探討護(hù)理中的文化差異問題
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一、尊重人原則
1.知情同意的簽署問題
針刺所用的器材針，作為視覺難以模仿，刺入人體也會(huì)引發(fā)不同的感覺。與針刺相比，對(duì)照干預(yù)措施如滅活處理或安慰劑藥物都可能會(huì)產(chǎn)生不同的心理反應(yīng)。如果受試者在知情同意簽署階段被提醒會(huì)接受到假針刺或安慰針干預(yù)治療的可能性，將難以有效把受試者分配到對(duì)照組進(jìn)行干預(yù)，因而引起知情同意的部分內(nèi)容是否合符倫理的問題。有學(xué)者建議“為了科學(xué)有效性最大化應(yīng)遵循準(zhǔn)確告知、合符知情同意的原則，不應(yīng)采取相關(guān)信息欺騙性披露的先例，特別是當(dāng)前尚無確切的數(shù)據(jù)顯示信息準(zhǔn)確披露會(huì)導(dǎo)致受試者破盲”。有報(bào)道指出，在完成研究后受試者被告知其干預(yù)治療情況，兩組都對(duì)知情同意相關(guān)程序表示滿意。同時(shí)報(bào)告還列明可能涉及到的部分知情同意合理性，特別在以下情況：納入研究的受試者其病情并不要求緊急就醫(yī)；治療是低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)過充分的評(píng)估，并可以妥善管理；參與研究的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于參與者承受的風(fēng)險(xiǎn)；其疾病當(dāng)前沒有存在被證明有效的治療；受試者已被明確告知（簽署知情同意書），不會(huì)收到干預(yù)的具體目標(biāo)所涉及的任何信息；研究的內(nèi)部真實(shí)性（效度）受到嚴(yán)重影響（若出現(xiàn)破盲的情況）；受試者已被告知在研究完成后將可獲悉其接受的具體干預(yù)措施。對(duì)受試者采取信息隱蔽處理和部分知情同意簽署的情況還須進(jìn)一步的討論，并在特定條件下可行的。
2.受試者治療選擇的偏好問題
如中醫(yī)藥和針灸通常被認(rèn)為是有效的治療手段，受試者都傾向接受自己喜好的療法，而不情愿被隨機(jī)分配。一些RCT改進(jìn)后的設(shè)計(jì)考慮到受試者偏好問題的存在，包括改良型RCT設(shè)計(jì)和綜合的隊(duì)列設(shè)計(jì)。改良型RCT設(shè)計(jì)，讓受試者選擇他們是否同意繼續(xù)留在隨機(jī)分配的一組、換到另一組別或退出試驗(yàn)。綜合隊(duì)列設(shè)計(jì)則讓受試者在隨機(jī)分組前先自由選擇其是否愿意進(jìn)入隨機(jī)分配環(huán)節(jié)。那些選擇不隨機(jī)分組的受試者，則進(jìn)一步?jīng)Q定進(jìn)入治療組還是對(duì)照組；那些同意進(jìn)入隨機(jī)分組環(huán)節(jié)的受試者，則隨機(jī)分配到治療組或?qū)φ战M。然而，這兩種設(shè)計(jì)僅當(dāng)受試者被告知他們的組別分配方可應(yīng)用，當(dāng)使用假干預(yù)或安慰劑對(duì)照則不能有效落實(shí)。此外，因大多數(shù)受試者選擇進(jìn)入治療組的可能性明顯很大，這將很難為對(duì)照組納入足夠數(shù)量的受試者。第二個(gè)可能出現(xiàn)的問題，是未知潛在的分配偏倚，即當(dāng)從試驗(yàn)中做出結(jié)果解釋時(shí)存在的混雜因素。近期的文獻(xiàn)研究表明，很少有證據(jù)表明使用這種設(shè)計(jì)嚴(yán)重干擾隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的內(nèi)部效度?；颊咂迷囼?yàn)的大范圍推廣前尚須進(jìn)行進(jìn)一步的研究，以確保他們不會(huì)產(chǎn)生相關(guān)的偏倚。
二、跨文化的試驗(yàn)研究
西方倫理學(xué)體系中，個(gè)人被認(rèn)為是具有自由選擇能力的獨(dú)立個(gè)體，無須考慮他人。而東方基于傳統(tǒng)儒家道德觀念（孝道），認(rèn)為每一個(gè)體都是復(fù)雜家族及社會(huì)網(wǎng)絡(luò)的一份子，其關(guān)系和責(zé)任也影響到與研究相關(guān)的決定。因此，獲取受試者家庭成員的同意必不可少，尤其當(dāng)參與試驗(yàn)的人處于患病狀態(tài)。有時(shí)也會(huì)出現(xiàn)以下情況：參與研究的患者不同意但其家庭成員同意，或受試者同意參與研究可其家庭成員不同意等，如果這類情況忽視了受試者家庭成員的意見，仍可能會(huì)引起不必要的爭(zhēng)議。為此，研究人員則需要獲得參與研究的受試者與其家庭成員相互之間的協(xié)議。此外，如果難以取得書面同意，研究人員仍堅(jiān)持受試者簽署知情同意書，這將是傳統(tǒng)文化所不允許的。在中國(guó)的文化中，不少人認(rèn)為一份同意書的簽名將被視為把自己變成契約對(duì)象來簽署，許多參與研究的受試者寧愿口頭同意，也不愿意紙上簽署自己的名字。在這種情況下，獲取到的口頭同意也可正式拷貝或記錄存檔。《赫爾辛基宣言》的第24節(jié)段指出：如果不能用書面表達(dá)知情同意，那以非手寫形式產(chǎn)生的同意聲明也可，但須正式記錄在案，并有證人在旁見證。
2.使用安慰劑的文化沖突
醫(yī)學(xué)不僅是一種人們?cè)诨疾‰A段予以解救的手段方式，更是一種道義上的責(zé)任，通過個(gè)人的關(guān)懷和適宜的醫(yī)學(xué)治療來體現(xiàn)“真誠(chéng)關(guān)愛，病人至上”的價(jià)值觀，減輕患者的痛苦。安慰劑對(duì)照的使用，被視為剝奪或欺騙患者寶貴的治療，這在中國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和西方翻譯的刊文里其非對(duì)照的隊(duì)列研究和個(gè)案報(bào)道等也有所反映。在當(dāng)前循證醫(yī)學(xué)的氛圍下，此類研究設(shè)計(jì)被認(rèn)為沒有多大的科學(xué)價(jià)值，作為研究者應(yīng)著眼于更適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)如結(jié)果研究分析，可能會(huì)更適合。進(jìn)一步對(duì)跨文化倫理的探索是必要的，研究人員須更多的關(guān)注相關(guān)研究設(shè)計(jì)和實(shí)施的倫理價(jià)值，更應(yīng)尊重各種文化視角差異導(dǎo)致的不同意見。
三、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)受益比的權(quán)衡
風(fēng)險(xiǎn)受益比的不可缺少的組成部分，研究參與者有權(quán)知道他們所參與研究所涉及的范圍和不良事件的發(fā)生概率?！逗諣栃粱浴返?8節(jié)段也明確指出：凡涉及到人體的醫(yī)學(xué)研究，在項(xiàng)目開始之前，必須對(duì)受試者參與研究所涉及到的可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估，并與其所帶來的可預(yù)見的受益進(jìn)行比較。最近的報(bào)道認(rèn)為，盡管針灸被認(rèn)為是安全的，但依然發(fā)生概率極低的不良事件。如White等報(bào)道，針灸不良事件的發(fā)生率大約為0.05/10000次針灸，或者0.55/10000名患者。另報(bào)道[26,27]關(guān)于中草藥引起的不良事件包括胃部不適、皮疹、牙齦出血等。對(duì)于中藥的具體使用劑量主要基于中醫(yī)數(shù)千年來的臨床經(jīng)驗(yàn)，尚未構(gòu)建完善的安全性評(píng)估及不良事件發(fā)生率等概念和體系。鑒于此，倫理委員會(huì)常要求藥物研究人員匯報(bào)試驗(yàn)藥物臨床前期的毒理學(xué)、藥理學(xué)和相關(guān)不良事件數(shù)據(jù)，以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)-受益比進(jìn)行評(píng)估。盡管上述不良反應(yīng)的發(fā)生率極低，但要求在知情同意書中明確表述。受試者除可獲知參與試驗(yàn)可能引起的風(fēng)險(xiǎn)之外，其在研究的全過程還應(yīng)進(jìn)行不良事件等監(jiān)測(cè)。在每次治療干預(yù)結(jié)束后到下一階段干預(yù)前都應(yīng)接受評(píng)價(jià)，以調(diào)查有無出現(xiàn)不良反應(yīng)或其他不適。所有可疑的不良事件都應(yīng)該及時(shí)上報(bào)，并進(jìn)行針對(duì)性評(píng)估。
四、安慰劑的使用
設(shè)立對(duì)照組意味著拒絕或延遲標(biāo)準(zhǔn)治療的介入，也就意味著對(duì)照組受試者不能獲得當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療的最低平均受益。因此，安慰劑或空白對(duì)照被認(rèn)為是有害的，因而不符合倫理原則。2008年的《赫爾辛基宣言》修訂版第32節(jié)段對(duì)上述問題進(jìn)行闡明，認(rèn)為研究中相關(guān)新干預(yù)的受益、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性必須與當(dāng)前經(jīng)證明最行之有效的干預(yù)方案相比較，但下列情況除外：當(dāng)前不存在被證實(shí)有效705的干預(yù)措施，采用安慰劑對(duì)照或作無治療處理在倫理上是可以接受的；基于令人信服或科學(xué)上有依據(jù)的原因，有必要采用安慰劑作對(duì)照，以便確定一項(xiàng)干預(yù)的療效或安全性，且保證接受安慰劑或空白組干預(yù)的患者不會(huì)受到任何嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險(xiǎn)。研究人員有責(zé)任評(píng)估當(dāng)患者延遲或拒絕接受當(dāng)前被證明有效的治療方法后，受試者所承受的風(fēng)險(xiǎn)與負(fù)擔(dān)是否超過了研究的目標(biāo)?！逗諣栃粱浴返?8和第20節(jié)段再次清晰的闡述該觀點(diǎn)：凡是涉及到人體的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目之前，都必須對(duì)受試者所涉及到的可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)及負(fù)擔(dān)進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，并和所帶來的可預(yù)見的受益進(jìn)行比較。除非醫(yī)生確保受試者參與相關(guān)研究的風(fēng)險(xiǎn)已得到充分評(píng)估且能得到妥善切處理，否則不允許涉及人類受試者的研究項(xiàng)目開展。當(dāng)發(fā)現(xiàn)研究的風(fēng)險(xiǎn)超過了潛在的受益，醫(yī)生必須立即中止相關(guān)研究項(xiàng)目。如果研究中涉及的是穩(wěn)定的慢性病，對(duì)受試者不給予當(dāng)前被證明有效的治療措施干預(yù)，給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)最低，此時(shí)安慰劑對(duì)照的介入所涉及的倫理問題也將最小，其中一個(gè)折衷處理方法是，保證受試者不排除有效的治療，并在試驗(yàn)研究結(jié)束后給予患者提供相關(guān)的治療。如研究方案中采取上述措施，可認(rèn)為是符合倫理。另外，在研究中當(dāng)前被證明有效的治療措施不予提供時(shí)，若疾病進(jìn)展迅速或耽誤可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后遺癥，其唯一符合倫理的措施是保證試驗(yàn)各階段使用當(dāng)前被證明有效的治療方法。在這種情況下，針灸或中藥可以作為標(biāo)準(zhǔn)治療干預(yù)的輔助手段?；凇坝欣谌恕焙汀安粋Α钡目紤]始終是所涉及問題的核心，若采取延遲或拒絕使用當(dāng)前經(jīng)證明有效的治療措施干預(yù)，須兼顧因此導(dǎo)致受試者病情的影響或健康狀況。
五、小結(jié)
綜上所述，研究方案的嚴(yán)謹(jǐn)性，方案執(zhí)行的依從性，其最終目的應(yīng)服務(wù)于人類健康。本文探討了傳統(tǒng)文化背景下醫(yī)學(xué)倫理學(xué)在中醫(yī)藥試驗(yàn)中所扮演的角色，希望為開展中醫(yī)藥研究的倫理審查，以及對(duì)倫理審查實(shí)踐提供參考。
作者：梁兆暉 曾令烽 潘建科 劉 軍 單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院
