醫(yī)藥化工安全生產(chǎn)困境及出路
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醫(yī)藥化工企業(yè)在原料藥生產(chǎn)中扮演著特殊角色，相關(guān)部門(mén)需要對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)進(jìn)行“疏、堵”結(jié)合的生產(chǎn)管理，強(qiáng)化安全生產(chǎn)管理理念，為醫(yī)藥化工生產(chǎn)者提供安全穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。
醫(yī)藥化工生產(chǎn)之困境
醫(yī)藥化工行業(yè)是我國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品消防安全管理的核心領(lǐng)域,其生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)設(shè)備裝置復(fù)雜性高、生產(chǎn)工藝危險(xiǎn)性高、輔助系統(tǒng)龐大、自動(dòng)化程度高、操作要求嚴(yán)格。近年來(lái)，在醫(yī)藥化工行業(yè)不斷發(fā)展過(guò)程中，生產(chǎn)線(xiàn)升級(jí)速度越來(lái)越快，生產(chǎn)效率也越來(lái)越高，但危險(xiǎn)系數(shù)也在不斷提高。目前，我國(guó)醫(yī)藥化工生產(chǎn)存在的問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面。第一，安全管理制度不健全，執(zhí)行能力差。為穩(wěn)定開(kāi)展醫(yī)藥化工生產(chǎn)，國(guó)家各部委以及企業(yè)自身都制定出大量安全制度?！鞍踩谝弧辈恢皇轻t(yī)藥化工企業(yè)的口號(hào)，也是對(duì)制度的嚴(yán)格落實(shí)，讓生產(chǎn)更加穩(wěn)定和安全，避免因?yàn)榘踩鹿试斐傻奈ｋU(xiǎn)以及損失。大部分醫(yī)藥化工企業(yè)結(jié)合自身生產(chǎn)流程和特點(diǎn)，制定出相應(yīng)的安全管理責(zé)任制，但部分企業(yè)只追求質(zhì)量和效益，并沒(méi)有將制度落到實(shí)處，從而導(dǎo)致員工安全責(zé)任感不足，無(wú)法及時(shí)排除生產(chǎn)安全問(wèn)題。有時(shí)，部門(mén)之間甚至出現(xiàn)因安全責(zé)任相互推諉的情況，讓一些事故更難以被發(fā)現(xiàn)。第二，設(shè)施設(shè)備落后，先天設(shè)計(jì)不足。由于我國(guó)大多數(shù)醫(yī)藥化工企業(yè)建廠(chǎng)時(shí)間都比較早，很多企業(yè)的設(shè)施設(shè)備落后，很難進(jìn)行大規(guī)模的整改，難以滿(mǎn)足現(xiàn)代化生產(chǎn)的需要。近幾年，雖然我國(guó)環(huán)保部門(mén)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理部門(mén)都逐步提高對(duì)作業(yè)環(huán)境及周?chē)h(huán)境的要求，促使企業(yè)進(jìn)行局部整改，開(kāi)展密封作業(yè)、密閉操作，且不能隨意排放氣體與通風(fēng)。然而，由于醫(yī)藥化工企業(yè)的先天設(shè)計(jì)存在問(wèn)題，難以從根本上進(jìn)行全面整改，常常使某些企業(yè)達(dá)到了相關(guān)質(zhì)量、環(huán)保的要求以后，又面臨新一輪的安全問(wèn)題。第三，用于安全生產(chǎn)的資金匱乏。某些醫(yī)藥化工生產(chǎn)的原材料比較昂貴，所以醫(yī)藥化工企業(yè)就把生產(chǎn)重點(diǎn)放在了成本管理上，忽略了生產(chǎn)安全管理。
尤其是一些醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)，認(rèn)為工作人員生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富，在生產(chǎn)過(guò)程中能夠根據(jù)自身的經(jīng)驗(yàn)保證安全生產(chǎn)，保障自身的人身安全，這直接導(dǎo)致了企業(yè)在安全設(shè)施、安全管理方面的投入少，存在器材配備不到位的情況。目前，在國(guó)家醫(yī)藥化工產(chǎn)品降價(jià)的壓力下，一些企業(yè)為保利潤(rùn)減少安全操作步驟，并調(diào)整工藝，這樣會(huì)引入一些高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的反應(yīng)體系，導(dǎo)致生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)提升。第四，突發(fā)事件的應(yīng)急能力差。醫(yī)藥化工生產(chǎn)安全事故大多屬于突發(fā)性事件，當(dāng)突發(fā)性事件發(fā)生時(shí)，領(lǐng)導(dǎo)或員工的應(yīng)急管理能力非常關(guān)鍵。然而，有的領(lǐng)導(dǎo)或員工的應(yīng)急能力相對(duì)薄弱，面對(duì)事故時(shí)手足無(wú)措，不能及時(shí)拿出有效的解決方案，最終導(dǎo)致?lián)p失加劇。尤其是近幾年，隨著發(fā)達(dá)國(guó)家主要行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，我國(guó)大部分醫(yī)藥化工行業(yè)都開(kāi)始以合同制形式訂購(gòu)國(guó)外原料，其中所采用到的許多中間體與原材料都是新的化學(xué)物質(zhì)，工藝也是新的合成路線(xiàn)，這給國(guó)內(nèi)醫(yī)藥化工企業(yè)帶來(lái)無(wú)法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)性。第五，化工企業(yè)違法生產(chǎn)化學(xué)原料藥。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品注冊(cè)審批過(guò)程中并不像歐美國(guó)家那樣在檢查制劑企業(yè)管理規(guī)范的同時(shí)，會(huì)到原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查，而僅僅是要求制劑生產(chǎn)企業(yè)提供原料藥供應(yīng)商的相關(guān)生產(chǎn)制度和記錄。事實(shí)上，藥品監(jiān)督管理部門(mén)很難完全掌握原料藥的真實(shí)情況，只有在出了事故后才發(fā)現(xiàn)是原料藥生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題。加之我國(guó)對(duì)原料藥采取的是與藥物制劑相同的生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻，所以很多醫(yī)藥化工企業(yè)出于成本的考慮不愿意通過(guò)正常的渠道轉(zhuǎn)型為藥品生產(chǎn)企業(yè)。有的小型醫(yī)藥化工企業(yè)鉆國(guó)家法律法規(guī)的空子，進(jìn)行非法的原料藥生產(chǎn)，擾亂原料藥市場(chǎng)秩序，帶來(lái)了極大的藥品安全隱患，這是最令人擔(dān)憂(yōu)的。這樣的“原料藥”一旦被直接用于制劑生產(chǎn)，將使制劑的質(zhì)量處于失控的狀態(tài)，安全隱患將進(jìn)一步加大。如果制劑企業(yè)的原料藥質(zhì)量得不到保證，那么在制劑生產(chǎn)過(guò)程中投入再高的人力、物力、財(cái)力進(jìn)行控制都是毫無(wú)意義的。
醫(yī)藥化工安全生產(chǎn)破局之策
醫(yī)藥化工企業(yè)想要滿(mǎn)足安全生產(chǎn)的高標(biāo)準(zhǔn)，必須從多方面提升管理效果，建設(shè)安全生產(chǎn)環(huán)境，減少危險(xiǎn)因素。為了提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)管理的安全水平，在實(shí)際的生產(chǎn)與管理工作中，醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)以下幾種策略的應(yīng)用。第一，建立健全醫(yī)藥化工安全管理制度。在對(duì)制藥企業(yè)車(chē)間進(jìn)行安全生產(chǎn)管理時(shí)，醫(yī)藥化工企業(yè)有必要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)狀況和管理特性，制定行之有效的目標(biāo)管理和安全防范管理體系。參照醫(yī)藥化工企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)管理要求，醫(yī)藥化工企業(yè)需要引入由責(zé)任制度形成的完善安全生產(chǎn)管理體系。在該體系下，各個(gè)醫(yī)藥化工生產(chǎn)工藝的安全責(zé)任、安全管理責(zé)任明確落實(shí)到每一位管理及生產(chǎn)人員身上。與傳統(tǒng)的泛化生產(chǎn)管理模式相比，基于責(zé)任制安全體系的構(gòu)建可以將安全生產(chǎn)、管理工作變得更加具體化。醫(yī)藥化工企業(yè)可以通過(guò)增設(shè)獎(jiǎng)懲機(jī)制的方式促進(jìn)生產(chǎn)管理安全水平的提升。除了要對(duì)生產(chǎn)流程管理作出嚴(yán)格的規(guī)定外，醫(yī)藥化工企業(yè)還要對(duì)其他安全管理作出詳細(xì)的規(guī)定，如消防管理、防爆管理等。同時(shí)，醫(yī)藥化工企業(yè)必須嚴(yán)格遵循國(guó)家的準(zhǔn)入條例、審批規(guī)范和特殊的許可制度，尤其是醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)在成立之初就要嚴(yán)格遵循國(guó)家制定的相關(guān)法律，一些特殊、危險(xiǎn)的醫(yī)藥化工生產(chǎn)作業(yè)企業(yè)在成立之時(shí)就應(yīng)具備一定的生產(chǎn)條件，以保證醫(yī)藥化工的安全生產(chǎn)。第二，合理配置安全設(shè)施。現(xiàn)代醫(yī)藥化工技術(shù)的全面發(fā)展提供了先進(jìn)的支持各種復(fù)雜環(huán)境的快速檢測(cè)和控制方法，這對(duì)醫(yī)藥化工品生產(chǎn)提供了有效的安全保障。同時(shí)，醫(yī)藥化工企業(yè)應(yīng)把符合國(guó)家規(guī)范作為設(shè)計(jì)的最低要求，把一些安全做法，如惰性保護(hù)系統(tǒng)、安全連鎖裝置、緊急釋放系統(tǒng)、密閉進(jìn)料裝置等形成標(biāo)準(zhǔn)模板設(shè)計(jì)應(yīng)用到常規(guī)的車(chē)間設(shè)計(jì)中。
對(duì)一些特殊的物質(zhì)和反應(yīng)，醫(yī)藥化工企業(yè)需要應(yīng)用專(zhuān)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分析工具，辨識(shí)出其中的風(fēng)險(xiǎn)，并進(jìn)行有專(zhuān)業(yè)針對(duì)性的設(shè)計(jì)。此外，對(duì)生產(chǎn)車(chē)間中的危險(xiǎn)品及危險(xiǎn)生產(chǎn)工藝，醫(yī)藥化工企業(yè)可以通過(guò)增設(shè)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別裝置、增加風(fēng)險(xiǎn)分析工具的方式，在安全事故發(fā)生前識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而預(yù)防安全事故的發(fā)生。第三，加大安全管理的投入力度。醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)不僅需要提高資金投入，引入先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和高科技的生產(chǎn)設(shè)備，還需要根據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定設(shè)立安全專(zhuān)項(xiàng)資金賬戶(hù)，并保證其中的安全資金不能低于國(guó)家規(guī)定的最低額。醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)需要重視生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)工作，保證工作人員的工作安全。同時(shí)，相關(guān)工作人員必須全面掌握工藝安全信息與物質(zhì)信息、科學(xué)的安全工藝流程，以便及時(shí)處理突發(fā)狀況，并有針對(duì)性地選擇適合的設(shè)備與安全連鎖裝置。倘若要運(yùn)用到新工藝、新物質(zhì)，工作人員需要對(duì)其安全數(shù)據(jù)以及物理化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行全面了解，并要找專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)檢測(cè)設(shè)備來(lái)開(kāi)展測(cè)試工作。第四，深入排查事故隱患，制定并落實(shí)各項(xiàng)整改措施，設(shè)計(jì)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案，切實(shí)降低事故發(fā)生率。
在醫(yī)藥化工企業(yè)實(shí)施安全生產(chǎn)時(shí)，管理人員需要考慮以下4點(diǎn)：一是工藝技術(shù)規(guī)程中應(yīng)明確安全操作信息，并對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)；二是嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，落實(shí)安全操作要求，避免因遺漏安全操作步驟而造成事故；三是對(duì)安全設(shè)施裝置進(jìn)行保護(hù)，不要隨意使用和拆卸裝置；四是加大對(duì)設(shè)備的保養(yǎng)力度，要定期對(duì)醫(yī)藥化工設(shè)備進(jìn)行安全檢查，檢查其是否存在故障，是否有安全隱患，對(duì)沒(méi)有故障的安全設(shè)備要進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，要及時(shí)對(duì)硬件進(jìn)行更換，以保證硬件系統(tǒng)的安全。第五，實(shí)行原料藥生產(chǎn)企業(yè)廠(chǎng)商注冊(cè)制度。在通過(guò)藥物主控文件（DMF）制度了解企業(yè)原料藥生產(chǎn)信息的同時(shí)，藥品監(jiān)督部門(mén)可以通過(guò)對(duì)上市運(yùn)作的原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行廠(chǎng)商注冊(cè)，進(jìn)而實(shí)地了解原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施情況，使化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)處于隨時(shí)可控、可監(jiān)管的狀態(tài)。原料藥生產(chǎn)商的生產(chǎn)設(shè)施只有被現(xiàn)場(chǎng)檢查并確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)過(guò)關(guān)后才可以進(jìn)行注冊(cè)和登記。與此同時(shí)，通過(guò)明確原料藥的獨(dú)立法律地位，制定單獨(dú)的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，實(shí)行原料藥的登記備案管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式，為化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥的合法化、科學(xué)化搭建制度平臺(tái)。
總之，鑒于醫(yī)藥化工企業(yè)在原料藥生產(chǎn)中所扮演的特殊角色，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)積極轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，對(duì)醫(yī)藥化工企業(yè)進(jìn)行“疏、堵”結(jié)合的生產(chǎn)管理，強(qiáng)化安全生產(chǎn)管理理念，為醫(yī)藥化工生產(chǎn)者提供安全穩(wěn)定的生產(chǎn)環(huán)境。為此，每個(gè)醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)需要從企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際出發(fā)，確保安全生產(chǎn)，以促進(jìn)醫(yī)藥化工企業(yè)健康發(fā)展。
作者：董鵬 詹洪春 劉利東 單位：廣東藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院博士研究生
