微生物實驗室質(zhì)量控制現(xiàn)狀分析

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摘要：質(zhì)量控制是實驗室的基礎(chǔ)工作，也是一個實驗室非常關(guān)鍵的一個點，具有較強的技術(shù)特點。實驗室的質(zhì)量控制可分為實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室外部質(zhì)量控制。實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制的關(guān)鍵因素分為實驗室人員、儀器設(shè)備、試劑與標本、檢測方法、設(shè)施和環(huán)境、樣品處置等；而實驗室外部質(zhì)量控制包括人員比對、留樣復(fù)測、能力驗證和室間比對等。疾控中心微生物實驗室是衛(wèi)生部門應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的重要部門，其實驗室質(zhì)量管理對突發(fā)事件處理方案的制定有重要的影響，而對突發(fā)事件的處理狀況與民眾的生活密切相關(guān),也越來越受到人們的重視，因此實驗室檢測數(shù)據(jù)的精確度，直接反映一個實驗室的整體檢測質(zhì)量，質(zhì)量控制是實驗檢測的重要環(huán)節(jié)，必須建立和完善質(zhì)量管理體系，使檢驗工作處于標準和可控狀態(tài)，確保檢驗結(jié)果真實、可靠、準確。

關(guān)鍵詞：微生物實驗室；質(zhì)量控制；影響因素

近年來，隨著傳染病流行的增加，疾控中心微生物檢驗對臨床上常見的傳染性疾病的預(yù)防、診斷、分析以及治療發(fā)揮著至關(guān)重要的作用[1]。隨之也越來越受到人們的重視，由于微生物檢驗涉及范圍廣、種類多，檢驗過程比較繁瑣，失誤與漏檢的概率較大，這樣對檢驗結(jié)果造成很大的影響[2]。而實驗室的整體水平及人員檢測能力直接影響檢測結(jié)果的質(zhì)量。因此必須加強實驗室質(zhì)量控制工作，采取必要的措施，減少質(zhì)量問題，提高檢測結(jié)果的準確性，成為目前疾控中心研究的重要問題[3]。

1實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制影響因素

實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制首要因素便是檢測及相關(guān)的檢驗人員[4]，檢測應(yīng)從制樣、測試、原始記錄、事故處理至結(jié)果報告的全過程做好質(zhì)量控制，旨在監(jiān)測檢測過程、評價檢測結(jié)果、查找不滿意原因。相關(guān)檢測人員要具備專業(yè)知識和熟練的操作技能并對檢測結(jié)果做出正確的判斷和評價。

1.1人員因素實驗室檢測技術(shù)水平由人員的專業(yè)

知識儲備與技能操作情況決定，這無疑對工作人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)能力提出了更高的要求。因此對人員管理要求如下：(1)實驗室專業(yè)技術(shù)人員需要不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，掌握各種新方法、新技能，尤其是對新入職人員需重點監(jiān)督，必須接受嚴格的崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗[5]。(2)根據(jù)實驗室實際情況定期對工作人員及新入職人員進行相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，使其熟練掌握檢驗技能，杜絕因操作失誤造成檢測結(jié)果偏差。(3)加強檢驗人員綜合素質(zhì)的規(guī)范化教育，作為一個合格的檢驗人員，除具備熟練的檢測技能，還要具備良好的心理素質(zhì)、高度的責任心和很強的法律意識[6]。(4)在實驗室質(zhì)量控制過程中應(yīng)定期開展實驗室人員比對，在相同條件下，不同人員對同一樣本檢測并對檢測結(jié)果進行比對和分析，針對發(fā)現(xiàn)的問題做出相應(yīng)的改正措施并通過培訓(xùn)提高其技術(shù)能力[7]。

1.2儀器設(shè)備因素

儀器設(shè)備的管理是實驗室正常檢驗的重要組成部分，梳理儀器檔案，按要求每年對儀器進行檢定和校準，做好儀器的維護和保養(yǎng)，以保證儀器的最佳工作狀態(tài)[8]，所有需要校準或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標簽、編碼和狀態(tài)標識(合格儀器為綠色標識，準用儀器為黃色標識，停用儀器為紅色標識)等。實驗室的每套設(shè)備都需要建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，由專人管理，且由經(jīng)過授權(quán)的人員進行操作使用，運行儀器應(yīng)嚴格按照儀器SOP進行操作，設(shè)備使用和維護的最新版說明書放在便于取用的位置[9]，定期對儀器設(shè)備進行清洗、擦拭、消毒、比對，確保其運行狀態(tài)良好，滿足實驗室所需標準。

1.3材料因素

1.3.1培養(yǎng)基及標準菌株實驗人員根據(jù)檢驗項目、工作量和工作進度的需求，提出具體的數(shù)量、規(guī)格以及技術(shù)指標要求，從培養(yǎng)基合格供應(yīng)商處購買符合檢測要求的各種培養(yǎng)基或制備培養(yǎng)基的基礎(chǔ)物質(zhì)。制訂一套完整的出入庫臺賬，有專人管理，試劑存放應(yīng)避免陽光直射，干燥通風(fēng)，嚴禁明火，按試劑說明書分類存放。每批培養(yǎng)基都要進行培養(yǎng)基性能測試，合格后方可使用，使用前檢查如果發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，過期，污染，不能使用。培養(yǎng)基在進行性能測試或在實驗活動中需做比對時要所涉及到標準菌株的使用，標準菌株的申請、購買、使用、銷毀和保管要嚴格按照菌(毒)種制度執(zhí)行，同時要對標準菌株的申請、購買、使用、保存及銷毀等要做好記錄，標準菌株的保管必須做好雙人雙鎖管理[10]。標準菌株在實驗活動中經(jīng)過1次傳代獲得的一組性狀完全相同的菌株[11]，傳代菌株不宜超過5次傳代。

1.3.2樣本處理因素樣品采集的合格與否直接涉及到實驗檢測質(zhì)量，因此一個合格的采樣人員應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識，受過專業(yè)的培訓(xùn)，具有無菌概念和生物安全知識，采集的樣本應(yīng)具有代表性、且具有唯一性編號標識，采集后的樣本放入消毒的容器內(nèi)，低溫密封保存，及時送到實驗室，讓樣本能夠保持清潔、完好、無污染狀態(tài)，避免樣本變質(zhì)[12]。因樣本的采集時間、采集方式、運送方式、運送時間是否合格等均會對樣本的質(zhì)量產(chǎn)生影響，進而影響到檢驗結(jié)果的準確性[13]。樣本接收人員按委托單進行登記并及時檢測，拒絕接收與委托單內(nèi)容不符，容器破碎或倒置，瓶裝開啟等樣本。檢測后按規(guī)范對樣本進行處置。

1.4檢測方法因素

實驗室優(yōu)先選擇現(xiàn)行有效且受控的標準，按照國際標準、區(qū)域性國際標準、國家標準、行業(yè)標準和地方標準的先后順序選擇檢測方法，在使用檢測工作的前提下，采用客戶優(yōu)先的原則。每年至少進行1次檢測方法的查新，確保使用最新版本，及時收回失效標準文本，其上加蓋作廢印章，可銷毀或作為資料保存。方法確認內(nèi)容包括準確性、靈敏性、穩(wěn)定性、檢測限以及商業(yè)快速檢測系統(tǒng)的供應(yīng)保證和售后服務(wù)等。

1.5設(shè)施和環(huán)境因素實驗室設(shè)施和環(huán)境控制貫穿

于實驗室建設(shè)前后及投入使用中的整個過程，良好的環(huán)境既可控制樣本潛在污染，又可保護檢驗人員身體健康，是檢驗質(zhì)控的前提和有力保障。實驗室應(yīng)合理分區(qū)，將辦公區(qū)獨立于實驗區(qū)之外，對實驗區(qū)進行全封閉，并保證實驗區(qū)布局符合要求，明顯標識各功能區(qū)(樣品接收儲藏區(qū)、微生物檢測區(qū)、試劑存儲區(qū)、更衣區(qū)等)對有無菌要求的工作區(qū)域予以有效地控制、監(jiān)測、記錄。實驗室應(yīng)有合理的通風(fēng)設(shè)施、要做好溫度、濕度記錄。建立并保持安全作業(yè)管理程序及相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。不同工作服在不同的崗位穿用，不得串換，且應(yīng)定期洗換，保持整潔。

2實驗室外部質(zhì)量控制影響因素

實驗室應(yīng)盡可能參加由發(fā)證機構(gòu)組織和承認的實驗室間質(zhì)量控制考核活動，與檢測范圍相關(guān)的外部質(zhì)量評估計劃(如能力驗證活動)和室間比對，用以評定檢測結(jié)果的偏差、整個管理體系的有效性、識別實驗室間的差異以及評價實驗室檢測能力改進分析能力和實驗方法。

2.1能力驗證

能力驗證是通過參加能力驗證活動，對參加驗證活動的實驗室之間測試結(jié)果的比對，能夠充分體現(xiàn)實驗室的檢測能力和技術(shù)水平[14]，可發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題。通過參加能力驗證活動可提高實驗室整體檢測能力和水平，有效改善實驗室質(zhì)量管理，確保實驗結(jié)果的準確性和可靠性。

2.2實驗室間比對

室間比對顧名思義就是實驗室之間的比對，指在2個或2個以上實驗室在規(guī)定的條件下，對相同或類似的樣品進行測試比對，組織單位對其結(jié)果進行評價，確定實驗室是否具有特定檢測能力、連續(xù)監(jiān)控的能力、方法的有效性、可比性和性能特征，以及識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補救措施[15-16]。

3結(jié)語

綜上所述，疾控中心微生物實驗室檢驗過程中容易受人員、操作、儀器、樣本、環(huán)境等多種因素影響，導(dǎo)致質(zhì)量問題[15]。因此需從多角度、多層次著手，采取一系列可行的措施控制影響因素，提高微生物實驗室工作質(zhì)量，確保檢測結(jié)果真實、可靠、準確[16]。才能不斷提高微生物實驗室質(zhì)量控制的整體水平。

作者：董興華 單位：天津市寧河區(qū)疾病預(yù)防控制中心微生物檢驗科