醫(yī)療安全與風險管理體系精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
關(guān)鍵詞：風險管理；急診；護理；效果分析
Analysis of the Effect of Risk Management in Emergency Nursing
ZHANG Li
（Datong Fifth People's Hospital，Datong 037000，Shanxi，China）
Abstract：Objective To study the effect of the application of risk management in emergency nursing management.Methods Randomly selected from June 2013～October 2014，400 cases of hospitalized patients with as the research pare the difference between before and after the implementation of risk management of nursing quality.Results The incidence of nursing adverse events，falling，falling rate of the bed，patient complaints were significantly lower than the control group（P
Key words：Risk management；Emergency；Nursing；Effect analysis
急診科是一個突發(fā)事件多、病種復(fù)雜、病情進展快的重點科室，護理工作稍不到位，即可造成糾紛、投訴等事件的發(fā)生，因此需要加強急診護理工作。護理風險管理是針對日常的護理實踐工作中存在的各種風險，尋找或提出相應(yīng)的防范措施，以提高對風險的應(yīng)對能力，減少風險事件的發(fā)生[1]。
1 資料與方法
1.1一般資料 隨機收集我院2013年6月～2014年10月未實施護理風險管理的住院患者200例，其中男120例，女80例，平均年齡（47.12±2.11）歲；收集實施護理風險管理后的住院患者200例，其中男110例，女90例，平均年齡（48.12±2.31）歲。實行風險管理前后的患者在性別、年齡無統(tǒng)計學(xué)差異（P
1.2方法 本次研究分為實驗組和對照組，實驗組200例患者實施風險管理，主要為對護士加強風險管理培訓(xùn)，建立健全風險管理體系，成立風險管理小組。對照組200例患者實施基礎(chǔ)護理。
1.2.1加強風險管理培訓(xùn) 醫(yī)院定期邀請風險管理方面專家講授風險管理知識，不斷提高急診護理人員的危機意識，降低在工作中風險事件發(fā)生率。積極培訓(xùn)專科護士，以提高急救水平。在科室里，定期分層次組織護理人員學(xué)習《醫(yī)療事故處理條例》、《護士職責》及相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習，增強法律意識與責任意識。
1.2.2建立健全風險管理體系 通過積累臨床資料，不定期進行檢查、開展護理查房等，分析在平時護理工作中的問題，準確分析、識別、評價并處理問題[2]。
1.2.3成立風險管理小組 醫(yī)院急診科成立由科主任、主治醫(yī)生、主管護師及護士長等組成急診危機管理小組，定期對急診護理工作進行檢查。急診風險管理小組每月對科室中存在的潛在風險進行分析、評估、預(yù)測[3]。
1.3效果評價
1.3.1護理質(zhì)量控制 每月對科室進行質(zhì)量控制，內(nèi)容包括基礎(chǔ)護理、病房管理、文書質(zhì)控、消毒隔離、三基理論及操作考核、門急診等特殊科室，總分為100分。
1.3.2護理工作滿意度調(diào)查 采用自制滿意度調(diào)查問卷，包括10個條目，滿分為100分，對急診每位患者進行調(diào)查。
1.3.3不良事件發(fā)生率 每月將護理不良事件發(fā)生率進行統(tǒng)計，包括在日常護理工作中發(fā)生的例如：輸錯液、發(fā)錯藥、導(dǎo)管脫出等。
1.3.4跌倒、墜床、壓瘡發(fā)生率 使用自制的跌倒、墜床統(tǒng)計表對就診患者進行進行統(tǒng)計。
1.3.5患者投訴率 患者對醫(yī)院醫(yī)療護理工作有所不滿則易發(fā)生投訴事件、發(fā)生醫(yī)療糾紛，通過風險管理，患者投訴率顯著減少。
1.4統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS13.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行分析，計量資料以均數(shù)±標準差（x±s）表示，采用t檢驗；計數(shù)資料采用χ2檢驗，P
2 結(jié)果
實驗組和對照組比較顯示，實驗組護理不良事件發(fā)生率、跌倒、墜床率、患者投訴率都較對照組顯著降低（P
風險管理前后，護理質(zhì)量得分比較：風險管理前，護理綜合質(zhì)量得分為（90.03±1.11）；實施風險管理后，護理綜合質(zhì)量得分為（98.12±1.23），風險管理后較風險管理前顯著提高（t=45.45，P
3 討論
我院急診患者人數(shù)眾多、病情復(fù)雜，因此強化護理人員的理論知識，加強專業(yè)技能有助于優(yōu)化護理隊伍，提高護理質(zhì)量。開展風險管理，能夠全面提高護理人員的防風險意識、責任意識、法律意識，全面做好優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)。結(jié)合我院實際情況，我院急診科率先實施風險管理，主要措施為加強風險管理培訓(xùn)、建立健全風險管理體系、成立風險管理小組。通過本次對比，可以得出結(jié)論，實驗組護理不良事件發(fā)生率、跌倒、墜床率、患者投訴率都較對照組顯著降低，實驗組患者滿意度較對照組明顯提高。
4 小結(jié)
鑒于急診科患者就診急切、病因多樣、需要醫(yī)護人員掌握多方面知識，即刻應(yīng)對突發(fā)事件，因此建立健全護理風險管理機制，采用現(xiàn)代化、科學(xué)管理辦法，實現(xiàn)護理管理規(guī)范化、科學(xué)化、制度化，方可為患者提供全方位、安全、滿意的優(yōu)質(zhì)護理服務(wù)[4]，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
參考文獻：
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第2篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
【Keywords】ERM method； risk management ； public hospital
【中圖分類號】F239.45 【文獻標志碼】A 【文章編號】1673-1069（2017）03-0039-02
1 引言
隨著我國醫(yī)療體系改革逐步完善，傳統(tǒng)的公立醫(yī)院的運營模式發(fā)生了巨大的變化，對內(nèi)對外都存在著顯著需要改革醫(yī)院財務(wù)風險管理模式的需求。公立醫(yī)院體系外，國家層面上，對公立醫(yī)院的扶持正逐步退出歷史舞臺，轉(zhuǎn)而國家將政策的主要重點放置在社區(qū)醫(yī)院和縣級以下醫(yī)療單位上面；從醫(yī)療的行業(yè)層面上，醫(yī)療成本逐步提高，醫(yī)療效率較低以及醫(yī)院的口碑下降問題都比較顯著；從醫(yī)療市場上看，國家在大力支持民營醫(yī)院的設(shè)立，鼓勵民間資本進入醫(yī)療體系，對公立醫(yī)院的發(fā)展形成了顯著的沖擊性。對公立醫(yī)院體系內(nèi)，各種國家政策制度的要求也推進了財務(wù)風險管理體系的建立。近年來財政部下達的《行政事業(yè)單位內(nèi)部控制規(guī)范（試行）》、《關(guān)于全面推進行政事業(yè)單位內(nèi)部控制建設(shè)的指導(dǎo)意見》等相關(guān)文件要求公立醫(yī)院也在實現(xiàn)內(nèi)部控制。因此，公立醫(yī)院必須搭建完善的現(xiàn)代醫(yī)院管理體制。
2 當前公立醫(yī)院財務(wù)風險成因分析
在建立財務(wù)風險管理體系前，要先了解公立醫(yī)院的財務(wù)風險存在的原因，公立醫(yī)院的財務(wù)風險潛藏于醫(yī)院運營的各個環(huán)節(jié)，主要由以下幾方面原因產(chǎn)生。
2.1 市場經(jīng)濟因素
市場經(jīng)濟的發(fā)展以及衛(wèi)生體制的變革，推進了公立醫(yī)院對信貸市場的依托，國家政策的倚重越來越傾向于社區(qū)和縣級以下醫(yī)療機構(gòu)，而對公立醫(yī)院的側(cè)重越來越低，而醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展要求公立醫(yī)院要不斷地做大做強提升市場的競爭力，這使得許多的公立醫(yī)院采取擴大信貸范圍的方式，采用負債經(jīng)營的模式來拓展自身的規(guī)模，同時也使得醫(yī)院的債務(wù)風險進一步提升。
2.2 法律法規(guī)因素
隨著居民城鎮(zhèn)化發(fā)展的提高，居民對醫(yī)療水平的要求不斷提高，國家為滿足日益增長的醫(yī)療需求，在近年來不斷出臺降低社會醫(yī)療成本的政策文件，如藥品零差價、醫(yī)藥分離等政策的出臺都對公立醫(yī)院的經(jīng)營情況造成一定影響；同時，隨著居民對醫(yī)院法律知識的普及以及患者維權(quán)意識的不斷加強，醫(yī)療糾紛的訴訟的提高以及醫(yī)療事故的追溯等都對醫(yī)院財務(wù)情況造成影響。
隨著國家新醫(yī)改政策的推進，政府的基礎(chǔ)衛(wèi)生投入占比越來越重，公立醫(yī)院醫(yī)療投入占比越來越輕，變更的投入方式對公立醫(yī)院產(chǎn)生了新的財務(wù)風險。
2.3 醫(yī)療技術(shù)因素
在當前醫(yī)療技術(shù)日益完善的階段中，隨著醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療方式的復(fù)雜性也顯著提高。面對復(fù)雜高風險的醫(yī)療技術(shù)，一旦在醫(yī)療過程中出現(xiàn)醫(yī)療狀況和醫(yī)療事故，會導(dǎo)致醫(yī)患風險的增加，出現(xiàn)醫(yī)患糾紛，影響醫(yī)院的財務(wù)狀況。
2.4 衛(wèi)生行業(yè)因素
作為國家主要公益機構(gòu)之一的公立醫(yī)院，國家針對公立醫(yī)院救死扶傷的社會公益性提出無條件對醫(yī)患進行救治的要求。但是往往存在沒有能力進行醫(yī)療救助的群體，雖然醫(yī)院在這種救助活動中存在義不容辭的作用，但是這種情況的增加往往導(dǎo)致了公立醫(yī)院醫(yī)療負擔的增加，引發(fā)公立醫(yī)院的財務(wù)風險。
盡管我國的許多公立醫(yī)院都已經(jīng)建立了相應(yīng)的財務(wù)管理預(yù)警系統(tǒng)，但是由于各種因素導(dǎo)致無法發(fā)揮重要作用，所以建立有效的內(nèi)部控制機制是防范財務(wù)風險發(fā)生的重要手段。文章立足于此建立了基于ERM的財務(wù)風險管理體系。
3 ERM概述
ERM （Enterprise Risk Management，企業(yè)風險管理）是20世紀90年代由美國職業(yè)會計團體潛心研究的科研成果。泛指一??實體組織制定的可識別可能影響該實體的事件并為實體目標的實現(xiàn)提供合理的保證程序[1]。在我國，商業(yè)銀行、證券公司等指引文件都引用了 ERM的結(jié)構(gòu)框架。
當前，我國的公立醫(yī)院較多運用傳統(tǒng)模式實施財務(wù)風險管理，而把現(xiàn)代先進技術(shù)方法ERM應(yīng)用于研究解決當前公立醫(yī)院的財務(wù)風險管理理論體系的理論還很罕見。
4 基于ERM的公立醫(yī)院財務(wù)風險管理的探索
4.1 明確目標
一是搭建合法性目標。搭建的ERM框架要符合國家的相關(guān)政策法規(guī)和規(guī)章制度，同時要符合服務(wù)利益相關(guān)人的要求。
二是目標的受益人。ERM框架致力于向公立醫(yī)院的管理者和頂層設(shè)計者披露醫(yī)院存在的財務(wù)風險，為下一步設(shè)計合理財務(wù)制度提供保障。
三是搭建指向性目標。運用ERM的方式主要用于提高公立醫(yī)院醫(yī)療的效率，提高醫(yī)院的資金利用率，確保醫(yī)院整體的財務(wù)安全。四是搭建長期性目標。通過ERM的運用不僅可以在當期改善醫(yī)院的財務(wù)風險，同時可以與醫(yī)院的長期目標相結(jié)合，為醫(yī)院的長期發(fā)展提供政策保障[2]。
4.2 ERM框架構(gòu)成要素
ERM構(gòu)成要素主要由環(huán)境、目標、事件、評估、響應(yīng)、控制、信息溝通、監(jiān)控八個要素，要發(fā)揮ERM的功能，需要整合各個要素，充分發(fā)揮各個要素的作用，確保 ERM框架良性運轉(zhuǎn)。
4.3 ERM框架運行模式
ERM框架運行的主要方式是通過公立醫(yī)院的主管機構(gòu)和公立醫(yī)院的各級管理機構(gòu)以及二級分支機構(gòu)和部分進行簽訂風險責任書，并對風險進行細化分解，進行考核確定。實現(xiàn)對預(yù)期風險的監(jiān)控和潛在風險的化解。
5 防范公立醫(yī)院財務(wù)風險的策略
5.1 樹立公立醫(yī)院財務(wù)風險管理理念
要從根本上建立公立醫(yī)院財務(wù)風險管理理念，按照醫(yī)院的規(guī)模和人員的素質(zhì)，分批分次進行培訓(xùn)和提升。將公立醫(yī)院財務(wù)管理理念灌輸至醫(yī)院的各個分支節(jié)點，實現(xiàn)公立醫(yī)院財務(wù)風險管理的全面化。
5.2 完善公立醫(yī)院治理結(jié)構(gòu)
ERM框架下，構(gòu)建良好的治理結(jié)構(gòu)是完善醫(yī)院財務(wù)管理制度的重要組成部分。逐步探索公立醫(yī)院的管辦分離制度，建立公立醫(yī)院的理事會、董事會制度。在公立醫(yī)院范圍內(nèi)實現(xiàn)決策和監(jiān)督的分離并能互相制衡的制度。充分利用管辦分離的制度對經(jīng)費的支出進行嚴格的審批管理，杜絕醫(yī)院的盲目擴張和融資，降低醫(yī)院的財務(wù)風險[3]。
5.3 創(chuàng)新風險管理措施
ERM模式下，公立醫(yī)院財務(wù)風險管理不能簡單地倚重風險識別以及限額管理，要充分利用更加全面和復(fù)合的管理模式，采用多指標綜合評價法、層次分析法等多樣方式設(shè)立更加全面的指標體系，加強內(nèi)部控制，采用合理的績效目標，加強醫(yī)院的財務(wù)管理。
第3篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
關(guān)鍵詞：風險管理；臨床護理；應(yīng)用價值；干預(yù)措施
護理是高責任、高風險的服務(wù)性職業(yè)，由于醫(yī)學(xué)技術(shù)的局限性、患者疾病的復(fù)雜性和不可預(yù)見性，使得護理風險到處存在，如果有風險事件發(fā)生，不僅會影響患者的生命和安全，還會損害醫(yī)院的聲譽[1]。為提高護理質(zhì)量和防止發(fā)生護理意外，應(yīng)著手預(yù)防，將在萌芽狀態(tài)的風險消滅，為患者提供安全舒適的護理，維持護患和諧。護理風險管理是指對現(xiàn)有或潛在的醫(yī)療風險的識別、處理及評價，以采取降低風險醫(yī)療事件對醫(yī)院和患者造成危害的措施。為保證順利地進行治療，我們要加強護士的護理風險管理，制定護理風險方案，總結(jié)抗風險方法。
1資料與方法
1.1臨床資料
選擇380例2014年12月至2015年3月我院住院患者為對照組，男198例、女182例。年齡18-81歲、平均（41.05±2.05）歲。選取護理風險實施后2015年4-6月住院患者380例作為觀察組，男175例、女205例。年齡16-92歲、平均（43.73±2.12）歲。兩組患者在性別構(gòu)成、年齡、病情等方面的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。
1.2方法
對照組實施常規(guī)護理管理；觀察組在常規(guī)護理的基礎(chǔ)上實施管理風險護理管理。具體方法如下：
1.2.1風險管理辦法
健全風險管理體系，成立控制風險小組，是整個風險管理的關(guān)鍵。以筆者科室為單位，建立護士、組長、護士長管理結(jié)構(gòu)，形成呈報護理風險管理體系及監(jiān)控體系。根據(jù)常規(guī)的臨床護理職能和要求，必須細化風險控制小組，分為護理文件檢查小組、綜合監(jiān)測小組、基礎(chǔ)護理小組、管理病房小組、消毒隔離小組，各小組分工不同，需要定期召開例會，討論分析存在的風險，解決風險管理潛在或者已經(jīng)出現(xiàn)的問題。
1.2.2對護士專業(yè)知識及技能進行培訓(xùn)
針對不同層次的護士群體，進行相關(guān)理論知識及操作技能培訓(xùn)并考核，尤其是護理風險理論及操作，是培訓(xùn)的關(guān)鍵。同時，還要培訓(xùn)護理人員日常護理，比如使用和維護急救儀器、書寫護理文件、擺放及處理物品等，保證急救器材和藥品時刻處于備用狀態(tài)[2]，能夠及時對護理風險做出應(yīng)對。
1.2.3加強護理監(jiān)控
以末期的護理質(zhì)量作為評判的基本準則，要求細化管理風險，完善護理模式，加強護理監(jiān)控，盡量達到患者對護理工作的滿意度，保證每日一查、每周一評、每月一考，順利進行制定的風險管理計劃，以減少臨床工作中的護理風險。
1.2.4健全風險報告制度
就以往的工作經(jīng)驗來說，隱瞞護理風險導(dǎo)致了很多風險沒有被發(fā)現(xiàn)，極度不利于日后的護理工作。所以，健全風險報告制度，就是鼓勵醫(yī)護人員及時匯報出現(xiàn)或者存在的臨床護理風險，為提高大家的積極性，應(yīng)該解決“醫(yī)療差錯”，風險事件不作為績效考核的標準，只要求護理人員客觀公正地記錄詳細過程，避免今后發(fā)生類似情況。只有這樣才可以大幅度提高醫(yī)護人員的積極性，加強醫(yī)護人員的專業(yè)知識水平，為臨床護理風險尋找及解決提供更多的依據(jù)。
1.3觀察項目及評價標準
比較兩組護理糾紛發(fā)生率和患者滿意度評價情況。
1.4統(tǒng)計學(xué)方法數(shù)據(jù)
采用SPSS17.0統(tǒng)計學(xué)軟件分析處理。計數(shù)資料以%表示，采用χ2檢驗；計量資料以（±s）表示，采用t檢驗。檢驗水準α=0.05。
2結(jié)果
觀察組護理糾紛發(fā)生率顯著低于對照組且患者滿意度顯著高于對照組，（P<0.05）差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。具體見表1：
3討論
隨著社會的發(fā)展，人們的法律意識逐漸增強，發(fā)生醫(yī)療糾紛案件也逐年上升，不但嚴重影響患者的生命和安全，還損害救死扶傷的醫(yī)生形象，干擾了醫(yī)院的工作秩序[3]。所以，醫(yī)院越來越重視風險管理體系，落實風險管理機構(gòu)、健全風險管理制度、加強監(jiān)管高危護理環(huán)節(jié)，減少護理糾紛風險值。臨床實踐證明，護理風險估計不夠及護理風險應(yīng)對不足的情況在臨床護理中時有發(fā)生，易導(dǎo)致事態(tài)擴大，造成患者以及患者家屬的不滿。通過實施風險管理，要求護理人員的業(yè)務(wù)水平明顯提升，大大增強服務(wù)意識[4]，可以更加仔細、認真地意識到存在護理風險。本研究結(jié)果表明，實施風險管理后，實驗組護理糾紛發(fā)生率顯著低于對照組且患者滿意度顯著高于對照組（P<0.05）。由此可見，風險管理的實施，使發(fā)生在本院的護理糾紛顯著減少，并且顯著提高了患者滿意度。綜上所述，應(yīng)用風險管理措施，提高了護理人員對高危因素的預(yù)見性和干預(yù)性，保證降低護理糾紛，同時患者對護理的滿意度得到了顯著提高。
作者:謝燕 蔡蕓 木葉賽•艾買提 單位:新疆喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院心理二科
參考文獻
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第4篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
［關(guān)鍵詞］內(nèi)部控制風險管理COSO全面風險管理區(qū)別和聯(lián)系
內(nèi)部控制與風險管理理論的發(fā)展與演變過程
現(xiàn)代內(nèi)部控制和風險管理理論的發(fā)展是一個逐步演變的過程，大致可以區(qū)分為內(nèi)部控制制度、內(nèi)部控制整體框架、風險管理框架三個階段。
（一）內(nèi)部控制制度階段。1936年美國頒布了《獨立公共會計師對財務(wù)報表的審查》，首次定義了內(nèi)部控制：“內(nèi)部稽核與控制制度是指為保證公司現(xiàn)金和其他資產(chǎn)的安全，檢查賬簿記錄的準確性而采取的各種措施和方法”，此后美國審計程序委員會又經(jīng)過了多次修改。1973年在美國審計程序公告55 號中，對內(nèi)部控制制度的定義作了如下解釋：“內(nèi)部控制制度有兩類：內(nèi)部會計控制制度和內(nèi)部管理控制制度，內(nèi)部管理控制制度包括且不限于組織結(jié)構(gòu)的計劃，以及關(guān)于管理部門對事項核準的決策步驟上的程序與記錄。會計控制制度包括組織機構(gòu)的設(shè)計以及與財產(chǎn)保護和財務(wù)會計記錄可靠性有直接關(guān)系的各種措施?！?/p>
（二）內(nèi)部控制整體框架階段。1992年9月，COSO委員會提出了報告《內(nèi)部控制——整體框架》。該框架指出“內(nèi)部控制是受企業(yè)董事會、管理層和其他人員影響，為經(jīng)營的效率效果、財務(wù)報告的可靠性、相關(guān)法規(guī)的遵循性等目標的實現(xiàn)而提供合理保證的過程?！?996年底美國審計委員會認可了COSO的研究成果，并修改相應(yīng)的審計公告內(nèi)容。
（三）風險管理框架階段。2004年COSO委員會《企業(yè)風險管理——整合框架》。企業(yè)風險管理整合框架認為“企業(yè)風險管理是一個過程，它由一個主體的董事會、管理當局和其他人員實施，應(yīng)用于戰(zhàn)略制訂并貫穿于企業(yè)之中，旨在識別可能會影響主體的潛在事項，管理風險以使其在該主體的風險容量之內(nèi)，并為主體目標的實現(xiàn)提供合理保證。”該框架拓展了內(nèi)部控制，更有力、更廣泛地關(guān)注于企業(yè)風險管理這一更加寬泛的領(lǐng)域。風險管理框架包括了要素：內(nèi)部環(huán)境、目標設(shè)定、事項識別、風險評估、風險應(yīng)對、控制活動、信息與溝通、監(jiān)控。
風險管理與內(nèi)部控制關(guān)系研究回顧
在風險管理理論提出之后，理論界對內(nèi)部控制與風險管理兩者之間的關(guān)系進行了不斷的研究。總體來說主要有以下三種觀點：
（一）第一種觀點認為內(nèi)部控制包含風險管理。CICA（1998）將風險定義為，“一個事件或環(huán)境帶來不利后果的可能性”，闡明了風險管理與控制的關(guān)系：“當您在抓住機會和管理風險時，您也正在實施控制”。巴塞爾委員會的《銀行業(yè)組織內(nèi)部控制系統(tǒng)框架》中指出，“董事會負責批準并定期檢查銀行整體戰(zhàn)略及重要制度，了解銀行的主要風險，為這些風險設(shè)定可接受的水平，確保管理層采取必要的步驟去識別、計量、監(jiān)督以及控制這些風險……?！边@里顯然是把風險管理的內(nèi)容納入到了內(nèi)部控制框架中。加拿大注冊會計師協(xié)會控制標準委員會（1999）認為，“控制應(yīng)該包括風險的識別與減輕”，其中的風險不僅包括與實現(xiàn)特定目標相關(guān)的風險，而且還包括一般性的風險，如不能識別和利用機會，就不能使企業(yè)在面臨未預(yù)料到事件以及不確定信息時保持靈活性或彈性。
（二）第二種觀點認為風險管理包含內(nèi)部控制。COSO委員會提出的《企業(yè)風險管理——整合框架》（2004）中明確指出，企業(yè)風險管理包含內(nèi)部控制；內(nèi)部控制是企業(yè)風險管理不可分割的一部分；內(nèi)部控制是風險管理的一種方式，企業(yè)風險管理比內(nèi)部控制范圍廣得多。英國Turnbull委員會（2005）認為，風險管理對于企業(yè)目標的實現(xiàn)具有重要意義，公司的內(nèi)部控制系統(tǒng)在風險管理中扮演關(guān)鍵角色，內(nèi)部控制應(yīng)當被管理者看作是范圍更廣的風險管理的必要組成部分。
（三）第三種觀點認為內(nèi)部控制就是風險管理。Blackburn（1999）認為，風險管理與內(nèi)部控制僅是人為的分離，而在現(xiàn)實的商業(yè)行為中，它們是一體化的。Laura F.Spira（2003）分析了內(nèi)部控制是怎樣變?yōu)轱L險管理的，并指出，“將內(nèi)部控制定義為風險管理強調(diào)與戰(zhàn)略制定的聯(lián)系，刻畫了內(nèi)部控制作為組織支撐的特點，但是，它也掩蓋了一個不爭的事實：現(xiàn)在沒有人真正明自內(nèi)部控制系統(tǒng)是什么?！?/p>
基于COSO報告下的內(nèi)部控制與風險管理比較
現(xiàn)論界對內(nèi)部控制與風險管理的定義各不相同，但被普遍接受的定義是國際權(quán)威機構(gòu)美國的COSO委員會對內(nèi)部控制與風險管理的定義。本文以COSO報告為基礎(chǔ)對內(nèi)部控制與風險管理的聯(lián)系與區(qū)別進行研究。
（一）兩者的定義與內(nèi)涵。1992年的COSO《內(nèi)部控制整合框架》將內(nèi)部控制定義為，“受董事會、管理層及其他人員影響的，為達到經(jīng)營活動的效率和效果、財務(wù)報告的真實可靠性、遵循相關(guān)法律法規(guī)等目標提供合理保證而設(shè)計的過程?！彼ㄈ齻€目標：與運營有關(guān)的目標，即確保企業(yè)的經(jīng)營效率和效果；與財務(wù)報告有關(guān)的目標，即確保財務(wù)報告真實可靠；與法律法規(guī)的遵循有關(guān)的目標，即確保企業(yè)經(jīng)營過程中遵守有關(guān)的法律法規(guī)。它由五個方面的要素組成：控制環(huán)境、風險評估、控制活動、信息與溝通、監(jiān)控。其中控制環(huán)境是基礎(chǔ)、風險評估是依據(jù)、控制活動是手段、信息與溝通是載體、監(jiān)控是保證。
2004年的COSO《風險管理整合框架》將風險管理定義為，“由企業(yè)的董事會、管理層以及其他人員共同實施的，應(yīng)用于戰(zhàn)略制定有企業(yè)各個層次的活動，旨在識別影響企業(yè)的各種潛在事件，并按照企業(yè)的風險偏好管理風險，為企業(yè)目標的實現(xiàn)提供合理保證的過程?！憋L險管理的目標有四個：報告類目標、經(jīng)營類目標、遵循性目標以及戰(zhàn)略目標。風險管理的組成要素有八個：內(nèi)部環(huán)境、目的設(shè)定、事件識別、風險評估、風險對策、控制活動、信息與溝通和監(jiān)控。
（二）兩者的比較
1、它們都是由“企業(yè)董事會、管理層以及其他人員共同實施的”，強調(diào)了全員參與的觀點，指出各方在內(nèi)部控制或風險管理中都有相應(yīng)的角色與職責。
2、它們都明確是一個“過程”，不是某種靜態(tài)的東西。其本身并不是一個結(jié)果，而是實現(xiàn)結(jié)果的一種方式。企業(yè)內(nèi)部控制與風險管理都是滲透于企業(yè)各項活動中的一系列行動。這些行動普遍存在于管理者對企業(yè)的日常管理中，是企業(yè)日常管理所固有的。
3、它們都是為企業(yè)目標的實現(xiàn)提供合理的保證。設(shè)計合理、運行有效的內(nèi)部控制與風險管理能夠向企業(yè)的管理者和董事會在企業(yè)各目標的實現(xiàn)上提供合理的保證。
4、風險管理的目標有四類，其中三類與內(nèi)部控制相重合，即報告目標、經(jīng)營目標和遵循性目標。但報告目標有所擴展，它不僅包括財務(wù)報告的準確性，還要求所有對內(nèi)對外的非財務(wù)類報告準確可靠。另外，風險管理增加了戰(zhàn)略目標，即與企業(yè)的遠景或使命相關(guān)的高層次目標。這意味著風險管理不僅僅是確保經(jīng)營的效率與效果，而且介入了企業(yè)戰(zhàn)略（包括經(jīng)營目標）制定過程。
5、風險管理與內(nèi)部控制的組成要素有五個方面是重合的，即（控制或內(nèi)部）環(huán)境、風險評估、控制活動、信息與溝通、監(jiān)督。這些重合是由它們目標的多數(shù)重合及實現(xiàn)機制相似決定的。風險管理增加了目標設(shè)定、事件識別和風險應(yīng)對三個要素。在重合的要素中，內(nèi)涵也有所擴展，例如內(nèi)部控制環(huán)境包括誠實正直品格及道德價值觀、員工素質(zhì)與能力、董事會與審計委員會、管理哲學(xué)與經(jīng)營風格、組織結(jié)構(gòu)、權(quán)利與責任的分配、人力資源政策和實踐等七個方面。風險管理的“內(nèi)部環(huán)境”除包括上述七個方面外，還包括風險管理哲學(xué)、風險偏好和風險文化三個新內(nèi)容。在風險評估要素中，風險管理要求考慮內(nèi)在風險與剩余風險，以期望值、最壞情形值或概率分布度量風險，考慮時間偏好以及風險之間的關(guān)聯(lián)作用。在信息與溝通方面，風險管理強調(diào)了過去、現(xiàn)在以及關(guān)于未來的相關(guān)數(shù)據(jù)的獲取與分析處理，規(guī)定了信息的深度與及時性等。
國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制與全面風險管理的定義
（一）目前國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制和全面風險管理的正式定義主要是財政部關(guān)于印發(fā)《企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范——基本規(guī)范》和17項具體規(guī)范（征求意見稿）的通知以及國務(wù)院國資委的《中央企業(yè)全面風險管理指引》中有相關(guān)的表述。
財政部關(guān)于內(nèi)部控制規(guī)范的《通知》中對內(nèi)部控制的定義是：是指由企業(yè)董事會、管理層和全體員工共同實施的、旨在合理保證實現(xiàn)以下基本目標的一系列控制活動：企業(yè)戰(zhàn)略；經(jīng)營的效率和效果；財務(wù)報告及管理信息的真實、可靠和完整；資產(chǎn)的安全完整；遵循國家法律法規(guī)和有關(guān)監(jiān)管要求。
國資委《指引》中關(guān)于全面風險管理的定義是：指企業(yè)圍繞總體經(jīng)營目標，通過在企業(yè)管理的各個環(huán)節(jié)和經(jīng)營過程中執(zhí)行風險管理的基本流程，培育良好的風險管理文化，建立健全全面風險管理體系，包括風險管理策略、風險理財措施、風險管理的組織職能體系、風險管理信息系統(tǒng)和內(nèi)部控制系統(tǒng)，從而為實現(xiàn)風險管理的總體目標提供合理保證的過程和方法。
（二）、國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制和全面風險管理與COSO框架的差異
總體上來說，國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制和全面風險管理的內(nèi)容基本參照或遵從了COSO委員會《內(nèi)部控制管理框架》和《全面風險管理框架》，但結(jié)合國內(nèi)的實際情況和一些前沿的研究成果，國內(nèi)對于內(nèi)部控制和全面風險管理在各自領(lǐng)域都有不同程度的調(diào)整、拓展和延伸。
1、目標緯度：財政部關(guān)于內(nèi)部控制的定義相對COSO委員會對內(nèi)部控制定義在實現(xiàn)目標上有所拓展，增加了企業(yè)戰(zhàn)略目標和資產(chǎn)的安全完整目標。而在國資委全面風險管理的實現(xiàn)目標增加了“確保企業(yè)建立針對各項重大風險發(fā)生后的危機處理計劃，保護企業(yè)不因災(zāi)害性風險或人為失誤而遭受重大損失?！绷硗?，其他四個目標也與COSO全面風險管理四個目標在表述上有所差異，使之更適應(yīng)我國企業(yè)經(jīng)營管理表述習慣或者更具體而易于理解。從這個角度來說，特別是內(nèi)部控制實現(xiàn)目標的拓展使得其與全面風險管理實現(xiàn)目標差異不大。
2、要素緯度：財政部內(nèi)部控制《通知》形式上借鑒了COSO 報告5要素框架，同時在內(nèi)容上體現(xiàn)了風險管理8要素框架的實質(zhì)；國資委全面風險管理《指引》中則沒有明確指出是5要素還是8要素，但通過風險管理基本流程將全面風險管理的一些要素融合到流程中，從實質(zhì)來說，也體現(xiàn)的是8要素的COSO全面風險管理框架。
國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制與全面風險管理運用的一些誤區(qū)
（一）把內(nèi)部控制與全面風險管理體系的建設(shè)理解為建章立制。其實從COSO框架的定義中，我們可以看出它們都被明確為是一個“過程”，不能當作某種靜態(tài)的東西，如制度文件、技術(shù)模型等，也不是單獨或額外的活動，如檢查評估等，最好是內(nèi)置于企業(yè)日常管理過程中，作為一種常規(guī)運行的機制來建設(shè)。
（二）內(nèi)部控制體系和全面風險管理體系是相互獨立的。建設(shè)內(nèi)部控制和全面風險管理體系都是一個系統(tǒng)工程，兩者在內(nèi)涵上也有一定重合，企業(yè)需要綜合考慮自身業(yè)務(wù)特點、發(fā)展階段、信息技術(shù)條件、外部環(huán)境要求等，確定選擇合適的管理體系和建設(shè)重點。比如，在監(jiān)管嚴格的金融業(yè)或涉及人民生命健康的制藥與醫(yī)療行業(yè)，風險管理的迫切性更強，企業(yè)以風險管理主導(dǎo)內(nèi)部控制可能更方便。而在另一些企業(yè)，為了符合信息披露中內(nèi)部控制報告的要求，企業(yè)以內(nèi)部控制系統(tǒng)為主導(dǎo)、兼顧風險管理可能更適合。
（三）內(nèi)部控制和全面風險管理的作用被夸大。有些企業(yè)對內(nèi)部控制和風險管理體系的建設(shè)寄有過高期望，他們希望內(nèi)部控制和風險管理可以確保企業(yè)的成功、確保財務(wù)報告的可靠性和法律法規(guī)的遵循性。而實際上無論多么先進的內(nèi)部控制和風險管理體系都只能為企業(yè)相關(guān)目標的實現(xiàn)提供合理的而非絕對的保證。
（四）內(nèi)部控制與全面風險管理理念在企業(yè)實踐落地難。由于新的管理理念和方法的引進，與國內(nèi)企業(yè)原有的管理體系和觀點存在較多的差異和差距，目前這些理念和方法還更多的處于導(dǎo)入階段，大多數(shù)企業(yè)管理人員還不能在這些框架和概念與企業(yè)的日常經(jīng)營管理行為和語言之間建立直接的聯(lián)系。
參考文獻
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第5篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
醫(yī)藥企業(yè)關(guān)系到人類生命健康，其產(chǎn)品特殊、業(yè)務(wù)量大且時效性很強，同時又面臨著非常多的國家相關(guān)法律法規(guī)的管制。因此，醫(yī)藥企業(yè)面臨的風險明顯高于其他行業(yè)和企業(yè)。如果其內(nèi)部控制評價標準模型缺乏可操作性，不能有效指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部控制實踐，那么就算是知名公司也逃不了破產(chǎn)或被收購的厄運。所以公司內(nèi)部控制運行質(zhì)量應(yīng)該引起人們的密切關(guān)注。
二、我國經(jīng)濟環(huán)境下的COSO框架
COSO框架是美國公眾公司會計監(jiān)督委員會（PCAOB）建立，規(guī)定美國本土上市公司據(jù)以參照建立完善公司內(nèi)部控制制度的框架。該框架就是COSO委員會于1994年的《內(nèi)部控制整合框架》（ICIF框架）。COSO的ICIF框架因其完整性和科學(xué)性而得到各國專業(yè)機構(gòu)的普遍認可，并在各國內(nèi)部控制規(guī)范體系建設(shè)中得到廣泛的移植和參照。
我國現(xiàn)已公布實施的幾個內(nèi)部控制規(guī)范和指引其結(jié)構(gòu)內(nèi)容幾乎完全照搬了COSO的ICIF框架體系，在控制要素及框架體系內(nèi)容方面并無明顯的創(chuàng)新?？陀^地講，COSO框架（包括ICIF框架和ERM框架）是對于完全市場化和法制健全化的國家建立企業(yè)內(nèi)部控制和全面風險管理體系時非常理想的參照標準，但對于尚處于發(fā)展中階段的我國，由于還存在著企業(yè)外部控制環(huán)境薄弱、企業(yè)文化和管理者經(jīng)營理念差異等諸多問題，若簡單地移植COSO框架來建立我國的內(nèi)部控制規(guī)范，勢必會形成南橘北枳的結(jié)果。但從另一方面，由于經(jīng)濟全球化趨勢的不斷發(fā)展，以及國內(nèi)企業(yè)若想進入國際資本市場則必須要符合上市地法律對內(nèi)部控制的建設(shè)要求，這就在客觀上要求我們要處理好國際先進經(jīng)驗和成熟框架的引進與我國具體國情的融合。
三、對COSO和COCO內(nèi)部控制框架的整合創(chuàng)新
美國COSO委員會和加拿大COCO委員會的內(nèi)部控制框架文件是當今世界上公認的兩個最具有權(quán)威性的內(nèi)部控制文件。它們所構(gòu)造的內(nèi)部控制框架既有聯(lián)系又有區(qū)別，筆者對COSO和COCO內(nèi)部控制框架的內(nèi)在元素進行整合來提出幾個主要的維度，能夠?qū)ζ髽I(yè)新型內(nèi)部控制體系的建設(shè)提供參考。
（1）目標管理。目標即包括戰(zhàn)略性目的、經(jīng)營性目的和業(yè)績評價性目的，與COSO風險控制框架中的目標即戰(zhàn)略目標、效率效果、合規(guī)合法、報告真實亦是一致的。企業(yè)目標是企業(yè)未來發(fā)展的藍圖，它確保企業(yè)戰(zhàn)略實施的科學(xué)性和合理性，起著引導(dǎo)和評估的基礎(chǔ)性和關(guān)鍵性的作用。
（2）員工管理。COCO從員工管理的角度將內(nèi)部控制的要素具體細分為目的、承諾、能力、監(jiān)控與學(xué)習四個要素。員工是企業(yè)中最基礎(chǔ)的人力資源。對員工價值進行有效的管理，有利于企業(yè)提高經(jīng)濟效益，促使企業(yè)目標的順利實現(xiàn)。隨著科學(xué)的迅速發(fā)展和企業(yè)技術(shù)系統(tǒng)的全面更新，員工在企業(yè)中的重要性日益凸顯，甚至已經(jīng)成為決定一個企業(yè)核心競爭力的戰(zhàn)略性資源。
（3）風險管理。企業(yè)應(yīng)當根據(jù)對風險的識別，結(jié)合其對風險成因、企業(yè)整體的風險承受能力和具體業(yè)務(wù)層次可接受的風險水平，確定風險的應(yīng)對措施，并且應(yīng)當將該措施貫徹到企業(yè)的各項控制活動中。風險是企業(yè)活動的固有特性。健全風險管理與風險控制系統(tǒng)是企業(yè)良好的內(nèi)部控制體系的重要特點。
（4）企業(yè)文化。企業(yè)文化就是企業(yè)管理理念的升華，將企業(yè)的目標、員工和風險管理凝聚在企業(yè)員工內(nèi)心的一種向心力。企業(yè)文化一旦生成，將會對企業(yè)的目標管理、員工管理和風險管理形成有力的支撐。因此，在新構(gòu)建的企業(yè)內(nèi)部控制體系中，企業(yè)文化被定位為目標管理、員工管理和風險管理這三個維度的凝聚點和支撐點。
四、醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制體系構(gòu)建具體途徑
醫(yī)藥企業(yè)在具體建立內(nèi)部控制體系的時候，應(yīng)遵循合法合理性原則，全面性原則，有效性原則，制衡性原則，成本效益原則，適應(yīng)性原則，然后再真正從風險管理的角度來切實完善醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制體系建設(shè)。具體措施有以下幾個方面。
（1）優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)。社會主義市場經(jīng)濟條件下，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場化發(fā)展的要求，實現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)的分離，建立一個較為完善的企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，有效地把內(nèi)部控制、公司治理和風險控制結(jié)合起來。這就是說，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該讓風險管理始終貫穿于企業(yè)內(nèi)部控制過程中，盡可能地為醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建一個完善的公司治理結(jié)構(gòu)，完善股東大會機制，規(guī)范控股股東行為，完善董事會機制，完善監(jiān)事會機制，完善績效評價和激勵約束機制，協(xié)調(diào)利益相關(guān)者關(guān)系，完善信息披露機制等，從而讓醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)得以完善，為企業(yè)提供準確、真實、完整、及時的信息。
（2）內(nèi)部控制制度建設(shè)尤為重要。為醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部重要的控制制度，它是風險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是整個企業(yè)進行內(nèi)部控制體系建設(shè)的核心所在。因此，應(yīng)該結(jié)合《會計法》《稅法》《企業(yè)會計準則》等法律法規(guī)和自身的實際情況，建立并健全相應(yīng)的財務(wù)核算控制體系，主要是完善各項授權(quán)審批制度，強化公司財務(wù)監(jiān)督功能，強化預(yù)算管理，使得醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部控制各個環(huán)節(jié)能夠得到有效的控制，從而在最大限度上防范各種風險，規(guī)范財務(wù)管理和會計核算工作，做到監(jiān)督的獨立、客觀、公正性，將會計舞弊風險降到最低，從而建立并不斷完善以經(jīng)營目標為導(dǎo)向，以成本控制為中心，以績效考核為保證，以專項管理為補充的全面預(yù)算管理體系。
（3）規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)風險評估和管理。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，風險管理工作的前提就是要先做好風險評估工作，然后基于風險評估把一些可能的錯弊或者損失控制在允許的范圍之內(nèi)，這就是說需要做好相應(yīng)的風險管理工作。因此，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，其面臨的風險非常多而廣泛，那么，加強風險評估和管理是企業(yè)內(nèi)部控制的一個重要的因素，我們要通過風險評估和管理來為醫(yī)藥企業(yè)提供有效的風險防范措施，讓各種不確定的風險能夠被控制在有效的范圍以內(nèi)，不能出現(xiàn)管理失控的風險，防患于未然，將風險管理貫穿于企業(yè)內(nèi)部控制始終。
第6篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
[關(guān)鍵詞] 手術(shù)室護理；危險因素；風險管理；生命安全
[中圖分類號] R197.323 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2013）01（a）-0135-02
目前，醫(yī)院手術(shù)室護理管理中還存在著較多的危險因素，影響手術(shù)室護理質(zhì)量的提高，不利于患者的手術(shù)治療。本院于2010年12月～2012年11月對250例手術(shù)患者的意外事故發(fā)生情況進行分析，探討手術(shù)室護理管理中的危險因素及相應(yīng)的對策，現(xiàn)報道如下：
1 資料與方法
1.1 一般資料
選取2010年12月～2012年11月本院收治的350例手術(shù)患者作為研究對象，其中，男170例，女180例；年齡15～52歲，平均（25.4±10.1）歲；硬膜外阻滯麻醉127例，氣管內(nèi)插管全麻123例；骨科手術(shù)101例，婦科手術(shù)60例，普外科手術(shù)70例，其余患者行其他手術(shù)。將350例患者隨機分為對照組與觀察組，每組175例，兩組患者在性別、年齡、麻醉方式及手術(shù)方式等方面比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。
1.2 研究方法
對照組實施常規(guī)護理管理，包括術(shù)前準備、術(shù)中配合、術(shù)后處理等。觀察組在常規(guī)護理管理的基礎(chǔ)上實施風險管理，即：（1）健全手術(shù)室護理風險的管理制度。增大護理質(zhì)量的管理力度，制定有效的管理制度，不斷降低護患糾紛的發(fā)生率，促使護理人員自覺規(guī)范自身的行為，逐步養(yǎng)成良好的預(yù)防風險的習慣。嚴格實施交接班及查對制度，恪盡職守，認真執(zhí)行各項規(guī)章制度，重視護理風險管理對策的實施及檢查，構(gòu)建并健全有效的風險管理制度，不斷減少護理事故的發(fā)生[1]。（2）強化護理人員的法律意識。不斷增強護理人員的法律意識，使其通過知識講座、技能培訓(xùn)、自學(xué)考試等方式加以學(xué)習相關(guān)的法律政策，特別是《護士管理辦法》、《醫(yī)療事故處理條例》等法規(guī)政策與產(chǎn)科護士存在密切關(guān)系[2]。提高護理人員的法律觀念，使其認清自身在實踐中的有關(guān)違規(guī)行為將會引發(fā)相應(yīng)的法律問題及后果，從而減少護理風險的出現(xiàn)，有效維護護理人員及患者間的合法權(quán)益。（3）加強護理人員業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)。首先，定期給予護理人員關(guān)于專業(yè)知識、操作流程以及急救技能等方面的培訓(xùn)及考核，護理人員既要熟練掌握基本的護理技能，也要熟悉手術(shù)室相關(guān)的知識與技能，定時開展專業(yè)學(xué)術(shù)上的信息交流，實現(xiàn)信息資源的共享。其次，在制定護理人員學(xué)習課程、培訓(xùn)計劃時，應(yīng)具備一定的超前性及科學(xué)性[3]。（4）做好護理風險的評估工作。對于護理工作中易于出現(xiàn)的護理糾紛、護理投訴等問題，開展分析及調(diào)查工作，以便全面掌握有關(guān)風險事故出現(xiàn)的信息，從而評價其產(chǎn)生的后果，挖掘其中易于引發(fā)風險的因素。對比觀察兩組患者意外事故情況，包括操作失誤、切口感染、準備失誤、意外傷害、記錄失誤等，意外事故總發(fā)生率=意外事故總發(fā)生例數(shù)/總例數(shù)×100%。
1.3 統(tǒng)計學(xué)方法
采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件實施分析與處理，計數(shù)資料采用χ2檢驗，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2 結(jié)果
對照組意外事故總發(fā)生率為9.71%，觀察組意外事故總發(fā)生率為1.14%，觀察組護理管理效果明顯優(yōu)于對照組，差異有高度統(tǒng)計學(xué)意義（P < 0.01），見表1。
3 討論
手術(shù)室護理管理中的危險因素主要包括以下幾點：（1）人員因素。護理人員由于缺乏經(jīng)驗，在手術(shù)室護理過程中出現(xiàn)失誤，因此極易引發(fā)護理意外事故[4]。本研究對照組3例患者由于護理人員指導(dǎo)擺放錯誤，致使其神經(jīng)與組織嚴重損傷；10例患者由于護理人員棉片裁剪不足，致使點數(shù)不清，延長手術(shù)時間，引發(fā)醫(yī)患糾紛。（2）管理因素。醫(yī)院在人事制度改革過程中，常出現(xiàn)較大的流動性，護理人員呈現(xiàn)年輕化的趨勢，護理技能培訓(xùn)不到位，醫(yī)療設(shè)備及物品管理薄弱，在護理實踐中，常出現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備或者醫(yī)療物品管理不當現(xiàn)象，如手術(shù)前未進行必要物品的準備，給手術(shù)帶來一定的麻煩，致使手術(shù)時間延長，引發(fā)不必要的醫(yī)患糾紛；對手術(shù)所需的重要器械，未進行認真地核對，忽視醫(yī)療器械的管理[5-7]。（3）環(huán)境因素。從目前情況來看，在大部分的醫(yī)院中層流手術(shù)間嚴重不足，而且部分醫(yī)院對僅有的層流手術(shù)間還用于教學(xué)，人流量過大，感染源隨之增多，對手術(shù)間的無菌操作非常不利[8]。針對手術(shù)室護理管理中存在的危險因素，可在常規(guī)護理管理的基礎(chǔ)上實施風險管理，包括健全手術(shù)室護理風險的管理制度，強化護理人員的法律意識，加強護理人員業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，做好護理風險的評估工作等。
總之，加強手術(shù)室護理風險的防范及管理，認真分析護理管理中的危險因素，構(gòu)建合理的風險管理體系，能有效避免風險的發(fā)生，降低護理糾紛的發(fā)生率，確保手術(shù)室患者生命安全。
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第7篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.
引言
高風險醫(yī)療器械是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前醫(yī)院使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性使用無菌醫(yī)療器械等，以及呼吸機、麻醉機、除顫儀、高頻電刀、輸注泵、多參數(shù)監(jiān)護儀等高危設(shè)備，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。我們發(fā)現(xiàn)高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，亟待規(guī)范和完善。
1、使用現(xiàn)狀
從高風險醫(yī)療器械使用頻率看，全軍乃至全國各級醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，醫(yī)院使用高風險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。當前，醫(yī)療機構(gòu)使用高風險醫(yī)療器械主要存在以下幾個方面的問題：
一是采購職責不明確，進貨缺乏有效的事前監(jiān)督。醫(yī)療機構(gòu)的器械采購大多由設(shè)備科購買，但由于高風險醫(yī)療器械的使用存在隨意性和應(yīng)急性較大的特點，設(shè)備科很難滿足其日常供應(yīng)所需。二是產(chǎn)品質(zhì)量管理制度不完善，使用質(zhì)量難以進行全面跟蹤；三是沒有使用記錄或記錄不完整。由于臨床醫(yī)生并未將手術(shù)時所用的高風險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發(fā)生產(chǎn)品問題所導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門都難以對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行責任劃分和追究；四是臨床醫(yī)生多重視患者的在院治療效果，而忽視病人的術(shù)后隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，這也給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作帶來一定困難。
2、原因分析
一是醫(yī)療器械使用者掌握法律法規(guī)知識不夠，在使用環(huán)節(jié)忽視查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往重視醫(yī)療效果不重視器械的質(zhì)量審核；二是高風險醫(yī)療器械在采購、驗收、使用、術(shù)后情況跟蹤及日常監(jiān)督各環(huán)節(jié)都存在一些監(jiān)管不到位的問題。
3、加強管理
高風險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。為貫徹《醫(yī)療事故處理條例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效， 為保證人民健康和生命安全，必須加強高風險醫(yī)療器械管理：
3.1 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理辦法》，嚴格檢查“三證”；
3.2 認真執(zhí)行ISO9000系列質(zhì)量管理體系；
3.3 加強高風險醫(yī)療器械的采購管理；
3.3.1 要查驗供貨單位的合法證件，對首次供貨單位要認真考察其質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等；
3.3.2 必須簽訂購銷合同，合同除按照《經(jīng)濟合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款、售后服務(wù)要求、高風險醫(yī)械應(yīng)附有的生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品注冊證、注冊產(chǎn)品標準、合格證、產(chǎn)品使用說明書、企業(yè)質(zhì)量體系考核認證的有效證明文件、產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議， 包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和運輸、儲存的要求等；
3.3.3 采購進口高風險醫(yī)械時， 必須要求供貨方提供國家藥監(jiān)部門核發(fā)的《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及中文產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準、中文標簽等；
3.3.4 購進高風險醫(yī)械應(yīng)有合法票據(jù)；
3.3.5 指定專門部門負責統(tǒng)一采購高風險醫(yī)械產(chǎn)品， 并建立可追溯的數(shù)據(jù)和檔案；
3.3.6 購銷必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
3.4 要建立高風險醫(yī)械產(chǎn)品購銷記錄和使用記錄。購銷記錄包括：購銷日期、對象產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、標準號、保管員簽示質(zhì)量。使用記錄包括使用情況和維修養(yǎng)護記錄。兩記錄都應(yīng)保存5年；
3.5 建立高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，檔案內(nèi)容包括：
3.5.1 用于心臟的治療急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起博器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀；
3.5.2 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器：各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器；
3.5.3 植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡及護理用液、眼內(nèi)填充材料（玻璃體等） 、粘彈物質(zhì)（重水、硅油）；
3.5.4 物理治療高壓氧治療設(shè)備；
3.5.5 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備；
3.5.6 植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)填充材料；
3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工關(guān)節(jié)等；
3.5.8 支架血管支架、食道支架；
3.5.9 急救設(shè)備嬰兒培養(yǎng)箱；
3.5.10 介入器械血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器械。
3.6 各醫(yī)療單位在使用高風險醫(yī)械產(chǎn)品過程中要建立使用記錄卡， 發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)械及已使用到患者身上， 因質(zhì)量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門；
3.7 要規(guī)范倉儲條件，劃區(qū)掛牌儲存，購置通風、除濕、避光、防潮等相應(yīng)的養(yǎng)護設(shè)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量；
3.8 提高人員素質(zhì)，經(jīng)營、使用單位質(zhì)檢機構(gòu)負責人和專職質(zhì)檢人員應(yīng)有大專以上相關(guān)學(xué)歷或中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱， 專職質(zhì)檢人員和采購人員、驗收保管人員須經(jīng)過專職培訓(xùn)， 持證；
3.9 由于高風險醫(yī)療器械最易發(fā)生傷害事件，因此應(yīng)建立健全《不良事件監(jiān)測與報告制度》
3.9.1 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。
3.9.4 設(shè)備科協(xié)助醫(yī)院主管部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風險意識。
3.10 建立風險評估管理制度；
3.10.1 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效；
3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》國際標準，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全；
3.10.3 醫(yī)療設(shè)備風險管理體系應(yīng)有醫(yī)護人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風險安全分析、評估管理；
3.10.4 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風險來源：醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害；由于使用者操作不當造成對病人的傷害；
3.10.5 風險評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，作相應(yīng)措施；
3.10.6 風險管理應(yīng)有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計劃，（如呼吸機、監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時整改；
3.11 醫(yī)療器械風險管理新標準同時具有ISO和IEC標識，這意味著世界上兩個最大的標準化組織承認新版的醫(yī)療器械風險管理標準；
3.12 臨床使用過程中，建立健全高風險醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)的職責標準及流程，監(jiān)管部門真正起到監(jiān)管作用。采取事前監(jiān)管，事后溯源的原則，保證患者的的利益。
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第8篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
一、醫(yī)院財務(wù)風險的含義以及分類
（一）醫(yī)院財務(wù)風險的含義
醫(yī)院財務(wù)風險是醫(yī)院由于受到社會環(huán)境以及自然環(huán)境等多種因素的影響而出現(xiàn)財務(wù)經(jīng)營問題，使得醫(yī)院的財務(wù)工作方向偏離既定的經(jīng)營目標，甚至給醫(yī)院帶來經(jīng)濟損失等不良后果。醫(yī)院的各項經(jīng)營活動比較多元化和復(fù)雜化，財務(wù)部門的組織管理體系不完善就會很容易導(dǎo)致財務(wù)風險，可能使醫(yī)院出現(xiàn)財務(wù)危機，負債能力下降，嚴重影響到醫(yī)院的正常運營。
（二）醫(yī)院財務(wù)風險的分類
醫(yī)院的財務(wù)風險一般分為四大類，即籌資風險、投資風險、資金回收風險、收益分配風險?；I資風險的出現(xiàn)是因為醫(yī)院在經(jīng)營過程中經(jīng)常會受到市場經(jīng)濟不確定因素的影響，在財務(wù)方面的經(jīng)營管理決策以及實施出現(xiàn)失誤，使得醫(yī)院的籌資工作不能夠按照預(yù)期經(jīng)營目標順利實施，增加了醫(yī)院籌資的風險。投資風險的出現(xiàn)是醫(yī)院沒有把握好投資方向，對于市場影響因素、資源流動狀況以及相關(guān)因素調(diào)查工作不夠全面準確，使得各種不確定性和不可預(yù)料性的因素影響到了醫(yī)院投資方案的制定，使得醫(yī)院財務(wù)部門所預(yù)測的投資報酬率出現(xiàn)誤差，影響到了投資決策。醫(yī)院經(jīng)常會出現(xiàn)資金回收風險，因為醫(yī)院在進行資金回收的工程中回收資金的時間與回收的金額都具有很大的不確定性，影響到了資金回收的效率，加大了醫(yī)院資金回收的風險。收益分配風險的出現(xiàn)是由于醫(yī)院在經(jīng)營過程中的財務(wù)工作管理不到位，利益分配不合理，使得醫(yī)院的各項經(jīng)營活動不能夠高效的運行，給醫(yī)院帶來了巨大的經(jīng)濟損失，引發(fā)收益分配風險。
二、醫(yī)院財務(wù)風險出現(xiàn)的原因分析
在大部分的醫(yī)院中，經(jīng)常會片面的追求盈利最大化，在為社會提供各種福利產(chǎn)品的同時，更加注重不斷地提高醫(yī)院的盈利水平。醫(yī)院還不斷地實現(xiàn)社會效益最大化，在為社會提供醫(yī)療服務(wù)的同時，也為社會提供更多的醫(yī)療產(chǎn)品，確保人們有病可醫(yī)，獲得了巨大的社會效益。醫(yī)院對財務(wù)管理目標定位不準確，錯誤地將醫(yī)院的盈利同實現(xiàn)社會效益對立起來。
（一）醫(yī)院財務(wù)人員的風險防范意識薄弱
醫(yī)院的財務(wù)人員主要把時間和精力放在了對財務(wù)報表的制作和對財務(wù)的處理上，體現(xiàn)了醫(yī)院這一特殊單位的公立性質(zhì)，而醫(yī)院的內(nèi)部沒有完善的風險管理機制，缺乏對財務(wù)人員的風險意識引導(dǎo)和培訓(xùn)，對于風險環(huán)境的復(fù)雜性和多樣性沒有正確的認識，財務(wù)人員的風險意識薄弱會增加醫(yī)院的財務(wù)風險。
（二）醫(yī)院缺乏健全的財務(wù)監(jiān)督管理機制
建立健全財務(wù)監(jiān)督管理機制能夠?qū)︶t(yī)院的財務(wù)風險進行有效地防范和控制。在醫(yī)院的財務(wù)管理監(jiān)督工作沒有完整可行的規(guī)劃，只是將財務(wù)管理監(jiān)督僅僅停留在理論上，沒有從醫(yī)院自身的特點出發(fā)，理論機制與實踐經(jīng)驗不符，增加了財務(wù)監(jiān)督管理機制實施的難度，對于財務(wù)部門出現(xiàn)的問題和漏洞沒有進行及時嚴格的處理，增加了醫(yī)院的財務(wù)風險。
（三）風險管理的整體意識淡薄
醫(yī)院對于財務(wù)風險管理比較關(guān)注，但是大部分醫(yī)院的財務(wù)風險管理不具有長遠性，沒有考慮到醫(yī)院整體經(jīng)營目標，破壞了整體的和諧性，不利于各種資源的優(yōu)化配置，增加了醫(yī)院整體的財務(wù)風險。
（四）行業(yè)的特殊性決定了高風險性
醫(yī)院的變現(xiàn)能力比較弱，特殊的行業(yè)特點使得醫(yī)院擁有大量的醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)施設(shè)備等存貨，花費了大量的流動資金，利用拖欠藥品費用的方式來減少存貨使得醫(yī)院的負債增大，極大地增加了醫(yī)院財務(wù)風險。
三、針對醫(yī)院財務(wù)風險的防范和控制措施
在現(xiàn)代經(jīng)濟社會的快速發(fā)展，醫(yī)院的財務(wù)部門面臨著巨大的挑戰(zhàn)，需要對醫(yī)院內(nèi)部的管理結(jié)構(gòu)和經(jīng)營體制進行全面合理的改革和創(chuàng)新，要不斷地吸取其他企業(yè)單位的財務(wù)經(jīng)營管理理念，不斷地建立健全財務(wù)管理監(jiān)督機制，實現(xiàn)醫(yī)院各種資源的優(yōu)化配置，制定出嚴格規(guī)范的財務(wù)規(guī)章制度，強化對醫(yī)院財務(wù)風險的防范和控制。
（一）制定完善的醫(yī)院財務(wù)規(guī)章制度
在醫(yī)院財務(wù)部門的人員有不同職責和義務(wù)，只有明確財務(wù)人員的職責和權(quán)限才能夠確保醫(yī)院財務(wù)管理體系的順利建立和運行，要堅持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，集中核算”的原則，設(shè)立完善的業(yè)績考核體系，提升醫(yī)院資金的使用率，做到財務(wù)部門工作流程規(guī)范化，防止醫(yī)院財務(wù)方面的漏洞和不良行為的發(fā)生，確保醫(yī)院資產(chǎn)的安全性和完整性。
（二）建立完善的財務(wù)風險識別和預(yù)警系統(tǒng)
醫(yī)院的經(jīng)營目標是實現(xiàn)利益最大化，對醫(yī)院的償債能力、發(fā)展?jié)摿Α@利能力等進行預(yù)測，醫(yī)院要有足夠的資金可以進行各種支出和開銷，而建立完善的財務(wù)風險識別和預(yù)警系統(tǒng)可以對醫(yī)院的盈利狀況進行精確及時的把握，有利于醫(yī)院財務(wù)工作的順利進行。
（三）利用科學(xué)的財務(wù)管理方法防范醫(yī)院的財務(wù)風險
醫(yī)院可以采用回避法對財務(wù)風險進行防范，對財務(wù)工作中可能出現(xiàn)的財務(wù)風險進行全面綜合性的評價，從而選擇風險最小的方案達到規(guī)避財務(wù)風險的目的，從而實現(xiàn)醫(yī)院財務(wù)管理目標。醫(yī)院可以采用分散法規(guī)避財務(wù)風險，對于風險大的項目，醫(yī)院可以與其他的企業(yè)單位合作，從而分散醫(yī)院的財務(wù)風險，例如醫(yī)院的產(chǎn)品出現(xiàn)滯銷可以通過多家醫(yī)院聯(lián)營的方式實現(xiàn)多種經(jīng)營，從而分散醫(yī)院的收益預(yù)期風險。
（四）利用資金預(yù)算控制來防范醫(yī)院的財務(wù)風險
醫(yī)院對于財務(wù)風險的客觀要求要進行嚴格的控制，從根本上確保資金的運行效率，通過資金預(yù)算控制可以有效地減少醫(yī)院財務(wù)風險，通過合理科學(xué)的財務(wù)計劃，實現(xiàn)醫(yī)院資金的優(yōu)化配置。對醫(yī)院的財務(wù)風險進行防范和控制是醫(yī)院進行全面的財務(wù)管理的重要內(nèi)容，要不斷地強化醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)階層以及財務(wù)人員的財務(wù)風險意識，提升其財務(wù)風險識別能力和適應(yīng)能力，加強對醫(yī)院財務(wù)風險的管理和控制，實現(xiàn)醫(yī)院的利潤最大化。
（五）對醫(yī)院投資風險進行有效地防范
醫(yī)院的投資風險一般表現(xiàn)在銀行融資和固定資產(chǎn)投資回報等方面，要對其風險進行嚴格的管理，對投資方案中的投資報酬率、凈現(xiàn)值、投資回收期等進行分析，綜合評價銀行融資的周期性風險，考慮到固定資產(chǎn)投資的復(fù)雜性，建立銀行利率與外匯匯率等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)院的壞賬進行有效合理的控制，利用折舊方法對長期待攤費用進行管控。
第9篇：醫(yī)療安全與風險管理體系范文
《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究?！端幬锱R床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。
2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀
在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計論”；提升到“風險論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風險意識，“博雅”，“完達山”事件或許就不會發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進行了發(fā)展?！霸O(shè)計論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點還是在于藥品研發(fā)設(shè)計；而“風險論”就是藥品質(zhì)量風險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標是在形成藥品質(zhì)量管理的整個過程都要實現(xiàn)風險管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。
3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全
比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業(yè)是按照注冊標準執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標準，可是新藥的質(zhì)量標準還有一些補充說明申請的標準，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進行審查和批準。藥品質(zhì)量管理標準只有國家藥品標準和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過程中卻并非如此。進一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。
3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進一步完善
藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進一步完善。美國歐盟等國家和地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)在風險管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨提出了質(zhì)量風險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時考慮更先進的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動性。
3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓
2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果?！庇纱丝梢?，加強藥品質(zhì)量管理的隊伍建設(shè)，對改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業(yè)理論知識和實踐經(jīng)驗。藥品質(zhì)量管理人員在加強專業(yè)知識的同時還要樹立法律意識。
3.3有待建立更加嚴格的藥品分類標準
進一步規(guī)范藥品的分類，也是加強藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標準中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。
4．結(jié)束語
