醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；急診；護(hù)理；效果分析

Analysis of the Effect of Risk Management in Emergency Nursing

ZHANG Li

（Datong Fifth People's Hospital，Datong 037000，Shanxi，China）

Abstract：Objective To study the effect of the application of risk management in emergency nursing management.Methods Randomly selected from June 2013～October 2014，400 cases of hospitalized patients with as the research pare the difference between before and after the implementation of risk management of nursing quality.Results The incidence of nursing adverse events，falling，falling rate of the bed，patient complaints were significantly lower than the control group（P

Key words：Risk management；Emergency；Nursing；Effect analysis

急診科是一個(gè)突發(fā)事件多、病種復(fù)雜、病情進(jìn)展快的重點(diǎn)科室，護(hù)理工作稍不到位，即可造成糾紛、投訴等事件的發(fā)生，因此需要加強(qiáng)急診護(hù)理工作。護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理是針對日常的護(hù)理實(shí)踐工作中存在的各種風(fēng)險(xiǎn)，尋找或提出相應(yīng)的防范措施，以提高對風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對能力，減少風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生[1]。

1 資料與方法

1.1一般資料 隨機(jī)收集我院2013年6月～2014年10月未實(shí)施護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理的住院患者200例，其中男120例，女80例，平均年齡（47.12±2.11）歲；收集實(shí)施護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理后的住院患者200例，其中男110例，女90例，平均年齡（48.12±2.31）歲。實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理前后的患者在性別、年齡無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P

1.2方法 本次研究分為實(shí)驗(yàn)組和對照組，實(shí)驗(yàn)組200例患者實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，主要為對護(hù)士加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。對照組200例患者實(shí)施基礎(chǔ)護(hù)理。

1.2.1加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) 醫(yī)院定期邀請風(fēng)險(xiǎn)管理方面專家講授風(fēng)險(xiǎn)管理知識，不斷提高急診護(hù)理人員的危機(jī)意識，降低在工作中風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生率。積極培訓(xùn)專科護(hù)士，以提高急救水平。在科室里，定期分層次組織護(hù)理人員學(xué)習(xí)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《護(hù)士職責(zé)》及相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，增強(qiáng)法律意識與責(zé)任意識。

1.2.2建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系 通過積累臨床資料，不定期進(jìn)行檢查、開展護(hù)理查房等，分析在平時(shí)護(hù)理工作中的問題，準(zhǔn)確分析、識別、評價(jià)并處理問題[2]。

1.2.3成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組 醫(yī)院急診科成立由科主任、主治醫(yī)生、主管護(hù)師及護(hù)士長等組成急診危機(jī)管理小組，定期對急診護(hù)理工作進(jìn)行檢查。急診風(fēng)險(xiǎn)管理小組每月對科室中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評估、預(yù)測[3]。

1.3效果評價(jià)

1.3.1護(hù)理質(zhì)量控制 每月對科室進(jìn)行質(zhì)量控制，內(nèi)容包括基礎(chǔ)護(hù)理、病房管理、文書質(zhì)控、消毒隔離、三基理論及操作考核、門急診等特殊科室，總分為100分。

1.3.2護(hù)理工作滿意度調(diào)查 采用自制滿意度調(diào)查問卷，包括10個(gè)條目，滿分為100分，對急診每位患者進(jìn)行調(diào)查。

1.3.3不良事件發(fā)生率 每月將護(hù)理不良事件發(fā)生率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，包括在日常護(hù)理工作中發(fā)生的例如：輸錯(cuò)液、發(fā)錯(cuò)藥、導(dǎo)管脫出等。

1.3.4跌倒、墜床、壓瘡發(fā)生率 使用自制的跌倒、墜床統(tǒng)計(jì)表對就診患者進(jìn)行進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

1.3.5患者投訴率 患者對醫(yī)院醫(yī)療護(hù)理工作有所不滿則易發(fā)生投訴事件、發(fā)生醫(yī)療糾紛，通過風(fēng)險(xiǎn)管理，患者投訴率顯著減少。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，P

2 結(jié)果

實(shí)驗(yàn)組和對照組比較顯示，實(shí)驗(yàn)組護(hù)理不良事件發(fā)生率、跌倒、墜床率、患者投訴率都較對照組顯著降低（P

風(fēng)險(xiǎn)管理前后，護(hù)理質(zhì)量得分比較：風(fēng)險(xiǎn)管理前，護(hù)理綜合質(zhì)量得分為（90.03±1.11）；實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理后，護(hù)理綜合質(zhì)量得分為（98.12±1.23），風(fēng)險(xiǎn)管理后較風(fēng)險(xiǎn)管理前顯著提高（t=45.45，P

3 討論

我院急診患者人數(shù)眾多、病情復(fù)雜，因此強(qiáng)化護(hù)理人員的理論知識，加強(qiáng)專業(yè)技能有助于優(yōu)化護(hù)理隊(duì)伍，提高護(hù)理質(zhì)量。開展風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠全面提高護(hù)理人員的防風(fēng)險(xiǎn)意識、責(zé)任意識、法律意識，全面做好優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)。結(jié)合我院實(shí)際情況，我院急診科率先實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，主要措施為加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)、建立健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。通過本次對比，可以得出結(jié)論，實(shí)驗(yàn)組護(hù)理不良事件發(fā)生率、跌倒、墜床率、患者投訴率都較對照組顯著降低，實(shí)驗(yàn)組患者滿意度較對照組明顯提高。

4 小結(jié)

鑒于急診科患者就診急切、病因多樣、需要醫(yī)護(hù)人員掌握多方面知識，即刻應(yīng)對突發(fā)事件，因此建立健全護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，采用現(xiàn)代化、科學(xué)管理辦法，實(shí)現(xiàn)護(hù)理管理規(guī)范化、科學(xué)化、制度化，方可為患者提供全方位、安全、滿意的優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)[4]，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。

參考文獻(xiàn)：

[1]胡俊珍，梁瑋倫，楊明玉.產(chǎn)科護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理體系架構(gòu)的建立與探討[J].護(hù)理實(shí)踐與研究，2011，8（18）：114-116.

[2]吳丙杰.日常護(hù)理工作中風(fēng)險(xiǎn)管理方法及效果分析[J].中國社區(qū)醫(yī)生，2015，31（3）：162-163.

第2篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

【Keywords】ERM method； risk management ； public hospital

【中圖分類號】F239.45 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A 【文章編號】1673-1069（2017）03-0039-02

1 引言

隨著我國醫(yī)療體系改革逐步完善，傳統(tǒng)的公立醫(yī)院的運(yùn)營模式發(fā)生了巨大的變化，對內(nèi)對外都存在著顯著需要改革醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理模式的需求。公立醫(yī)院體系外，國家層面上，對公立醫(yī)院的扶持正逐步退出歷史舞臺，轉(zhuǎn)而國家將政策的主要重點(diǎn)放置在社區(qū)醫(yī)院和縣級以下醫(yī)療單位上面；從醫(yī)療的行業(yè)層面上，醫(yī)療成本逐步提高，醫(yī)療效率較低以及醫(yī)院的口碑下降問題都比較顯著；從醫(yī)療市場上看，國家在大力支持民營醫(yī)院的設(shè)立，鼓勵(lì)民間資本進(jìn)入醫(yī)療體系，對公立醫(yī)院的發(fā)展形成了顯著的沖擊性。對公立醫(yī)院體系內(nèi)，各種國家政策制度的要求也推進(jìn)了財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立。近年來財(cái)政部下達(dá)的《行政事業(yè)單位內(nèi)部控制規(guī)范（試行）》、《關(guān)于全面推進(jìn)行政事業(yè)單位內(nèi)部控制建設(shè)的指導(dǎo)意見》等相關(guān)文件要求公立醫(yī)院也在實(shí)現(xiàn)內(nèi)部控制。因此，公立醫(yī)院必須搭建完善的現(xiàn)代醫(yī)院管理體制。

2 當(dāng)前公立醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)成因分析

在建立財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系前，要先了解公立醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)存在的原因，公立醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)潛藏于醫(yī)院運(yùn)營的各個(gè)環(huán)節(jié)，主要由以下幾方面原因產(chǎn)生。

2.1 市場經(jīng)濟(jì)因素

市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展以及衛(wèi)生體制的變革，推進(jìn)了公立醫(yī)院對信貸市場的依托，國家政策的倚重越來越傾向于社區(qū)和縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而對公立醫(yī)院的側(cè)重越來越低，而醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展要求公立醫(yī)院要不斷地做大做強(qiáng)提升市場的競爭力，這使得許多的公立醫(yī)院采取擴(kuò)大信貸范圍的方式，采用負(fù)債經(jīng)營的模式來拓展自身的規(guī)模，同時(shí)也使得醫(yī)院的債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步提升。

2.2 法律法規(guī)因素

隨著居民城鎮(zhèn)化發(fā)展的提高，居民對醫(yī)療水平的要求不斷提高，國家為滿足日益增長的醫(yī)療需求，在近年來不斷出臺降低社會醫(yī)療成本的政策文件，如藥品零差價(jià)、醫(yī)藥分離等政策的出臺都對公立醫(yī)院的經(jīng)營情況造成一定影響；同時(shí)，隨著居民對醫(yī)院法律知識的普及以及患者維權(quán)意識的不斷加強(qiáng)，醫(yī)療糾紛的訴訟的提高以及醫(yī)療事故的追溯等都對醫(yī)院財(cái)務(wù)情況造成影響。

隨著國家新醫(yī)改政策的推進(jìn)，政府的基礎(chǔ)衛(wèi)生投入占比越來越重，公立醫(yī)院醫(yī)療投入占比越來越輕，變更的投入方式對公立醫(yī)院產(chǎn)生了新的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 醫(yī)療技術(shù)因素

在當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)日益完善的階段中，隨著醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療方式的復(fù)雜性也顯著提高。面對復(fù)雜高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，一旦在醫(yī)療過程中出現(xiàn)醫(yī)療狀況和醫(yī)療事故，會導(dǎo)致醫(yī)患風(fēng)險(xiǎn)的增加，出現(xiàn)醫(yī)患糾紛，影響醫(yī)院的財(cái)務(wù)狀況。

2.4 衛(wèi)生行業(yè)因素

作為國家主要公益機(jī)構(gòu)之一的公立醫(yī)院，國家針對公立醫(yī)院救死扶傷的社會公益性提出無條件對醫(yī)患進(jìn)行救治的要求。但是往往存在沒有能力進(jìn)行醫(yī)療救助的群體，雖然醫(yī)院在這種救助活動中存在義不容辭的作用，但是這種情況的增加往往導(dǎo)致了公立醫(yī)院醫(yī)療負(fù)擔(dān)的增加，引發(fā)公立醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

盡管我國的許多公立醫(yī)院都已經(jīng)建立了相應(yīng)的財(cái)務(wù)管理預(yù)警系統(tǒng)，但是由于各種因素導(dǎo)致無法發(fā)揮重要作用，所以建立有效的內(nèi)部控制機(jī)制是防范財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的重要手段。文章立足于此建立了基于ERM的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系。

3 ERM概述

ERM （Enterprise Risk Management，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理）是20世紀(jì)90年代由美國職業(yè)會計(jì)團(tuán)體潛心研究的科研成果。泛指一??實(shí)體組織制定的可識別可能影響該實(shí)體的事件并為實(shí)體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供合理的保證程序[1]。在我國，商業(yè)銀行、證券公司等指引文件都引用了 ERM的結(jié)構(gòu)框架。

當(dāng)前，我國的公立醫(yī)院較多運(yùn)用傳統(tǒng)模式實(shí)施財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理，而把現(xiàn)代先進(jìn)技術(shù)方法ERM應(yīng)用于研究解決當(dāng)前公立醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理理論體系的理論還很罕見。

4 基于ERM的公立醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理的探索

4.1 明確目標(biāo)

一是搭建合法性目標(biāo)。搭建的ERM框架要符合國家的相關(guān)政策法規(guī)和規(guī)章制度，同時(shí)要符合服務(wù)利益相關(guān)人的要求。

二是目標(biāo)的受益人。ERM框架致力于向公立醫(yī)院的管理者和頂層設(shè)計(jì)者披露醫(yī)院存在的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，為下一步設(shè)計(jì)合理財(cái)務(wù)制度提供保障。

三是搭建指向性目標(biāo)。運(yùn)用ERM的方式主要用于提高公立醫(yī)院醫(yī)療的效率，提高醫(yī)院的資金利用率，確保醫(yī)院整體的財(cái)務(wù)安全。四是搭建長期性目標(biāo)。通過ERM的運(yùn)用不僅可以在當(dāng)期改善醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可以與醫(yī)院的長期目標(biāo)相結(jié)合，為醫(yī)院的長期發(fā)展提供政策保障[2]。

4.2 ERM框架構(gòu)成要素

ERM構(gòu)成要素主要由環(huán)境、目標(biāo)、事件、評估、響應(yīng)、控制、信息溝通、監(jiān)控八個(gè)要素，要發(fā)揮ERM的功能，需要整合各個(gè)要素，充分發(fā)揮各個(gè)要素的作用，確保 ERM框架良性運(yùn)轉(zhuǎn)。

4.3 ERM框架運(yùn)行模式

ERM框架運(yùn)行的主要方式是通過公立醫(yī)院的主管機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)院的各級管理機(jī)構(gòu)以及二級分支機(jī)構(gòu)和部分進(jìn)行簽訂風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任書，并對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行細(xì)化分解，進(jìn)行考核確定。實(shí)現(xiàn)對預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控和潛在風(fēng)險(xiǎn)的化解。

5 防范公立醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的策略

5.1 樹立公立醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理理念

要從根本上建立公立醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理理念，按照醫(yī)院的規(guī)模和人員的素質(zhì)，分批分次進(jìn)行培訓(xùn)和提升。將公立醫(yī)院財(cái)務(wù)管理理念灌輸至醫(yī)院的各個(gè)分支節(jié)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理的全面化。

5.2 完善公立醫(yī)院治理結(jié)構(gòu)

ERM框架下，構(gòu)建良好的治理結(jié)構(gòu)是完善醫(yī)院財(cái)務(wù)管理制度的重要組成部分。逐步探索公立醫(yī)院的管辦分離制度，建立公立醫(yī)院的理事會、董事會制度。在公立醫(yī)院范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)決策和監(jiān)督的分離并能互相制衡的制度。充分利用管辦分離的制度對經(jīng)費(fèi)的支出進(jìn)行嚴(yán)格的審批管理，杜絕醫(yī)院的盲目擴(kuò)張和融資，降低醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)[3]。

5.3 創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)管理措施

ERM模式下，公立醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理不能簡單地倚重風(fēng)險(xiǎn)識別以及限額管理，要充分利用更加全面和復(fù)合的管理模式，采用多指標(biāo)綜合評價(jià)法、層次分析法等多樣方式設(shè)立更加全面的指標(biāo)體系，加強(qiáng)內(nèi)部控制，采用合理的績效目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理。

第3篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

關(guān)鍵詞：風(fēng)險(xiǎn)管理；臨床護(hù)理；應(yīng)用價(jià)值；干預(yù)措施

護(hù)理是高責(zé)任、高風(fēng)險(xiǎn)的服務(wù)性職業(yè)，由于醫(yī)學(xué)技術(shù)的局限性、患者疾病的復(fù)雜性和不可預(yù)見性，使得護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)到處存在，如果有風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，不僅會影響患者的生命和安全，還會損害醫(yī)院的聲譽(yù)[1]。為提高護(hù)理質(zhì)量和防止發(fā)生護(hù)理意外，應(yīng)著手預(yù)防，將在萌芽狀態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)消滅，為患者提供安全舒適的護(hù)理，維持護(hù)患和諧。護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理是指對現(xiàn)有或潛在的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的識別、處理及評價(jià)，以采取降低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療事件對醫(yī)院和患者造成危害的措施。為保證順利地進(jìn)行治療，我們要加強(qiáng)護(hù)士的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理，制定護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)方案，總結(jié)抗風(fēng)險(xiǎn)方法。

1資料與方法

1.1臨床資料

選擇380例2014年12月至2015年3月我院住院患者為對照組，男198例、女182例。年齡18-81歲、平均（41.05±2.05）歲。選取護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施后2015年4-6月住院患者380例作為觀察組，男175例、女205例。年齡16-92歲、平均（43.73±2.12）歲。兩組患者在性別構(gòu)成、年齡、病情等方面的差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2方法

對照組實(shí)施常規(guī)護(hù)理管理；觀察組在常規(guī)護(hù)理的基礎(chǔ)上實(shí)施管理風(fēng)險(xiǎn)護(hù)理管理。具體方法如下：

1.2.1風(fēng)險(xiǎn)管理辦法

健全風(fēng)險(xiǎn)管理體系，成立控制風(fēng)險(xiǎn)小組，是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵。以筆者科室為單位，建立護(hù)士、組長、護(hù)士長管理結(jié)構(gòu)，形成呈報(bào)護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理體系及監(jiān)控體系。根據(jù)常規(guī)的臨床護(hù)理職能和要求，必須細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)控制小組，分為護(hù)理文件檢查小組、綜合監(jiān)測小組、基礎(chǔ)護(hù)理小組、管理病房小組、消毒隔離小組，各小組分工不同，需要定期召開例會，討論分析存在的風(fēng)險(xiǎn)，解決風(fēng)險(xiǎn)管理潛在或者已經(jīng)出現(xiàn)的問題。

1.2.2對護(hù)士專業(yè)知識及技能進(jìn)行培訓(xùn)

針對不同層次的護(hù)士群體，進(jìn)行相關(guān)理論知識及操作技能培訓(xùn)并考核，尤其是護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)理論及操作，是培訓(xùn)的關(guān)鍵。同時(shí)，還要培訓(xùn)護(hù)理人員日常護(hù)理，比如使用和維護(hù)急救儀器、書寫護(hù)理文件、擺放及處理物品等，保證急救器材和藥品時(shí)刻處于備用狀態(tài)[2]，能夠及時(shí)對護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)做出應(yīng)對。

1.2.3加強(qiáng)護(hù)理監(jiān)控

以末期的護(hù)理質(zhì)量作為評判的基本準(zhǔn)則，要求細(xì)化管理風(fēng)險(xiǎn)，完善護(hù)理模式，加強(qiáng)護(hù)理監(jiān)控，盡量達(dá)到患者對護(hù)理工作的滿意度，保證每日一查、每周一評、每月一考，順利進(jìn)行制定的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以減少臨床工作中的護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.4健全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度

就以往的工作經(jīng)驗(yàn)來說，隱瞞護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致了很多風(fēng)險(xiǎn)沒有被發(fā)現(xiàn)，極度不利于日后的護(hù)理工作。所以，健全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，就是鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)匯報(bào)出現(xiàn)或者存在的臨床護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)，為提高大家的積極性，應(yīng)該解決“醫(yī)療差錯(cuò)”，風(fēng)險(xiǎn)事件不作為績效考核的標(biāo)準(zhǔn)，只要求護(hù)理人員客觀公正地記錄詳細(xì)過程，避免今后發(fā)生類似情況。只有這樣才可以大幅度提高醫(yī)護(hù)人員的積極性，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的專業(yè)知識水平，為臨床護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)尋找及解決提供更多的依據(jù)。

1.3觀察項(xiàng)目及評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

比較兩組護(hù)理糾紛發(fā)生率和患者滿意度評價(jià)情況。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)

采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析處理。計(jì)數(shù)資料以%表示，采用χ2檢驗(yàn)；計(jì)量資料以（±s）表示，采用t檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。

2結(jié)果

觀察組護(hù)理糾紛發(fā)生率顯著低于對照組且患者滿意度顯著高于對照組，（P<0.05）差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體見表1：

3討論

隨著社會的發(fā)展，人們的法律意識逐漸增強(qiáng)，發(fā)生醫(yī)療糾紛案件也逐年上升，不但嚴(yán)重影響患者的生命和安全，還損害救死扶傷的醫(yī)生形象，干擾了醫(yī)院的工作秩序[3]。所以，醫(yī)院越來越重視風(fēng)險(xiǎn)管理體系，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)、健全風(fēng)險(xiǎn)管理制度、加強(qiáng)監(jiān)管高危護(hù)理環(huán)節(jié)，減少護(hù)理糾紛風(fēng)險(xiǎn)值。臨床實(shí)踐證明，護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)不夠及護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對不足的情況在臨床護(hù)理中時(shí)有發(fā)生，易導(dǎo)致事態(tài)擴(kuò)大，造成患者以及患者家屬的不滿。通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，要求護(hù)理人員的業(yè)務(wù)水平明顯提升，大大增強(qiáng)服務(wù)意識[4]，可以更加仔細(xì)、認(rèn)真地意識到存在護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)。本研究結(jié)果表明，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理后，實(shí)驗(yàn)組護(hù)理糾紛發(fā)生率顯著低于對照組且患者滿意度顯著高于對照組（P<0.05）。由此可見，風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使發(fā)生在本院的護(hù)理糾紛顯著減少，并且顯著提高了患者滿意度。綜上所述，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理措施，提高了護(hù)理人員對高危因素的預(yù)見性和干預(yù)性，保證降低護(hù)理糾紛，同時(shí)患者對護(hù)理的滿意度得到了顯著提高。

作者:謝燕 蔡蕓 木葉賽•艾買提 單位:新疆喀什地區(qū)第一人民醫(yī)院心理二科

參考文獻(xiàn)

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[2]李巖,陳青林.產(chǎn)房護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理的研究進(jìn)展[J].中華現(xiàn)代護(hù)理雜志,2011,17(13):1603-1605.

第4篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

［關(guān)鍵詞］內(nèi)部控制風(fēng)險(xiǎn)管理COSO全面風(fēng)險(xiǎn)管理區(qū)別和聯(lián)系

內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理理論的發(fā)展與演變過程

現(xiàn)代內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理理論的發(fā)展是一個(gè)逐步演變的過程，大致可以區(qū)分為內(nèi)部控制制度、內(nèi)部控制整體框架、風(fēng)險(xiǎn)管理框架三個(gè)階段。

（一）內(nèi)部控制制度階段。1936年美國頒布了《獨(dú)立公共會計(jì)師對財(cái)務(wù)報(bào)表的審查》，首次定義了內(nèi)部控制：“內(nèi)部稽核與控制制度是指為保證公司現(xiàn)金和其他資產(chǎn)的安全，檢查賬簿記錄的準(zhǔn)確性而采取的各種措施和方法”，此后美國審計(jì)程序委員會又經(jīng)過了多次修改。1973年在美國審計(jì)程序公告55 號中，對內(nèi)部控制制度的定義作了如下解釋：“內(nèi)部控制制度有兩類：內(nèi)部會計(jì)控制制度和內(nèi)部管理控制制度，內(nèi)部管理控制制度包括且不限于組織結(jié)構(gòu)的計(jì)劃，以及關(guān)于管理部門對事項(xiàng)核準(zhǔn)的決策步驟上的程序與記錄。會計(jì)控制制度包括組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)以及與財(cái)產(chǎn)保護(hù)和財(cái)務(wù)會計(jì)記錄可靠性有直接關(guān)系的各種措施。”

（二）內(nèi)部控制整體框架階段。1992年9月，COSO委員會提出了報(bào)告《內(nèi)部控制——整體框架》。該框架指出“內(nèi)部控制是受企業(yè)董事會、管理層和其他人員影響，為經(jīng)營的效率效果、財(cái)務(wù)報(bào)告的可靠性、相關(guān)法規(guī)的遵循性等目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)而提供合理保證的過程。”1996年底美國審計(jì)委員會認(rèn)可了COSO的研究成果，并修改相應(yīng)的審計(jì)公告內(nèi)容。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理框架階段。2004年COSO委員會《企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理——整合框架》。企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理整合框架認(rèn)為“企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)過程，它由一個(gè)主體的董事會、管理當(dāng)局和其他人員實(shí)施，應(yīng)用于戰(zhàn)略制訂并貫穿于企業(yè)之中，旨在識別可能會影響主體的潛在事項(xiàng)，管理風(fēng)險(xiǎn)以使其在該主體的風(fēng)險(xiǎn)容量之內(nèi)，并為主體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供合理保證?！痹摽蚣芡卣沽藘?nèi)部控制，更有力、更廣泛地關(guān)注于企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理這一更加寬泛的領(lǐng)域。風(fēng)險(xiǎn)管理框架包括了要素：內(nèi)部環(huán)境、目標(biāo)設(shè)定、事項(xiàng)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對、控制活動、信息與溝通、監(jiān)控。

風(fēng)險(xiǎn)管理與內(nèi)部控制關(guān)系研究回顧

在風(fēng)險(xiǎn)管理理論提出之后，理論界對內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理兩者之間的關(guān)系進(jìn)行了不斷的研究?？傮w來說主要有以下三種觀點(diǎn)：

（一）第一種觀點(diǎn)認(rèn)為內(nèi)部控制包含風(fēng)險(xiǎn)管理。CICA（1998）將風(fēng)險(xiǎn)定義為，“一個(gè)事件或環(huán)境帶來不利后果的可能性”，闡明了風(fēng)險(xiǎn)管理與控制的關(guān)系：“當(dāng)您在抓住機(jī)會和管理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，您也正在實(shí)施控制”。巴塞爾委員會的《銀行業(yè)組織內(nèi)部控制系統(tǒng)框架》中指出，“董事會負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并定期檢查銀行整體戰(zhàn)略及重要制度，了解銀行的主要風(fēng)險(xiǎn)，為這些風(fēng)險(xiǎn)設(shè)定可接受的水平，確保管理層采取必要的步驟去識別、計(jì)量、監(jiān)督以及控制這些風(fēng)險(xiǎn)……?！边@里顯然是把風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容納入到了內(nèi)部控制框架中。加拿大注冊會計(jì)師協(xié)會控制標(biāo)準(zhǔn)委員會（1999）認(rèn)為，“控制應(yīng)該包括風(fēng)險(xiǎn)的識別與減輕”，其中的風(fēng)險(xiǎn)不僅包括與實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，而且還包括一般性的風(fēng)險(xiǎn)，如不能識別和利用機(jī)會，就不能使企業(yè)在面臨未預(yù)料到事件以及不確定信息時(shí)保持靈活性或彈性。

（二）第二種觀點(diǎn)認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理包含內(nèi)部控制。COSO委員會提出的《企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理——整合框架》（2004）中明確指出，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理包含內(nèi)部控制；內(nèi)部控制是企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理不可分割的一部分；內(nèi)部控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的一種方式，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理比內(nèi)部控制范圍廣得多。英國Turnbull委員會（2005）認(rèn)為，風(fēng)險(xiǎn)管理對于企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有重要意義，公司的內(nèi)部控制系統(tǒng)在風(fēng)險(xiǎn)管理中扮演關(guān)鍵角色，內(nèi)部控制應(yīng)當(dāng)被管理者看作是范圍更廣的風(fēng)險(xiǎn)管理的必要組成部分。

（三）第三種觀點(diǎn)認(rèn)為內(nèi)部控制就是風(fēng)險(xiǎn)管理。Blackburn（1999）認(rèn)為，風(fēng)險(xiǎn)管理與內(nèi)部控制僅是人為的分離，而在現(xiàn)實(shí)的商業(yè)行為中，它們是一體化的。Laura F.Spira（2003）分析了內(nèi)部控制是怎樣變?yōu)轱L(fēng)險(xiǎn)管理的，并指出，“將內(nèi)部控制定義為風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)調(diào)與戰(zhàn)略制定的聯(lián)系，刻畫了內(nèi)部控制作為組織支撐的特點(diǎn)，但是，它也掩蓋了一個(gè)不爭的事實(shí)：現(xiàn)在沒有人真正明自內(nèi)部控制系統(tǒng)是什么?！?/p>

基于COSO報(bào)告下的內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理比較

現(xiàn)論界對內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的定義各不相同，但被普遍接受的定義是國際權(quán)威機(jī)構(gòu)美國的COSO委員會對內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的定義。本文以COSO報(bào)告為基礎(chǔ)對內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的聯(lián)系與區(qū)別進(jìn)行研究。

（一）兩者的定義與內(nèi)涵。1992年的COSO《內(nèi)部控制整合框架》將內(nèi)部控制定義為，“受董事會、管理層及其他人員影響的，為達(dá)到經(jīng)營活動的效率和效果、財(cái)務(wù)報(bào)告的真實(shí)可靠性、遵循相關(guān)法律法規(guī)等目標(biāo)提供合理保證而設(shè)計(jì)的過程?！彼ㄈ齻€(gè)目標(biāo)：與運(yùn)營有關(guān)的目標(biāo)，即確保企業(yè)的經(jīng)營效率和效果；與財(cái)務(wù)報(bào)告有關(guān)的目標(biāo)，即確保財(cái)務(wù)報(bào)告真實(shí)可靠；與法律法規(guī)的遵循有關(guān)的目標(biāo)，即確保企業(yè)經(jīng)營過程中遵守有關(guān)的法律法規(guī)。它由五個(gè)方面的要素組成：控制環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評估、控制活動、信息與溝通、監(jiān)控。其中控制環(huán)境是基礎(chǔ)、風(fēng)險(xiǎn)評估是依據(jù)、控制活動是手段、信息與溝通是載體、監(jiān)控是保證。

2004年的COSO《風(fēng)險(xiǎn)管理整合框架》將風(fēng)險(xiǎn)管理定義為，“由企業(yè)的董事會、管理層以及其他人員共同實(shí)施的，應(yīng)用于戰(zhàn)略制定有企業(yè)各個(gè)層次的活動，旨在識別影響企業(yè)的各種潛在事件，并按照企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)偏好管理風(fēng)險(xiǎn)，為企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供合理保證的過程?！憋L(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)有四個(gè)：報(bào)告類目標(biāo)、經(jīng)營類目標(biāo)、遵循性目標(biāo)以及戰(zhàn)略目標(biāo)。風(fēng)險(xiǎn)管理的組成要素有八個(gè)：內(nèi)部環(huán)境、目的設(shè)定、事件識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)對策、控制活動、信息與溝通和監(jiān)控。

（二）兩者的比較

1、它們都是由“企業(yè)董事會、管理層以及其他人員共同實(shí)施的”，強(qiáng)調(diào)了全員參與的觀點(diǎn)，指出各方在內(nèi)部控制或風(fēng)險(xiǎn)管理中都有相應(yīng)的角色與職責(zé)。

2、它們都明確是一個(gè)“過程”，不是某種靜態(tài)的東西。其本身并不是一個(gè)結(jié)果，而是實(shí)現(xiàn)結(jié)果的一種方式。企業(yè)內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理都是滲透于企業(yè)各項(xiàng)活動中的一系列行動。這些行動普遍存在于管理者對企業(yè)的日常管理中，是企業(yè)日常管理所固有的。

3、它們都是為企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供合理的保證。設(shè)計(jì)合理、運(yùn)行有效的內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理能夠向企業(yè)的管理者和董事會在企業(yè)各目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)上提供合理的保證。

4、風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)有四類，其中三類與內(nèi)部控制相重合，即報(bào)告目標(biāo)、經(jīng)營目標(biāo)和遵循性目標(biāo)。但報(bào)告目標(biāo)有所擴(kuò)展，它不僅包括財(cái)務(wù)報(bào)告的準(zhǔn)確性，還要求所有對內(nèi)對外的非財(cái)務(wù)類報(bào)告準(zhǔn)確可靠。另外，風(fēng)險(xiǎn)管理增加了戰(zhàn)略目標(biāo)，即與企業(yè)的遠(yuǎn)景或使命相關(guān)的高層次目標(biāo)。這意味著風(fēng)險(xiǎn)管理不僅僅是確保經(jīng)營的效率與效果，而且介入了企業(yè)戰(zhàn)略（包括經(jīng)營目標(biāo)）制定過程。

5、風(fēng)險(xiǎn)管理與內(nèi)部控制的組成要素有五個(gè)方面是重合的，即（控制或內(nèi)部）環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)評估、控制活動、信息與溝通、監(jiān)督。這些重合是由它們目標(biāo)的多數(shù)重合及實(shí)現(xiàn)機(jī)制相似決定的。風(fēng)險(xiǎn)管理增加了目標(biāo)設(shè)定、事件識別和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對三個(gè)要素。在重合的要素中，內(nèi)涵也有所擴(kuò)展，例如內(nèi)部控制環(huán)境包括誠實(shí)正直品格及道德價(jià)值觀、員工素質(zhì)與能力、董事會與審計(jì)委員會、管理哲學(xué)與經(jīng)營風(fēng)格、組織結(jié)構(gòu)、權(quán)利與責(zé)任的分配、人力資源政策和實(shí)踐等七個(gè)方面。風(fēng)險(xiǎn)管理的“內(nèi)部環(huán)境”除包括上述七個(gè)方面外，還包括風(fēng)險(xiǎn)管理哲學(xué)、風(fēng)險(xiǎn)偏好和風(fēng)險(xiǎn)文化三個(gè)新內(nèi)容。在風(fēng)險(xiǎn)評估要素中，風(fēng)險(xiǎn)管理要求考慮內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)與剩余風(fēng)險(xiǎn)，以期望值、最壞情形值或概率分布度量風(fēng)險(xiǎn)，考慮時(shí)間偏好以及風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)聯(lián)作用。在信息與溝通方面，風(fēng)險(xiǎn)管理強(qiáng)調(diào)了過去、現(xiàn)在以及關(guān)于未來的相關(guān)數(shù)據(jù)的獲取與分析處理，規(guī)定了信息的深度與及時(shí)性等。

國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制與全面風(fēng)險(xiǎn)管理的定義

（一）目前國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制和全面風(fēng)險(xiǎn)管理的正式定義主要是財(cái)政部關(guān)于印發(fā)《企業(yè)內(nèi)部控制規(guī)范——基本規(guī)范》和17項(xiàng)具體規(guī)范（征求意見稿）的通知以及國務(wù)院國資委的《中央企業(yè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理指引》中有相關(guān)的表述。

財(cái)政部關(guān)于內(nèi)部控制規(guī)范的《通知》中對內(nèi)部控制的定義是：是指由企業(yè)董事會、管理層和全體員工共同實(shí)施的、旨在合理保證實(shí)現(xiàn)以下基本目標(biāo)的一系列控制活動：企業(yè)戰(zhàn)略；經(jīng)營的效率和效果；財(cái)務(wù)報(bào)告及管理信息的真實(shí)、可靠和完整；資產(chǎn)的安全完整；遵循國家法律法規(guī)和有關(guān)監(jiān)管要求。

國資委《指引》中關(guān)于全面風(fēng)險(xiǎn)管理的定義是：指企業(yè)圍繞總體經(jīng)營目標(biāo)，通過在企業(yè)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)和經(jīng)營過程中執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程，培育良好的風(fēng)險(xiǎn)管理文化，建立健全全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系，包括風(fēng)險(xiǎn)管理策略、風(fēng)險(xiǎn)理財(cái)措施、風(fēng)險(xiǎn)管理的組織職能體系、風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)和內(nèi)部控制系統(tǒng)，從而為實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的總體目標(biāo)提供合理保證的過程和方法。

（二）、國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制和全面風(fēng)險(xiǎn)管理與COSO框架的差異

總體上來說，國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制和全面風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容基本參照或遵從了COSO委員會《內(nèi)部控制管理框架》和《全面風(fēng)險(xiǎn)管理框架》，但結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況和一些前沿的研究成果，國內(nèi)對于內(nèi)部控制和全面風(fēng)險(xiǎn)管理在各自領(lǐng)域都有不同程度的調(diào)整、拓展和延伸。

1、目標(biāo)緯度：財(cái)政部關(guān)于內(nèi)部控制的定義相對COSO委員會對內(nèi)部控制定義在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)上有所拓展，增加了企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)和資產(chǎn)的安全完整目標(biāo)。而在國資委全面風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)現(xiàn)目標(biāo)增加了“確保企業(yè)建立針對各項(xiàng)重大風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危機(jī)處理計(jì)劃，保護(hù)企業(yè)不因?yàn)?zāi)害性風(fēng)險(xiǎn)或人為失誤而遭受重大損失。”另外，其他四個(gè)目標(biāo)也與COSO全面風(fēng)險(xiǎn)管理四個(gè)目標(biāo)在表述上有所差異，使之更適應(yīng)我國企業(yè)經(jīng)營管理表述習(xí)慣或者更具體而易于理解。從這個(gè)角度來說，特別是內(nèi)部控制實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的拓展使得其與全面風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)現(xiàn)目標(biāo)差異不大。

2、要素緯度：財(cái)政部內(nèi)部控制《通知》形式上借鑒了COSO 報(bào)告5要素框架，同時(shí)在內(nèi)容上體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理8要素框架的實(shí)質(zhì)；國資委全面風(fēng)險(xiǎn)管理《指引》中則沒有明確指出是5要素還是8要素，但通過風(fēng)險(xiǎn)管理基本流程將全面風(fēng)險(xiǎn)管理的一些要素融合到流程中，從實(shí)質(zhì)來說，也體現(xiàn)的是8要素的COSO全面風(fēng)險(xiǎn)管理框架。

國內(nèi)關(guān)于內(nèi)部控制與全面風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)用的一些誤區(qū)

（一）把內(nèi)部控制與全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建設(shè)理解為建章立制。其實(shí)從COSO框架的定義中，我們可以看出它們都被明確為是一個(gè)“過程”，不能當(dāng)作某種靜態(tài)的東西，如制度文件、技術(shù)模型等，也不是單獨(dú)或額外的活動，如檢查評估等，最好是內(nèi)置于企業(yè)日常管理過程中，作為一種常規(guī)運(yùn)行的機(jī)制來建設(shè)。

（二）內(nèi)部控制體系和全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系是相互獨(dú)立的。建設(shè)內(nèi)部控制和全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系都是一個(gè)系統(tǒng)工程，兩者在內(nèi)涵上也有一定重合，企業(yè)需要綜合考慮自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)、發(fā)展階段、信息技術(shù)條件、外部環(huán)境要求等，確定選擇合適的管理體系和建設(shè)重點(diǎn)。比如，在監(jiān)管嚴(yán)格的金融業(yè)或涉及人民生命健康的制藥與醫(yī)療行業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)管理的迫切性更強(qiáng)，企業(yè)以風(fēng)險(xiǎn)管理主導(dǎo)內(nèi)部控制可能更方便。而在另一些企業(yè)，為了符合信息披露中內(nèi)部控制報(bào)告的要求，企業(yè)以內(nèi)部控制系統(tǒng)為主導(dǎo)、兼顧風(fēng)險(xiǎn)管理可能更適合。

（三）內(nèi)部控制和全面風(fēng)險(xiǎn)管理的作用被夸大。有些企業(yè)對內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建設(shè)寄有過高期望，他們希望內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理可以確保企業(yè)的成功、確保財(cái)務(wù)報(bào)告的可靠性和法律法規(guī)的遵循性。而實(shí)際上無論多么先進(jìn)的內(nèi)部控制和風(fēng)險(xiǎn)管理體系都只能為企業(yè)相關(guān)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供合理的而非絕對的保證。

（四）內(nèi)部控制與全面風(fēng)險(xiǎn)管理理念在企業(yè)實(shí)踐落地難。由于新的管理理念和方法的引進(jìn)，與國內(nèi)企業(yè)原有的管理體系和觀點(diǎn)存在較多的差異和差距，目前這些理念和方法還更多的處于導(dǎo)入階段，大多數(shù)企業(yè)管理人員還不能在這些框架和概念與企業(yè)的日常經(jīng)營管理行為和語言之間建立直接的聯(lián)系。

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第5篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

醫(yī)藥企業(yè)關(guān)系到人類生命健康，其產(chǎn)品特殊、業(yè)務(wù)量大且時(shí)效性很強(qiáng)，同時(shí)又面臨著非常多的國家相關(guān)法律法規(guī)的管制。因此，醫(yī)藥企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)明顯高于其他行業(yè)和企業(yè)。如果其內(nèi)部控制評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)模型缺乏可操作性，不能有效指導(dǎo)企業(yè)內(nèi)部控制實(shí)踐，那么就算是知名公司也逃不了破產(chǎn)或被收購的厄運(yùn)。所以公司內(nèi)部控制運(yùn)行質(zhì)量應(yīng)該引起人們的密切關(guān)注。

二、我國經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的COSO框架

COSO框架是美國公眾公司會計(jì)監(jiān)督委員會（PCAOB）建立，規(guī)定美國本土上市公司據(jù)以參照建立完善公司內(nèi)部控制制度的框架。該框架就是COSO委員會于1994年的《內(nèi)部控制整合框架》（ICIF框架）。COSO的ICIF框架因其完整性和科學(xué)性而得到各國專業(yè)機(jī)構(gòu)的普遍認(rèn)可，并在各國內(nèi)部控制規(guī)范體系建設(shè)中得到廣泛的移植和參照。

我國現(xiàn)已公布實(shí)施的幾個(gè)內(nèi)部控制規(guī)范和指引其結(jié)構(gòu)內(nèi)容幾乎完全照搬了COSO的ICIF框架體系，在控制要素及框架體系內(nèi)容方面并無明顯的創(chuàng)新?？陀^地講，COSO框架（包括ICIF框架和ERM框架）是對于完全市場化和法制健全化的國家建立企業(yè)內(nèi)部控制和全面風(fēng)險(xiǎn)管理體系時(shí)非常理想的參照標(biāo)準(zhǔn)，但對于尚處于發(fā)展中階段的我國，由于還存在著企業(yè)外部控制環(huán)境薄弱、企業(yè)文化和管理者經(jīng)營理念差異等諸多問題，若簡單地移植COSO框架來建立我國的內(nèi)部控制規(guī)范，勢必會形成南橘北枳的結(jié)果。但從另一方面，由于經(jīng)濟(jì)全球化趨勢的不斷發(fā)展，以及國內(nèi)企業(yè)若想進(jìn)入國際資本市場則必須要符合上市地法律對內(nèi)部控制的建設(shè)要求，這就在客觀上要求我們要處理好國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和成熟框架的引進(jìn)與我國具體國情的融合。

三、對COSO和COCO內(nèi)部控制框架的整合創(chuàng)新

美國COSO委員會和加拿大COCO委員會的內(nèi)部控制框架文件是當(dāng)今世界上公認(rèn)的兩個(gè)最具有權(quán)威性的內(nèi)部控制文件。它們所構(gòu)造的內(nèi)部控制框架既有聯(lián)系又有區(qū)別，筆者對COSO和COCO內(nèi)部控制框架的內(nèi)在元素進(jìn)行整合來提出幾個(gè)主要的維度，能夠?qū)ζ髽I(yè)新型內(nèi)部控制體系的建設(shè)提供參考。

（1）目標(biāo)管理。目標(biāo)即包括戰(zhàn)略性目的、經(jīng)營性目的和業(yè)績評價(jià)性目的，與COSO風(fēng)險(xiǎn)控制框架中的目標(biāo)即戰(zhàn)略目標(biāo)、效率效果、合規(guī)合法、報(bào)告真實(shí)亦是一致的。企業(yè)目標(biāo)是企業(yè)未來發(fā)展的藍(lán)圖，它確保企業(yè)戰(zhàn)略實(shí)施的科學(xué)性和合理性，起著引導(dǎo)和評估的基礎(chǔ)性和關(guān)鍵性的作用。

（2）員工管理。COCO從員工管理的角度將內(nèi)部控制的要素具體細(xì)分為目的、承諾、能力、監(jiān)控與學(xué)習(xí)四個(gè)要素。員工是企業(yè)中最基礎(chǔ)的人力資源。對員工價(jià)值進(jìn)行有效的管理，有利于企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益，促使企業(yè)目標(biāo)的順利實(shí)現(xiàn)。隨著科學(xué)的迅速發(fā)展和企業(yè)技術(shù)系統(tǒng)的全面更新，員工在企業(yè)中的重要性日益凸顯，甚至已經(jīng)成為決定一個(gè)企業(yè)核心競爭力的戰(zhàn)略性資源。

（3）風(fēng)險(xiǎn)管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對風(fēng)險(xiǎn)的識別，結(jié)合其對風(fēng)險(xiǎn)成因、企業(yè)整體的風(fēng)險(xiǎn)承受能力和具體業(yè)務(wù)層次可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平，確定風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對措施，并且應(yīng)當(dāng)將該措施貫徹到企業(yè)的各項(xiàng)控制活動中。風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)活動的固有特性。健全風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)是企業(yè)良好的內(nèi)部控制體系的重要特點(diǎn)。

（4）企業(yè)文化。企業(yè)文化就是企業(yè)管理理念的升華，將企業(yè)的目標(biāo)、員工和風(fēng)險(xiǎn)管理凝聚在企業(yè)員工內(nèi)心的一種向心力。企業(yè)文化一旦生成，將會對企業(yè)的目標(biāo)管理、員工管理和風(fēng)險(xiǎn)管理形成有力的支撐。因此，在新構(gòu)建的企業(yè)內(nèi)部控制體系中，企業(yè)文化被定位為目標(biāo)管理、員工管理和風(fēng)險(xiǎn)管理這三個(gè)維度的凝聚點(diǎn)和支撐點(diǎn)。

四、醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制體系構(gòu)建具體途徑

醫(yī)藥企業(yè)在具體建立內(nèi)部控制體系的時(shí)候，應(yīng)遵循合法合理性原則，全面性原則，有效性原則，制衡性原則，成本效益原則，適應(yīng)性原則，然后再真正從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來切實(shí)完善醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部控制體系建設(shè)。具體措施有以下幾個(gè)方面。

（1）優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)。社會主義市場經(jīng)濟(jì)條件下，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場化發(fā)展的要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)的分離，建立一個(gè)較為完善的企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，有效地把內(nèi)部控制、公司治理和風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)合起來。這就是說，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該讓風(fēng)險(xiǎn)管理始終貫穿于企業(yè)內(nèi)部控制過程中，盡可能地為醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建一個(gè)完善的公司治理結(jié)構(gòu)，完善股東大會機(jī)制，規(guī)范控股股東行為，完善董事會機(jī)制，完善監(jiān)事會機(jī)制，完善績效評價(jià)和激勵(lì)約束機(jī)制，協(xié)調(diào)利益相關(guān)者關(guān)系，完善信息披露機(jī)制等，從而讓醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部治理結(jié)構(gòu)得以完善，為企業(yè)提供準(zhǔn)確、真實(shí)、完整、及時(shí)的信息。

（2）內(nèi)部控制制度建設(shè)尤為重要。為醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部重要的控制制度，它是風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是整個(gè)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部控制體系建設(shè)的核心所在。因此，應(yīng)該結(jié)合《會計(jì)法》《稅法》《企業(yè)會計(jì)準(zhǔn)則》等法律法規(guī)和自身的實(shí)際情況，建立并健全相應(yīng)的財(cái)務(wù)核算控制體系，主要是完善各項(xiàng)授權(quán)審批制度，強(qiáng)化公司財(cái)務(wù)監(jiān)督功能，強(qiáng)化預(yù)算管理，使得醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部控制各個(gè)環(huán)節(jié)能夠得到有效的控制，從而在最大限度上防范各種風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)范財(cái)務(wù)管理和會計(jì)核算工作，做到監(jiān)督的獨(dú)立、客觀、公正性，將會計(jì)舞弊風(fēng)險(xiǎn)降到最低，從而建立并不斷完善以經(jīng)營目標(biāo)為導(dǎo)向，以成本控制為中心，以績效考核為保證，以專項(xiàng)管理為補(bǔ)充的全面預(yù)算管理體系。

（3）規(guī)范醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估和管理。對于醫(yī)藥企業(yè)來說，風(fēng)險(xiǎn)管理工作的前提就是要先做好風(fēng)險(xiǎn)評估工作，然后基于風(fēng)險(xiǎn)評估把一些可能的錯(cuò)弊或者損失控制在允許的范圍之內(nèi)，這就是說需要做好相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。因此，對于醫(yī)藥企業(yè)來說，其面臨的風(fēng)險(xiǎn)非常多而廣泛，那么，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評估和管理是企業(yè)內(nèi)部控制的一個(gè)重要的因素，我們要通過風(fēng)險(xiǎn)評估和管理來為醫(yī)藥企業(yè)提供有效的風(fēng)險(xiǎn)防范措施，讓各種不確定的風(fēng)險(xiǎn)能夠被控制在有效的范圍以內(nèi)，不能出現(xiàn)管理失控的風(fēng)險(xiǎn)，防患于未然，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于企業(yè)內(nèi)部控制始終。

第6篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

[關(guān)鍵詞] 手術(shù)室護(hù)理；危險(xiǎn)因素；風(fēng)險(xiǎn)管理；生命安全

[中圖分類號] R197.323 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2013）01（a）-0135-02

目前，醫(yī)院手術(shù)室護(hù)理管理中還存在著較多的危險(xiǎn)因素，影響手術(shù)室護(hù)理質(zhì)量的提高，不利于患者的手術(shù)治療。本院于2010年12月～2012年11月對250例手術(shù)患者的意外事故發(fā)生情況進(jìn)行分析，探討手術(shù)室護(hù)理管理中的危險(xiǎn)因素及相應(yīng)的對策，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2010年12月～2012年11月本院收治的350例手術(shù)患者作為研究對象，其中，男170例，女180例；年齡15～52歲，平均（25.4±10.1）歲；硬膜外阻滯麻醉127例，氣管內(nèi)插管全麻123例；骨科手術(shù)101例，婦科手術(shù)60例，普外科手術(shù)70例，其余患者行其他手術(shù)。將350例患者隨機(jī)分為對照組與觀察組，每組175例，兩組患者在性別、年齡、麻醉方式及手術(shù)方式等方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05），具有可比性。

1.2 研究方法

對照組實(shí)施常規(guī)護(hù)理管理，包括術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)中配合、術(shù)后處理等。觀察組在常規(guī)護(hù)理管理的基礎(chǔ)上實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，即：（1）健全手術(shù)室護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的管理制度。增大護(hù)理質(zhì)量的管理力度，制定有效的管理制度，不斷降低護(hù)患糾紛的發(fā)生率，促使護(hù)理人員自覺規(guī)范自身的行為，逐步養(yǎng)成良好的預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的習(xí)慣。嚴(yán)格實(shí)施交接班及查對制度，恪盡職守，認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，重視護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)管理對策的實(shí)施及檢查，構(gòu)建并健全有效的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，不斷減少護(hù)理事故的發(fā)生[1]。（2）強(qiáng)化護(hù)理人員的法律意識。不斷增強(qiáng)護(hù)理人員的法律意識，使其通過知識講座、技能培訓(xùn)、自學(xué)考試等方式加以學(xué)習(xí)相關(guān)的法律政策，特別是《護(hù)士管理辦法》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等法規(guī)政策與產(chǎn)科護(hù)士存在密切關(guān)系[2]。提高護(hù)理人員的法律觀念，使其認(rèn)清自身在實(shí)踐中的有關(guān)違規(guī)行為將會引發(fā)相應(yīng)的法律問題及后果，從而減少護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)，有效維護(hù)護(hù)理人員及患者間的合法權(quán)益。（3）加強(qiáng)護(hù)理人員業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)。首先，定期給予護(hù)理人員關(guān)于專業(yè)知識、操作流程以及急救技能等方面的培訓(xùn)及考核，護(hù)理人員既要熟練掌握基本的護(hù)理技能，也要熟悉手術(shù)室相關(guān)的知識與技能，定時(shí)開展專業(yè)學(xué)術(shù)上的信息交流，實(shí)現(xiàn)信息資源的共享。其次，在制定護(hù)理人員學(xué)習(xí)課程、培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)具備一定的超前性及科學(xué)性[3]。（4）做好護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的評估工作。對于護(hù)理工作中易于出現(xiàn)的護(hù)理糾紛、護(hù)理投訴等問題，開展分析及調(diào)查工作，以便全面掌握有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)事故出現(xiàn)的信息，從而評價(jià)其產(chǎn)生的后果，挖掘其中易于引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的因素。對比觀察兩組患者意外事故情況，包括操作失誤、切口感染、準(zhǔn)備失誤、意外傷害、記錄失誤等，意外事故總發(fā)生率=意外事故總發(fā)生例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件實(shí)施分析與處理，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

對照組意外事故總發(fā)生率為9.71%，觀察組意外事故總發(fā)生率為1.14%，觀察組護(hù)理管理效果明顯優(yōu)于對照組，差異有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01），見表1。

3 討論

手術(shù)室護(hù)理管理中的危險(xiǎn)因素主要包括以下幾點(diǎn)：（1）人員因素。護(hù)理人員由于缺乏經(jīng)驗(yàn)，在手術(shù)室護(hù)理過程中出現(xiàn)失誤，因此極易引發(fā)護(hù)理意外事故[4]。本研究對照組3例患者由于護(hù)理人員指導(dǎo)擺放錯(cuò)誤，致使其神經(jīng)與組織嚴(yán)重?fù)p傷；10例患者由于護(hù)理人員棉片裁剪不足，致使點(diǎn)數(shù)不清，延長手術(shù)時(shí)間，引發(fā)醫(yī)患糾紛。（2）管理因素。醫(yī)院在人事制度改革過程中，常出現(xiàn)較大的流動性，護(hù)理人員呈現(xiàn)年輕化的趨勢，護(hù)理技能培訓(xùn)不到位，醫(yī)療設(shè)備及物品管理薄弱，在護(hù)理實(shí)踐中，常出現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備或者醫(yī)療物品管理不當(dāng)現(xiàn)象，如手術(shù)前未進(jìn)行必要物品的準(zhǔn)備，給手術(shù)帶來一定的麻煩，致使手術(shù)時(shí)間延長，引發(fā)不必要的醫(yī)患糾紛；對手術(shù)所需的重要器械，未進(jìn)行認(rèn)真地核對，忽視醫(yī)療器械的管理[5-7]。（3）環(huán)境因素。從目前情況來看，在大部分的醫(yī)院中層流手術(shù)間嚴(yán)重不足，而且部分醫(yī)院對僅有的層流手術(shù)間還用于教學(xué)，人流量過大，感染源隨之增多，對手術(shù)間的無菌操作非常不利[8]。針對手術(shù)室護(hù)理管理中存在的危險(xiǎn)因素，可在常規(guī)護(hù)理管理的基礎(chǔ)上實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，包括健全手術(shù)室護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的管理制度，強(qiáng)化護(hù)理人員的法律意識，加強(qiáng)護(hù)理人員業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)，做好護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的評估工作等。

總之，加強(qiáng)手術(shù)室護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的防范及管理，認(rèn)真分析護(hù)理管理中的危險(xiǎn)因素，構(gòu)建合理的風(fēng)險(xiǎn)管理體系，能有效避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，降低護(hù)理糾紛的發(fā)生率，確保手術(shù)室患者生命安全。

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第7篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.

引言

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前醫(yī)院使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性使用無菌醫(yī)療器械等，以及呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫儀、高頻電刀、輸注泵、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等高危設(shè)備，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。我們發(fā)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，亟待規(guī)范和完善。

1、使用現(xiàn)狀

從高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用頻率看，全軍乃至全國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，醫(yī)院使用高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。當(dāng)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械主要存在以下幾個(gè)方面的問題：

一是采購職責(zé)不明確，進(jìn)貨缺乏有效的事前監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的器械采購大多由設(shè)備科購買，但由于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的使用存在隨意性和應(yīng)急性較大的特點(diǎn)，設(shè)備科很難滿足其日常供應(yīng)所需。二是產(chǎn)品質(zhì)量管理制度不完善，使用質(zhì)量難以進(jìn)行全面跟蹤；三是沒有使用記錄或記錄不完整。由于臨床醫(yī)生并未將手術(shù)時(shí)所用的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、供貨單位、注冊證號、批號等項(xiàng)目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發(fā)生產(chǎn)品問題所導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門都難以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行責(zé)任劃分和追究；四是臨床醫(yī)生多重視患者的在院治療效果，而忽視病人的術(shù)后隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，這也給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作帶來一定困難。

2、原因分析

一是醫(yī)療器械使用者掌握法律法規(guī)知識不夠，在使用環(huán)節(jié)忽視查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往重視醫(yī)療效果不重視器械的質(zhì)量審核；二是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械在采購、驗(yàn)收、使用、術(shù)后情況跟蹤及日常監(jiān)督各環(huán)節(jié)都存在一些監(jiān)管不到位的問題。

3、加強(qiáng)管理

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險(xiǎn)或?qū)θ梭w生物學(xué)上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。為貫徹《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效， 為保證人民健康和生命安全，必須加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理：

3.1 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理辦法》，嚴(yán)格檢查“三證”；

3.2 認(rèn)真執(zhí)行ISO9000系列質(zhì)量管理體系；

3.3 加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購管理；

3.3.1 要查驗(yàn)供貨單位的合法證件，對首次供貨單位要認(rèn)真考察其質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等；

3.3.2 必須簽訂購銷合同，合同除按照《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款、售后服務(wù)要求、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械應(yīng)附有的生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品注冊證、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合格證、產(chǎn)品使用說明書、企業(yè)質(zhì)量體系考核認(rèn)證的有效證明文件、產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議， 包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸、儲存的要求等；

3.3.3 采購進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械時(shí)， 必須要求供貨方提供國家藥監(jiān)部門核發(fā)的《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及中文產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中文標(biāo)簽等；

3.3.4 購進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械應(yīng)有合法票據(jù)；

3.3.5 指定專門部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械產(chǎn)品， 并建立可追溯的數(shù)據(jù)和檔案；

3.3.6 購銷必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

3.4 要建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械產(chǎn)品購銷記錄和使用記錄。購銷記錄包括：購銷日期、對象產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、標(biāo)準(zhǔn)號、保管員簽示質(zhì)量。使用記錄包括使用情況和維修養(yǎng)護(hù)記錄。兩記錄都應(yīng)保存5年；

3.5 建立高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，檔案內(nèi)容包括：

3.5.1 用于心臟的治療急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起博器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀；

3.5.2 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器：各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器；

3.5.3 植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充材料（玻璃體等） 、粘彈物質(zhì)（重水、硅油）；

3.5.4 物理治療高壓氧治療設(shè)備；

3.5.5 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備；

3.5.6 植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)填充材料；

3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工關(guān)節(jié)等；

3.5.8 支架血管支架、食道支架；

3.5.9 急救設(shè)備嬰兒培養(yǎng)箱；

3.5.10 介入器械血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘、栓塞器械。

3.6 各醫(yī)療單位在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)械產(chǎn)品過程中要建立使用記錄卡， 發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)械及已使用到患者身上， 因質(zhì)量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門；

3.7 要規(guī)范倉儲條件，劃區(qū)掛牌儲存，購置通風(fēng)、除濕、避光、防潮等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)設(shè)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量；

3.8 提高人員素質(zhì)，經(jīng)營、使用單位質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)檢人員應(yīng)有大專以上相關(guān)學(xué)歷或中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱， 專職質(zhì)檢人員和采購人員、驗(yàn)收保管人員須經(jīng)過專職培訓(xùn)， 持證；

3.9 由于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械最易發(fā)生傷害事件，因此應(yīng)建立健全《不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度》

3.9.1 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

3.9.4 設(shè)備科協(xié)助醫(yī)院主管部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識。

3.10 建立風(fēng)險(xiǎn)評估管理制度；

3.10.1 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當(dāng)，會給病人和使用人員帶來各種風(fēng)險(xiǎn)和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效；

3.10.2 以2007年3月1日了第二版的ISO 14971《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》國際標(biāo)準(zhǔn)，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全；

3.10.3 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、病人、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、評估管理；

3.10.4 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風(fēng)險(xiǎn)來源：醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)對病人的傷害；由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害；

3.10.5 風(fēng)險(xiǎn)評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素，作相應(yīng)措施；

3.10.6 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成，應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃，（如呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改；

3.11 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理新標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)具有ISO和IEC標(biāo)識，這意味著世界上兩個(gè)最大的標(biāo)準(zhǔn)化組織承認(rèn)新版的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)；

3.12 臨床使用過程中，建立健全高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)的職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)及流程，監(jiān)管部門真正起到監(jiān)管作用。采取事前監(jiān)管，事后溯源的原則，保證患者的的利益。

參考文獻(xiàn)

[1] 武俊華.《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第二版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化.中國醫(yī)療器械信息，2007，（12）

[2] 劉貽早.加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理.中國醫(yī)學(xué)裝備，2006，（03）

第8篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

一、醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的含義以及分類

（一）醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的含義

醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)院由于受到社會環(huán)境以及自然環(huán)境等多種因素的影響而出現(xiàn)財(cái)務(wù)經(jīng)營問題，使得醫(yī)院的財(cái)務(wù)工作方向偏離既定的經(jīng)營目標(biāo)，甚至給醫(yī)院帶來經(jīng)濟(jì)損失等不良后果。醫(yī)院的各項(xiàng)經(jīng)營活動比較多元化和復(fù)雜化，財(cái)務(wù)部門的組織管理體系不完善就會很容易導(dǎo)致財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，可能使醫(yī)院出現(xiàn)財(cái)務(wù)危機(jī)，負(fù)債能力下降，嚴(yán)重影響到醫(yī)院的正常運(yùn)營。

（二）醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的分類

醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)一般分為四大類，即籌資風(fēng)險(xiǎn)、投資風(fēng)險(xiǎn)、資金回收風(fēng)險(xiǎn)、收益分配風(fēng)險(xiǎn)?；I資風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)是因?yàn)獒t(yī)院在經(jīng)營過程中經(jīng)常會受到市場經(jīng)濟(jì)不確定因素的影響，在財(cái)務(wù)方面的經(jīng)營管理決策以及實(shí)施出現(xiàn)失誤，使得醫(yī)院的籌資工作不能夠按照預(yù)期經(jīng)營目標(biāo)順利實(shí)施，增加了醫(yī)院籌資的風(fēng)險(xiǎn)。投資風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)是醫(yī)院沒有把握好投資方向，對于市場影響因素、資源流動狀況以及相關(guān)因素調(diào)查工作不夠全面準(zhǔn)確，使得各種不確定性和不可預(yù)料性的因素影響到了醫(yī)院投資方案的制定，使得醫(yī)院財(cái)務(wù)部門所預(yù)測的投資報(bào)酬率出現(xiàn)誤差，影響到了投資決策。醫(yī)院經(jīng)常會出現(xiàn)資金回收風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)獒t(yī)院在進(jìn)行資金回收的工程中回收資金的時(shí)間與回收的金額都具有很大的不確定性，影響到了資金回收的效率，加大了醫(yī)院資金回收的風(fēng)險(xiǎn)。收益分配風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)是由于醫(yī)院在經(jīng)營過程中的財(cái)務(wù)工作管理不到位，利益分配不合理，使得醫(yī)院的各項(xiàng)經(jīng)營活動不能夠高效的運(yùn)行，給醫(yī)院帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)損失，引發(fā)收益分配風(fēng)險(xiǎn)。

二、醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的原因分析

在大部分的醫(yī)院中，經(jīng)常會片面的追求盈利最大化，在為社會提供各種福利產(chǎn)品的同時(shí)，更加注重不斷地提高醫(yī)院的盈利水平。醫(yī)院還不斷地實(shí)現(xiàn)社會效益最大化，在為社會提供醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，也為社會提供更多的醫(yī)療產(chǎn)品，確保人們有病可醫(yī)，獲得了巨大的社會效益。醫(yī)院對財(cái)務(wù)管理目標(biāo)定位不準(zhǔn)確，錯(cuò)誤地將醫(yī)院的盈利同實(shí)現(xiàn)社會效益對立起來。

（一）醫(yī)院財(cái)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)防范意識薄弱

醫(yī)院的財(cái)務(wù)人員主要把時(shí)間和精力放在了對財(cái)務(wù)報(bào)表的制作和對財(cái)務(wù)的處理上，體現(xiàn)了醫(yī)院這一特殊單位的公立性質(zhì)，而醫(yī)院的內(nèi)部沒有完善的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，缺乏對財(cái)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識引導(dǎo)和培訓(xùn)，對于風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境的復(fù)雜性和多樣性沒有正確的認(rèn)識，財(cái)務(wù)人員的風(fēng)險(xiǎn)意識薄弱會增加醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

（二）醫(yī)院缺乏健全的財(cái)務(wù)監(jiān)督管理機(jī)制

建立健全財(cái)務(wù)監(jiān)督管理機(jī)制能夠?qū)︶t(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效地防范和控制。在醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督工作沒有完整可行的規(guī)劃，只是將財(cái)務(wù)管理監(jiān)督僅僅停留在理論上，沒有從醫(yī)院自身的特點(diǎn)出發(fā)，理論機(jī)制與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)不符，增加了財(cái)務(wù)監(jiān)督管理機(jī)制實(shí)施的難度，對于財(cái)務(wù)部門出現(xiàn)的問題和漏洞沒有進(jìn)行及時(shí)嚴(yán)格的處理，增加了醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理的整體意識淡薄

醫(yī)院對于財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理比較關(guān)注，但是大部分醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理不具有長遠(yuǎn)性，沒有考慮到醫(yī)院整體經(jīng)營目標(biāo)，破壞了整體的和諧性，不利于各種資源的優(yōu)化配置，增加了醫(yī)院整體的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

（四）行業(yè)的特殊性決定了高風(fēng)險(xiǎn)性

醫(yī)院的變現(xiàn)能力比較弱，特殊的行業(yè)特點(diǎn)使得醫(yī)院擁有大量的醫(yī)藥、醫(yī)療設(shè)施設(shè)備等存貨，花費(fèi)了大量的流動資金，利用拖欠藥品費(fèi)用的方式來減少存貨使得醫(yī)院的負(fù)債增大，極大地增加了醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

三、針對醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的防范和控制措施

在現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，醫(yī)院的財(cái)務(wù)部門面臨著巨大的挑戰(zhàn)，需要對醫(yī)院內(nèi)部的管理結(jié)構(gòu)和經(jīng)營體制進(jìn)行全面合理的改革和創(chuàng)新，要不斷地吸取其他企業(yè)單位的財(cái)務(wù)經(jīng)營管理理念，不斷地建立健全財(cái)務(wù)管理監(jiān)督機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院各種資源的優(yōu)化配置，制定出嚴(yán)格規(guī)范的財(cái)務(wù)規(guī)章制度，強(qiáng)化對醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的防范和控制。

（一）制定完善的醫(yī)院財(cái)務(wù)規(guī)章制度

在醫(yī)院財(cái)務(wù)部門的人員有不同職責(zé)和義務(wù)，只有明確財(cái)務(wù)人員的職責(zé)和權(quán)限才能夠確保醫(yī)院財(cái)務(wù)管理體系的順利建立和運(yùn)行，要堅(jiān)持“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，集中核算”的原則，設(shè)立完善的業(yè)績考核體系，提升醫(yī)院資金的使用率，做到財(cái)務(wù)部門工作流程規(guī)范化，防止醫(yī)院財(cái)務(wù)方面的漏洞和不良行為的發(fā)生，確保醫(yī)院資產(chǎn)的安全性和完整性。

（二）建立完善的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)識別和預(yù)警系統(tǒng)

醫(yī)院的經(jīng)營目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)利益最大化，對醫(yī)院的償債能力、發(fā)展?jié)摿Α@利能力等進(jìn)行預(yù)測，醫(yī)院要有足夠的資金可以進(jìn)行各種支出和開銷，而建立完善的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)識別和預(yù)警系統(tǒng)可以對醫(yī)院的盈利狀況進(jìn)行精確及時(shí)的把握，有利于醫(yī)院財(cái)務(wù)工作的順利進(jìn)行。

（三）利用科學(xué)的財(cái)務(wù)管理方法防范醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)院可以采用回避法對財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范，對財(cái)務(wù)工作中可能出現(xiàn)的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面綜合性的評價(jià)，從而選擇風(fēng)險(xiǎn)最小的方案達(dá)到規(guī)避財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的目的，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院財(cái)務(wù)管理目標(biāo)。醫(yī)院可以采用分散法規(guī)避財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，對于風(fēng)險(xiǎn)大的項(xiàng)目，醫(yī)院可以與其他的企業(yè)單位合作，從而分散醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，例如醫(yī)院的產(chǎn)品出現(xiàn)滯銷可以通過多家醫(yī)院聯(lián)營的方式實(shí)現(xiàn)多種經(jīng)營，從而分散醫(yī)院的收益預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

（四）利用資金預(yù)算控制來防范醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)院對于財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的客觀要求要進(jìn)行嚴(yán)格的控制，從根本上確保資金的運(yùn)行效率，通過資金預(yù)算控制可以有效地減少醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，通過合理科學(xué)的財(cái)務(wù)計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院資金的優(yōu)化配置。對醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行防范和控制是醫(yī)院進(jìn)行全面的財(cái)務(wù)管理的重要內(nèi)容，要不斷地強(qiáng)化醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)階層以及財(cái)務(wù)人員的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)意識，提升其財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)識別能力和適應(yīng)能力，加強(qiáng)對醫(yī)院財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)的管理和控制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院的利潤最大化。

（五）對醫(yī)院投資風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效地防范

醫(yī)院的投資風(fēng)險(xiǎn)一般表現(xiàn)在銀行融資和固定資產(chǎn)投資回報(bào)等方面，要對其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的管理，對投資方案中的投資報(bào)酬率、凈現(xiàn)值、投資回收期等進(jìn)行分析，綜合評價(jià)銀行融資的周期性風(fēng)險(xiǎn)，考慮到固定資產(chǎn)投資的復(fù)雜性，建立銀行利率與外匯匯率等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，對醫(yī)院的壞賬進(jìn)行有效合理的控制，利用折舊方法對長期待攤費(fèi)用進(jìn)行管控。

第9篇：醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系范文

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過程?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽光工程。

2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀

在藥品GMP實(shí)施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗(yàn)論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺實(shí)施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計(jì)論”；提升到“風(fēng)險(xiǎn)論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)意識，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展?！霸O(shè)計(jì)論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點(diǎn)還是在于藥品研發(fā)設(shè)計(jì)；而“風(fēng)險(xiǎn)論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，貫穿了藥品生命周期的每一個(gè)階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個(gè)過程都要實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。

3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實(shí)施，企業(yè)是按照注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥典委員會以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補(bǔ)充說明申請的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報(bào)單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。

3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善

藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國歐盟等國家和地區(qū)對藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨(dú)提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個(gè)理念，但是之前的法律法規(guī)還沒有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時(shí)考慮更先進(jìn)的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動性。

3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。”由此可見，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的隊(duì)伍建設(shè)，對改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專業(yè)知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實(shí)的專業(yè)理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。藥品質(zhì)量管理人員在加強(qiáng)專業(yè)知識的同時(shí)還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類，也是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規(guī)定，藥品名稱應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實(shí)際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時(shí)在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

4．結(jié)束語