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關(guān)鍵詞:疾控中心 BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室 安全管理
Doi:10.3969/j.issn.1671-8801.2013.07.496
【中圖分類號】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1671-8801(2013)07-0433-02
病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室中避免病原微生物對工作人員和相關(guān)人員的危害,對環(huán)境的污染和對公眾的傷害,同時(shí)保證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的科學(xué)性及被試因子免受污染。作為基層疾控實(shí)驗(yàn)室,對于實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)為應(yīng)該從思想上高度重視起來,隨著社會(huì)的不斷發(fā)展,未知的危險(xiǎn)因子越來越多,要求我們實(shí)驗(yàn)室必須強(qiáng)化危險(xiǎn)意識,提高生物安全意識,做好實(shí)驗(yàn)室生物安全的預(yù)防和控制。
1 病原微生物的種類
1.1 病原微生物的危害程度分類:我國在《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理條例》中,按危害程度將病原微生物分為4類,其中第四類危害程度最低,第一類危害程度最高,第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》將感染性微生物的危險(xiǎn)程度分Ⅳ級,由Ⅳ級向Ⅰ級遞減,即Ⅳ級危險(xiǎn)程度最高,Ⅰ級危害程度最低。第一類病原微生物是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。第三類病原微生物是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病,但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。
1.2 基層疾控實(shí)驗(yàn)室的微生物:根據(jù)衛(wèi)生部組織制訂的《人間傳染性的病原微生物名錄》內(nèi)容,基層疾控實(shí)驗(yàn)室主要是病毒未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作和細(xì)菌的樣本檢測均須在BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。也就是BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室是基層疾控所必須配建的。
2 目前基層生物安全實(shí)驗(yàn)室存在的一些問題
2.1 實(shí)驗(yàn)室布局不合理。由于部分實(shí)驗(yàn)室修建時(shí)期較早,近年來所開展的檢測項(xiàng)目又不斷增加,導(dǎo)致各類實(shí)驗(yàn)共用一間實(shí)驗(yàn)室或者實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)和清潔區(qū)不分等生物安全隱患的產(chǎn)生。
2.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的硬件設(shè)施的缺乏,部分實(shí)驗(yàn)室沒有配備生物安全柜,洗眼器和一些基本的消防設(shè)備。
2.3 實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理各項(xiàng)制度規(guī)范缺失。
2.4 基層實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)水平存在差異,對實(shí)驗(yàn)室生物危害的認(rèn)識程度不足,缺乏生物安全上崗培訓(xùn)或者安全培訓(xùn)僅限于理論,缺乏實(shí)踐技能的操作考核。少數(shù)實(shí)驗(yàn)室人員不會(huì)正規(guī)操作儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室人員沒有按照實(shí)驗(yàn)室的管理?xiàng)l例執(zhí)行。沒有建立好實(shí)驗(yàn)室個(gè)人檔案。
2.5 缺乏安全管理小組的有效監(jiān)督管理。
3 要建立符合生物安全要求的病原微生物實(shí)驗(yàn)室
從2003年的SARS疫情到現(xiàn)在的甲型HINl流感,國內(nèi)從專家到學(xué)者乃至百姓都認(rèn)識到了我國疾控系統(tǒng)建設(shè)在生物安全領(lǐng)域的不足,特別是基層疾控機(jī)構(gòu)病源微生物實(shí)驗(yàn)室的建立上,一定要按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的硬件設(shè)備要求,建立一個(gè)符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室,這也是預(yù)防和控制傳染病的必備條件。為此,國家出臺了一系列的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和條例等,如《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS233-2002);《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》;按照這些標(biāo)準(zhǔn)談一下建設(shè)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵要點(diǎn)和注意事項(xiàng)。
3.1 從資金上爭取。由于基層疾控中心經(jīng)費(fèi)非常緊張,同時(shí)也不具備在P3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行操作的實(shí)驗(yàn)技術(shù)與業(yè)務(wù)內(nèi)容,因此應(yīng)以建設(shè)合理的P2和P1實(shí)驗(yàn)室為主。
3.2 實(shí)驗(yàn)區(qū)域要按生物安全的要求設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)室的地點(diǎn)應(yīng)選擇離開建筑物內(nèi)的行走區(qū),禁止能夠隨便進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,進(jìn)入通道后要經(jīng)過兩道門才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,門可自動(dòng)關(guān)閉,有發(fā)光標(biāo)志。進(jìn)入第一道門后為一個(gè)更衣室,有條件的可設(shè)一個(gè)噴淋室。工作人員可以在此更換防護(hù)服、戴手套,必要時(shí)要戴呼吸和面部保護(hù)措施,然后通過第二道門進(jìn)入緩沖間(半污染區(qū))。
3.3 實(shí)驗(yàn)區(qū)域按生物安全要求分區(qū)。按要求分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。進(jìn)入半污染區(qū),在此區(qū)域要做一些簡單的實(shí)驗(yàn)前處理、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)消毒后廢棄物的打包處理等工作,在此區(qū)域內(nèi)應(yīng)安裝全自動(dòng)洗手池,理化板實(shí)驗(yàn)臺,高壓消毒器和冰箱等。進(jìn)入污染區(qū)后,在此區(qū)內(nèi)將進(jìn)行具有生物污染的實(shí)驗(yàn)操作,因此比較重要,最主要的是做好空氣消毒與配備生物安全柜,低溫冰箱、自動(dòng)洗手池、排風(fēng)管道等。此區(qū)內(nèi)的常用實(shí)驗(yàn)用品不可以拿出此區(qū)與其它實(shí)驗(yàn)混合使用。
3.4 實(shí)驗(yàn)室裝修及用品嚴(yán)格按生物安全要求執(zhí)行。所有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的墻面、地面、天花板表面應(yīng)光滑防水,接縫密封完好無硬角、死角,材料耐各種化學(xué)試劑和消毒劑腐蝕且易于清洗消毒。實(shí)驗(yàn)臺穩(wěn)重,表面要用實(shí)心理化板。整體空間布局合理便于工作與清掃。污染區(qū)要設(shè)有物流窗口,而物流窗口所對應(yīng)外面的物流通道與進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人流通道分開,實(shí)驗(yàn)標(biāo)本取送可通過物流窗口進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備要齊全符合P2級實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備配備要求,主要包括生物安全柜,離心機(jī)、高壓滅菌鍋、低溫冰箱、自動(dòng)洗手池與感應(yīng)水龍頭,眼睛沖洗裝置和一些常用的實(shí)驗(yàn)用品等都要齊全。
3.5 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。
3.5.1 建立完善的生物安全管理體系:生物安全管理體系是指為實(shí)施生物安全及質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、職責(zé)、過程和資源。建立生物安全體系的目的是對所有影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的環(huán)節(jié)進(jìn)行有效連續(xù)的控制。使所有人員在生物安全體系下明確責(zé)任,規(guī)范工作,防止生物安全意外事故的發(fā)生。
3.5.2 實(shí)驗(yàn)室消毒及廢棄物處置是生物安全的重要保障:實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器要定期清潔,在維護(hù)或修理實(shí)驗(yàn)設(shè)備前要進(jìn)行消毒處理;工作臺和儀器表面用75%乙醇擦拭消毒。高危險(xiǎn)的廢棄物應(yīng)高壓滅菌后運(yùn)送至醫(yī)療垃圾存放點(diǎn),一次性手套、工作服經(jīng)紫外線照射1小時(shí)后裝入廢棄物塑料袋中,運(yùn)送至醫(yī)療垃圾存放點(diǎn)。實(shí)驗(yàn)室污水要經(jīng)無害處理以后排放,實(shí)驗(yàn)室運(yùn)送出的廢棄物塑料袋外要有安全警示標(biāo)志,廢物轉(zhuǎn)運(yùn)、交接記錄要保存三年。廢物運(yùn)送人員要有防護(hù)用品。
3.6 實(shí)驗(yàn)人員要具備熟練的安全操作技術(shù)。實(shí)驗(yàn)人員要經(jīng)過嚴(yán)格的個(gè)人防護(hù)知識和技能的培訓(xùn),所有工作人員要熟悉工作環(huán)境,熟悉所處理的病原微生物的危害,實(shí)驗(yàn)中的主要危害來自感染性物質(zhì)經(jīng)氣溶膠途徑傳播和皮膚黏膜沾染感染物質(zhì),所以熟練掌握個(gè)人防護(hù)裝備和儀器設(shè)備的使用對實(shí)驗(yàn)人員的安全防護(hù)至關(guān)重要。實(shí)驗(yàn)人員要了解生物安全知識,掌握意外事故發(fā)生時(shí)的相關(guān)處理程序。要制定實(shí)驗(yàn)室安全事故應(yīng)急處理方案并且定期進(jìn)行演習(xí),開展定期培訓(xùn)。人為意外事故或違規(guī)操作而造成的實(shí)驗(yàn)室感染事件,可以通過生物安全知識的掌握、防護(hù)技術(shù)的加強(qiáng)、安全設(shè)備的正確使用和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程最大限度地減少,且對于防止基層實(shí)驗(yàn)室感染的發(fā)生十分有效。
4 實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的制度保障
加大生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的資金投入,可以保障實(shí)驗(yàn)室的合理布局和硬件設(shè)施的齊全。但只有硬件設(shè)施是不夠的,嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度與熟練的實(shí)驗(yàn)室安全操作技術(shù)同等重要。結(jié)合實(shí)驗(yàn)室管理體系的內(nèi)部審核和內(nèi)部管理,全體員工都要關(guān)注操作中的細(xì)微環(huán)節(jié),不斷地發(fā)現(xiàn)問題和解決問題,保障體系的正常運(yùn)行,從而杜絕意外事故的發(fā)生。
5 加強(qiáng)業(yè)務(wù)人員生物安全理論知識和實(shí)踐技能
正所謂知己知彼百戰(zhàn)百勝,所有接觸到生物危害因素的工作人員都要加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn),做到真正了解病原體(如病毒,細(xì)菌等)的生長傳染特性,傳播途徑與傳播方式等,可以根據(jù)不同專業(yè)與業(yè)務(wù)分工分組進(jìn)行不同側(cè)重點(diǎn)的安全培訓(xùn),以爭取主動(dòng)防御,使工作過程中有效防止病原體的擴(kuò)散與自身感染。
5.1 學(xué)習(xí)有關(guān)的法律法規(guī)。培訓(xùn)過程中,要加強(qiáng)生物安全理念的培養(yǎng)與灌輸,引起上下的共同重視而逐漸的變成一種習(xí)慣,而在工作中始終將生物安全放在首位。注意選擇合適的教材,以國家頒布的條例法規(guī)為主線,結(jié)合各種專業(yè)規(guī)范和安全手冊,有計(jì)劃的進(jìn)行培訓(xùn)。
5.2 通過業(yè)務(wù)培訓(xùn)加強(qiáng)生物安全意識。通過加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),讓專業(yè)人員更多的了解實(shí)驗(yàn)室內(nèi)菌(毒)種的暴露對自己和人民群眾生命安全的威脅。在病原微生物實(shí)驗(yàn)室工作的人員必須是受過專業(yè)訓(xùn)練的科班技術(shù)人員,工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),事業(yè)心強(qiáng),高級職稱的老專家要經(jīng)常培養(yǎng)年輕的、經(jīng)驗(yàn)少的技術(shù)人員,新進(jìn)人員要經(jīng)過一段時(shí)間培訓(xùn)后方可獨(dú)立工作。
5.2.1 對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施,足以應(yīng)付緊急情況。
5.2.2 實(shí)驗(yàn)室事故處理:工作人員在操作過程中發(fā)生意外,如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)臺面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況,立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時(shí)必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等,由專家評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。
參考文獻(xiàn)
[1] 實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊,第三冊WHO2004
[2] 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要要求,GB19489-2008
[關(guān)鍵詞] 實(shí)驗(yàn)室生物安全;BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室
生物安全在全球已經(jīng)受到越來越多的重視,特別是非典、高致病性禽流感和甲型H1N1流感爆發(fā)以來,實(shí)驗(yàn)室的生物安全事關(guān)重大,一旦發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染,不僅將損失實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康,還可能危及廣大群眾的健康和生命安全。病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室中避免病原微生物對工作人員和相關(guān)人員的危害,對環(huán)境的污染和對公眾的傷害,同時(shí)保證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的科學(xué)性及被試因子免受污染。作為基層疾控實(shí)驗(yàn)室,對于實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)為應(yīng)該從思想上高度重視起來,隨著社會(huì)的不斷發(fā)展,未知的危險(xiǎn)因子越來越多,要求我們實(shí)驗(yàn)室必須強(qiáng)化危險(xiǎn)意識,提高生物安全意識,做好實(shí)驗(yàn)室生物安全的預(yù)防和控制:
1 病原微生物的種類:
1.1病原微生物的危害程度分類:我國在《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中,按危害程度將病原微生物分為4類,其中第四類危害程度最低,第一類危害程度最高,第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》將感染性微生物的危險(xiǎn)程度分Ⅳ級,由Ⅳ級向Ⅰ級遞減,即Ⅳ級危險(xiǎn)程度最高,Ⅰ級危害程度最低。第一類病原微生物是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。第三類病原微生物是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病,但一般情況下對人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。第四類病原微生物是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。
1.2基層疾控實(shí)驗(yàn)室的微生物:根據(jù)衛(wèi)生部組織制訂的《人間傳染性的病原微生物名錄》內(nèi)容,基層疾控實(shí)驗(yàn)室主要是病毒未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作[1]和細(xì)菌的樣本檢測[2]均須在BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作。也就是BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室是基層疾控所必須配建的。
2 BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備和設(shè)施要求:
2.1生物安全實(shí)驗(yàn)室:生物安全實(shí)驗(yàn)室簡稱“BSL實(shí)驗(yàn)室”,在結(jié)構(gòu)上由一級防護(hù)屏障(安全設(shè)備)和二級防護(hù)屏障(設(shè)施)這兩部分硬件構(gòu)成,實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的安全設(shè)備和設(shè)施的不同組合,構(gòu)成了四級生物安全防護(hù)水平,一級為最低,四級為最高。其中BSL-1和BSL-2實(shí)驗(yàn)室被稱為基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室,BSL-3實(shí)驗(yàn)室被稱為生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室,BSL-4實(shí)驗(yàn)室被稱為高度生物防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。
2.2設(shè)施要求:
2.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。
2.2.2每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池,宜設(shè)置在靠近出口處。
2.2.3在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置,個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開設(shè)置。
2.2.4實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑,不得鋪設(shè)地毯。
2.2.5實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水,耐腐蝕、耐熱。
2.2.6實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺彼此之間應(yīng)保持一定距離,以便于清潔。
2.2.7實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明,避免不必要的反光和強(qiáng)光。
2.2.8實(shí)驗(yàn)室門應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。實(shí)驗(yàn)室主入口的門有進(jìn)入控制措施。
2.2.9應(yīng)有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的存儲空間。
2.2.10在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門的工作服;應(yīng)戴乳膠手套。
2.2.11應(yīng)通風(fēng),如使用窗戶自然通風(fēng),應(yīng)有防蟲紗窗。
2.2.12有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí),重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等設(shè)備用電源。
2.2.13實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識。
2.3設(shè)備要求:
2.3.1應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。一般選擇Ⅱ級生物安全柜。安裝在BSL-2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)氣流流動(dòng)小,人員走動(dòng)少,離門和空調(diào)送風(fēng)口較遠(yuǎn)的地方。生物安全柜的周圍應(yīng)有一定的空間,與墻壁至少保持30cm的距離,以便清潔。
2.3.2在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑物內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器,并按期檢查和驗(yàn)證,以保證符合要求。
2.3.3應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施,必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。
3 BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室的個(gè)人防護(hù):
3.1工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí),應(yīng)在工作服處加罩衫或穿防護(hù)服,戴帽子、口罩。離開實(shí)驗(yàn)室時(shí),防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著進(jìn)入辦公區(qū)等清潔區(qū)域。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒,然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。
3.2當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí),為防止感染性材料濺出或霧化危害,必須使用面部保護(hù)裝置(如:護(hù)目鏡、面罩、個(gè)體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備)。
3.3當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時(shí)應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出,宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。
4 BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室安全操作規(guī)程:
4.1常規(guī)微生物操作規(guī)程中的安全操作要點(diǎn):
4.1.1禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。參觀實(shí)驗(yàn)室等特殊情況須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)入。
4.1.1.2接觸微生物或含有微生物的物品后,脫掉手套后和離開實(shí)驗(yàn)室前要洗手。
4.1.1.3禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。
4.1.1.4以移液器吸取液體,禁止口吸。
4.1.1.5制定尖銳器具的安全操作規(guī)程。
4.1.1.6按照實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)程操作,降低濺出和氣溶膠的產(chǎn)生。
4.1.1.7每天至少消毒一次工作臺面,活性物質(zhì)濺出后要隨時(shí)消毒。
4.1.1.8所有培養(yǎng)物、廢棄物在運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室之前必須進(jìn)行滅活,如高壓滅活。需運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅活的物品必須放在專用密閉容器內(nèi)。
4.1.1.9制定有效的防鼠防蟲措施。
4.1.1.10實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志,內(nèi)部顯著位置須貼上有關(guān)的生物危險(xiǎn)信息,包括使用傳染性材料的名稱,負(fù)責(zé)人姓名和電話號碼。
4.2特殊的安全操作規(guī)程
4.2.1實(shí)驗(yàn)室入口處須貼上生物危險(xiǎn)標(biāo)志,注明危險(xiǎn)因子、生物安全級別、需要的免疫、負(fù)責(zé)人姓名和電話、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求及離開實(shí)驗(yàn)室的程序。
4.2.2工作人員應(yīng)接受必要的免疫接種和檢測(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。
4.2.3必要時(shí)收集從事危險(xiǎn)性工作人員的基本血清留底,并根據(jù)需要定期收集血清樣本,應(yīng)有檢測報(bào)告,如有問題及時(shí)處理。
4.2.4將生物安全程序納入標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范或生物安全手冊,由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人專門保管,工作人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前要閱讀規(guī)范并按照規(guī)范要求操作。
4.2.5工作人員要接受有關(guān)的潛在危險(xiǎn)知識的培訓(xùn),掌握預(yù)防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓(xùn)。
4.2.6嚴(yán)格遵守下列規(guī)定,防止利器損傷:
4.2.6.1禁止在實(shí)驗(yàn)室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。
4.2.6.2盡可能應(yīng)用一次性注射器,用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下,禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運(yùn)送到特定區(qū)域消毒,進(jìn)行高壓消毒。
4.2.6.3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。
4.2.6.4禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。
4.2.7培養(yǎng)基、組織、體液及其他具有潛在危險(xiǎn)性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運(yùn)輸及消毒滅菌。
4.2.8實(shí)驗(yàn)設(shè)備在運(yùn)出修理或維護(hù)前必須進(jìn)行消毒。
4.2.9人員暴露于感染性物質(zhì)時(shí),及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào),并記錄事故經(jīng)過和處理方案。
5 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度:
5.1實(shí)驗(yàn)室基本管理
5.1.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的布置和準(zhǔn)入
a)在主實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理設(shè)置清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū);
b)非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室;
c)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得進(jìn)食和飲水,或者進(jìn)行其他與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的活動(dòng);
d)實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。
5.1.2實(shí)驗(yàn)室工作人員的資格和培訓(xùn)
a)實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須是受過專業(yè)教育的技術(shù)人員;
b)實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須被告知實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)并接受實(shí)驗(yàn)室安全教育,自愿從事實(shí)驗(yàn)室工作;
c)實(shí)驗(yàn)室的工作人員必須遵守實(shí)驗(yàn)室的所有制度、規(guī)定和操作規(guī)程。
5.2實(shí)驗(yàn)室特殊管理為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故,必須嚴(yán)格執(zhí)行以下原則:
5.2.1針對可能的的危險(xiǎn)因素,設(shè)計(jì)保證安全的工作程序。
5.2.2事前進(jìn)行有效的培訓(xùn)和摸擬訓(xùn)練。
5.2.3對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或?qū)I(yè)性保健治療的措施,足以應(yīng)付緊急情況。5.2.4實(shí)驗(yàn)室事故處理:工作人員在操作過程中發(fā)生意外,如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標(biāo)本濺及體表和口鼻眼內(nèi)、衣物污染、污染試驗(yàn)臺面等均視為安全事故。應(yīng)視事故類型等不同情況,立即進(jìn)行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴(yán)格遵守執(zhí)行。在緊急處理的同時(shí)必須向有關(guān)專家和領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),并詳細(xì)記錄事故經(jīng)過和損傷的具體部位和程度等,由專家評估是否需要進(jìn)行預(yù)防性治療。
注:[1]未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作:指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸檢測、生化分析等操作。
[2]樣本檢測:包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實(shí)驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、涂片、顯微觀察等初步檢測活動(dòng)。
參考文獻(xiàn):
[1]實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊,第三冊WHO2004.
[2]實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要要求,GB19489-2008.
[3]微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則,WS233-2002.
[4]病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全,人民衛(wèi)生出版社.2006,6.第2版.
【關(guān)鍵詞】 實(shí)驗(yàn)室生物安全 學(xué)生 防護(hù)策略
Biosafety and their protective strategies for students in medical laboratories
WANG Ke, PAN Jin,ZHAO Dong,et al.Laboratory of biological pathogens and immunology, Capital University of Medical Sciences, Beijing 100069,China
【Abstract】 Medical institutions' laboratory safety is different from other institutions in the laboratory. According to its professional characteristics should be based on security, the so-called laboratory biosafety (LBS) refers to pathogenic microorganisms that engaged in activities of the laboratory experiment in the pathogenic microbes to avoid staff and associated personnel hazards. With the national security of the importance of biological laboratories, it is necessary for medical students to learn laboratory biosafety knowledge and skills training against the existence of problems protection strategies.
【Key words】 Laboratory biosafety; student; protection strategy
實(shí)驗(yàn)室生物安全的概念起源于20世紀(jì)50~60年代,由于種種原因,我國對生物安全的研究和認(rèn)識明顯落后于西方國家,直到2002年,衛(wèi)生部頒布了微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則,該準(zhǔn)則對生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的生物安全作了詳細(xì)的規(guī)定,可惜當(dāng)時(shí)并未引起足夠重視;2003年傳染性非典型肺炎的流行,使得國家相關(guān)部門把對實(shí)驗(yàn)室生物安全的關(guān)注提到一個(gè)新的高度,有關(guān)法律法規(guī)相繼面世[1,2] 。隨著國家經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的飛速發(fā)展,醫(yī)療衛(wèi)生與健康問題逐漸成為社會(huì)的關(guān)注焦點(diǎn)。為此國家加大了對醫(yī)學(xué)教育的重視和投入,隨之而來的就是大量先進(jìn)儀器的進(jìn)入和現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的建設(shè),實(shí)驗(yàn)室利用率的加大,使大量的不同層次的學(xué)生走進(jìn)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,人員流動(dòng)性增大,給醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理帶來了很大難度。在實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的差錯(cuò),輕的會(huì)造成實(shí)驗(yàn)材料的浪費(fèi),結(jié)果的錯(cuò)誤,重的會(huì)導(dǎo)致感染,傳播病原微生物,甚至造成人員的死亡。因此學(xué)生進(jìn)入醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把生物安全放在第一位。首先要進(jìn)行生物安全知識的教育,使學(xué)生在具有自我保護(hù)的意識下,克服不良習(xí)慣,養(yǎng)成良好習(xí)慣,結(jié)果受益終生。結(jié)合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn),將實(shí)驗(yàn)室及學(xué)生有序的管理好是非常必要的,通過多年的實(shí)驗(yàn)室工作和不斷地思考總結(jié)歸納以下實(shí)驗(yàn)室容易出現(xiàn)的問題和針對問題解決的策略僅供參考。
1 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全存在的問題
主要存在于與病原生物學(xué)相關(guān)的專業(yè)所使用的實(shí)驗(yàn)室。
1.1 學(xué)生上課做實(shí)驗(yàn)直接接觸病原微生物,存在著因防護(hù)不嚴(yán)而病原微生物失控 不僅感染實(shí)驗(yàn)室人員,甚至還可能傳播到社會(huì),引起傳染病的流行。
1.2 與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的東西隨意帶進(jìn)實(shí)驗(yàn)室 甚至有時(shí)將食物、飲料、衣物等擺放在實(shí)驗(yàn)臺上與實(shí)驗(yàn)材料同放。
1.3 進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前的個(gè)人防護(hù)問題 許多學(xué)生很隨意的穿著自己的衣服進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,還有的學(xué)生穿者涼鞋、拖鞋,更有甚者為肩佩長發(fā)一邊做實(shí)驗(yàn)一邊用摸完實(shí)驗(yàn)用品的手不斷的弄頭發(fā)。
1.4 上實(shí)驗(yàn)課準(zhǔn)備不足 有的同學(xué)上實(shí)驗(yàn)課慌慌張張的現(xiàn)找實(shí)驗(yàn)室,頭腦空空,上什么內(nèi)容也不知道,上課鈴聲響完還不斷地有人進(jìn)入,內(nèi)容聽不全,實(shí)驗(yàn)中就來回走找實(shí)驗(yàn)材料問實(shí)驗(yàn)方法等,實(shí)驗(yàn)室顯得十分混亂。
1.5 使用酒精燈不注意安全 在病原微生物接種時(shí)酒精燈是最常用的,它的安全問題往往被忽略,有的同學(xué)因某種原因離開自己座位時(shí)依然點(diǎn)著酒精燈,酒精燈發(fā)生意外致人損傷的事件在學(xué)生實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)是有過先例的。
1.6 實(shí)驗(yàn)后不洗手、隔離衣亂放 做完實(shí)驗(yàn)離開實(shí)驗(yàn)室前有的同學(xué)忘記洗手,趕上午飯前直接去飯廳,是十分危險(xiǎn)的。再有下課后有的同學(xué)不將白大衣反折單放,而是直接塞入書包與其他物品同放。
1.7 實(shí)驗(yàn)物品的分類使用和存放混亂 值日生同學(xué)不懂實(shí)驗(yàn)后的用品如何分類,經(jīng)常將污染的與沒污染的用品混放,造成污染的范圍擴(kuò)大,更有甚者為亂倒實(shí)驗(yàn)垃圾,不知道實(shí)驗(yàn)垃圾應(yīng)該如何分類等。
2 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的重點(diǎn)應(yīng)放在硬件建設(shè)、制度建設(shè)和安全的教育上
高等院校實(shí)驗(yàn)室的安全事故時(shí)有發(fā)生,因此現(xiàn)在大家對實(shí)驗(yàn)室的安全問題十分重視,基本實(shí)行“以人為本”、“預(yù)防為主”、誰主管,誰負(fù)責(zé)的原則,將安全責(zé)任落實(shí)到每個(gè)實(shí)驗(yàn)室和個(gè)人,逐級簽定安全責(zé)任書,開展各級培訓(xùn)班。把各項(xiàng)規(guī)章制度掛在墻上。這些都是最基本、最起碼的安全管理,但未必就能防止安全事故的發(fā)生,一旦發(fā)生事故,一切原則、責(zé)任都于事無補(bǔ),因此還需要在以下3個(gè)方面對安全管理加以支撐和保證。
2.1 硬件建設(shè),確保實(shí)驗(yàn)室的安全 所有實(shí)驗(yàn)室門口都應(yīng)貼有明顯的標(biāo)識牌(例如某某實(shí)驗(yàn)室,生物安全幾級以及逃生門等必要的內(nèi)容),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外要有足夠量和有效的消防器材,以備火災(zāi)時(shí)使用。緊急噴淋和洗眼器,以備有害液體不慎飛濺到眼睛或皮膚上時(shí)沖淋以減輕傷害。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置緊急救助藥箱,備好基本救助材料,以供緊急需要時(shí)使用。
對于利用病原微生物開展教學(xué)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,必須根據(jù)所開展工作的性質(zhì)、接觸的病原微生物的危害和因之所需要的生物安全等級(目前分為4級),使實(shí)驗(yàn)室的建筑結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全設(shè)備、安全操作規(guī)程達(dá)到相應(yīng)的要求,否則該實(shí)驗(yàn)室不能使用。
2.2 嚴(yán)格安全制度,消除安全隱患 防患于未然才能從根本上保證實(shí)驗(yàn)室的安全,預(yù)防措施必須以制度的形式穩(wěn)固下來。
2.2.1 定期檢查制度 對于實(shí)驗(yàn)室的安全條件和設(shè)施要做到胸中有數(shù),定期檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和杜絕安全隱患問題 。一旦發(fā)現(xiàn)重大安全隱患問題的實(shí)驗(yàn)室,必須立即停止使用,疏散人員,限期整改,確保人身安全。
2.2.2 加強(qiáng)教育嚴(yán)格準(zhǔn)入制度 對進(jìn)微生物實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)的學(xué)生,首先要進(jìn)行系統(tǒng)的生物安全教育以及防護(hù)方法教育,使他們通過教育具有安全意識,做事有條理,遇事不慌,處理得當(dāng)。與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的人員不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
轉(zhuǎn)貼于
2.2.3 定期演練制度 通過組織相關(guān)人員對突發(fā)事故的模擬演練,來檢查人員的安全意識,正確處置和快速反應(yīng)能力??啥ㄆ谶M(jìn)行演練,在演練過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題,達(dá)到不斷提高的目的。
2.2.4 危險(xiǎn)品保管制度 對易燃、易爆、劇毒、致病性病原微生物等危險(xiǎn)品,要設(shè)專室專柜儲存,雙人雙鎖妥善保管。實(shí)驗(yàn)人員領(lǐng)用時(shí)必須經(jīng)負(fù)責(zé)人簽署意見,并作好詳細(xì)領(lǐng)用記錄。
2.2.5 不斷進(jìn)行安全教育 開展定期的、經(jīng)常的安全教育,不斷創(chuàng)造重視安全的氛圍,是提高實(shí)驗(yàn)人員安全意識、養(yǎng)成良好安全習(xí)慣,從而防止安全事故發(fā)生的有效途徑。安全教育內(nèi)容包括:學(xué)習(xí)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全通用的要求、病原微生物安全防護(hù)、醫(yī)療廢物及危險(xiǎn)品管理等國家和學(xué)校的有關(guān)法規(guī)、制度,學(xué)習(xí)掌握各種標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)操作,熟悉實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和安全措施,學(xué)習(xí)正確使用消防器材,掌握基本的急救知識和逃生技巧等。
3 學(xué)生重在樹立安全意識,養(yǎng)成良好的安全習(xí)慣,加強(qiáng)自我保護(hù)和防護(hù)策略
對于初進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生,為確保實(shí)驗(yàn)室和自身安全,必須要高度重視和認(rèn)真對待實(shí)驗(yàn)室安全問題,認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握實(shí)驗(yàn)室安全教育的內(nèi)容。樹立安全意識,養(yǎng)成良好的安全習(xí)慣,加強(qiáng)自我保護(hù)和防護(hù)策略,對于新開的實(shí)驗(yàn)課一定要在課前找好實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)確位置,了解其實(shí)驗(yàn)特點(diǎn),要做那些實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,千萬不要腦子空空,現(xiàn)上課現(xiàn)找實(shí)驗(yàn)室,匆忙進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,投入實(shí)驗(yàn),完全依賴帶教老師,這樣做的結(jié)果不但浪費(fèi)時(shí)間和資源,重要的是加大了不可控制因素帶來的危害。
3.1 做好個(gè)人防護(hù),不存僥幸心理 進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室前一定要穿好白大衣,實(shí)驗(yàn)課前一定要認(rèn)真預(yù)習(xí)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,接觸有毒有害物品前,必須做好個(gè)人防護(hù),不要抱僥幸心理,以為不會(huì)出事。課上嚴(yán)格按照帶教老師所提的要求去做,對不懂的問題或操作,一定要問帶課教師,不可自作主張,莽撞惹禍。一旦出現(xiàn)問題不要私自處理,要立刻報(bào)告給老師,在老師的指導(dǎo)下進(jìn)行處理。
3.2 做實(shí)驗(yàn)要嚴(yán)肅認(rèn)真,集中注意力 不要閑聊和大聲喧嘩,以免影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和實(shí)驗(yàn)室整體氛圍,使人麻痹大意,引發(fā)事故,造成不必要的傷害。
3.3 不要將與實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品隨意帶入實(shí)驗(yàn)室,更不要放在實(shí)驗(yàn)臺上 實(shí)驗(yàn)臺在實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過程中都應(yīng)保持清潔有序,對于病原微生物專業(yè)常用的酒精燈一定要更加注意它的安全性。
3.4 用電設(shè)備的使用,要謹(jǐn)慎儀器要在帶課教師的指導(dǎo)下正確使用 不要用帶水的手進(jìn)行操作,用后需切斷電源的一定要切斷電源,不需切斷電源的千萬不要切斷電源。例如微生物實(shí)驗(yàn)室所用的溫箱、冰箱課后不要隨意斷電。以免造成結(jié)果無法觀察的后果。
3.5 實(shí)驗(yàn)完畢后不要隨意處理實(shí)驗(yàn)所用物品 要在帶教老師的指導(dǎo)下,分門別類的將其放好送到應(yīng)該送的地方,洗手或用消毒液浸泡手后,將白大衣反折單放后再離開實(shí)驗(yàn)室等。
4 結(jié)束語
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn),儀器設(shè)備多、空間狹窄、實(shí)驗(yàn)復(fù)雜,涉及的危險(xiǎn)因素多。學(xué)生進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,如果對安全重視不足,教育不夠,養(yǎng)成壞習(xí)慣,不僅會(huì)成為事故的制造者,造成人身傷害,還可能惡習(xí)難改,影響自己長遠(yuǎn)的職業(yè)生涯和將來工作的實(shí)驗(yàn)室的安全[3~6]。
學(xué)生是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全教育的重點(diǎn),通過認(rèn)真全面的安全教育,使他們樹立安全意識,養(yǎng)成良好的實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣,盡快實(shí)習(xí)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,盡快掌握各種規(guī)范化實(shí)驗(yàn)操作。作好他們的生物安全知識培訓(xùn),不僅保證其學(xué)習(xí)期間的安全,還有以下深遠(yuǎn)意義:受過正規(guī)生物安全知識培訓(xùn)并且熟練掌握其知識。有些學(xué)生畢業(yè)后將繼續(xù)從事科研工作,或有機(jī)會(huì)參與實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè),可使他們從容應(yīng)對工作中面對的問題。還有些學(xué)生畢業(yè)后可能從事教學(xué)工作,把所學(xué)到和掌握的生物安全知識傳授給學(xué)生,這樣我國的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作將會(huì)進(jìn)入一個(gè)良性循環(huán)的時(shí)代:隨著改革開放國際交流的日益增多,有些畢業(yè)生走出國門學(xué)習(xí)深造、或參加各種合作的研究項(xiàng)目,受過正規(guī)生物安全知識培訓(xùn)并且熟練掌握其知識,可以在國際交流中體現(xiàn)我國醫(yī)學(xué)生的基本素質(zhì);熟練掌握其知識,受益終生。
【參考文獻(xiàn)】
1 衛(wèi)生部.WS233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則.北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2002.
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3 蔣建利.對生物醫(yī)學(xué)研究生開設(shè)生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)安全課程的必要探討.山西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào),2004,6(1):69-71.
4 周乙華.實(shí)驗(yàn)室感染與生物安全.中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志,2005,39(3):215.
第一條為規(guī)范病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱“實(shí)驗(yàn)室”)生物安全環(huán)境管理工作,根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和有關(guān)環(huán)境保護(hù)法律和行政法規(guī),制定本辦法。
第二條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全環(huán)境管理。
本辦法所稱的病原微生物,是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。
本辦法所稱的實(shí)驗(yàn)活動(dòng),是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌(毒)種、樣品有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)。
第三條國家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對病原微生物的生物安全防護(hù)水平,并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,將實(shí)驗(yàn)室分為一級、二級、三級和四級。
一級、二級實(shí)驗(yàn)室不得從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。
第四條國家環(huán)境保護(hù)總局制定并頒布實(shí)驗(yàn)室污染控制標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境管理技術(shù)規(guī)范和環(huán)境監(jiān)督檢查制度。
第五條國家環(huán)境保護(hù)總局設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理專家委員會(huì)。專家委員會(huì)主要由環(huán)境保護(hù)、病原微生物以及實(shí)驗(yàn)室管理方面的專家組成。
病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理專家委員會(huì)的主要職責(zé)是:審議有關(guān)實(shí)驗(yàn)室污染控制標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境管理技術(shù)規(guī)范,提出審議建議;審查有關(guān)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境影響評價(jià)文件,提出審查建議。
第六條新建、改建、擴(kuò)建實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境保護(hù)規(guī)定,執(zhí)行環(huán)境影響評價(jià)制度。
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境影響評價(jià)文件應(yīng)當(dāng)對病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)對環(huán)境可能造成的影響進(jìn)行分析和預(yù)測,并提出預(yù)防和控制措施。
第七條新建、改建、擴(kuò)建三級、四級實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級、四級實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)編制環(huán)境影響報(bào)告書,并按照規(guī)定程序報(bào)國家環(huán)境保護(hù)總局審批。
承擔(dān)三級、四級實(shí)驗(yàn)室環(huán)境影響評價(jià)工作的環(huán)境影響評價(jià)機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)具備甲級評價(jià)資質(zhì)和相應(yīng)的評價(jià)范圍。
第八條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境保護(hù)規(guī)定、經(jīng)審批的環(huán)境影響評價(jià)文件以及環(huán)境保護(hù)行政主管部門批復(fù)文件的要求,安裝或者配備污染防治設(shè)施、設(shè)備。
污染防治設(shè)施、設(shè)備必須經(jīng)環(huán)境保護(hù)行政主管部門驗(yàn)收合格后,實(shí)驗(yàn)室方可投入運(yùn)行或者使用。
第九條建成并通過國家認(rèn)可的三級、四級實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)在取得生物安全實(shí)驗(yàn)室證書后15日內(nèi)填報(bào)三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表(見附表),報(bào)所在地的縣級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門。
第十條縣級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表之日起10日內(nèi),報(bào)設(shè)區(qū)的市級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門;設(shè)區(qū)的市級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表之日起10日內(nèi),報(bào)省級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門;省級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案表之日起10日內(nèi),報(bào)國家環(huán)境保護(hù)總局。
第十一條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位對實(shí)驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生的廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物承擔(dān)污染防治責(zé)任。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依照國家環(huán)境保護(hù)規(guī)定和實(shí)驗(yàn)室污染控制標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境管理技術(shù)規(guī)范的要求,建立、健全實(shí)驗(yàn)室廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物污染防治管理的規(guī)章制度,并設(shè)置專(兼)職人員,對實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢水、廢氣及危險(xiǎn)廢物處置是否符合國家法律、行政法規(guī)及本辦法規(guī)定的情況進(jìn)行檢查、督促和落實(shí)。
第十二條實(shí)驗(yàn)室排放廢水、廢氣的,應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境保護(hù)總局的有關(guān)規(guī)定,執(zhí)行排污申報(bào)登記制度。
實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生危險(xiǎn)廢物的,必須按照危險(xiǎn)廢物污染環(huán)境防治的有關(guān)規(guī)定,向所在地縣級以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門申報(bào)危險(xiǎn)廢物的種類、產(chǎn)生量、流向、貯存、處置等有關(guān)資料。
第十三條實(shí)驗(yàn)室對其產(chǎn)生的廢水,必須按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無害化處理;符合國家有關(guān)排放標(biāo)準(zhǔn)后,方可排放。
第十四條實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)時(shí),必須按照國家有關(guān)規(guī)定保證大氣污染防治設(shè)施的正常運(yùn)轉(zhuǎn);排放廢氣不得違反國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
第十五條實(shí)驗(yàn)室必須按照下列規(guī)定,妥善收集、貯存和處置其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物,防止環(huán)境污染:
(一)建立危險(xiǎn)廢物登記制度,對其產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物進(jìn)行登記。登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括危險(xiǎn)廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。
(二)及時(shí)收集其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中產(chǎn)生的危險(xiǎn)廢物,并按照類別分別置于防滲漏、防銳器穿透等符合國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)要求的專用包裝物、容器內(nèi),并按國家規(guī)定要求設(shè)置明顯的危險(xiǎn)廢物警示標(biāo)識和說明。
(三)配備符合國家法律、行政法規(guī)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求的危險(xiǎn)廢物暫時(shí)貯存柜(箱)或者其他設(shè)施、設(shè)備。
(四)按照國家有關(guān)規(guī)定對危險(xiǎn)廢物就地進(jìn)行無害化處理,并根據(jù)就近集中處置的原則,及時(shí)將經(jīng)無害化處理后的危險(xiǎn)廢物交由依法取得危險(xiǎn)廢物經(jīng)營許可證的單位集中處置。
(五)轉(zhuǎn)移危險(xiǎn)廢物的,應(yīng)當(dāng)按照《固體廢物污染環(huán)境防治法》和國家環(huán)境保護(hù)總局的有關(guān)規(guī)定,執(zhí)行危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度。
(六)不得隨意丟棄、傾倒、堆放危險(xiǎn)廢物,不得將危險(xiǎn)廢物混入其他廢物和生活垃圾中。
(七)國家環(huán)境保護(hù)法律、行政法規(guī)和規(guī)章有關(guān)危險(xiǎn)廢物管理的其他要求。
第十六條實(shí)驗(yàn)室建立并保留的實(shí)驗(yàn)檔案應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄與生物安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)和設(shè)施、設(shè)備工作狀態(tài)情況,以及實(shí)驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)生的廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物無害化處理、集中處置以及檢驗(yàn)的情況。
第十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境污染應(yīng)急預(yù)案,報(bào)所在地縣級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案,并定期進(jìn)行演練。
實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生危險(xiǎn)廢物的,應(yīng)當(dāng)按照國家危險(xiǎn)廢物污染環(huán)境防治的規(guī)定,制定意外事故的防范措施和應(yīng)急預(yù)案,并向所在地縣級以上地方人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。
《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》施行前已經(jīng)投入使用的三級實(shí)驗(yàn)室,應(yīng)當(dāng)按照所在地縣級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門的要求,限期制定環(huán)境污染應(yīng)急預(yù)案和監(jiān)測計(jì)劃,并報(bào)環(huán)境保護(hù)行政主管部門備案。
第十八條實(shí)驗(yàn)室發(fā)生泄露或者擴(kuò)散,造成或者可能造成嚴(yán)重環(huán)境污染或者生態(tài)破壞的,應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急措施,通報(bào)可能受到危害的單位和居民,并向當(dāng)?shù)厝嗣裾h(huán)境保護(hù)行政主管部門和有關(guān)部門報(bào)告,接受調(diào)查處理。
當(dāng)?shù)厝嗣裾h(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)按照國家環(huán)境保護(hù)總局污染事故報(bào)告程序規(guī)定報(bào)告上級人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門。
第十九條縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)定期對管轄范圍內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室廢水、廢氣和危險(xiǎn)廢物的污染防治情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)有違法行為的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改。檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以記錄,由檢查人員簽字后歸檔并反饋被檢查單位。
第二十條縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門在履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴(kuò)散現(xiàn)場調(diào)查取證,采集樣品,查閱、復(fù)制有關(guān)資料,被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合,不得拒絕、阻撓。
需要進(jìn)入三級或者四級實(shí)驗(yàn)室調(diào)查取證、采集樣品的,應(yīng)當(dāng)指定或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
環(huán)境保護(hù)行政主管部門應(yīng)當(dāng)為實(shí)驗(yàn)室保守技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。
第二十一條違反本辦法有關(guān)規(guī)定,有下列情形之一的,由縣級以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處1000元以下罰款:
(一)未建立實(shí)驗(yàn)室污染防治管理的規(guī)章制度,或者未設(shè)置專(兼)職人員的;
第一條為加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理,提高臨床檢驗(yàn)水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。
第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn),并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。
第三條開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。
第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理,規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為,保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。
第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定
第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí),應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正,不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置,統(tǒng)一管理,資源共享。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度,嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷,并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。
二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。
臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。
衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。
第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度,保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整,保護(hù)患者隱私。
第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:
(一)實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。
(二)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。
(三)操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。
(四)其他需要報(bào)告的內(nèi)容。
第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十九條診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。
鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。
第二十一條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告,不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性,對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制,繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正措施,并詳細(xì)記錄。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇,質(zhì)控品的數(shù)量,質(zhì)控頻度,質(zhì)控方法,失控的判斷規(guī)則,失控時(shí)原因分析及處理措施,質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》(GB/20032302-T-361)執(zhí)行。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評價(jià)。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,不得另選檢測系統(tǒng),保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,采取糾正措施。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對,或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià),包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等,并有質(zhì)量保證措施。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》(GB/20032301-T-361)執(zhí)行。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄,包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。
第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。
第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育,并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn),保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。
第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。
第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品,保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。
第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌(毒)種,對于高致病性病原微生物,應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定,送至相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。
第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。
第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。
第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
第五章監(jiān)督管理
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。
第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰:
(一)未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作;
(二)未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè);
(三)超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。
第四十六條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。
第四十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。
第四十八條縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),有權(quán)采取下列措施:
(一)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查,了解情況,調(diào)查取證;
(二)查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料,采集、封存樣品;
(三)責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為;
(四)對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。
第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價(jià)能力的省級臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。
受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織,在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問題時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告,并提出改進(jìn)意見。
第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合,不得拒絕和阻撓,不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。
關(guān)鍵詞 :無菌技術(shù) 生物防護(hù) 實(shí)驗(yàn)室安全
在致病微生物當(dāng)中實(shí)驗(yàn)室例對個(gè)人安全、實(shí)驗(yàn)室生物安全、安全的防護(hù)方式、實(shí)驗(yàn)室生物當(dāng)中的安全儀器以及使用的規(guī)則、應(yīng)用電離輻射可以的使用須知、安全管理等方面對在保護(hù)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員有不可忽視的作用,然而無菌技術(shù)的廣泛使用到工作當(dāng)中,在實(shí)驗(yàn)室生物安全當(dāng)中起到了不可忽視的作用,本文研究無菌技術(shù)在此的應(yīng)用加以探討分析。
1.實(shí)驗(yàn)室生物安全分級規(guī)則
生物安全防護(hù)1級實(shí)驗(yàn)室(1)需要保證環(huán)境的整潔性、寬敞性,需要對其定期消毒,將實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中的物品擺放合理。應(yīng)該需要限制實(shí)驗(yàn)人員的走動(dòng),不能在實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中飲食,減小使用口吸式移液。減輕有微生物液體噴濺以及氣溶膠的出現(xiàn),每天需要清潔位置,將出現(xiàn)的垃圾即使扔至在合理的位置上,按照節(jié)肢動(dòng)物以及嚙齒動(dòng)物的控制數(shù)量實(shí)施。
生物安全防護(hù)2級實(shí)驗(yàn)室(2)當(dāng)中需要有專門的防護(hù)用具,需要有高壓蒸汽滅菌的儀器以及安全柜,消毒的儀器、洗眼儀器和噴淋的儀器等。實(shí)驗(yàn)當(dāng)中要求限定人員的進(jìn)出以及活動(dòng)的范圍,需要有鮮明的標(biāo)注的標(biāo)識,一般的廢棄物以及含有病毒能夠感染的廢棄物應(yīng)該分別進(jìn)行處置,含有病毒能夠感染的針頭以及尖銳型廢棄物品需要扔至到堅(jiān)固的廢棄箱當(dāng)中,進(jìn)行統(tǒng)一的處理。不能夠直接使用手去接觸破碎的玻璃以及針頭等尖銳的物品,必要時(shí)應(yīng)該使用塑料袋進(jìn)行隔離處理。
生物安全防護(hù)3級實(shí)驗(yàn)室(3)需要成立隔離區(qū),對此進(jìn)行隔離實(shí)驗(yàn),在實(shí)驗(yàn)室當(dāng)中的構(gòu)造以及意義、安全使用規(guī)則、安全儀器使用等應(yīng)該完全按照使用高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章進(jìn)行活動(dòng)和選購。
生物安全防護(hù)4級實(shí)驗(yàn)室(4)能夠建立單獨(dú)的建筑物以及在建筑物當(dāng)中給出獨(dú)立隔離的空間進(jìn)行試驗(yàn),這個(gè)建筑物或者建筑物當(dāng)中的隔離空間需要遠(yuǎn)離城區(qū),是高度屏障實(shí)驗(yàn)室。
2.增加工作人員的衛(wèi)生管制,完全按照無菌規(guī)則
2級實(shí)驗(yàn)室人員的教育以及規(guī)則的實(shí)習(xí)應(yīng)該在每一年都舉辦,在進(jìn)入2級實(shí)驗(yàn)室之前需要對進(jìn)入人員進(jìn)行體檢并且需要保存血液的樣本。詳細(xì)記錄進(jìn)入人員的病史,確保工作人員的疾病不能影響工作以及詳細(xì)記錄考勤。孕婦等人員不建議參加2級實(shí)驗(yàn),假設(shè)需要進(jìn)行應(yīng)該確保微生物暴露出來的含量不能夠?qū)ξ闯錾膵雰航o出一定的損傷。3級實(shí)驗(yàn)人員也需要一定的學(xué)習(xí)和培訓(xùn),獲得資格之后才可以上崗操作。需要提前申請3級實(shí)驗(yàn)室,并且要求詳細(xì)的說明病原微生物以及實(shí)驗(yàn)的過程,經(jīng)過有關(guān)部門的審核之后通過才可以進(jìn)行在3級實(shí)驗(yàn)室的工作,詳細(xì)記錄進(jìn)入人員的身體狀況以及詳細(xì)記錄考勤。確保檢驗(yàn)人員健康、無殘疾以及皮膚表面沒有損傷。
在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行工作的人員們應(yīng)嚴(yán)格了解實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度、生物安全防患常識以及日常操作手段等。且實(shí)驗(yàn)室中的工作人員一定要保證工作服清潔,并佩戴好口罩、頭帽以及手套等安全設(shè)備,佩戴頭帽可避免頭發(fā)中的灰塵物質(zhì)以及微生物降落產(chǎn)生污染現(xiàn)象。在進(jìn)行工作時(shí),也能夠?qū)ψ约寒a(chǎn)生保障,頭帽應(yīng)大小合適,將頭發(fā)均塞至帽中,不可露出。每7天進(jìn)行兩次換新。佩戴口罩能夠減免飛沫對無菌物質(zhì)造成污染??谡值呐宕鲬?yīng)將口鼻遮住,且松緊適中,不能使用受過污染的手去觸碰。在不用時(shí)候不可將其掛至前胸處,,應(yīng)當(dāng)將干凈面由內(nèi)卷起后,放置干凈之處。口罩如果產(chǎn)生潮濕現(xiàn)象,致病菌將會(huì)侵入,對此立即換新。所有過程均在生物安全設(shè)備中執(zhí)行,在實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)確保無菌技術(shù)的實(shí)施,取出物件后不可超過無菌面;且培養(yǎng)瓶不可及早將其敞開,針對于已開口物件應(yīng)盡可能減少出現(xiàn)垂直安放現(xiàn)象;且吸管等物質(zhì)不可碰觸瓶口部,防止受到細(xì)菌污染及細(xì)胞交叉性污染;標(biāo)本在進(jìn)行離心過程中不可將試管蓋打開進(jìn)行離心,避免出現(xiàn)氣溶膠現(xiàn)象;且無菌物質(zhì)與非無菌物質(zhì)應(yīng)對其采取分類安放,以方便進(jìn)行使用;已經(jīng)受到污染或者疑似被污染的物質(zhì)應(yīng)對其即刻進(jìn)行換新處理,再次實(shí)行滅菌技術(shù);細(xì)菌在培養(yǎng)過程中,接種環(huán)在每次使用時(shí)則需將火焰燒紅達(dá)到滅菌的效果,等到冷卻之后才能夠進(jìn)行培養(yǎng)物接種手段,防止將仍需檢驗(yàn)的細(xì)菌消除,對結(jié)果產(chǎn)生影響;在吸取菌液過程中應(yīng)使用附有橡皮吸頭的吸管,且吸管底端在使用之前必須經(jīng)過火焰滅菌手段而達(dá)到滅菌效果。
無菌技術(shù)是工作人員在實(shí)驗(yàn)室操作中,保證無菌物質(zhì)以及無菌部位不受污染與減免病原微生物污染的一些操作手段。無菌技術(shù)是防止出現(xiàn)感染的一種主要而基本的技術(shù)手段,工作人員一定要準(zhǔn)確熟悉地操作,在實(shí)行過程中嚴(yán)格遵守操作規(guī)定,減免醫(yī)源性感染現(xiàn)象的產(chǎn)生。在進(jìn)行無菌技術(shù)操作前應(yīng)準(zhǔn)備好操作實(shí)驗(yàn)室整潔干凈、適時(shí)進(jìn)行處理,物質(zhì)的放置應(yīng)合理,無菌技術(shù)操作之前30分鐘應(yīng)當(dāng)中止打掃工作、防止出現(xiàn)塵土。且操作人員應(yīng)當(dāng)朝向無菌區(qū)域,手部要放置于腰間或者臺面之上,不能夠跨過無菌區(qū)域,不可出現(xiàn)朝向無菌區(qū)域說笑、嗆咳以及打噴嚏等現(xiàn)象。無菌物質(zhì)不能夠暴露在空氣中,應(yīng)當(dāng)防止在無菌包或者無菌器具之中,無菌包外面應(yīng)注釋此物名稱以及進(jìn)行滅菌的時(shí)間等事項(xiàng),并且按照失效日期進(jìn)行順序排列,按時(shí)對無菌物品進(jìn)行檢查,了解其的滅菌時(shí)間以及存放狀況等。
3.實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生管理情況
在每一次實(shí)驗(yàn)前與實(shí)驗(yàn)后全部應(yīng)采取消毒措施,每7天采取1次完全消毒,并且紫外線每次照射的時(shí)間應(yīng)不小于1小時(shí),針對于桌子以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣實(shí)行消毒清理;對于液體消毒物質(zhì)應(yīng)使用31%的新潔爾滅溶液來擦拭桌子以及濕潤地面;平均每平米應(yīng)采用福爾馬林溶液10-15ml加上高錳酸鉀溶液5-7.5g,嚴(yán)禁關(guān)閉門窗,熏蒸時(shí)間高于4小時(shí),針對于無菌實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的霉菌現(xiàn)象或者較為強(qiáng)烈的細(xì)菌物質(zhì)具有顯著性效果。
全部的實(shí)驗(yàn)標(biāo)本、培養(yǎng)物以及玻璃器皿等物質(zhì)應(yīng)全部將其放置消毒藥水中浸泡,直至過夜,放置于特制的密封容器中,經(jīng)由專業(yè)人員送遞至消毒實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行高溫滅菌處理,來消滅細(xì)菌種數(shù),滅菌的效用基本使用化學(xué)藥劑監(jiān)測方式與生物學(xué)監(jiān)測方式而評估;針對于需要暫時(shí)保存的培養(yǎng)物標(biāo)本,應(yīng)對其嚴(yán)格罩好;切記嚴(yán)禁出現(xiàn)污染下水道等現(xiàn)象。
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關(guān)鍵詞:消化疾??;實(shí)驗(yàn)室;生物安全;防護(hù)
消化系疾病實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行學(xué)科相關(guān)教學(xué)和科研工作的重要場所,做好實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)是進(jìn)行學(xué)科高水平研究人才培養(yǎng)、相關(guān)學(xué)科和領(lǐng)域科學(xué)研究、開展正常實(shí)驗(yàn)室教學(xué)的必要保障。
生物安全是指避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露,向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害的綜合措施。狹義的生物安全定義為現(xiàn)代生物技術(shù)研究、開發(fā)、應(yīng)用、轉(zhuǎn)基因生物跨國越境轉(zhuǎn)移時(shí)可能對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境和人類健康產(chǎn)生的潛在不利影響。廣義的生物安全是指與生物有關(guān)的各種因素,對社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人類健康及生態(tài)系統(tǒng)所產(chǎn)生危害或潛在風(fēng)險(xiǎn)[1]。做好實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)對于科研和實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行,保障實(shí)驗(yàn)者的生命健康具有重要意義。本文就如何做好消化系疾病實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)做一簡要概述。
1 做好實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備工作,加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)
1.1作為課題組成員或者即將進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的學(xué)生、實(shí)驗(yàn)員,應(yīng)該熟知所研究課題、實(shí)驗(yàn)的相關(guān)設(shè)計(jì)原理和操作步驟,做到胸有成竹,這樣才能在實(shí)驗(yàn)中少走彎路,并且最大限度避免實(shí)驗(yàn)室生物危害。
1.2根據(jù)課題實(shí)驗(yàn)要求選擇實(shí)驗(yàn)室。消化系疾病實(shí)驗(yàn)可以分為非感染性微生物實(shí)驗(yàn),如各種非感染性消化系疾病研究,以及微生物可能具有或具有感染性的實(shí)驗(yàn),如各型肝炎病毒的研究、各種病原微生物如細(xì)菌、真菌、病毒的研究等。生物安全實(shí)驗(yàn)室可分為4級:基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室(BSL-1、BSL-2)、防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL-3)、高級防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL-4)。其中基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室(BSL-1)適合于已知其特征、在健康成人中不引起疾病、對實(shí)驗(yàn)室工作人員和環(huán)境危害性最小的生物因子的實(shí)驗(yàn)和研究,適用于消化系非感染性疾病的實(shí)驗(yàn)研究?;A(chǔ)實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)適合于從事對人和環(huán)境有中度危害(危險(xiǎn)度二級)的生物因子的實(shí)驗(yàn)和研究工作,可適用大多數(shù)消化系常見病原微生物的實(shí)驗(yàn)和研究。防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL-3)主要適用于處理危險(xiǎn)度三級微生物和大容量或高濃度、具有高度氣溶膠擴(kuò)散危險(xiǎn)的危險(xiǎn)度2級微生物的實(shí)驗(yàn)研究。高級防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL-4)主要適用于外來危險(xiǎn)因子,這些因子可以引起氣溶膠傳播的實(shí)驗(yàn)室感染和威脅生命。其中防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL-3)、高級防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL-4)在消化系疾病實(shí)驗(yàn)研究中應(yīng)用較少。
1.3加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn),牢記實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度。對進(jìn)入消化系疾病實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行生物安全知識培訓(xùn),有利于提高實(shí)驗(yàn)人員對于實(shí)驗(yàn)室生物安全的認(rèn)識和防范意識,是防范實(shí)驗(yàn)室生物危害最重要的基礎(chǔ)措施之一。培訓(xùn)內(nèi)容包括心理素質(zhì)、檢驗(yàn)技術(shù)、生物安全操作、實(shí)驗(yàn)室事故應(yīng)急處理方法和原則、工作中潛在危險(xiǎn)處理方法、感染預(yù)防措施等[2]。相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范有《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊》《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》等,實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)了解知曉。
2 重視個(gè)人實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)
生物安全防護(hù)是指避免生物危險(xiǎn)因子對生物體包括實(shí)驗(yàn)室工作人員的傷害和對環(huán)境的污染過程中所具有的意識和采取的措施。在進(jìn)行消化系非感染性疾病研究,進(jìn)入基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室(BSL-1)工作時(shí),需穿著工作服,在進(jìn)入和離開實(shí)驗(yàn)室時(shí),要做到在流水下按“七步洗手法”進(jìn)行洗手清潔,避免實(shí)驗(yàn)室生物危害。此外,根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求,可采用個(gè)人防護(hù)設(shè)備,如口罩、眼鏡、手套等進(jìn)行防護(hù)。
在進(jìn)行消化系感染性微生物實(shí)驗(yàn),進(jìn)入基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)工作時(shí),除必須按照實(shí)驗(yàn)程序操作、合理應(yīng)用高壓滅菌器滅菌外,工作期間還必須使用個(gè)人防護(hù)用品。此外,需限制人員出入,減少人員流動(dòng)帶來的實(shí)驗(yàn)室生物危害風(fēng)險(xiǎn)。
若需進(jìn)入防護(hù)實(shí)驗(yàn)室(BSL-3)時(shí),除上述防護(hù)措施外,實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前需經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)、接種相應(yīng)疫苗免疫。
3 遵守實(shí)驗(yàn)器械操作規(guī)范,防范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所致的實(shí)驗(yàn)室生物危害
進(jìn)入消化系疾病實(shí)驗(yàn)室工作,應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各試驗(yàn)器械操作規(guī)范,所有操作均應(yīng)該在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行操作。值得注意的是,有調(diào)查指出, 我國實(shí)驗(yàn)室生物安全柜擺放位置符合生物安全要求僅67.5%,潔凈度合格率為75.8%,生物安全柜內(nèi)微小氣候檢測指標(biāo)多數(shù)合格率較低,存在生物安全隱患。實(shí)驗(yàn)員在實(shí)驗(yàn)前后需對生物安全柜進(jìn)行清潔和消毒,保證生物安全柜潔凈。
在進(jìn)行消化系疾病研究實(shí)驗(yàn)操作時(shí),需要做好個(gè)人生物安全防護(hù)。如進(jìn)行血清分離時(shí)需加強(qiáng)眼部和皮膚黏膜保護(hù)及防范血液或血清制品對實(shí)驗(yàn)室的污染;使用組織研磨器和勻漿器研磨消化系統(tǒng)各組織時(shí),應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室生物安全柜內(nèi)操作,以減少氣溶膠污染;使用攪拌器和振蕩器進(jìn)行實(shí)驗(yàn)樣本的攪拌和震蕩時(shí),操作前應(yīng)檢查容器完好,使用時(shí)加防護(hù)裝置,并在生物胺全柜中進(jìn)行操作;使用離心機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)樣本離心時(shí),應(yīng)檢查設(shè)備是否運(yùn)行正常,盛裝實(shí)驗(yàn)樣本容器確保密閉完好,并注意配平離心機(jī);使用皮下注射器進(jìn)行皮下注射時(shí),應(yīng)避免使用過的針頭回套,以確保實(shí)驗(yàn)操作時(shí)生物安全。
在消化系疾病實(shí)驗(yàn)研究中,常需使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn),常用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物有大鼠、小鼠、家兔、犬等。在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí),應(yīng)做到以下個(gè)人實(shí)驗(yàn)室生物安全措施:①穿著防護(hù)服:如在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室(BSL-1)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí),穿著工作服即可;若進(jìn)入基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室(BSL-2)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí),需穿著實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專用內(nèi)膽衣和相應(yīng)的外層防護(hù)服;②呼吸防護(hù)裝置:根據(jù)實(shí)驗(yàn)有無感染性選擇普通外科手術(shù)口罩或N95口罩防護(hù);③手部防護(hù)裝置:根據(jù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類可選用乳膠手套或不銹鋼網(wǎng)孔手套;④頭面部防護(hù):根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要可選用帽子、護(hù)目鏡、面罩等。
4 重視實(shí)驗(yàn)室試劑儲存、使用安全
試劑是消化系疾病實(shí)驗(yàn)中不可或缺的組成部分,部分實(shí)驗(yàn)試劑為有毒、有腐蝕性、強(qiáng)氧化性、有放射性或易燃、易爆物質(zhì),安全儲存、規(guī)范使用試劑是預(yù)防消化系疾病實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的重要組成部分。
實(shí)驗(yàn)室試劑的儲存和使用應(yīng)遵循以下原則:①試劑應(yīng)選擇適合的儲存容器和在儲存條件下儲存;②有毒、有腐蝕性、強(qiáng)氧化性、有放射性或易燃、易爆的試劑應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室管理人員雙人管理,領(lǐng)用需核對用途、用量,建立雙臺賬;③使用有毒、有腐蝕性、強(qiáng)氧化性、有放射性或易燃、易爆的試劑時(shí)應(yīng)了解試劑化學(xué)性質(zhì),雙人規(guī)范操作;④如不慎發(fā)生意外,應(yīng)沉著冷靜,及時(shí)正確處理。
5結(jié)論
實(shí)驗(yàn)是研究消化系疾病發(fā)病機(jī)理、發(fā)現(xiàn)消化系疾病治療新方法、闡明人體消化機(jī)理的必由之路,做好消化系疾病實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù),是成功進(jìn)行消化系疾病實(shí)驗(yàn)的重要基礎(chǔ)和必要保障,需要每個(gè)實(shí)驗(yàn)人員的共同遵循和不懈探索。
參考文獻(xiàn):
實(shí)驗(yàn)標(biāo)本帶來的生物安全隱患實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的來源多樣,生化檢測時(shí)使用的體液或血液標(biāo)本,很可能攜帶有HAV、HBV、HCV、HDV、HEV、HIV、巨細(xì)胞病毒等具備生物危害性的各類感染因子,盡管處理這些標(biāo)本的都是專業(yè)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員,但由于標(biāo)本情況未知或說明中缺乏相關(guān)描述,因此仍存在有很高的接觸風(fēng)險(xiǎn)。在對這些樣品進(jìn)行離心分離或渦旋混合的過程中,產(chǎn)生的氣溶膠會(huì)嚴(yán)重威脅到實(shí)驗(yàn)人員的健康。進(jìn)行標(biāo)本內(nèi)活細(xì)胞的分析/分選、CD3/CD4/CD8淋巴細(xì)胞表面抗原檢測、腫瘤細(xì)胞DNA/RNA含量分析、免疫細(xì)胞檢測等操作時(shí),會(huì)使用到流式細(xì)胞儀等大型儀器。大部分的流式細(xì)胞儀都安裝在開放實(shí)驗(yàn)室中[4],在這種非隔離的環(huán)境條件下,實(shí)驗(yàn)人員的粘膜及皮膚一旦與標(biāo)本的濺液直接接觸,也可能對實(shí)驗(yàn)人員造成感染。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物帶來的生物安全隱患在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,不可避免的需要使用到注射器、手術(shù)刀和其他種類的“利器”。如果實(shí)驗(yàn)室工作人員的皮膚因此受損,受到感染的概率會(huì)大大增加。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物本身的質(zhì)量是最為關(guān)鍵的因素。使用微生物學(xué)質(zhì)量不合格的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,很可能引入各種類型的共患病或動(dòng)物烈性傳染病病原體。例如,2010年東北農(nóng)業(yè)大學(xué)的一次羊活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中,由于未對羊進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn),而致使28名師生感染布魯氏桿菌,造成了嚴(yán)重的生物安全事故。另外,即便是清潔級的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,同樣可能攜帶生物感染因子。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物自身的屬性決定了其作為獨(dú)立的生命體,攜帶微生物的概率與普通物品相比高出很多。而實(shí)驗(yàn)動(dòng)物又只能經(jīng)潔凈運(yùn)輸和外包裝消毒完成凈化[5],無法接受其他更為直接的消毒方式,因此更易攜帶感染因子。需要引起重視的是,在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的日常飼養(yǎng)過程中,管理不當(dāng)同樣可能導(dǎo)致原本潔凈的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受到病原微生物的污染。如果被感染的動(dòng)物通過呼吸、糞便和尿液將病原體傳播至整個(gè)室內(nèi)環(huán)境,而實(shí)驗(yàn)人員恰好疏于防護(hù),就很有可能因接觸到污染物而被感染。2007年3月,廣州市某高校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心發(fā)生的腎綜合征出血熱感染事件[6],便是因?yàn)橐笆髮⒉《緜鞑ブ灵_放飼養(yǎng)區(qū)大白鼠,最終導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室工作人員感染發(fā)病的。
實(shí)驗(yàn)試劑及廢棄物帶來的安全隱患醫(yī)學(xué)研究涉及的生化試劑種類繁多,性能和毒性各自不同。常見的劇毒種類有溴化乙錠、Trizol、丙烯酰胺、DEPC、甲酰胺等。在操作這些試劑的過程中,通過氣溶膠產(chǎn)生擴(kuò)散污染是最常見的危害方式[7]。例如在吸取氯仿、四氯化碳等有毒揮發(fā)性氣體時(shí),氣溶膠會(huì)直接刺激和腐蝕實(shí)驗(yàn)人員的皮膚、眼睛、呼吸道等。若被實(shí)驗(yàn)人員大量吸入,則可對其造成嚴(yán)重的肝腎損傷。實(shí)驗(yàn)廢棄物,具有攜帶各種類型感染因子的可能。較為常見的種類包括沾有殘液的廢棄槍頭、EP管、針頭等等,均需小心處理。除此之外,對基因操作完成后產(chǎn)生的抗藥性菌株,也需完全滅活后才可丟棄。這些抗藥性菌株是經(jīng)過增殖、重組、質(zhì)粒轉(zhuǎn)化步驟之后,篩選出的陽性克隆,一旦隨意丟棄任其與環(huán)境中的致病菌交換遺傳物質(zhì),令致病菌由此獲得抗藥性,則會(huì)引發(fā)相當(dāng)嚴(yán)重的后果。
開展生物安全培訓(xùn)在實(shí)際工作中,預(yù)防實(shí)驗(yàn)室生物安全事故的最有效措施,是做好人員的培訓(xùn)工作。生物安全意識,需要從人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的第一天起開始培養(yǎng),即設(shè)立完整的生物安全專項(xiàng)培訓(xùn)計(jì)劃。在培訓(xùn)過程中,可以考慮以下幾個(gè)重點(diǎn)問題:首先,讓被培訓(xùn)人員了解實(shí)驗(yàn)室內(nèi)容易發(fā)生感染的途徑及原因,提高自身的安全防范意識,盡量避免如誤食、皮膚切割、針刺、動(dòng)物抓咬以及有害氣體吸入等導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室感染事故的發(fā)生[8]。其次,針對實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,進(jìn)行操作技術(shù)方面的具體培訓(xùn),從而讓被培訓(xùn)人員充分掌握生物安全操作的整個(gè)流程。如高壓滅菌器、生物安全柜、通風(fēng)櫥和超凈工作臺等生物安全設(shè)備的使用方法;移液管和電動(dòng)移液器使用方法;標(biāo)本在每一個(gè)操作過程中的處置標(biāo)準(zhǔn)及廢棄物處理;個(gè)人防護(hù)措施;誤操作的處理辦法等內(nèi)容。有數(shù)據(jù)顯示,實(shí)驗(yàn)室感染中65%以上的感染是由氣溶膠引起的[9]。因此需要特別強(qiáng)調(diào)氣溶膠的重要性,輕柔操作易產(chǎn)生氣溶膠的步驟,包括離心、混合震蕩、電動(dòng)勻漿、移液器吹打、開啟橡膠瓶塞、去注射器針頭等,以最大程度的減少空氣污染。在整個(gè)培訓(xùn)結(jié)束后,可利用考核的方式檢驗(yàn)培訓(xùn)效果,凡取得培訓(xùn)合格證的人員才允許開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)。
加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室制度建設(shè)實(shí)驗(yàn)室安全事故的嚴(yán)重后果,充分說明了加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室制度建設(shè)的重要性和迫切性。世界衛(wèi)生組織1983年頒布的《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(第一版)》是全世界第一部有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全和減少實(shí)驗(yàn)室事故發(fā)生的指導(dǎo)性規(guī)程,該手冊經(jīng)過2003年及2005年的兩次改版,已被世界各地廣泛接受和使用。經(jīng)過了多年的發(fā)展,我國也已出臺多部有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的國家標(biāo)準(zhǔn),如GB19781-2005《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》、GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、國務(wù)院令第424號《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等。在實(shí)驗(yàn)室管理過程中,需要嚴(yán)格執(zhí)行這些指導(dǎo)性要求。除了指導(dǎo)性要求建立的制度框架之外,對于本單位的實(shí)際情況,還可以設(shè)立各項(xiàng)詳細(xì)的生物安全管理制度及規(guī)范,全面提升管理的有效性。例如,評估實(shí)驗(yàn)的生物安全風(fēng)險(xiǎn)級別;動(dòng)物管理制度;實(shí)驗(yàn)日志制度;值周制度;違規(guī)懲罰制度;冰箱及超低溫冰箱試劑樣品保存制度;儀器操作規(guī)范;個(gè)人防護(hù)要求;安全消毒程序;危險(xiǎn)隱患報(bào)告程序;生物安全事故應(yīng)急體系和預(yù)案等。從而最大程度的避免和控制這類生物安全事故的發(fā)生。
計(jì)量測試
(3)微波同軸小功率標(biāo)準(zhǔn)(系統(tǒng)ⅱ)的比對 李國奎 李劍 季學(xué)勤
(6)多功能超小流量計(jì)的設(shè)計(jì) 卞劍 盛華慶
(9)熏蒸消毒法在國內(nèi)外的應(yīng)用現(xiàn)狀分析 劉沂玲 王德發(fā) 曹志剛
(12)彩色分析儀校準(zhǔn)系統(tǒng)的研制 張娟 李國奎 盛華慶
(15)溫濕度場試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)技術(shù)的研究 趙晨 錢瑋
(17)基于小波變換的諧波檢測法 涂鵬 卞劍 徐莉萍
(19)對建筑材料放射性檢測結(jié)果影響因素分析及控制的研究 昌文芳 王志霞 馬捷 楊慧
(25)電動(dòng)汽車電池測試系統(tǒng)大電流參數(shù)誤差符合性判定 馮錦坤 周頔
(27)x衍射法檢測鋁土礦石中的物相 宋麗莉
(29)溫度儀表(自動(dòng)平衡式顯示儀)示值誤差的不確定度評定 黃海平
(31)用qj36電橋測量系統(tǒng)測量導(dǎo)體直流電阻不確定度分析 夏晉燕 馮群
(33)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)曲線(線性、非線性)a類不確定度的excel評定 蘇秀娟 郭琴 劉新榮 蘇敬武
(35)一種適用性更強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)不確定度a類評定 傅新硯 趙啟云 李國奎
實(shí)驗(yàn)室管理
(37)“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(glp)原則”特性研究 郭棟
(39)食品感官檢測實(shí)驗(yàn)室評審方法的研究 李宏 劉銳萍 張克義
(42)試論“期間核查”如何為測量設(shè)備量值溯源提供可信度 滕牧
(44)如何科學(xué)合理地建設(shè)和管理實(shí)驗(yàn)室 徐本平
(48)疾控中心病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理探討 刁璧
(50)微生物檢測實(shí)驗(yàn)室間比對試驗(yàn)結(jié)果分析 陳彬 鄭晶 黃曉蓉 吳謙 林杰
(54)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)服務(wù)方式創(chuàng)新探析 李治綱
(56)淺談移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室 王嘉濱