醫(yī)院管理與教學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究

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【摘要】為了全面地落實我國生物醫(yī)學(xué)研究基本原則，更好地維護受試者的合法權(quán)益，該文從研究設(shè)計入手，緊密地結(jié)合生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的實踐，認(rèn)真分析了免費與補償原則的實施要點，包括干預(yù)研究、隨機分配、隨訪和新醫(yī)療技術(shù)等諸多方面，也為今后全面制定有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理原則的實施細(xì)則提供有益的參考。

【關(guān)鍵詞】臨床研究；倫理原則；生物醫(yī)學(xué)研究

1研究設(shè)計

《辦法》把涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究活動分為三大類，即采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進行研究的活動；醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。生物醫(yī)學(xué)研究設(shè)計與免費和補償原則緊密相連，主要體現(xiàn)在以下幾個方面。

1.1干預(yù)與非干預(yù)

按照研究設(shè)計，可將三大類涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究活動大致分為兩大類研究，即干預(yù)性研究和非干預(yù)性研究。前者是按照研究設(shè)計，研究者人為地對受試者施加某種（幾種）研究因素，例如藥物、療法和器械等，然后觀察其安全性和（或）療效的研究，其風(fēng)險可大于最低風(fēng)險（對于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項目[1]）；后者按照研究設(shè)計，研究者不對受試者人為施加任何研究因素，僅僅對已作用于受試者的相關(guān)因素進行觀察、收集和分析或使用既往已經(jīng)收集到的相關(guān)記錄、樣本和活動資料，不干預(yù)受試者的常規(guī)臨床診治和日?；顒?，例如僅收集受試者在常規(guī)診治過程的相關(guān)診治數(shù)據(jù)信息以及既往收集保存的病理標(biāo)本等進行臨床研究。

1.2有創(chuàng)與無創(chuàng)

無論干預(yù)性研究或非干預(yù)性研究相關(guān)數(shù)據(jù)的收集方式均可分有創(chuàng)性與無創(chuàng)性、介入性與非介入性。例如，有創(chuàng)性檢測意味著該檢測將對受試者軀體產(chǎn)生程度不等的損傷，存在一定風(fēng)險，例如皮膚穿刺；相反，無創(chuàng)性檢測則意味著該檢測將不會對受試者軀體產(chǎn)生損傷，例如大小便常規(guī)和心電圖檢查等。介入性檢測意味著該檢測將經(jīng)人體皮膚和自然對外腔道，如呼吸道和消化道等進入人體內(nèi)，存在一定的風(fēng)險，常見皮膚穿刺、胃鏡和直腸鏡檢查等；相反，非介入性檢測則意味著該檢測不進入人體皮膚和自然對外腔道，因而不會對受試者軀體產(chǎn)生損傷，例如體表超聲檢查等。

1.3隨機化

在臨床研究中，按照是否采用隨機化方法進行研究對象分組（隨機分配），將研究分為隨機對照研究和非隨機對照研究。隨機分配是保證組間基線可比和避免選擇性偏倚的最好方法[3]。因此，在臨床研究中，常采用隨機分配的方法劃分兩組或多組受試者，使每一位受試者均有相同的機會被分配到任意一組。例如，當(dāng)進行兩組療法（“試驗”組與對照組）比較時，以標(biāo)準(zhǔn)療法或基礎(chǔ)治療為對照組，檢驗“試驗”組療法的安全性和有效性，若受試者被隨機分配到“試驗”組，則其在研究期間將失去接受標(biāo)準(zhǔn)療法的治療或只能接受基礎(chǔ)治療。另外，也可能存在不同組別醫(yī)療支出差別較大的情形，從而給某組受試者帶來更大的醫(yī)療花費。

1.4隨訪

有的生物醫(yī)學(xué)研究要求，受試者定期或不定期返回原參加研究的醫(yī)療機構(gòu)，以便完成相關(guān)的隨訪事宜，包括有關(guān)檢測等。因此，異地受試者不可避免地要乘坐交通用具到達并停留在隨訪目的地直到完成隨訪事宜，其間將產(chǎn)生交通費和住宿費等。1.5新技術(shù)不同醫(yī)療機構(gòu)均面臨新臨床醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的情況。按照國家規(guī)定，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用分為3類，其中第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由“審批制”改為“備案制”[4-7]。各醫(yī)療機構(gòu)對于新臨床醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用均應(yīng)有嚴(yán)格的審批規(guī)程，其中倫理審查是必不可少的重要環(huán)節(jié)之一。由于新醫(yī)療技術(shù)首次在某醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用的風(fēng)險性、安全性、有效性和倫理要素等，故不能將其等同于該醫(yī)療機構(gòu)臨床常規(guī)開展的醫(yī)療技術(shù)。

2免費與補償

按照免費和補償原則要求，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補償[1]。大致可分為以下幾類情況加以處置。

2.1干預(yù)與非干預(yù)研究

2.1.1干預(yù)研究　研究存在人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預(yù)要素的，相關(guān)干預(yù)要素的費用應(yīng)該考慮免費，判斷該干預(yù)要素安全性與有效性的檢測項目也應(yīng)考慮免費。同時，應(yīng)考慮適當(dāng)補償事宜。雖然研究無任何人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預(yù)要素，但是存在因研究而增加的檢測項目和（或）檢測次數(shù)，則增加部分應(yīng)該考慮免費。其中，增加受試者風(fēng)險，例如單獨研究性抽血等，應(yīng)該考慮給予適當(dāng)補償。2.1.2非干預(yù)研究　研究無任何人為施加于受試者的藥物、療法和器械等干預(yù)要素，也不存在任何因研究而增加的檢測項目和（或）檢測次數(shù)等，僅為單純性回顧性或前瞻性收集臨床患者的臨床診治數(shù)據(jù)和資料的，未增加受試者風(fēng)險，可不考慮免費與補償事宜，但是應(yīng)該考慮給予前瞻性研究受試者一定的補貼。

2.2有創(chuàng)性與無創(chuàng)性檢測

因干預(yù)要素而進行的有創(chuàng)性檢測項目，應(yīng)該考慮免費并給予適當(dāng)補償；因干預(yù)要素而進行的無創(chuàng)性檢測項目，應(yīng)該考慮免費。

2.3介入性與非介入性檢測

因干預(yù)要素而進行的有介入性檢測項目，應(yīng)該考慮免費并給予適當(dāng)補償；因干預(yù)要素而進行的非介入性檢測項目，應(yīng)該考慮免費。

2.4隨機分配

隨機分配導(dǎo)致每位受試者入組的不確定性，不同于醫(yī)護人員自身依據(jù)患者的病情而確定的“最適醫(yī)療”的臨床常規(guī)過程，其實際上是研究者對受試者正常臨床醫(yī)療的一種“干預(yù)行為”，故應(yīng)考慮適當(dāng)減免受試者的合理支出和（或）給予適當(dāng)補償。

2.5隨訪研究

凡是生物醫(yī)學(xué)研究受試者的隨訪次數(shù)超出其作為患者在臨床常規(guī)條件下要求的隨訪次數(shù)，其超出臨床常規(guī)隨訪次數(shù)的相關(guān)費用應(yīng)該考慮予以減免和給予適當(dāng)?shù)难a償，例如檢測費、交通費等。

2.6新臨床醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用

新臨床醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)療機構(gòu)初次立項應(yīng)用研究階段，應(yīng)該考慮適當(dāng)減免受試者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)和（或）給予適當(dāng)補償。待該新臨床醫(yī)療技術(shù)經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)部門和（或）委員會驗收并轉(zhuǎn)為常規(guī)臨床醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用后，可停止減免與補償。即使常規(guī)臨床技術(shù)應(yīng)用的研究，也應(yīng)視研究情形考慮適當(dāng)費用減免和合理補償。

3其他

除上述免費與補償?shù)氖乱送?，尚?yīng)該關(guān)注下列要點，以便更加全面地分析與處置。

3.1規(guī)定

在生物醫(yī)學(xué)研究中，所采用的各種藥物、療法和器械等研究要素均應(yīng)是已獲我國相關(guān)管理部門批準(zhǔn)在臨床上應(yīng)用的，并且應(yīng)按照相應(yīng)說明書使用。若系藥物擴大適應(yīng)證研究的，應(yīng)該按照新藥臨床試驗對待，即應(yīng)全面履行免費與補償原則等。

3.2規(guī)程

對于藥物與器械未招標(biāo)進院的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該制定相應(yīng)的規(guī)程，以確保相應(yīng)研究工作的規(guī)范化管理。例如，對于未經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)招標(biāo)進院的藥物和器械等，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)管理部門和（或）管理委員會審批后，方能在本醫(yī)療機構(gòu)進行研究使用并應(yīng)嚴(yán)格履行免費原則。

3.3風(fēng)險

凡是因研究使受試者參加研究的風(fēng)險超過受試者日常生活或者常規(guī)治療風(fēng)險可能發(fā)生的概率和程度的，應(yīng)考慮適當(dāng)減免診療等費用和給予適當(dāng)補償。

3.4干擾

我們應(yīng)該排除有關(guān)干擾，例如僅以“無研究經(jīng)費”或“非注冊研究”或“藥品與器械已進院”或“檢測項目是醫(yī)院的收費項目”等不充分的理由就不考慮遵循“免費與補償”原則進行倫理審查等。

4結(jié)語

總而言之，我們應(yīng)該遵循國際倫理審查規(guī)范指南[8-9]，綜合考慮上述各個方面的倫理評審要點，認(rèn)真履行免費與補償原則，切實維護受試者的合法權(quán)益，為生物醫(yī)學(xué)研究保駕護航。另外，我們建議由全國性相關(guān)學(xué)會或協(xié)會組織全面制定有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究倫理原則的實施細(xì)則，為進一步規(guī)范我國倫理評審工作提供操作性更強的指導(dǎo)性意見。

作者：孫榮國 賈曉蓉 單位：四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院 成都市食品藥品檢驗研究院辦公室