響評(píng)價(jià)要求明確設(shè)定到許可條件中，可有利于企業(yè)提前考慮租賃場(chǎng)所是否符合環(huán)評(píng)條件，減少投資風(fēng)險(xiǎn)；（4）可避免發(fā)生當(dāng)事人因未取得環(huán)評(píng)，僅憑食品藥品監(jiān)督管理局一個(gè)部門發(fā)出的許可證違法經(jīng)營(yíng)，造成環(huán)境油煙污染，居民向發(fā)證機(jī)關(guān)聯(lián)名上訪，最終損害政府部門的公信力。

細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，

完善相關(guān)許可文書

【現(xiàn)象】餐飲單位種類眾多，現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)是否能夠適應(yīng)所有的餐飲單位呢？辦證時(shí)的相關(guān)許可文書是否也有細(xì)化規(guī)定？

【條款】《辦法》對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整：（1）將中型飯店納入第一類實(shí)施許可審查，以提高中型飯店硬件設(shè)施水平，進(jìn)一步提高上海市餐飲單位的衛(wèi)生水平；（2）為加強(qiáng)學(xué)生集體用餐安全，《辦法》在許可審查標(biāo)準(zhǔn)中，將學(xué)校食堂、托幼機(jī)構(gòu)食堂單列一類，以加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)類別的針對(duì)性；（3）參照上海市食品藥品監(jiān)督管理局的《上海市客運(yùn)船舶餐飲服務(wù)許可審核要求（試行）》，《辦法》進(jìn)一步完善和規(guī)范船舶供餐的許可條件。

【解讀】根據(jù)國(guó)家局食品藥品監(jiān)督管理的《餐飲服務(wù)許可審查規(guī)范》，結(jié)合上海市的實(shí)際情況，適當(dāng)調(diào)整了餐飲單位分類，并制訂了餐飲服務(wù)許可現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步細(xì)化了發(fā)證條件，使其更具合理性與可行性。

《辦法》進(jìn)一步規(guī)范許可申請(qǐng)、變更、延續(xù)的相關(guān)法律文書，細(xì)化和明確了餐飲服務(wù)許可證的發(fā)證、變更、延續(xù)、注銷的提交材料和審查要求，使行政許可工作更加規(guī)范，具有操作性。

食品安全規(guī)章制度

【現(xiàn)象】沒(méi)有規(guī)矩不成方圓，食品企業(yè)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的規(guī)章制度來(lái)加強(qiáng)食品安全以及管理意識(shí)。

【條款】《食品安全法》第二十七條第（三）項(xiàng)規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)有“保證食品安全的規(guī)章制度”；《餐飲服務(wù)許可管理辦法》第九條第（三）項(xiàng)規(guī)定，餐飲服務(wù)經(jīng)營(yíng)者提出餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)具備“與本單位實(shí)際相適應(yīng)的保證食品安全的規(guī)章制度”。

【解讀】《辦法》根據(jù)上述條款規(guī)定，將食品安全規(guī)章制度作為許可條件之一，并對(duì)規(guī)章制度應(yīng)包括的主要內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，具體包括：食品和食品原料采購(gòu)查驗(yàn)管理；場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生管理；設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生管理；清洗消毒管理；人員衛(wèi)生管理；人員培訓(xùn)管理；加工操作管理；餐廚垃圾及廢棄食用油脂管理；消費(fèi)者投訴管理。這些全面的規(guī)章制度，為企業(yè)有效地加強(qiáng)食品安全管理提供了基礎(chǔ)。

中央廚房許可條件設(shè)置

【現(xiàn)象】隨著餐飲企業(yè)的不斷發(fā)展，許多餐飲店不斷開出連鎖店。為保障所供應(yīng)的菜肴有統(tǒng)一、良好的品質(zhì)，中央廚房必不可少。設(shè)定中央廚房需要哪些許可條件？

【條款】《辦法》對(duì)中央廚房設(shè)置了一些專門的許可條件：（1）明確中央廚房的性質(zhì)為“指由餐飲連鎖企業(yè)建立的，具有獨(dú)立場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備，集中完成食品成品或半成品加工制作，并直接配送給餐飲服務(wù)單位的單位”；（2）明確中央廚房不得加工配送的食品，包括：冷加工制作的高風(fēng)險(xiǎn)即食食品、自制的生食水產(chǎn)品、自制的乳制品（以乳制品為原料加工的冷凍飲品除外）、上海市食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他食品；（3）中央廚房加工配送的食品，其加工工藝和產(chǎn)品特性符合已納入食品生產(chǎn)許可范圍的，應(yīng)當(dāng)符合食品生產(chǎn)許可的審查標(biāo)準(zhǔn)和要求。（4）中央廚房建立食品安全規(guī)章制度要增加有關(guān)事項(xiàng)，包括：專職食品安全管理人員崗位職責(zé)規(guī)定、食品供應(yīng)商遴選制度、關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作規(guī)程、食品添加劑使用管理制度、食品檢驗(yàn)制度、問(wèn)題食品召回和處理方案、食品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置方案；（5）規(guī)定了中央廚房場(chǎng)所的最小面積，“食品加工操作和貯存場(chǎng)所面積不小于300平方米，并應(yīng)與加工食品的品種和數(shù)量相適應(yīng)”，“包裝即食食品的車間應(yīng)為專間形式，面積不小于30平方米?！?/p>