醫(yī)療器械可靠性精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【摘要】近年來，國家對醫(yī)療器械管理和相關質量控制的體系存在著不完善和缺失。由于醫(yī)療器械質量控制不嚴格導致醫(yī)療事故頻發(fā)。所以醫(yī)療監(jiān)管部門必須制定嚴格的醫(yī)療器械使用和管理制度，同時建立相關檔案管理和備份。充分明確工作人員和管理人員的職能，形成醫(yī)療器械的質量控制體系，不斷改進和完善醫(yī)療器械的管理與質量控制體系，為規(guī)范醫(yī)療器械的管理做出貢獻。

【關鍵字】醫(yī)療器械；管理；質量控制 一、醫(yī)療器械的管理與質量控制現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)院治療和檢查病人病情最重要的輔助工具，在治療疾病方面發(fā)揮著不可替代的作用。醫(yī)生對患者的治療必須建立在一定先進科學的醫(yī)療器械和設備之上，只有借助這些先進的器械和設備才能更加直接準確的判斷病人的病情，同時做出相應的治療方案和計劃。而我國對于醫(yī)療器械的監(jiān)管方面一直沒有法律的保證和依據，直到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的出臺，才能從一定程度上約束和監(jiān)督醫(yī)療器械的管理與質量控制體系。但是由于我國醫(yī)療部門和法律法規(guī)仍然存在著各種問題而導致在醫(yī)療器械的管理與質量控制方面依然漏洞百出。直接影響到醫(yī)療器械的安全性和可靠性從而直接影響到病患的治療。很多醫(yī)院沒有根據醫(yī)療器械的使用壽命和情況做出及時的報廢和維護，同時在醫(yī)療部門還存在著轉手再使用的惡性循環(huán)，這樣的器械和設備不斷流失不僅會影響治療效果和診斷數(shù)據同時也必定會導致嚴重的醫(yī)療事故。所以加強和改善醫(yī)療器械管理和質量控制是目前亟待解決的問題，只有規(guī)范醫(yī)療器械管理和質量控制體系才能有效維護醫(yī)療部門的穩(wěn)定性和安全性。

二 完善醫(yī)療器械管理與質量控制體系的措施

醫(yī)療器械的管理和質量控制體系是一個系統(tǒng)的管理工作，同時也是涉及多個部門和方面的工作，從醫(yī)療機構和監(jiān)管部門的實際情況和特點進行分析，醫(yī)療本身就是風險大和易發(fā)事故的高危行業(yè)，而醫(yī)療器械和設備的質量就決定了醫(yī)療部門發(fā)生安全事故的概率。所以提出以下幾點完善醫(yī)療器械管理與控制體系的措施。

（一）及時落實醫(yī)療器械和設備的維護工作:在日常的工作和操作中，醫(yī)療人員要留意醫(yī)療器械和設備的使用壽命和年限以及報廢時間等，及時的發(fā)現(xiàn)問題，及時解決問題。對于醫(yī)療器械出現(xiàn)的小問題要及時進行維護和保養(yǎng)，如果遇到大問題要及時通知有關部門停止使用并且及時上報領導，做出有效的防范措施。進一步規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)管體系，明確監(jiān)管職責，提高安全意識和水平，要切實落實責任追究制度，對不嚴格履行維護職責的部門和各人要進行嚴格的追究，并給予相應的處罰。

（二）健全醫(yī)療器械和設備的使用安全保障體系:不斷加強醫(yī)療器械使用安全教育，提高安全意識。做到安全管理組織和安全教育到位。同時要對醫(yī)療工作和人和器械操作人員進行全面的安全教育知識培訓，在正確使用醫(yī)療器械的基礎上，做到對器械的熟練應用同時能夠應對一切突發(fā)狀況和事故。在醫(yī)療器械的使用中每個環(huán)節(jié)都要經過認真具體的計劃，細化治療過程，嚴格按照國家法律法規(guī)來實施醫(yī)療器械的安全保障體系。

（三）保證醫(yī)療器械和設備管理體制:有很多的醫(yī)療機構和部門，并沒有重視醫(yī)療器械的管理工作，針對醫(yī)療器械沒有專門的管理人員也沒有安全的存放地點。所以就不清楚器械的安裝使用和維護保養(yǎng)以及報廢的期限和時間，導致醫(yī)療器械的質量沒有可靠的保證。所以在今后的發(fā)展中不僅要規(guī)范醫(yī)療器械的管理體制還要對管理和使用醫(yī)療器械的人員素質提出了高的要求。

（四）提高醫(yī)療器械管理和質量控制的主動意識:要規(guī)范醫(yī)療器械的管理質量控制工作并不是一個簡單的過程，而是一個漫長艱難的過程。首先要對醫(yī)療器械樹立正確的認識，其次要開展職工動員大會和組織業(yè)務培訓，讓醫(yī)護人員從根本上認識到醫(yī)療器械管理與質量控制工作的重要性。提高醫(yī)護人員主動管理和維護的意識。最后在認識的基礎上實行試點工作，讓醫(yī)療機構和部門在今后的工作中更加用認真的態(tài)度維護醫(yī)療器械的安全性和可靠性，從而從根本上杜絕由于對醫(yī)療器械的管理失誤造成的事故。所以醫(yī)療機構和部門要積極探索醫(yī)療器械管理和質量控制工作，不斷提升醫(yī)療器械的管理能力。

三 結束語

安全是醫(yī)療機構和監(jiān)管部門永恒的追求，醫(yī)療器械管理和質量控制體系要充分認識和有效應對安全生產所帶來的挑戰(zhàn)和要求。從治療器械到治療過程都要進行嚴格的監(jiān)管，保證治療的絕對安全，同時積極探索醫(yī)療器械管理和質量控制體系的長效機制，不斷完善管理和控制體系，努力提安全管理水平，創(chuàng)造良好的醫(yī)療環(huán)境。通過一系列的完善途徑落實和醫(yī)療器械在治療中的各項要求和規(guī)范，保障病患的生命安全，促進和保障經濟的發(fā)展。雖然醫(yī)療機構和部門對醫(yī)療器械的管理和控制方面也做了一些探索和改善，但是如果想真正達到醫(yī)療器械管理的完善卻是一個漫長和艱難的過程，在爭取完成醫(yī)療器械規(guī)范管理和控制工作的基礎上，積極探索醫(yī)療器械管理的有效方法。

參考文獻

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第2篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【關鍵詞】醫(yī)療器械產業(yè) 發(fā)展現(xiàn)狀

一、中國醫(yī)療器械產業(yè)結構分析

盡管醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，進入門檻較高，但進入醫(yī)療器械的企業(yè)卻有增無減。按經濟類型分析，2005年外商及港澳臺投資醫(yī)療器械企業(yè)總產值為246.8億元，占總產值的47.7%；股份制企業(yè)總產值為126.2億元，占總產值的24.4%；國有企業(yè)總產值為16.8億元，占總產值的3.2%；集體企業(yè)總產值為8.1億元，出現(xiàn)了多種所有制成分共同發(fā)展的良好局面。

同時，發(fā)達國家的醫(yī)療器械企業(yè)為了降低制造、研發(fā)和臨床試驗等費用，紛紛在發(fā)展中國家尋找加工成本低，又無需轉讓核心技術的外包業(yè)務“車間”。中國目前成為國際醫(yī)療器械產業(yè)轉移的主要承接區(qū)，這也給中國醫(yī)療器械企業(yè)提供了學習借鑒的機會。中國的醫(yī)療器械外包業(yè)務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，其中，利潤最高的金屬配件制造和增值服務提供業(yè)務增長機會最大。

從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東南部沿海地區(qū)。市場占有率居前六位的省份占全國市場80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。

在產品布局上，我國病人監(jiān)護系列產品市場需求量大，機電一體化技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多。中檔產品在國內外市場已創(chuàng)建較好聲譽，2006年出口數(shù)量超過5萬臺。醫(yī)學影像設備品種多，生產隊伍也大。五大醫(yī)學影像設備品種中除核醫(yī)學成像設備PET、SPECT外，都有境內產品上市，多限于中檔產品，其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統(tǒng)的出口數(shù)量接近2.5萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。臨床實驗室設備不斷出現(xiàn)新產品，有兩分類和三分類血球計數(shù)儀、全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等。

二、中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展特點分析

由于我國具有龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間廣闊，產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)如下發(fā)展特點。

1、經濟發(fā)展帶動醫(yī)療服務需求升級，導致健康服務需求顯著增加。醫(yī)療服務市場的逐步開放，使國內外資本投資中國醫(yī)療服務產業(yè)的速度加快，從而直接導致醫(yī)械市場需求的增加。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。醫(yī)療器械產業(yè)作為促進經濟增長、提高國民福利的重要產業(yè)，是我國國民經濟的重要組成部分，隨著以人為本發(fā)展理念的不斷增強，中國的醫(yī)療器械產業(yè)將會獲得更快發(fā)展。

2、醫(yī)院信息化趨勢引發(fā)醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發(fā)展，醫(yī)療領域的信息化和網絡化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設備的需求增長。隨著IT技術的發(fā)展及其與醫(yī)療技術的結合，造就出許多新的醫(yī)療方法。近年來，隨著B超、CT、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機等一批尖端精密醫(yī)療儀器設備的廣泛應用，醫(yī)療器械市場銷售額增幅十分驚人。醫(yī)療領域的信息化和網絡化給醫(yī)療器械生產企業(yè)帶來巨大的市場空間，醫(yī)療領域的信息化和網絡化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數(shù)字化等高、精、尖醫(yī)療設備的需求增長。醫(yī)院信息系統(tǒng)的普遍建立又使得醫(yī)院有了進一步建立以醫(yī)學影像存檔與通信系統(tǒng)為核心的臨床信息系統(tǒng)的要求，占全部醫(yī)療信息90％以上的醫(yī)療影像信息的處理更是今后醫(yī)院信息化的核心所在。醫(yī)院信息化趨勢給醫(yī)療器械生產企業(yè)帶來了巨大的市場空間。據推算，全國醫(yī)學影像存檔與通信系統(tǒng)市場的總需求達2l1.7億元，如果考慮到由其衍生出的高檔影像設備以及其他一些附屬設備市場，PACS的市場容量將達到300億元以上。

3、醫(yī)療器械產業(yè)向創(chuàng)造高附加值發(fā)展。產業(yè)的高風險性和高投入性必然需要高回報率來支撐，所以醫(yī)療器械產業(yè)研發(fā)費用的高額投入必然導致醫(yī)療器械新產品的高附加值，只有如此，醫(yī)療器械企業(yè)才能發(fā)展壯大，醫(yī)療器械產業(yè)才能承擔更大的社會責任。

4、醫(yī)療器械產業(yè)向相對壟斷性發(fā)展。醫(yī)療器械產品需求的世界性和生產集中性，使醫(yī)療器械產品成為世界貿易最廣泛的產品之一。由于醫(yī)療器械產業(yè)高技術、高風險等特征及市場競爭激烈程度，使得醫(yī)療器械制造業(yè)為少數(shù)大醫(yī)藥企業(yè)所壟斷，使少數(shù)發(fā)達國家和部分發(fā)展中國家在全球醫(yī)藥市場中占據著重要的位置，尤其自80年代以來世界醫(yī)療器械企業(yè)并購重組浪潮愈演愈烈，跨國企業(yè)兼并收購進一步加大了市場集中度。

三、中國醫(yī)療器械產業(yè)面臨的問題

醫(yī)療器械制造業(yè)成為世界高技術產業(yè)中發(fā)展最為迅速的產業(yè)之一，它在我國的發(fā)展十分迅猛。但由于過度注重持續(xù)總量增長，而產生大量結構性矛盾，市場分散、集中度不高且管理不規(guī)范等問題使我國醫(yī)藥制造業(yè)總體水平比較低，國際競爭力弱。當前，中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展過程中還存在以下諸多問題。

1、醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模結構分散。我國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模過小，產業(yè)組織結構分散，使產業(yè)競爭力水平處于較低水平。我國醫(yī)療器械制造業(yè)長期實行一種追求數(shù)量增長的外延式粗放型擴張戰(zhàn)略，雖然近年來通過兼并重組，在一定程度上改善了生產集中度的問題，但與世界先進水平相比仍有較大差距。2007年我國共有醫(yī)療器械企業(yè)近6000家，在如此多的醫(yī)療器械企業(yè)中，中小企業(yè)占80%以上，而大型企業(yè)所占的比例不足5%。產業(yè)集中度的嚴重偏低導致我國醫(yī)療器械制造業(yè)的規(guī)模效應和潛在生產力難以發(fā)揮，使醫(yī)療器械制造業(yè)的生產管理水平和生產利用率低，市場占有率低，抵御風險能力也偏弱。目前我國在研究、生產、銷售等各環(huán)節(jié)已大力推行相應的ISO等各項質量管理規(guī)范，但由于我國醫(yī)療器械制造業(yè)整個行業(yè)的規(guī)模偏小，使企業(yè)質量管理體系難以推廣，醫(yī)療器械產品的質量可靠性得不到國際承認，很難打入國際市場參與國際競爭。

2、醫(yī)療器械制造業(yè)產品結構重復。我國醫(yī)療器械制造業(yè)企業(yè)不僅規(guī)模普遍較小，而且長期存在嚴重的低水平重復建設，由于企業(yè)多、品種少，大量企業(yè)生產相同的產品，造成惡性競爭。例如河北霸州一帶的民營醫(yī)療器械企業(yè)就有七八家，但生產的產品同樣是技術含量不高的病床及周邊產品。多個醫(yī)療器械企業(yè)重復研制生產同一產品品種會造成醫(yī)療器械制造業(yè)勞動生產率低下，能源消耗和物資消耗較高，并且污染嚴重，同時造成各企業(yè)分工不足，成本增加，低水平的過度競爭而造成許多效率低下的醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)虧損，最終導致整個醫(yī)療器械制造產業(yè)的嚴重虧損而無法步入良性發(fā)展的軌道和悲哀的產業(yè)內耗局面。

3、醫(yī)療器械制造業(yè)技術結構落后。我國醫(yī)療器械制造業(yè)的技術結構相對于西方發(fā)達國家還有較大的差距，生產技術還十分落后，顯著地反映在我國醫(yī)療器械商品進出口貿易中產品檔次不高，專業(yè)化程度較低。失衡的進出口產品結構也造成了我國醫(yī)療器械制造業(yè)出口利潤低效益差。

4、醫(yī)療器械制造業(yè)生產結構失衡。創(chuàng)新能力是醫(yī)療器械制造業(yè)的核心競爭力，其中技術創(chuàng)新的問題最為突出。國際醫(yī)療器械市場上產品的競爭主要表現(xiàn)在依靠創(chuàng)新研究成果來搶占市場壟斷地位。我國醫(yī)療器械制造業(yè)是在50年代十分薄弱的基礎上建立的，而國際上50年代和60年代卻是醫(yī)療器械發(fā)展的黃金時期。我國醫(yī)療器械制造業(yè)這些年來的發(fā)展一直走的是以仿制為主的道路，醫(yī)療器械的研發(fā)與創(chuàng)新能力處于低水平重復狀態(tài)。同時由于我國政府對于我國醫(yī)療器械制造業(yè)的政策導向不夠，對于醫(yī)療器械研發(fā)的資金支持嚴重不足，及風險投資機制和信息市場建設尚不健全等原因，致使我國醫(yī)療器械制造業(yè)的新產品研究缺少鼓勵創(chuàng)新機制和宏觀環(huán)境，因此，眾多的醫(yī)療器械企業(yè)不愿或不能研究和開發(fā)新產品，于是把焦點投到了開發(fā)時間短、見效快的仿制品種上，使得我國醫(yī)療器械制造業(yè)新品研發(fā)一直處在較低水平上。

四、影響我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的原因

1、經濟因素。經濟因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經濟的發(fā)展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）?，F(xiàn)階段，一方面由于人民消費水平有限、醫(yī)院經濟實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。

2、技術因素。與發(fā)達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產品的總體水平比發(fā)達國家落后15年，主要醫(yī)療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產品，我們也不能與發(fā)達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200小時左右，而國外產品高達3000小時。另外，當今醫(yī)療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高。相對低下的技術水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

3、社會因素。社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如企業(yè)所有制結構的轉換、市場經濟體制的完善、現(xiàn)代企業(yè)制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革、國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。

【參考文獻】

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第3篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【關鍵詞】醫(yī)療器械；現(xiàn)狀；發(fā)展對策

1 我國醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀

我國的醫(yī)療器械發(fā)展經歷了從無到有、從小到大的發(fā)展過程。到2015年底，全國醫(yī)療器械行業(yè)產值已突破1000億元，醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)近1萬多家，生產品種達8 000多個，已能夠生產部分高科技產品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械技術含量不高，不少核心技術仍被發(fā)達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2%。

由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個方面：①經濟發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務需求升級，促進了醫(yī)療消費的增長和醫(yī)療器械的需求； ②醫(yī)院信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發(fā)展，醫(yī)療領域的信息化和網絡化引發(fā)了對影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設備的需求增長，給醫(yī)療器械生產企業(yè)帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫(yī)療器械需求增長。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫(yī)院對藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務收入是醫(yī)院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產生的對中高檔醫(yī)療設備的需求將構成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個持續(xù)動力；④加入WTO 后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進醫(yī)療器械消費的增加，我國現(xiàn)有醫(yī)療機構總數(shù)達20萬家，其中縣級以上的醫(yī)院只有2萬家，醫(yī)療儀器設備的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

雖然國內醫(yī)療器械市場在不斷擴大，但我國醫(yī)療器械生產企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產模式，技術水平僅處于中、低檔，低水平重復生產現(xiàn)象嚴重，競爭能力較差。在我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤總額都在50%以上，外資和合資企業(yè)成為國內醫(yī)療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數(shù)技術處于國際領先水平外，技術總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內很難改變。

2 影響我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的因素

2.1 經濟因素

經濟因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。社會醫(yī)療衛(wèi)生總費用的水平取決于社會經濟的發(fā)展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛(wèi)生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費水平有限，醫(yī)院經濟實力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的現(xiàn)代化醫(yī)療設備；另一方面受國家和企業(yè)財力的限制，資金投入相對較少，醫(yī)療器械開發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。

2.2 技術因素

與發(fā)達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國醫(yī)療器械產品的總體水平比發(fā)達國家落后15年，主要醫(yī)療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產品，我們也不能與發(fā)達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200h左右，而國外產品高達3 000h。另外，當今醫(yī)療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高?？傊?，相對低下的技術水平，削弱了我國醫(yī)療器械行業(yè)的競爭力，極大影響著我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

2.3 社會因素

社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如：企業(yè)所有制結構的轉換；市場經濟體制的完善；現(xiàn)代企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。隨著改革的深入，制約我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的各種社會因素將逐步得到解決。

3 提高我國醫(yī)療器械產業(yè)競爭力的對策和建議

3.1 國家政策扶持和保護

產業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產業(yè)政策的助推器作用，而我國醫(yī)療器械產業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進一步進行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應的扶持。在同等條件下應優(yōu)先采購國內醫(yī)療器械產品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標準認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標準接軌；④加大宏觀調控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點，通過調整醫(yī)療器械產業(yè)、產品和企業(yè)組織結構，鼓勵企業(yè)聯(lián)合兼并，實現(xiàn)規(guī)模經濟，以提高生產集中度和市場占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，目前狀況下，單個企業(yè)無論是資金上還是技術上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。

3.2 企業(yè)自身競爭實力的提高

企業(yè)要在強化研發(fā)能力、提高營銷水平、調整產品結構、重視質量管理以及加強交流合作等方面多作努力，增強自身實力。這是提高我國醫(yī)療器械產業(yè)競爭力的關鍵。

（1）強化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，科技含量相對較高。目前，我國醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產實力。因此，強化研發(fā)能力，加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前我國醫(yī)療器械企業(yè)的當務之急。

（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業(yè)的競爭中，本土化的直銷將成為國內企業(yè)的優(yōu)勢，而誠信度低、網絡脆弱的模式則是進口產品市場營銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢，重視名牌效應，提高營銷水平，是國內企業(yè)贏得競爭的有力武器。

（3）調整產品結構。優(yōu)先發(fā)展經濟實用的、高質量的中低檔產品，不能片面強調高、精、尖產品，而應綜合考慮療效好、質量可靠、成本低的產品。要開展市場分析和需求預測，生產適銷對路產品，以取得最大的經濟效益和社會效益。

（4）重視質量管理。我國的醫(yī)療設備較國外產品在質量和售后服務上存在著較大的差距。重視產品質量管理，加強售后服務，是我國醫(yī)療器械企業(yè)贏得市場競爭的長遠大計。

第4篇：醫(yī)療器械可靠性范文

關鍵詞 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 實踐 思考

中圖分類號：R955 文獻標識碼：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過讀醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制，從而防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，進而保障公眾在使用醫(yī)療器械過程中的安全。

與藥品不良反應監(jiān)測情況相比，在醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測區(qū)域，存在盲點多、經驗不足及監(jiān)測不到位等諸多問題。在現(xiàn)行不良反應監(jiān)測體制下，探索出一條適合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與SOP管理方案是國內諸多ADR監(jiān)測中心關注的熱點。

結合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，本文通過都勻市不良反應監(jiān)測中心對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作模式進行分享，為地市級不良反應事件監(jiān)測工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強化領導，搞好組織領導保障

為切實加強都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作組織領導，確保監(jiān)測管理工作有效順利開展，及時調整都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測組織領導機構，明確監(jiān)測領導小組工作職責，同時制訂了聯(lián)系制度、定期通報等監(jiān)測工作制度，切實保障了都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作制度的有效落實。

1.2周密計劃，科學安排

2016年初，在總結2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的基礎上，結合都勻市實際制訂聯(lián)合下發(fā)了《都勻市2016年醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作要點》，就全年的監(jiān)測目標、監(jiān)測任務、監(jiān)測要求進行科學安排，各醫(yī)療器械經營單位及使用單位能夠按要求在認真梳理總結2015年監(jiān)測工作的基礎上，科學合理安排好本單位2016年醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測計劃及監(jiān)測

1.3強化培訓，提高醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作質量

針對部分監(jiān)測機構人員調整多，開展醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作時間短、經驗不足、認識盲點多等實際現(xiàn)狀，采取以會代訓、集中培訓等多種形式加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作法規(guī)、基礎知識、報表上報及審核能力的教育培訓。2016年都勻市共進行醫(yī)療器械不良反應專場培訓4期，參訓人員累計328人。通過培訓，各級應監(jiān)測單位工作任務更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應監(jiān)測工作的重要性及必要性有了更深刻的認識。

1.4加強督查指導及幫扶力度

為加大對各監(jiān)測機構的督促指導工作，采取多種形式對各監(jiān)測單位進行指導，即：重點督導和日常檢查相結合、網上輔導和單獨教導相結合等方法措施，從而進一步規(guī)范并完善各涉醫(yī)療器械單位按照醫(yī)療器械不良事件報告相關法律法規(guī)執(zhí)行的自覺性，同時也防止了醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測漏報、延報、錯報的發(fā)生。

1.5抓住契機，深化教育宣傳

充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫(yī)療器械不良反基本知識及開展醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的重要性。2016年共投入經費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發(fā)入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應監(jiān)測工作的認知度，為都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測打下良好的基礎。

2存在的問題

2.1監(jiān)測制度流于形式

部分單位未按醫(yī)療器械監(jiān)測制度進行不良事件上報，執(zhí)行力差，尤其體現(xiàn)在第四季度突擊上報，未按照醫(yī)療器械上報時限上報不良事件情況。

2.2上報標準不高

個別監(jiān)測機構單位由于缺乏醫(yī)療器械不良事件專職或兼職負責人員，同時，相關人員業(yè)務能力差，導致上報質量不高，未按規(guī)范要求開展醫(yī)療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作全面質量的提高。

2.3監(jiān)測重點不突出

部分單位對醫(yī)療器械安全性監(jiān)測認識不足，監(jiān)測工作仍停留在完成目標管理基本要求上，沒有真正從醫(yī)療器械安全的大局考慮，醫(yī)療器械同一不良事件監(jiān)測數(shù)據重復率高。

2.4思想認識不高

由于醫(yī)療器械相關法律法規(guī)出臺與規(guī)范化與藥品相比，起步較晚，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》的規(guī)范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關法律法規(guī)，各醫(yī)療器械生產、經營、使用企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械經營類企業(yè)，對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)認識不高，在平時經營管理過程中，重經營輕質量，更不用談對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。許多醫(yī)療器械經營類企業(yè)，為應對藥監(jiān)部門的監(jiān)管，雖然設立了不良反應監(jiān)測崗位與人員，但是，并未履行相關的崗位職責與工作，形同虛設。更嚴重的情況是由于近兩年國家加大了對醫(yī)療器械的監(jiān)管，而許多企業(yè)仍然抱著僥幸心理與傳統(tǒng)觀念，未能從思想認識上改善管理與經營，影響醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與規(guī)范化管理。

3討論

隨著現(xiàn)代科學技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械研發(fā)單位研究出新的更適合人類需要的器械產品，新產品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫(yī)療器械的監(jiān)管，尤其是投入市場后不良事件的監(jiān)測帶來新的挑戰(zhàn)。

由于醫(yī)療器械產品的流通特點，如醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)及醫(yī)療機構主要集中分布在地級市區(qū)及市郊，地市級不良反應監(jiān)測機構是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體單位，通過對其管轄行政區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測與管控，具有舉足輕重的作用。

針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，在借鑒藥品不良反應監(jiān)測成熟經驗的同時，結合醫(yī)療器械產品的特點，不斷積累經驗，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的盲點與不足。加大對醫(yī)療器械的管理制度，嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明進行規(guī)范化操作，定期對醫(yī)療器械產品進行檢查和保養(yǎng)，以及提高操作人員的綜合業(yè)務能力等相關措施也是減少醫(yī)療器械在使用過程中不良事件發(fā)生率、提高醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性的關鍵因素。通過不斷健全相關法律法規(guī)、技術保障體制及監(jiān)督體系，保證醫(yī)療器械產品在生產、流通及使用過程中不良事件監(jiān)測的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產品。

第5篇：醫(yī)療器械可靠性范文

1 概述

隨著科技發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械越來越數(shù)字化、智能化，對于質量提出了更高要求。但風險是客觀存在的，并且是不可能被消除的。對于醫(yī)療企業(yè)來說，實際生產中，避免產生質量問題的最有效措施便是預防。因此，風險規(guī)劃管理和預測監(jiān)控在醫(yī)療器械生產企業(yè)中對產品質量的保障起到極其重要的作用?？茖W地建立醫(yī)療器械質量控制管理體系，降低醫(yī)療器械開發(fā)和生產風險，避免和減少診斷差錯和醫(yī)療事故的發(fā)生具有重要的意義。

而體外診斷醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械的分支，不同國家和地區(qū)在醫(yī)療器械方面更有不同的法律制度，對于產品質量提出多種多樣的要求。醫(yī)療器械的整個產品生命周期可以說是充滿了風險。國際標準中，質量管理體系必須符合《醫(yī)療器械質量管理體系要求》（ISO 13485：2003），其中關于風險管理的要求是：組織應在產品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理引起的記錄。在產品的整個生命周期都有風險管理文件支持：在研發(fā)階段有成品的可行性分析報告，每一個組成部件也有各自的風險分析報告。而量產之后的任何變更也都必須有風險規(guī)劃和監(jiān)控，避免更改造成失敗的后果。醫(yī)療企業(yè)的風險管理一般遵循《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用標準》（ISO/IEC 14971：2012）來控制風險。ISO 14971要求企業(yè)在已經將一種醫(yī)療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。風險管理認為在產品開發(fā)周期中做出的風險估計必須是有可靠依據的猜測。根據工作經驗不斷更新初步風險分析，并且根據這些更新資料采取適當措施，控制或降低風險是十分必要的。

2 案例介紹

醫(yī)療器械中，結構件是器械的支撐部分，關系著產品功能是否能精確實現(xiàn)，是生產中重要的一環(huán)。一般醫(yī)療器械生產企業(yè)選擇外協(xié)生產，因此在變更時，不僅涉及到技術層面，更關系到物流及供應商等各方面。本案例中，為降低供應風險和成本，需要再開發(fā)備用供應商，下面以此項目為例說明風險管理過程中失效模式和影響分析的應用。

失效模式及影響分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）是一種根據經驗和原有認識來進行可靠性分析的方法。它研究產品每個零件可能存在的失效模式并確定各個失效模式對產品其他組成部分和功能的影響，用以在實際設計、生產時預防風險，通過不斷評估、驗證及改進再驗證，使產品不斷改善，最終得到可靠的產品滿足客戶的要求。結構件更換風險管理的任務正是通過積極主動而系統(tǒng)地對項目風險進行全過程的識別、評估及監(jiān)控，以達到將正面的計劃最大化，將負面的影響最小化的目的，確保針對所有的風險都有確定的行動。

3 風險識別

第一，根據WBS識別每一項任務在人員、技術、管理、合同、物資、供應商、保障等方面是否存在進度、質量、成本等風險。

第二，參考以前類似新開發(fā)結構件的風險分析報告。但是由于產品不同，對于結構件的要求不同，有時并不能完全照搬，需要仔細分析、區(qū)別對待。

第三，頭腦風暴法。可以召集項目相關人員不受拘束地提出任何可能風險。

通過以上分析，得出結構件更換的風險有如下五類：（1）技術風險（尺寸變化、性能變化、設計缺陷、工藝缺陷等）；（2）進度管理風險（項目拖延等）；（3）外部風險（供應商的技術能力和生產能力、法律法規(guī)的變更）；（4）物流風險（庫存和新產品的過渡方法、新產品的供貨是否及時等）；（5）成本管理風險（超支）。

4 風險分析

4.1 定性分析

先將風險清單中的風險根據其后果分為非常嚴重、嚴重、一般等程度，一般后果分為對客戶的影響和對生產組裝的影響。在評估過程中優(yōu)先考慮對于用戶的影響，如果對于兩者的影響同時存在，以嚴重度高的等級為準。供應商制造能力和法規(guī)風險為非常嚴重風險；關鍵尺寸和物流風險為嚴重風險；其余為一般風險。

4.2 定量分析

有三個因素決定風險重要值：嚴重度、發(fā)生頻率、檢測度。

風險評估系數(shù)=嚴重度×發(fā)生頻率×檢測度

對定性分析的結果進行詳細分類，再使用主觀評分法，參考評分標準，對每一項風險的嚴重度、可檢測度、發(fā)生頻率進行打分。對于這些新引入的風險項均提出了相應的整改措施，將在開發(fā)中進行驗證及整改。定量分析結果如下：

通過以上方法，得出了風險分析報告。風險分析評估表顯示，由于供應商變更，總共有7項風險。有1項的風險評估系數(shù)≤50，這是廣泛可接受的。有4項的風險評估系數(shù)為≥51以及≤100，這些風險項是合理可行的，將會采取相應的建議性措施。有2項的風險評估系數(shù)高于100。因此，明確了需要采取的應對措施，尺寸對性能的影響需要在驗證中進行驗證，確保尺寸符合接收標準，并且由質量部進行控制跟蹤。而材料變更造成的重新注冊也必須盡快解決，才能符合法規(guī)要求。在模具正式量產后再填寫跟蹤報告，確認RPN值均低于50，并整理風險分析報告，以備以后的項目進行借鑒。

所采取的措施有：（1）和供應商充分溝通，保證供應商熟悉公司質量標準。圖紙需通過公司審核；（2）根據近期訂單量通知供應商提前備庫存；（3）原料檢測部門檢測零件外觀和尺寸；（4）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（5）供應商提供尺寸報告，匹配性測試和功能測試需通過驗證；（6）由項目負責人和財務監(jiān)控；（7）新零件和原封樣確認一致方可生產，否則需要供應商調整后重新送樣通過，并保存在質量部。

第6篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【關鍵詞】 醫(yī)療器械； 使用； 安全管理

隨著現(xiàn)代醫(yī)院的發(fā)展，先進的醫(yī)療儀器設備為臨床的診斷、治療、教學和科研等各項工作起到了非常重要的作用，對醫(yī)院醫(yī)療技術水平的提高做出了很大的貢獻。但目前國內很多醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的使用安全管理還缺乏足夠的重視，其管理處于資產管理水平，缺乏對臨床使用醫(yī)療儀器設備的安全和質量監(jiān)管。

1 醫(yī)療器械使用安全管理問題

1.1 對醫(yī)療器械使用管理的安全意識重視程度不夠 原因也很繁瑣，這其中有材料方面的原因、設計方面的原因等，我國相關統(tǒng)計顯示，發(fā)生不良事件在4萬件以上，在進行治療中呼吸機的儀器發(fā)生問題、輸液器引起過敏反應等不良事件，如維修不及時會導致患者受到一定的傷害，甚至危及生命。由于目前技術監(jiān)督部門檢測設備和技術水平的限制，它只能承擔與計量有關的內容，剩余的處于空白狀態(tài)，由醫(yī)院承擔其產生的醫(yī)療安全風險[1]。

1.2 不能正確、安全使用醫(yī)療器械 醫(yī)療器械是一個重要的單獨學科，而如何有效地使用其對患者進行治療和診斷只依賴于醫(yī)療人員肯定是無法完成的，需要相關的研究設計、維修人員也加入其中，應建立一套保障系統(tǒng)，醫(yī)院中的各項儀器都應定期進行各項檢修，以保障其在運行時不發(fā)生故障[2]。

1.2.1 管理制度和操作規(guī)程不完善 管理制度化是做好各項工作的重要保證。用制度管事管人，減少了隨意性，使工作有序，任務明確，提高效率，增加效益。在制定《大型醫(yī)療設備管理制度》的基礎上，完善《各級醫(yī)學工程技術人員職責》、《醫(yī)療設備管理委員會工作制度》、《大型醫(yī)療設備操作使用規(guī)程》，使各項制度在管理工作中發(fā)揮重要的作用。

1.2.2 使用人員缺乏相關醫(yī)療器械基本功能和結構原理的了解，醫(yī)院未對設備操作人員國家實行資格認證。日常的維護保養(yǎng)等工作不到位，這就很難實現(xiàn)醫(yī)療器械的功效，不能保證醫(yī)療設備能夠正確安全地使用。

1.2.3 醫(yī)院管理者沒有認識到醫(yī)療器械日常管理、維護中的作用 長期以來，認為醫(yī)療器械的管理由器械科負責，忽視了操作人員的管理作用，忽視對保養(yǎng)和維護的培訓，沒有要求操作人員使用醫(yī)療器械前熟悉基本的管理、維護方法。很多醫(yī)療設備處于帶病工作狀態(tài)，難以保證使用的安全性和有效性，留下很多潛在安全問題[3]。

1.3 臨床工程技術人員人才流失、配置不足 隨著醫(yī)療器械更新?lián)Q代步伐的加快，大多數(shù)三級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械總值約占全部資產的50%～80%。一邊是醫(yī)療器械數(shù)量和種類的劇增，一邊是醫(yī)療器械工程技術人員的相對萎縮，矛盾日益突出?，F(xiàn)有臨床工程技術人員的數(shù)量相對低。醫(yī)院對于臨床工程技術人員的使用、進修、晉升、工資待遇等方面與醫(yī)院對于醫(yī)學人才的培養(yǎng)產生極大的反差，使得許多醫(yī)學工程技術人員的人生價值得不到體現(xiàn)[4]。

2 醫(yī)療器械的使用安全管理

2.1 加強對醫(yī)療器械的風險意識管理 隨著醫(yī)學技術的快速發(fā)展，醫(yī)療行為對醫(yī)療器械的依賴程度越來越高。醫(yī)療器械的風險程度也隨之升高，故應形成以高可靠和高效率的完整醫(yī)療器械全生命周期質量與安全的管理控制體系[5]。

2.2 加強采購管理、做好進貨工作

2.2.1 選擇設備以滿足臨床的需要為準，再先進的設備不具備合理性適用性也是不可取的。選擇售后服務好、貨源渠道正規(guī)、技術支持和抵御風險能力強的供貨廠商。

2.2.2 為確保醫(yī)療器械的質量和安全性，必需認真查驗供貨廠商和產品的資質證件，如：“醫(yī)療器械經營許可證”、“醫(yī)療器械生產許可證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”、“進口產品檢測鑒定報告”、“進口貨物報關單”、“產品合格證”“產品檢驗報告”等，并存檔[6]。

2.2.3 做好醫(yī)療器械的驗收工作 醫(yī)院要組織醫(yī)療器械技術人員、臨床醫(yī)技科室使用人員和供方代表一起聯(lián)合驗收，當場開箱驗收。首先是驗收查驗醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、品牌、配件數(shù)量等是否與采購合同相符，其次查驗產品包裝是否完好、標識是否清晰、產品批號消毒日期和效期明確并在有效期內，再次查看裝箱單、產品合格證、使用操作手冊等技術資料是否齊全，設備外觀是否無損。

2.3 加強對醫(yī)療器械安全使用的預防管理

2.3.1 堅持醫(yī)療器械使用安全預防為主的方針 加強人員培訓教育、制度建設，在醫(yī)療器械論證、采購、檢測和使用等各個方面把好關，發(fā)現(xiàn)質量可疑和假劣的醫(yī)療器械，必須立即停止使用、封存，并及時報告監(jiān)督管理部門[7]。

2.3.2 建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范和應急響應機制 認真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，國家對醫(yī)療器械安全性、有效性管理與監(jiān)督法規(guī)的日趨完善，醫(yī)院內部安全管理機制的進一步完善，人們法規(guī)意識和對醫(yī)療器械使用安全意識的增強，醫(yī)療器械的使用安全將越來越受重視，醫(yī)療器械使用安全管理將沿著更安全、更有效的方向發(fā)展[8]。

2.4 提高醫(yī)療器械的維修管理的規(guī)范化和科學化 臨床工程技術人員對醫(yī)院的支持和保障作用是不容置疑的。制定《醫(yī)療器械維修管理制度》，規(guī)定醫(yī)療設備須實行“醫(yī)療器械淘汰、報廢、降級管理規(guī)定”、“醫(yī)療設備檔案管理制度”、“大型醫(yī)療設備運行巡查制度”、“醫(yī)療設備維修值班制度”。臨床使用科室對醫(yī)療設備科的維修保障服務工作進行監(jiān)督，并和其經濟效益掛鉤，臨床使用科室嚴格執(zhí)行操作規(guī)程。做到醫(yī)療設備管理制度化，操作程序化，人人有職責，項項有記錄。做到主動參與醫(yī)療器械管理的全過程，把醫(yī)療器械的安全性和可靠性作為維修管理工作的重點[9-10]。

2.5 重視對臨床工程技術人員的隊伍建設 隨著當今臨床醫(yī)學的開始發(fā)展，做好現(xiàn)代醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理工作，就要求建立一支德才兼?zhèn)?、素質優(yōu)良的臨床工程技術人員隊伍。一方面院級領導要重視醫(yī)療設備維修管理工作，支持臨床工程技術人員的專業(yè)理論知識的學習和補充，通過自學等形式，擴大視野，勇攀高峰。另一方面要積極引進高層次人才，穩(wěn)定隊伍，根據人員自身特點進行合理分工，激發(fā)其工作熱情，最大限度發(fā)揮每個人的特長。

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[8] 崔飛易，黃煌鏡.探討醫(yī)療設備的維修現(xiàn)狀與管理[J].中國醫(yī)療設備，2011，26（11）：60-64.

[9] 毛坤劍.淺談醫(yī)療器械維修部門的管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2007，28（1）：54-55.

第7篇：醫(yī)療器械可靠性范文

醫(yī)院消毒供應室是醫(yī)院重要的醫(yī)療安全保障部門,是全院污染物品及無菌物品集中的科室,擔負著醫(yī)院醫(yī)療器械、物品的清洗、消毒滅菌工作,是感染控制的核心部門,直接影響醫(yī)療護理質量的效果,甚至影響患者的生命安危。同時, 醫(yī)療行業(yè)是一個特殊、高風險的行業(yè),對人有生命危險的事隨時隨地都可能發(fā)生。特別是我國實施醫(yī)療事故“舉證倒置”以來,要以充分的理由和證據來證實無菌醫(yī)療器械在清洗消毒、配置包裝、滅菌儲存、發(fā)放回收、下送下收等每個環(huán)節(jié)都無懈可擊,以可信性、可靠性證據證實自己無過失或無過錯。

2009年4月1日,衛(wèi)生部頒布了新的《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》,對醫(yī)院手術器械包消毒規(guī)范有了更明確的質量管理追溯規(guī)定。不過在現(xiàn)實中,絕大多數(shù)醫(yī)院在消毒供應流程中,消毒供應室的各環(huán)節(jié)業(yè)務還處于原始的手工記錄,這樣就存在著記錄信息不完整、記錄不及時、記錄信息隨意性、可改性、不準確等弊端;對醫(yī)療器械在消毒供應室的各科室不能有效地追溯、控制、掌握動態(tài);對工作人員的責任不明確;對各時期供應量無法進行系統(tǒng)分析;對可靠性數(shù)據收集不全,不能達到績效管理;不能給醫(yī)院核算室提供有效成本核算。

供應室RFID信息管理系統(tǒng)正是根據醫(yī)院消毒供應室管理的現(xiàn)狀及其在醫(yī)療管理過程中的重要性開發(fā)的。系統(tǒng)使用了無線射頻識別(RFID)、條碼技術以及網絡技術。通過對RFID系統(tǒng)的使用,消毒供應室的管理科學化、責任明確化;可隨時隨地對再生醫(yī)療器械處理的全過程實行質量追溯控制。

供應室RFID信息管理系統(tǒng)的法律依據和設計要求

1. 法律依據

中國現(xiàn)有《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》、《清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》、《清洗消毒機滅菌效果監(jiān)測標準》(WS/T310.1、2、3-2009)3個衛(wèi)生行業(yè)標準,它們都對供應室RFID信息管理系統(tǒng)提出了要求。

2.設計要求

(1)對清洗、消毒、滅菌質量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄

此時應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。應該記錄滅菌器每次運行情況,包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號及滅菌質量的檢測結果等,并存檔。

當生物監(jiān)測不合格時,通知使用部門停止使用,并召回上次監(jiān)測不合格的所有滅菌物品。同時報告有關管理部門,說明召回原因。相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間滅菌物品的病人進行密切觀察。檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié),查找滅菌失敗的可能原因,并采取相應措施后,重新進行生物監(jiān)測,合格后該滅菌器才能正常使用。如果滅菌失敗,消毒供應中心應該對該事件的處理情況進行總結,并向相關管理部門匯報。

(2)記錄應具有可追溯性

清洗、消毒、監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質量監(jiān)測和記錄保留期應≥3年。

(3)滅菌標識的要求

滅菌包外應有標識,內容包括物品名稱,檢查打包者姓名或編號,滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。

供應室RFID信息管理系統(tǒng)的作用和實現(xiàn)目標

1. 管理目標

系統(tǒng)通過對無菌器械包再生流程人員管理,充分調動了員工的工作積極性,科室對員工的績效考核更加準確。通過無菌器械包再生流程的信息化管理,消毒供應中心管理層實現(xiàn)了無菌器械包再生流程可視化,使操作人員工作責任心加強,出現(xiàn)問題有據可查,最終實現(xiàn)對整個流程信息化管理的目標。

2. 經濟目標

系統(tǒng)通過重復使用RFID標簽達到對無菌器械包再生流程成本控制,通過無菌器械包再生流程信息化的方式杜絕無菌器械包使用過程中過期或丟失造成的浪費,最終達到節(jié)約成本的目標。

3. 擴展目標

給HIS系統(tǒng)及其他大型系統(tǒng)提供接口,實現(xiàn)全院系統(tǒng)數(shù)據共享。確保軟件的擴展性,并給其他監(jiān)控系統(tǒng)預留了接口。醫(yī)務部、護理部的主管領導可及時從HIS系統(tǒng)中查看無菌器械的供應情況和科室使用情況。

4. 性能目標

一套智能化、人性化、安全完整的系統(tǒng)還需要具備數(shù)據傳輸和處理系統(tǒng)。

供應室RFID信息管理系統(tǒng)的內容和應用流程

1.供應室RFID信息管理系統(tǒng)的內容

供應室RFID信息管理系統(tǒng)要求為每個器械包配帶一個RFID標簽,負責采集和存儲器械包流程各個環(huán)節(jié)的屬性信息,內容包括器械種類和編號、數(shù)量、包裝人員編號、包裝日期、器械包類型等等。系統(tǒng)可以實時顯示每個器械包滅菌過程中的溫度、壓力、時間曲線,隨時查詢現(xiàn)有器械包的存放位置,統(tǒng)計、分析器械包的使用情況,了解到該器械包的相關信息,包括流程中各個環(huán)節(jié)相關人員,明確了責任。

2. 供應室對手術器械包的回收流程

回收流程包括回收(清洗)、打包、消毒、發(fā)放等四個環(huán)節(jié)。在各環(huán)節(jié)中,醫(yī)務人員主要通過手持機和臺式讀寫器來完成對數(shù)據的讀取和存儲功能。

(1)回收環(huán)節(jié)

供應室回收護士憑卡登陸系統(tǒng),而要歸還器械包的科室護士則憑科室卡和器械包上的RFID標簽確認信息,待回收護士核實確認后可完成回收。

(2)打包環(huán)節(jié)

包裝室器械包配包護士從器械室取來工具與器械包牌,然后與打包護士分別刷卡登錄系統(tǒng),并對所配器械包的包牌進行掃描,系統(tǒng)自動記錄人員及時間等信息,便可送往消毒室進行消毒。

(3)消毒環(huán)節(jié)

器械包消毒后,消毒護士憑卡登錄手持機的消毒系統(tǒng),系統(tǒng)會根據消毒鍋上標簽核實其消毒是否合格,若合格,護士即對器械包的標簽進行掃描(將合格信息寫入標簽)并自動記錄各信息。

(4)發(fā)放環(huán)節(jié)

供應室護士持手持機到各科室完成當天發(fā)放任務,各科室護士刷卡確認器械包種類及數(shù)量等信息,核實無誤后完成發(fā)放。

第8篇：醫(yī)療器械可靠性范文

[關鍵詞]基層醫(yī)療 衛(wèi)生服務 醫(yī)療器械 影響

一、我國基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設的背景

我國農村衛(wèi)生服務體系建設工作從2004年就已起步。當年中央投資10億元用于試點,2005年又投資30億元以擴大試點工作,但這些資金基本上用于房屋基建。從2006年起,中央財政開始安排專項資金用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的設備更新和添置。2010年將有200多億元用于農村衛(wèi)生服務體系建設,其中有數(shù)億元將用于改善基層衛(wèi)生機構的醫(yī)療設備條件。”根據《農村衛(wèi)生服務體系建設與發(fā)展規(guī)劃》,在未來5年中,近300億元的農村衛(wèi)生投入主要用于支持中西部地區(qū)及東部貧困地區(qū)的基層醫(yī)療機構,其中包括縣醫(yī)院、縣婦幼保健機構、縣中醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,而鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院則成為支持重點。

《農村衛(wèi)生服務體系建設與發(fā)展規(guī)劃》中有關中央重點支持的項目建設投資安排表明了這一點。如用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的投資約占200多億元總投資的65%;用于縣醫(yī)院、縣婦幼保健機構、縣中醫(yī)院和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設備配置的投資額約占投資總額的30%,其中用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設備的投資約占整個設備投資的60%。

二、基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設對我國醫(yī)療器械的影響分析

1.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設給我國醫(yī)療器械帶來具體商機。社區(qū)衛(wèi)生服務中心和農村合作醫(yī)療建設必然會促進醫(yī)療器械的采購,9億農村人口需求足以反映該醫(yī)療器械市場潛力巨大。國家把醫(yī)療衛(wèi)生工作的重點放到農村,給我國眾多醫(yī)療器械企業(yè)帶來了巨大的市場潛力,也帶來了巨大的發(fā)展契機?！?/p>

2.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設給我國低端醫(yī)療企業(yè)帶來發(fā)展機會?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生服務體系的建設,主要是一些低端產品,比如我國政府大規(guī)模采購的大都是一些中低端的醫(yī)療器械產品,配置頻率最高的就是X光機、半自動或全自動生化分析儀和消毒滅菌設備。采購金額最大的是X光機和消毒設備。由于是政府采購,又是配置中低端儀器,國產設備就成為了選擇的主要對象,比如上市公司中的萬東醫(yī)療、新華醫(yī)療分別在中低端的X光機和消毒滅菌設備領域是領軍企業(yè),市場份額都在50%以上,是政府采購的主要供貨商之一。

3.基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設可以加快醫(yī)療企業(yè)的研發(fā)與技術水平的提高。醫(yī)療企業(yè)就應該來加快研發(fā),如何研制出成本比價低,使用靈活和方便的醫(yī)療企業(yè),是醫(yī)療企業(yè)需要做的一個重要課題。比如北京航天中興醫(yī)療系統(tǒng)有限公司一直致力于DR(直接數(shù)字化X射線成像系統(tǒng))領域的創(chuàng)新研發(fā),他們在關注國內外技術發(fā)展方向的同時,尤其注重市場分析和產品定位,以安全、有效、經濟為原則,將目標鎖定面向基層的普及型DR產品。該公司其承擔的科技部、衛(wèi)生部十五攻關項目――普及型低劑量直接數(shù)字化X射線機一經上市,就因具有良好的性價比受到了各級醫(yī)療機構的青睞。

三、醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的對策和建議

1.以國內醫(yī)療企業(yè)為重點扶植對象

根據鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的功能定位,中央政府重點支持配置設備的方向大致為:其承擔的公共衛(wèi)生和基本醫(yī)療服務所需的基本設備,如常規(guī)檢查、急救、產科等?！痹诓少忂^程中應本著“技術適宜、經濟合理”的原則,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設備配置將按“填平補齊”的原則進行。

例如2008年衛(wèi)生部與有關部門初步確定了34種產品目錄作為農村衛(wèi)生規(guī)劃重點支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院裝備品目,其中既有X射線機、超聲診斷儀、心電圖機、半自動生化儀等常規(guī)設備,也有消毒鍋、擔架、一次性器具毀形器等價值不高的品種。

近年來,國內部分企業(yè)在這些設備的研發(fā)、推廣上做了很多工作,因此在在國內市場上我國國內企業(yè)應該成為主要的選擇對象。同時在招標過程價格因素所占比重不宜過大,招標采購要透明、公正?！痹谡袠藭r一定要強調服務?！痹谡袠瞬少徶?國家應實施相應的鼓勵政策,引導企業(yè)注重產品質量,促進行業(yè)健康發(fā)展。

2.醫(yī)療企業(yè)應該進行產品創(chuàng)新和營銷思路創(chuàng)新

就市場的本質而言,需求必將推動創(chuàng)新――產品創(chuàng)新和營銷思路創(chuàng)新。農村市場非常重要,產品定位一定要滿足五大特點:技術先進;可靠性高、穩(wěn)定性好;操作既要現(xiàn)代化又要簡單易學;成本要低,以保證價格低廉;售后服務應比城市更好。”

此外農村和社區(qū)市場點多面廣,配送成本勢必比城市大中型醫(yī)院高很多,企業(yè)需要一種新的配送思路?！备鶕A測,醫(yī)療器械行業(yè)格局也將因此發(fā)生變化,“截止到2009年末我國有1萬多家醫(yī)療器械企業(yè),其中80%是中小型企業(yè)。中小型企業(yè)操作更靈活,在農村和社區(qū)市場將前途無量?！绷硗?由于社區(qū)和農村衛(wèi)生服務體系建設是長期工程,而跨國公司的本土化速度很快,不久他們也會加入該領域競爭。

無論如何,目前是難得的機遇期。在這塊新大陸沒有被跨國公司占領之前,本土企業(yè)一定要搶先出手。同時,相關部門也應盡快完善醫(yī)療器械法規(guī)建設,為醫(yī)療器械進軍農村和社區(qū)市場鋪平道路。

3.加快醫(yī)療器械的相關配套政策的制定和完善

目前由于相關政策尚未完善,醫(yī)療器械企業(yè)在準備搶食“蛋糕”的同時還有問題需要考慮。因此本文認為國家有關部門在確定品種時制定出合理的方案,不僅要考慮一次性購置投資的費用,還要考慮如何減少使用、維護及輔助設施的費用,符合資源節(jié)約型的要求,一方面保證基層衛(wèi)生院能用到經濟合理、技術先進的產品,另一方面給企業(yè)以公平競爭的機會。

政府采購通常會對產業(yè)發(fā)展起導向性作用,合理的方案必將促進技術進步和產業(yè)良性發(fā)展,從而保證醫(yī)療的后續(xù)應用。例如就放射設備而言,在人口較多地區(qū)的基層中心醫(yī)院應適當配置國產低價位DR。”而對于以投資需求較大產品為主導的企業(yè)來說,政府能否在產品的先進性和價格之間進行平衡是他們最為關心的事情。

參考文獻:

第9篇：醫(yī)療器械可靠性范文

【關鍵詞】無菌產品 驗證 確認

2009年12月國家食品藥品監(jiān)督管理局[2009]834號文了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》，及835、836號文了無菌、植入醫(yī)療器械的生產實施細則和檢查評定標準（試行）的要求，所有無菌、植入醫(yī)療器械生產企業(yè)2011年1月1日起要執(zhí)行此規(guī)范。對生產工藝進行驗證和確認，是確保無菌產品安全有效的關鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。本文結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》要求，闡述如何開展驗證、確認活動。

一 驗證和確認的概念

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》中對驗證和確認規(guī)定了定義：

驗證：通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定；

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。該定義與GB/T19000描述的基本一致。

二 需要驗證或確認的過程

在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準》中規(guī)定了相關的驗證或確認的項目，歸納如下：

三 確認或驗證的內容

每個具體的過程，確認/驗證的要求、方法和步驟不盡相同，但基本內容都是一致的。主要包括：

1、安裝確認(IQ)

對供應商所供技術資料的核查，對設備、備品備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確證其是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定技術要求的一系列活動。

2、運行確認(OQ)

指通過按草擬的標準操作規(guī)程(SOP)進行單機或系統(tǒng)的運行試驗，俗稱試車。運行確認是證明設備或系統(tǒng)各項技術參數(shù)能否達到設定要求的一系列活動。

3、性能確認(PQ)

證明設備、系統(tǒng)是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。

對輔助系統(tǒng)而言，經過安裝確認、運行確認后再進行性能確認，性能確認即是輔助系統(tǒng)驗證的終點。如：壓縮空氣系統(tǒng)、凈化空調系統(tǒng)等，他們的性能確認也是系統(tǒng)試運行，沒有模擬生產可言。

就生產設備而言，性能確認系指通過系統(tǒng)聯(lián)動試車的方法，考察工藝設備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結果復現(xiàn)性的一系列活動。故其實際意義即指模擬生產。

四 確認/驗證舉例

（一）純化水系統(tǒng)的驗證

1、有關制水設備要求

1.1水管道的要求：

純化水、注射用水的預處理設備所用的管道一般采用ABS 工程塑料，也有采用PVC、PPR 或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應采用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相適應的管道材料，最好采用不銹鋼，尤以316L 型號為最佳。

貯水容器(貯罐)要防止生物膜的形成，減少腐蝕，便于化學品對貯罐消毒，貯罐要密封，內表面要光滑。

具體是：

①采用316L不銹鋼制作，內壁電拋光并作鈍化處理；

②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套；

③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒；

④排水閥采用不銹鋼隔膜閥；

⑤若充以氮氣，須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。

2、純化水系統(tǒng)確認

2.1 純化水系統(tǒng)的安裝確認

（1）純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數(shù)；

②水處理設備及管路安裝調試記錄；

③儀器儀表的檢定記錄；

④設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程SOP。

（2）純化水系統(tǒng)安裝確認的主要內容，依據生產要求確定。檢查水處理設備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。

（3）儀器儀表的校準純水處理裝置上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純水處理常用的儀表有：電阻(導)儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀／記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。

（4）操作手冊和SOP

列出純化水系統(tǒng)所有設備操作手冊和日常操作、維修、監(jiān)測的SOP清單。

2.2 純化水系統(tǒng)的運行確認

純化水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。

（1）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測

（2）純化水水質預先測試分析

3、純化水系統(tǒng)性能確認(驗證)

純化水系統(tǒng)按照設計要求正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如混合床的再生頻率，活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測，即狹義上的“驗證”。驗證需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。

取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣以后使用時亦按此辦理。

純化水貯水罐，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

總送水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

總回水口，在3個驗證周期內天天取樣，并記錄水溫。

各使用點，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)o 記錄使用點水溫。

4、合格標準

純化水、注射用水質分析主要有化學指標、溫度、電阻率及微生物指標。合格標準及分析方法應按照中國藥典（2010）。

（二）清洗驗證

1、驗證方案的制定

制定清洗驗證方案時，應考慮參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位。如何制訂驗證的合格標準，即清潔劑最大允許殘留量的確定很重要。驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。方案至少應包括以下內容：驗證目的、清洗規(guī)程、驗證人、確定參照物和限度標準（最難清潔物質、最難清潔部位和取樣點、殘留物限度的確定、微生物污染控制標準）、檢驗方法、取樣要求。

取樣與檢驗方法的選擇也是關鍵環(huán)節(jié)之一。首先，確定最終淋洗水取樣：淋洗水樣為大面積取樣方法，優(yōu)點是取樣面大。但當溶劑不能在有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或者干結在設備表面時，水樣難以反映實際情況。對水樣一般檢查殘留物濃度和微生物污染水平。其次，確定擦拭取樣：對取樣工具、溶劑、取樣人員的操作有一定的要求。

五 重新確認/驗證的時機

確認/驗證并不是一勞永逸的工作，除了要做好確認/驗證，最重要的是要做好確認/驗證狀態(tài)的維持，當發(fā)生以下幾種情況，要進行再確認/驗證。

1、當質量特性的監(jiān)測數(shù)據顯示出不良的趨勢，要查明原因，采取糾正措施并且考慮重新確認/驗證；

2、過程/產品的任何變更，包括材料、程序的變更、設備、人員、環(huán)境等，都需要評估來確定這些變更的影響和重新考慮確認/驗證；

3、在原料/加工過程中各種變化均可能出現(xiàn)，這些變化無法監(jiān)測或不能直接被評估（如滅菌過程），這些變化可能不斷的積累并影響過程確認/驗證的狀態(tài)。此種類型的過程就需要考慮周期性的重新確認。

參 考 文 獻

[1] GB/T19000-2000.質量管理體系·基礎和術語.

[2] GB/T19001-2008.質量管理體系·要求.

[3] 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）及檢查管理辦法.