法定醫(yī)療糾紛處理方式精選(九篇)

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第1篇：法定醫(yī)療糾紛處理方式范文

關鍵詞 醫(yī)患糾紛 行政調解 制度完善

中圖分類號：D92 文獻標識碼：A

The Role of Administrative Mediation of Civil Disputes

――Medical Dispute as the example

LEI Xincheng

(School of Humanities & Social Sciences, NCEPU, Beijing 102206)

Abstract In recent years, the medical disputes are more and more year after year, medical disputes caused a lot of troubles in the relationship of doctor and patient. What was worse, there have been violence and other events which are difficult to resolve. It has serious impact on medical and health development and social harmony. Administrative mediation as the intervention of administrative power in the civil disputes resolution system has incomparable advantages that other solutions don't have. This article set out the administrative mediation to resolve medical disputes the advantages and existing problems in China, come up with the idea about administrative mediation system reform and perfection from our national circumstances.

Key words medical dispute; administrative mediation; system perfection

當今社會處于深刻的轉型當中，社會利益關系的多元化反映到醫(yī)療衛(wèi)生領域就表現(xiàn)為醫(yī)患關系的多元化，醫(yī)療糾紛大量出現(xiàn)。醫(yī)療糾紛已成為當前社會關注的焦點問題，在一定程度上已成為社會不和諧的重要因素。①現(xiàn)行法律中，2002年9月1日開始實施的《醫(yī)療事故處理條例》（以下簡稱《條例》）是目前我國處理醫(yī)療糾紛問題的主要法律依據(jù)?！稐l例》第46條規(guī)定：“發(fā)生醫(yī)療事故的賠償?shù)让袷聽幾h，醫(yī)患雙方可以協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，當事人可以向衛(wèi)生部門提出調解申請，也可以直接向人民法院提起民事訴訟?！?由此可以得出，我國對于糾紛解決采取的是協(xié)商和解、行政調解和民事訴訟三種途徑。行政調解作為其中重要的手段，是醫(yī)療糾紛能否得到合理解決的關鍵因素之一，因而要求我們對醫(yī)療糾紛調解制度的認識應當辯證客觀。

1 行政調解解決醫(yī)療糾紛的優(yōu)勢

醫(yī)療糾紛雖有多種爭議處理方式以供選擇，但事實上，在社會中，訴訟并不是解決醫(yī)療糾紛最普遍的方式。據(jù)調查，醫(yī)療糾紛發(fā)生后，醫(yī)患雙方往往更愿意首先采用調解來解決之間的問題。調解制度之所以受到醫(yī)患雙方的歡迎，原因主要有以下三個方面：

（1）醫(yī)療糾紛調解制度符合我國國情。中國的傳統(tǒng)文化一向宣揚“和為貴”，老百姓“厭訟”、“惡訟”的思想較為普遍，一旦發(fā)生爭議，更愿意選擇調解。隨著現(xiàn)代社會的發(fā)展，調解制度不僅適用在像鄰里糾紛這樣的簡單普遍的民事爭議，而且他更趨于專業(yè)化，逐步涉入像醫(yī)療糾紛、知識產(chǎn)權等復雜性、專業(yè)化的民事案件之中，滿足社會多元化的需要。因此，在中國醫(yī)療糾紛調解制度有其存在的社會文化基礎和社會需求。

（2）行政調解的方式能更有效的解決醫(yī)療糾紛的矛盾。衛(wèi)生行政部門比較了解醫(yī)院的業(yè)務和實際情況，而且它對醫(yī)療機構有管理和協(xié)調的權利，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員易接受其協(xié)調方式，解決糾紛可以做到有的放矢。調解員能在醫(yī)患之間曉之以法、明之以理、動之以情，以種種靈活的方法幫助當事人消除隔閡，分析醫(yī)療糾紛的癥結所在和雙方當事人的利益所在，提出可供討論的解決方案，并為他們之間開展談判進行協(xié)調和疏通，說服雙方當事人做出在現(xiàn)實情況下利益最大化的明智選擇。②

（3）行政調解程序靈活、效率高、成本低。行政解決在舉證責任、適用規(guī)范、運作程序上都具有更強的靈活性，可以克服滯后的法律規(guī)范在處理復雜多變的醫(yī)療糾紛時的不適應性。同時它也提高了糾紛解決的效率，免去了當事人支付高額訴訟費用的負擔。行政解決機制的引入也能很大程度上減少法院的訴訟壓力，節(jié)省司法資源，降低司法成本。如果雙方當事人在法定期限內對處理決定不提出異議，不向上級衛(wèi)生行政部門提出復議申請，也不向當?shù)厝嗣穹ㄔ禾岢鲈V訟，此時調解即產(chǎn)生法律效力，當事人雙方應當執(zhí)行。如一方當事人不履行處理決定中的有關義務，另一方當事人可以向人民法院提出強制執(zhí)行的申請。③

（4）行政調解機制滲透的是對“自治”、“協(xié)商”的解決糾紛的正當性的追求。作為獨立于民事訴訟之外的糾紛解決方式，行政調解的基本價值取向不同于民事訴訟的以當事人權利為導向，以利益為中心的判斷標準。它具有更大的靈活性，很大程度上依靠當事人自律，在糾紛解決過程中，通過利益與實力的交易和抗衡為當事人意思自治創(chuàng)造了更大的自由空間。④

然而，行政調解在醫(yī)療解決中也存在不足。下面，筆者將對行政調解的弊端做一詳細論述并提出完善的方案。

2 行政調解解決醫(yī)療糾紛的弊端

（1）醫(yī)療糾紛行政調解法律定位不明確，立法范圍過窄，調解機構缺乏積極性。由于目前我國尚沒有專門的法律來規(guī)范行政調解行為，學術上對于行政調解的認識也不統(tǒng)一，⑤所以在實踐中行政調解便處于一個“自我發(fā)展”的狀態(tài)。醫(yī)療糾紛的行政調解問題更加突出：第一，行政調解的范圍過窄。嚴格依據(jù)《條例》規(guī)定則只能調解已經(jīng)定性為醫(yī)療事故的賠償爭議，而現(xiàn)實中這類爭議僅占醫(yī)療糾紛中的極少一部分。這樣既不利于患者權益的保護，也為醫(yī)療機構規(guī)避責任提供了空間。第二，《條例》對調解機構的組成和性質、調解人員的選任、調解的具體規(guī)則和時限等重要的程序均沒有作出明確規(guī)定，也沒有關于行政調解中行政機關職責的規(guī)定，更沒有當調解機構不履行調解職能時當事人救濟問題的規(guī)定。立法空白使得行政調解的操作性極差，且賦予行政機關過大的自由裁量權，難以保證調解的公正性和規(guī)范性。

（2）行政調解手段不能滿足患者對公正的追求。由于各種原因，我國衛(wèi)生行政部門既是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的監(jiān)督管理機構，又是醫(yī)療系統(tǒng)的主辦機構。根據(jù)《條例》的規(guī)定，醫(yī)療糾紛的行政調解主要由醫(yī)療衛(wèi)生行政部門來主持。因此，衛(wèi)生行政部門出于行業(yè)保護和其他考慮，在處理醫(yī)療糾紛的過程中，難免會從本位主義出發(fā)，優(yōu)先考慮保護自己的醫(yī)護人員和醫(yī)療單位的聲譽及經(jīng)濟利益，存在“偏袒”或“隱瞞不報”等弊端，導致其權威性在患者(家屬)中大打折扣，公正性令人質疑。即使是無偏袒的行為，但基于行政調解機關的特殊地位，由行政機關做出的處理結論常會被患者或親屬認為有失公正，難以實現(xiàn)他們要求達到的利益。

（3）醫(yī)療糾紛調解制度并沒有真正的實現(xiàn)節(jié)省社會資源的功能。在行政調解方式上，當司法機關與衛(wèi)生行政機構未形成合理協(xié)調時，衛(wèi)生行政處理結果常被法院，從而導致案件解決的拖延?；挤酵J為衛(wèi)生行政部門與醫(yī)院是一家，是“老子處罰兒子”，在心理上有抵觸情緒，達成的調解協(xié)議也難以得到自覺履行。因此使得醫(yī)療糾紛的當事人繼而求助于訴訟手段，這不僅導致當事人先前的成本投入的浪費，而且還要繼續(xù)投入時間、金錢等去等待一個結果。此外醫(yī)療糾紛本身的復雜性也導致了調解的低效率。醫(yī)學作為一門科學,有其自身的特點。在醫(yī)療活動中，患者所出現(xiàn)的不良后果到底是由于疾病本身的自然轉歸還是醫(yī)務人員的過失造成,現(xiàn)行的調解缺乏高效的事實發(fā)現(xiàn)機制。通過調查發(fā)現(xiàn)，在患方投訴的醫(yī)療糾紛案例中，最終進行醫(yī)療事故技術鑒定的案例非常少。其原因是與醫(yī)療事故技術鑒定需要耗費較長時間、患方對于現(xiàn)行鑒定體制信任不夠有關。在沒有進行鑒定的情況下，醫(yī)患雙方在醫(yī)方是否存在醫(yī)療過失、是否構成醫(yī)療事故的問題上難以取得共識，由此引起的分歧成了調解的重大障礙。對此，現(xiàn)行調解機制尚沒有辦法進行化解，調解耗時大大延長，調解效率無法提高，行政調解在很大程度上失去了高效率這一重要價值。⑥

3 完善我國醫(yī)療糾紛行政調解制度

第一，我國行政調解制度在醫(yī)療糾紛領域實施“難”，衛(wèi)生行政部門積極性不高的一個重要原因是先天立法缺陷。筆者認為，首先應當針對醫(yī)療糾紛的特殊性進行專門立法，明確行政調解的行政司法法律性質和法律地位，確?！坝蟹梢馈?；然后，完善現(xiàn)行調解程序，明確規(guī)定醫(yī)療糾紛行政調解的程序，規(guī)范行政調解行為，建立科學便捷的事實發(fā)現(xiàn)機制，提高醫(yī)療糾紛行政調解的可操作性和科學性。最后拓寬行政調解的適用范圍，把由醫(yī)療過失責任引起的除構成醫(yī)療事故以外的其他人身損害賠償也納入調解范圍，不必拘泥于糾紛的醫(yī)療事故性質。但調解也不是漫無邊際的，對于賠償?shù)臄?shù)額、賠償方式等可以進行調解，但按照相應的法律、法規(guī)和規(guī)章不適合調解的，如醫(yī)療事故的等級、對醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的責任認定則不適用調解。

第二，在對醫(yī)療事故爭議進行調解的時候，必須遵循自愿原則、合法合理原則及效率原則，以保障醫(yī)療糾紛行政調解的正當性。所謂自愿，一是是否調解要取決于當事人的真實意愿，只有雙方都同意調解的才能開始調解，任何一方不同意調解，衛(wèi)生部門不得強迫當事人調解。二是是否繼續(xù)調解要取決于當事人的真實意愿。在調解已經(jīng)開始的情況下，任何一方不同意繼續(xù)調解，調解人就應當終止調解。另外，自愿還包括是否執(zhí)行調解協(xié)議要取決于當事人的真實意愿。任何一方不執(zhí)行調解協(xié)議，該協(xié)議就自動失效，調解人不得再強迫當事人執(zhí)行。所謂合法合理原則，是指醫(yī)療糾紛的行政調解必須以合法為前提，即在現(xiàn)有的法律框架內進行，不得違背法律的禁止性規(guī)定或強制性規(guī)定。在法律沒有明文規(guī)定時，要符合合理性原則，不能違背公序良俗，兼顧雙方利益。所謂效率原則。行政調解本來就具有使醫(yī)療糾紛當事人擺脫曠日持久的訴累之優(yōu)勢，所以其制度設計上在保證合法合理的前提下，要注重行政效率，在費用的收取上要盡量免收或少收，使其真正成為一條高效便民的糾紛解決之路。⑦

第三，確立中立性的醫(yī)療糾紛行政調解主體，加強調解員隊伍建設，提高醫(yī)療糾紛行政調解的公正性和權威性。行政調解的權威性和公信力來源于調解機構的中立性和調解人員的專業(yè)性。我們可以在衛(wèi)生行政部門內部建立專門的調解機構，吸收專業(yè)醫(yī)師、專業(yè)法律人士、社會其他業(yè)外人士等參與調解或者設置專業(yè)調解員以保證權威性和公信力，真正實現(xiàn)醫(yī)療糾紛的分流，真正發(fā)揮行政調解的專業(yè)性和高效率優(yōu)勢。⑧

此外，我們還可以建立醫(yī)療行業(yè)自治性組織及自律機制，使之承擔起參與醫(yī)療糾紛解決的職能。在許多國家和地區(qū)，醫(yī)療行業(yè)自治性組織在解決醫(yī)療糾紛方面發(fā)揮了明顯作用。一方面，醫(yī)療行業(yè)自治組織下設專門機構來處理醫(yī)療糾紛。例如，日本東京醫(yī)師會設立的醫(yī)療糾紛處理委員會就是專門處理醫(yī)療事故的醫(yī)事仲裁組織。⑨另一方面，醫(yī)療行業(yè)自治性組織還可代表醫(yī)療機構與保險公司訂立責任保險合同，參與調解醫(yī)療糾紛等。這些經(jīng)驗都值得我們借鑒。

第四，著力構建人民調解、行政調解、司法調解相互銜接配合的“大調解”工作體系。三大調解制度各有各的調解領域，各有各的優(yōu)勢和不足，建立三大調解制度的協(xié)調機制對化解沖突、建設和諧社會有重要作用。尤其是，在我國近年來行政調解與司法調解各自為政局面比較嚴重、行政調解萎縮、涉訴上訪事件頻繁發(fā)生的情況下，更應當加快建立“大調解”工作體系，以避免規(guī)則的沖突和保證程序的統(tǒng)一。在新的大調解格局中，由于領導機構統(tǒng)一部署、直接領導和協(xié)調，各部門開始形成一種合力，從以追求自身業(yè)績和權力為中心轉向注重糾紛解決的社會效果；從原有的獨立并行和相互競爭，轉變?yōu)橐惑w化的協(xié)調配合；同時，由于強調了各機構的“不錯位、不越位、不缺位”，其各自的相對獨立性也基本得到保障。這種多元化糾紛解決機制，也從促進醫(yī)療糾紛的解決，客觀上能夠使社會公眾及當事人從中受益。⑩

4 結語

目前，我國的醫(yī)療體制改革還不完善、醫(yī)療保障機制還不健全，醫(yī)患矛盾日趨激化的現(xiàn)狀已引起了社會的廣泛關注。行政調解制度作為一種非訴糾紛解決機制，其所具有的高效率、專業(yè)化等優(yōu)勢使其成為了解決醫(yī)療糾紛的首選方式。而行政調解制度隨著國家法治的不斷進步，在立法和實踐中不斷的改革和完善，使其真正的適用于醫(yī)療糾紛的解決，對調和醫(yī)患矛盾、建立和諧社會發(fā)揮其應有的作用。

注釋

① 鄧新建.醫(yī)療糾紛出現(xiàn)新動向法律如何應對[N].法制日報,2007-07-24(8).

② 張虹.論醫(yī)療糾紛的調解制度[J].醫(yī)學與社會,2006(1).

③ 姜柏生.醫(yī)療事故法律責任研究[M].江蘇:南京大學出版社,2005:153.

④ 張杰.論醫(yī)療糾紛的調解機制[D].北京:中國人民大學,2008.

⑤ 金艷.行政調解的制度設計[J].行政法學研究,2005(2):78-84.

⑥ 舒廣偉.現(xiàn)行醫(yī)療糾紛行政調解制度的實證分析――以安徽省某市為例[J].安徽大學學報,2008(11):43.

⑦ 曹實.淺談我國醫(yī)療糾紛的行政調解制度[J].中國衛(wèi)生法制,2010(5):58.

⑧ 趙云.也談我國醫(yī)療糾紛行政調解機制[J].中國衛(wèi)生法制,2010(2):55.

第2篇：法定醫(yī)療糾紛處理方式范文

關鍵詞 臨床研究 知情同意權

中圖分類號：D92；R-052 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)08-0409-04

Discussion and analysis on legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research

SHAO Rong，ZHANG Yue，WEI Wei

（Research Center of Pharmaceutical Industry Development，China Pharmaceutical University，Nanjing，211198）

ABSTRACT Objective: To provide references for legal protection of human subjects’ informed consent in drug clinical research in China. Methods: We explained the significance of human subjects’ informed consent in drug clinical research，found some problems in the realization of human subjects’ informed consent and then analyzed the reasons. Besides，we introduced interrelated legislation and explored legislation defect. Results & Conclusions: At present，we should improve legal protection of human subjects’ informed consent by strengthening legal education for both human subjects and researchers, building a sound regulation system，perfecting regulatory mechanism of Ethics Committee and so on.

KEY WORDS clinical research；informed consent

由于試驗藥物的安全性、有效性未知，受試者的生命健康權和人格權益極易受到侵害，但因受試者對醫(yī)療技術和人類健康的特殊貢獻，其權益更應當受到法律的保護。其中，知情同意權是最基礎、最核心的權利。然而，“韓國人參丸在華試藥風波”、“北京地壇醫(yī)院艾滋病患者試藥事件”、“江蘇省首例藥物臨床試驗訴訟”等事件不斷暴露出研究者對知情同意權的漠視、受試者法律保護意識的缺失、倫理委員會審查的不到位等問題，受試者知情同意權的實現(xiàn)難上加難，這應當引起我們的重視。

1 藥物臨床研究受試者知情同意權法律保護的重要意義

依據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），知情同意是指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。受試者知情同意權法律保護的重要意義有四個方面：

1）是尊重受試者生命健康權和人格權的外在表現(xiàn)形式。

知情同意權的創(chuàng)立是對受試者自和自我決定權的尊重，也是尊重受試者生命健康權和人格權的外在表現(xiàn)形式，更是社會進步的象征。從保護內容來看，知情同意權由知情權和同意權組成，其中知情權保障了受試者生命健康權的實現(xiàn)，而同意權使得受試者的人格權得以尊重，兩者都體現(xiàn)了對人權的保護，這也是知情同意權法律保護的根本意義所在。

2）是解決受試者與研究者間信息不對稱、地位不平等問題的重要手段。

在藥物臨床研究中，因研究者具有專業(yè)上、職業(yè)地位上的優(yōu)勢，雙方在試驗信息的保有方面存在實質意義上的不平等，其中受試者處于弱勢地位。知情同意權的創(chuàng)立給解決雙方信息不對稱、地位不平等問題提供了有效手段。根據(jù)民事權利和義務的對等性，受試者在享有知情同意權的同時，研究者即被賦予了向受試者充分說明臨床試驗有關信息的法定義務，如試驗目的、內容、過程以及預期的收益和風險等。

3）是醫(yī)療行為違法性的阻卻事由，保障醫(yī)療行為的合法化。

藥物臨床試驗是一種特殊的醫(yī)療行為，即試驗性醫(yī)療行為[1]。對于未經(jīng)患者同意實施的醫(yī)療行為，美國司法實踐適用暴行（battery）理論，認為大多數(shù)醫(yī)療行為都涉及到對患者的某種程度的接觸，因此沒有得到患者明示或暗示同意的任何接觸都被視為對患者的侵害[2]。受試者的知情同意構成了研究者醫(yī)療行為違法性的阻卻事由，即獲取知情同意書是臨床研究合法化的第一步，但它并不能成為研究者和申辦者的免責條款，受試者權益因參與藥物臨床研究而遭受損害時，仍有權獲得賠償。

4）促進受試者與研究者間的信任，保障受試者的依從性。

受試者的依從性可定義為受試者按照規(guī)定的試驗藥物劑量和療程服用試驗藥物的程度[3]，與臨床研究結論的質量息息相關。知情同意權的實現(xiàn)不僅意味著獲得一份具有法律效力的知情同意書，更重要的是強調獲得同意的過程。此期間，研究者采用適當?shù)臏贤ǚ绞綄⑿畔鬟_給受試者，受試者的人格權得到尊重，參與合作的意識增強，將更信任研究者，積極、主動配合研究工作，保障臨床研究的順利實施。

2 目前我國實現(xiàn)受試者知情同意權過程中存在的問題及原因分析

2.1 存在的問題

2.1.1 對知情同意權存在理解上的誤區(qū)

這種誤區(qū)主要來源于兩方面：1）在知悉藥物臨床研究相關信息后，因藥物療效和安全性方面的不確定性，受試者會產(chǎn)生研究者拿自己做試驗品的想法，認為生命健康權得不到保障，自身疾病也可能因參與臨床研究而喪失最佳的治療機會，從而放棄簽訂知情同意書，退出臨床研究。2）目前醫(yī)患關系較為緊張。研究者為避免糾紛，主觀上不積極履行充分告知義務。此外，研究者也認為告知的信息越完整、受試者的征集以及臨床試驗的后續(xù)開展就會越困難，誤認為遵循知情同意是對試驗開展的一種過度約束[4]。

2.1.2 對知情同意權主體存在認識上的偏差

依據(jù)GCP第十五條第一項“由受試者或其法定人在知情同意書上簽字并注明日期”，知情同意權的主體采取的是受試者和法定人任選模式。筆者認為，知情同意權應當首先屬于受試者，以實現(xiàn)自我決定權為媒介來實現(xiàn)其人格權、生命健康權。然而按照傳統(tǒng)的家庭思維模式，受試者常被放在被動、從屬地位，研究者過于重視家族觀念。此外，受試者也較易被家屬的觀點左右。這種認識上的偏差易導致與受試者具有利害關系的法定人完全不站在受試者的角度來權衡利弊，最終損害受試者權益的情況發(fā)生。

2.1.3 履行知情同意時存在的問題

研究者嚴格履行告知義務是受試者知情同意權實現(xiàn)的重要保障。但很多研究者并未完全履行告知義務，包括未告知、虛假告知、不完全告知。研究者不重視、甚至侵犯受試者知情同意權，導致涉及藥物臨床研究的醫(yī)療糾紛層出不窮，主要問題有：未告知受試者可選擇的其它治療方案以及臨床研究與其它治療方案的區(qū)別；未告知分組情況；夸大藥物臨床研究對受試者的益處，對風險強調不夠；語言中包含晦澀難懂的醫(yī)、藥學專業(yè)術語；未告知當受試者出現(xiàn)不良反應時的處理方式；未根據(jù)試驗進展情況向受試者進行說明，影響受試者做出繼續(xù)參加或退出試驗的決策等。此外，一些臨床試驗機構還存在僅進行口頭知情同意，知情同意書未經(jīng)倫理委員會審核或審核后被研究者隨意篡改、主治醫(yī)師未曾回避現(xiàn)象，進而影響患者的自主決策，損害了受試者的知情同意權，是對其人格尊嚴的漠視。

2.1.4 缺乏倫理委員會的有效審查監(jiān)督

倫理委員會的職責是審查臨床試驗方案是否合乎道德，包括對知情同意書內容、獲取知情同意的方式，確保受試者權益受到保護。近幾年我國藥物臨床試驗機構倫理委員會倫理審查工作仍存在一些問題，使得知情同意權的實現(xiàn)缺乏有效審查監(jiān)督，如部分人員兼有倫理委員會委員和臨床研究負責人的雙重身份，審查工作的獨立性難以保障；審查結論常受到醫(yī)院人員甚至研究者權力的影響，審查工作的客觀性和公正性難以保障；審查工作缺乏規(guī)范性文件的指導，即使有標準操作規(guī)程，內容也較空洞，導致審查決策主觀性過強；忽視知情同意權的后續(xù)審查工作。

2.2 原因分析

2.2.1 研究者未將受試者權益放在首位

部分研究者職業(yè)道德水平不高，為追求商業(yè)利益、降低臨床研究成本，漠視受試者權益，使得受試者知情同意環(huán)節(jié)形同虛設；或為盡快獲得受試者知情同意書、獲得試驗數(shù)據(jù)、豐富自身學術研究，將科學和社會利益置于受試者權益之上，選擇性地隱瞞一些重要信息；或因其具備醫(yī)藥專業(yè)知識及在醫(yī)療活動中的主導地位，代替受試者作出知情同意決定。

2.2.2 受試者缺乏法律保護、維權意識

在藥物臨床研究中，受試者常因缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識、法律保護意識及求藥心切，不仔細閱讀和理解就簽署知情同意書，不積極主動與研究者溝通交流、甚至放棄知情同意權。國內部分城市已出現(xiàn)大批職業(yè)受試者團體即“試藥族”，他們考慮更多的是試驗報酬，較少理智地去權衡風險與利益。此外，當知情同意權受到侵害時，受試者也不主動維權，法律維權意識嚴重缺失。即使受試者維權，訴訟標的也不足以威懾研究者，進而縱容了研究者的違法行為。

2.2.3 倫理委員會監(jiān)督機制滯后

目前，我國倫理委員會監(jiān)管機制已不能滿足受試者權益保護以及生物醫(yī)學科研發(fā)展的需要，它的滯后是導致倫理審查工作缺乏獨立性、客觀性、公正性的主要原因。同時，也缺乏保障監(jiān)管職能實施的法規(guī)體系。GCP和《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）是倫理委員會設立和工作的主要依據(jù)，且從部門規(guī)章層面規(guī)定了倫理委員會的SFDA備案制及監(jiān)管主體，但均未賦予具體的監(jiān)管措施和行政處罰權限，監(jiān)督職能無法落實。此外，我國尚未設置專門的監(jiān)管機構來監(jiān)管受試者權益保護問題。

3 受試者知情同意權的立法現(xiàn)狀及存在的缺陷

3.1 立法現(xiàn)狀

2003年，GCP的頒布實施標志著我國藥物臨床研究開始進入規(guī)范化管理的新時期。在《赫爾辛基宣言》原則的指導下，GCP將保障受試者權益作為開展藥物臨床研究的首要前提，專門設置了“受試者的權益保障”一章，其中第十四條和第十五條分別采用列舉式條款明確了研究者的告知范圍和獲得知情同意書的過程。

2007年衛(wèi)生部制定了《辦法》，其中第十六條至第十八條分別明確了受試者知情同意的書面要求、研究者的告知方式及重新獲得知情同意書的情形。

此外，受試者包括健康志愿者和患者，其中涉及患者知情同意權的規(guī)定也是對受試者知情同意權的法律保護，但散見于醫(yī)事立法中，主要規(guī)定有： 1）1994年《醫(yī)療機構管理條例》第三十三條第一款規(guī)定“醫(yī)療機構實行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，應當取得家屬或者關系人同意并簽字”，同時第八十八條指出特殊檢查、特殊治療包括臨床試驗性檢查和治療；2）1998年《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條第二款規(guī)定“醫(yī)師進行實驗性臨床醫(yī)療，應當經(jīng)醫(yī)院批準并征得患者本人或者家屬同意”，第三十七條明確了相應的行政責任和刑事責任；3）2002年《醫(yī)療事故處理條例》第十一條規(guī)定“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但是應當避免對患者產(chǎn)生不利影響”，第五十六條還規(guī)定了相應的法律責任，但僅限于行政責任；4）2010年《侵權責任法》第五十五條第三款“醫(yī)務人員未盡到前款義務造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任”，首次從法律層面規(guī)定了侵犯知情同意權應承擔的民事責任。

3.2 存在的缺陷

3.2.1 告知主體和范圍不夠全面

依據(jù)GCP第十四條第一款，告知主體為研究者或其指定的代表。為保障受試者知情權，筆者認為倫理委員會除了監(jiān)督研究者告知義務的履行外，也應負有告知義務，是告知的第二主體。此條還采用列舉式條款規(guī)定了告知內容，許多諸如研究資金的來源、任何可能的利益沖突、研究者之間的內部職務關系、采取的具體保密措施等重要問題均不在告知范圍內。另外，此條也未根據(jù)個案原則設定兜底條款，如“根據(jù)受試者特殊情況而必須說明其它信息”。

3.2.2 告知對象和方式模糊

從前文條款中不難發(fā)現(xiàn)，各規(guī)范性文件規(guī)定的告知對象不一致，如《醫(yī)療機構管理條例》規(guī)定的是患者、家屬及關系人，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定的是患者或家屬，GCP規(guī)定的是受試者或法定人，《侵權責任法》規(guī)定的是患者或近親屬，造成告知對象概念上的模糊和實踐中的界定不清。此外，立法中也缺乏告知方式的具體規(guī)定。其實告知方式與信息本身同等重要，如傳達的語言、時間、環(huán)境、研究者的情緒都可能影響到受試者的決定。

3.2.3 同意能力評判標準不適當

在臨床研究中，同意能力指能理解試驗的程序、能權衡其利弊得失、能對面臨的選擇做出評價、能理解所采取的行為的后果、能根據(jù)這種知識和運用這些能力做出決定[5]。然而，現(xiàn)有的醫(yī)事立法卻將民事行為能力作為同意能力的評判標準。筆者認為，因臨床研究的專業(yè)性和高風險性，同意能力還包括理解試驗信息的能力和對決策后果進行推理的能力，不同于一般民法上的意思表示。此外，法律也未規(guī)定知情同意權人的資格條件。

3.2.4 缺乏對弱勢受試人群的特殊保護

弱勢受試人群包括兒童、孕婦、囚犯、絕癥患者和精神不健全者等，他們相對或完全不具備自我保護能力。這類人群知情同意權的行使是受試者權益保護中的重點和難點，但在立法中卻是空白。此外，知情同意書的簽署對研究者的保護并非絕對，即盡管研究者獲得知情同意書，進行某些實驗也是對受試者生命健康權的侵犯。以孕婦為例，《涉及人類受試者生物醫(yī)學研究的國際倫理準則》規(guī)定，只有當臨床實驗與孕婦及其胎兒的特殊健康需求有關或與孕婦的一般健康需求有關時才能進行，并還應盡量得到動物實驗、特別是致畸和致突變風險的可靠證據(jù)支持。然而，我國對孕婦是否可以參與臨床研究及參與研究的條件均未作規(guī)定，知情同意權的行使更是空白。

3.2.5 民事賠償救濟立法不完善

《侵權責任法》首次從法律層面規(guī)定了侵害知情同意權的民事責任，使得受試者維權有法可依，但仍存在一些立法缺陷，如訴訟中只選擇研究者作為被告是否不足以保障受試者權益，是否可包括倫理委員會；申辦者和研究者之間是連帶責任、按份責任還是補充責任分配方式；研究者故意違法獲得知情同意書、但未對受試者身體造成傷害時，受試者是否可尋求精神損害賠償救濟；當申辦者或研究者均無過錯、但又確實發(fā)生受試者人身損害事實時，受試者權益如何保護等。這些問題的存在使得受試者維權之路更難。

4 完善受試者知情同意權法律保護的建議

4.1 構建完善的法律法規(guī)保障制度

完善的法律法規(guī)是受試者知情同意權實現(xiàn)的有力保障。鑒于立法中的缺陷及受試者權益保護對醫(yī)學發(fā)展的重要性，應當不斷健全知情同意權法律保護規(guī)范應當不斷健全。國家可制定系統(tǒng)、完善的臨床研究管理法律法規(guī)，其中包括知情同意權保護的內容，或遵循現(xiàn)代民法對弱勢人群特殊保護的價值理念，制定《受試者權益保護法》，對受試者的權益作統(tǒng)一規(guī)定。在規(guī)范內容上，立法機構應吸取現(xiàn)有法規(guī)規(guī)章中的精華，重視立法中的缺陷并予以完善，如明確研究者的告知范圍、方式，受試者及人的同意方式和順序，特別是弱勢受試人群的知情同意權轉讓制度、民事責任的承擔等。在司法實踐中，法官也應充分發(fā)揮主觀能動性，在立法有漏洞時作出正確的價值判斷，維護司法公正，保障受試者的知情同意權。

4.2 健全倫理委員會監(jiān)管機制

第一，完善保障監(jiān)管職能實施的法規(guī)體系，明確監(jiān)管主體、日常檢查和定向檢查內容、監(jiān)管措施、行政處罰權限等，使監(jiān)管工作有法可依。第二，分析倫理委員會審查中的主要問題，確定監(jiān)管內容、加大監(jiān)管力度，同時通過立法明確倫理委員會的法律責任。第三，對倫理委員會實行登記注冊制度。建立完整的倫理委員會信息庫有助于監(jiān)督部門更好地掌握倫理委員會的基本情況，使監(jiān)督檢查具有針對性[6]。需明確的是，任何方式的監(jiān)管的主要目的在于提高倫理委員會審查能力以及保護受試者權益。所以，監(jiān)管部門也應當對倫理委員會的發(fā)展提供服務，如開展倫理道德培訓、提高科研倫理意識、進行法制教育等。

4.3 加強對受試者及研究者的法制教育

受試者知情同意權利意識的缺乏、醫(yī)務人員對受試者知情權利的漠視、缺乏知情同意實施的社會文化土壤是知情同意難以在我國實行的主要阻力[7]。因此，亟需加強對受試者、研究者的法制教育，為知情同意權的實現(xiàn)提供良好的社會文化環(huán)境。一方面要加強研究者對臨床研究相關法規(guī)的理解，開展倫理道德教育，提高職業(yè)道德水平，從思想和行為上尊重并保護受試者的知情同意權；另一方面要加大對受試者知情同意權的宣傳教育，加深對知情同意權的理解，樹立法律保護及維權意識。

參考文獻

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