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醫(yī)藥行業(yè)在投資界擁有“永不衰落的朝陽產業(yè)”的美譽,20**年英國《金融時報》500強企業(yè)所屬行業(yè)中,制藥業(yè)是僅次于銀行業(yè)的全球最有投資價值的行業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)分為醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)兩大組成部分,其中醫(yī)藥工業(yè)包括化學制藥工業(yè)(包括化學原料藥業(yè)和化學制劑業(yè))、中成藥工業(yè)、中藥飲片工業(yè)、生物制藥工業(yè)、醫(yī)療器械工業(yè)、制藥機械工業(yè)、醫(yī)用材料及醫(yī)療用品制造工業(yè)、其他工業(yè)八個子行業(yè)。
一、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀
(一)醫(yī)藥行業(yè)的特點
1、高技術醫(yī)藥制造業(yè)是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產業(yè)群體。20世紀70年代以來,新技術、新材料的應用擴大了疑難病癥的研究領域,為尋找醫(yī)治危及人類疾病的藥物和手段發(fā)揮了重要作用,使醫(yī)藥產業(yè)發(fā)生了革命性變化。
2、高投入醫(yī)藥產品的早期研究和生產過程GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)改造,以及最終產品上市的市場開發(fā),都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發(fā)(R&D)過程,耗資大、耗時長、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發(fā)到上市平均需要花費15年的時間,耗費8-10億美元左右。美國制藥界在過去的20年間,每隔5年研究開發(fā)費用就增加1倍。20**年,世界制藥業(yè)的“三巨頭”——美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發(fā)費用分別達71億美元、46億美元和35.5億美元,研究開發(fā)費用占全年銷售額的比例均在15~16%之間。
3、高風險從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程,要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩(wěn)定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程,還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監(jiān)督等諸多復雜環(huán)節(jié),且各環(huán)節(jié)都有很大風險。一個大型制藥公司每年會合成上萬種化合物,其中只有十幾、二十種化合物通過實驗室測試,而最終也可能只有一種候選開發(fā)品能夠通過無數次嚴格的檢測和試驗而成為真正的可用于臨床的新藥。目前,新藥研究開發(fā)的成功率還比較低,美國為1/5000,日本為1/4000。即使新藥研發(fā)成功、注冊上市后,在臨床應用過程中,一旦被檢測到有不良反應,或發(fā)現其他國家同類產品不良反應的報告,也可能隨時被中止應用。
4、高附加值藥品實行專利保護,藥品研究開發(fā)企業(yè)在專利期內享有市場獨占權。由于藥品研究開發(fā)的高額投入,制藥公司一旦獲得新藥上市批準,其新產品的高昂售價將為其獲得高額利潤回報。生物工程藥物的利潤回報率也非常高,尤其是擁有新產品、專利產品的企業(yè),一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢,回報利潤能達十倍以上。5、相對壟斷醫(yī)藥制造業(yè)從根本上說,是被以研究開發(fā)為基礎的大制藥公司所壟斷,并且這種壟斷有進一步加強的趨勢。20**年,世界前10家跨國制藥公司占全球藥品市場的份額為43%,前20家占有率已經達到60%以上。我國制藥業(yè)長期以來以仿制藥物為主,自主研發(fā)實力不強,R&D投入較少,利潤回報、風險性等產業(yè)特征也相應表現得不如世界發(fā)達國家制藥業(yè)那樣突出。但隨著醫(yī)藥產業(yè)國際化進程加快,我國醫(yī)藥制造業(yè)在自主開發(fā)、知識產權保護的發(fā)展道路上,對產業(yè)特性的感受將會越來越強烈。
(二)醫(yī)藥行業(yè)在國民經濟中的地位
自20**年以來,醫(yī)藥工業(yè)在國民經濟中的地位穩(wěn)步提高,主要經濟指標占全部工業(yè)總額的比重,呈現穩(wěn)步增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)在國民經濟中所占比重不大,以資產為主的規(guī)模比重僅為2%-3%,效益指標相對高一些也僅為3%-4%,是我國實現經濟效益的穩(wěn)定來源產業(yè)之一,但并未進入支柱產業(yè)之列。醫(yī)藥行業(yè)與人民群眾的日常生活息息相關,是為人民防病治病、康復保健、提高民族素質的特殊產業(yè)。在保證國民經濟健康、持續(xù)發(fā)展中,起到了積極的、不可替代的“保駕護航”作用。
(三)我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀
我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國,可生產化學原料藥1300多種,總產量80余萬噸,其中有60多個品種具有較強國際競爭力;化學藥品制劑30多種劑型、4500余個品種;在全球已經研究成功的40余種生物工程藥品中,我國已能生產18種,其中部分藥品具有一定產業(yè)化規(guī)模;中成藥產量60余萬噸,中成藥品種、規(guī)格達8000多種;可生產醫(yī)療器械近50個門類、30**多個品種、110**余個規(guī)格的產品。
1、近6年醫(yī)藥工業(yè)生產規(guī)模不斷擴大,產值、產量穩(wěn)步增長,連年創(chuàng)出新高全國醫(yī)藥工業(yè)總產值由20**年的1712.8億元增長至20**年的3876.5億元,年均增長17.75%;工業(yè)增加值由20**年的468.3億元增長至20**年的1133.2億元,年均增長19.33%。20**年醫(yī)藥工業(yè)實現產品銷售收入2962.1億元,在39個工業(yè)行業(yè)中排第18位;實現利潤273.95億元,在39個工業(yè)行業(yè)中排第11位。
2、重點子行業(yè)中的化學制藥業(yè)成為醫(yī)藥工業(yè)的主要支柱,中藥工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展,生物制藥和醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展時期我國醫(yī)藥工業(yè)的重點子行業(yè)主要包括化學制藥、中藥工業(yè)、醫(yī)療器械和生物制藥業(yè)。
(1)化學制藥業(yè)成為醫(yī)藥工業(yè)的主要支柱,保持穩(wěn)步增長態(tài)勢20**年,我國化學制藥業(yè)共完成總產值2383.76億元,完成增加值607.4億元,完成的總產值和增加值分別占醫(yī)藥工業(yè)的50%以上。化學制藥業(yè)中的化學原料藥業(yè)和化學制劑業(yè)兩個門類增長速度不一,化學原料藥業(yè)增長勢頭好于化學制劑業(yè)。我國已是全球第二大化學原料藥生產國和主要化學原料藥出口國,化學原料藥已經成為醫(yī)藥工業(yè)的支柱,產值約占整個醫(yī)藥工業(yè)的1/3,原料藥生產量約占世界化學原料藥市場份額的22%,原料藥產量約有50%出口。受跨國公司“轉移生產”等因素影響,未來3-5年,我國化學原料藥業(yè)將保持較好增長趨勢,化學制劑業(yè)隨著我國醫(yī)藥健康防疫體系的完善、醫(yī)療保險覆蓋面擴大、農村醫(yī)療擴大等也將平穩(wěn)增長。
(2)中藥行業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的第二大支柱中藥行業(yè)包括中藥飲片和中成藥兩大門類。20**年中藥工業(yè)完成總產值800.9億元,完成增加值294.9億元。20**-20**年間,我國中藥工業(yè)增加值年均增長15.54%,銷售產值年均增長18.8%。從整體狀況看,目前我國中藥行業(yè)裝備水平和工藝水平還不高,缺乏行業(yè)技術質量標準,產品質量的穩(wěn)定性較難保證。20**年國家有關部門提出了中藥產業(yè)國際化發(fā)展戰(zhàn)略,將推動中藥、生化藥出口列為科技興貿的基本戰(zhàn)略之一,這對中藥行業(yè)持續(xù)穩(wěn)定增長將起到積極作用。
(3)生物制藥近年來發(fā)展迅速生物制藥業(yè)是我國受現代生物工程技術推動而迅速發(fā)展起來的新興產業(yè),近年來發(fā)展非常迅速。20**年,生物制藥業(yè)工業(yè)總產值194.9億元,增加值72.3億元,較上年分別增長16.3%、10.05%,其中基因和疫苗生產發(fā)展很快,年均增長速度超過20%。20**年國家加強衛(wèi)生防疫機構建設和緊急防御體系,啟動了十余億元的疫苗計劃,列出了今后幾年將重點發(fā)展的6類生物醫(yī)藥項目,這些舉措將帶動我國生物制藥業(yè)的高速發(fā)展。
(4)醫(yī)療器械行業(yè)將進入高速發(fā)展時期世界醫(yī)療器械市場主要由美國、日本、法國、英國等發(fā)達國家壟斷。我國醫(yī)療器械產業(yè)占世界市場的份額較低,但我國已成為全球醫(yī)療器械十大新興市場之一,是除日本以外亞洲最大的市場。20**年醫(yī)療器械行業(yè)總產值188.7億元,增加值72.9億元,分別較上年增長15.04%、16.27%。目前我國生產的醫(yī)療器械產品主要為常規(guī)、普及型產品,高精尖產品數量少,缺少能拉動產業(yè)整體升級發(fā)展的核心產品。隨著經濟的發(fā)展,人民自我保健需求的增加,醫(yī)療器械行業(yè)將進入高速發(fā)展時期。
3、醫(yī)院下游市場發(fā)展趨于完善我國醫(yī)藥商品的銷售,以委托醫(yī)藥商業(yè)貿易公司和企業(yè)自銷為主。目前我國已有藥品批發(fā)企業(yè)7486家,藥品零售企業(yè)151760家。醫(yī)藥物流作為醫(yī)藥產業(yè)中的全新領域得到了飛速發(fā)展,一批具有一定規(guī)模、較為完善的網絡結構和現代管理水平的現代醫(yī)藥物流企業(yè)脫穎而出,一大批醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)正在向著醫(yī)藥物流企業(yè)轉變。
4、重點醫(yī)藥生產區(qū)域已經形成從地域效益分布程度來看,20**年醫(yī)藥行業(yè)效益聚集的前10省市分別占全行業(yè)銷售收入總額的70.03%、實現利潤的73.12%。在華北、華東、華南及四川等具有醫(yī)藥工業(yè)基礎,有地方政府積極支持、將醫(yī)藥工業(yè)作為重點扶持產業(yè)發(fā)展的地區(qū),成為醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)聚集、實現效益相對集中的區(qū)域格局基本形成。
(四)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境
20**年以前,我國醫(yī)藥產業(yè)的市場準入條件很低,導致企業(yè)規(guī)模較小,低水平重復建設嚴重。20**年以來,國家提高了醫(yī)藥產業(yè)的進入壁壘,在醫(yī)藥生產和流通企業(yè)中強制實施GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)、GSP(藥品經營質量管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床研究質量管理規(guī)范)、GAP(藥材生產管理規(guī)范)等;對藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)分別實行生產許可證、經營許可證制度,對醫(yī)藥產品制訂了藥品注冊制度,對中藥、醫(yī)療器械等各子行業(yè)制定了不同的市場準入條件。這一系列制度的推廣與實施,保障了我國醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展,醫(yī)藥行業(yè)已形成了嚴格的市場準入機制。近年來,國家相繼出臺了一系列改革措施,其中與醫(yī)藥行業(yè)有密切關系的主要包括:基本醫(yī)療保險制度、藥品分類管理、GMP認證制度、藥品集中招標采購、藥品降價、降低出口退稅率等。
1、基本醫(yī)療保險制度的實施將促進一些國產普藥生產企業(yè)的發(fā)展20**年底,國務院了《關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》,醫(yī)療保險制度改革正式實施。對于醫(yī)藥制造業(yè)而言,醫(yī)療保險制度改革的影響,更多地表現為對藥品需求結構調整的引導。20**年6月,國家公布了《國家基本醫(yī)療保險藥物目錄》,規(guī)定基本醫(yī)療保險的基本原則是“低水平、廣覆蓋”,用藥范圍主要確定于療效確切、價格低廉的基本治療用藥。一些療效好、價格低、質量可靠的普藥、國產藥生產企業(yè)將會擴大在醫(yī)療保險用藥中的比重,擴大市場份額。
2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實施將使我國非處方藥發(fā)展進入黃金時期20**年,我國頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)并正式啟動了藥品分類管理工作。截止到20**年底,國家已正式公布了非處方藥物(OTC)目錄共六批。OTC藥物可以進行廣告宣傳并無需醫(yī)生處方即可購買,在宣傳和流通方式上有較大的優(yōu)勢。我國OTC市場近年來發(fā)展迅猛,1990年OTC銷售額為19億元,20**年達320億元,隨著人民生活水平不斷提高,消費群體保健意識的不斷加強,自我藥療市場發(fā)展?jié)摿薮?,OTC市場將出現發(fā)展的黃金時期。
3、GMP認證制度的實施淘汰了近千家規(guī)模小、資金實力弱的醫(yī)藥小企業(yè),提高了我國醫(yī)藥生產企業(yè)的整體競爭能力20**年,國家醫(yī)藥行政管理部門在醫(yī)藥行業(yè)推行GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)、GSP(藥品經營質量管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床研究質量管理規(guī)范)、GAP(藥材生產管理規(guī)范)認證制度,其中影響最大的是針對醫(yī)藥生產企業(yè)的GMP認證制度。GMP的中心內容是在生產過程中建立質量保證體系,實行全面質量保證,確保產品質量。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求所有藥品制劑和原料藥生產企業(yè)必須在20**年7月1日前通過GMP認證,達不到要求的一律停止生產。據統(tǒng)計,截至到20**年6月31日,全國累計有3101家藥品生產企業(yè)通過GMP認證,占全國藥品生產企業(yè)的60%,有1970家藥品生產企業(yè)和884家藥品生產車間未通過認證。
4、藥品降價和集中招標采購制度的實施使強勢醫(yī)藥生產企業(yè)進一步擴大市場份額藥品定價采取政府定價、政府指導價、市場調節(jié)價三種定價方式,其中:列入國家基本醫(yī)療保險目錄的10**多種藥品與醫(yī)保藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品實行政府定價和指導價;其他藥品實行市場調節(jié)價。20**年以來,國家先后10多次降低中央管理藥品價格,降價金額累計達160億元,平均降價幅度在15%以上。從20**年起,國家有關部門決定擴大藥品集中招標采購在全國重點城市的試行范圍,要求醫(yī)療單位在采購臨床上應用普遍、用量較大的《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品時必須進行集中招標,以進一步降低基本藥品價格。國家根據市場和醫(yī)療消費情況實施藥品降價政策已成必然的發(fā)展趨勢。藥品降價和集中招標采購制度有利于降低藥品的“虛高”利潤,促使藥品利潤在生產、流通、使用環(huán)節(jié)合理分配,而強勢醫(yī)藥生產企業(yè)可以借助價格、成本、品牌上的優(yōu)勢,在此過程中進一步擴大市場份額。
5、降低出口退稅率將使一些中小原料藥生產企業(yè)面臨淘汰,化學原料藥生產企業(yè)的集中度將得到加強我國將從20**年1月1日起,降低出口退稅率。這項政策的實施,將對化學原料藥業(yè)產生了一定沖擊和影響。我國是化學原料藥生產和出口的大國,原料藥生產企業(yè)在國內原料藥生產能力過剩,銷售價格不斷下降的情況下再受到降低出口退稅率的影響,其盈利空間將日趨狹窄。大型原料藥生產企業(yè)由于擁有規(guī)?;a效益,產品成本較低,在降稅后仍具有較大的比較優(yōu)勢,而一些中小型原料藥生產企業(yè)將被迫退出這一行業(yè)。
(五)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展趨勢
在未來3-5年,我國醫(yī)藥行業(yè)將繼續(xù)保持穩(wěn)定發(fā)展,化學原料藥、中藥、生物制藥成為發(fā)展重點,醫(yī)藥生產企業(yè)的結構調整將進一步加快,大批規(guī)模小、資金實力弱的小企業(yè)將在競爭中被淘汰,具有國際競爭能力的大公司、大集團將不斷出現。外商投資企業(yè)所占比重將不斷加大,成為醫(yī)藥生產企業(yè)中一支骨干力量。
1、《醫(yī)藥行業(yè)十五規(guī)劃》明確了醫(yī)藥行業(yè)的重點發(fā)展領域及結構調整方向重點發(fā)展領域包括:發(fā)展優(yōu)勢原料藥業(yè),繼續(xù)發(fā)揮化學原料藥方面的優(yōu)勝,分層次發(fā)展化學原料藥,重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術,開發(fā)具有我國自主知識產權的產品、國內短缺的產品及具有高附加值的出口產品;充分發(fā)揮石家莊、哈爾濱、沈陽和重慶等老醫(yī)藥工業(yè)基地的作用,加大技術改造力度,提高競爭力,培育一批技術水平高、生產規(guī)模大、國際市場競爭力強的大企業(yè);促進中藥現代化,加快中藥現代化步伐,積極推進中藥材生產規(guī)?;?、產業(yè)化和集約化進程,建立中藥材生產質量管理標準體系,推廣中藥材的規(guī)范化種植,加強重點中藥企業(yè)技術改造;在現代生物制藥方面,重點研究具有我國自主知識產權、具有較好產業(yè)化前景、良好經濟效益和社會效益的生物工程技術藥物,加快研發(fā)關系國計民生的防治嚴重傳染疾病的基因工程、微生物載體、核酸等新型疫苗,以及針對病毒性疾病的新型治療性疫苗。在醫(yī)藥企業(yè)組織結構調整方面,積極培育具有國際競爭力的大公司、大集團。引導企業(yè)投資方向,及時淘汰落后產品及生產工藝,嚴格控制新開辦企業(yè)數量;仿制產品的生產審批將考慮市場供需情況和技術水平狀況;制假售假、污染嚴重、扭虧無望、達不到GMP要求的企業(yè),依法關閉、破產;鼓勵中小企業(yè)在專業(yè)化分工的基礎上與大型企業(yè)進行多種形式的協作與聯合,實現優(yōu)勢互補。
2、產業(yè)結構調整指導20**年4月國家發(fā)改委、人民銀行、銀監(jiān)會聯合下發(fā)了《關于進一步加強產業(yè)政策和信貸政策協調配合控制信貸風險有關問題的通知》,制定了《當前部分行業(yè)制止低水平重復建設目錄》,要求對其中的禁止類項目一律停止建設,對已建成的項目要堅決限期淘汰、依法關閉;對限制類項目中的擬建項目停止建設,在建項目暫停建設并進行清理整頓。其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的目錄如下:禁止類限制類手工膠囊填充維生素C原料項目軟木塞燙臘包裝藥品工藝青霉素原料藥項目塔式重蒸餾水器勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥項目無凈化設施的熱風干燥箱一次性注射器、輸血器、輸液器項目安瓿拉絲灌封機藥用丁基橡膠塞項目鉛錫軟膏管無新藥、新技術應用的各種劑型擴大加工能力的項目(填充液體的硬膠囊除外)粉針劑包裝用安瓿原料為瀕危、緊缺動植物藥材,且尚未規(guī)?;N植或養(yǎng)殖的產品生產能力擴大項目藥用天然膠塞直頸安瓿項目
3、外商投資指導政策20**年,國務院修訂頒布了新的《外商投資產業(yè)目錄》,其中對外商投資醫(yī)藥制造業(yè)的指導政策:傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術的應用及中成藥*產品鼓勵類我國專利或行政保護的原料藥及需進口的化學原料藥生產維生素類:煙酸生產氨基酸類:絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產采用新技術設備生產解熱鎮(zhèn)痛藥新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產新型、高效、經濟的避孕藥具生產采用生物工程技術生產的新型藥物生產基因工程疫苗生產(艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等)海洋藥物開發(fā)與生產艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產藥品制劑:采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術的新劑型、新產品生產新型藥用佐劑的開發(fā)應用中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產(中藥飲片傳統(tǒng)炮制工藝技術除外)生物醫(yī)學材料及制品生產獸用抗菌原料藥生產(包括抗生素、化學合成類)獸用抗菌藥、驅蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產品及新劑型開發(fā)與生產
(六)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中存在的主要問題
1、醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)集中度不高20**年,世界前20家醫(yī)藥公司在全球藥品市場份額的占有率達60%以上。20**年,我國醫(yī)藥行業(yè)前20名企業(yè)(以銷售收入排序)的資產總額占全行業(yè)的16.5%,銷售收入占20.3%,實現利潤占21.2%。前60強企業(yè)實現的銷售收入和利潤占全行業(yè)的比重也只有30%-40%。我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)過于分散,行業(yè)集中度較低。從數量上來看,20**年全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)共有4600家左右,其中小型企業(yè)占79.1%,中型企業(yè)占13.9%,大型企業(yè)僅占7%。從效益情況看,20**年4600多家企業(yè)中微利和虧損企業(yè)占全部醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的85%以上。中小企業(yè)數量過多,不利于發(fā)揮規(guī)模效益和提高企業(yè)盈利水平,也難以適應醫(yī)藥行業(yè)高技術、高投入、高風險、高附加值、相對壟斷的行業(yè)特性。推進企業(yè)組織結構調整、提高產業(yè)集中度已成為我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。
2、技術創(chuàng)新體系尚未形成,生產技術水平有待改善近年來,隨著我國“科教興藥”政策的實施,醫(yī)藥行業(yè)總體技術實力得到了提高,但是還存在一些問題:一是科研開發(fā)投入不足??鐕扑幑镜难芯颗c開發(fā)投入一般都占銷售總額的15%以上,而在我國不足2%??蒲型度氲牟蛔闶刮覈鴵碛凶灾髦R產權的醫(yī)藥產品較少,產品更新慢,重復嚴重,化學原料藥中97%的品種是“仿制”產品;二是裝備水平亟待提高。我國大部分制藥企業(yè)的裝備還以機械化為主,距發(fā)達國已進入以計算機控制為主的自動化裝備生產階段還有較大差距;三是科技成果迅速產業(yè)化的機制尚未完全形成。我國醫(yī)藥科技成果的轉化率僅8%左右,真正形成產業(yè)化生產只有2-3%。
3、產品質量、性能有待提高我國是化學原料藥生產大國,產量已居世界第二,但藥物制劑研發(fā)水平低,多數制劑產品質量不高,穩(wěn)定性差,難以進入國際市場?,F階段我國平均一種原料藥只能做成三種制劑產品,而國外一種原料藥能做十幾甚至幾十種制劑產品。國產醫(yī)療器械產品大多是附加值較低的常規(guī)中低檔產品,產品返修率和停機率高,產品性能不穩(wěn)定,造成臨床上所需的高、精、尖醫(yī)療器械與新型實用醫(yī)療設備多數依賴進口。
4、醫(yī)藥流通體系不健全我國前三大醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)占國內醫(yī)藥市場份額的比例為17%,而美國前三大醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)占全美市場份額的60%,我國醫(yī)藥商業(yè)集中度較低。醫(yī)藥流通在計劃經濟體制下形成的*批發(fā)格局被打破以后,新的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成。目前我國醫(yī)藥流通的批發(fā)環(huán)節(jié)以委托醫(yī)藥商業(yè)公司銷售和企業(yè)自銷為主。近年來,醫(yī)藥生產企業(yè)出于對產品價格加以控制和參與市場競爭的需要,加強了自營自銷力量。
二、我行醫(yī)藥行業(yè)業(yè)務發(fā)展現況分析
(一)我行醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀
1、近三年我行醫(yī)藥行業(yè)信貸業(yè)務發(fā)展呈現穩(wěn)步增長態(tài)勢根據信貸管理信息系統(tǒng)提取的數據,截止20**年底,全行公司類醫(yī)藥行業(yè)客戶1200戶,信貸業(yè)務余額181.91億元,較20**年底增加35.3億元,增長24.1%,其中:貸款余額168.3億元(含票據貼現10.21億元),占92.5%;票據承兌余額11.57億元,占6.4%;貿易融資業(yè)務余額1.19億元,占0.7%;保證及信貸證明余額0.85億元,占0.8%。醫(yī)藥行業(yè)貸款余額近三年增長較快,20**年底醫(yī)藥行業(yè)貸款余額為168.3億元,比20**年底增加29.5億元,增長21.2%,與同期全行公司類貸款15.2%的增長速度相比,高出6個百分點。醫(yī)藥行業(yè)貸款余額占全行公司類貸款余額的比重由20**年底的1.13%上升到20**年底的1.28%。
2、醫(yī)藥行業(yè)不良貸款額、不良貸款率有所下降,但資產質量仍不容樂觀截止20**年底,我行醫(yī)藥行業(yè)不良貸款客戶389戶,占醫(yī)藥行業(yè)客戶總數的32.42%;五級分類口徑不良貸款余額29.5億元,比20**年底減少4.27億元,不良貸款率為17.55%,較20**年底下降6.8個百分點;“一逾兩呆”口徑不良貸款余額22.35億元,比20**年底減少3.56億元,不良貸款率為13.28%,較20**年底下降5.4個百分點;欠息戶409家(其中有息無本戶20家),占客戶總數的34.1%,欠息額7.33億元,比20**年底減少2.62億元,其中催收利息7.26億元,比20**年減少2.2億元。從不良貸款形成時間來看,20**年以前發(fā)生的信貸業(yè)務形成的不良貸款(五級分類口徑)余額為19.95億元,占20**年底不良貸款總額的67.6%;欠息額6.3億元,占欠息額的85.9%。受醫(yī)藥行業(yè)客戶結構調整以及剝離因素的影響,20**年6月底,醫(yī)藥行業(yè)五級分類口徑不良貸款額下降為12.06億元,不良貸款率為7.61%;一逾兩呆口徑不良貸款余額10.23億元,不良貸款率為。雖然醫(yī)藥行業(yè)不良貸款額及不良貸款率不斷下降,但醫(yī)藥行業(yè)資產質量依然不容樂觀。醫(yī)藥行業(yè)的不良客戶數、欠息戶比例較高,進行結構調整勢在必行。20**年底、20**年6月底我行前十大不良客戶貸款余額分別為16.1億元、9億元,占全部不良貸款的54.5%、74.5%,不良貸款客戶集中度很高。
3、醫(yī)藥行業(yè)客戶總數減少,戶均信貸余額有所提高與20**年相比,20**年底醫(yī)藥行業(yè)客戶總數有所減少,其中商業(yè)客戶減少了近一半。工業(yè)客戶信貸余額有所增加,占醫(yī)藥行業(yè)信貸業(yè)務的比重有所提高。20**年底,我行醫(yī)藥行業(yè)客戶1200戶,比20**年減少170戶,其中:工業(yè)客戶1095戶,比20**年減少41戶,信貸余額173.05億元,比20**年增加40.78億元,占醫(yī)藥行業(yè)客戶信貸余額的比重由20**年的90.2%提高到95.1%;商業(yè)客戶105戶,比20**年減少129戶,信貸余額為8.86億元,比20**年減少5.44億元,占醫(yī)藥行業(yè)客戶信貸余額的比重由20**年的9.8%下降到4.9%。20**年底,我行醫(yī)藥行業(yè)客戶戶均信貸余額為1516萬元,比20**年提高446萬元,其中:工業(yè)客戶戶均余額1580萬元,比20**年提高416萬元;商業(yè)客戶戶均余額844萬元,比20**年提高233萬元。
4、區(qū)域分布分析醫(yī)藥行業(yè)在我行地區(qū)分布廣且較為分散,與醫(yī)藥行業(yè)自身的地域發(fā)展分布不相匹配。截止20**年底,全行有39個分行(含總行公司業(yè)務部)有醫(yī)藥行業(yè)信貸資產,其中上海、河北、浙江、深圳、陜西、山東、廣東、四川等前八位分行信貸余額91.96億元,占醫(yī)藥行業(yè)信貸資產總額的50.55%,其余約50%的信貸資產分布在全國其他的31個省、區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)中。從不良資產分布來看,除寧波、廈門、海南、、三峽等五家分行無不良貸款外,其余34個分行均有不良貸款,其中總行公司業(yè)務部、河南、吉林、河北、深圳前五位分行不良貸款余額合計17.51億元,占不良貸款總額的59.30%,不良貸款分布區(qū)域較集中。從不良貸款率來看,總行公司業(yè)務部、河南、新疆、吉林、甘肅五個分行的不良率最高。
(二)我行在醫(yī)藥行業(yè)業(yè)務發(fā)展中存在的問題
1、客戶結構不合理,客戶規(guī)模偏小截止20**年末,我行醫(yī)藥行業(yè)客戶共1200戶,其中:信貸余額10**萬元及以上的403戶,占醫(yī)藥客戶總數的33.58%,不良戶56家,不良率15.61%;信貸余額1000萬元以下的797戶,占總客戶數的66.42%,不良戶412家,不良率34.89%。我行對醫(yī)藥行業(yè)的信貸支持重點不夠突出,信貸余額5000萬元及以上的89戶,僅占總客戶數的7.41%,貸款投放多數集中在醫(yī)藥行業(yè)的中小客戶上,而中小客戶集中體現了不良戶數、不良貸款率雙高的特點。醫(yī)藥行業(yè)客戶結構不盡合理,在醫(yī)藥行業(yè)的營銷工作中,應加強對醫(yī)藥行業(yè)客戶結構的調整,加大對國內優(yōu)勢醫(yī)藥企業(yè)和跨國公司在華投資企業(yè)的信貸投放,逐步退出小規(guī)模醫(yī)藥企業(yè)。
2、我行醫(yī)藥行業(yè)存量信貸資產的區(qū)域分布與醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域發(fā)展結構不相匹配我行醫(yī)藥行業(yè)信貸資產分布與醫(yī)藥行業(yè)地區(qū)發(fā)展結構不相匹配,在部分醫(yī)藥行業(yè)實力較強、發(fā)展較快的區(qū)域,我行信貸市場份額較低
3、我行與醫(yī)藥行業(yè)客戶關系緊密程度不高由于歷史原因,醫(yī)藥行業(yè)客戶多在工行、農行開戶,是工行、農行的傳統(tǒng)客戶,企業(yè)基本結算戶主要開立在工行和農行,在我行基本戶開戶率較低,資金結算量較小,我行對其資金回流及信貸資金風險的控制力度較弱。我行與醫(yī)藥行業(yè)客戶關系緊密程度不高,深層次的營銷難度較大。
4、競爭產品無特色,缺乏個性化服務醫(yī)藥行業(yè)是比較特殊的一個行業(yè),呈現出高技術、高投入、高風險、高附加值的基本特征。醫(yī)藥行業(yè)受國家管制較嚴,在審批、生產、銷售環(huán)節(jié)需要經過有關部門的多級審批,國家配套政策的變化對醫(yī)藥企業(yè)和產品有著直接的影響。
此外,醫(yī)藥行業(yè)技術專業(yè)性強,產品分類細,種類繁多,需要對醫(yī)藥行業(yè)技術、產品、市場進行深入的分析。目前我行對醫(yī)藥行業(yè)客戶提供的產品比較單一,主要以資產業(yè)務中的流動資金和固定資產貸款為主,在資產業(yè)務以外缺少與醫(yī)藥行業(yè)特點相配套的服務模式,不能有效滿足醫(yī)藥行業(yè)多層次的市場需求。營銷過程中缺乏對不同類型醫(yī)藥客戶的市場細分以及需求特點的研究,針對不同類型客戶提供不同的產品和服務。
三、醫(yī)藥行業(yè)客戶金融服務需求分析
1、融資業(yè)務需求(1)固定資產貸款需求。20**年后國家提高了醫(yī)藥產業(yè)的進入門檻,與此相關帶來的固定資產貸款需求主要表現在三個方面:一是建設符合GMP要求的生產廠房和生產線的資金需求;二是醫(yī)藥企業(yè)為了自身發(fā)展的需要,進行設備更新及技術改造的資金需求;三是為實現醫(yī)藥產業(yè)化,建設新醫(yī)藥生產基地和老醫(yī)藥工業(yè)基地技術改造的資金需求。(2)流動資金貸款需求。醫(yī)藥企業(yè)正常生產經營過程中為耗用或銷售而儲存的各類存貨、季節(jié)性物資儲備等生產經營周轉性或臨時性的資金需要。(3)其他融資需求。一是醫(yī)藥企業(yè)進出口業(yè)務所產生的貿易融資需求;二是由于醫(yī)療器械行業(yè)大型設備采用租賃或分期付款方式所產生的融資租賃、買方信貸和保理業(yè)務需求;三是醫(yī)藥企業(yè)由于支付及結算需要所產生的法人帳戶透支等臨時性融資需求。
2、資金歸集及電子化產品需求(1)資金歸集需求。醫(yī)藥工業(yè)類客戶和醫(yī)藥商業(yè)類客戶具有各地分支機構較多、資金結算量小但頻繁等特點,下游客戶(包括各地商、經銷商以及醫(yī)院和藥店等)相對穩(wěn)定但數量較多。為降低資金成本,提高資金使用效率,越來越多的醫(yī)藥企業(yè)對加強資金歸集提出了要求,可通過網上銀行、重客服務系統(tǒng)等為醫(yī)藥客戶組建資金結算網絡。(2)電子化結算產品需求。藥品、設備招標采購網上信息平臺以及醫(yī)藥經銷商物流配送體系的建設,需要銀行提供相配套的移動POS、金融IC卡等電子化結算產品。
3、財務顧問等中間業(yè)務需求醫(yī)藥企業(yè)組織結構的調整將推進醫(yī)藥流通及生產企業(yè)的重組,由此產生資產評估、財務咨詢等業(yè)務需求。同時由于醫(yī)藥行業(yè)風險基金制度的建立和籌資的多元化,可向企業(yè)提供資產管理和投資顧問服務。隨著醫(yī)療保險制度改革的推進,醫(yī)療及保險業(yè)與每個居民的生活緊密相連,可辦理銀行卡、代收費、保險等中間業(yè)務服務。
四、我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展定位
近兩年,我行在醫(yī)藥行業(yè)的信貸投放增長較快,信貸余額年均增長超過20%,在全行信貸余額中的占比逐年提高。同時,醫(yī)藥行業(yè)客戶結構調整已初見成效,五級分類口徑不良貸款額和不良貸款率逐年降低,年均下降幅度超過25%,信貸資產質量有所好轉。但是我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展依然還存在一些問題,如客戶結構不合理、信貸資產分布與醫(yī)藥行業(yè)區(qū)域發(fā)展結構不匹配、優(yōu)質客戶不多等。針對醫(yī)藥行業(yè)的現狀及發(fā)展趨勢,結合我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展現狀,確定未來3-5年內我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展的思路是:優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)客戶地域結構,加大對醫(yī)藥行業(yè)重點發(fā)展地區(qū)的營銷力度,提高我行在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較好地區(qū)的市場份額;堅持有進有退的原則,進一步優(yōu)化客戶結構,重點支持優(yōu)勢企業(yè)和跨國公司在華投資企業(yè),退出醫(yī)藥行業(yè)中效益及發(fā)展前景不佳的企業(yè)。
(一)優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)客戶地域結構,確定醫(yī)藥行業(yè)重點發(fā)展地區(qū)從我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展來看,在我國經濟發(fā)展較快、經濟總量較大的長江三角洲、珠江三角洲、環(huán)渤海地區(qū),醫(yī)藥行業(yè)有著良好的市場基礎,發(fā)展較快、較穩(wěn)定。該區(qū)域醫(yī)藥行業(yè)的銷售收入達到全國醫(yī)藥行業(yè)銷售收入的70%以上,已成為醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)聚集、實現效益相對集中的區(qū)域,醫(yī)藥行業(yè)中的重點優(yōu)勢企業(yè)、跨國公司在華投資企業(yè)也集中在這些地區(qū)。根據醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的地域結構,結合我行醫(yī)藥行業(yè)客戶發(fā)展現狀,將江蘇、浙江、山東、廣東、上海、河北、天津、北京、吉林、四川、黑龍江和陜西等十二個省(市)作為我行醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重點地區(qū)。
(二)堅持有進有退的原則,進一步優(yōu)化醫(yī)藥行業(yè)客戶結構
1、重點支持類客戶各分行應視本地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展狀況,選擇本地區(qū)的重點支持類客戶。重點支持類客戶應符合以下標準:①符合國家產業(yè)政策;②有發(fā)展?jié)摿?、市場競爭力強,財務指標在同行業(yè)中保持先進水平;③我行信用評級在AA級及以上。十二個醫(yī)藥行業(yè)重點發(fā)展地區(qū)所在地分行可選擇1-5家醫(yī)藥企業(yè)作為分行重點發(fā)展的客戶,其他地區(qū)的分行可選擇1-2家醫(yī)藥行企業(yè)作為重點發(fā)展的對象。各分行應根據企業(yè)發(fā)展狀況以及與我行合作情況等,及時對重點支持類客戶進行動態(tài)調整。對分行確定的重點支持類客戶,應根據醫(yī)藥企業(yè)的金融服務需求,制定個性化的金融服務方案,通過提供授信、組建資金結算網絡、提供保理、投資理財、財務顧問、個人金融服務等一攬子金融服務,增加我行在醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)質客戶市場的業(yè)務份額。各分行在確定重點支持類客戶時應注意:①企業(yè)所處的子行業(yè)。我國醫(yī)藥行業(yè)重點發(fā)展的子行業(yè)是化學制藥業(yè)、中藥業(yè)和生物制藥業(yè),其中:化學原料藥業(yè)具有較大優(yōu)勢,預計未來3-5年內,受跨國公司“轉移生產”等因素影響將保持較好的增長趨勢,營銷中應重點關注具規(guī)模、有成本優(yōu)勢的化學原料藥生產企業(yè),生產藥品有自主知識產權的企業(yè)以及跨國公司在華投資企業(yè);中藥行業(yè)營銷中應重點關注已實現規(guī)?;a、有傳統(tǒng)品牌優(yōu)勢、拳頭產品突出、擁有中藥材生產基地和較強的技術研發(fā)能力、銷售網絡暢通的大型中藥生產企業(yè);我國生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)階段,表現出典型的高風險、高收益特點,目前不宜進行大規(guī)模信貸投入,營銷中重點關注疫苗和生物工程技術藥物生產企業(yè)。②企業(yè)產品的特點。將醫(yī)藥企業(yè)產品列入醫(yī)保目錄的銷售額占企業(yè)銷售總額的比重作為衡量企業(yè)競爭力的一項指標;對仿制尚在專利保護期的國外新特藥的國內生產企業(yè)應持謹慎態(tài)度;關注非處方藥市場的發(fā)展,支持具有明顯品牌優(yōu)勢、強大營銷能力的非處方藥生產企業(yè);對主導產品品種相對單一的化學制劑藥生產企業(yè)的支持要慎重。
2、維持類客戶對目前在我行有存量信貸業(yè)務但未列入分行重點支持類的醫(yī)藥企業(yè),密切關注企業(yè)發(fā)展動向并采取不同的營銷策略。對其中符合國家產業(yè)政策、管理規(guī)范、產品市場占有率較高、進入規(guī)?;a、科技含量高、成長性及市場前景較好的企業(yè),可根據企業(yè)發(fā)展狀況維持現有的市場份額,但原則上不增加新的信貸投放。對維持類客戶應注重產品結構的調整,努力拓展表外業(yè)務和中間業(yè)務,增加存款收益、中間業(yè)務收益,減少信貸風險。新晨
3、退出類客戶目前,中小型醫(yī)藥企業(yè)客戶數在我行醫(yī)藥行業(yè)客戶中占較大比重,這部分客戶集中表現出客戶數量多、戶均余額低、不良戶數及不良貸款率雙高的特點。各分行應把醫(yī)藥行業(yè)客戶結構調整作為一項重要工作,根據本地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展狀況及與我行的合作關系等,制定本地區(qū)醫(yī)藥行業(yè)客戶退出標準和退出名單。退出類客戶應包括:①未按照國家有關要求通過GMP、GSP、GCP、GAP認證的醫(yī)藥企業(yè);②不符合國家產業(yè)政策,生產產品列入國家20**年《當前部分行業(yè)制止低水平重復建設目錄》中禁止類和限制類產品的醫(yī)藥企業(yè),列入20**年《外商投資產業(yè)目錄》中的禁止類和限制類產品的醫(yī)藥企業(yè);③產品無特色、競爭能力不強、發(fā)展前景不明朗,年主營業(yè)務收入3000萬元以下、資產總額4000萬元以下的小型醫(yī)藥企業(yè);④貸款余額在200萬元以下的小型醫(yī)藥企業(yè)及在我行有不良貸款記錄的醫(yī)藥企業(yè)。對退出類客戶應制定具體的退出計劃,同時注意保全我行債權,以免債權被懸空或各種逃廢債行為的發(fā)生。
五、醫(yī)藥行業(yè)客戶營銷中應注意的問題
(一)關注國家政策的變化醫(yī)藥行業(yè)是受政府管制較多的行業(yè),醫(yī)藥產業(yè)結構的調整、藥品降價、藥品集中招標采購、基本醫(yī)療保險制度、藥品分類管理、國家環(huán)保標準的變化以及出口退稅等與醫(yī)藥行業(yè)相關的政策變化都會對醫(yī)藥企業(yè)產生較大的影響,表現為對醫(yī)藥企業(yè)組織結構的調整及藥品供求結構的引導,國家政策最終將影響企業(yè)產品的成本和價格。因此必須積極關注醫(yī)藥行業(yè)相關政策的變化以及對醫(yī)藥企業(yè)帶來的影響,在確定醫(yī)藥企業(yè)項目成本和收益時,也必須考慮這方面的因素。
(二)關注市場變化由于地方保護的普遍存在以及所有者缺位等原因使制藥企業(yè)重復投資過多,整個市場呈現出過度競爭的狀態(tài),存在較大的市場風險??萍己扛?、企業(yè)實力雄厚的大型醫(yī)藥企業(yè)逐漸會形成壟斷態(tài)勢,那些科技含量較低,沒有形成規(guī)模經營的小企業(yè)將會逐漸被淘汰。關注醫(yī)藥企業(yè)的市場變化,一是要關注產品的市場特征,如產品的生命周期、產品的替代性;二是產品的發(fā)展前景,產品的市場潛力及潛力的持續(xù)時間;三是關注產品價格波動對市場的影響。
(三)關注醫(yī)藥行業(yè)技術風險醫(yī)藥行業(yè)的特點是高投入、高風險、高產出、相對壟斷,對技術要求較高,一旦技術失敗,整個項目的投資將不能收回,因此技術風險是制藥項目的首要風險。對于新藥項目來說,技術風險包括新藥是否能夠研發(fā)成功、是否能夠通過國家臨床研究和生產上市的審批,以及取得生產批文后在工藝和技術上是否存在問題等。對于仿制藥來說,主要是生產的工藝路線是否成熟和穩(wěn)定。
(四)加強對客戶的審查
1、針對行業(yè)特點,加強對醫(yī)藥客戶的準入審查醫(yī)藥行業(yè)是一個市場準入限制極嚴格的行業(yè),制藥企業(yè)從取得生產資格到藥品上市以及最后價格制訂都受到政府監(jiān)管部門的管制,如果不能獲得市場準入資格,產品將不能在市場銷售。在客戶和項目審查中應注意:(1)根據國家產業(yè)政策的要求,審查企業(yè)產品是否符合國家相關產業(yè)政策的要求。目前國家對醫(yī)藥行業(yè)產業(yè)政策主要有醫(yī)藥“十五”發(fā)展規(guī)劃、20**年下發(fā)的《當前部分行業(yè)制止低水平重復建設目錄》、20**年下發(fā)的《外商投資企業(yè)目錄》;(2)根據醫(yī)藥行業(yè)準入要求,審查企業(yè)是否具備行業(yè)準入資格:醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)應通過GMP認證,具備藥品生產許可證、藥品生產批文、醫(yī)藥產品注冊證等;醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)是應具有藥品經營許可證,通過GSP認證,進口藥品應具有進口藥品注冊證等。
2、借款人應具備較好聲譽醫(yī)藥產品事關消費者的生命健康,對于普通消費者來說,由于缺乏專業(yè)知識,對藥品的藥效和副作用缺乏了解,在選擇藥品時往往依賴以前的經驗。因此制藥企業(yè)以往的產品記錄對于現有產品的銷售成功與否至為重要。
一中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展過程中存在的問題及原因,
1.中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展中存在的問題
1.1企業(yè)規(guī)模有限,在國際影響力不足
中國的企業(yè)數量可以說是很多的,可是卻沒有在國際上著名的企業(yè),與國際知名企業(yè)之間的差距有的甚至在幾十年,而且差距有越來越大的趨勢。
1.2技術落后,創(chuàng)新能力弱,仿制為主,缺乏核心競爭力
中國的醫(yī)藥企業(yè)因為各種原因,不太重視創(chuàng)新,多以仿制藥為主,真正本土創(chuàng)新的藥品數量很少,產品技術含量較低,使得我們更多的是在重復建設,缺乏自己的核心技術和核心競爭力。
1.3醫(yī)藥行業(yè)集中度偏低,流通環(huán)節(jié)問題較多
在中國,老百姓對于“看病難、看病貴”的抱怨由來已久,這其中有一個重要的原因就是藥品流通的環(huán)節(jié)較多,層層分割利益,到達患者手中的藥品自然與生產成本之間產生較大懸殊,從而使得患者對于醫(yī)藥企業(yè)暴利的想法層出不窮,實際上問題并不是制藥企業(yè)的利潤多高,而是我們的醫(yī)藥流通領域侵吞了較多的藥品利潤,與歐洲國家相比,我們的醫(yī)藥行業(yè)集中度偏低。
1.4營銷手段不當,影響醫(yī)藥企業(yè)形象
隨著市場經濟的發(fā)展,加之國外醫(yī)藥企業(yè)的沖擊,可以說競爭是越來越白熱化,在面對激烈的競爭,很多企業(yè)不是從提高自身的科技水平著手,而是采用不當的營銷手段,使得這個原本陽光健康的產業(yè)埋上陰影,賄賂醫(yī)療人員,花費了大量的營銷費用,這個費用最終會轉移到藥品價格上。
1.5企業(yè)管理缺乏有效手段
縱觀所有的成功企業(yè),少不了科學有效的管理,而中國的本土企業(yè)存在著較多的管理問題,任人唯親、因人設崗,管理松散等等,缺乏高效嚴謹的管理,這也是為什么很多中國企業(yè)在輝煌過一段時期后,就在競爭中銷聲匿跡了。
1.6融資體系不夠完善,資金缺乏
目前,國內醫(yī)藥企業(yè)的資金來源主要依靠自有資金和銀行貸款,處在創(chuàng)業(yè)初期的企業(yè)獲得資金的難度更大,想獲得風險投資的可能性很小,希望上市融資又收到企業(yè)規(guī)模等諸多因素的限制,風險投資和在證券市場進行直接融資的數量較少。
1.7藥品質量問題不斷
在高額的利益誘惑面前,不良企業(yè)制造假冒偽劣的藥品流向市場,進行銷售,嚴重危急了人民的生命財產安全。藥品質量不過關,不僅僅影響的是我們的國內市場,更是影響我國藥品的出口,使得我國藥品的出口量收到嚴重打擊,長此以往,必然也導致醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展出現問題。
1.8缺乏知識產權等方面的保護意識
醫(yī)藥企業(yè)在知識產權以及專利保護方面還有很長的路要走,中國的民族企業(yè)經過幾年甚至幾十年創(chuàng)造出來的藥物可能就因為意識問題而成為企業(yè)甚至民族的遺憾,在過去我們就曾吃過這樣的虧,對于本來創(chuàng)新成果相對較少的國家而言,這無非是雪上加霜,最后只能自己嘗盡心酸和悲哀。
1.9醫(yī)藥產品進出口結構不合理
出口的多為價格低廉、科技含量低的原料藥、中藥材等,但是進口的確實價格昂貴的藥品和醫(yī)療器械。這樣的現狀讓中國的醫(yī)藥企業(yè)還停留在在西方發(fā)達國家的后方,跟著西方的后面走著,真正所謂的國產創(chuàng)新藥物基本沒有出口的可能。
2.存在這些問題的原因
2.1中國特殊國情
中國是發(fā)展中國家,各方面的實力與西方發(fā)達國家相比還是存在一定的差距,還處在規(guī)模擴張的粗放型發(fā)展階段,導致了競爭力不足。就創(chuàng)新方面而言,國外醫(yī)藥產業(yè)的技術創(chuàng)新能力研究要比我們早幾十年,而中國在這方面的關注還是比較晚的。
2.2政府的支持力度和相關的法律法規(guī)不完善
現在做創(chuàng)新藥,資金主要還是企業(yè)自籌,包括貸款等等,國家能夠給予的資金支持相對有限,這樣也制約了我們的民族企業(yè)自己做研發(fā)的動力和激情,如何在政策上給予創(chuàng)新藥企業(yè)更多的支持,幫助企業(yè)做出有競爭力的產品,這在未來還是我們政府需要重視的問題。
2.3醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特性
眾所周知,醫(yī)藥行業(yè)是高投入、高風險的行業(yè),新藥的研發(fā)從前期篩選到最后推向市場,進行產業(yè)化生產需要大量的人力、物力、財力,一般來說,研發(fā)一種新藥少之幾個億,多則幾十億,可能最終還面臨著失敗的風險,導致血本無歸。
二醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景和趨勢
1.1人口因素,未來將實現穩(wěn)步增長
人口自然增長是促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要因素之一,對于藥品的需求的增長也促進了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。伴隨著老齡化社會的到來以及老齡化進程的逐步加強,對于藥品的需求量也增加,必將促進我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。
1.2市場競爭將更加激烈
隨著我國加入世界貿易組織以及經濟一體化時代的到來,越來越多的外資醫(yī)藥企業(yè)進入中國,國內的醫(yī)藥企業(yè)不僅要面對自身以及客觀環(huán)境的挑戰(zhàn),還將面臨來自大型跨國企業(yè)的挑戰(zhàn)和競爭。
1.3藥品價格將趨于合理
為了使得藥品的價格更為合理,國家采取了眾多的政策和制度來限制藥品的藥價。在未來,對于藥品價格的調控力度有可能進一步加強,面對這樣的外部政策,不得不說對有些企業(yè)的發(fā)展還是產生了負面的印象,有些企業(yè)甚至因為低廉的利潤,面臨倒閉的風險。
1.4物流環(huán)節(jié)更為合理
目前,我國的藥品流通環(huán)節(jié)過多,層層加價,導致藥品進入消費者的口袋時,已經變得十分昂貴,很大一部分原因是我們的中間環(huán)節(jié)過多,增加了太多的附加費用。面對這樣的現狀,國家也在考慮如何合理設置物流環(huán)節(jié),通過制度約束,政策引導等方式,力爭實現產業(yè)化、規(guī)模化經營,讓藥品以合理的價格合理的流通環(huán)節(jié),最終到達消費者手中。
1.5醫(yī)藥企業(yè)數量減少,規(guī)模更大,競爭力提升
市場經濟體制下,優(yōu)勝劣汰是不變的法則,很多小型企業(yè)在面對競爭日益激烈的內外部環(huán)境,面臨著兼并、重組,甚至一些企業(yè)不得不退出中國市場,
1.6行業(yè)更加規(guī)范,從業(yè)者素質提高
現在從事醫(yī)藥推廣銷售的人員的進入門檻還是比較低的,相應采取的營銷手段也缺乏學術背景支持,將來隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,將實行學術推廣的話,對于推廣人員的要求必然會大幅度提升。
2.促進中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的措施和建議
2.1加強國家和政府的政策支持和引導
任何行業(yè)的發(fā)展離不開國家政策的支持和引導,醫(yī)藥行業(yè)因其對國民經濟和人民健康所起的重要作用,更是需要國家的大力支持,國家應從多方面著手,鼓勵企業(yè)多參與創(chuàng)新項目,給予更多的稅收支持以及項目管理資金,為企業(yè)創(chuàng)造更好的發(fā)展環(huán)境。
2.2加大醫(yī)藥人才建設和培養(yǎng)
可以說,重視醫(yī)藥人才的培養(yǎng)和引進,是推動我們中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的重要因素,在未來,我們必須多渠道多途徑共同努力,為我們的企業(yè)輸送更多的優(yōu)秀人才,創(chuàng)造出更多的價值。
2.3完善相關的法律法規(guī),提高相應標準,促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展
我們國家近些年陸陸續(xù)續(xù)頒布了許多醫(yī)藥相關的法律法規(guī),逐步形成了一系列較為完備的標準體系,保證藥品在研究、生產、銷售各個領域的安全與規(guī)范,也加快了我們國家的藥品走向世界的步伐。
2.4 加大研發(fā)投入,實施創(chuàng)新戰(zhàn)略,培養(yǎng)競爭力
我們的民族企業(yè)要加強融資渠道,獲得政府和外界合作單位更多的支持,采取與科研單位聯合、整體吸收、參股控股等多種方式,盡快建立起自己的科研中心和科研隊。
2.5多開展與國際國內醫(yī)藥企業(yè)之間的合作與交流
多與國際上優(yōu)秀的醫(yī)藥企業(yè)交流,只有在不斷的交流中,才能夠揚長避短,少走彎路,也減少了不必要的資源浪費。同時,我們的本土醫(yī)藥企業(yè)之間也要加強合作和交流。
2.6加快醫(yī)療體制改革,促進醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展
加快醫(yī)療體制改革,除了對于基層醫(yī)療藥品的需求增加,同時還會促使企業(yè)更重視創(chuàng)新,還能有效改變現在的以藥養(yǎng)醫(yī)的現狀,降低了藥品的價格,透明化藥品價格,有利于醫(yī)藥企業(yè)正當經營,良性競爭,促進醫(yī)藥企業(yè)的健康發(fā)展。
2.7采用科學管理方法和管理理念,提升企業(yè)管理水平
一個企業(yè)的成敗很大程度上是取決于企業(yè)的管理水平的,如果一個企業(yè)管理混亂,即使有非常好的產品,可能也無法避免被淘汰的風險。我們的本土醫(yī)藥企業(yè)在未來,想要尋求更大的發(fā)展,必須要進行有效管理,提升企業(yè)的管理水平。
2.8加快推進醫(yī)藥企業(yè)的結構調整,合理利用資源
實行較為嚴格的準入制度以及創(chuàng)新藥品的審批制度,真正嚴把源頭關,政府在源頭上把好關,科學使用和配合政府這只“看得見的手”和市場調節(jié)這只“看不見的手”,相信我們的企業(yè)機構會更合理,資源的利用率也會相應提高。
2.9加強營銷手段的規(guī)范化和多樣化,全力打造企業(yè)品牌形象
目前,我們的醫(yī)藥企業(yè)的營銷手段還是比較有限,整體學術水平不高,要促進中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展,我們就必須使得我們的營銷手段逐步規(guī)范化和多樣化,我們的企業(yè)應該更多思考合理合法有效的營銷手段,加強客戶管理和品牌建設,真正建設起來屬于中國的走上世界的百年老字號企業(yè)。
2.10充分發(fā)揮中藥產業(yè)優(yōu)勢,促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展
我們要充分利用我們的中藥資源優(yōu)勢,采用現代化的技術手段和方法,努力改變我國中藥產品因為質量或者工藝不達標,無法走出國門,進入國外市場的尷尬,我們應該加強中藥的研究,提高國內的中藥標準,與國際藥品標準一致,真正成為中國醫(yī)藥行業(yè)的競爭力產品和拳頭產品。
參考文獻
關鍵詞:醫(yī)藥產業(yè);研發(fā)能力;協調發(fā)展
中圖分類號:R-01文獻標識碼:A文章編號:1673-2197(2009)02-0140-02
中國醫(yī)藥產業(yè)經歷了較長時間的持續(xù)高速成長,超過了國民經濟的發(fā)展速度,產值持續(xù)攀升,品種日益豐富,質量逐步提高,基本滿足了老百姓的用藥需求,藥品經濟發(fā)展形勢總體良好。然而,人民群眾日益增長的藥品質量和安全的需求跟我們落后的醫(yī)藥生產能力和急需改革的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現狀之間的矛盾比較突出,我國醫(yī)藥產業(yè)正處于矛盾的凸顯期――危機與轉機并存的關鍵發(fā)展期。
1 我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中存在的主要問題
1.1 醫(yī)藥企業(yè)改革滯后,機制不活,發(fā)展后勁不足
(1)一些民營企業(yè)規(guī)模小,產品和技術水平低。醫(yī)藥院校、科研院所等事業(yè)單位內部改革沒有突破性進展,機制不活,難以留住人才、引進人才和充分發(fā)揮科技是第一生產力的作用。
(2)產品結構不合理,競爭力不強。制藥企業(yè)現有主打產品科技含量低,品種單一,缺乏具有自主知識產權的新產品,發(fā)展后勁不足。
(3)產品集中度低,戰(zhàn)線長,優(yōu)勢產品沒有規(guī)模優(yōu)勢。
1.2 醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)能力亟待提高,科技支撐力不足,缺少高水平的技術創(chuàng)新平臺
大部分企業(yè)投入新藥研發(fā)的資金不足銷售額的1%,難以形成以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系。大部分科研機構裝備落后,高級人才明顯缺乏,開發(fā)有自主知識產權產品的能力較差。醫(yī)藥產業(yè)是一項高科技、高投入、高風險、高回報的行業(yè)。而我們目前所處的大背景是新老體制的交替與過渡、自主創(chuàng)新能力薄弱、藥品降價趨勢不可逆轉、市場低水平競爭激烈,這就注定我們醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新充滿了艱辛與曲折。從國際醫(yī)藥產業(yè)分工的格局來看,發(fā)達國家以新藥為主,而我國則以仿制藥為主。
1.3 對外開放層次不高,招商引資乏力
醫(yī)藥行業(yè)普遍開放意識不強,步子不大。外資、合資企業(yè)數量少、規(guī)模小、檔次低,缺少與國外醫(yī)藥大企業(yè)合作的項目和企業(yè),影響了醫(yī)藥產業(yè)與國際接軌。醫(yī)藥企業(yè)資源開發(fā)利用不夠,產業(yè)化進程緩慢,如我國動植物及礦物中藥材極具開發(fā)價值,但開發(fā)利用進程進展緩慢,有特色的醫(yī)藥經濟沒有形成。在中藥企業(yè)中,大企業(yè)沒有做大,小企業(yè)沒有做精?,F有中藥產品技術含量不高,競爭力不強,產品趨同現象嚴重。
1.4 醫(yī)藥行業(yè)高投入、高消耗、高排放、高污染等問題嚴重,形勢嚴峻
循環(huán)經濟作為一種新的經濟發(fā)展理念,是落實科學發(fā)展觀、全面建設小康社會和新型工業(yè)化的戰(zhàn)略選擇。制藥是國內6個重污染行業(yè)之一。對此從資源能源轉換角度看制藥企業(yè)必須達到“三個高效”:資源高效利用,能源高效轉化,代謝物高效再生;實現這些目標要完成“三種治理”:資源化治理,分布式治理,系統(tǒng)化治理。這些新的要求對醫(yī)藥行業(yè)來說是個嚴重的挑戰(zhàn)。
2 促進我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的對策
堅持醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展,維護生態(tài)平衡,采取有力措施抓好化學原料藥的節(jié)水、節(jié)能、節(jié)約資源和環(huán)境綜合治理工作。大力發(fā)展循環(huán)經濟,清潔生產,提高資源可利用效率,盡可能減少資源消耗和廢物產生,盡可能回收利用再生資源。
2.1 提高醫(yī)藥產業(yè)持續(xù)創(chuàng)新能力
制定積極的財政、稅收和政府采購政策,加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入,推進建立以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系。扶持優(yōu)勢企業(yè)的創(chuàng)新能力建設,引導并支持企業(yè)建立技術中心,建設技術交易平臺,加速科技成果的轉化。鼓勵企業(yè)引進消化吸收再創(chuàng)新,鼓勵科技人員創(chuàng)新,實現新藥研制從仿制為主向以創(chuàng)新為主,仿創(chuàng)結合發(fā)展。加快科技支撐體系建設,為原始創(chuàng)新提供重要支撐,打破部門、地區(qū)封閉,建立科技資源共享、共用、共建體制,建設一批具有國際先進水平的專業(yè)化的研究開發(fā)基地,以及與國際標準接軌的新藥安全評價、藥物制劑技術研究等研究開發(fā)中心。加強國際間的合作與交流,建立國際水準的信息科技平臺。完善知識產權保護,以及符合中醫(yī)藥特點的藥品評價體系。
2.2 優(yōu)化產業(yè)結構與布局,促進各地區(qū)醫(yī)藥經濟協調發(fā)展
抓住國家實施西部大開發(fā)、振興東北老工業(yè)基地、促進中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機,根據各地區(qū)生態(tài)資源環(huán)境狀況,按照“突出特點、特色發(fā)展”的方針,優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)在全國的總體布局,形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個綜合性生產基地和東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干個專業(yè)性生產基地。形成區(qū)域相互促進、優(yōu)勢互補的互動機制,促進各地區(qū)醫(yī)藥經濟協調發(fā)展。
2.3 實施“走出去”的國際發(fā)展戰(zhàn)略,加強國際合作
在國內GMP認證基礎上,積極推進進入歐美市場的產品認證,滿足國內市場對更高水平醫(yī)藥產品的需求,同時以質優(yōu)物美、合理價格開拓國際原料藥市場,提高產品附加值和出口產品的檔次水平。加強創(chuàng)新藥物的研制,充分運用現代技術,加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產權和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制。重點開發(fā)抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。加大藥物制劑開發(fā)力度,提高制劑產品的技術水平,積極參與美國和歐盟的藥品注冊。針對一些專利準備到期的產品,搶先開發(fā)、提前申報,搶奪上市先機,爭取在國際藥物制劑產品上實現新的突破。
2.3.1 加快創(chuàng)新藥物和非專利藥的研制
面對經濟全球化帶來的國際分工細化,應突出優(yōu)勢、特色發(fā)展,堅持有所為、有所不為,把握國際醫(yī)藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機遇,提早準備,加快產品、產業(yè)化技術研發(fā),促進化學藥產品的更新換代,加快國際市場開拓,提升在國際醫(yī)藥產業(yè)中的分工地位。
2.3.2 發(fā)揮傳統(tǒng)化學原料藥和普藥生產的優(yōu)勢
促進優(yōu)勢化學原料藥基地和骨干企業(yè)的技術進步,重點攻關酶法、生物轉化、膜技術、結晶技術、手性技術等綠色環(huán)保、節(jié)能降耗的關鍵性、共性產業(yè)化技術和裝備;引進、消化吸收國外先進的技術及裝備,提高我國原料藥的生產技術水平,提高產率,減少能耗,降低成本,產生效益。推動我國化學原料藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
2.3.3 開發(fā)特色原料藥
認真分析和把握國際市場和產品專利狀況,對市場需求潛力大、發(fā)展前景好、專利即將到期的產品有針對性地提前進行研究開發(fā),仿創(chuàng)結合,在工藝技術上對產品進行二次創(chuàng)新。重點選擇抗憂郁類、抗心腦血管病、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性疾病等的臨床用藥。
參考文獻:
“十一五”我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展面臨的形勢
(一)國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢
1、美歐日控制全球市場,新興國家市場快速增長
隨著經濟的發(fā)展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高,以及人們保健意識的不斷增強,全球醫(yī)藥市場持續(xù)快速擴大。2005年全球主要國家藥品市場規(guī)模已達6020億美元,以7%的速度繼續(xù)增長,遠高于全球經濟的增長速度,預計2010年將達到7600億美元。
北美、歐盟、日本是全球最大的三個藥品市場,約占全球藥品市場份額的87.7%。從增長趨勢看,除北美市場增長比較平緩之外,多數區(qū)域市場增長迅猛。2005年歐盟市場增速達到7.1%,日本達到6.8%,上升至自1991年以來增速的最高點,拉丁美洲市場增速高達18.5%,亞洲太平洋地區(qū)(日本除外)和非洲市場增速為11%,市場規(guī)模達464億美元。中國成為亞洲太平洋地區(qū)的最大亮點,增速達到20.4%,連續(xù)3年超過20%,預計將在2009年之前成為全球第七大醫(yī)藥市場。
2、大型跨國集團推動醫(yī)藥經濟全球化
目前排名全球前50強的大型醫(yī)藥集團均屬美國、日本和歐洲等經濟發(fā)達國家。這些醫(yī)藥企業(yè)憑借雄厚的資本和技術實力,在全球范圍內進行了大規(guī)模的購并重組,使市場份額增加,市場控制力增強。他們投入巨資進行研發(fā),成果頗豐。通過國際化的市場運作,產品暢銷全球。因此,大企業(yè)、國際化、暢銷產品已成為當代世界醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的顯著標志。
3、國際化分工協作的外包市場正在形成與發(fā)展
越來越多的國際醫(yī)藥集團在經濟全球化發(fā)展的前提下,充分利用外部的優(yōu)勢資源,重新定位、配置企業(yè)的內部資源。
為了節(jié)省藥品研發(fā)支出,提高效率,降低風險,推動本土化發(fā)展,跨國制藥企業(yè)將研發(fā)網絡進一步擴大到臨床資源豐富、科研基礎較好的發(fā)展中國家,研發(fā)外包比重不斷提高。據預測,2005年全球制藥業(yè)研發(fā)外包(CRO)市場將達到163億美元,2010年達到360億美元,年均增長率為16.3%。
由于發(fā)達國家環(huán)保費用高,傳統(tǒng)的原料藥已無生產優(yōu)勢,因此,跨國制藥企業(yè)逐步退出一些成熟的原料藥領域,轉移到環(huán)保要求較低的發(fā)展中國家。隨著醫(yī)藥制造工藝日趨復雜,為追求企業(yè)經營效益最大化,部分企業(yè)將生產制造的業(yè)務外包出去。2002年全球制藥業(yè)生產制造外包(CMO)市場規(guī)模已達300億美元,年增長率約為11%。
上世紀90年代以來,醫(yī)療器械企業(yè)在產品的設計、實驗、開發(fā)、制造、測試、銷售、售后服務等整個產業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)上,重新配置各種資源,調整企業(yè)發(fā)展定位,實施國際集優(yōu)化協作分工配套模式,構筑自己的競爭優(yōu)勢,形成了部件制造外包(OEM)、部件設計制造外包(ODM)及生產專業(yè)化部件和專業(yè)化模塊產業(yè)。
4、發(fā)達國家和跨國醫(yī)藥集團爭相發(fā)展生物技術
隨著以基因工程為核心的生物技術的迅猛發(fā)展,全球生物醫(yī)藥產業(yè)進入了一個前所未有的全新發(fā)展階段。正如化學醫(yī)藥在20世紀取得的巨大成就推動全球醫(yī)藥產業(yè)的高速發(fā)展一樣,生物醫(yī)藥越來越成為新藥創(chuàng)新的主要來源和未來醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展方向。21世紀將是生物技術世紀,今后的10~20年生物技術產業(yè)將進入高速增長階段,各國政府及眾多的大型醫(yī)藥企業(yè),紛紛制定優(yōu)先發(fā)展、重點發(fā)展戰(zhàn)略,競相占領生物醫(yī)藥產業(yè)的制高點。
5、國際非專利藥市場快速發(fā)展,競爭加劇
醫(yī)療費用增長過快,困擾著包括發(fā)達國家在內的各國政府,為了降低醫(yī)療支出,各國紛紛鼓勵和增加非專利藥的使用。隨著一些年銷售額在10億美元以上的所謂“重磅炸彈”級藥品的專利相繼到期,非專利藥領域呈現出明顯的快速增長趨勢。2003年全球非專利藥市場為400億美元左右,年增長率達到20%,遠高于專利藥市場年增長率,2004年增長雖有所減緩,仍達到10%左右水平,預計2008年市場規(guī)模達到800億美元。與我國醫(yī)藥企業(yè)產品結構、技術水平和規(guī)模相近的印度制藥公司,已通過收購等方式進入歐美國家主流藥品市場,在國際非專利藥市場開拓上搶得先機。一些大型跨國制藥也進入到非專利藥市場領域,競爭日益加劇。
“十一五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主要任務
(一)發(fā)展現代醫(yī)藥生物技術
21世紀是生命科學的時代,生物醫(yī)藥是未來醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的重要方向,也是世界各國重點發(fā)展的領域。
1、應用高新生物技術推動我國醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)化升級
建立以大學院校和科研院所為支撐、大型醫(yī)藥企業(yè)集團為依托的新藥研發(fā)公共平臺,主要發(fā)展生物芯片、蛋白質組學等基礎上的大規(guī)模新藥篩選技術,為新藥研發(fā)提供新的手段,推動我國醫(yī)藥產業(yè)從仿制階段向仿創(chuàng)結合、自主創(chuàng)新階段過渡。
運用基因重組技術、原生質融合技術進行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化,提高產率,減少能耗、降低成本,產生效益。
2、加快發(fā)展新一代生物技術藥物
緊跟世界生物醫(yī)藥技術發(fā)展潮流,發(fā)展單克隆抗體、細胞因子等重組藥物和預防疾病的基因工程疫苗,以及疾病診斷防疫用的PCR、生物芯片等體外生物診斷檢測新產品;重點開發(fā)長效、口服、肺部給藥等新型生物制劑,推動國內生物醫(yī)藥產品的更新換代,搶占市場高端領域。
3、提高產業(yè)化水平
重點突破高密度發(fā)酵、大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)和蛋白質純化等關鍵技術,發(fā)展在線檢測裝置的大型分離柱,基因工程和細胞工程專用分離設備,高效分離介質、生物反應器和自控系統(tǒng)及配套生產所需的原輔材料。提升下游產業(yè)化技術水平,發(fā)展我國生物醫(yī)藥產業(yè)。
(二)繼續(xù)推進中藥現代化和天然藥物的發(fā)展
我國天然藥物資源豐富,運用現代科學技術方法和制藥手段,開發(fā)現代中藥新藥及天然藥物,并實現產業(yè)化,發(fā)揮中醫(yī)藥特點優(yōu)勢,滿足國內外回歸自然、崇尚天然藥物的需求。
1、制訂和完善中藥標準和規(guī)范,積極開發(fā)中藥新產品
堅持繼承與創(chuàng)新并舉,制訂和完善中藥標準和規(guī)范,開發(fā)出一批療效確切的中藥及民族藥新產品。優(yōu)先開發(fā)有中醫(yī)藥疾病治療優(yōu)勢的藥品,特別是用于治療腫瘤、肝病、心腦血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等療效確切、安全可靠、穩(wěn)定可控的中藥新藥;加快發(fā)展作用機理明確、技術含量高、具有顯著中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的中藥復方藥物。根據自然條件,遵循“地道藥材”原則,加強地道中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范化、標準化、規(guī)?;N植,以及瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育;實施中藥飲片生產加工的GMP認證;推進藏、蒙、維、傣、彝、苗藥等特色民族藥物現代化。
2、重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用
針對中藥事業(yè)的發(fā)展,加強技術投入,研制開發(fā)適合中藥制藥技術的配套設備。重點開發(fā)單元制藥技術及配套設備,新型中藥飲片生產工藝與裝備,包括提取、分離、濃縮、純化、干燥、滅菌、制劑、包裝及物料傳送等生產過程在內的組裝式自動化生產線,中藥制藥工藝參數在線檢測和自動化控制系統(tǒng),中藥制藥過程質量監(jiān)控技術。
3、面向國際市場,發(fā)展天然藥物
參照國際標準,借鑒國際天然植物藥發(fā)展經驗,按照有關國家的藥品注冊要求,發(fā)展我國的天然藥物,實現在發(fā)達國家的藥品注冊,進入國際藥品市場。優(yōu)先發(fā)展超臨界萃取技術、連續(xù)逆流循環(huán)、大孔樹脂吸附等高效活性物質提取分離技術。
(三)加快創(chuàng)新藥物和特色非專利藥的研制
面對經濟全球化帶來國際分工的細化,應突出優(yōu)勢、特色發(fā)展,堅持有所為、有所不為,把握國際醫(yī)藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機遇,提早準備,加快產品、產業(yè)化技術研發(fā),促進化學藥產品的更新換代,加快國際市場開拓,提升在國際醫(yī)藥產業(yè)中的分工地位。
1、鞏固和提升我國傳統(tǒng)化學原料藥和普藥生產的優(yōu)勢
加大優(yōu)勢化學原料藥基地和骨干企業(yè)的技術進步,重點攻關酶法、生物轉化、膜技術、結晶技術、手性技術等綠色環(huán)保、節(jié)能降耗的關鍵性、共性產業(yè)化技術和裝備;引進、消化吸收國外先進的技術及裝備,提高我國原料藥的生產技術水平,推動我國化學原料藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
2、開發(fā)特色原料藥
認真分析和把握國際市場和產品專利狀況,對市場需求潛力大、發(fā)展前景較好、專利即將到期的產品有針對性地提前進行研究開發(fā),仿創(chuàng)結合,在工藝技術上對產品進行二次創(chuàng)新。重點選擇抗憂郁類、心腦血管、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性等疾病臨床用藥。
在國內GMP認證基礎上,積極推進進入歐美市場的產品認證,滿足國內市場對更高水平醫(yī)藥產品的需求,同時以質優(yōu)物美、合理價格開拓國際原料藥市場,提高產品附加值和出口產品的檔次水平。
3、加強創(chuàng)新藥物的研制
充分運用現代技術,加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產權和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制。重點開發(fā)抗腫瘤藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、抗病毒感染藥物、神經精神系統(tǒng)藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
4、開拓制劑國際市場,改善出口產品結構
加大藥物制劑開發(fā)力度,提高制劑產品的技術水平,積極參與美國FDA和歐盟的藥品注冊。針對一些專利準備到期的產品,充分利用Bolar條款,搶先開發(fā)、提前申報,搶奪上市先機,爭取在國際藥物制劑產品上實現新的突破。
(四)分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產品及其關鍵部件
廣泛應用計算機技術、數字化技術、信息技術,更新傳統(tǒng)醫(yī)用成像產品,研究新型醫(yī)學影像系統(tǒng),及體現我國傳統(tǒng)醫(yī)學方法的舌象脈象分析技術產品。
發(fā)展離體診斷儀器設備及其診斷試劑,特別要研究發(fā)展用于早期診斷及鑒別診斷的綠色無害的醫(yī)用成像技術產品及計算機輔助診斷系統(tǒng)。發(fā)展自動化或半自動化血液學儀器、生化分析儀器和臨床免疫分析儀器以及床旁即時分析儀器。
加快生理信息檢測及監(jiān)護儀器設備的數字化智能化網絡化進程,發(fā)展作為醫(yī)學信息數據庫和遠程醫(yī)學體系技術支持的醫(yī)學信息產品;推進醫(yī)學儀器的模塊化專業(yè)生產設計。
發(fā)展微創(chuàng)、無創(chuàng)的診治醫(yī)療裝備器具,發(fā)展機器人外科系統(tǒng)及精確治療設備和圖像引導下的定向能量外科新型設備,實現治療前精確有效預置,治療過程中精確有效監(jiān)測控制,解決體內靶區(qū)測溫控溫等關鍵技術。
發(fā)展醫(yī)用微型智能化系統(tǒng),機器人外科系統(tǒng)以及加強各類醫(yī)用傳感器、生物傳感器、生物芯片技術及相關部件的開發(fā),如X射線數字成像板、微型一次性生物傳感器、可植入式連續(xù)檢測的生物傳感器、基因芯片等等。
研制具有生理功能的組織或組織器官的生物替代物、納米級醫(yī)用材料和部件,以及生物功能檢測設備;發(fā)展高技術而操作簡單化的家庭和自我護理診斷測試產品。
(五)整合各種資源,培育具有國際競爭力的大型醫(yī)藥集團
繼續(xù)推進和完善產權制度改革,加快醫(yī)藥行業(yè)結構的戰(zhàn)略性調整,鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯合、兼并、參股、控股等手段,按照產業(yè)化、集聚化、國際化的發(fā)展方向,加大現有產業(yè)資源的整合,培育具有國際競爭力的大型醫(yī)藥集團。鼓勵科技型企業(yè)向專業(yè)化和特色方向發(fā)展,形成分工協作,優(yōu)勢互補的合理的產業(yè)格局,發(fā)揮整體規(guī)模效益。支持有條件的企業(yè)走出去,以參股控股、并購、租賃、境外上市、設立研發(fā)中心或在外在設廠等方式,利用國外先進的生產設備、研發(fā)能力和優(yōu)秀人才,生產在國際上適銷對路的產品,主動參與國際競爭。
(六)保護資源和生態(tài)環(huán)境,堅持醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展
制定中藥資源保護管理條例,嚴格控制野生藥材的采挖,加強生態(tài)和珍稀瀕危物種保護,保障中藥資源的可持續(xù)利用,維護生態(tài)平衡。采取有力措施抓好化學原料藥的節(jié)水、節(jié)能、節(jié)約資源和環(huán)境綜合治理工作。大力發(fā)展循環(huán)經濟,清潔生產,提高資源可利用效率,盡可能減少資源消耗和廢物產生,盡可能回收利用再生資源。
四、政策措施
(一)推進醫(yī)藥自主創(chuàng)新體系的建設,提高持續(xù)創(chuàng)新能力
制定積極的財政、稅收和政府采購政策,加大對醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面的投入,推進建立以企業(yè)為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心的、產學研相結合的醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系。扶持優(yōu)勢企業(yè)的創(chuàng)新能力建設,引導并支持企業(yè)建立技術中心,建設技術交易平臺,加速科技成果的轉化。鼓勵企業(yè)引進消化吸收再創(chuàng)新,鼓勵科技人員創(chuàng)新,實現新藥研制從仿制為主向創(chuàng)新為主、仿創(chuàng)結合發(fā)展。加快科技支撐體系建設,為原始創(chuàng)新提供重要支撐,打破部門、地區(qū)封閉,建立科技資源共享、共用、共建體制,建設一批具有國際先進水平的專業(yè)化的研究開發(fā)基地,以及與國際標準接軌的新藥安全評價、藥物制劑技術等研究開發(fā)中心。加強國際間的合作與交流,建立國際水準的信息科技平臺。完善知識產權保護,以及符合中醫(yī)藥特點的藥品評價體系。
(二)優(yōu)化產業(yè)結構與布局,促進各地區(qū)醫(yī)藥經濟協調發(fā)展
住國家實施西部大開發(fā)、振興東北老工業(yè)基地、促進中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機,根據各地區(qū)生態(tài)資源環(huán)境狀況,按照“突出特點、特色發(fā)展”的方針,優(yōu)化醫(yī)藥產業(yè)在全國的總體布局,形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個綜合性生產基地和東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干個專業(yè)性生產基地。形成區(qū)域相互促進、優(yōu)勢互補的互動機制,促進各地區(qū)醫(yī)藥經濟協調發(fā)展。
(三)鼓勵醫(yī)藥產品出口及實施“走出去”的國際發(fā)展戰(zhàn)略
加強國際合作,研究國外市場需求,建立醫(yī)藥產品出口信息平臺。加強醫(yī)藥行業(yè)標準與國際標準的對接,指導醫(yī)藥企業(yè)境外注冊和相關認證。適時調整醫(yī)藥產品的出口退稅率。妥善應對國際間的貿易摩擦,建立反傾銷預警機制。在“十一五”期間,設立醫(yī)藥制劑產品出口專項,鼓勵擁有自主知識產權、療效確切、國際市場需求量較大的產品出口,提高醫(yī)藥產品的國際競爭力。
鼓勵有條件的醫(yī)藥企業(yè)以參股控股、并購、租賃、境外上市、設立研發(fā)中心或在外在設廠等方式進入國際市場,建立完善的境外投資管理監(jiān)督機制,簡化審批程序,主動為企業(yè)“走出去”搭建平臺,對重點企業(yè)在對外投資信貸、海外投資所得稅、信息服務等方面給予扶持。
(四)創(chuàng)造良好的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境
1、推進醫(yī)藥衛(wèi)生等領域的體制改革
堅持政府主導和市場機制相結合的原則,積極穩(wěn)步推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革,加大政府衛(wèi)生投入,解決醫(yī)療機構的收入補償問題,根本改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。
加快城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革和農村新型合作醫(yī)療試點,進一步擴大社會醫(yī)療保險的覆蓋面。
2、加快醫(yī)藥流通體制改革
進一步規(guī)范藥品名稱管理,實施藥品通用名處方制度,建立向社會藥店開放的處方管理制度,加大“醫(yī)藥分開核算、分開管理”、藥品分類管理的實施和改革力度。
完善藥品定價管理,為企業(yè)生存發(fā)展(科研開發(fā)、環(huán)保投入等)保留必要的價格空間,按公平競爭、質價相符原則,縮小國產藥與合資藥、進口藥的價差,提高醫(yī)療必需、因價格過低而停產的藥品的價格。
規(guī)范藥品招標采購行為,對藥品集中招標采購實施過程中不執(zhí)行招標合同、不使用中標藥品、收受回扣、提成、對競標企業(yè)亂收費以及不按規(guī)定按時交貨或付款等問題,加大查處力度。
3、繼續(xù)加大淘汰落后力度,制止低水平重復建設
嚴格把好GMP認證關,對在規(guī)定期限內未通過GMP認證的企業(yè)堅決依法關停并轉。加強環(huán)保監(jiān)督,對污染嚴重、治理不力的藥品生產企業(yè)加大查處力度。
加強宏觀調控,根據經濟發(fā)展要求,制定醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策,修訂和更新工商、信貸投資領域制止重復建設目錄以及《外商投資產業(yè)指導目錄》等,引導行業(yè)發(fā)展。根據產品和技術發(fā)展要求,定期修訂產品質量和技術標準,提高技術門檻,淘汰落后的生產工藝、技術產品和裝備。逐步建立以技術、經濟手段為主,行政手段為輔的適應市場經濟發(fā)展的行業(yè)管理機制。
4、加大對醫(yī)藥科技研發(fā)及產業(yè)化項目的支持力度
加強金融創(chuàng)新,加快投融資體系建設,推動資本市場的改革開放和穩(wěn)定發(fā)展,發(fā)揮風險投資在科技創(chuàng)業(yè)和高新醫(yī)藥技術產品產業(yè)化、市場化中的作用。
對國家確定的重大醫(yī)藥科技項目以及產業(yè)化項目繼續(xù)給予財政支持和稅收支持;對涉及重大衛(wèi)生安全的醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)投資項目給予重點支持。對醫(yī)療器械國產化、中藥材資源開發(fā)利用、重大疾病藥物產業(yè)化以及現代中藥等專項給予一定的財政支持。
新年伊始,肝素鈉市場逐步看漲。記者從中國肝素行業(yè)網站獲悉,從20xx年12月的9500元/億單位上漲到1月份的11000元/億單位,微漲15%。如按20xx年年中曾一度跌到6000元/億單位的低谷來算,則反彈幅度已經超過80%。
據宇博智業(yè)市場研究中心的20xx-20xx年中國阿地肝素鈉市場調研及產業(yè)投資建議分析報告顯示,國內外的市場需求比較穩(wěn)定,肝素鈉市場有望告別10000元/億單位以下。雖然漲跌起落都時有發(fā)生,但再回到20xx年低點的可能性很低。肝素鈉的原料來自于生豬,目前世界各國均從豬或牛羊的腸黏中提取。在化學上肝素鈉屬于天然“粘多糖硫酸酯類”物質。從20xx年1月情況來看,國內生豬惜售現象明顯,且這一態(tài)勢將在20xx年得到延續(xù)。
肝素鈉行業(yè)觀察人士表示,之前價格走低的很大因素在于美國的肝素鈉注射液導致過致死事件,拖累了整個行業(yè)的發(fā)展。以往也出現單月價格上漲,能否形成整體上漲趨勢還需再觀察。
從近期情況看,國內外市場需求穩(wěn)定,價格逐漸開始走高。在功能上,肝素鈉具有抗凝血功效,用于防治腫瘤病癥轉移和擴散的貴重藥品,同時也是臨床醫(yī)學上用于治療腎病患者滲血、急性心肌梗塞癥、清除腎病形成的尿毒等。同時,肝素鈉在降血脂和免疫方面也有較好的功效。
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比爾?蓋茨的預言不無道理。2010年5月6日,中國首富易主為一家生物醫(yī)藥公司――海普瑞(002399SZ)實際控制人李鋰。
據資料顯示,全球生物技術藥品市場1996年為127億美元,1997年約為146億美元,且每年以超過lO%的速度增長。國際貨幣基金組織(TMF)負責人預測,到2012年全球抗癌藥市場的年增長率將達15%,僅抗腫瘤藥物市場銷售總額就將達到80GT,美元左右。
就中國生物醫(yī)藥市場而言,截至目前,雖然生物制藥板塊指數從年初至今已累計下跌16.09%,PE相對于滬深300的估值溢價率已從最高位溢價率的237%(2010年11月)跌落,但目前溢價率仍在190%左右。
中投顧問最近預測顯示,預計“十二五”期間,一批國家科技重大專項、863計劃項目將引領生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,而“十二五”規(guī)劃對于重大創(chuàng)新藥開發(fā)的資金扶持規(guī)模預計將從“十一五”時期的66億元擴大到105億元。
種種跡象都表明,生物醫(yī)藥發(fā)展迅速且前景廣闊。
2011年6月26日,科技部副部長王志剛在“2011年國際生物經濟大會”上透露:2010年中國生物產業(yè)產值超過1.5萬億元,抗生素、疫苗、有機酸、氨基酸等多種生物產品產量位居世界前列?!笆濉睍r期,科技部將發(fā)揮“轉基因生物新品種培育”、“重大新藥創(chuàng)制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”3個重大專項的引領作用,加速培育生物醫(yī)藥產業(yè)。并且《生物醫(yī)藥發(fā)展“十二五”規(guī)劃》將在中秋過后出臺,此次規(guī)劃將會在產業(yè)發(fā)展方向和財政支持上給予更明確的扶持,產業(yè)將迎來一個重要發(fā)展機遇期。
如此可見,作為“十二五”振興中“七劍下天山”之一的生物醫(yī)藥產業(yè),已從幕后走向臺前。但對于中國生物醫(yī)藥來說,機遇與挑戰(zhàn)同在,落后與先進并存是目前行業(yè)現狀。但制約其行業(yè)發(fā)展的瓶頸都有哪些?行業(yè)戰(zhàn)略如何制定?中國生物醫(yī)藥路在何方?“年輕”的中國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨抉擇。
搶螃蟹時代
“我國生物技術藥物的研究和開發(fā)起步較晚,直到70年代初才開始將DNA重組技術應用到醫(yī)學上,而且最初理論層面較多,進入產業(yè)還未成形?!避娛箩t(yī)科院五所病毒研究室主任秦鄂德教授向《環(huán)球財經》記者分析說,生物醫(yī)藥行業(yè)的特性是“高技術、高投入、高風險、高收益”,起步晚是中國生物醫(yī)藥的短板。但未來隨著國民經濟較快增長、龐大人口基數及老齡化趨勢、人民生活水平的提高、健康意識的增強對醫(yī)藥的需求合力未來生物制藥行業(yè)產值會保持每年至少20%的增長。
“從大環(huán)境上講,生物醫(yī)藥產業(yè)同汽車、通訊、電子產業(yè)相比相對落后,占GDP的比重和國民醫(yī)療消費水平同國外有一定的差距。但從另一方面說發(fā)展的空間大,國外看重的就是我國人均醫(yī)藥消費。”康龍化成(北京)新藥技術有限公司首席運營官樓小強向記者表述了幾乎相同的觀點。
由此可見,由于醫(yī)療消費的剛需和市場的廣闊,中國將成為國內外生物醫(yī)藥企業(yè)的“兵家必爭”之地。
據了解,目前我國從事生物技術產業(yè)和相關產品的公司、大學和科研院所有600余家,其中注冊的生物醫(yī)藥公司有200余家,具備生產能力的有60余家,其中40多家已取得生產基因工程藥物試產或生產批文,并形成了上海張江、北京大興生物醫(yī)藥“南北雙雄”基地。
截至目前,以國農科技(000004SZ)、一致藥業(yè)(000028szl、海王生物(000078SZ)為代表的生物醫(yī)藥上市公司就有上百家。
除了國內企業(yè)的集中發(fā)力,隨著我國市場對外開放的逐步深入,發(fā)達國家的生物制藥公司紛紛通過直接出口藥品、獨資辦廠、合資控股等多種方式,“進軍”我國醫(yī)藥市場。
繼在中國開展“生產轉移”后,又開始“研發(fā)試水”,國外企業(yè)紛紛在中國建立研發(fā)中心轉移其研發(fā)業(yè)務。CRO(藥品研發(fā)外包服務)的“東進大潮”則是入主中國市場最為激烈和最為鮮明的例證。
研發(fā)外包業(yè)務典型的代表企業(yè)有瑞士羅氏制藥公司(VTXROG)、德國拜耳公司(XEBAE)、美國強生(NYSE:JNJ)、瑞典阿斯利康(LSE:AEN)、丹麥諾和諾德(NYSE:NVO)和英國葛蘭素史克(LSE:GSK)等。
在生物醫(yī)藥臨床領域,進入中國的國際制藥企業(yè)基本上都會在中國開展臨床研究,一些國際制藥企業(yè)在中國設立的研發(fā)中心就會承擔相應的臨床研究工作,如美國輝瑞公司(NYSE:PFE)和美國惠氏(NYSE:WYE)等。
2004年,諾華與中科院上海藥物研究所的合作研發(fā)模式是技術、資源共享模式。上海藥物研究所從藥用植物提取物中分離純化天然成分,經諾華公司篩選,發(fā)現十幾種活性物質可進一步研究開發(fā)。同年底雙方又共同簽署了第二輪為期3年的合作協議。
無獨有偶。2007年8月美國禮來與和黃醫(yī)藥簽署合作協議,開發(fā)癌癥及炎癥性疾病中多靶點藥物,金額高達1億美元,創(chuàng)國內之最。2008年11月,雙方在新藥研發(fā)方面再一次簽署了高規(guī)格共同開發(fā)與合作計劃。根據協議,禮來將在未來的一段時間內與和黃醫(yī)藥在全球范圍內共同開發(fā)新型的癌癥藥物靶點新藥。美國禮來、輝瑞等與和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司建立了風險共擔、收益共享的新型藥物研發(fā)合作模式進入中國。
2011年9月22日,美國施瑞科技公司與炎黃光谷科技股份有限公司共同出資3億元,就組建“生物醫(yī)藥研發(fā)及面向全球的電子商務平臺”簽訂了合作協議。
至此,中國生物醫(yī)藥領域摻雜了國內企業(yè)、外資獨資和中外合資企業(yè)并舉的局面業(yè)已形成,中國生物醫(yī)藥行業(yè)的生機凸顯。
仿制亂象
可一邊是“攻城略地”的紅紅火火,一邊是幾家歡喜幾家愁??剂恐袊镝t(yī)藥的第一個難題就是仿制還是原創(chuàng)。
“我國生物制藥企業(yè)競爭力普遍偏低,最明顯的劣勢就是我國的藥企缺乏長期研發(fā)高投入的實力。中國目前每年審批的藥品數量中90%是改劑型和仿制藥,創(chuàng)新藥比例偏低?!敝袊膊☆A防控制中心病毒病預防控所研究員杭長壽告訴《環(huán)球財經》記者,中國生物醫(yī)藥目前的現狀是仿制占據市場主要地位。截至目前國內未研發(fā)出一個能打入國際市場的化學新藥。同樣,擁有天然優(yōu)勢的被譽為“國粹”的中藥,至今也沒有一個產品暢銷歐美。
“國外研制一個新藥需要5~8年的時問,平均花費3億美元,而我國仿制
一個新藥只需幾百萬元人民幣,S年左右時間;再加上生物藥品的附加值相當高,如PCP,診斷試劑成本僅十幾元,但市場上卻賣到100多元,因此許多企業(yè)(包括非制藥類企業(yè))紛紛上馬生物醫(yī)藥項目,造成了同一種產品多家生產的重復現象。比如干擾素,生產企業(yè)20多家,EPO有10多家,白介素10家左右,盲目的重復生產將有可能導致惡性競爭?!毙袠I(yè)人士馬良向記者介紹,目前國內基因工程藥物大多數是仿制而來,成為中國生物醫(yī)藥行業(yè)的普遍現象。
記者通過查詢資料驗證了馬良的說法。據資料查證,目前中國生物技術制藥公司雖然已有200多家,但真正取得基因工程藥物生產文號的不足30家。1998年只有2家公司的年銷售額超過1億元,銷售過千萬的廠商僅有10多家,其余各公司的銷售額在幾百萬元至1000萬元不等,各種干擾素加起來的銷售額不過5億元左右。全國生產基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本1家中等公司的年產值。企業(yè)規(guī)模過小,無法形成規(guī)模經濟參與國際競爭。
“缺少具有自主知識產權的‘重磅炸彈式’的創(chuàng)新藥物,一直是困擾著中國生物醫(yī)藥的弊病。沒有形成自己的專利,利潤很大一部分空間被國外企業(yè)拿走了?!焙奸L壽研究員說,創(chuàng)新能力缺乏制約了國內醫(yī)藥工業(yè)向高技術、高附加值的下游深加工領域的延伸。很多藥物品種是低水平重復,一個仿制藥物或制劑有幾十家、上百家企業(yè)竟相申報,無序競爭造成了仿制藥廠利潤低下,缺乏競爭力。
據業(yè)內人士介紹,我國已批準上市的13類2S種380多個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品,只有6類9種20多個規(guī)格的產品屬于原創(chuàng)。高新區(qū)生物醫(yī)藥產值最高的前15家企業(yè),2010年生物醫(yī)藥產值合計僅為3561億元。
可緣何仿制藥成為市場主力呢?“控制正在上升的醫(yī)療保健支出是管理者和立法機構促進生物仿制藥使用最根本的動力”,成為中國乃至世界都普遍認同的觀點。
生物仿制藥被政府和醫(yī)患雙方接受將是對小分子仿制藥的一種映射控,生物仿制藥在諸如德國、英國和美國之類的成熟的仿制藥市場的接受程度將很大。盡管人們對生物仿制藥仍然保持著一定的爭議,但是由于生物仿制藥具有降低醫(yī)療保健費用的潛力,因此諸如歐洲和美國等發(fā)達國家也正在積極推動生物仿制藥的立法。
可仿制給行業(yè)帶來的傷害卻遠遠大于其“合理”的存在,這點已成為行業(yè)的共識。
“國內生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來,這將潛伏著巨大的危機。一方面產品不可能出口,只能內銷。另一方面,仿制生產國外專利產品的做法將受到限制,一些產品的生產甚至可能會遇到產權糾紛的問題?!瘪R良向《環(huán)球財經》表述了他的擔憂。國外大型制藥企業(yè)早已虎視眈眈,瞄準國內最大的企業(yè)下手,如果敗訴,則損失最大的是生產企業(yè)。如某藥業(yè)投資約1億元,發(fā)展分泌型人生長激素,產品還沒有上市就被美國列入為起訟的黑名單。
“其實仿制之所以興起和行業(yè)性質有關,除了研發(fā)成本,國內藥企缺乏長期研發(fā)高投入的實力,對新藥研發(fā)的意識還沒有到戰(zhàn)略高度,畢竟這個行業(yè)投入和回報不是短期行為?!睒切姀娬{說,對藥品研發(fā)的意義認識不足和缺乏創(chuàng)新意識是造成研發(fā)無力的根源。
“生物仿制藥公司必須與專利藥企業(yè),還有醫(yī)療保健提供者、甚至患者建立起長期、穩(wěn)定的合作關系,并且殺出一條血路。對于生物仿制藥公司來說,策略必須是直接針對與專利藥公司有關的。但是傳統(tǒng)的仿制藥公司并不擅長新興市場的銷售和促銷,因此,仿制藥公司將面臨實實在在的挑戰(zhàn)?!焙奸L壽也如此向《環(huán)球財經》記者坦言。
“橋頭堡”的瓶頸
“從全球看,生物制藥業(yè)競爭的焦點主要是新藥的開發(fā)能力和藥品營銷,市場是生物醫(yī)藥的‘橋頭堡’。搶注新藥證書、搶占市場占有率是開發(fā)技術轉化為產品時的關鍵,也是不同開發(fā)商激烈競爭的目標,若被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場,也會前功盡棄?!睒切娨徽Z蔽之。
根據有關部門預測,未來我國生物技術藥物年均增長率不低于25%,到2000年總產值達到54~72億元人民幣,利潤達16~26億元人民幣。從上述數據可以看出,我國生物醫(yī)藥行業(yè)的市場潛力誘人,市場擴容速度較快,發(fā)展前景十分廣闊。
同時,國外企業(yè)進入中國也是看好中國生物醫(yī)藥的廣闊市場。“默克選擇與先聲藥業(yè)建立合資公司,一方面是因為雙方的業(yè)務有契合點,另一方面是因為先聲藥業(yè)積累了不少市場渠道與政府關系,而且先聲藥業(yè)也占據著相當大的市場份額,這是外資企業(yè)最青睞的地方,有了這些關系和渠道,外資藥企進入國內市場也會更加順暢,這也是外資藥企進入中國市場普遍采用的方式?!敝型额檰栣t(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴《環(huán)球財經》記者。
機遇總是和挑戰(zhàn)并存,市場大是利好,但制約中國生物醫(yī)藥的瓶頸又是什么呢?
“藥企和研發(fā)的脫節(jié)是制約行業(yè)發(fā)展的首要瓶頸。根本的話語權在于平臺和市場,目前研發(fā)的落后使得國內醫(yī)藥無法同進口藥相抗衡。問題是我們很多的醫(yī)藥消費都是被國外醫(yī)藥公司控制的,新藥都是國外研發(fā)的?!睒切姼嬖V記者,就生物醫(yī)藥研發(fā)領域而言,專業(yè)的研發(fā)配合藥企對市場、營銷、渠道的優(yōu)勢,產業(yè)鏈才是完整的。但研發(fā)外包給國外企業(yè)做代工是目前的主要形式,國內沒有形成研發(fā)企業(yè)和藥企的對接。
“由于我國生物醫(yī)藥科研資金投入嚴重不足(1998年整個行業(yè)投資才40多億元,僅相當于美國生物醫(yī)藥公司開發(fā)一種新藥的投入),實驗室裝備落后,直接制約了科研機構開發(fā)新藥的能力。同時生產廠家只想坐享其成,不重視研究開發(fā)的投入,不重視培養(yǎng)新藥的自主開發(fā)能力?!毙袠I(yè)人士張斌證實了這一說法。
“其實藥企也有難處,生物醫(yī)藥的高成本特性是企業(yè)顧慮的首要因素。除此之外,目前我國的研發(fā)水平除了化學合成具有優(yōu)勢外,在研發(fā)的其他領域相對薄弱,企業(yè)為風險考慮也無可厚非吧。”一位不愿透露姓名的張姓生物醫(yī)藥企業(yè)負責人向《環(huán)球財經》記者坦言道。
其實說來,他的擔心不無道理,理由很簡單。中國CRO企業(yè)的訂單主要來自歐美藥企,化學合成是中國大多數CRO的優(yōu)勢,而國外大牌CRO則把控著后期臨床。決定權不在一切都是空談。
除了企業(yè)間的錯位,資金的短缺和資本的滯后成為阻礙生物醫(yī)藥的又一難題。
“我國生物醫(yī)藥科研資金投入嚴重不足,中試環(huán)節(jié)薄弱,生物和現代醫(yī)藥產業(yè)科技成果產業(yè)化所用的發(fā)酵、細胞培養(yǎng)及各種介質、儀器依靠進口,我國生物醫(yī)藥科研成果轉化率不高,產業(yè)化水平落后于國際先進水平。”天津國際生物醫(yī)藥聯合研究院副院長史晉海向記者坦言。
“其實創(chuàng)新藥怎么做?以前政府部門出錢,但資金都流到科研院校,這種方式就值得思考,因為學術界和
工業(yè)界是有距離的。學術界關注研發(fā)理論,但工業(yè)界考量的是市場。”樓小強直言到,生物醫(yī)藥行業(yè)需要政府、資本、企業(yè)的合力,只有產業(yè)鏈打通了行業(yè)才能有序發(fā)展。
不過可喜的是,2010年2月8日,在北京銀行與北京市科委“全面推動‘科技北京’行動計劃暨生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略合作協議”簽約儀式上,北京銀行表示向生物醫(yī)藥產業(yè)的企業(yè)提供50億元人民幣專項授信額度。并現場向北京以嶺藥業(yè)有限公司、悅康藥業(yè)集團有限公司、康龍化成(北京)新藥技術有限公司及康辰醫(yī)藥股份有限公司4家企業(yè)發(fā)放共計9600萬元貸款。
變革立身
瓶頸存在,但行業(yè)必須發(fā)展。隨著主要醫(yī)藥市場國家不斷推進的醫(yī)療衛(wèi)生改革、醫(yī)學模式由晚期治療向早期預防的轉變、生命科學領域技術的新突破,生物醫(yī)藥產業(yè)領域變革勢在必行。
原國家醫(yī)藥管理總局計劃司司長韓立新指出,改革開放以前我國醫(yī)藥工業(yè)設計參照的是原蘇聯的模式,而原蘇聯并沒有施行GMP;改革開放后醫(yī)藥界引進外資,自然就引入了GMP。而除GMP之外,國外制藥業(yè)有關環(huán)保、職業(yè)健康與安全生產的標準也是由合資企業(yè)引入中國的。外資的進入實際上推動了我國醫(yī)藥工程設計與國際接軌,這也是合資企業(yè)在引入資金、引入產品與技術之外所做的不容忽視的貢獻。
由此可見,引入外資和中外合作模式顯然是中國生物醫(yī)藥行業(yè)的首選。
“合資企業(yè)和品牌合作是中國生物制藥企業(yè)發(fā)展的必然之路,日本的制藥企業(yè)也是這樣的模式,開始也做仿制藥,然后合資,最后是自己的品牌。還有一個模式是同歸國的制藥企業(yè)合作?!睒切姼嬖V《環(huán)球財經》記者。
不過目前隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展,從政策層面對行業(yè)的振興和規(guī)劃也已提上日程。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德向記者介紹,“十二五”期間,我國生物醫(yī)藥產業(yè)將出現四大變化。首先,創(chuàng)新能力將有突破性進展,25個創(chuàng)新藥有望投產;其次,國際化進程將加快,制劑實現向歐、美、日市場大量銷售;第三,質量保障水平得到大幅提高;第四,一批企業(yè)實現轉型。
同時,科技部也圍繞改善民生和培育發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)的重大需求,結合現有的基礎,制定生物技術與產業(yè)化發(fā)展總體規(guī)劃,統(tǒng)籌今后5年生物技術的研究與產業(yè)化發(fā)展,推動中國生物技術的研究與產業(yè)化發(fā)展。
一是著力增強生物技術領域的創(chuàng)新能力,培育生物技術企業(yè)成為創(chuàng)新主體。加強生命科學和生物技術領域國家重點實驗室、工程中心、技術服務平臺建設,推動生物技術領域研究資源的開發(fā)和共享。通過政產學研用聯盟等多種途徑,促進具有優(yōu)勢的科研院所與企業(yè)的戰(zhàn)略合作,培育具有國際競爭力的生物技術企業(yè),加速企業(yè)成為技術創(chuàng)新的主體。
二是充分發(fā)揮國家重大專項的核心引領作用,加速生物技術的產業(yè)化。進一步加強核心技術和共性關鍵技術的攻關,加強技術集成示范,加速培育生物育種、生物醫(yī)藥等產業(yè)?!∪且月鋵崌胰瞬乓?guī)劃綱要為契機,加強生物技術人才隊伍建設。研究制定國家生物技術人才發(fā)展規(guī)劃,實施生物技術創(chuàng)新人才培養(yǎng)引進計劃,加強生物技術人力資源的開發(fā),注重人才培養(yǎng),吸引和凝聚一大批國際一流生物科技領域研究和產業(yè)化經營管理人才。
關鍵詞:中藥專業(yè);人才需求;專業(yè)調研;專業(yè)改革
中藥專業(yè)系淄博職業(yè)學院2008年新上專業(yè),為準確專業(yè)定位,完善人才培養(yǎng)實施方案,本院于2009年7月至2010年4月開展了為期10個月的專業(yè)人才需求調研。通過調研明確專業(yè)對應區(qū)域內相關產業(yè)發(fā)展現狀和相關行業(yè)或企業(yè)的社會需求,明確專業(yè)服務面向;通過分析崗位的典型工作任務和對人才知識能力素質的要求,為開發(fā)課程和確定專業(yè)培養(yǎng)目標規(guī)格提供依據;掌握相關企業(yè)崗位設置及人才需求,確定專業(yè)服務崗位(群);推進教學內容、教學方法改革,提高人才培養(yǎng)質量。
一、行業(yè)背景
高職中藥專業(yè)對應的行業(yè)為中藥行業(yè),涵蓋中藥研發(fā)、生產、銷售、種植、鑒定及使用。根據有關部門的預測,“十二?五”期間,我國醫(yī)藥市場需求將持續(xù)保持旺盛勢頭。研究表明,中國醫(yī)藥市場將成為繼美國、日本、德國和法國之后的世界第5大醫(yī)藥大國。其中中藥產業(yè)是中國醫(yī)藥產業(yè)中最具發(fā)展前景的特色產業(yè)[1]。中藥行業(yè)也是中國國內贏利能力較強的行業(yè),產品利潤率高。在整個醫(yī)藥行業(yè)內部,中國中藥行業(yè)發(fā)展迅速,中成藥和中藥飲片的銷售占國內醫(yī)藥市場的四成以上[2]?!吨嗅t(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》(2006-2020年)的出臺為中藥行業(yè)的發(fā)展帶來了機遇[3]。
山東省是有著豐富的天然藥物資源的醫(yī)藥大省,中藥行業(yè)經過長期的發(fā)展,已形成了以中藥材生產為基礎、中藥工業(yè)為主體、中藥商業(yè)為紐帶的中藥生產流通體系,成為國民經濟和社會發(fā)展中一項具有較強發(fā)展優(yōu)勢和廣闊市場前景的產業(yè)。
二、調研基本思路、方法及內容
為使中藥專業(yè)人才培養(yǎng)的目標和規(guī)格凸顯職業(yè)教育的針對性、實踐性和先進性,與用人單位需求實現“零距離”對接,我們深入與本專業(yè)聯系較為緊密的行業(yè)、企業(yè)、醫(yī)院等單位溝通,從宏觀上把握行業(yè)、用人單位的人才需求及職業(yè)院校人才培養(yǎng)的現狀。在此基礎上確定專業(yè)教學改革思路、培養(yǎng)目標,提出專業(yè)改革思路和建議。
調研方式選擇集體走訪、調查問卷、個別訪談、電話訪談、座談會、查閱文獻等方式;調研范圍主要選擇本地區(qū)及國內知名的中藥企業(yè)、各級醫(yī)院、藥品銷售單位等;調研對象包括生產企業(yè)的一線工人、技術人員、營銷人員,醫(yī)院的藥師、藥劑科主任,醫(yī)藥藥品銷售單位的銷售人員、銷售經理以及用人單位人力資源負責人等。調研內容包括:行業(yè)企業(yè)對中藥專業(yè)人才需求、人才結構現狀;本專業(yè)典型工作任務分解調研;典型工作任務及知識、能力、素質要求調研;行業(yè)企業(yè)發(fā)展前景分析、衍生出的新崗位及新專業(yè);企業(yè)對課程體系設置要求及建議;相關職業(yè)資格標準。
三、調研結果及專業(yè)建設建議
(一)專業(yè)培養(yǎng)目標與行業(yè)需求相適應
以行業(yè)需求為導向,確立培養(yǎng)目標。組建以中藥行業(yè)專業(yè)技術人員和經營管理人員為主的專業(yè)顧問委員會,及時把握行業(yè)需求及變化,以此為出發(fā)點確立和動態(tài)調整培養(yǎng)目標,是進行專業(yè)教育教學改革的基礎。
通過調研,我們認為高職生的培養(yǎng)目標應定位于“培養(yǎng)智能型的第一線工作者”,以就業(yè)為導向,以能力為本位,以崗位需求和職業(yè)標準為依據,“以技能培養(yǎng)為主、理論教學為輔”。使學生真正成為具有穩(wěn)定的職業(yè)思想、寬厚的文化基礎、扎實的專業(yè)知識、熟練的專業(yè)技能,能在中藥生產、銷售、服務第一線從事中藥生產、服務、銷售、用藥咨詢及管理等工作,具有職業(yè)生涯發(fā)展基礎的知識型技能人才。
(二)專業(yè)課程設置與崗位需求相適應
目前,淄博職業(yè)學院正在進行課程設置的改革,取得了一些成效,但課程設置仍以學科課程模式為主,課程設置與教學方法還需進一步改進。在中藥專業(yè)專業(yè)調研、職業(yè)崗位調研的基礎上,會同行業(yè)企業(yè)專家和兼職教師共同選取本課程教學內容,同時兼顧學生的獨立意識和協作需求,通過師生合作、校企合作提煉共性,優(yōu)化中藥專業(yè)的專業(yè)設置。山東為醫(yī)藥大省,隨著新醫(yī)改方案實施和醫(yī)院藥房的剝離,本校中藥專業(yè)學生在藥店、醫(yī)藥公司等銷售、使用領域就業(yè)會逐年上升,綜合應用專業(yè)知識要求提高,我們從崗位的需求出發(fā),將本專業(yè)涉及的職業(yè)活動分解成若干典型工作任務,以工作任務為引領,整合理論與實踐課程,確定課程結構。同時應結合職業(yè)資格證書考證的要求,圍繞所需掌握的職業(yè)能力,細化課程內容,針對相應的技能,設計相應的實踐活動,提高學生的職業(yè)能力,使設置的課程既能支撐專業(yè)教學,又能支撐職業(yè)資格證書考證,將學歷教育與培訓考證緊密結合。以就業(yè)為導向,結合國家勞動就業(yè)制度的規(guī)定,結合行業(yè)新的崗位設置方案,結合企業(yè)的實際需要,制定本專業(yè)的實施性培養(yǎng)計劃,實現“雙證融通”的目標和要求。
(三)開發(fā)具有職教特色的校本課程和教材
學院可根據具體情況開發(fā)中藥專業(yè)校本教材,豐富教材形態(tài)(包括課程標準、課程設計、教材、教案、授課演示文稿、在線學習課件、實習案例、習題集、參考書等),建立具有明顯職業(yè)教育特色的課程和教材體系。2009年中藥專業(yè)建設團隊打破傳統(tǒng)的按照技術學科進行教材編寫的模式,開發(fā)和推廣與現代中藥發(fā)展、應用密切聯系的綜合性實訓教材,將原有若干科目(中藥調劑技術、中藥鑒定技術、中藥制劑技術、中藥制劑分析)教學內容按照職業(yè)活動的特點和要求進行整合,形成綜合性實訓的課程。下一步課程開發(fā)亦可以完全打破學科體系,按照實際的工作任務、工作過程和工作情境組織課程,形成工作過程系統(tǒng)化課程,使其具備實踐性、系統(tǒng)性和前瞻性的特點。應按照中藥行業(yè)的發(fā)展以及就業(yè)市場需求的變化情況,及時更新教材內容。
(四)加強校內外實訓基地建設
目前本院中藥專業(yè)現有校內實訓基地12個,校外實訓基地13個。就現有實訓基地情況,結合專業(yè)調研結果,我們認為校內實訓室功能尚不完善,我們擬以原來的校內外實訓基地為載體加強實訓基地建設。初步方案有:(1)校內實訓基地建設模擬藥店、模擬中藥房等校內仿真實訓基地,形成職業(yè)崗位環(huán)境的初步印象。(2)加快校內藥用植物園“百草園”建設,由學生社團管理,作為補充常見植物藥材的來源鑒定的輔助教學手段,同時美化校園環(huán)境,豐富學生社團生活。從校外實訓基地的建設看現有實訓基地多為和藥學專業(yè)共享,下一步擬根據專業(yè)調研情況進一步拓寬中藥專業(yè)的校外實訓基地。開拓優(yōu)秀本地企業(yè)淄博天乙中藥飲片有限公司、山東鼎立中藥材科技有限公司、瑞陽制藥等成為本專業(yè)的簽約實訓基地。
(五)加強專兼職師資隊伍建設
技能型人才培養(yǎng)應采用專職教師與兼職教師相結合的方式?,F有專業(yè)教師要定期到對口企業(yè)學習和實習,學校為教師的企業(yè)實踐創(chuàng)造必要的條件。要特別注意聘請企業(yè)有豐富實踐經驗的專業(yè)技術人員到職業(yè)學校擔任兼職教師。聯系有條件的中藥生產企業(yè)、藥品經營單位接收教師實踐鍛煉、提供技術資料等,不斷更新教師的專業(yè)知識,提高教師的專業(yè)技能。在教學過程中,教師要適應新的教學模式要求,轉換工作角色,努力成為學習過程的策劃者、組織動員者和咨詢者。
(六)教學方法的改革和創(chuàng)新措施
結合專業(yè)調研結果我們擬采取以下措施更新中藥專業(yè)相關職業(yè)能力課程授課方法,在打好職業(yè)基礎能力的前提下挖掘學生的拓展能力。
1.在職業(yè)基礎課程學習的前提下,通過假日俱樂部活動,組織學生到社會藥店或藥材市場見習,作為學習職業(yè)能力課和拓展課程的前提,每位學生必須進行社會藥店見習3次。通過認識見習,讓學生對天然藥物有一個感性認識,對社會藥店崗位有個初步印象。
2.以校內外實訓基地為載體,重構課堂,進一步實現校企聯動、工學結合的教學模式。根據不同的教學內容,重構課堂,安排在專業(yè)實訓室、標本室、“百草園”、校內外實訓基地等,理論與實踐交替進行。如利用模擬中藥房等實訓場所,制訂“天然藥物鑒定綜合訓練”等的教學方案;利用模擬藥店和校外實訓基地等場所,以藥品零售服務和中藥房藥學服務兩個崗位的職業(yè)活動為導向,制定天然藥物藥學服務咨詢的教學方案等,達到提高學生崗位技能的水平。
3.以提升職業(yè)崗位素質為導向,充實理論教學內容,使理論服務于實踐。一切以理論教學服務于實踐、服務于職業(yè)崗位需求出發(fā),根據教學內容知識點的出現,靈活穿插課堂互動、知識鏈接、實例解析、知識拓展等欄目。并且,多種教學輔助手段并用,在各門職業(yè)能力課程中安排專題討論或調研,如“藥材質量的調查研究”、“人參的市場調查”、“生物技術在藥用植物中的應用”,激發(fā)學生學習興趣提升提升職業(yè)素養(yǎng),將職業(yè)能力進一步開發(fā)為職業(yè)拓展能力。
(七)強化學生職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)、加強就業(yè)指導
一是提高學生的職業(yè)素養(yǎng)。在課程設置中除職業(yè)基礎課和職業(yè)能力課程外,還應開發(fā)對學生進行中藥學職業(yè)素養(yǎng)教育(如開拓精神、市場觀念、管理技巧、團隊精神)和開設行業(yè)規(guī)范、國際標準教育的相關課程,以培養(yǎng)學生的綜合素質。
二是培訓就業(yè)技巧,規(guī)范就業(yè)流程。進一步健全系內的就業(yè)指導機構和兼職的就業(yè)指導員。加強對系內就業(yè)指導QQ群的指導工作。引導學生樹立正確的擇業(yè)觀,有計劃地、漸進地幫助學生了解社會、行業(yè)和企業(yè)的現狀與需求,為學生就業(yè)打下基礎。
三是提供就業(yè)渠道。進一步健全校企掛鉤或校企結合的機制,在原有藥學專業(yè)的基礎上進一步形成適合中藥專業(yè)特點和區(qū)域特色的學生就業(yè)推薦模式,建立和疏通學生就業(yè)渠道。
四是注重“創(chuàng)業(yè)”教育。結合行業(yè)的特點,本專業(yè)學生的培養(yǎng),更應注重加強學生的創(chuàng)業(yè)意識教育和創(chuàng)業(yè)能力培養(yǎng),使該專業(yè)學生畢業(yè)后能夠很快適應市場需求,抓住機遇,主動創(chuàng)業(yè)。
參考文獻:
[1] 郭治昕,趙利斌,蔣建蘭,等.中藥國際化現狀及對策[J].中草藥,2003,34(2):97-100.
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關鍵詞:化學藥品出口;宏觀環(huán)境;PEST
中圖分類號:F74
文獻標識碼:A
文章編號:16723198(2014)05006404
化學制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主導產業(yè),同時又在國民經濟與生活中占有舉足輕重的地位,化學藥品的出口既受到本國宏觀環(huán)境的影響,又受到世界宏觀環(huán)境的影響。PEST分析是指宏觀環(huán)境的分析,一般從政治(political)、經濟(economic)、社會(social)和技術(technological)這四大類對外部環(huán)境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學藥品出口的國內、國際宏觀環(huán)境進行分析。
1政治法律環(huán)境(Political Factors)
政治與法律是影響企業(yè)發(fā)展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手,調節(jié)著企業(yè)發(fā)展的方向,法律因素則是企業(yè)進行生產營銷活動必須遵守的行為準則,政治與法律相互聯系,共同引導著企業(yè)的發(fā)展。我國化學制藥行業(yè)的出口必然會同時受國內和國際兩個宏觀政治法律環(huán)境的影響。
1.1國內政治法律環(huán)境
我國化學制藥產業(yè)的產值雖然不到GDP的2%,在整個國民經濟中所占比很小,但由于其關系到民生的特殊性,黨和政府一直高度重視其發(fā)展,因此制定了許多相關的政策法規(guī)。
其中,最近制定的比較有影響力的就是化學制藥“十二五規(guī)劃”(以下簡稱規(guī)劃),規(guī)劃提出化學制藥業(yè)要“堅持品種開發(fā)與改造傳統(tǒng)醫(yī)藥產業(yè)相結合,以創(chuàng)新來引領醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展”?!笆濉逼陂g,我國化學制藥工業(yè)的產業(yè)規(guī)模達和自主創(chuàng)新能力都要顯著增強,將10個以上具有自主知識產權的化學新藥投放市場,培育20個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平的化學新藥產品;產業(yè)集中度大幅提高,培育3~5家銷售收入超1000億的化學制藥企業(yè),培育一批銷售收入超100億元的化學制藥企業(yè)。
去年以來,多地出現了比較嚴重的霧霾天氣,環(huán)境問題也愈加的受到重視。目前,節(jié)能減排是國家發(fā)展的一項戰(zhàn)略方針,各行各業(yè)都在大力推進節(jié)能減排,其中制藥行業(yè)也是節(jié)能減排的重點行業(yè)之一。國家環(huán)保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示,化學需氧量排放量居前的7個行業(yè)中,醫(yī)藥制造業(yè)赫然在列。尤其是化學制藥行業(yè)生產工序多,使用原料種類多、數量大,原材料利用率低,產生的“三廢”量大,排放物成分復雜,是國家環(huán)保重點治理的12個行業(yè)之一。面臨嚴峻的環(huán)境保護形勢,一大批企業(yè)將會被淘汰,一些污染較重的藥品的生產將會受限,這勢必使得這些產品的出口受限。
近些年,雖然國家衛(wèi)生部、以及各個部委等有關部門,對化學制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則,國家對化學制藥行業(yè)的政策保障加強,但是由上到下的政策執(zhí)行卻很不到位,其中最大的阻力在各個省,他們視而不見,視而不聽,視而不執(zhí)行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業(yè),給已經進入歐美市場的那些藥品進行相關規(guī)定,而他們卻都在等,都在看,都在等研究,這就使得那些利于我國化學制藥行業(yè)發(fā)展的好的政策執(zhí)行不下來,延誤了行業(yè)的發(fā)展。
1.2國際政治法律環(huán)境
在國際方面,我國化學制藥行業(yè)的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環(huán)境,使得出口變得愈加的困難。主要表現為他國對我國的的化學藥品進口所設置的各種貿易壁壘(Barrier to trade)又稱貿易障礙,其中最主要的就是技術性貿易壁壘。
技術性貿易壁壘(technical barriers to trade,簡稱TBT),又稱技術壁壘,是指各國在進行貿易進口管制時實施的技術標準、法律法規(guī)、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術性貿易措施給國際貿易造成的障礙,增加出口國出口難度,最終達到限制本國進口的目的。技術性貿易壁壘是影響我國化學藥品出口的主要障礙。
1.2.1化學藥品注冊壁壘
根據美國的聯邦管理法規(guī)定,藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關文件,化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF(Drug Master FiIe)是由生產商提供的某藥品生產全過程CMC(Chemistry Manufactng And Control)詳細資料的一份文件,便于FDA對該廠產品有個全面了解,內容包括:生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監(jiān)控的資料,而且根據注冊文件對生產現場實施GMP(Good Manufacturing Practice)符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查,使我國的產品進入美國市場,必須經過兩個大的步驟:即DMF的遞交和FDA的現場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據ICH(人用藥品注冊技術要求國際f,b調會議)的規(guī)定采取統(tǒng)一的固定的格式P0CTD(通用技術文件)文件格式。生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料,一般情況下,每2—3年可能要接受一次復查。以非專利藥為例,要進入美國主流市場,需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請(ANDA),并通過cGMP認證。
而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局(EMA)負責。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序:集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序,但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF(European Drug Master File,歐洲藥物管理檔案)或COS認證(Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證)。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件,是由單個國家的機構評審的。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的,評審結果將決定是否發(fā)給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書,就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。
目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理,紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規(guī)定。我國化學藥品生產企業(yè)在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。
1.2.2質量認證壁壘
目前,影響我國化學藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關。歐美國家醫(yī)藥產品的質量認證主要有GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)認證、GCP(藥物臨床試驗管理規(guī)范)認證、GLP(藥物非臨床試驗管理規(guī)范)認證、GSP(藥品經營質量管理規(guī)范)認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。
GMP作為藥品生產的直接監(jiān)管法規(guī),已在我國推行多年,它的推行使得制藥生產面貌得到極大改善,新版《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2011年3月1日起施行,按照新版GMP認證的規(guī)定:藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。
新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質量,盡管如此,我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有很大差距,最能說明問題的事實是我國藥品出口的現狀:我國出口的藥品絕大多數是低價的原料藥,高附加值的制劑出口僅為一些口服劑,而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質量認證。
為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道,歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令(《防止假藥進入合法的供應鏈》)。該指令要求:從2013年7月起,所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,并保證符合以下要求:一是出口國GMP法規(guī)相當于歐盟標準;二是對生產企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查,且為不提前通知的飛行檢查,一旦發(fā)現違規(guī),立即采取措施;三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。
我國企業(yè)要申請歐盟GMP:首先,廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查;其次,所有的質量管理文件、操作規(guī)范(SOP)和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應具備中英文對照,能夠讓國外的審查官員看懂;第三,要對員工進行歐盟GMP的全員培訓,了解并適應國外檢查的特點。
由此可見,面對國外嚴格的質量認證管理,我國化學藥品要想走出國門,不僅要有過硬的產品質量,還要仔細研究國外的法律法規(guī),在藥品質量認證上狠下工夫,畢竟獲得國外的認證許可證,是出口的前提條件。
1.2.3包裝、標簽壁壘
出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區(qū)的有關法規(guī)才能順利通關。發(fā)達國家一直通過產品包裝、標簽的立法來設置障礙以阻止外國醫(yī)藥產品的進口。歐美發(fā)達國家對醫(yī)藥產品的包裝標簽都有很詳細的法律法規(guī)要求。歐盟有關藥品包裝的規(guī)定主要在歐盟2001年第83號指令中,它對藥品銷售作出了具體規(guī)定,其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規(guī)定,但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關法規(guī)對非處方藥、醫(yī)療器械及營養(yǎng)食品的標簽均有具體規(guī)定。美國FDA要求藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群(如老年人、兒童、孕婦等)使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等,還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效,甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規(guī)定,任何不符合規(guī)定要求的標簽都被認定是“假標簽”,是嚴重違反美國聯邦法律的行為。這一點與國內的要求是不同的,為此,我國化學藥品出口企業(yè)必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力,付出成本,這勢必又會加大我國化學藥品出口的困難。
2經濟環(huán)境(Economic Factors)
2.1國內經濟形勢對出口的影響
2013年,我國國內經濟下行壓力很大,各種自然災害頻發(fā),各種矛盾交織,盡管面對這樣復雜嚴峻的形勢,去年我國國民經濟仍呈現出整體平穩(wěn)、穩(wěn)中有進、穩(wěn)中向好的態(tài)勢。數據顯示,2013年全年國內生產總值568845億元,按可比價格計算,比上年增長7.7%。
化學制藥行業(yè)關系到人們的防病治病,是生產生活必需品的行業(yè),具有明顯的弱周期性,基本上不受經濟波動的影響。由圖2我們可以看出,我國化學制藥行業(yè)增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性,但是,化學制藥行業(yè)作為我國國民經濟的一部分,其發(fā)展必然受到我國國民經濟的影響。有研究表明,醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展與GDP的增長之間具有長期穩(wěn)定的關系,隨著經濟的發(fā)展,醫(yī)藥產業(yè)將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學制藥行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)的主要子行業(yè)也同時具備上述特點。也就是說,我國國民經濟的增長將為我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展提供生產要素,同時經濟的增長也擴大了醫(yī)藥市場的需求。
因此,我國國民經濟的平穩(wěn)較快發(fā)展仍是保證化學制藥行業(yè)發(fā)展的經濟基礎與前提,我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展有賴于經濟的增長。2013年我國國民經濟的發(fā)展可以用一個“穩(wěn)”字來概括,這為我國化學制藥行業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了非常好的基礎。
2.2國際經濟形勢
國際經濟環(huán)境(economic environment)是我國化學制藥行業(yè)在出動中確定目標市場首先要考慮的因素,因為一國的經濟水平決定了該國的市場規(guī)模和消費水平。因此,深入了解目標出口國的經濟發(fā)展現狀和趨勢,對于制定出口策略具有極其重要的作用。
(1)國際經濟總況。
我國化學制藥行業(yè)出口的國際經濟環(huán)境主要包括國際醫(yī)藥貿易體系、國際金融體系以及目標國的醫(yī)藥市場規(guī)模和特性。
2013年,全球經濟繼續(xù)處于緩慢的復蘇過程中。2013年12月19日,美聯儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策,經濟復蘇強勁,預示著全球經濟有望持續(xù)向好;日本復蘇勢頭總體較好,歐元區(qū)受債務危機拖累仍在泥淖中,經濟復蘇則相對疲軟。新興經濟體增速集體放緩,“金磚五國”的整體表現差強人意,“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體,發(fā)展中國家的經濟增速依然遠快于發(fā)達國家。
盡管全球經濟復蘇仍然稍顯緩慢,但總體而言,世界經濟向著更好的方向在發(fā)展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預測一樣,未來5年,世界經濟增速將呈階梯式緩步上升,2014—2018年的經濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經濟的增長將有利于投資和消費的增加,這也就為我們的出口保持穩(wěn)定增長奠定了基礎。
(2)國際醫(yī)藥市場總況。
醫(yī)藥消費確實非常剛性,并不隨著經濟下滑而必然下滑,主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此,在金融危機中各國醫(yī)藥市場表現不一:由于美國的醫(yī)療保障不健全,37%的居民依靠商業(yè)保險、16%的居民沒有醫(yī)療保險,受到經濟衰退的影響,失業(yè)和減薪必定減少個人藥品消費;歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫(yī)保,藥品市場增長推動力來自經濟增長、新藥和新技術;藥品增速放緩和新藥上市數量減少、藥品降價有關。2008-2009年藥品銷量不會下降,一方面是歐洲國家全民醫(yī)保;另一方面非專利藥用量還有提升空間,居民可以轉向使用非專利藥;日本和韓國的醫(yī)藥衛(wèi)生支出以政府投入為主,亞洲金融危機極大波及本國經濟,從而影響到藥品市場。簡而言之,全球醫(yī)藥市場增速放緩。
3社會文化環(huán)境(Sociocultural Factors)
3.1消費水平及觀念
隨著全球經濟的衰退,資本市場被迫減少在醫(yī)藥領域的投資。為了降低藥品開支的增長,土耳其、西班牙、德國和法國等國已經宣布將全面限制藥品使用或減少醫(yī)保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施,或用將負擔轉嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。
美國的醫(yī)療費用增幅放緩,家庭醫(yī)療開支下降。最新的聯邦數據顯示,2013年的醫(yī)療支出增長更是創(chuàng)下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經濟的影響,因為當失業(yè)率高的時候,人們會失去醫(yī)療保險,他們將降低看醫(yī)生的次數,取消不必要的手術,減少藥物的使用。甚至有醫(yī)療保險的人也一樣,因為他們的收入可能會下降,他們會有職業(yè)不安全感,因此盡量避免自付或者共同負擔的費用。
另外,《合理醫(yī)療費用法案》也叫奧巴馬醫(yī)改計劃,強制削減了一些醫(yī)療支出。比如,這個法案控制了每年醫(yī)療保險對醫(yī)院的返還率。美國醫(yī)院聯合會的卡洛琳-斯坦伯格說,醫(yī)院為了彌補損失的收入,不得不降低成本,比如削減行政費用,使用低成本的設備以及更多的使用通用藥品。
大幅削減醫(yī)療預算將影響市場的增長速度,盡管這樣,還有三個強有力的增加醫(yī)療支出的因素:經濟復蘇將緩解人們的焦慮,他們會增加可選擇的支出;老齡化社會將增加人們對醫(yī)療保健的需要;到2014年,奧巴馬醫(yī)療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多,那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫(yī)療服務。
3.2人口及人口結構
截至2012年12月31日,世界總人口為70.9億。其中中國人口為13.56億,占世界人口比率為19.13%,此外,印度以12.66排名第二,約占世界的17.86%,呈現逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億,即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬,即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預計都顯示世界人口將在未來數十年持續(xù)增長,但由于較難估計出生率下降等因素,無法得出具體數值,僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。
據統(tǒng)計,60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍,相應地,老年人的用藥需求也較大。有研究表明,65歲以上老年人的醫(yī)療支出比年青人多得多(一般相當于3∶1),英國1/2的醫(yī)療費用于60歲以上老年人,美國1/3的醫(yī)療費用于65歲以上的老年人。在概括來算,老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題,然而對于化學制藥行業(yè)來說卻是一個發(fā)展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大;凡是能夠縮短住院日,特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發(fā)展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發(fā)展;老齡化人口的發(fā)展和藥品開發(fā)鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力,同時也為制藥廠商帶來了新的希望。
4技術環(huán)境(Technological Factors)
國際技術環(huán)境是指跨國企業(yè)所處的社會環(huán)境中的科技要素及與該要素直接相關的各種社會現象的集合。技術的發(fā)展對于社會進步、經濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環(huán)境因素,直接影響企業(yè)的生產和經營。
4.1我國新藥研發(fā)投入較低
新藥研發(fā)是醫(yī)藥產業(yè)技術進步的核心,是新世紀各國科技經濟競爭的戰(zhàn)略制高點。新藥研發(fā)能力是一個國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展水平的重要標志。從某種程度上說研發(fā)投入的力度決定了新藥研發(fā)能力的強弱。近年來,我國化學藥品制造業(yè)的研發(fā)投入不斷加大,R&D經費內部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元,雖總體上呈現持續(xù)增長態(tài)勢,但投入占比依然較低。
從表2可見,無論是從國際范圍內的高技術產業(yè)R&D投入的比較來看,還是從國內高技術產業(yè)之間的比較來看,我國醫(yī)藥制造業(yè)R&D投入強度均處于較低水平。
綜上可見,我國醫(yī)藥研發(fā)投入的現實水平滿足不了新藥研發(fā)高投入的客觀要求,導致我國新藥研發(fā)資金投入在滿足新藥研發(fā)高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發(fā)投入不足,這也就直接導致了我國化學藥與國外先進水平差距很大,基本以仿制為主,鮮有自主創(chuàng)新的品種。
4.2新藥研發(fā)難度越來越大,全球上市新藥數量日益減少
新藥研究與開發(fā)是一項高技術多學科高投入高風險長周期的復雜系統(tǒng)工程。近年來,由于新藥研發(fā)費用日益攀升,國際上對新藥審批監(jiān)管不斷加強,新藥研發(fā)的難度不斷加大,使得新藥研發(fā)生產力有所下降。近10年來,全球新藥研發(fā)速度持續(xù)減緩,新藥投放市場的數量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE(不包括生物藥物)共251個,平均每年20.9個,上世紀最后10年(1990-1999共批準311個,平均每年31.1個,新紀元每年新藥的產出平均降低,反映了產出率降低的趨勢。未來五年內,預計每年上市的新專利藥個數仍將保持在30~35個的范圍。
4.3世界藥品市場專利紛紛到期
藥品專利到期已到井噴時刻。根據IMS的數據,到2015年,將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期,這為以仿制擅長的中國藥企找到了發(fā)展契機。我國藥企可以抓住這一機遇,創(chuàng)仿結合,通過技術創(chuàng)新,改進優(yōu)化生產工藝,建立國際市場新優(yōu)勢,加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術和新型輔料在藥物開發(fā)中的應用。中國藥企分享專利藥到期盛宴,中國已成為全球最大研發(fā)和生產外包基地,目前有200多家研發(fā)外包企業(yè),其中規(guī)模最大的是藥明康德。
目前我國化學制藥行業(yè)所面臨的科技體制和政策還不夠完善,自主創(chuàng)新和科學研發(fā)能力較差。普遍缺乏技術創(chuàng)新能力,產業(yè)整體創(chuàng)新水平不高。從長遠來看,我國化學制藥行業(yè)若想保持持續(xù)的長久發(fā)展,必須要掌握核心技術作為支撐和保障,加強新理論、新方法的學習,以及計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選等制藥新技術,加快新藥研制步伐,增強自主創(chuàng)新能力及核心競爭力。
參考文獻
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【關鍵詞】 香料香精 食用香精 行業(yè)研究
(一)行業(yè)概述
香料香精行業(yè)是國民經濟中食品、日化、煙草、醫(yī)藥等行業(yè)的重要原料配套產業(yè)。伴隨著人民生活水平的提高,食品、日化等工業(yè)的高速發(fā)展,香料香精已成為現代社會人類生活不可或缺的重要原料。
香料(Perfume),亦稱香原料,是一種能被嗅出香氣或被嘗出香味的物質,也是可用來調制香精的原料。香精(Perfume Compound),亦稱調合香料,是以天然香料、合成香料和輔料為原料按相應配方混合而成的混合物,具有特定香氣和香味。
伴隨著人民生活質量的穩(wěn)步提升,人們對食品“色、香、味”的追求也與日俱增,而食用香精因其多樣化的賦香、固香、矯味、中和口感等作用,在食品工業(yè)中廣泛應用,被譽為食品風味的“靈魂”。
(二)行業(yè)發(fā)展綜述
1、全球發(fā)展概況
隨著全球經濟的發(fā)展,人們對生活質量要求的逐步提升,全球香料香精行業(yè)于上世紀七十年代開始,呈現高速發(fā)展態(tài)勢,根據相關統(tǒng)計,國際香精市場1970年的銷售額約為10億美元,1990年達到近80億美元,2010年則增長至約220億美元,較之1990年的市場規(guī)模增長近3倍。
近年來,國際香精市場總量趨于穩(wěn)定,2014年及2015年全球市場規(guī)模均超過240億美元,在世界精細化工大行業(yè)中僅次于醫(yī)藥行業(yè)位居第二。
2、國內發(fā)展概況
我國香料香精行業(yè)相對于歐美國家起步較晚,但改革開放以來,隨著國民經濟的發(fā)展和人民生活水平提高,我國香料香精行業(yè)經歷了數十年的發(fā)展之后,在產品數量、技術創(chuàng)新、生產規(guī)模和管理體制方面都取得了長足的進展。
1980年,我國共生產天然香料6,000噸左右,合成香料1,000噸,香精6,600噸,生產總值4.6億元。到2000年國內使用的香料量達到93,839噸,香精則達15.1萬噸,共有香料香精企業(yè)近600家,香料香精年銷售額達150億元。2015年,全國香精香料行業(yè)總企業(yè)數約1000家,規(guī)模以上企業(yè)則基本維持在350家。
近年來,國內香精香料行業(yè)雖然總體增速有所放緩,但行業(yè)收入仍呈穩(wěn)定增長態(tài)勢,其中廣東、上海、浙江、江蘇、河南五個省市已成為國內香精香料市場主要的競爭區(qū)域。預計未來5年中國香料香精行業(yè)將繼續(xù)快速穩(wěn)定發(fā)展,預計增長5%-10%的水平。
(三)行業(yè)發(fā)展特點
1、全球供求總體穩(wěn)定,發(fā)展重心轉向亞非
根據IAL Consultant對2013年全球市場香料香精消費量的統(tǒng)計和對2018年市場需求的預測,香料香精的總體市場未來幾年內的需求上升幅度較為穩(wěn)定,其中亞洲、非洲、中東及中美增長較快,亞洲作為消費需求最大的國家,占比將超過34%,北美及西歐等傳統(tǒng)高需求地區(qū)增長則相對緩慢。全球香料香精總體需求量與全球經濟發(fā)展趨勢與行業(yè)發(fā)展趨勢呈現出高度一致性,即增長重心轉向亞非等發(fā)展中國家集中地域。
市場的需求變化也促進了全球主要香精香料生產企業(yè)將產能及研局同步向新興市場轉移。天然香料生產及合成香精香料生產,均由北美、西歐及日本逐漸轉移至南美、北非及東南亞。我國市場的快速發(fā)展更是吸引了眾多國際行業(yè)巨頭紛紛前來設立工廠或者建立世界級的研發(fā)中心,快速占領國內高端產品市場,并逐步向中端延伸,這給國內企業(yè)的生存和發(fā)展帶來較大壓力。
2、國內競爭市場趨同,內外資企業(yè)同場競技
鑒于國際行業(yè)巨頭短期內對高端市場無可動搖的壟斷型優(yōu)勢,以及國內企業(yè)自身技術研發(fā)力量薄弱、以及上下游產業(yè)鏈整合實力有限等種種因素,多數內資企業(yè)長期在中低端市場之間徘徊,“低成本”,“薄利多銷”成為大部分業(yè)內中小企業(yè)長期以來的主要營銷策略。
近年來,伴隨著人們生活水平日益改善,對產品質量及成分安全要求的不斷提高,國內企業(yè)只著重于中低端客戶的經營思維也在發(fā)生轉變。更多規(guī)模以上的企業(yè)逐漸將目標著眼于中端乃至高端市場,也就避免不了將與國際企業(yè)展開正面直接競爭。
(四)行業(yè)發(fā)展前景
1、行業(yè)發(fā)展有利因素
(1)國民經濟健康發(fā)展,食品工業(yè)穩(wěn)中求進
在堅持可持續(xù)發(fā)展和宏觀調控的大環(huán)境下,2013年以來,我國GDP增幅維持在7%左右,呈現健康的穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢。我國居民在總體收入水平穩(wěn)步上升和生活改善的同時,消費者購買能力也不斷提高,為消費型的食品行業(yè)營造了良好的基礎經濟環(huán)境。
從“十二五”期間食品工業(yè)發(fā)展狀況來看,食品工業(yè)規(guī)模效益穩(wěn)定增長、企業(yè)組織結構不斷優(yōu)化、區(qū)域食品工業(yè)協調發(fā)展、對外貿易總體水平發(fā)展較快。在“十二五”后期國內經濟下行壓力加大、增速放緩的形勢下,全國食品工業(yè)認真落實中央加強和改善宏觀調控,堅持“穩(wěn)中求進”的總方針,生產平穩(wěn)增長,產業(yè)規(guī)模繼續(xù)擴大。
2015年我國食品飲料行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)的營業(yè)收入總計11.35萬億元,比上年增長4.6%,從2016年上半年食品工業(yè)主要經濟指標來看,我國2016上半年食品工業(yè)增加值增長2.1%,不計煙草增長6.7%。2015年的食品工業(yè)資產占全國工業(yè)總資產比重的7.1%,在國民經濟中的支柱產業(yè)地位進一步提升。其中食品制造I2015年的規(guī)模突破2.17萬億元,雖然受宏觀經濟形勢影響,同比增幅略有下降,但總量與2010年相比,已增長了一倍有余。(數據來源:wind)
在國民經濟與居民收支水平穩(wěn)定增長的背景下,我國人均食品支出也在逐年提高,為食用香料香精行業(yè)的下游行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間,也間接為食用香料香精行業(yè)的前景提供了有力的保障。而未來隨著我國改革的深入和經濟、社會的穩(wěn)步發(fā)展,加上人們對食品營養(yǎng)、健康和美味的日益重視,勢必將不斷促進食用香料香精行業(yè)的發(fā)展。
(2)國家政策有力支持,行業(yè)規(guī)則逐步規(guī)范
根據國家“十三五”規(guī)劃,食品行業(yè)要達到全面建成小康社會的目標,一是要由生存性消費向健康型、享受型消費轉變;二是要由過去的吃飽、吃好向基本保障食品安全和滿足食品消費多樣化需求轉變。
“十三五”期間食品行業(yè)的轉型規(guī)劃為食用香料香精行業(yè)的提供了有力的政策支持。行業(yè)下游產品的健康型、享受型特征,以及產品多樣性和不斷創(chuàng)新性的行業(yè)優(yōu)勢將得以充分施展,以適應國家產業(yè)結構戰(zhàn)略轉型的需要。
此外,國家出臺的相關法規(guī)和行業(yè)標準未行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅實的后盾。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2010年3月的《食品添加劑生產監(jiān)督管理規(guī)定》2015年8月的《食品生產許可管理辦法》及2016年8月的《食品生產許可審查通則》,多次對行業(yè)的生產及監(jiān)管提出更為細致嚴格的要求。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會也自2013年底以來,相繼更新了《食品添加劑使用標準》、《食品用香精》、《食品用香料通則》、《食品添加劑標識通則》等行業(yè)標準,進一步細化及規(guī)范了行業(yè)質量要求。
行業(yè)監(jiān)管的逐步趨嚴和行業(yè)標準的更新細化對食用香料香精行業(yè)的結構升級、質量提升起到了促進作用,淘汰了一批不達標的中小企業(yè),避免了中低端市場的惡性競爭,推動行業(yè)邁向更為自律、健康的軌道。
(3)消費觀念持續(xù)轉變,市場需求更新換代
隨著生活質量的提升,人們對于食品的消費觀念也在發(fā)生轉變,食品早已不再是僅為了消除饑餓感和提供生存必須營養(yǎng)的溫飽型消費品,對于食品安全健康的追求,以及對于食品“色、香、味”的消費訴求與日俱增,人們愿意付出更高的成本從食品中獲取一定的精神享受。
根據某知名乳制品企業(yè)的《2016中國食品產業(yè)發(fā)展趨勢報告》,我國食品消費市場已逐步走向成熟,一般性、溫飽性的支出比例逐漸減少,體現生活質量和生活方式的消費支出的比例逐年增加。在食品飲料中,酸奶、飲料、瓶裝水均出現消費升級的現象,尤其是高端單品的市場比例顯著上升,比如酸奶銷量的38%來自高端單品。
結合“十三五”規(guī)劃,多樣性的高端健康性、享受型食品將是日后食品行業(yè)發(fā)展的重點領域,食用香料香精行業(yè)則為其下游行業(yè)能夠成功滿足人們日新月異的味覺享受需求提供了無限可能性。
2、行業(yè)發(fā)展不利因素
(1)食品“添加”誤解仍在
近年來層出不窮的食品安全問題,使多數民眾視食品添加劑如“猛虎”,從而盲目追求“純天然、無添加”的食品。根據食品安全網絡調查顯示,有32%的網民認為食品使用添加劑會造成食品的不安全。我國食用香料香精行業(yè)作為食品添加劑行業(yè)的一支,難免會受到這種誤解的影響。
實際上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材就在2016年7月舉辦的“大數據時代的食品安全”論壇上表示,食品添加劑只是現代食品生產中的為了提高食品滿意度的一種必需品,其用處、用量均有嚴格控制且可通過科學標準來衡量,國家長久以來也對于超標準、超范圍使用食品添加劑現象堅決進行嚴厲打擊。
相信此類主要因信息不對稱而造成的誤解,會隨著監(jiān)管的進一步細致嚴格,企業(yè)的進一步自律規(guī)范,行業(yè)信息的進一步公開透明而逐步解除。
(2)產品創(chuàng)新存在瓶頸
目前,我國食用香料香精行業(yè)總體上在技術研發(fā)、產品創(chuàng)新領域與國際先進水平還存在一定差距。國內僅有少數企業(yè)整體素質較強,在技術研發(fā)與創(chuàng)新方面達到了國際化水平,多數企業(yè)在技術創(chuàng)新、在產品精細化功能化開發(fā)能力和水平上仍有大量進步空間。
在逐漸激烈的市場競爭環(huán)境中,國際企業(yè)基于其市場壟斷優(yōu)勢,以專利為先導、以知識產權保護為手段,不斷提高技術門檻,擴大競爭優(yōu)勢。以世界最大香精香料企業(yè)瑞士奇華頓為例,現擁有100多名世界級的調香師,在多個領域具有600多項技術專利,以高投入保證產品更新速度和質量。相比之下,國內企業(yè)的產品研發(fā)、創(chuàng)新能力普遍較低。多數國內中小企業(yè)參與新型產品開發(fā)的積極性不高,無意在研發(fā)環(huán)節(jié)上投入大量資金,而是以觀望國外業(yè)內領先企業(yè)產品研發(fā)狀況為主,僅憑仿制跟隨勉強生存。另外一部分企業(yè)即使有志自主研發(fā),往往受企業(yè)規(guī)模、研發(fā)實力、人才資源等限制,產品推陳出新的速度較慢。
整體創(chuàng)新能力的不足在一定程度上制約了行業(yè)發(fā)展。鑒于香料香精行業(yè)的創(chuàng)新主要依賴于專業(yè)化的人才,如何進一步完善人才的培養(yǎng)制度仍是整個行業(yè)需要重視并解決的問題。
【參考文獻】
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