中成藥新藥研發(fā)過(guò)程中項(xiàng)目管理的應(yīng)用

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一、新藥研發(fā)過(guò)程中的項(xiàng)目管理

項(xiàng)目管理的理念在國(guó)內(nèi)外新藥的研發(fā)中逐漸發(fā)揮著重要的作用，我國(guó)總結(jié)的新藥研發(fā)的項(xiàng)目生命周期主要包括以下6個(gè)方面：

1.新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)——用以確定是否可以作為預(yù)臨床試驗(yàn)的藥物基礎(chǔ)研究；

2.臨床前研究——主要?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)，用以了解藥物安全性和有效性；

3.研究新藥申請(qǐng)(IND，申請(qǐng)臨床試驗(yàn))；

4.臨床試驗(yàn)+臨床前研究(繼續(xù))補(bǔ)充，包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ階段的臨床試驗(yàn)；

5.新藥申請(qǐng)(NDA)；

6.上市及檢測(cè)——醫(yī)藥職能部門(mén)對(duì)新研制的藥的申請(qǐng)的復(fù)查，以及其他工作。

二、項(xiàng)目管理理念在中成藥新藥研發(fā)過(guò)程中的作用

(一)制訂詳細(xì)、較強(qiáng)可操作性的計(jì)劃

根據(jù)中成藥藥廠(chǎng)的特點(diǎn)，首先進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，在調(diào)研的基礎(chǔ)上考慮技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、成本、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況下，制訂一個(gè)相對(duì)完善的項(xiàng)目計(jì)劃，從而確定項(xiàng)目的范圍、進(jìn)度和費(fèi)用，這個(gè)是實(shí)施項(xiàng)目管理的一個(gè)目標(biāo)。一個(gè)完善的項(xiàng)目計(jì)劃，會(huì)對(duì)項(xiàng)目分解直到明確。

(二)確立責(zé)任明確、高效的的工作組

一個(gè)實(shí)力強(qiáng)大、團(tuán)隊(duì)合作的項(xiàng)目組是項(xiàng)目的核心、同時(shí)也是整個(gè)項(xiàng)目是否順利成功的重要保障。對(duì)于中成藥的新藥研發(fā)的整個(gè)過(guò)程來(lái)說(shuō)，各個(gè)部門(mén)之間、人員之間、前后程序之間的順暢也是非常的重要，這個(gè)過(guò)程必須責(zé)任明確到個(gè)人。項(xiàng)目的組織形式有職能型、項(xiàng)目型和矩陣式組織形式。當(dāng)下，很多的新藥研發(fā)項(xiàng)目組織最喜歡采用“職能型＋矩陣型”這種的結(jié)構(gòu)，但是很多的時(shí)候“職能型”影子依然無(wú)處不在，也就是很多的組織在利用“矩陣型”的形式做著“職能型”的事情，這種組織結(jié)構(gòu)形式存在一定弱點(diǎn)，并可能經(jīng)常導(dǎo)致問(wèn)題的發(fā)生。據(jù)國(guó)內(nèi)外一些成功的案例，采用“矩陣式”的組織結(jié)構(gòu)是在新藥研發(fā)過(guò)程當(dāng)中最有效率的一種組織結(jié)構(gòu)。

(三)引入嚴(yán)密的監(jiān)控系統(tǒng)

當(dāng)整個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃開(kāi)始實(shí)施后，一般需要在各個(gè)關(guān)鍵時(shí)刻召開(kāi)會(huì)議，重要事情完成之后對(duì)整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行總體的評(píng)審和監(jiān)控。在整個(gè)管理過(guò)程中，主觀風(fēng)險(xiǎn)是可以經(jīng)過(guò)人為努力規(guī)避的。因此必須及時(shí)掌握最新情況和項(xiàng)目進(jìn)展、分析計(jì)劃進(jìn)度和質(zhì)量產(chǎn)生偏差的原因、處理偏差、公布修改方案及滾動(dòng)的計(jì)劃、周知管理部門(mén)。

(四)有創(chuàng)新性管理環(huán)節(jié)

根據(jù)中成藥的研發(fā)的特點(diǎn)，這個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中，應(yīng)該以創(chuàng)新思維為導(dǎo)向、以積極、慎重為原則，綜合配置項(xiàng)目各利益相關(guān)者所能提供的各種創(chuàng)新資源，對(duì)各項(xiàng)創(chuàng)新活動(dòng)進(jìn)行計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)和空竹、進(jìn)而達(dá)到項(xiàng)目目標(biāo)，提高項(xiàng)目利益相關(guān)者的滿(mǎn)意度。在項(xiàng)目中實(shí)行HSE管理，對(duì)于其過(guò)程設(shè)計(jì)安全，環(huán)境和健康的管理機(jī)構(gòu)、職責(zé)、做法、程序、過(guò)程和資源等多種要素統(tǒng)籌、整合起來(lái)，構(gòu)成一個(gè)整體進(jìn)行管理，以保證我們整個(gè)中成藥新藥研發(fā)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

作者：楊陽(yáng)晴朗 單位：西安阿房宮藥業(yè)股份有限公司