藥品質(zhì)量論文精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的藥品質(zhì)量論文主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：藥品質(zhì)量論文范文

《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于制劑配制的全過(guò)程?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是我國(guó)中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽(yáng)光工程。

2.藥品質(zhì)量管理理念的現(xiàn)狀

在藥品GMP實(shí)施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗(yàn)論”階段；更多的企業(yè)能夠自覺(jué)實(shí)施藥品GMP，仍處在“生產(chǎn)論”；很少“設(shè)計(jì)論”；提升到“風(fēng)險(xiǎn)論”的企業(yè)更是少的可憐。如果企業(yè)提高風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，“博雅”，“完達(dá)山”事件或許就不會(huì)發(fā)生；齊二藥，華聯(lián)，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質(zhì)量管理理念在繼承原有理念的基礎(chǔ)上進(jìn)行了發(fā)展?！霸O(shè)計(jì)論”雖然不僅局限于藥品研發(fā)，但是側(cè)重點(diǎn)還是在于藥品研發(fā)設(shè)計(jì)；而“風(fēng)險(xiǎn)論”就是藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，貫穿了藥品生命周期的每一個(gè)階段，目標(biāo)是在形成藥品質(zhì)量管理的整個(gè)過(guò)程都要實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理，因而，其更接近藥品質(zhì)量控制的核心，更能保證藥品質(zhì)量。我國(guó)的藥品質(zhì)量管理理念與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，形勢(shì)不容樂(lè)觀，還需要做出更多努力，任務(wù)艱巨。

3.藥品質(zhì)量管理體系還有待健全

比如新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，企業(yè)是按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行還是按照藥典執(zhí)行，要求不清楚，要靠企業(yè)自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥典委員會(huì)以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)利制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可是新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還有一些補(bǔ)充說(shuō)明申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)，通常是由申報(bào)單位自編自制，然后交付藥品評(píng)審中心、國(guó)家局進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)只有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，但是在具體執(zhí)行過(guò)程中卻并非如此。進(jìn)一步健全藥品質(zhì)量管理體系還是需要相關(guān)管理部門(mén)發(fā)揮作用，使藥品生產(chǎn)企業(yè)積極提升質(zhì)量管理的理念并建立更有保障的質(zhì)量管理體系。

3.1藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)需要進(jìn)一步完善

藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)需在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善。美國(guó)歐盟等國(guó)家和地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在風(fēng)險(xiǎn)管理方面的法律法規(guī)的要求已經(jīng)比較完善，我國(guó)在2010年版GMP第二章第四節(jié)中，雖單獨(dú)提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個(gè)理念，但是之前的法律法規(guī)還沒(méi)有將此方面考慮在內(nèi)。建議在修訂其他相關(guān)法規(guī)的同時(shí)考慮更先進(jìn)的理念。國(guó)家管理部門(mén)需要使用法律的手段加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理的積極主動(dòng)性。

3.2藥品質(zhì)量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果?！庇纱丝梢?jiàn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)改善藥品質(zhì)量管理的現(xiàn)狀也起到了作用。作為藥品監(jiān)管的執(zhí)行者，不能缺少專(zhuān)業(yè)知識(shí)，不能只憑感覺(jué)解決問(wèn)題，要依靠扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。藥品質(zhì)量管理人員在加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的同時(shí)還要樹(shù)立法律意識(shí)。

3.3有待建立更加嚴(yán)格的藥品分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)一步規(guī)范藥品的分類(lèi)，也是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的途徑之一。藥品分類(lèi)的混亂給藥品質(zhì)量關(guān)管理工作平添出很多的困擾。國(guó)家藥事管理部門(mén)規(guī)定，藥品名稱(chēng)應(yīng)該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實(shí)際情況卻并非如此。某些藥品在省級(jí)甚至國(guó)家級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中都存在同名異方，同方異名的問(wèn)題。比如板藍(lán)根沖劑，1995年版的《中國(guó)藥典》已經(jīng)收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍(lán)根同時(shí)在藥品市場(chǎng)上流通。為了使減少藥品管理過(guò)程中的問(wèn)題，制定有效嚴(yán)格的藥品分類(lèi)體系，也顯得尤其重要。

4．結(jié)束語(yǔ)

第2篇：藥品質(zhì)量論文范文

一、加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，提高職工的政治思想覺(jué)悟。

全科人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十七大精神，充分認(rèn)識(shí)“解放思想，開(kāi)拓創(chuàng)新”重要意義，加強(qiáng)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)醫(yī)院職代會(huì)精神和各階段的工作重點(diǎn)，在日常繁忙的工作中，不拘形式，結(jié)合科室的實(shí)際情況開(kāi)展學(xué)習(xí)和討論，激勵(lì)職工積極參與推進(jìn)醫(yī)院各項(xiàng)改革措施的落實(shí)和實(shí)施。通過(guò)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)教育，提高了科室人員的思想政治覺(jué)悟，增強(qiáng)了法制意識(shí)，發(fā)揚(yáng)求真務(wù)實(shí)精神，做到自覺(jué)遵紀(jì)守法，自覺(jué)抵制行業(yè)不正之風(fēng)，以提高窗口服務(wù)為己任，全心全意為病人服務(wù)，做好一線窗口藥學(xué)服務(wù)工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

門(mén)診藥房是藥劑科直接面對(duì)病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是藥房工作的重點(diǎn)。隨著2月份急診綠色通道的開(kāi)通，我科通過(guò)將中心藥房與急診藥房合并、崗位人員整合等一系列措施，保證了住院病人及急診病人24小時(shí)的藥品供應(yīng)，保障了急診流程的正常運(yùn)作。5月份，醫(yī)院為站所的醫(yī)保病人開(kāi)通綠色通道，安排站所病人在住院部掛號(hào)看病交費(fèi)后再前往門(mén)診藥房取藥，為避免病人在住院部及門(mén)診部間來(lái)回奔波，我科主動(dòng)將站所病人取藥的工作任務(wù)改由急診藥房承擔(dān)，讓站所病人真正享受到“一條龍”服務(wù)，樹(shù)立了醫(yī)院的良好形象。通過(guò)完善工作流程，合理設(shè)置窗口、機(jī)動(dòng)配備人員等，充分調(diào)動(dòng)全體人員的積極性，齊心協(xié)力，克服困難，提高工作效率，有效改變了取藥排隊(duì)、取藥難等現(xiàn)象，為病人提供方便。

三、堅(jiān)決執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，保證臨床用藥供應(yīng)。

嚴(yán)格執(zhí)行藥品網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時(shí)了解各科藥品需求動(dòng)態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)將藥品供應(yīng)信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時(shí)供應(yīng)。

四、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保障患者用藥安全。

為了加強(qiáng)藥品在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，我科成立了藥品質(zhì)量監(jiān)控小組，質(zhì)控小組成員每月不定期對(duì)科內(nèi)工作流程及各崗位的工作質(zhì)量進(jìn)行抽查，并督促科室工作人員認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，每月28日全科召開(kāi)質(zhì)控會(huì)議，由質(zhì)控員將檢查結(jié)果匯總并制定相應(yīng)整改措施，質(zhì)控小組成員督促整改。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)廣州市藥監(jiān)局發(fā)關(guān)于《廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理暫行規(guī)定》的要求，制定出我院《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》、《藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度》《近效期藥品標(biāo)識(shí)管理》等一系列管理措施并相繼實(shí)施，從而有效保證了我院藥品質(zhì)量，保障了患者的用藥安全，且減少了醫(yī)院因藥品過(guò)期造成的損失。

五、做好每月藥品盤(pán)點(diǎn)，協(xié)助財(cái)務(wù)部做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。

第3篇：藥品質(zhì)量論文范文

1.1患者個(gè)體差異過(guò)敏體質(zhì)的患者出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)通常與藥品質(zhì)量及用藥劑量無(wú)關(guān),正常劑量或小于正常劑量即可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。

1.2劑型與給藥途徑中藥注射液作為中藥開(kāi)發(fā)的新劑型,由于改變傳統(tǒng)的給藥途徑,未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活,造成不良反應(yīng)的發(fā)生。

1.3中藥注射劑的質(zhì)量

1.3.1中藥注射劑大多數(shù)是提取混合物,質(zhì)量不穩(wěn)定導(dǎo)致療效不穩(wěn)定并影響安全性。

1.3.2藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定導(dǎo)致批間差異。

1.3.3工藝條件不一致導(dǎo)致同品種不同廠家不良反應(yīng)差異。

1.3.4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善,只能對(duì)所含個(gè)別成分進(jìn)行定性定量,不能保證質(zhì)量。

1.3.5中藥注射劑成分復(fù)雜,與其他藥物配伍,使微粒數(shù)不同程度的疊加,引起藥品不良反應(yīng)。

1.3.6中藥成分復(fù)雜,大多數(shù)中藥為復(fù)方制劑,其中許多成分的藥理作用不清楚。

1.3.7中藥原材料來(lái)源廣泛,品種質(zhì)量不一。

1.3.8隨意加大劑量導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。

1.3.9稀釋劑選擇不當(dāng)、滴注速度與不良反應(yīng)滴注速度過(guò)快,短時(shí)間內(nèi)輸入的藥量過(guò)大可引起不良反應(yīng),特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。

2中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防措施

2.1應(yīng)改變中藥無(wú)毒或小毒的偏見(jiàn)無(wú)論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性,改變“中草藥有病治病,無(wú)病強(qiáng)身的觀念”,認(rèn)識(shí)到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全性等已不同于傳統(tǒng)湯劑,其不再是傳統(tǒng)意義上的中藥,不能完全用中醫(yī)藥理論指導(dǎo)中藥注射劑的使用,更應(yīng)強(qiáng)調(diào)其“注射劑”的概念,即使用上的安全性。

2.2加強(qiáng)中藥注射劑的質(zhì)量監(jiān)控對(duì)中藥注射劑進(jìn)行必要的質(zhì)量檢查和質(zhì)量跟蹤,目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在加緊實(shí)施中藥注射劑指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)管理,能對(duì)中藥注射劑產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性做出準(zhǔn)確的說(shuō)明,減少批與批之間的差異性,有助于不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析。

2.3合理使用中藥注射劑在使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)高度警惕可能的不良反應(yīng),做好應(yīng)對(duì)措施,以防嚴(yán)重后果發(fā)生。中藥注射劑雖不是傳統(tǒng)意義上的中藥,但也應(yīng)遵循辨證施治的原則。如清開(kāi)靈注射液雖為治療溫病的有效方劑,但只適用于溫邪人里、內(nèi)陷心包所致的高熱煩燥、神昏譫語(yǔ)和小兒痰熱驚厥等。

2.4按規(guī)定使用中藥注射劑嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)選擇藥物,使用中藥注射劑時(shí),應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者過(guò)敏史,不能隨意加大藥物用量,應(yīng)注意藥物配制濃度,并按規(guī)定順序配制,同時(shí)按規(guī)定方法加藥,尤其是粉針劑應(yīng)先將藥物充分溶解后再加入輸液中,避免造成藥物性微粒增加,導(dǎo)致ADR發(fā)生。

2.5規(guī)范進(jìn)貨渠道,嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān),防止不良反應(yīng)的發(fā)生對(duì)懷疑為藥品質(zhì)量引起的不良反應(yīng)要及時(shí)做出處理。藥師應(yīng)堅(jiān)持下臨床,協(xié)助醫(yī)生查明不良反應(yīng)的原因,收集本院不良反應(yīng)的患者,上報(bào)ADR監(jiān)測(cè)部門(mén)。臨床藥師應(yīng)監(jiān)控本院不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù),逐漸找到不良反應(yīng)的發(fā)生規(guī)律,以咨詢(xún)臨床用藥。

2.6中藥注射劑的生產(chǎn)應(yīng)符合(GAP)和(GMP)只有生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)和《藥品質(zhì)量生產(chǎn)規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥注射劑,才能保證藥品質(zhì)量,以杜絕由于注射劑質(zhì)量問(wèn)題造成的不良反應(yīng)。

2.7采用中藥指紋圖譜作為中藥注射劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)由于受原料產(chǎn)地、氣候及制劑工藝的影響,中藥注射劑所含成分差異較大,僅針對(duì)中藥的某個(gè)有效成分或指標(biāo)成分進(jìn)行定性、定量分析,并不能有效控制中藥注射制劑的質(zhì)量。目前,指紋圖譜已成為國(guó)際公認(rèn)的控制中藥質(zhì)量的最有效手段,代替原來(lái)以主要藥理成分含量作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的辦法,以保證中藥注射劑的質(zhì)量,減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

2.8加強(qiáng)宣傳,正確認(rèn)識(shí)中藥的不良反應(yīng)一些中藥生產(chǎn)企業(yè)鼓吹中藥無(wú)毒無(wú)不良反應(yīng),有些廠家不愿意把潛在的不良反應(yīng)寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)中,造成社會(huì)上對(duì)中藥不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)的誤區(qū)。因此醫(yī)藥工作者有義務(wù)改變?nèi)藗儗?duì)中藥的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí),使之對(duì)中藥的不良反應(yīng)有一客觀認(rèn)識(shí),對(duì)中藥不良反應(yīng)的預(yù)防有不可低估的意義。

總之,中藥注射劑是一個(gè)復(fù)雜的制劑,其安全性有待醫(yī)藥工作者共同努力防止其不良反應(yīng)的發(fā)生,保證患者的安全是今后共同奮斗的目標(biāo)及方向。 新晨

參考文獻(xiàn)

1丁水平,杜光,方淑賢.對(duì)中藥不良反應(yīng)的思考.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2001,21(8):505.

2王玉榮,劉靜,黃祥.100例中藥注射劑不良反應(yīng)分析.藥物不良反應(yīng)雜志,2004,6(1):50.

3王麗雪,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志,2001,21(6):374.

4顧明,王寧生.中藥及其制劑不良反應(yīng)大典.遼寧省科學(xué)技術(shù)出版社,2002:5.

5周遠(yuǎn)大.常用中藥注射劑不良反應(yīng)及其防治.重慶醫(yī)科大學(xué),2007:11.

6孟德勝.中藥注射劑在臨床使用中的誤區(qū).第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院繼續(xù)教育教材,2007,5:33.

第4篇：藥品質(zhì)量論文范文

論文摘要：鑒于中成藥質(zhì)量的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)和中成藥生產(chǎn)的特殊性，本文建議加強(qiáng)對(duì)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

Keywords:traditionalChinesePatentmedieines;inProeesssuPervision;systemofstayinfaetorysuPervisors

Abstract:IneonsiderationofhequalityoftraditionalChinesePatentmedicinesandthePeeuliarityoftheir

ProduetionhisPaPersuggeststhatinProeesssuPervisionoftheProduerionshouldbestrengthened

andthesystemofstayinetorysuPervisorsbeadoPted.

近年來(lái)，隨著《藥品管理法》及其配套法規(guī)的相繼頒布實(shí)施，我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作不斷加強(qiáng)，藥品的總體質(zhì)量水平顯著提高。然而，各類(lèi)藥品的質(zhì)量情況仍很不平衡，特別是中成藥的問(wèn)題突出，函待解決。

在同樣的監(jiān)督條件下，中成藥質(zhì)量為何未能與其他藥品的質(zhì)量同步提高?無(wú)疑是因?yàn)橹谐伤幧a(chǎn)具有某種特殊性。下面謹(jǐn)以筆者管見(jiàn)，就其特殊性及藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取的對(duì)策，作一探討。

一、中成藥生產(chǎn)的特殊性

目前，中成藥生產(chǎn)在科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化方面，均存在較大的差距。這就是中成藥生產(chǎn)的特殊性所在，也是中成藥質(zhì)量上不去的根本原因。

1.科學(xué)化方面:工藝技術(shù)比較粗糙，生產(chǎn)條件相對(duì)落后。這是某些劑型的部分質(zhì)量指標(biāo)至今難以過(guò)關(guān)的重要因素。如口服制劑的衛(wèi)生學(xué)不達(dá)標(biāo)問(wèn)題，丸劑的重量差異及水份超限度問(wèn)題，酒劑的沉淀問(wèn)題，片劑、沖劑、糖漿劑易變質(zhì)問(wèn)題等。

2.標(biāo)準(zhǔn)化方面:現(xiàn)行中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)不夠完善，產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督存在盲區(qū)。《中國(guó)藥典》1990年版一部收載中藥制劑275種，僅有24種規(guī)定了含量測(cè)定項(xiàng)目，鑒別項(xiàng)雖大半品種均有規(guī)定，但也僅能對(duì)部分有效成分加以定性。近年我們?cè)诒O(jiān)督檢查和原藥材抽驗(yàn)中，曾多次發(fā)現(xiàn)并查處將假劣藥材投料生產(chǎn)的案例。一家頗具規(guī)模的中藥廠竟以“代加工”為名，從某公司把本廠幾年前生產(chǎn)的幾十件已部分變質(zhì)的中藥片劑收回，洗去糖衣，準(zhǔn)備改頭換面，印上新批號(hào)重新出售，被我們及時(shí)發(fā)現(xiàn)查處而未得逞。

二、加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督

在基層藥品監(jiān)督管理工作中，事后處理(假劣藥品的查處)手段目前已得到了普遍高度的重視和比較充分的運(yùn)用，而事前監(jiān)督(假劣藥品產(chǎn)生前的預(yù)防性監(jiān)督)則尚未引起足夠的注意，在監(jiān)督機(jī)制中仍處于次要的地位。

事后處理作為一種重要的監(jiān)督管理手段，固然是十分必要的，但它有其自身的弱點(diǎn)。即便在有完善的檢驗(yàn)依據(jù)和條件的前提下，它也只能有限地發(fā)現(xiàn)和處理已經(jīng)產(chǎn)生了的假劣藥品。因而是一種被動(dòng)的、消極的管理手段。只有大力加強(qiáng)對(duì)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督，切實(shí)在中藥生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP，加快中成藥生產(chǎn)的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，逐步消除“病因”同時(shí)輔之以對(duì)制售假劣藥品行為的嚴(yán)厲查處，標(biāo)本兼治，才能堵住假劣中成藥的源流，促進(jìn)中成藥質(zhì)量的提高。

三、實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度

如何加強(qiáng)中成藥生產(chǎn)的事前監(jiān)督?筆者認(rèn)為，除了應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格中藥生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的審批外，最直接最有效的手段是實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度。

1.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，藥品監(jiān)督管理部門(mén)才能及時(shí)、全面、真實(shí)地發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題，加速GMP的推行，真正做到有法必依、違法必究，從而防止假劣藥品產(chǎn)生和流入市場(chǎng)。

2.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的局限性，消除中成藥技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)。事后處理包括假劣藥品的“查”和“處”兩個(gè)過(guò)程，處理必須以查出為前提。但中成藥不同于其他藥品，后者基本可根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果判定真假優(yōu)劣，而中成藥則因標(biāo)準(zhǔn)不完善，成分與處方不符的假劣藥品多數(shù)難以通過(guò)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。由于中成藥所含成分的復(fù)雜性，要求在短期內(nèi)使標(biāo)準(zhǔn)全面得以完善是不現(xiàn)實(shí)的，因而消除技術(shù)監(jiān)督盲區(qū)的唯一有效辦法是通過(guò)駐廠監(jiān)督員實(shí)施投料監(jiān)督，尤其是貴重藥材的投料監(jiān)督

3.實(shí)行駐廠監(jiān)督員制度，可克服事后處理的隨機(jī)性，直接把住藥品質(zhì)量第一關(guān)。發(fā)現(xiàn)假劣藥品，主要靠藥品質(zhì)量檢查和抽驗(yàn)，但檢查不可能每個(gè)單位天天查，抽驗(yàn)也不可能每個(gè)品種批批抽，均有極大的隨機(jī)性。某廠在不到一年的時(shí)間內(nèi)，衛(wèi)生學(xué)自檢不合格而出廠的成藥竟達(dá)30余批，到發(fā)證驗(yàn)收時(shí)查該廠自檢報(bào)告單才被發(fā)現(xiàn)。如果實(shí)行了駐廠監(jiān)督員制度，這種違法行為是完全可以被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和制止的。

第5篇：藥品質(zhì)量論文范文

英文名稱(chēng)：Chinese Journal of Pharmacovigilance

主管單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

主辦單位：國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

出版周期：月刊

出版地址：北京市

語(yǔ)

種：中文

開(kāi)

本：大16開(kāi)

國(guó)際刊號(hào)：1672-8629

國(guó)內(nèi)刊號(hào)：11-5219/R

郵發(fā)代號(hào)：80-250

發(fā)行范圍：國(guó)內(nèi)外統(tǒng)一發(fā)行

創(chuàng)刊時(shí)間：2004

期刊收錄：

核心期刊：

期刊榮譽(yù)：

聯(lián)系方式

期刊簡(jiǎn)介

《中國(guó)藥物警戒》（月刊）創(chuàng)刊于2004年，是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心暨國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主辦，國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)行的綜合性學(xué)術(shù)期刊?，F(xiàn)為“中國(guó)科技論文統(tǒng)計(jì)源期刊（中國(guó)科技核心期刊）”，“中國(guó)科學(xué)引文數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)源期刊”，是國(guó)內(nèi)唯一藥械警戒專(zhuān)刊與最權(quán)威藥械安全信息期刊。

第6篇：藥品質(zhì)量論文范文

論文關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn),工藝驗(yàn)證,驗(yàn)證要求,生產(chǎn)質(zhì)量,性能確認(rèn)

1 驗(yàn)證的概念

1.1 驗(yàn)證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

1.2 驗(yàn)證帶來(lái)的好處提高生產(chǎn)率

（1）降低產(chǎn)品不合格率；（2）減少返工；（3）減少生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)工作；（4）減少成品的檢驗(yàn)工作；（5）降低客戶(hù)投訴的發(fā)生；（6）工藝過(guò)程中出現(xiàn)的偏差能夠迅速得到調(diào)查；（7）工藝生產(chǎn)技術(shù)能被更快轉(zhuǎn)借；（8）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備維修保養(yǎng)較為方便；（9）提高人員對(duì)過(guò)程的了解程度；（10）產(chǎn)品質(zhì)量得到有效控制。

1.3 驗(yàn)證方法的適用性選擇

1.3.1 回顧性驗(yàn)證

指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正常生產(chǎn)的工藝條件下適用性和可靠性的驗(yàn)證。（1）以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他相關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝控制的全過(guò)程、證實(shí)其控制條件的有效性；（2）應(yīng)具備的條件；（3）足夠連續(xù)合格的生產(chǎn)批次的生產(chǎn)數(shù)據(jù)；（4）批次數(shù)一般具有20個(gè)以上的數(shù)據(jù)；（5）有足以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的檢驗(yàn)結(jié)果，且檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；（6）有完整的批記錄； （7）有關(guān)的工藝變量是標(biāo)準(zhǔn)的。

1.3.2 同步驗(yàn)證

指生產(chǎn)中在某項(xiàng)工藝進(jìn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。用實(shí)際運(yùn)行過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期的要求特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)。（1）對(duì)所驗(yàn)證的對(duì)象有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握的情況下采用；（2）采用同步驗(yàn)證應(yīng)具備的條件；（3）有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，其靈敏度、選擇性等較好；（4）生產(chǎn)及監(jiān)控條件比較成熟，取樣計(jì)劃完善；（5）對(duì)所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握。

2 例子：滅菌設(shè)備的驗(yàn)證

驗(yàn)證包括：（1）濕熱滅菌柜驗(yàn)證；（2）干熱滅菌柜驗(yàn)證；（3）滅菌隧道驗(yàn)證；（4）其他滅菌設(shè)施驗(yàn)證。

2.1 濕熱滅菌柜確認(rèn)

GMP規(guī)范和藥典的規(guī)定（滅菌時(shí)間、溫度、F0）如下。

熱穩(wěn)定性產(chǎn)品（過(guò)度殺滅）：美國(guó)產(chǎn)品滅菌工藝的F0值不低于12 min，歐盟121℃×15 min，可菜用其他方式，但效果等同。熱敏感性樣品：控制產(chǎn)品在滅菌前段帶菌量，產(chǎn)品滅菌工藝的F0不低于8 min。

2.2 熱力滅菌的基本規(guī)律

在一定溫度下微生物的數(shù)量的對(duì)數(shù)值和滅菌時(shí)間的線性關(guān)系。（見(jiàn)圖1）

F0的定義：F0是指在某特定溫度下所產(chǎn)生的滅菌效果與在121.1 ℃下相等時(shí)所需要的滅菌時(shí)間。其意義：（1）用于評(píng)價(jià)熱滅菌工藝對(duì)微生物的殺滅效果；（2）可用于比較不同溫度下的滅菌效果；（3）可用生物學(xué)方法測(cè)定。F0=D121.1×（LgN0-LgNt）（生物學(xué)）。

2.3 生物指示劑驗(yàn)證

2.3.1 過(guò)度殺滅工藝

（1）選擇與滅菌條件（工藝、對(duì)象及程序）相適應(yīng)的生物指示劑（B.stearthermophilus ATC 7953 被視為標(biāo)準(zhǔn)菌株D121.1= 1.5 min，單位數(shù)量10-5～10-6個(gè)孢子）；（2）生物指示劑與溫度探頭并列在同一位置（10～20支）；論文范文（3）按規(guī)定條件培養(yǎng)生物指示劑； （4）對(duì)生物指示劑用培養(yǎng)基進(jìn)行促生長(zhǎng)檢查；（5）進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)；（6）所有經(jīng)受挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的樣品均呈陰性。

2.3.2 非過(guò)度殺滅工藝

（1）選擇與滅菌條件（工藝、對(duì)象及程序）相適應(yīng)的生物指示劑；（2）生物指示劑的耐熱性；（3）不得低于孢子在相應(yīng)產(chǎn)品中的耐熱性；（4）不得低于產(chǎn)品中污染菌的耐熱性；（5）用于每次挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的所有BI批號(hào)必須一致；（6）生物指示劑的接種量計(jì)算。

2.4 性能確認(rèn)—— PQ

2.4.1 重要測(cè)試項(xiàng)目

（1）對(duì)于每一種裝載重復(fù)3次；（2）空腔體溫度分布；（3）最小裝載的溫度分布；（4）最大裝載的溫度分布；（5）中間裝載的溫度分布（根據(jù)實(shí)際情況）；（6）微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)。

2.4.2 性能的測(cè)試

泄漏率的測(cè)試（定期進(jìn)行）。

2.5 滅菌驗(yàn)證的一些要求

（1）對(duì)于大容量的瓶子，熱電偶在瓶子中的位置必須進(jìn)行確認(rèn)；（2）如果采用替代物質(zhì)進(jìn)行PQ，必須進(jìn)行替代品和正式品等同性測(cè)試；（3）必須確定產(chǎn)品滅菌的接受標(biāo)準(zhǔn)F0的范圍；（4）對(duì)于收集的數(shù)據(jù)，必須進(jìn)行及時(shí)分析、總結(jié)。

2.6 滅菌柜的再驗(yàn)證

（1）滅菌程序和裝載發(fā)生變化后，必須進(jìn)行再驗(yàn)證；（2）滅菌柜使用一定周期后，必須對(duì)程序和裝載進(jìn)行再次確認(rèn)，通常為一年；（3）再驗(yàn)證的策略是列出程序和裝載的列表，有選擇地對(duì)關(guān)鍵裝載進(jìn)行再驗(yàn)證。

2.7 最后結(jié)果是：Z值濕熱 取10，干熱 取20，除熱原 取54

3 工藝驗(yàn)證要求

3.1 條件要求

（1）工藝應(yīng)經(jīng)受惡劣條件的挑戰(zhàn)，以證明工藝的實(shí)用性。惡劣條件應(yīng)該是實(shí)際中能發(fā)生的情況；（2）一些惡劣條件或者挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前的實(shí)驗(yàn)條件下完成，或者在OQ/PQ階段完成；（3）用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定最差條件；（4）所有品種和規(guī)格必須進(jìn)行驗(yàn)證；（5）驗(yàn)證批次量應(yīng)與商業(yè)批相同或具有等同行。

3.2 取樣要求

一般采取加強(qiáng)取樣點(diǎn)方式，應(yīng)至少涵蓋將來(lái)例行檢查而且可接受的標(biāo)準(zhǔn)必須是：清晰明了，可操作性強(qiáng)，條理清楚，相關(guān)性強(qiáng)。驗(yàn)證報(bào)告書(shū)必須明確包括誰(shuí)進(jìn)行取樣，誰(shuí)檢測(cè)樣品，誰(shuí)匯報(bào)結(jié)果，誰(shuí)撰寫(xiě)相關(guān)報(bào)告（建議按照職責(zé)的不同建立相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限）。

3.3 變更控制

驗(yàn)證所標(biāo)明的只是驗(yàn)證當(dāng)時(shí)的一種狀態(tài)，驗(yàn)證狀態(tài)的保持需要通過(guò)變更控制來(lái)實(shí)現(xiàn)。驗(yàn)證狀態(tài)的改變一般作為變更控制的一部分進(jìn)行評(píng)估，如有規(guī)范的變更控制及產(chǎn)品評(píng)價(jià)則不需要再驗(yàn)證。

3.4 再驗(yàn)證

一般使用的頻率比較低，僅僅適用于一些成熟產(chǎn)品發(fā)生以下情況時(shí)需要進(jìn)行再驗(yàn)證。重復(fù)發(fā)生的無(wú)原因的產(chǎn)品質(zhì)量偏差，在回顧性總結(jié)文件中發(fā)現(xiàn)的不良趨勢(shì)。通常以信息回顧的形式體現(xiàn)，回顧范圍包括分析數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)、設(shè)備情況。

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)藥品工藝驗(yàn)證的分析，使人們了解藥品驗(yàn)證在藥品生產(chǎn)行業(yè)中的重要性，幫助管理人員充分認(rèn)識(shí)藥品驗(yàn)證的重要性，實(shí)現(xiàn)合理的資源分配。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)滅菌工藝驗(yàn)證的基本環(huán)節(jié)和方法的了解，分析藥品工藝驗(yàn)證在藥品生產(chǎn)中的基本作用，實(shí)現(xiàn)GMP理念對(duì)藥品驗(yàn)證的基本要求，實(shí)現(xiàn)提高質(zhì)量的最終目的，保正藥品行業(yè)產(chǎn)品的健康發(fā)展，并且最大限度地保護(hù)了廣大患者的利益。

參考文獻(xiàn)

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南—無(wú)菌藥品[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格考試認(rèn)證中心.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)二[M].北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格考試認(rèn)證中心.藥事管理與法規(guī)[M].7版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015.

第7篇：藥品質(zhì)量論文范文

關(guān)鍵詞：藥品功能；藥品銷(xiāo)售渠道；藥品價(jià)格；藥品品牌；公共權(quán)力

一、緒論

藥品是關(guān)乎人們切身利益的一種特殊產(chǎn)品，隨著人均收入水平的提高，人們更加注重藥品的質(zhì)量、品牌、包裝等。消費(fèi)者能夠感受到藥品的微小差別而且具有一定的偏好，不會(huì)因?yàn)楫?dāng)兩種藥品價(jià)格有差異時(shí)造成價(jià)格高的藥品完全銷(xiāo)售不出去。此外，制藥企業(yè)存在生產(chǎn)能力約束，沒(méi)有任何一家制藥企業(yè)有能力生產(chǎn)足夠的藥品來(lái)滿足整個(gè)市場(chǎng)。中國(guó)現(xiàn)階段的制藥企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)問(wèn)題嚴(yán)重。企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，生產(chǎn)集中度低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)雷同，生產(chǎn)能力過(guò)剩，全行業(yè)設(shè)備利用率不足一半。這些都增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本，是利潤(rùn)率走低的一個(gè)重要原因。為緩解藥價(jià)虛高問(wèn)題，政府應(yīng)該放松管制，為藥品生產(chǎn)領(lǐng)域創(chuàng)造自由競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)氛圍，制藥企業(yè)通過(guò)兼并、聯(lián)合、重組，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰、適度集中和效率提高。制藥企業(yè)在市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)下的合并重組可以實(shí)現(xiàn)資源的優(yōu)化配置。同時(shí)促使企業(yè)加大研發(fā)投入，進(jìn)行科技創(chuàng)新，擺脫僅生產(chǎn)仿制藥的困局，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力?，F(xiàn)階段中國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入壁壘較高，同時(shí)醫(yī)療體制改革相對(duì)滯后，這些導(dǎo)致公立醫(yī)院仍然是壟斷者。公立醫(yī)院具有公益性質(zhì)，其經(jīng)費(fèi)來(lái)源于財(cái)政撥款、醫(yī)療服務(wù)收入和藥品收入。改革開(kāi)放后，政府的財(cái)政投入占醫(yī)院總收入的比重逐年減少，目前這個(gè)比例全國(guó)平均不足10%。為保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)，政策上允許醫(yī)院以15%的藥品進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)來(lái)彌補(bǔ)虧空，即“以藥養(yǎng)醫(yī)”的補(bǔ)償機(jī)制?！耙运庰B(yǎng)醫(yī)”機(jī)制的合法化使得醫(yī)院獲得了通過(guò)出售藥品取得盈利的合法權(quán)力。公立醫(yī)院成為了通過(guò)高價(jià)出售藥品的營(yíng)利性機(jī)構(gòu)，藥品銷(xiāo)售成為了醫(yī)院收入的主要來(lái)源。

二、文獻(xiàn)概覽

標(biāo)題：藥品功能、藥品銷(xiāo)售渠、藥品價(jià)格、藥品促銷(xiāo)方式、藥品品牌形象、公共權(quán)力與藥品營(yíng)銷(xiāo)額度之間的關(guān)系。

陳宏付（2002年）認(rèn)為在藥品銷(xiāo)售的過(guò)程中，非處方藥品與普通商品的銷(xiāo)售相比而言，顧客重效用而輕價(jià)格，即顧客購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)藥品的效用是首要考慮因素，即藥品療效。顧客為圖個(gè)方便，只要藥效好，即使藥品稍貴些也愿買(mǎi)。一般而言，顧客心里通常是先考慮商品的品質(zhì)、價(jià)格和自身承受能力，后考慮商品的效用，這是由人的本性所決定的。歸成（2010）指出在世界藥品銷(xiāo)售額度排名中，抗腫瘤類(lèi)的藥品銷(xiāo)售額度最高，達(dá)481.89億美元，年增長(zhǎng)率為11.3%，其次是調(diào)脂類(lèi)藥品，再次就是呼吸系統(tǒng)用藥類(lèi)達(dá)312.71億美元，增幅達(dá)5.7%，再就是質(zhì)子抑制類(lèi)劑、抗抑郁藥、自身免疫藥等的銷(xiāo)售額度也都分別增長(zhǎng)16.9%，上述藥品由于藥品功能性的差異性，導(dǎo)致藥品銷(xiāo)售額度方面的差異。

曾建雄（2012）藥品銷(xiāo)售人員依靠醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)，以及其它綜合專(zhuān)業(yè)知識(shí)的運(yùn)用，通過(guò)提升對(duì)于顧客用藥咨詢(xún)的指導(dǎo)水平和提高顧客滿意度的方式，在關(guān)聯(lián)用藥的促銷(xiāo)推薦上，實(shí)現(xiàn)藥品用藥的有的放矢，從而提高了藥品銷(xiāo)售促銷(xiāo)的成功率。根據(jù)在現(xiàn)代市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的理念，顧客所得的讓渡價(jià)值不可以簡(jiǎn)單地把價(jià)值與價(jià)格等同，所以在日益競(jìng)爭(zhēng)加劇藥品營(yíng)銷(xiāo)市場(chǎng)環(huán)境中，誰(shuí)對(duì)顧客具有更大的讓渡價(jià)值，誰(shuí)就是市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的主導(dǎo)者，誰(shuí)就可以提高自己藥品的銷(xiāo)售額度。所以通過(guò)為顧客提供服務(wù)價(jià)值的促銷(xiāo)方式，讓顧客獲得更多的讓渡價(jià)值。王曉敏（2005）認(rèn)為廣告促銷(xiāo)在提高藥品銷(xiāo)售的宣傳過(guò)程中是最有效、最節(jié)省時(shí)間和成本的方法，尤其是在非處方藥品的促銷(xiāo)中，廣告促銷(xiāo)是必不可少的。例如，某個(gè)藥品憑借中央媒體和地方媒體的廣告宣傳促銷(xiāo)的方式，在很短的時(shí)間內(nèi)，就實(shí)現(xiàn)了聞名全國(guó)的促銷(xiāo)效果。另外，對(duì)于藥品進(jìn)行廣告藝術(shù)性的宣傳表現(xiàn)，把藥品的特性和療效進(jìn)行充分的宣傳，從引起患者視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)方面的共鳴，從而激起顧客的購(gòu)買(mǎi)欲望。

陳莎（2012）指出中國(guó)藥品電子商務(wù)是目前新興的藥品銷(xiāo)售渠道，它通過(guò)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和SaaS交付模式，連接全球的藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)了藥品企業(yè)管理和電子商務(wù)及藥品供應(yīng)鏈的一體化，從而保證了藥品企業(yè)內(nèi)部管理及企業(yè)間的商務(wù)流程有效協(xié)同。在全球信息化程度不斷提高的情況下，中國(guó)藥品電子商務(wù)的通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售渠道的形式，實(shí)現(xiàn)了為消費(fèi)者提供便捷的藥品服務(wù)的目標(biāo)和方便及時(shí)、成本低廉的效果。

李榮凌（2009）指出國(guó)家規(guī)定藥品價(jià)格下降之后雖然某醫(yī)院的藥品總銷(xiāo)售金額和付款金額扔逐年遞增，但增長(zhǎng)幅度不同，從加成率、利潤(rùn)率看是逐年降低的，利潤(rùn)率下降幅度為52.88%，利潤(rùn)率的降低，導(dǎo)致醫(yī)院利潤(rùn)減少，患者受益增多。隨著降價(jià)比例增大及進(jìn)價(jià)下降，醫(yī)院藥品零售價(jià)下降幅度較大，利潤(rùn)減少率和患者受益率均不斷增大，且利潤(rùn)減少率起點(diǎn)為57.5%；國(guó)家規(guī)定的藥品零售價(jià)下降幅度和患者受益率增大幅度要小些，而利潤(rùn)減少率卻逐漸增大，當(dāng)降價(jià)比例達(dá)39.3%時(shí)，利潤(rùn)減少率為零。當(dāng)進(jìn)價(jià)變動(dòng)比例提高，當(dāng)提高17.65%時(shí)，醫(yī)院利潤(rùn)減少一半，患者受益為零?？偟膩?lái)說(shuō)，這兩種價(jià)格體系雖然對(duì)商業(yè)公司和藥廠影響較小，但醫(yī)院的利潤(rùn)率卻減少在50%以上，患者也得到一定實(shí)惠。當(dāng)藥品進(jìn)價(jià)下降時(shí)，患者受益率增大，醫(yī)院利潤(rùn)率減少。當(dāng)藥品進(jìn)價(jià)與降價(jià)比例過(guò)大時(shí)，商業(yè)公司和藥廠都沒(méi)有一定利潤(rùn)，就不會(huì)銷(xiāo)售藥品了，醫(yī)院也就無(wú)法購(gòu)進(jìn)進(jìn)行銷(xiāo)售了，所以藥品的銷(xiāo)售價(jià)格對(duì)于藥品銷(xiāo)售額度具有直接性的決定作用。馮國(guó)忠（2006）認(rèn)為在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中應(yīng)該摒棄“價(jià)格=成本+利潤(rùn)”的定價(jià)方式，應(yīng)該把消費(fèi)者也歸入價(jià)格體系中。例如一種OTC的外用抗感染藥，屬微量消費(fèi)品，需求彈性小，其包裝規(guī)格應(yīng)以2～3d用藥量為宜，單位包裝價(jià)格就不宜過(guò)高，包裝也不宜過(guò)大，否則消費(fèi)者會(huì)有一種浪費(fèi)的感覺(jué)，這樣可使藥品的零售單價(jià)降到一個(gè)讓消費(fèi)者更能普遍接受的水平，從而可以擴(kuò)大購(gòu)買(mǎi)此藥品的消費(fèi)者群體的數(shù)量，并最終促進(jìn)藥品銷(xiāo)售額度的增加。

毛小青（2012）認(rèn)為在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中通過(guò)品牌提升策略，來(lái)改善和提高影響藥品品牌的各項(xiàng)要素，即通過(guò)各種形式的廣告宣傳來(lái)提高藥品品牌知名度和美譽(yù)度。消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)決策過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)是藥品品牌的評(píng)價(jià)，另外中國(guó)人在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)也有求名的動(dòng)機(jī)，故此藥品銷(xiāo)售人員要適應(yīng)其求名的購(gòu)物動(dòng)機(jī)的心理，來(lái)不斷地提升藥品品牌。做品牌比做銷(xiāo)量更加重要，這在醫(yī)藥銷(xiāo)售行業(yè)已經(jīng)達(dá)成共識(shí)。例如，在品牌營(yíng)銷(xiāo)模式的運(yùn)用中，東盛科技掀起了名為“抗感風(fēng)暴”的品牌戰(zhàn)略：用白加黑支撐起東盛科技的企業(yè)品牌，再憑借東盛的實(shí)力，推出東盛牌板藍(lán)根顆粒、東盛牌抗病毒口服液等一系列感冒藥，形成了一個(gè)抗感家族。

田瑋（2010）指出藥品企業(yè)要及時(shí)配合政府政策規(guī)定，來(lái)規(guī)范和約束自己的銷(xiāo)售人員，用合法的營(yíng)銷(xiāo)手段獲取合理的利潤(rùn)。例如國(guó)內(nèi)一些藥品合資企業(yè)聯(lián)合簽署的《醫(yī)藥銷(xiāo)售人員行為規(guī)范準(zhǔn)則》，這對(duì)于加強(qiáng)藥品行業(yè)的監(jiān)督和管理和整合醫(yī)藥銷(xiāo)售市場(chǎng)具有一定的凈化作用。藥品企業(yè)通過(guò)加強(qiáng)對(duì)國(guó)家政策的追蹤和分析，以及政策預(yù)警方面的研究，并通過(guò)對(duì)于招標(biāo)采購(gòu)和降價(jià)及醫(yī)藥分家等國(guó)家政策對(duì)于藥品銷(xiāo)售方面的影響，及時(shí)調(diào)整推廣策略和推廣重點(diǎn)，讓藥品銷(xiāo)售策略和行動(dòng)步調(diào)的實(shí)現(xiàn)了協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

通過(guò)以上研究文獻(xiàn)的概覽可知：藥品的功能、藥品銷(xiāo)售渠道、藥品促銷(xiāo)方式、藥品價(jià)格、藥品品牌形象、關(guān)于藥品的公共權(quán)力政策都分別與北京市藥品銷(xiāo)售額度具有顯著的相互關(guān)聯(lián)性。

三、研究方法與設(shè)計(jì)

本論文采用定量研究與演繹推理相互結(jié)合的方法。

把第一手?jǐn)?shù)據(jù)資料作為研究數(shù)據(jù)的來(lái)源，把第二手?jǐn)?shù)據(jù)作為參考資料。

把根據(jù)李克特測(cè)量量表形式編制的調(diào)查問(wèn)卷作為研究工具。

本論文共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷500份，具體分配比例為：北京藥品銷(xiāo)售商250份、藥品消費(fèi)者250份。有效回收共計(jì)488份，有效率為97.6%，完全符合論文設(shè)計(jì)要求。四、數(shù)據(jù)分析

信度分析：

“藥品功能、藥品促銷(xiāo)方式、藥品銷(xiāo)售渠道、藥品價(jià)格、藥品品牌、公共權(quán)力、藥品銷(xiāo)售額度”的Cronbachα系數(shù)值結(jié)果分別是：0.776、0.758、0.729、0.730、0.785、0.711、0.762，上述不同變量的信度數(shù)值都大于論文設(shè)計(jì)規(guī)定的最低信度數(shù)值0.6，完全符合論文設(shè)計(jì)與研究的要求。

效度分析：

通過(guò)運(yùn)用主成分分析法得出因子載荷值為0.682-0.789，超過(guò)0.5，這表明變量中的各個(gè)題目與其相應(yīng)變量之間均存在較大的相關(guān)性，輔合效度符合設(shè)計(jì)要求。研究對(duì)象通過(guò)旋轉(zhuǎn)成份矩陣被分為七個(gè)成份，基本驗(yàn)證了本調(diào)查問(wèn)卷的各題目具有相對(duì)獨(dú)立性，判別效度符合設(shè)計(jì)要求。

描述性分析：

總體均值中最高的是公共權(quán)力（4.5689），其次是藥品價(jià)格（4.3831），第三是藥品功能（3.9441），第四是藥品銷(xiāo)售額度（3.9313），第五是藥品促銷(xiāo)方式（3.7561），第六是藥品品牌（3.6537）、第七是藥品銷(xiāo)售渠道（3.3718）。其中應(yīng)答者對(duì)于“藥品銷(xiāo)售渠道”的回答得分最高，對(duì)于“公共權(quán)力”的回答得分最低。

標(biāo)準(zhǔn)差中最高的是藥品促銷(xiāo)方式（0.94523），其次是藥品功能（0.92804），第三是藥品銷(xiāo)售額度（0.89528），第四是藥品品牌（0.89443），第五是藥品價(jià)格（0.88537），第六是藥品銷(xiāo)售渠道（0.86689）、第七是公共權(quán)力（0.85393）。其中應(yīng)答者對(duì)于“藥品促銷(xiāo)方式”的回答意見(jiàn)分歧最大，對(duì)于“公共權(quán)力”的回答意見(jiàn)最為集中。

皮爾遜（積矩）分析：

自變量“藥品功能、促銷(xiāo)方式、銷(xiāo)售渠道、藥品價(jià)格、藥品品牌、公共權(quán)力”和因變量“藥品銷(xiāo)售額度”之間的相關(guān)系數(shù)的絕對(duì)值分別為0.596、0.527、0.549、0.565、0.574、0.582，介于0.40-0.60之間，說(shuō)明這六個(gè)變量和因變量之間存在中等強(qiáng)度的正相關(guān)性。所有自變量相互兩者之間的相關(guān)系數(shù)為0.017～0.199之間，均小于0.4的相關(guān)性，表示自變量相互之間具有獨(dú)立性。

四、結(jié)論

本論文通過(guò)文獻(xiàn)概覽和調(diào)查問(wèn)卷的方式，并結(jié)合相關(guān)研究數(shù)據(jù)的分析，對(duì)北京地區(qū)藥品銷(xiāo)售額度的影響因素進(jìn)行了分析，在第一章中提出的研究問(wèn)題在此被驗(yàn)證。即對(duì)于“北京藥品銷(xiāo)售額度”具有影響的因素有“藥品功能、促銷(xiāo)方式、銷(xiāo)售渠道、藥品價(jià)格、藥品品牌、公共權(quán)力”，這些影響因素與“北京藥品銷(xiāo)售額度”之間存在中等強(qiáng)度的正相關(guān)性。同時(shí)由于只是選取了六個(gè)自變量作為研究變量對(duì)于北京藥品銷(xiāo)售額度的影響作用進(jìn)行了研究，在理論和實(shí)踐方面對(duì)于本論文的研究意義都是一個(gè)限制。

參考文獻(xiàn)：

[1]田瑋.淺析零售藥店在藥品銷(xiāo)售中存在的問(wèn)題.中外醫(yī)療[J].2010.18.

[2]陳莎.基于B2C模式的藥品銷(xiāo)售平臺(tái).商場(chǎng)現(xiàn)代化[J].2012.5.

[3]歸成.金融危機(jī)對(duì)世界藥品銷(xiāo)售的影響.上海醫(yī)藥[J].2010.1.

[4]毛小青.論提高藥品銷(xiāo)售業(yè)績(jī)的策略.現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè)[J].2012.3.

[5]曾建雄.淺談關(guān)聯(lián)用藥銷(xiāo)售的營(yíng)銷(xiāo)策略.北方藥學(xué)[J].2012.9.

[6]馮國(guó)忠.我國(guó)OTC藥品營(yíng)銷(xiāo)的4P和4C戰(zhàn)略.齊魯藥事[J].2006.10.

[7]李榮凌＼張蔚.定價(jià)政策對(duì)醫(yī)院藥品銷(xiāo)售情況影響分析.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志[J].2009.29（02）.

[8]陳宏付.把握OTC藥品銷(xiāo)售特點(diǎn)提高銷(xiāo)售業(yè)績(jī).市場(chǎng)周刊[J].2002.12.

第8篇：藥品質(zhì)量論文范文

1醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)的設(shè)置

加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)工作，應(yīng)從藥學(xué)機(jī)構(gòu)建設(shè)抓起，只有有了組織，醫(yī)院藥學(xué)工作的加強(qiáng)才能真正得到保障。目前，醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)只設(shè)一個(gè)藥劑科，已經(jīng)不適應(yīng)甚至阻礙了醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)的發(fā)展。因此，必須在組織機(jī)構(gòu)上予以改革，在大、中醫(yī)院設(shè)立藥學(xué)部，統(tǒng)管全院的藥學(xué)工作，并在下一級(jí)設(shè)立相應(yīng)的藥學(xué)工作科室。根據(jù)調(diào)查和征求意見(jiàn)，藥學(xué)科室設(shè)置，應(yīng)依據(jù)醫(yī)院的規(guī)模大小要有所不同，

1.1大型醫(yī)院  病床編制在500張以上的醫(yī)院,設(shè)立藥學(xué)部,下設(shè)5個(gè)藥學(xué)科室：

藥學(xué)部：調(diào)劑科、制劑科、臨床藥理科、藥品檢驗(yàn)科、藥品供應(yīng)科

1.2中型醫(yī)院  病床編制在300張以上500張以下的醫(yī)院，設(shè)立藥學(xué)部或處，下設(shè)4個(gè)藥學(xué)科室：

藥學(xué)部（處）：調(diào)劑科、制劑科(包括藥品檢驗(yàn)）、臨床藥理科、藥品供應(yīng)科

2醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)的職能

醫(yī)院設(shè)立藥學(xué)部（處）和增加相應(yīng)的藥學(xué)科室后，其主要職能為：

2.1藥學(xué)部  藥學(xué)部為機(jī)關(guān)部門(mén)，在院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃的制定；藥品籌劃與供應(yīng)的組織落實(shí)；醫(yī)院藥品監(jiān)督管理；藥物科研計(jì)劃的制定和藥學(xué)人員的培訓(xùn)；醫(yī)院藥事管理委員會(huì)日常工作。

    2.2調(diào)劑科  負(fù)責(zé)門(mén)診與病房中西藥的調(diào)配與供應(yīng)；負(fù)責(zé)藥品調(diào)配中配伍禁忌和不合理用藥的審查。調(diào)劑科可設(shè)中、西藥和門(mén)診、病房等調(diào)劑室。

2.3制劑科  負(fù)責(zé)全院臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足，或醫(yī)院協(xié)定處方中西藥制劑的配制；中西藥新制劑、新劑型的研制與開(kāi)發(fā)。但制劑條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)，所配制劑必須經(jīng)過(guò)報(bào)批。

2.4臨床藥理科  負(fù)責(zé)藥品信息的搜集和臨床合理用藥的指導(dǎo)；血藥濃度的監(jiān)測(cè)和個(gè)體化給藥方案的制訂；參加查房，協(xié)助醫(yī)生制訂最佳用藥方案；搜集藥品不良反應(yīng)情況并整理上報(bào)；組織新藥臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）和老藥再評(píng)價(jià)。

2.5藥品檢驗(yàn)科  負(fù)責(zé)外購(gòu)藥品和本院所配制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)；全院所用藥品的質(zhì)量抽查；參加藥品監(jiān)督管理，并對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行鑒定。

2.6藥品供應(yīng)科  負(fù)責(zé)采購(gòu)預(yù)算計(jì)劃，經(jīng)藥學(xué)部和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后具體實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)和對(duì)所購(gòu)藥品的驗(yàn)收；全院藥品供應(yīng)（包括調(diào)劑科和各個(gè)臨床科室）；負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品管理，確保藥品質(zhì)量；負(fù)責(zé)藥品經(jīng)費(fèi)開(kāi)支和各科室藥品消耗成本的核算；對(duì)全院藥品消耗情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析。

3加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)建設(shè)的益處

醫(yī)院設(shè)立藥學(xué)部（處）和相應(yīng)的科室，可帶來(lái)許多益處，歸納起來(lái)有以下幾點(diǎn)：

    3.1有利于醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)的發(fā)展  與臨床醫(yī)學(xué)一樣，現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)，是在有堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和各相關(guān)學(xué)科融匯貫通的前提下，向高度的專(zhuān)業(yè)化方向發(fā)展。臨床醫(yī)學(xué)已從大內(nèi)科、大外科，發(fā)展成為內(nèi)、外科系列科室。就內(nèi)科而言，還在向細(xì)化發(fā)展。據(jù)筆者對(duì)5所三級(jí)甲等醫(yī)院臨床科室分科情況統(tǒng)計(jì)，目前，內(nèi)外科系列科室已達(dá)到25-30個(gè)，而且還在進(jìn)一步細(xì)化。但目前醫(yī)院藥學(xué)科室，絕大多數(shù)還停留在一個(gè)藥劑科的水平上，這種由一個(gè)科來(lái)負(fù)責(zé)整個(gè)藥學(xué)工作的體制，已滯后并阻礙了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

從學(xué)科帶頭人看，一般來(lái)講，科主任應(yīng)既是本科的領(lǐng)導(dǎo)，又是學(xué)科帶頭人。但由于藥劑科所管的面太寬，所含的專(zhuān)業(yè)太多，藥劑科主任不可能對(duì)整個(gè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)都精通，只能是藥學(xué)某一專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家，這就為藥劑科主任成為學(xué)科帶頭人帶來(lái)了困難。

從藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員看，由于分科不細(xì)，藥學(xué)人員多數(shù)是學(xué)科內(nèi)什么都要懂一些，而對(duì)某一專(zhuān)業(yè)又達(dá)不到精通的“萬(wàn)斤油”。但從醫(yī)院藥學(xué)的需要和發(fā)展看，不論是調(diào)劑、制劑，還是合理用藥、臨床藥理，都需要有對(duì)本專(zhuān)業(yè)有比較精通的專(zhuān)門(mén)人才?？涩F(xiàn)在醫(yī)院藥學(xué)科室設(shè)置，不可能達(dá)到這樣的要求。

醫(yī)院設(shè)立藥學(xué)部和相應(yīng)科室后，醫(yī)院藥學(xué)有了本學(xué)科領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)。一方面，可以組織藥學(xué)各個(gè)科室和人員，積極創(chuàng)造性完成各項(xiàng)工作。另一方面，各藥學(xué)科室可按照各自的專(zhuān)業(yè)進(jìn)行深入研究，在專(zhuān)業(yè)技術(shù)上取得較好成果。只有這樣，才能達(dá)到醫(yī)院藥學(xué)與醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)同步發(fā)展，適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)和發(fā)展的需要。

3.2有利于醫(yī)院藥品監(jiān)督管理  醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)，除負(fù)責(zé)藥學(xué)技術(shù)和藥品供應(yīng)任務(wù)外，還要負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品監(jiān)督管理工作。但目前藥劑科在完成藥品監(jiān)督管理上，存在不少困難。究其原因，主要在于藥劑科和其它科室都是同樣并行的科室，藥劑科還屬于醫(yī)技科室的范疇，在人們心目中，醫(yī)院臨床科室的地位要比醫(yī)技科室高。處于這種位置上的藥劑科，要管理全院的藥品，監(jiān)督并執(zhí)行醫(yī)院實(shí)施《藥品管理法》等各項(xiàng)法則，其困難可想而知了。從目前醫(yī)院藥品監(jiān)督管理存在的一些問(wèn)題，如科室亂配制劑直接給病人使用，甚至向其他醫(yī)療單位出售和科室直接采購(gòu)藥品。個(gè)別醫(yī)生以使用處方藥品為由收受好處費(fèi)，擾亂醫(yī)院正當(dāng)?shù)乃幤饭芾碇刃虻惹闆r，充分說(shuō)明，由藥劑科實(shí)施監(jiān)督管理的難度和設(shè)立藥學(xué)部的必要性。

再?gòu)乃幤繁O(jiān)督管理工作來(lái)看，應(yīng)當(dāng)由獨(dú)立機(jī)構(gòu)或相應(yīng)機(jī)關(guān)人員來(lái)承擔(dān)。讓藥劑科來(lái)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督工作，一是藥劑科本身具體承擔(dān)藥品采購(gòu)供應(yīng)任務(wù)，再承擔(dān)監(jiān)督任務(wù)，從形式到內(nèi)容都不符合供應(yīng)與監(jiān)督相分離的原則和要求；二是醫(yī)院科室所使用的藥品本由藥劑科供應(yīng)，如有質(zhì)量問(wèn)題，這種監(jiān)督就變成了對(duì)自身的監(jiān)督。處理得不好，難免會(huì)落個(gè)對(duì)別人要求嚴(yán)，對(duì)自己要求寬的嫌疑。

醫(yī)院成立藥學(xué)部，從性質(zhì)看是機(jī)關(guān)；從職能看，它有對(duì)全院實(shí)施藥品監(jiān)督管理的任務(wù)。因此，醫(yī)院的藥品監(jiān)督管理由藥學(xué)部負(fù)責(zé)，不但有利于加強(qiáng)醫(yī)院的藥品監(jiān)督管理力度，而且，從機(jī)構(gòu)到職能上名正言順，讓被管者心服口服。

3.3有利于提髙藥學(xué)的地位  從理論上講，醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的地位應(yīng)當(dāng)是平等的，如中華醫(yī)學(xué)會(huì)和中國(guó)藥學(xué)會(huì)是同一級(jí)學(xué)科學(xué)會(huì)組織。然而，從現(xiàn)實(shí)情況看，醫(yī)院的醫(yī)和藥事實(shí)上是不平等的。這主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是科室設(shè)置。臨床醫(yī)學(xué)的科室隨著發(fā)展越設(shè)越多，專(zhuān)業(yè)越分越細(xì)；而醫(yī)院藥學(xué)隨著發(fā)展管得越來(lái)越寬，專(zhuān)業(yè)也越來(lái)越多，但科室卻沒(méi)有增加。二是人員的配備。隨著臨床科室的增加，醫(yī)師的配備也不斷增加；而藥學(xué)人員配備卻停留在4%-6%左右。由于藥劑科承擔(dān)的任務(wù)越來(lái)越重，現(xiàn)有藥學(xué)人員應(yīng)付日常工作均有困難，很難抽出時(shí)間學(xué)習(xí)深造和從事研究工作。這樣一來(lái)，藥學(xué)人員所發(fā)表的論文和科研成果必然比醫(yī)師要少得多，這又影響了藥學(xué)人員的地位，形成惡性循環(huán)。

第9篇：藥品質(zhì)量論文范文

論文關(guān)鍵詞：陽(yáng)春滴丸，羊藿苷，高效液相色譜，含量測(cè)定

 

本品由部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的品種陽(yáng)春膠囊（WS3-B-3834-98）改變劑型而成〔1〕。由水貂鞭粉、羊鞭膠、狗腎膠、鹿茸、首烏、山藥、菟絲子、枸杞子、肉蓯蓉、黃芪、熟地黃、陽(yáng)起石、羊藿十三味藥材組成。其主要功能為補(bǔ)腎、益精補(bǔ)虛，用于由腎虛引起的頭昏耳鳴，腰膝酸軟，神疲健忘。經(jīng)過(guò)方法學(xué)研究，建立羊藿苷HPLC含量測(cè)定方法含量測(cè)定，方法簡(jiǎn)便，可靠，準(zhǔn)確，可以用于陽(yáng)春滴丸的質(zhì)量控制。

1、儀器與試藥

waters515 高效液相色譜儀；waters2487 紫外檢測(cè)器；HedraODS-2 (Size:250mm×4.6mm，Media:10nm 5um)色譜柱。羊藿苷（110737-200312中國(guó)藥品生物制品檢定所）（供含量測(cè)定用）；陽(yáng)春滴丸（批號(hào)：20090403，徐州生物工程高等職業(yè)學(xué)校實(shí)訓(xùn)室生產(chǎn)）；羊藿陰性對(duì)照滴丸（批號(hào)：20090404徐州生物工程高等職業(yè)學(xué)校實(shí)訓(xùn)室生產(chǎn)）論文開(kāi)題報(bào)告范例。甲醇為色譜純，乙腈為色譜純，其它試劑為分析純，水為重蒸餾水。陽(yáng)春滴丸為徐州生物工程高等職業(yè)學(xué)校實(shí)訓(xùn)室提供，批號(hào)為：20090601、20090602、20090603、20090604、20090605、20090606、20090607、20090608、20090609、20090610。

2 陽(yáng)春滴丸中羊藿苷的含量測(cè)定〔2－6〕

2.1對(duì)照品溶液的制備取羊藿苷對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定含量測(cè)定，加流動(dòng)相制成每毫升約含0.05mg的溶液，即得。

2.2供試品溶液的制備取本品適量，研細(xì)，取粉末約1.0g，精密稱(chēng)重，置具塞錐形瓶中，精密量取稀乙醇25ml加入錐形瓶中，密塞。精密稱(chēng)定重量。冷水超聲0.5小時(shí)，放冷，精密稱(chēng)重，用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量含量測(cè)定，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。

2.3 色譜條件的選擇 選擇色譜柱：HedraODS-2 (Size:250mm×4.6mm，Media:10nm5um)；乙腈：水（25：75）為流動(dòng)相；流速0.8ml/min。檢測(cè)波長(zhǎng)270nm。理論塔板數(shù)按羊藿苷峰計(jì)算應(yīng)不低于1500。

2.4空白試驗(yàn)

按本制劑處方比例及制備工藝，不加入羊藿藥材，制得缺羊藿的空白樣品。按樣品溶液制備方法制備空白對(duì)照溶液。分別精密吸取羊藿苷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照溶液、樣品溶液和空白對(duì)照溶液各10ul，分別進(jìn)樣測(cè)定，可見(jiàn)：羊藿苷峰位在12分鐘左右，樣品溶液有同樣的吸收峰，而空白溶液在相應(yīng)位置無(wú)吸收，不影響羊藿苷定量。2..5標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密稱(chēng)定80℃減壓干燥至恒重的羊藿苷對(duì)照品適量含量測(cè)定，加流動(dòng)相制成每1ml含0.056mg的溶液論文開(kāi)題報(bào)告范例。分別精密吸取2μl、4μl、6μl、8μl、10μl注入液相色譜儀，測(cè)定，測(cè)得峰面積。對(duì)峰面積與進(jìn)樣量進(jìn)行直線回歸處理。得回歸方程y=3E+06x+57560；相關(guān)系數(shù)r＝0.9998。表明羊藿苷進(jìn)樣量在 0.112~0.560μg之間與峰面積分值呈線性關(guān)系。

表1:線性試驗(yàn)

 

進(jìn)樣量(ug)

0.112

0.224

0.336

0.448

0.560

峰面積

316987

653763

990349