靜脈用藥調(diào)配中心風(fēng)險管理應(yīng)用

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【摘要】目的分析靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）在潔凈區(qū)潔凈度管理過程中存在影響潔凈區(qū)潔凈度的潛在風(fēng)險。方法運用風(fēng)險管理方法，總結(jié)PIVAS環(huán)境管理過程中影響潔凈度的風(fēng)險因素，并對風(fēng)險因素進行討論和分析，制定相應(yīng)的改進和防范措施。結(jié)果對風(fēng)險因素采取改進和防范措施后，各參數(shù)可以持續(xù)維持在正常值范圍，與實施前比較差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論對影響PIVAS潔凈度的風(fēng)險因素進行評估及預(yù)防，可以有效保障PIVAS潔凈區(qū)的潔凈度，保證了靜脈輸液配置質(zhì)量，提高患者用藥的安全性，降低調(diào)配人員職業(yè)暴露的風(fēng)險。

【關(guān)鍵詞】靜脈用藥調(diào)配中心；風(fēng)險評估；風(fēng)險因素；潔凈度

靜脈用藥調(diào)配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureServices，PIVAS）是符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractices，GMP）標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)藥物特性設(shè)計的潔凈環(huán)境，由受訓(xùn)的藥學(xué)技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行靜脈用藥的配置，為臨床治療與合理用藥服務(wù)的場所[1-2]。PIVAS的建立有利于改善藥物的配置環(huán)境，使整個調(diào)配過程處于全封閉的潔凈環(huán)境中，防止微粒對輸液的污染，確保輸液無菌、無熱源[3]。PIVAS潔凈區(qū)潔凈系統(tǒng)建成交付時，其與潔凈度相關(guān)的參數(shù)均可達到規(guī)范要求，但運行一段時間后可能會出現(xiàn)塵埃粒子數(shù)量超標(biāo)、微生物監(jiān)測不合格的現(xiàn)象[4]；為了防止此類現(xiàn)象的發(fā)生，確保PIVAS潔凈度長期達到規(guī)范要求，我院PIVAS運用風(fēng)險管理的方法，通過風(fēng)險識別、風(fēng)險評估與分析、風(fēng)險應(yīng)對和風(fēng)險管理效果評價，在潔凈區(qū)的潔凈度控制上取得顯著的效果。

1資料與方法

1.1一般資料

收集2019年1月1日～2019年12月31日我院PIVAS潔凈度監(jiān)測相關(guān)參數(shù)記錄本、潔凈度檢測報告、應(yīng)急事件登記本。

1.2方法

1.2.1風(fēng)險識別——發(fā)現(xiàn)、列舉和描述風(fēng)險要素根據(jù)頭腦風(fēng)暴法和魚骨圖法確定PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的影響因素。見圖1。

1.2.2風(fēng)險評估與分析——理解風(fēng)險性質(zhì)，確定風(fēng)險等級的過程本文運用風(fēng)險管理工具——失效模式和影響分析（FailureModeandEffectsAnalysis，F(xiàn)MEA）對PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的影響因素進行風(fēng)險評估，并根據(jù)其風(fēng)險嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險發(fā)生的可能性（P）和風(fēng)險的可測性（D）進行評判，計算出風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)（RPN）[RPN計算公式為RPN＝嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可測性（D），RPN＞18風(fēng)險評定為高，9＜RPN≤18風(fēng)險評定為中，RPN≤9風(fēng)險評定為低]，并根據(jù)PRN對風(fēng)險因素進行排序[5-6]。本文中與PRN相關(guān)的參數(shù)（風(fēng)險嚴(yán)重性、風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險的可測性）均由PIVAS質(zhì)控員、院感員和組長共同打分，計算出RPN，并根據(jù)RPN值的范圍將風(fēng)險水平判定為高、中、低三個級別（見表1），由此確定風(fēng)險因素的優(yōu)先級別并優(yōu)先解決高風(fēng)險因素。

1.2.3風(fēng)險應(yīng)對（控制/采取降低風(fēng)險的措施）風(fēng)險應(yīng)對是指根據(jù)風(fēng)險識別和風(fēng)險分析的結(jié)果，針對存在的風(fēng)險因素提出應(yīng)對措施，并制定風(fēng)險因素應(yīng)對計劃的風(fēng)險因素 管理工作。根據(jù)圖1，PIVAS潔凈區(qū)潔凈度的風(fēng)險因素魚骨圖及PIVAS風(fēng)險因素的風(fēng)險評估表（表1）篩選出高風(fēng)險因素，優(yōu)先解決高風(fēng)險因素，對高風(fēng)險因素進行原因分析并擬定針對性的措施（詳見表2），通過落實這些措施可以避免或消減高風(fēng)險因素所帶來的損失。擬定出針對性的措施后，根據(jù)措施實施的困難程度設(shè)定相應(yīng)的時間期限（詳見表3）可以更有效地推進措施的落實。

1.2.4監(jiān)督和檢查在PIVAS負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，由院感員、PIVAS質(zhì)控員成立風(fēng)險管理小組，每兩周對風(fēng)險因素的控制措施的具體實施情況進行評估，并記錄其實施效果。每月5號開展討論會議，針對上個月的工作進行總結(jié)，保證措施的落實，調(diào)整實踐過程中存在的不足。對高風(fēng)險因素所采取的措施進行評價（如認(rèn)為某項高風(fēng)險因素已解除則對該高風(fēng)險因素進行再次風(fēng)險評估和分析，若RPN值仍然大于18則需繼續(xù)改進，并為下個月風(fēng)險因素控制措施的完善提供依據(jù)與建議）。

1.2.5統(tǒng)計學(xué)處理用SPSS23.0軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，計量資料以（均值±標(biāo)準(zhǔn)差）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

采取風(fēng)險管理防范措施后，連續(xù)6個月監(jiān)測潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)，各參數(shù)基本維持在正常值范圍，與實施前6個月的參數(shù)比較均有較大差異，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），見表4；對風(fēng)險因素進行控制后，運用風(fēng)險管理防范措施前PIVAS控制區(qū)、機房甚至潔凈區(qū)每月都會被大雨浸泡的現(xiàn)象消失；PIVAS潔凈區(qū)隔層風(fēng)險因素解除；潔凈區(qū)壓力差、溫濕度異?，F(xiàn)象顯著減少。

3結(jié)論

通過對靜脈用藥調(diào)配中心影響潔凈區(qū)潔凈度的風(fēng)險因素進行評估，有效地查找和分析了影響潔凈度的高風(fēng)險因素，建立了一套比較完整的潔凈區(qū)管理規(guī)范和潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)維保計劃，有效地保障了PIVAS潔凈區(qū)的潔凈度，確保靜脈用藥調(diào)配環(huán)境持續(xù)符合潔凈度要求，為靜脈用藥調(diào)配安全和患者安全用藥提供了物質(zhì)保障，同時也為人員的職業(yè)防護提供了物資保障。

參考文獻

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[2]張東肅，張征，劉麗宏.我院靜脈用藥調(diào)配中心管理實踐與展望[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2014，11（32）：155-159.

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[4]查晶，黨青，程橙，等.靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)的持續(xù)檢測與評估[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2017，38（8）：86-90.

[5]王云志，李萌，董四平.FMEA在醫(yī)院設(shè)備管理中的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2016，23（5）：52-55.

[6]邱妮娜，武夏明，肖玉良，等.應(yīng)用失效模式與影響分析方法降低PIVAS危害藥品調(diào)配中的職業(yè)暴露風(fēng)險[J].中國藥房，2018，29（14）：1873-1876.

作者：鐘麗君 廖紫瓊 賴寶龍 單位：中山大學(xué)附屬第七醫(yī)院藥學(xué)部