新版醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定精選(九篇)

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第1篇：新版醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定范文

[關(guān)鍵詞] 藥品安全；監(jiān)管；現(xiàn)狀與對策

[中圖分類號] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A [文章編號] 1674-4721（2016）04（b）-0171-03

[Abstract] Drug as goods of human health protection and treatment is different from ordinary commodity.For a country，drug quality is closely related to country′s development，people′s life and health.How to improve drug management system is an important work in every country.Therefore，improvement of drug supervision system and legal system has been attached great importance，which is not limited for governmental work，but becomes an important issue involving every person′s vital interests.The paper was mainly targeted on the current situation and problems related to drug supervision.The progressive space could be found from the existing regulatory approach.The targeted measures were put forward for improvement and for comprehensive implementation of supervision establishing safe environment of drug supply and application in order to provide strong guarantee of drug safety for the public.

[Key words] Drug safety；Supervision；Current situation and countermeasure

由于藥品本身的特殊性，各國政府對藥品安全監(jiān)管予以高度的重視。如何對藥品安全問題進(jìn)行有效地管制從而實現(xiàn)藥品安全已經(jīng)成為國家的重點工作。與國外先進(jìn)的國家比較，我國關(guān)于藥品安全管制的制度建設(shè)比較晚，但是發(fā)展比較快。從20世紀(jì)90年代通過的《中華人民共和國藥品管理法》開始，發(fā)展到現(xiàn)在的《藥品管理法實施條例》[1-2]，我國在藥品安全管理方面正逐步完善各方面的制度。然而，目前我國在藥品安全監(jiān)管方面依然存在多方面的問題，尤其是對特殊藥品的監(jiān)管。對于這些問題的存在，必須繼續(xù)加深研究和分析，并且尋找有效的解決方法。在本文中主要針對中國藥品安全監(jiān)管的現(xiàn)狀與問題進(jìn)行探討，并且提出相應(yīng)的解決對策與建議，希望能夠為改進(jìn)中國藥品安全監(jiān)管提供有價值的依據(jù)。

1 我國目前藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀與問題

1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題

藥品生產(chǎn)是監(jiān)管藥品安全的源頭所在，也是關(guān)鍵的環(huán)節(jié)所在。藥品的質(zhì)量和藥品的生產(chǎn)息息相關(guān)，只有對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效地監(jiān)管，才能夠從根本上杜絕藥品安全問題的發(fā)生，這也是確保藥品安全性及有效性的重要措施?，F(xiàn)如今，我國在藥品生產(chǎn)方面的管制模式主要采用的是GMP認(rèn)證。GMP從20世紀(jì)90年代開始在中國的藥品生產(chǎn)行業(yè)中應(yīng)用，歷年來，根據(jù)我國藥品管理的發(fā)展進(jìn)行多次的修訂[3-4]。GMP認(rèn)證主要針對的重點內(nèi)容是藥品的均一性，對于藥品生產(chǎn)中多種不合格的現(xiàn)象進(jìn)行管理和遏制，包括藥品的污染、混雜、混批等等。2010年新版的GMP推行給我國的中小醫(yī)藥公司明顯增加行為的限制，許多醫(yī)藥企業(yè)由于自身的生產(chǎn)能力不足而關(guān)閉。GMP認(rèn)證主要審核的內(nèi)容包括軟件方面，例如生產(chǎn)工藝、制度規(guī)范等；硬件方面，例如生產(chǎn)的設(shè)備、廠房、環(huán)境；還包括生產(chǎn)工人、原料、衛(wèi)生條件等多方面的情況。然而，目前我國許多醫(yī)藥企業(yè)在軟件和硬件方面的條件均存在不同程度的缺陷，尤其是硬件方面，廠房過于陳舊，生產(chǎn)設(shè)備缺乏先進(jìn)性甚至老化，缺乏足夠的生產(chǎn)能力，難以滿足新版GMP的要求，導(dǎo)致難免面臨被淘汰的困境。

同時，雖然GMP認(rèn)證的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)非常高，但是只要生產(chǎn)企業(yè)能夠嚴(yán)格遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)就可以確保藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全問題。然而，GMP認(rèn)證僅僅屬于藥品準(zhǔn)入方面的監(jiān)管，單方面依靠藥品準(zhǔn)入來進(jìn)行監(jiān)管難以為藥品質(zhì)量提供可靠的保障，因此，藥品質(zhì)量監(jiān)管依然存在極大的安全隱患。由于GMP認(rèn)證的強(qiáng)制性準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)要求，許多醫(yī)藥公司出現(xiàn)重視認(rèn)證但卻忽略管理的現(xiàn)象，甚至有的醫(yī)藥公司會把產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和管理制度采取應(yīng)付的態(tài)度來對待，加上現(xiàn)如今藥品虛假違法廣告充斥市場，不僅對藥品市場正常的競爭秩序帶來嚴(yán)重的影響，而且為社會群眾帶來錯誤的藥品信息，給用藥安全造成惡劣的影響。

1.2 藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題

藥品經(jīng)營管理在藥品安全管理中占有重要的位置。在藥品的經(jīng)營環(huán)節(jié)中，其管理重點在于不讓劣質(zhì)的藥品流向市場，更不能讓不合格的藥品被使用，從而確保藥品使用的安全性。目前，在我國藥品經(jīng)營中，醫(yī)藥企業(yè)是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管的重要對象，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營條件與行為和藥品安全息息相關(guān)，所以，對醫(yī)藥公司的經(jīng)營條件和行為進(jìn)行嚴(yán)格的審查具有著重要的意義?，F(xiàn)如今針對藥品經(jīng)營監(jiān)管的主要通過GSP認(rèn)證實現(xiàn)。GSP認(rèn)證在整個藥品流通過程中都能夠應(yīng)用，包括藥品售后服務(wù)、采購、儲存、驗收以及銷售等等[5-6]，通過GSP的實施為藥品的穩(wěn)定性和安全有效性提供可靠的保證。然而，目前我國對醫(yī)藥企業(yè)實行GSP認(rèn)證的力度有所缺乏，主要表現(xiàn)為企業(yè)管理人員對GSP認(rèn)證的知識缺乏了解，意識較低，有的藥店通過執(zhí)業(yè)藥師的證件掛名來減少成本，實際上并沒有聘用藥師作為工作人員；其次表現(xiàn)為沒有對藥品的質(zhì)量管理工作建立全面的檔案，甚至建立虛假藥品質(zhì)量管理工作記錄；第三表現(xiàn)為企業(yè)所制定的文件較為空洞，缺乏實際內(nèi)容。

2 我國藥品安全監(jiān)管問題的原因分析

2.1 缺乏完善的藥品安全監(jiān)管法律體系

與國外對比，我國藥品監(jiān)管部門成立時間比較晚，因此相關(guān)的法律法規(guī)制定也相對有所落后。目前我國關(guān)于藥品監(jiān)管的法律僅僅在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)院制劑的配制方面有所規(guī)定，然而卻忽略了對藥品使用方面的法律監(jiān)管，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全監(jiān)管的法律制度有所缺陷，因此給用藥安全帶來一定的威脅。同時，隨著藥品監(jiān)管體制的不斷演變和發(fā)展，法律法規(guī)沒有與之俱進(jìn)，存在滯后的現(xiàn)象。我國十二五強(qiáng)調(diào)藥品電子監(jiān)管的建立，卻依然沒有相應(yīng)的法律規(guī)范對藥品電子監(jiān)管進(jìn)行管制[7-8]，由此可見，我國目前在藥品安全監(jiān)管法律體系方面依然存在明顯的改進(jìn)空間。

2.2 缺乏完善的審批制度

在藥品監(jiān)管中，行政審批是首要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[9]。一直以來，我國都以行政許可工作作為重點，但是沒有意識到審批后依然需要對藥品的流向和使用進(jìn)行嚴(yán)格的管理。隨著我國醫(yī)藥企業(yè)的增多，藥品監(jiān)管人員監(jiān)管工作量不斷加大，同時還要肩負(fù)行政許可的工作，承擔(dān)著極大的工作壓力。但是，行政審批需要在一定的時間內(nèi)完成，受到時效性的限制，同時辦理手續(xù)較為復(fù)雜，要在遵守程序的前提下高效地完成監(jiān)管工作存在一定的難度。

2.3 缺乏有效的安全監(jiān)管手段

過去我國藥品安全監(jiān)管的主要方式是對藥品的外包裝、產(chǎn)品標(biāo)識、名稱等外在的問題進(jìn)行嚴(yán)格的檢查[10-12]。然而，現(xiàn)如今藥品偽造、制假的手段越來越高明，許多劣質(zhì)、假冒的藥品雖然外在包裝與正品一樣，但是內(nèi)部的藥品卻非正品，甚至是過期藥品。歷年來，我國藥品監(jiān)管部門抽檢藥品結(jié)果顯示，市場上依然存在一部分不合格的藥品，尤其是中藥材。究其原因，主要和抽檢技術(shù)與抽檢人員的抽檢工作態(tài)度密切相關(guān)。

3 對策與建議

3.1 把藥品安全責(zé)任具體落實到各個責(zé)任方

藥品安全責(zé)任的責(zé)任方涉及到四個參與方，分別是政府、藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、消費者，每個責(zé)任方都應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識到自身責(zé)任的重要性，并且認(rèn)真履行各自的藥品安全責(zé)任義務(wù)。通過藥品安全責(zé)任體系，能夠?qū)Ω鱾€責(zé)任方的藥品安全責(zé)任工作進(jìn)行評價，從而督促藥品安全監(jiān)督，減少危害藥品安全的行為發(fā)生，真正促進(jìn)藥品安全監(jiān)管工作的順利展開。首先在政府方面，政府在整個藥品安全責(zé)任體系中發(fā)揮著帶頭的作用，是監(jiān)管的主要力量[13]。現(xiàn)如今，由于地方政府經(jīng)濟(jì)壓力較大，沒有意識到藥品監(jiān)管的重要性，因此必須改變政府的執(zhí)政思路，重新關(guān)注藥品監(jiān)管工作，并且通過有目標(biāo)的計劃予以有效地落實，方可發(fā)揮藥品安全監(jiān)管的領(lǐng)導(dǎo)作用。其次在監(jiān)管部門方面，政府應(yīng)當(dāng)通過自身領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌能力的運用，組織相關(guān)的監(jiān)管部門共同加強(qiáng)對藥片安全問題進(jìn)行監(jiān)管，明確各方部門的工作職責(zé)，務(wù)必督促各個監(jiān)管部門各司其職，嚴(yán)查危害藥片安全的行為。第三在醫(yī)藥企業(yè)方面，必須加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)的主體責(zé)任，加強(qiáng)對企業(yè)日常經(jīng)營活動的監(jiān)管，要求企業(yè)建立誠信體系和重視企業(yè)的教育文化培訓(xùn)，對于違法的行為進(jìn)行嚴(yán)懲，引導(dǎo)和督促醫(yī)藥企業(yè)把藥品質(zhì)量安全責(zé)任逐步細(xì)化并且落實。

3.2 重視完善藥品質(zhì)量安全監(jiān)管體系

3.2.1 改善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，重視政策法規(guī)保障制度 根據(jù)新醫(yī)改藥事管理規(guī)定的要求，各個地區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在自身實際情況的基礎(chǔ)上，重視藥事管理組織機(jī)構(gòu)的成立，同時要求組織機(jī)構(gòu)必須認(rèn)真履行相關(guān)的職責(zé)，對機(jī)構(gòu)的藥事管理行為進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，必須科學(xué)管理藥品，合理使用藥品。根據(jù)相關(guān)的調(diào)查報告顯示，多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織制度缺乏完善性，其藥事管理組織更偏重于形式，缺乏實際性，沒有充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)，導(dǎo)致整體工作缺乏效率。

對于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理而言，政府政策的支持及資金的支持可以產(chǎn)生極其重要的推動作用力，應(yīng)當(dāng)對臨床藥師的資質(zhì)認(rèn)可制度進(jìn)行重視與完善，明確崗位的職能與職稱，同時把藥師的職能、職稱晉升和工資進(jìn)行掛鉤，吸引人才投入藥師行業(yè)的發(fā)展；另一方面應(yīng)當(dāng)從法律義務(wù)與權(quán)利方面來對臨床藥師進(jìn)行明確的法律規(guī)定，建立起具有法律基礎(chǔ)的臨床藥師工作模式，不僅確立藥師的法律地位，而且對相關(guān)的藥歷書以及病歷賦予法律效力，對藥師的藥物使用不當(dāng)?shù)呢?zé)任建立起明確的責(zé)任制[14-15]。

3.2.2 重視藥品監(jiān)管人才隊伍建設(shè) 藥品監(jiān)管需要具有高素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)的人才方可完成，因此要對藥品監(jiān)管體系進(jìn)行優(yōu)化，提高藥品監(jiān)管人員的技術(shù)水平和素質(zhì)是必不可少的措施。在我國基層藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管人員水平比較低，隊伍構(gòu)成參差不齊。為了滿足現(xiàn)代藥品監(jiān)管工作的需求，藥品監(jiān)管人員必須重視提高自身的知識水平和技術(shù)水平，通過再教育學(xué)習(xí)新知識和新技術(shù)，從而提高藥品監(jiān)管隊伍的整體素質(zhì)，同時重視自身的思想建設(shè)，以專業(yè)化的態(tài)度對待藥品監(jiān)管工作，為社會群眾提供可靠的藥品監(jiān)管服務(wù)，創(chuàng)造用藥安全的良好環(huán)境。

3.2.3 重視臨床藥師在藥品監(jiān)管中的作用，加強(qiáng)自身的管理 藥品監(jiān)管和高資質(zhì)的臨床藥師具有密切的相關(guān)性。臨床藥師作為和藥品接觸頻繁的人員，在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著不可替代的作用。作為一名臨床藥師，應(yīng)當(dāng)對自身的發(fā)展具有相當(dāng)?shù)囊笈c明確的發(fā)展規(guī)劃，要求自身積極參與臨床第一線的工作，重視臨床知識的學(xué)習(xí)，通過參與臨床工作來發(fā)揮自己的專長，為病患者制定科學(xué)合理的用藥方案，同時給予合理的用藥指導(dǎo)與提供藥學(xué)咨詢。此外，臨床藥師應(yīng)當(dāng)隨時關(guān)注藥物應(yīng)用的最新消息、新藥物的基本情況，對自身的藥物知識體系進(jìn)行更新。面對現(xiàn)代化的用藥需求的變化，臨床藥師必須重視臨床藥學(xué)工作的開展，對自身的藥學(xué)服務(wù)義務(wù)與責(zé)任予以履行，為患者提供安全與有效的用藥保障。面對藥學(xué)服務(wù)的新挑戰(zhàn)，藥師的重要地位越來越受到人們的關(guān)注，為了更好地滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥物使用的需求，臨床藥師應(yīng)當(dāng)勇于面對新挑戰(zhàn)，重視臨床藥學(xué)教育的發(fā)展，提高自身的綜合素質(zhì)，勇敢承諾其對患者用藥指導(dǎo)的責(zé)任。

3.2.4 對零售藥店用藥咨詢服務(wù)工作進(jìn)行規(guī)范化管理 首先，要求零售藥店聘請專業(yè)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥店藥物咨詢服務(wù)工作。為了保證藥店藥物咨詢服務(wù)工作的質(zhì)量，必須要求負(fù)責(zé)用藥咨詢的工作人員具備專業(yè)的藥學(xué)知識、豐富的藥學(xué)實踐經(jīng)驗以及良好的交流能力，因此，應(yīng)當(dāng)聘請專業(yè)的藥學(xué)人員負(fù)責(zé)藥店藥物咨詢服務(wù)的工作，為咨詢者提供科學(xué)滿意的用藥指導(dǎo)建議，為用藥安全性做出可靠的保證。其次，建議規(guī)范的藥物咨詢服務(wù)體系。對藥物咨詢服務(wù)工作進(jìn)行規(guī)范化管理，為用藥者提供系統(tǒng)化的藥物咨詢服務(wù)，讓用藥者更加全面清晰地了解藥物信息。具體的措施包括：明確藥物咨詢工作的目標(biāo)；針對特殊患者，藥物咨詢工作人員應(yīng)當(dāng)對患者的用藥情況和生活情況進(jìn)行了解，給用藥者提供可靠的用藥建議；定期開展宣教活動，提高群眾安全合理用藥的意識。

綜上所述，藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作需要經(jīng)歷較長的時間完成，目前從整體而言我國藥品監(jiān)管存在多方面的問題，必須重視對所存在的問題進(jìn)行合理科學(xué)的分析，尋找相應(yīng)的改進(jìn)措施，從而改變我國藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀，提高藥品使用的安全性和有效性，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。

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