藥事管理法規(guī)全文(5篇)

1.執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)的重要性

1.1執(zhí)業(yè)藥師資格制度的建立

自1994年頒布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》后，我國開始在藥學領域貫徹落實執(zhí)業(yè)資格。所謂執(zhí)業(yè)藥師，是指國家統(tǒng)一考試合格，取得藥師資格證書、登記合格，在藥品經營、生產等單位執(zhí)業(yè)的技術人員。執(zhí)業(yè)藥師是關乎公眾生命健康和安全的特殊職業(yè)，對于保證藥品質量，保障用藥安全而言具有重要意義。隨著執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)的發(fā)展，我國于1999年在原有制度基礎上，對相關內容和規(guī)定進行了修訂，隨后頒布了和執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、繼續(xù)教育管理相關的法規(guī)。另外，國務院于2009年在衛(wèi)生體制改革中提出：健全執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品零售店要嚴格按規(guī)定配置執(zhí)業(yè)藥師，并為患者提供購藥指導和咨詢服務[1]。同年4月又提出：充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品質量管理、合理用藥指導方面的重要性。在隨后頒布的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革方案中，又提出：藥品零售店必須按要求配置藥師，為患者提供針對性服務。該方案再次肯定了執(zhí)業(yè)藥師的社會作用，同時還指出了要制定完善的執(zhí)業(yè)藥師制度。隨后，國家藥品監(jiān)督管理總局于2017年了執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱內容，明確要求了執(zhí)業(yè)藥師和藥品安全、藥品研制和生產管理、中藥管理等內容要點。而2018年的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，不但推動著執(zhí)業(yè)藥師改革，還使得執(zhí)業(yè)藥師的職責越來越清晰。

1.2執(zhí)業(yè)藥師隊伍的建設

執(zhí)業(yè)藥師作為一種特殊的行業(yè)，在指導公眾用藥、保證藥品質量上發(fā)揮著重要作用?；诖?，很多國家都制訂了執(zhí)業(yè)藥師法，確定了執(zhí)業(yè)藥師的法律地位。與此同時，執(zhí)業(yè)藥師占總人口的比例，也成為衡量國家藥學保健水平的重要指標。經過多年不懈的努力和發(fā)展，執(zhí)業(yè)藥師廣泛用于藥品使用、零售領域。截至2018年7月，我國共有440014人注冊執(zhí)業(yè)藥師，環(huán)比上月增加9956人?，F如今，平均每萬人執(zhí)業(yè)藥師人數為3.2人，仍未滿足“十三五”規(guī)劃中的每萬人執(zhí)業(yè)藥師數超過4人的要求。由此可見，我國的執(zhí)業(yè)藥師比較匱乏，同時存在總量緩慢增長、執(zhí)業(yè)類別偏向、制度缺陷等問題。所以，執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)成為我國藥學教育的重要任務。

2.藥事管理學教學中存在的問題

藥事管理學傳統(tǒng)的教學方法仍為課堂教授，教師根據大綱要求，用板書或PPT的形式向學生講授知識點和法規(guī)，存在諸多問題，具體包括：（1）無法克服慣性思維。部分教師在講解知識時，主要讓學生了解法律條款，達到記憶效果，因此多采用灌輸式的教學方法，并不深挖該做法的重要性、實施效果等。而且，學生在學習時，也存在慣性思維，僅死記硬背教材內容，為考試而學習，致使該課程越來越乏味。（2）實踐和理論脫節(jié)。受教學理念、學時等因素影響，導致無法開展實踐教學，對于藥品經營監(jiān)管、藥品生產監(jiān)督等環(huán)節(jié)的管理，更是無從下手。這種情況下，不僅會影響學生的學習成績，也會降低未來執(zhí)業(yè)藥師的考試通過率，畢業(yè)上崗后更無法滿足工作需求。

摘要：中藥飲片是中藥產業(yè)鏈的重要組成部分，其質量不僅影響臨床療效，而且還會影響中成藥的質量。中藥飲片質量控制是中藥飲片生產流通過程中的重點和難點。健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產地趁鮮加工政策、加強中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系等措施是控制中藥飲片質量的有效途徑。

關鍵詞：中藥飲片;質量控制;產地趁鮮加工;流通管理;追溯體系

中藥材、中藥飲片、中成藥共同構成中藥產業(yè)鏈的三大支柱，中藥飲片在這三大支柱中又處于中心位置，是連接中藥材和中成藥的紐帶。中藥飲片質量不僅關系到中醫(yī)臨床的治療效果，還會直接影響中成藥的質量?！秶宜幤烦闄z年報(2019)》顯示，2019年共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品，不符合規(guī)定達121批次。不符合規(guī)定項目主要是性狀(72批次)和主成分含量測定(37批次)，占不合格總數的88．0%。從通報情況來看，中藥飲片質量不合格的原因主要有偽品摻雜、以次充好，如半夏摻入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防風充當野生防風，血竭中摻入龍血竭等;炮制不規(guī)范、染色也是導致中藥飲片質量不合格的主要原因之一，如抽檢的部分批次制半夏未檢出制半夏的指標成分甘草次酸，血竭中檢出人工色素。這些原因的產生涉及中藥材種植、采收、炮制加工、貯藏、運輸、流通和使用等方面，可見中藥飲片質量控制是中藥飲片生產流通過程中的重點和難點。只有對中藥飲片生產的全產業(yè)鏈進行有效的質量控制，健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產地趁鮮加工政策、加強中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系，才能使中藥飲片的質量從根本上得到改變。

1建立適合中藥飲片生產行業(yè)特點的法律法規(guī)

目前，我國中藥監(jiān)管法律體系是以《藥品管理法》為核心，以《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》(GAP)、《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)等行政性法規(guī)為支撐，再輔以部門規(guī)章，這些法律法規(guī)在中藥監(jiān)管方面發(fā)揮重要作用。中藥飲片的生產比較特殊，涉及的行業(yè)和部門較多，現行的法律、法規(guī)卻未考慮中藥飲片行業(yè)的特性，不能完全適應我國中藥產業(yè)的發(fā)展［1］。雖然國家藥品注冊司曾組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法(試行)》《關于中藥飲片實施批準文號管理有關事宜的通知》等規(guī)范性文件并征求意見，但至今沒有正式出臺。中藥飲片生產、經營、流通等方面的法律法規(guī)不健全，為中藥飲片的監(jiān)管帶來了困難，更為中藥飲片的監(jiān)管帶來了漏洞［2］。蔣秋桃［3］建議要盡快完善并推行《中藥材生產質量管理規(guī)范》;對中藥飲片實施批準文號制度，并出臺《中藥飲片注冊管理規(guī)范辦法》。中藥炮制是中藥飲片生產的特色之一，《藥品管理法》規(guī)定:“中藥飲片應按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售?！蹦壳爸兴庯嬈谥茍?zhí)行的標準主要是國家標準和地方炮制技術規(guī)范，但因各省的炮制技術規(guī)范存在差異，同一種中藥材的炮制方法和標準存在差異，導致中藥飲片最終質量有差別。因此有必要對常用中藥飲片制定統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范，解決目前中藥飲片行業(yè)存在的“一藥數法”和“各地各法”的亂象［4］。但國家藥品標準收載的品種有限，再加上我國地域廣闊，不同地方沿用的用藥習慣不同，因此需要各省根據本省的實際情況對中藥飲片的質量標準進行進一步的補充完善。國家藥品監(jiān)督管理局的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》也指出，省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規(guī)和炮制方法的補充，要繼承、整理和挖掘地方炮制經驗技術，要收載有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點的飲片品規(guī)及其炮制技術，并對修訂程序、研究要求提出了明確的要求，這對進一步完善中藥飲片質量標準具有積極的作用。 

2研究制定中藥材產地趁鮮加工政策

中藥飲片在產地趁鮮加工自古以來有之，如山藥、白芍、烏藥等［5］。《中國藥典》2015年版收載的產地趁鮮加工的藥材有64種，其中，切片的有山藥、土茯苓、山楂、烏藥等28種，切斷的有大血藤、肉蓯蓉、鉤藤、益母草等18種;切塊的有何首烏、茯苓塊、商陸等3種;切瓣的有木瓜、枳實、枳殼等4種;切瓣或切段、片的有大黃、木香、天花粉等11種。中藥材趁鮮切制有利于保存有效成分，可以避免有效成分的酶解、水解，避免中藥在儲存運輸過程中出現霉爛、變質，同時還可以節(jié)省物力、人力，有利于提升中藥飲片質量［5］。但根據《藥品管理法》規(guī)定“藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產?！睆?008年起，中藥飲片廠實施GMP認證，飲片按照“藥品批準文號”管理。產地趁鮮加工得到的產品是飲片，按照規(guī)定應具有符合GMP規(guī)定的廠房設施、設備、人員、質量管理與質量控制等，但中藥材種植比較分散，如果嚴格按照GMP的規(guī)定來執(zhí)行，不僅執(zhí)行起來很困難，還會加重企業(yè)負擔，如果不按照GMP來執(zhí)行，就會雜亂無章，中藥飲片的質量得不到保證。這需要做好頂層設計，從國家層面研究制定中藥飲片產地趁鮮加工政策，對廠房、設備、設施、人員、質量控制等方面進行全面規(guī)定，使之既滿足中藥飲片產地趁鮮加工的需要，又貼近企業(yè)生產的實際。同時要將藥材的生產納入到產地趁鮮切制監(jiān)管范圍，確保中藥飲片的質量。

1風險管理在西藥制劑質量管理中的應用

1.1提高相關西藥制劑人員的業(yè)務素質

提高西藥制劑人員的業(yè)務素質不僅對提高西藥的質量有著不容忽視的作用，而且對降低臨床用藥的風險也起到舉足輕重的作用。因此，藥廠需要采取有效的措施，讓西藥制劑人員的業(yè)務素質提升到一個新的階段，使他們向新時代下需要的專業(yè)人才方向邁進。藥廠可以對西藥制劑人員進行在崗培訓，并對作為各類醫(yī)藥職業(yè)院校公共課教材的《藥事法規(guī)》進行學習，進而使理論知識在實踐中得到很好地運用，具備該崗位的基本工作技能?！端幨路ㄒ?guī)》是把新修訂頒布的《藥事管理》、《藥品管理法實施條例》作為主線貫穿其中。對它進行學習與運用，不僅可以提升藥廠西藥制劑人員的業(yè)務素質，還能降低西藥制劑生產中的風險。在工作一段時間后，以不同形式要求西藥制劑人員進行必要的進修學習，不斷提升自身的專業(yè)技能。還可以通過外出參觀、輪訓培養(yǎng)的方式，來促進行業(yè)之間的交流，不斷更新和強化專業(yè)知識。以此來提高西藥制劑人員自身的風險防范意識和專業(yè)技能，充分保證各項管理制度的實施，保證西藥制劑的質量。

1.2實行規(guī)范化的綜合管理體系

在西藥制劑的過程中，需要把《藥品生產質量管理規(guī)范》作為質量風險控制的重中之重。在西藥配置的過程中，西藥制劑人員需要嚴格按照規(guī)范要求，履行自己的崗位職責。同時，嚴格按照相關規(guī)程進行藥物的制造，并根據相關的檢測標準進行檢測。也就是說，在西藥制劑的過程中，需要對相關的管理制度進行合理地實行，根據相應的崗位責任制，來明確崗位職責，把責任落到實處，形成嚴格的質量監(jiān)督程序。通過這樣的方式，使西藥制劑的每個工作崗位都有相關地人員負責，進行嚴格地監(jiān)督。進而，盡最大可能減少西藥制劑中的質量問題。

1.3西藥制劑人員需要嚴格遵守質量的控制標準

對于藥廠的西藥制劑科，相關的西藥制劑人員需要對國家出臺的相關藥品標準認真進行學習，如《中國藥典》。《中國藥典》是法定的國家藥品的標準。藥廠西藥制劑人員對它進行學習，以此對西藥制劑質量的控制標準具有全面的認識。同時，西藥制劑人員還需要密切關注國家及國際上關于藥品生產標準的變化以及改進措施，進而，對藥廠相關西藥制劑采取相應的改進措施，使西藥制劑的質量標準得到不斷地提高，并使它的質量水平得到穩(wěn)定。此外，對于質量評價標準，需要不斷地進行完善和更新，以此，來達到預期的標準，使生產出的西藥產品質量具有穩(wěn)定和可靠性。

一、我國建立基本藥物制度的原則、目的及意義

“基本藥物”是世界衛(wèi)生組織于上世紀70年代提出的概念，我國的基本藥物是指用以滿足人們主要健康醫(yī)療需求的藥物。我國建立國家基本藥物制度的原則是以人為本，立足國情；政調控，市場機制；突出重點，穩(wěn)步實施；創(chuàng)新機制，廣泛參與?，F在批準上市的中西藥制劑達1萬余種，大量的藥品在市場上流通，造成藥品生產、供應、臨床使用的某些環(huán)節(jié)失控，臨床急需的治療性藥品時有斷檔，必需藥品難以保障，新藥、特藥價格昂貴。此外，公費醫(yī)療制度不完善使藥品浪費，而農村獲得基本藥物存在可及性障礙。因此，建立基本藥物制度可有效遏制我國醫(yī)藥市場秩序混亂、價格虛高、不公平交易、商業(yè)賄賂等現象；建立基本藥物制度也是實現我國基本衛(wèi)生保健制度的一個重要部分；明確基本藥物產品的性質，已成為政府制定基本藥物相關政策的依據和基礎。國家基本藥物是同類藥物中療效、不良反應、價格、質量、穩(wěn)定性、使用方便性和可獲得性等方面綜合比較最佳或最有代表性的藥品。建立基本藥物制度可建立起良好的的藥品質量保證體系，有效改善基本藥物短缺或浪費現象，為我國公費醫(yī)療、勞保醫(yī)療、醫(yī)療保險提供科學、合理、規(guī)范的用藥依據；同時，基本藥物可減少醫(yī)源性疾病和藥品不良反應，提高臨床合理用藥水平，提高藥品資源的利用效率，減輕政府財政負擔，保證藥物儲備和藥品捐贈；基本藥物制度將在全民用藥權益獲得和降低醫(yī)療費用方面發(fā)揮重要作用，對保障民眾安全和有效用藥和人人享有衛(wèi)生保健具有十分重要的意義。

二、我國基本藥物制度現狀與存在的問題

（一）、我國國家基本藥物制度建設的現狀

1、國家基本藥物的政策和法律保障

《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》要求：“國家建立并完善基本藥物制度”，“對納入《國家基本藥物目錄》和質優(yōu)價廉的藥品，制定鼓勵生產、流通的政策”，首次以法規(guī)形式確定在我國推行基本藥物政策。2006年初，國務院下發(fā)了《關于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務的指導意見》，強調要“鼓勵藥品生產經營企業(yè)定點為社區(qū)衛(wèi)生服務機構生產和供應合格、價廉的藥品”。2006年10月，黨的十六屆六中全會明確提出：“建立國家基本藥物制度，整頓藥品生產和流通秩序，保證群眾基本用藥”。國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等部門，根據黨中央建設國家基本藥物制度的部署，積極發(fā)揮政府職能部門的監(jiān)督、調控作用，通過各種方式來促進“看病貴、看病難”問題的解決。黨的十七大提出，要建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的藥品供應保障體系，建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥，確保食品藥品安全。為貫徹落實十七大精神，國家有關方面正積極行動起來，推動建立國家基本藥物制度的工作深入發(fā)展。2007年11月，國家食品藥品監(jiān)管局舉行新聞會，宣布部分通過簡化包裝、降低成本定點生產的城市社區(qū)和農村基本用藥產品正式批準上市。接著，國務院發(fā)展改革委員會下發(fā)了關于制定第一批城市社區(qū)和農村基本用藥定點生產處方藥品的最高零售價。這些品種將在保障質量的前提下，簡化包裝、統(tǒng)一價格、減少流通環(huán)節(jié)、通過直接配送等方式送到城市社區(qū)和農村，逐步使百姓用上廉價質優(yōu)的藥品。

2、國家基本藥物的組織機構建設

1開展臨床藥學工作面臨的困境

《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》頒布已8年，但國家和醫(yī)院卻沒有得到很好的實施。一是臨床藥學人才嚴重缺乏，在醫(yī)院藥學人才中兼?zhèn)鋵I(yè)知識和臨床經驗的人才少之又少，大多數藥師工作路線都是圍繞藥房、藥品轉換兩點一線，且由于與醫(yī)護人員的專業(yè)差距，二者之間難以溝通協(xié)調，加之藥學人員知識結構不合理，臨床方面的醫(yī)學知識不足，致使臨床藥學尚不能發(fā)揮其效用。二是臨床藥學工作尚未得到醫(yī)院重視，多數醫(yī)療機構領導的“重醫(yī)輕藥”觀念，導致臨床藥學工作在院內的重視度不高，加上臨床藥師尚未正規(guī)編制，各項責任義務不明確，且臨床藥師長期局限于采購、供應、調劑檢驗藥品等方面，在院內并沒有得到廣大醫(yī)護人員的認可，這些因素都使臨床藥學在醫(yī)院難以重視。三是臨床藥學尚未形成廣泛的市場，由于臨床藥學在醫(yī)療機構重視程度不高，用藥者對合理用藥的了解及運用的迫切性不足，加之衛(wèi)生部門相關政策尚無明確規(guī)定，致使臨床藥學很難在廣泛的市場上立足。四是臨床藥學法律法規(guī)不健全，盡管2002年衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》，雖然此規(guī)定有一定權威性，但其內容不明確，在實際工作中難以操作，加之臨床藥師只能在《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中的法規(guī)許可范圍內工作，無處方權及修改處方權，導致臨床藥學的實施難以踐行。五是臨床藥學培訓制度居于形式，盡管有些醫(yī)學院開設臨床藥學專業(yè)，但由于某些醫(yī)療機構尚未開設臨床藥學實踐，導致臨床藥學專業(yè)學生難以在醫(yī)院實習，實踐價值不高；同時盡管某些醫(yī)院對臨床藥學進行開設，但也因為衛(wèi)生部對臨床藥學尚未明確規(guī)定，藥師責任和義務界定模糊，導致藥學培訓居于形式。

2開展臨床藥學，提高用藥水平的舉措

2.1藥師參與醫(yī)師查房，參與藥物治療

藥師要深入臨床一線，通過查房了解患者病情；同時參與藥物治療，發(fā)揮藥學專業(yè)知識給予醫(yī)師合理用藥建議，以彌補醫(yī)護人員對藥物性質特點的不全面了解；還可以參與給藥方案，提供用藥咨詢服務，對患者進行合理用藥指導。

2.2加強藥品不良反應監(jiān)測，促進安全合理用藥

安全用藥是保證合理用藥的基本前提，對藥品的不良反應進行監(jiān)測是保障用藥安全的重要措施。因此，通過加強藥品不良反應監(jiān)測信息的收集整理，并反饋于藥品不良反應監(jiān)測中心，就能及時避免藥品不良反應發(fā)生。