醫(yī)院管理與教學生物醫(yī)學研究

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【摘要】為了全面地落實我國生物醫(yī)學研究基本原則，更好地維護受試者的合法權益，該文從研究設計入手，緊密地結合生物醫(yī)學研究倫理審查的實踐，認真分析了免費與補償原則的實施要點，包括干預研究、隨機分配、隨訪和新醫(yī)療技術等諸多方面，也為今后全面制定有關生物醫(yī)學研究倫理原則的實施細則提供有益的參考。

【關鍵詞】臨床研究；倫理原則；生物醫(yī)學研究

1研究設計

《辦法》把涉及人的生物醫(yī)學研究活動分為三大類，即采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；醫(yī)學新技術或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究資料的活動。生物醫(yī)學研究設計與免費和補償原則緊密相連，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

1.1干預與非干預

按照研究設計，可將三大類涉及人的生物醫(yī)學研究活動大致分為兩大類研究，即干預性研究和非干預性研究。前者是按照研究設計，研究者人為地對受試者施加某種（幾種）研究因素，例如藥物、療法和器械等，然后觀察其安全性和（或）療效的研究，其風險可大于最低風險（對于預期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項目[1]）；后者按照研究設計，研究者不對受試者人為施加任何研究因素，僅僅對已作用于受試者的相關因素進行觀察、收集和分析或使用既往已經(jīng)收集到的相關記錄、樣本和活動資料，不干預受試者的常規(guī)臨床診治和日?；顒?，例如僅收集受試者在常規(guī)診治過程的相關診治數(shù)據(jù)信息以及既往收集保存的病理標本等進行臨床研究。

1.2有創(chuàng)與無創(chuàng)

無論干預性研究或非干預性研究相關數(shù)據(jù)的收集方式均可分有創(chuàng)性與無創(chuàng)性、介入性與非介入性。例如，有創(chuàng)性檢測意味著該檢測將對受試者軀體產(chǎn)生程度不等的損傷，存在一定風險，例如皮膚穿刺；相反，無創(chuàng)性檢測則意味著該檢測將不會對受試者軀體產(chǎn)生損傷，例如大小便常規(guī)和心電圖檢查等。介入性檢測意味著該檢測將經(jīng)人體皮膚和自然對外腔道，如呼吸道和消化道等進入人體內(nèi)，存在一定的風險，常見皮膚穿刺、胃鏡和直腸鏡檢查等；相反，非介入性檢測則意味著該檢測不進入人體皮膚和自然對外腔道，因而不會對受試者軀體產(chǎn)生損傷，例如體表超聲檢查等。

1.3隨機化

在臨床研究中，按照是否采用隨機化方法進行研究對象分組（隨機分配），將研究分為隨機對照研究和非隨機對照研究。隨機分配是保證組間基線可比和避免選擇性偏倚的最好方法[3]。因此，在臨床研究中，常采用隨機分配的方法劃分兩組或多組受試者，使每一位受試者均有相同的機會被分配到任意一組。例如，當進行兩組療法（“試驗”組與對照組）比較時，以標準療法或基礎治療為對照組，檢驗“試驗”組療法的安全性和有效性，若受試者被隨機分配到“試驗”組，則其在研究期間將失去接受標準療法的治療或只能接受基礎治療。另外，也可能存在不同組別醫(yī)療支出差別較大的情形，從而給某組受試者帶來更大的醫(yī)療花費。

1.4隨訪

有的生物醫(yī)學研究要求，受試者定期或不定期返回原參加研究的醫(yī)療機構，以便完成相關的隨訪事宜，包括有關檢測等。因此，異地受試者不可避免地要乘坐交通用具到達并停留在隨訪目的地直到完成隨訪事宜，其間將產(chǎn)生交通費和住宿費等。1.5新技術不同醫(yī)療機構均面臨新臨床醫(yī)療技術應用的情況。按照國家規(guī)定，醫(yī)療技術臨床應用分為3類，其中第二、三類醫(yī)療技術臨床應用由“審批制”改為“備案制”[4-7]。各醫(yī)療機構對于新臨床醫(yī)療技術應用均應有嚴格的審批規(guī)程，其中倫理審查是必不可少的重要環(huán)節(jié)之一。由于新醫(yī)療技術首次在某醫(yī)療機構臨床應用的風險性、安全性、有效性和倫理要素等，故不能將其等同于該醫(yī)療機構臨床常規(guī)開展的醫(yī)療技術。

2免費與補償

按照免費和補償原則要求，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應當給予適當補償[1]。大致可分為以下幾類情況加以處置。

2.1干預與非干預研究

2.1.1干預研究　研究存在人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預要素的，相關干預要素的費用應該考慮免費，判斷該干預要素安全性與有效性的檢測項目也應考慮免費。同時，應考慮適當補償事宜。雖然研究無任何人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預要素，但是存在因研究而增加的檢測項目和（或）檢測次數(shù)，則增加部分應該考慮免費。其中，增加受試者風險，例如單獨研究性抽血等，應該考慮給予適當補償。2.1.2非干預研究　研究無任何人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預要素，也不存在任何因研究而增加的檢測項目和（或）檢測次數(shù)等，僅為單純性回顧性或前瞻性收集臨床患者的臨床診治數(shù)據(jù)和資料的，未增加受試者風險，可不考慮免費與補償事宜，但是應該考慮給予前瞻性研究受試者一定的補貼。

2.2有創(chuàng)性與無創(chuàng)性檢測

因干預要素而進行的有創(chuàng)性檢測項目，應該考慮免費并給予適當補償；因干預要素而進行的無創(chuàng)性檢測項目，應該考慮免費。

2.3介入性與非介入性檢測

因干預要素而進行的有介入性檢測項目，應該考慮免費并給予適當補償；因干預要素而進行的非介入性檢測項目，應該考慮免費。

2.4隨機分配

隨機分配導致每位受試者入組的不確定性，不同于醫(yī)護人員自身依據(jù)患者的病情而確定的“最適醫(yī)療”的臨床常規(guī)過程，其實際上是研究者對受試者正常臨床醫(yī)療的一種“干預行為”，故應考慮適當減免受試者的合理支出和（或）給予適當補償。

2.5隨訪研究

凡是生物醫(yī)學研究受試者的隨訪次數(shù)超出其作為患者在臨床常規(guī)條件下要求的隨訪次數(shù)，其超出臨床常規(guī)隨訪次數(shù)的相關費用應該考慮予以減免和給予適當?shù)难a償，例如檢測費、交通費等。

2.6新臨床醫(yī)療技術應用

新臨床醫(yī)療技術在醫(yī)療機構初次立項應用研究階段，應該考慮適當減免受試者的經(jīng)濟負擔和（或）給予適當補償。待該新臨床醫(yī)療技術經(jīng)本醫(yī)療機構相關部門和（或）委員會驗收并轉為常規(guī)臨床醫(yī)療技術應用后，可停止減免與補償。即使常規(guī)臨床技術應用的研究，也應視研究情形考慮適當費用減免和合理補償。

3其他

除上述免費與補償?shù)氖乱送?，尚應該關注下列要點，以便更加全面地分析與處置。

3.1規(guī)定

在生物醫(yī)學研究中，所采用的各種藥物、療法和器械等研究要素均應是已獲我國相關管理部門批準在臨床上應用的，并且應按照相應說明書使用。若系藥物擴大適應證研究的，應該按照新藥臨床試驗對待，即應全面履行免費與補償原則等。

3.2規(guī)程

對于藥物與器械未招標進院的，醫(yī)療機構應該制定相應的規(guī)程，以確保相應研究工作的規(guī)范化管理。例如，對于未經(jīng)醫(yī)療機構招標進院的藥物和器械等，應經(jīng)醫(yī)療機構相關管理部門和（或）管理委員會審批后，方能在本醫(yī)療機構進行研究使用并應嚴格履行免費原則。

3.3風險

凡是因研究使受試者參加研究的風險超過受試者日常生活或者常規(guī)治療風險可能發(fā)生的概率和程度的，應考慮適當減免診療等費用和給予適當補償。

3.4干擾

我們應該排除有關干擾，例如僅以“無研究經(jīng)費”或“非注冊研究”或“藥品與器械已進院”或“檢測項目是醫(yī)院的收費項目”等不充分的理由就不考慮遵循“免費與補償”原則進行倫理審查等。

4結語

總而言之，我們應該遵循國際倫理審查規(guī)范指南[8-9]，綜合考慮上述各個方面的倫理評審要點，認真履行免費與補償原則，切實維護受試者的合法權益，為生物醫(yī)學研究保駕護航。另外，我們建議由全國性相關學會或協(xié)會組織全面制定有關生物醫(yī)學研究倫理原則的實施細則，為進一步規(guī)范我國倫理評審工作提供操作性更強的指導性意見。

作者：孫榮國 賈曉蓉 單位：四川大學華西臨床醫(yī)學院 成都市食品藥品檢驗研究院辦公室