醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

一、適用《特別規(guī)定》的原則

（一）本實(shí)施意見(jiàn)適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒(méi)有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為

（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰?！端幤饭芾矸ā窙](méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。被吊銷(xiāo)許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對(duì)其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒(méi)收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)許可證。

（五）藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬，購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬保存期限不得少于2年。

藥品、醫(yī)療器械銷(xiāo)售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷(xiāo)售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷(xiāo)售者向進(jìn)口產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷(xiāo)售。

藥品銷(xiāo)售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷(xiāo)售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷(xiāo)售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷(xiāo)售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。

（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。

出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。

進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理，并對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷(xiāo)售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人、人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品。銷(xiāo)售者發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷(xiāo)售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照。

三、依法履行監(jiān)管職責(zé)

（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。

（九）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類(lèi)管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定予以公布。

做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開(kāi)，對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷(xiāo)其許可證或者撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。

（十）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能與本部門(mén)職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第十四條，立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門(mén)處理。

對(duì)于其他監(jiān)督管理部門(mén)移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。

（十一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)：

（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國(guó)務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。

（十二）對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。

藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，造成嚴(yán)重后果的，由授予其資質(zhì)的部門(mén)吊銷(xiāo)其檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第2篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 市場(chǎng) 監(jiān)管

前言

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)取得了快速發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的需求也日益增長(zhǎng)。醫(yī)療器械就是指醫(yī)療行業(yè)在診治過(guò)程中所使用的設(shè)備，小到棉簽、創(chuàng)可貼，大到CT、X光機(jī)等，而且醫(yī)療器械使用范圍也不斷擴(kuò)大。由于醫(yī)療行業(yè)服務(wù)于社會(huì)公眾，醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公正的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管已經(jīng)顯得很有必要了。這就需要各級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督和管理。

一、當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

（一）當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療企業(yè)市場(chǎng)發(fā)展的現(xiàn)狀

隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的迅速發(fā)展，也很大程度上促進(jìn)了我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。據(jù)有關(guān)資料表明，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì)80年代時(shí)僅有數(shù)百家，但是在2009年時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有13876家，而且年銷(xiāo)售額最高達(dá)到了2000億元。不僅企業(yè)數(shù)目迅速增多，而且企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模也不斷擴(kuò)大，如今已發(fā)展成為世界上銷(xiāo)售量最大、發(fā)展速度最快的市場(chǎng)之一。

從總體上來(lái)講，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)的特點(diǎn)表現(xiàn)在：一、高端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或者商采用招標(biāo)的形式完成銷(xiāo)售的；二、中端的醫(yī)療器械通常是生產(chǎn)企業(yè)或當(dāng)?shù)厣滩捎谜袠?biāo)的形式銷(xiāo)售到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療機(jī)構(gòu)；三、家用醫(yī)療器械多是借助醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)或者藥店銷(xiāo)售給廣大用戶(hù)；四、醫(yī)療器械的價(jià)格多是市場(chǎng)決定的；五、如今市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用的醫(yī)療器械多是我國(guó)自行生產(chǎn)的，而且種類(lèi)齊全、功能多樣。

（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的問(wèn)題

自國(guó)務(wù)院2000年出臺(tái)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，為我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范運(yùn)行提供了法律依據(jù)。在十多年的努力下，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督管理工作取得了顯著發(fā)展，從而有效地保障了社會(huì)公眾的安全。但是由于醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)不穩(wěn)定，也出現(xiàn)了一些問(wèn)題。主要表現(xiàn)在：一、未形成健全的法律法規(guī)。隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，當(dāng)前所實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等已經(jīng)不能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，而且對(duì)于出現(xiàn)的一些違法違規(guī)現(xiàn)象也沒(méi)做出明確的懲罰措施；二、醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度不夠。很多地區(qū)的監(jiān)管部門(mén)沒(méi)有設(shè)立專(zhuān)門(mén)的監(jiān)督管理人員；三、醫(yī)療器械達(dá)不到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。一些醫(yī)療器械在生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格按照國(guó)家制定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；四、眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模較小且經(jīng)營(yíng)不規(guī)范；五、一些醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理人員素質(zhì)較低，法律意識(shí)較薄弱。有些企業(yè)單純地重視經(jīng)濟(jì)效益的提高，從而就出現(xiàn)了生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的行為。

二、加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管的措施

一般而言，醫(yī)療行業(yè)是服務(wù)于社會(huì)公眾，因此醫(yī)療器械的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。如何加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，我們可以從以下幾個(gè)方面著手：

（一）建立健全醫(yī)療器械法律法規(guī)

要不斷完善現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，同時(shí)要結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械市場(chǎng)的現(xiàn)狀，制定出相關(guān)的法規(guī)，從而就為我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了健全的法律法規(guī)，便于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管。

（二）建立起醫(yī)療器械監(jiān)管的隊(duì)伍

要讓當(dāng)?shù)卣块T(mén)的領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性，同時(shí)在不斷完善各地的食品藥品監(jiān)管部門(mén)，加大對(duì)監(jiān)管人員素質(zhì)的培養(yǎng)，培養(yǎng)一批既懂市場(chǎng)監(jiān)管又懂醫(yī)療器械的工作人員，從根本上提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)

要逐步建立起醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理的機(jī)構(gòu)，同時(shí)要不斷完善這些管理機(jī)構(gòu)，研究醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系，對(duì)于醫(yī)療器械的建設(shè)要嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，尤其是要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)性較高的醫(yī)療器械。

（四）加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息建設(shè)，提高監(jiān)管水平

在如今的信息化時(shí)代，要充分利用有利的信息化技術(shù)和資源，逐步在全國(guó)范圍內(nèi)建立起醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)各個(gè)地區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)之間、各地生產(chǎn)企業(yè)之間、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的信息互通，實(shí)現(xiàn)它們之間的信息交流，同時(shí)也可以達(dá)到資源共享，最大限度地提高市場(chǎng)監(jiān)督管理水平。

（五）提高醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)門(mén)檻

要規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，就應(yīng)該采取提倡醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)品直接進(jìn)行銷(xiāo)售、提高醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的門(mén)檻、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等措施，不斷加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范也可以有效地加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管。

三、結(jié)語(yǔ)

綜上所述，我國(guó)醫(yī)療器械取得了顯著發(fā)展，但是醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管還存在一些不足。由于醫(yī)療器械的服務(wù)對(duì)象是社會(huì)公眾，它的質(zhì)量會(huì)直接影響到社會(huì)公眾的生命安全。因此，加強(qiáng)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管迫在眉睫。

參考文獻(xiàn)：

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[3]楊國(guó)忠.《對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)為了發(fā)展之期望》[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2010,16

第3篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；特殊藥品；監(jiān)管

【中圖分類(lèi)號(hào)】R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 文章編號(hào)：1004-7484（2012）-04-0687-02

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、醫(yī)院、疾病控制中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥械最主要的使用單位，是藥械消費(fèi)的最終環(huán)節(jié)，有其特殊性，廣泛性、復(fù)雜性和安全性，關(guān)系著廣大人民群眾的生命健康。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械的監(jiān)管不但關(guān)乎國(guó)計(jì)民生而且是我國(guó)藥品監(jiān)管的重要組成部分，2012年全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作任務(wù)繁重，任重而道遠(yuǎn)。我們要以實(shí)施“十二五”規(guī)劃為契機(jī)，深入實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，全面提升藥械監(jiān)管力度，促進(jìn)社會(huì)主義小康社會(huì)的建設(shè)以及和諧社會(huì)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

1.藥械監(jiān)管的現(xiàn)狀

近年來(lái)，我國(guó)的藥品和醫(yī)療器械行業(yè)迅猛發(fā)展，其中醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)始于2002年，在我國(guó)的北京、上海、廣東等地的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)全面展開(kāi)，品種包括心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、角膜塑型鏡、骨科植入物等。2004年，我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法正式實(shí)施并取得了長(zhǎng)足的發(fā)展和進(jìn)步。目前，我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)多個(gè)省市縣，已實(shí)現(xiàn)了網(wǎng)絡(luò)在線實(shí)時(shí)報(bào)告。再者，特殊藥品的管理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理的重要內(nèi)容，也是我國(guó)藥品安全監(jiān)管的重要工作之一。2007年8月，全國(guó)特殊管理藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)正式開(kāi)通，開(kāi)始對(duì)其實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

隨著國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)不斷重視，藥械監(jiān)管取得了可喜的進(jìn)步，但各機(jī)構(gòu)各類(lèi)監(jiān)管數(shù)據(jù)信息分散而獨(dú)立，得不到有效利用。目前各類(lèi)監(jiān)管數(shù)據(jù)分別由不同職能的科室統(tǒng)計(jì)和記錄，而且數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)不一致、關(guān)聯(lián)性差，共享機(jī)制不健全信息不流通。另外，有限的監(jiān)管資源還得不到充分利用，造成資源浪費(fèi)。管理模式的滯后造成各部門(mén)對(duì)企業(yè)重復(fù)監(jiān)管效率低下，制約我國(guó)藥械監(jiān)管模式建立和完善。

2.我國(guó)醫(yī)藥體制的不斷深化和改革，藥品及醫(yī)療器械管理逐步完善，但監(jiān)管部門(mén)自身依然存在以下困惑，制約著整個(gè)行業(yè)監(jiān)管工作的發(fā)展和進(jìn)步

2.1 監(jiān)管人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，知識(shí)結(jié)構(gòu)層次不一。藥械監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚，相對(duì)藥品而言醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)含量要高得多且有其自身的特殊性，監(jiān)管人員又不能很好的掌握各類(lèi)醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量要求和操作規(guī)程。再者監(jiān)管人員大多是中專(zhuān)，大專(zhuān)生為主，在檢查中對(duì)某些醫(yī)療器械不了解知識(shí)結(jié)構(gòu)匱乏，自身也缺乏主動(dòng)性，阻礙著其監(jiān)管的力度和效度。

2.2 多頭監(jiān)管制約著醫(yī)療器械的有效性。藥品和醫(yī)療器械的技術(shù)、行政和衛(wèi)生監(jiān)督設(shè)在多個(gè)部門(mén)，藥品已建立和實(shí)踐了逐級(jí)抽驗(yàn)、送檢、檢驗(yàn)等一系列監(jiān)管制度和程序，在很大程度上保證了藥品的有效監(jiān)管。而醫(yī)療器械只有國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，沒(méi)有綜合性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，日常監(jiān)督抽驗(yàn)自主性受到限制，在很大程度上制約著醫(yī)療器械的監(jiān)管的有效性。而目前，醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科管理，特別是二級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少。藥師管理醫(yī)療器械，沒(méi)有經(jīng)過(guò)正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，只按相關(guān)的法律法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行管理，有其盲目性和局限性。

2.3 藥械監(jiān)管法規(guī)存在不可操作性及滯后性。目前對(duì)藥械的監(jiān)管僅有2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和一些部門(mén)的相關(guān)的規(guī)章制度，起步晚同時(shí)又存在滯后性和不可操作性，很難適應(yīng)現(xiàn)時(shí)期監(jiān)管工作的要求。而美國(guó)上世紀(jì)70年代中期，歐共體和澳大利亞80、90年代就已經(jīng)建立起比較完善的法律法規(guī)監(jiān)管體制。

3.對(duì)策

3.1 強(qiáng)化監(jiān)管，保障質(zhì)量安全。各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量的監(jiān)管力度，點(diǎn)面結(jié)合、明察暗訪，嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械重點(diǎn)環(huán)節(jié)，確保各項(xiàng)制度的嚴(yán)格執(zhí)行。全面開(kāi)展調(diào)查摸底，掌握各管轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，建立使用單位的數(shù)據(jù)庫(kù)，總結(jié)調(diào)研情況，隨時(shí)評(píng)價(jià)監(jiān)管的有效性和可及性并對(duì)其再評(píng)價(jià)。

3.2 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械管理人員法律法規(guī)以及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，并優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械人員對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)及業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，并積極引進(jìn)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才，提高管理人員自身素質(zhì)。首先加大培訓(xùn)力度。針對(duì)目前現(xiàn)狀，上級(jí)監(jiān)管機(jī)關(guān)局應(yīng)以提高基層監(jiān)管人員運(yùn)用法規(guī)解決實(shí)際問(wèn)題的能力為核心，對(duì)其進(jìn)行法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)及業(yè)務(wù)知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，使全體監(jiān)管人員在各方面有個(gè)全方位的提高。其次做好基層監(jiān)管人員傳幫帶工作。上級(jí)監(jiān)管部門(mén)在許可事項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查或日常監(jiān)管時(shí)應(yīng)帶上基層局的監(jiān)管人員共同檢查，使基層的監(jiān)管人員能夠理論聯(lián)系實(shí)際，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平。最后健全繼續(xù)教育培訓(xùn)機(jī)制，優(yōu)化人才結(jié)構(gòu)。鼓勵(lì)各級(jí)監(jiān)管人員提高學(xué)歷層次和業(yè)務(wù)素質(zhì)，進(jìn)行繼續(xù)教育再學(xué)習(xí)。并與人事管理掛鉤，確保參加在職教育人員的資格認(rèn)可和職稱(chēng)晉升，使職稱(chēng)和人員學(xué)歷及崗位責(zé)任相符。

3.3 加強(qiáng)相關(guān)部門(mén)溝通與協(xié)作。目前，我國(guó)實(shí)施的分級(jí)審批許可制度導(dǎo)致了產(chǎn)品審批與管理之間安全管理鏈條的分割和脫節(jié)，因此，各部門(mén)應(yīng)以產(chǎn)品安全為主線，有效整合監(jiān)管資源明確職責(zé)，分工協(xié)作，統(tǒng)一行動(dòng)，聯(lián)合執(zhí)法，做到權(quán)責(zé)利統(tǒng)一，形成監(jiān)管合力，以形成與WTO相銜接的規(guī)范的藥械監(jiān)管體系，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的全面發(fā)展。

3.4 完善藥械監(jiān)管法律法規(guī)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已很難適應(yīng)當(dāng)前藥械監(jiān)管的要求，國(guó)家及相關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥現(xiàn)狀，應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)進(jìn)一步完善補(bǔ)充和深入，加快建設(shè)相關(guān)的藥械監(jiān)管法規(guī)規(guī)章體系，更好的適應(yīng)我國(guó)衛(wèi)生發(fā)展趨勢(shì)，建立綜合的、全方位的、多層次的、規(guī)范的、和我國(guó)物質(zhì)文明和精神文明相適應(yīng)的監(jiān)管體系。

參考文獻(xiàn)

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第4篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

總則

第一條 為建立健全食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置食品藥械突發(fā)安全事件，最大限度地消除食品藥械突發(fā)安全事件帶來(lái)的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人體飲食和用藥（械）安全有效，促進(jìn)食品醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展，制定本方案。

第二條 本預(yù)案根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《**省**市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件制定。

第三條 本預(yù)案適用于**市**區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害，或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警防控和應(yīng)急處置工作。

第四條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施《**區(qū)食品藥品安全預(yù)警防控監(jiān)測(cè)方案（試行）》，負(fù)責(zé)本區(qū)藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置和現(xiàn)場(chǎng)指揮，負(fù)責(zé)食品安全突發(fā)事件的綜合協(xié)調(diào)和牽頭處置，局內(nèi)各相關(guān)股室隊(duì)按職責(zé)做好相應(yīng)工作。

第五條 要嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)食品藥械突發(fā)事件實(shí)行監(jiān)督管理。要貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范食品藥械突發(fā)事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。要加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，密切關(guān)注藥械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。

第六條 堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)食品藥械安全事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。 食品藥械突發(fā)安全事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地管理。

第七條 根據(jù)引發(fā)事件的主題不同將食品藥械突發(fā)性群體不良事件分為三類(lèi)：一是食品群體性安全事件；二是藥品不良事件；三是醫(yī)療器械不良事件；四是藥物濫用不良事件。根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）和一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。

ⅰ級(jí)：特別重大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；

（2）超出省人民政府處置能力的；

（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門(mén)、臺(tái)灣），跨國(guó)的食品藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；

（4）國(guó)務(wù)院認(rèn)為需要由國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)處置的。

ⅱ級(jí)：重大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；

（2）出現(xiàn)食品藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥械濫用行為；

（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大食品藥械突發(fā)事件。

ⅲ級(jí)：較大食品藥械突發(fā)事件

（1）事件影響范圍涉及市轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)嚴(yán)重危害的；

（2）食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

（3）發(fā)生人數(shù)超過(guò)30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；

（4）出現(xiàn)死亡病例的；

（5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大食品藥械突發(fā)事件。

ⅳ級(jí)：一般食品藥械突發(fā)事件

（1）事件影響范圍涉及縣（區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體飲食用藥（械）安全帶來(lái)危害的；

（2）造成傷害人數(shù)在30人以?xún)?nèi)，無(wú)死亡病例報(bào)告的；

（3）市級(jí)（含市級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般食品藥械突發(fā)事件。

第二章 組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

第八條 **市**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全區(qū)食品藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，局成立指揮部，在市指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展處置工作。指揮部由區(qū)食品藥監(jiān)局局長(zhǎng)任指揮長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)任副指揮長(zhǎng)，成員由食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股、藥品器械監(jiān)督股、食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織與協(xié)調(diào)。職責(zé)如下：

（1）迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)；

（2）立即報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；

（3）會(huì)同有關(guān)部門(mén)采取緊急控制措施。對(duì)發(fā)生人員傷亡的食品藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的食品、藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，依法采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施；

（4）做好引發(fā)不良事件的食品、藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送 檢工作。

第九條 下設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé)：

（1）食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察股

協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)部門(mén)承擔(dān)食品、保健品、化妝品安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作；收集、匯兌、上報(bào)轄區(qū)內(nèi)食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測(cè)食品安全評(píng)估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（2）藥品器械監(jiān)督股

對(duì)藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評(píng)價(jià)不良事件，并按要求向市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；配合食品藥品稽查大隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

（3）食品藥品稽查大隊(duì)

對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向區(qū)指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

（4）辦公室

傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織實(shí)施應(yīng)急預(yù)案；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)向上一級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)提供新聞信息。負(fù)責(zé)有關(guān)應(yīng)急處置文件、新聞稿的審核，負(fù)責(zé)提供法律、法規(guī)支持

第三章 監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告

第十條 食品、 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)食品藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、區(qū)衛(wèi)生局報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

第十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站組成我區(qū)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系；

第十二條 牽頭組織相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過(guò)日常監(jiān)管和對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好食品藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。預(yù)警級(jí)別參照第七條分級(jí)方法，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色標(biāo)示特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)預(yù)警。同時(shí)，在接到上級(jí)有關(guān)部門(mén)、毗鄰市（區(qū)、縣）有關(guān)部門(mén)、各級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施食品、藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。

第四章 應(yīng)急處置

第十三條 任何事件發(fā)生后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：1、立即著手開(kāi)展調(diào)查，將事件情況報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局；2、向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況；3、協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；4、做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；5、采取有效控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；6、做好上級(jí)指示的其它工作。

第十四條 根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。按照分級(jí)處置原則，省、市、縣（區(qū)）根據(jù)食品藥械突發(fā)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)。特別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）、較大（ⅲ級(jí)）由省食品藥品監(jiān)督管理局以上應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上級(jí)的指揮下，做好應(yīng)急工作；一般（ⅳ級(jí)）由市食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作；區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在市局的指揮下，做好應(yīng)急工作。在區(qū)內(nèi)發(fā)生食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案后，**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案程序：

1、立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)所涉食品藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)做好以下工作：①依法責(zé)令立即暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該食品、藥品或醫(yī)療器械；②依法封存所涉食品、藥品或醫(yī)療器械；③協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門(mén)做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；④做好有關(guān)資料、證據(jù)的收集和保護(hù)；

2、立即會(huì)同**區(qū)衛(wèi)生局組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、事件、不良事件表現(xiàn)，發(fā)生人數(shù)和死亡人數(shù)；食品、藥品或醫(yī)療器械名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，在本行政區(qū)域的銷(xiāo)售、使用情況，并向市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局以及市藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，會(huì)同區(qū)公安部門(mén)調(diào)查并報(bào)告市公安局；涉及疫苗接種的，及時(shí)與區(qū)疾病控制中心溝通；

3、監(jiān)督實(shí)施市食品藥品監(jiān)督管理局決定采取的緊急控制措施，對(duì)已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為引起的不良事件依法進(jìn)行處理；

4、向區(qū)人民政府匯報(bào)并向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)情況。

第十五條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》或藥物濫用監(jiān)測(cè)調(diào)查表或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表》，同時(shí)按要求向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。

第十六條 食品、藥械突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)應(yīng)組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行分析論證，經(jīng)論證確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議。其別重大（ⅰ級(jí)）、重大（ⅱ級(jí)）事件，由省人民政府以上機(jī)構(gòu)宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束；較大（ⅲ級(jí)）、一般（ⅳ級(jí)）事件，由省食品藥品監(jiān)督管理局做出。

第五章 后期處置

第十七條 對(duì)違反食品安全相關(guān)法律法規(guī)的由相應(yīng)職能部門(mén)進(jìn)行查處，對(duì)違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局依法進(jìn)行處罰，構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理；協(xié)助有關(guān)部門(mén)、單位恢復(fù)正常秩序，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定；監(jiān)督食品、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件發(fā)生責(zé)任單位實(shí)施整改，及時(shí)跟蹤、通報(bào)整改結(jié)果。

第十八條 對(duì)事件預(yù)防、報(bào)告、評(píng)價(jià)、調(diào)查、控制和處理過(guò)程中的玩忽職守、失職、瀆職等行為，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第十九條 事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)總結(jié)分析應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急處置工作建議，完成應(yīng)急處置總結(jié)報(bào)告，并報(bào)送上級(jí)部門(mén)

第六章 保障措施

第二十條 保障監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)食品、藥品和醫(yī)療器械群體不良事件信息的收集、處理、分析和傳遞等工作；向社會(huì)公布電話、網(wǎng)址等，方便公眾及時(shí)上報(bào)發(fā)生的事件；建立完善部門(mén)間信息溝通方式，保證及時(shí)互通事件信息；啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案后，監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)應(yīng)落實(shí)專(zhuān)人24小時(shí)值班，確保信息通暢。

第二十一條 組成由食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、專(zhuān)家等組成的應(yīng)急處置隊(duì)伍，配備必要的交通、通訊、技術(shù)鑒定和現(xiàn)場(chǎng)處置設(shè)備，保證食品、藥械突發(fā)事件發(fā)生后，迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)開(kāi)展事件處置與技術(shù)鑒定。

第二十二條 建立和完善本單位開(kāi)展應(yīng)急工作所需要的物資、設(shè)施和設(shè)備的管理和維護(hù)機(jī)制，防止被盜用、挪用、流散和失效，物資缺失或報(bào)廢后必須及時(shí)補(bǔ)充和更新；配合有關(guān)部門(mén)做好藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)和儲(chǔ)備工作。

第二十三條 按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，應(yīng)急體系建設(shè)和日常工作經(jīng)費(fèi)區(qū)財(cái)政承擔(dān)。所需經(jīng)費(fèi)列入?yún)^(qū)人民政府財(cái)政預(yù)算，由財(cái)政和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同管理，以保證事件應(yīng)急處置工作的順利開(kāi)展。

第二十四條 要利用各種媒體，采取多種形式，對(duì)社會(huì)公眾開(kāi)展食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急常識(shí)，藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)和合理用藥知識(shí)的宣傳教育，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任意識(shí)，使公眾能正確對(duì)待藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，避免、減少和減輕藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)；引導(dǎo)媒體正確宣傳食品、藥品和醫(yī)療器械不良事件，避免引發(fā)恐慌；要組織開(kāi)展藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)，推廣先進(jìn)技術(shù)，提高應(yīng)急處理水平和應(yīng)對(duì)藥械突發(fā)事件的能力；要組織本行政區(qū)域的食品、藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

第七章 附則

第二十五條 各單位報(bào)送資料要求：

（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）；

質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；

⑤典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；

⑥報(bào)告人及聯(lián)系電話。

（2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

事件描述：

發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品、醫(yī)療器械名稱(chēng)、批號(hào)、藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診治過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；

典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；

報(bào)告人及聯(lián)系電話。

第二十六條 **區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)重大缺陷時(shí)，由**區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。

第5篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

第一條為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械的安全有效使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條本辦法所稱(chēng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用按照醫(yī)院類(lèi)和非醫(yī)院類(lèi)進(jìn)行監(jiān)督管理。醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各類(lèi)醫(yī)院、婦幼保健院和規(guī)模較大的衛(wèi)生院。規(guī)模較大的衛(wèi)生院的具體標(biāo)準(zhǔn)由省衛(wèi)生行政部門(mén)、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和合理的原則。

第五條縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理。

衛(wèi)生行政部門(mén)依照職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用有關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理。

工商、價(jià)格、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、人口和計(jì)劃生育等有關(guān)行政部門(mén)，按照各自職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)管理工作。

第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械的使用負(fù)全面責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其規(guī)模和管理需要，設(shè)置藥品、醫(yī)療器械管理組織或者配備管理人員，建立管理制度，明確并落實(shí)職責(zé)。

第二章藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)與儲(chǔ)存

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度,對(duì)相關(guān)證明文件進(jìn)行查驗(yàn)：

（一）從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；

（二）從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；

（三）采購(gòu)進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)；采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)，有進(jìn)口質(zhì)量檢驗(yàn)要求的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報(bào)告書(shū)。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐助、贈(zèng)送藥品和醫(yī)療器械，從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救需要藥品和醫(yī)療器械，或者從藥品零售企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)急救需要藥品的，應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，并作記錄。

第九條藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號(hào)、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄還應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標(biāo)。

驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年；有產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期1年。

第十條村衛(wèi)生室(所)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械有困難的，可以委托其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)代為采購(gòu)。委托采購(gòu)協(xié)議應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品、醫(yī)療器械。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥房（藥庫(kù)）。藥房（藥庫(kù)）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開(kāi)，并具備必要的避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。

醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)。非醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要設(shè)置冷庫(kù)（柜）、陰涼庫(kù)，并盡可能縮短藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存期限。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品、醫(yī)療器械，并監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫度、濕度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理，分類(lèi)存放。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開(kāi)存放；過(guò)期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度。過(guò)期、變質(zhì)、失效、國(guó)家明令淘汰以及其他不合格的藥品、醫(yī)療器械不得出庫(kù)使用。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器械儲(chǔ)存專(zhuān)柜。對(duì)需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

第三章藥品、醫(yī)療器械的使用規(guī)范

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械服務(wù)。

第十七條按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》規(guī)定取得執(zhí)業(yè)資格的鄉(xiāng)村醫(yī)生，除開(kāi)具中藥湯劑處方外，應(yīng)當(dāng)在《*省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)開(kāi)具用藥處方。

第十八條用藥處方應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范要求開(kāi)具，并用中文載明臨床診斷，藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容。中藥飲片、醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)正式批準(zhǔn)的藥劑名稱(chēng)。

處方應(yīng)當(dāng)書(shū)寫(xiě)規(guī)范，字跡清楚。就診者要求提供紙質(zhì)處方的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供，不得拒絕。

第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在兒童用藥處方上設(shè)置明顯標(biāo)志，并對(duì)兒童用藥處方進(jìn)行專(zhuān)門(mén)管理。

兒童用藥處方中使用成人藥品的，應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)中兒童用藥的相關(guān)要求，并充分考慮兒童的生理特點(diǎn)、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)；調(diào)配處方人員，應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱(chēng)或者藥學(xué)、中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

村衛(wèi)生室（所）的從業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)組織的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)村衛(wèi)生室（所）從業(yè)人員的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)不得收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由同級(jí)人民政府承擔(dān)。

第二十一條審核處方人員對(duì)處方進(jìn)行審核后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。

審核處方人員認(rèn)為處方存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方；認(rèn)為處方存在不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并按照有關(guān)規(guī)定書(shū)面報(bào)告。

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品、集中輸液的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求；配制輸液的區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對(duì)隔離，并符合相應(yīng)潔凈要求。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照診療規(guī)范的要求配發(fā)藥品，并在交付藥品時(shí)提供用藥指導(dǎo)。配發(fā)兒童使用藥品的，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明服用方法和注意事項(xiàng)。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用說(shuō)明書(shū)的要求使用醫(yī)療器械。

一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)已經(jīng)使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以處理，并作出記錄。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度，制定相應(yīng)的操作規(guī)程，并督促使用技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。使用技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療儀器、設(shè)備。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療儀器、設(shè)備以及植入性醫(yī)療器械的使用技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；不符合要求的，不得上崗。培訓(xùn)、考核情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療儀器、設(shè)備維護(hù)和安全檢測(cè)制度，維護(hù)情況和安全檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成記錄，并存檔備查。

列入國(guó)家強(qiáng)制計(jì)量范圍的醫(yī)療器械的管理，按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十七條使用列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管目錄的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浭褂谜咔闆r，手術(shù)日期，手術(shù)醫(yī)師姓名，產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期，供貨單位等信息。

第二十八條依法取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物、醫(yī)療器械的接收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、分發(fā)、使用以及退回工作，并對(duì)使用情況進(jìn)行跟蹤，不得擴(kuò)大使用范圍。

第二十九條醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度，按月度對(duì)本單位藥品和醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的，應(yīng)當(dāng)組織專(zhuān)家進(jìn)行合理性分析，并及時(shí)采取有效措施。

統(tǒng)計(jì)情況、分析結(jié)果以及所采取的措施應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人簽字，并存檔備查。

第三十條醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方評(píng)估制度，按不少于5％的比例，每月對(duì)處方進(jìn)行抽查，并進(jìn)行合理性評(píng)估；發(fā)現(xiàn)處方存在違規(guī)用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令處方醫(yī)師改正，并作為不良記錄記入醫(yī)師考核檔案。評(píng)估、處理情況應(yīng)當(dāng)形成記錄，存檔備查。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，指定專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)，同時(shí)采取有效措施，防止不良后果擴(kuò)大，并積極配合有關(guān)部門(mén)的調(diào)查。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的要求及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)采取有效措施，防止事故后果擴(kuò)大。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故。

第三十三條對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)停止使用，就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

在食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出處理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行退貨、換貨和銷(xiāo)毀。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)公布藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格，并向就診者如實(shí)提供藥品、醫(yī)療器械使用價(jià)格清單，清單中的藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱(chēng)。

就診者對(duì)藥品、醫(yī)療器械使用的價(jià)格有異議的，有權(quán)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)詢(xún)問(wèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出答復(fù)。

第三十五條醫(yī)療廣告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥品、醫(yī)療器械宣傳和推薦。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類(lèi)專(zhuān)題節(jié)（欄）目等形式對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行或者變相進(jìn)行廣告宣傳和推薦。

第四章監(jiān)督管理

第三十六條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)和本辦法規(guī)定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需要其他部門(mén)處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)相互配合，形成聯(lián)合檢查機(jī)制。

監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書(shū)面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查活動(dòng)不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他利益。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和資料，不得拒絕、隱瞞。

第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次，對(duì)非醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不得少于1次。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械非正常使用控制制度、處方評(píng)估制度的執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查每半年不得少于1次。

第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。

第三十九條省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公布的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的異議、復(fù)驗(yàn)程序依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條發(fā)生藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件或者藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行處置。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)、使用過(guò)程中收受回扣或者其他利益，不得假借贊助、捐贈(zèng)、技術(shù)開(kāi)發(fā)等名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員、醫(yī)師等人員不得以任何名義收受藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其人給予的財(cái)物或者其他利益。

第四十二條醫(yī)師不得利用工作便利，索取或者收受就診者財(cái)物，不得要求或者變相要求就診者向其指定的單位和個(gè)人直接購(gòu)買(mǎi)藥品、醫(yī)療器械，以牟取不正當(dāng)利益。

第四十三條食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門(mén)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布投訴和舉報(bào)電話、電子信箱、通訊地址；收到投訴和舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出處理，將處理情況回復(fù)投訴人、舉報(bào)人，并對(duì)投訴人、舉報(bào)人的情況予以保密。

第四十四條工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律、法規(guī)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者違反有關(guān)法律、法規(guī)和本辦法的行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法查處。

食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告者有違反本辦法第三十五條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)予以制止，并書(shū)面告知或者移送工商行政管理部門(mén)查處。工商行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將查處情況書(shū)面告知移送單位。

工商、食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年度對(duì)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理情況進(jìn)行綜合評(píng)估，并及時(shí)向社會(huì)公布評(píng)估結(jié)果。

第五章法律責(zé)任

第四十五條違反本辦法規(guī)定的行為，有關(guān)法律、法規(guī)已有處罰和處分規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十六條食品藥品監(jiān)督管理等部門(mén)及其工作人員有下列行為之一的，由有權(quán)機(jī)關(guān)按照管理權(quán)限，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分：

（一）未按照本辦法第三十七條、第三十八條規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查、抽查的；

（二）未按照本辦法第三十九條規(guī)定向社會(huì)公布醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的；

（三）未按照本辦法第四十三條規(guī)定公布和處理投訴和舉報(bào)的；

（四）未按照本辦法第四十四條規(guī)定查處、移送以及對(duì)醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理進(jìn)行綜合評(píng)估的；

（五）有其他、、行為的。

第四十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：

（一）未依照本辦法第七條規(guī)定對(duì)藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)的；

（二）未依照本辦法第八條、第九條規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械作出驗(yàn)收記錄的；

（三）未依照本辦法規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品、醫(yī)療器械的；

（四）未依照本辦法第二十五條、第二十六條規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療儀器、設(shè)備安全使用管理制度、使用人員上崗培訓(xùn)制度以及維護(hù)和安全檢測(cè)制度的；

（五）未依照本辦法第二十七條規(guī)定對(duì)植入性醫(yī)療器械使用進(jìn)行登記的。

第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處1000元以上1萬(wàn)元以下的罰款：

（一）違反本辦法第十六條、第十七條規(guī)定使用藥品和醫(yī)療器械的；

（二）未依照本辦法規(guī)定開(kāi)具、審核、調(diào)配處方，配發(fā)藥品的；

（三）未按照本辦法第三十四條規(guī)定向就診者提供價(jià)格清單，或者對(duì)就診者的詢(xún)問(wèn)未及時(shí)作出答復(fù)的。

第四十九條醫(yī)院類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本辦法第二十九條、第三十條規(guī)定，建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械非正常使用控制制度和處方評(píng)估制度的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期未改正的，可處3000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第一款規(guī)定，繼續(xù)使用不合格藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理；繼續(xù)使用質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用，可根據(jù)情節(jié)處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十三條第二款規(guī)定，對(duì)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品和醫(yī)療器械自行退貨、換貨的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期追回，可處5000元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其有關(guān)人員違反本辦法第四十一條規(guī)定，收受回扣或者其他利益的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的有關(guān)規(guī)定實(shí)施處罰。

醫(yī)師違反本辦法第四十二條規(guī)定，牟取不正當(dāng)利益的，依照《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條規(guī)定實(shí)施處罰。

第五十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、緩報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予通報(bào)批評(píng)，可處1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有權(quán)機(jī)關(guān)給予紀(jì)律處分。

第五十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)瞞報(bào)、緩報(bào)藥品和醫(yī)療器械使用安全事故的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予通報(bào)批評(píng)，可處3000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，由有權(quán)機(jī)關(guān)給予紀(jì)律處分。

第五十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定公布藥品、醫(yī)療器械價(jià)格的，由價(jià)格行政主管部門(mén)依法予以處理。

第五十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，給就診者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六章附則

第五十六條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用品、、毒性藥品、放射性藥品以及疫苗的監(jiān)督管理，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第6篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

根據(jù)2007年國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，國(guó)家局組織對(duì)骨接合金屬植入物產(chǎn)品進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告（見(jiàn)附件）。

對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，對(duì)不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。有關(guān)處理情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)國(guó)家局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

附件：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2007）第2期，總第34期〕

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二七年十月三十一日

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2007）第2期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月

第7篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

關(guān)鍵詞：口腔醫(yī)療器械 生產(chǎn)許可 標(biāo)準(zhǔn)

中圖分類(lèi)號(hào)：C953 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1007-3973（2012）012-130-02

1口腔醫(yī)療器械簡(jiǎn)介

口腔醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，口腔醫(yī)療器械主要有口腔材料和口腔設(shè)備/器械兩大類(lèi)?？谇徊牧蠈儆谏镝t(yī)學(xué)材料之一，主要用于口腔生物環(huán)境中，如在口腔臨床應(yīng)用于修復(fù)缺損的牙齒或替代缺損、缺失的牙列，使其恢復(fù)解剖形態(tài)、生理功能和美觀，以及在口腔預(yù)防保健、對(duì)畸形的矯治等醫(yī)療中所使用的各種材料。按照用途分為印模材料、模型材料、義齒材料、充填材料、粘接材料、種植材料、齒科預(yù)防保健材料、襯層材料、頜面贗復(fù)體材料、正畸材料、包埋材料等?？谇辉O(shè)備/器械主要指用于口腔治療、診斷、手術(shù)的設(shè)備及器械，分為牙科治療設(shè)備/器械、牙科診斷設(shè)備/器械、牙科種植設(shè)備/器械、牙科影像設(shè)備/器械等。如牙科綜合治療機(jī)、牙科手機(jī)、牙科根管器械、牙科種植機(jī)、牙科X線機(jī)等。隨著口腔醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及人民生活水平和口腔保健意識(shí)的提高，口腔醫(yī)療器械必將為全民口腔健康發(fā)揮更大的作用。

2口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

2.1 醫(yī)療器械注冊(cè)管理

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的管理引入了市場(chǎng)準(zhǔn)入的概念是從上世紀(jì)80年代末90年代初，當(dāng)時(shí)僅對(duì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施新產(chǎn)品鑒定制度，開(kāi)始建立了醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性行政審批才可以上市的管理辦法。1994年我國(guó)按照國(guó)際通用做法對(duì)醫(yī)療器械統(tǒng)一實(shí)施注冊(cè)管理，并把管理范圍從國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品擴(kuò)大到境外產(chǎn)品。1996年9月原國(guó)家醫(yī)藥管理局的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定從1997年1月1日起，凡未獲得注冊(cè)證號(hào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品將不允許上市銷(xiāo)售。1998年4月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，2000年1月《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）出臺(tái)，其中第八條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。”第二十一條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械?！蓖?，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，2004年8月進(jìn)行了修訂，對(duì)注冊(cè)要求、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)與審批、重新注冊(cè)及監(jiān)督管理等提出了具體要求，規(guī)范了產(chǎn)品的注冊(cè)工作。并相繼出臺(tái)了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等一系列法規(guī)文件，逐步建立了科學(xué)合理的法制體系，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性。

2.2口腔醫(yī)療器械的注冊(cè)要求

根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的要求，開(kāi)辦第一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)，填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局書(shū)面告知。生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這是對(duì)企業(yè)準(zhǔn)入的要求，是生產(chǎn)醫(yī)療器械的最基本條件；同時(shí)，第一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)產(chǎn)品都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，這是對(duì)產(chǎn)品準(zhǔn)入的要求?？谇会t(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程如下：

確定產(chǎn)品分類(lèi)制定注冊(cè)工作計(jì)劃編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品進(jìn)行自測(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng)質(zhì)量體系考核準(zhǔn)備注冊(cè)文件提交注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)充注冊(cè)資料取得產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

（1）關(guān)于口腔醫(yī)療器械分類(lèi)：根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，涉及口腔醫(yī)療器械主要有，6806口腔科手術(shù)器械均為一類(lèi)產(chǎn)品；6855口腔設(shè)備和器具，一類(lèi)、二類(lèi)都有，但二類(lèi)占多數(shù)，沒(méi)有三類(lèi)；6863口腔材料，一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)都有，但三類(lèi)居多。

（2）關(guān)于口腔醫(yī)療器械注冊(cè)資料：境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

在注冊(cè)過(guò)程中需要對(duì)企業(yè)進(jìn)行兩次現(xiàn)場(chǎng)審查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)審查有人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?個(gè)方面內(nèi)容；質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核有質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)控制、采購(gòu)控制、過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)等方面內(nèi)容。其中涉及技術(shù)文件、質(zhì)量控制、測(cè)試技術(shù)和設(shè)備、產(chǎn)品檢驗(yàn)都與標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。

3口腔醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)（SAC）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作由醫(yī)療器械各專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)（分技術(shù)）委員會(huì)負(fù)責(zé)。全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99，對(duì)口ISO/TC106）成立于1987年，目前主要負(fù)責(zé)口腔材料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制修訂和管理工作；成立于2008年全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC99/SC1，對(duì)口ISO/TC106/SC4、SC6）負(fù)責(zé)口腔設(shè)備和器械的標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)劃、制修訂和管理工作?？谇会t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)包括通用標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。目前口腔醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系已基本建全，共制修訂標(biāo)準(zhǔn)百余項(xiàng)，為依法科學(xué)管理口腔醫(yī)療器械奠定了基礎(chǔ)，起到了規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的作用。

3.1 通用標(biāo)準(zhǔn)是指而是一類(lèi)或一大類(lèi)產(chǎn)品都遵守的共性要求

如：GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；

YY/T0127口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC60601-1：1988，IDT）；

YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)（IEC60601-1-2：2001，IDT）。

3.2管理標(biāo)準(zhǔn)一般是對(duì)技術(shù)管理、質(zhì)量管理工作的要求

如：YY/T0036-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971： 2007，IDT）；

YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO13485：2008，IDT）。

3.3產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)一個(gè)具體產(chǎn)品制定的標(biāo)準(zhǔn)

如：YY/T 1043-2004牙科治療機(jī)（ISO 7494：1996，IDT）；

YY 0493-2011牙科學(xué) 彈性體印模材料（ISO 48232002，IDT）；

YY 1045.1-2009牙科手機(jī) 高速氣渦輪手機(jī)（ISO7785-1：1997，IDT）。

企業(yè)在編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的規(guī)定起草。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求（安全性和有效性要求）和試驗(yàn)方法是核心內(nèi)容。在制定安全性要求時(shí)，應(yīng)充分考慮 GB9706 醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0127口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)等；對(duì)于產(chǎn)品的有效性要求，應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)，有相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，其性能不應(yīng)低于國(guó)標(biāo)行標(biāo)的要求。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書(shū)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。試驗(yàn)方法應(yīng)與技術(shù)要求一致，一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒(méi)有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用，試驗(yàn)方法應(yīng)具有良好的可操作性和可重復(fù)性，包括規(guī)定試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等的精度等級(jí)。

4存在的問(wèn)題

4.1通用標(biāo)準(zhǔn)滯后問(wèn)題

我國(guó)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007等同于IEC60601-1：1988（第二版），而 IEC60601-1：2005（第三版）歐盟已于2012年6月正式實(shí)施，美國(guó)也將于2013年實(shí)施。IEC60601-1第三版廣泛應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的觀念于醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)，更多地引入基本性能（Essential Performance）與風(fēng)險(xiǎn)管理（Risk Management）的安全概念，和第二版有著很大的區(qū)別；又如醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005等同于IEC60601-1-2：2001，原定于2007年4月1日實(shí)施，2006年10月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文決定延期實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)，時(shí)至今日仍未實(shí)施。但國(guó)際上醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)已是IEC60601-1-2：2007。

4.2標(biāo)準(zhǔn)審查前置改后置問(wèn)題

目前各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再對(duì)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)前的復(fù)核，而是將對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查中，難免會(huì)造成企業(yè)需要進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)工作，從而拖延產(chǎn)品的整個(gè)注冊(cè)周期。我認(rèn)為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審批前置更有利于企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)。

4.3 審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不一致的問(wèn)題

我國(guó)東西部發(fā)展不均衡，人員素質(zhì)不一等原因造成全國(guó)監(jiān)管水平的差異，盡管為統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，出臺(tái)了一些的產(chǎn)品注冊(cè)審批技術(shù)規(guī)范，但是在有些方面，比如臨床豁免目錄，有國(guó)家局的，也有各個(gè)省局的，希望我國(guó)借鑒國(guó)際上的做法，減少不必要的臨床試驗(yàn)要求，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)不成熟產(chǎn)品的臨床要求。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[S].

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》[S].

第8篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。

第三條醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。

第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。

第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；

×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用。

第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù)，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其人，人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。

第七條申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

第八條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。

第二章醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)

第九條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）目錄另行。

第十條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。

尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè)。

境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》。

第十一條同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。

第十三條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：

（一）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；

（三）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；

（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；

（五）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；

（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。

第十四條申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：

（一）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；

（三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；

（四）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；

（五）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

第9篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文

一、主要工作情況

1、中江縣食品藥品監(jiān)督管理、中江縣衛(wèi)生局于2014年2月下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥械不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的通告》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)56家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)服務(wù)站（所）均分配了監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃。

2、執(zhí)法人員利用日常檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、科學(xué)合理用藥宣傳等工作，到藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社區(qū)服務(wù)站（所），進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)講解宣傳和指導(dǎo)，共210家。

3、為提高藥械不良反應(yīng)病例報(bào)告質(zhì)量，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問(wèn)題，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高認(rèn)識(shí)增強(qiáng)藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作的責(zé)任感，促進(jìn)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作上臺(tái)階。深入轄區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及重點(diǎn)藥械經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查220家，對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行了集中指導(dǎo)培訓(xùn)、共培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)423家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)56家；對(duì)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)檢查。

4、2014年1-12月共上報(bào)藥品不良反應(yīng)766例，一般的535例、新的一般224例、嚴(yán)重6例、新的嚴(yán)重1例，進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)評(píng)價(jià)766例、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)117例，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)審核345例，醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)場(chǎng)審核56例，完場(chǎng)信息及簡(jiǎn)報(bào)11條。

5、我站建立藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)點(diǎn)77家。

6、2014年度開(kāi)展濫用藥物監(jiān)測(cè)工作對(duì)我轄區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用單位檢查共249家。未見(jiàn)使用使用、經(jīng)營(yíng)單位存在濫用藥物。

二、亮點(diǎn)工作

1.在局領(lǐng)導(dǎo)及市監(jiān)測(cè)中心的悉心幫助下，建立了我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件專(zhuān)家?guī)臁?/p>

2、我站進(jìn)行了全縣各醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取藥品不良反應(yīng)45例，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，其中藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告“規(guī)范性”總體正確率為97.3 %。嚴(yán)重報(bào)告“規(guī)范性”總正確率為 94.18%，其中無(wú)正確率低于90%的項(xiàng)目；新的一般報(bào)告“規(guī)范性”總正確率為96.5 %，其中無(wú)正確率低于90%的項(xiàng)目，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告“完整性”總體正確率為96.61%。嚴(yán)重報(bào)告“完整性”正確率為96.04 %，各項(xiàng)具體項(xiàng)目正確率較高，均在90 %以上；新的一般報(bào)告“完整性”正確率為94.03 %，其中正確率低于90%的項(xiàng)目有：ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間、ADR的癥狀、ADR的體征。

3、完成市監(jiān)測(cè)中心藥品不良反應(yīng)質(zhì)控評(píng)分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。

4、2014年10月德陽(yáng)地區(qū)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表上報(bào)，國(guó)家限時(shí)采納我縣新的一般37份、一般92份，取得全市第一。

三、存在的問(wèn)題

1、部份醫(yī)療機(jī)對(duì)上報(bào)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)不全及無(wú)專(zhuān)職網(wǎng)報(bào)人員。

2、我站人員少、車(chē)輛老化，開(kāi)展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)審核工作困難、不夠全面。

四、2015年度工作計(jì)劃重點(diǎn)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，推進(jìn)我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，提高藥械安全預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)管理能力，切實(shí)保障公眾用藥用械安全有效，結(jié)合我縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作實(shí)際，制定2015年全縣藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃要點(diǎn)。

一、統(tǒng)一思想，明確責(zé)任

各有關(guān)藥械使用單位要充分認(rèn)識(shí)到藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是發(fā)現(xiàn)上市后藥品醫(yī)療器械安全問(wèn)題的重要手段，對(duì)保障用藥用械安全意義重大。我局做好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的組織、培訓(xùn)和宣傳工作，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)使用單位及社區(qū)服務(wù)站（所）積極開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作，并將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的完成情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度工作目標(biāo)進(jìn)行考核，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)級(jí)的重要工作內(nèi)容。各有關(guān)單位要精心組織，層層分解落實(shí)，確保全年監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的完成。

二、突出重點(diǎn)，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)

要做好國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的2015年重點(diǎn)品種的監(jiān)測(cè)工作，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，特別是對(duì)基本藥物、疫苗、生物制品、注射劑、新上市藥品醫(yī)療器械以及植入醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)，注意收集和報(bào)告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及死亡病例。堅(jiān)持“可疑即報(bào)”的原則，把好藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報(bào)質(zhì)量關(guān)，發(fā)現(xiàn)用藥用械有關(guān)的不良反應(yīng)/事件均要及時(shí)、準(zhǔn)確地上報(bào)，切實(shí)做到對(duì)藥械安全隱患“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，確保公眾用藥用械的安全性和有效性。

三、主動(dòng)作為，加強(qiáng)督查

縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局要將藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作作為監(jiān)管工作的基本內(nèi)容，加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)隱瞞、遲報(bào)、漏報(bào)和零報(bào)告藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件單位造成不良影響或嚴(yán)重后果的要嚴(yán)格依法追究有關(guān)單位和責(zé)任人的責(zé)任并全縣通報(bào)。年底，縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局將組織檢查并進(jìn)行考核評(píng)比表彰。

四、準(zhǔn)確評(píng)價(jià)，及時(shí)分析