醫(yī)藥工業(yè)中粉末直接壓片技術的現(xiàn)狀

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摘要：粉末直接壓片技術具有突出的經濟和技術優(yōu)勢，降低藥業(yè)制造生產成本，提升藥品的溶出度和崩解性，適應性強，發(fā)展空間廣闊。全面研究該技術的優(yōu)勢和工藝，完善國家醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃，強化工藝研發(fā)和技術革新，推動裝備業(yè)創(chuàng)新，推動我國制藥行業(yè)整體進步。

關鍵詞：粉末直接壓片技術；優(yōu)勢；策略

我國是制藥大國，正在向制藥強國邁進；制藥行業(yè)不僅關系到我國國民的醫(yī)療健康事業(yè)，也關系到我國經濟發(fā)展的長遠。我國大力推動產業(yè)結構升級和經濟發(fā)展方式轉變，制藥行業(yè)是最具代表性的高科技行業(yè)之一，也是我國未來經濟結構調整的重要行業(yè)領域。制藥工藝改進、優(yōu)化和創(chuàng)新，是降低醫(yī)藥制造成本、提高醫(yī)藥產業(yè)盈利能力的重要保障，也是推動我國制藥產業(yè)進步的重要方向之一。

1粉末直接壓片技術在醫(yī)藥工業(yè)中的應用優(yōu)勢分析

1.1明顯降低藥業(yè)制造生產成本

目前，醫(yī)藥工業(yè)制藥工藝最為常見的方法有濕法制粒壓片、干法制粒壓片、粉末直接壓片和凍干法制片等。不同的制藥企業(yè)有著不同的工藝程序，不同規(guī)模的制藥集團也采用不同的制藥工藝混合方式，我國制藥企業(yè)應用的制藥工藝方法差別較大。由于工藝方法的繁簡不同，投入的設備也不一樣，需要的人力也不同。工藝程序越多，需要配置的人力資源越多，制藥的環(huán)節(jié)也越復雜，消耗的成本也有較大的差異。在這些工藝中，粉末直接壓片技術成本優(yōu)勢最為明顯。粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩混合在一起，就能直接壓片做成品，這樣的工藝方法減少很多環(huán)節(jié)，整個制造程序較為簡單。由于不再需要對藥品進行制粒，也不需要干燥，能夠大大節(jié)省能源。同時，能最大限度的保持藥性的穩(wěn)定性，增強藥效，提高藥物溶出度。制藥行業(yè)市場競爭不斷加劇，中國藥品市場更加開放，中外制藥企業(yè)進行更廣領域的競爭，我國制藥企業(yè)不僅要面對國內市場競爭，還要應對復雜的國際競爭環(huán)境，更多跨國制藥集團進駐中國。我國制藥企業(yè)需要進一步降低生產成本，保證藥品的穩(wěn)定性，增強藥品的市場競爭力。在充分保證藥效的前提下，降低制藥成本成為眾多藥企的首選。同時，隨著國際制藥工藝的不斷改進，藥業(yè)制造的自動化程度越來越高，對制藥的工序也更加嚴格。粉末直接壓片工藝能夠大大節(jié)約生產時間，各個批次間的差異進一步縮小，做到成本降低與產能效率提升并舉，具有非常強的操作性，在GMP生產管理標準喜愛，粉末直接壓片技術具有非常好的成本控制優(yōu)勢。

1.2使藥品的溶出度和崩解性大為提高

應用粉末直接壓片技術生產各種藥品片劑，藥品的崩解性大為提高，溶出度得到很好的改善，國內口崩片應用生該工藝表現(xiàn)出非常明顯的效能優(yōu)勢。相對于傳統(tǒng)的濕法制粒工藝，粉末直接壓片技術沒有更多的水分，不會降低崩解性。同時，該工藝沒有采用顆粒壓片，片劑崩解后就不會形成更大團狀顆粒，而是相對均勻的細粉。藥品進入人體能夠更加均勻緩釋到各個組織，分散的均勻程度大為改善，這樣有利于藥物的釋放和吸收，保障藥效。另外，應用粉末直接壓片技術還能很好地提升藥物溶出度，選用親水性較好的輔助材料壓片，不僅能夠保障藥片迅速崩解，還能讓藥物在體液中均勻分布。藥物依靠范德華力，與水迅速親和，生成更有利于發(fā)揮藥效的氧鍵，藥物的疏水就能最大限度的抑制使得藥物快速溶出，從而提升藥物的溶出度。比如，炎痛喜康片是國內很多藥企的基本產品，一些醫(yī)藥企業(yè)采用濕法制粒生產，該片在60分鐘的時間里溶出度為52%，而其它一些藥企采用了粉末直接壓片技術生成，該藥片劑在同樣的時間內能夠實現(xiàn)90%的溶出度。

1.3技術工藝的應用發(fā)展空間大

醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的朝著兩個基本方向發(fā)展，技術研發(fā)是最為根本的方向，無論是中成藥還是西醫(yī)藥，都要注重研發(fā)，不斷開發(fā)出新特藥物，針對疾病防控實際，開發(fā)出療效更高的產品。發(fā)達國家的跨國藥企都是沿著這個方向，加大研發(fā)投入，注重新特藥研制，獲得競爭的經度優(yōu)勢，占取藥品市場競爭的制高點。國內要求也在朝著著方向努力，盡管國內每年引進了不少新藥產品。另一個方向，就是對現(xiàn)有的藥品進行更多的改進，包括生產工藝改進，藥效改進，以此來保障藥品更加可靠的療效，更低的生產成本，以此來獲取競爭的維度優(yōu)勢，占據(jù)更多的藥品市場空間，攫取更多的利潤。粉末直接壓片技術在我國醫(yī)藥工業(yè)中有著廣闊的應用空間，該技術工藝的適應非常強，也就預示著將會成為更多藥企技術工藝改進的重要選擇。一方面，我國要求分布在不同的區(qū)域，不同區(qū)域有著不同氣候環(huán)境；同樣的要求在不同的季節(jié)都要生產，無論遇到什么樣的天氣，都不能停止生產，這就給生產環(huán)境和工藝方法水平提出了更高的要求。與濕法制粒相比較，粉末直接壓片技術不需加入水分，也無需通過加熱揮發(fā)來制粒，也就不會受到水分和熱能的影響。不少藥物加入水容易造成水解或者氧化，例如，維生素C、易水解的酯類、酰胺類藥物，他們的化學性質很容易受到水解影響。一些藥物因為加熱就會造成各種化學反應，甚至因為受熱而發(fā)生破壞。而粉末直接壓片技術就能有效避免這些問題，很多的藥物都能才能這種工藝方法，不僅保障藥效，還能提高效率，減少各種氣候、天氣、水、熱等因素的影響，有著非常大的應用發(fā)展空間。

2推動我國醫(yī)藥工業(yè)應用粉末直接壓片技術的策略分析

2.1制定并不斷完善國家醫(yī)藥創(chuàng)新中長期發(fā)展規(guī)劃

醫(yī)藥行業(yè)是國家的重要基礎行業(yè)，也是最能體現(xiàn)國家創(chuàng)新政策的產業(yè)，制定并不斷完善國家醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，以國家發(fā)展規(guī)劃做好產業(yè)引領，為醫(yī)藥產業(yè)做好戰(zhàn)略指導，為醫(yī)藥企業(yè)指引創(chuàng)新路線。我國醫(yī)藥企業(yè)需要與國際接軌，在研發(fā)上接軌，在生產工藝上接軌。我國國內醫(yī)藥產業(yè)不斷做大做強，更多醫(yī)藥集團上規(guī)模，對國家醫(yī)藥產業(yè)的影響越來越集中，以國家戰(zhàn)略指導產業(yè)創(chuàng)新，推動我國制藥工藝進步，緊跟國際發(fā)展步伐。

2.2企業(yè)加大工藝研發(fā)和技術革新

醫(yī)藥生產企業(yè)進一步加大工藝改革，推動技術創(chuàng)新，做好新藥品種研發(fā)，也要做好制藥工藝創(chuàng)新，更多醫(yī)藥新品種需要選用先進的工藝，需要借助粉末直接壓片技術生產，才能滿足醫(yī)藥產品創(chuàng)新研發(fā)需求，保障我國醫(yī)藥研發(fā)進步。加大現(xiàn)有醫(yī)藥產品生產工藝改進，進一步縮小濕法制粒工藝比重，將更多的醫(yī)藥生產轉換成粉末直接壓片技術工藝，保障常規(guī)醫(yī)藥藥效，更能促進醫(yī)藥生產降低成本，提升醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭力。

2.3進一步推動我國裝備制造業(yè)創(chuàng)新

推動我國制藥裝備制造業(yè)升級，為更多要求提供更為先進的粉末直接壓片設備，保障該技術在醫(yī)藥制造行業(yè)更好的應用。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需要自身的醫(yī)學研究，而粉末直接壓片技術應用需要與之配套的設備和工藝體系，我國很多醫(yī)藥企業(yè)還采用傳統(tǒng)的濕法制粒工藝，是因為粉末直接壓片技術設備引進成本高，人才資源相對短缺，工藝配套創(chuàng)新不足。裝備制造業(yè)是國家產業(yè)的根基，只有為之提供持續(xù)的裝備制造工藝設備，并做好系統(tǒng)服務和改進創(chuàng)新，才能保障更多醫(yī)藥企業(yè)采用該項技術，才能推動粉末壓片技術在我國醫(yī)藥工業(yè)中的廣泛應用?？傊?，粉末直接壓片技術在國外非常成熟，超過4成的片劑藥品采用該技術工藝，而國內則還是主要采用濕法制粒工藝。隨著國內醫(yī)藥產業(yè)的快速增長，更多國外新型藥用輔料和新特藥引入國內生產，國內要求進一步加大新藥研發(fā)并推向市場，粉末直接壓片技術將會在國內應用越來越廣泛。推動我國醫(yī)藥工業(yè)應用粉末直接壓片技術就非常緊迫。

參考文獻

[1]張瑋,郭耀華,周昱恒,馬儷珍.基于粉末直接壓片技術開發(fā)多肽螯合鈣片[J].食品研究與開發(fā),2017(05).

[2]李金枝,馮金瑞,何恬,林曉.粉末直接壓片技術及其輔料的應用與研究現(xiàn)狀[J].中國新藥雜志,2015(11).

作者：黎玄哲 單位：中南大學湘雅藥學院