實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定精選(九篇)

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第1篇：實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文

摘 要：核電廠流出物離線監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制主要包括對(duì)計(jì)劃排放的廢氣和廢液取樣、測(cè)量、分析、數(shù)據(jù)記錄處理等過程的質(zhì)量控制。本文將介紹流出物離線監(jiān)測(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。

關(guān)鍵詞：核電廠；流出物監(jiān)測(cè)；質(zhì)量控制；

核電廠放射性流出物排放必須按照國家及地方政府的有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、核電廠環(huán)境影響報(bào)告書中的要求，并遵循ALARA 原則，盡可能減少流出物的排放量。核電廠氣載流出物最終一般通過煙囪排放，液態(tài)流出物則采用槽式排放。根據(jù)監(jiān)測(cè)方式的不同，流出物監(jiān)測(cè)可以分為在線監(jiān)測(cè)和離線監(jiān)測(cè)（取樣分析）兩種，但在各核電廠中均以離線監(jiān)測(cè)分析結(jié)果作為是否排放的決策輸入。因此離線監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性將直接影響人類賴以生存的環(huán)境，同時(shí)阻礙電廠的質(zhì)保體系和核安全文化建設(shè)。

一、流出物取樣的質(zhì)量控制

對(duì)月度、季度或年度內(nèi)的取樣活動(dòng)需要從樣品取樣時(shí)間、地點(diǎn)、路線、取樣頻率以及取樣方式等多方面考慮制定最優(yōu)的取樣計(jì)劃，以取得最具代表性的樣品并可以趨勢(shì)分析。取樣應(yīng)準(zhǔn)確測(cè)量樣品的質(zhì)量、體積等參數(shù)，其誤差一般應(yīng)控制在10%以內(nèi)。為了確定取樣的不確定度，應(yīng)采集一定數(shù)量的平行樣品，且平行樣品數(shù)量一般不小于常規(guī)樣品總數(shù)的5%。

取樣操作的整個(gè)活動(dòng)過程需要對(duì)采集、包裝、運(yùn)輸和貯存這四個(gè)方面做出詳細(xì)的操作規(guī)范和準(zhǔn)則，包括具體的步驟、記錄內(nèi)容、標(biāo)簽設(shè)置等。對(duì)采集可能具有放射性的樣品的與非放射性樣品要做到絕對(duì)物理隔離以保證不存在偶然交叉污染導(dǎo)致原始樣品失效。

樣品接收、核查和發(fā)放各環(huán)節(jié)應(yīng)受控，樣品標(biāo)簽及其包裝應(yīng)完整。若發(fā)現(xiàn)樣品有異?；蛱幱趽p壞狀態(tài)，應(yīng)如實(shí)記錄，并盡快采取相關(guān)處理措施，必要時(shí)重新取樣。樣品應(yīng)分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志，以免混淆。樣品保存條件應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求。

二、測(cè)量與分析的質(zhì)量控制

分析測(cè)量在整個(gè)流出物離線監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制體系中作為最重要的環(huán)節(jié)，可以從行政管理和技術(shù)優(yōu)化兩個(gè)方面確保分析測(cè)量活動(dòng)的有效性。

1）實(shí)驗(yàn)室的管理

良好的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是取得可靠分析數(shù)據(jù)的保障。需要建立和保持安全、整潔和有序的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。各種儀器、試劑、用品及記錄文件等應(yīng)在規(guī)定的位置存放。實(shí)驗(yàn)室化學(xué)品和放射性物質(zhì)的管理，必須嚴(yán)格按照核電廠化學(xué)品和放射性物品管理的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2）分析儀器、標(biāo)準(zhǔn)物資與載體的管理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立流出物分析儀器的管理臺(tái)帳，內(nèi)容至少包括：儀器名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)廠家、購買日期、檢定和校準(zhǔn)周期。對(duì)所有分析測(cè)量?jī)x器都應(yīng)該配備詳細(xì)的儀器使用操作說明書或使用規(guī)程。

分析儀器的應(yīng)該定期檢定、校準(zhǔn)。未經(jīng)校準(zhǔn)或檢定日期失效的儀器禁止用于測(cè)定分析。在發(fā)現(xiàn)儀器穩(wěn)定性變差時(shí)需要及時(shí)對(duì)儀器維修并重新檢定和校準(zhǔn)。對(duì)于α、γ能譜測(cè)量裝置，一般是在測(cè)量每批樣品時(shí)進(jìn)行能量刻度檢驗(yàn)和測(cè)量檢驗(yàn)源特征峰的計(jì)數(shù)率，且每月檢驗(yàn)一次能量分辨率。對(duì)于分析儀器的最小探測(cè)限應(yīng)每年核實(shí)一次。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室新舊兩種儀器應(yīng)進(jìn)行比對(duì)測(cè)量，并使用足夠的有代表性的重疊測(cè)量數(shù)據(jù)分析新儀器探測(cè)限，以使得使用新儀器所測(cè)量的數(shù)據(jù)與歷史數(shù)據(jù)有連續(xù)可比性。

在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該使用準(zhǔn)確配置的載體和標(biāo)準(zhǔn)溶液，并根據(jù)核電廠化學(xué)試劑管理規(guī)定和載體及標(biāo)準(zhǔn)溶液穩(wěn)定性確定出使用期限或重新標(biāo)定的期限，在采購時(shí)，要注意檢查質(zhì)量，不合格者一律不得使用。一般核電廠分析實(shí)驗(yàn)室選擇與樣品基體類似并處于有效期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測(cè)定，以評(píng)價(jià)分析方法的準(zhǔn)確度或檢查實(shí)驗(yàn)室（或操作人員）是否存在系統(tǒng)誤差。如果對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分析結(jié)果與其證書上的保證值基本一致，則表明分析過程不存在明顯的系統(tǒng)誤差。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排每半年至少分析一次標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，結(jié)果與證書相對(duì)偏差應(yīng)小于10%。

3）流出物樣品預(yù)處理與分析測(cè)量使用標(biāo)準(zhǔn)方法

核電廠流出物樣品預(yù)處理和分析測(cè)量方法必須有完備的程序規(guī)定。樣品預(yù)處理及分析測(cè)量方法應(yīng)盡量采用國家標(biāo)準(zhǔn)中確定的方法或采用等效的國際標(biāo)準(zhǔn)方法。如果暫時(shí)沒有標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量技術(shù)而需要采用非標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量方法時(shí)，必須得到監(jiān)督部門的許可。

4）可靠的質(zhì)量控制樣品測(cè)定與數(shù)據(jù)的分析

質(zhì)量控制樣品，通常是指雙平行樣品、摻標(biāo)樣品和空白樣品。通過分析測(cè)量質(zhì)量控制樣品可以確定分析過程中產(chǎn)生的不確定度以便采取相應(yīng)的校正措施。平行樣品是指同時(shí)在同一地點(diǎn)采集、制備的具有相同組成和物理、化學(xué)特性的一組樣品，是用來評(píng)價(jià)結(jié)果變異性來源的主要方法，平行樣品盡可能用均勻的樣品來制備。摻標(biāo)樣品是指在空白樣品中加入了已經(jīng)量的待測(cè)放射性物質(zhì)的樣品，在某些情況下可代替標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用來估計(jì)分析結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度，同時(shí)也可測(cè)定核素的放射化學(xué)回收率。若摻標(biāo)樣品的回收率超過了控制限，應(yīng)分析原因，并考慮是否需要重新進(jìn)行分析?？瞻讟悠肥侵赋瞬话粶y(cè)定的成分以外，其他都與待測(cè)樣品完全相同的樣品，通過與空白樣品的分析測(cè)量用來檢查分析測(cè)量全過程中樣品放射叉污染的情況，同時(shí)也提供了扣除本底的資料。空白樣品測(cè)定結(jié)果一般應(yīng)低于方法檢出限。分析測(cè)量的每N質(zhì)量控制樣品數(shù)占分析測(cè)量總樣品數(shù)的比例應(yīng)不低于5%，并均勻地分布在每批樣品中。

對(duì)樣品試驗(yàn)得出的原始數(shù)據(jù)處理應(yīng)盡量使用上文提到的標(biāo)準(zhǔn)方法中提供的數(shù)據(jù)處理方法，減少處理過程中產(chǎn)生的誤差。對(duì)原始數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理過程和結(jié)果分析各個(gè)環(huán)節(jié)需要獨(dú)立審核以保證結(jié)果的合理性、一致性和準(zhǔn)確性。一般在進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析過程中應(yīng)該使用質(zhì)量控制圖的方法甄別數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)分析的可靠性。同時(shí)，應(yīng)同步進(jìn)行質(zhì)量控制樣品的分析，將質(zhì)量控制樣品的測(cè)定結(jié)果標(biāo)于質(zhì)量控制圖中，判斷分析過程是否處于受控狀態(tài)。如本底的漲落是否符合預(yù)計(jì)的計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)誤差，本底水平是否存在漂移，計(jì)數(shù)效率是否有再現(xiàn)性等。

三、數(shù)據(jù)記錄處理與文件存檔要求

流出物監(jiān)測(cè)與分析數(shù)據(jù)記錄包括每個(gè)樣品從取樣、測(cè)量、結(jié)果分析每一環(huán)節(jié)中的需要記錄的內(nèi)容，一般已經(jīng)設(shè)計(jì)好相應(yīng)表格，內(nèi)容一般包括取樣日期、分析日期、樣品名稱、參數(shù)值、參數(shù)指標(biāo)、分析方法，分析過程以及分析結(jié)果、備注等。所需記錄內(nèi)容應(yīng)如實(shí)地記錄在設(shè)計(jì)好的表格中，不得任意涂改、偽造數(shù)據(jù)，如需修改錯(cuò)誤數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)保留原數(shù)據(jù)清晰的字跡，并將正確的數(shù)據(jù)寫在劃改數(shù)據(jù)的上方，簽名及注明修改日期，必要時(shí)應(yīng)注明修改原因。流出物樣品的分析報(bào)告必須經(jīng)編、校、審、批的流程簽字批準(zhǔn)后，才能被視為有效的分析報(bào)告。流出物監(jiān)測(cè)與分析數(shù)據(jù)記錄以紙質(zhì)或電子文件形式儲(chǔ)存的文件一般需要保存電廠退役后十年以上，環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果則應(yīng)永久保存。儀器使用和維護(hù)的原始記錄、試劑/標(biāo)準(zhǔn)配制記錄、儀器/試劑標(biāo)定是實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)分析原始記錄的延伸，應(yīng)參考上述要求執(zhí)行。

四、持續(xù)提升流出物監(jiān)測(cè)質(zhì)量管理水平

通過參加國內(nèi)外組織的流出物實(shí)驗(yàn)室比對(duì)活動(dòng)或舉行評(píng)估活動(dòng)，可以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理上的不足和技術(shù)上出現(xiàn)的瓶頸，通過糾正行動(dòng)和改進(jìn)措施可以提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)水平從而加強(qiáng)對(duì)流出物監(jiān)測(cè)的質(zhì)量控制。

參考文獻(xiàn)：

[1] GB 11216-1989.核設(shè)施流出物和環(huán)境放射性監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證計(jì)劃的一般要求[S].

[2] GB 11217-1989.核設(shè)施流出物監(jiān)測(cè)的一般規(guī)定[S].

[3] GB 14587-2011.核電廠放射性液態(tài)流出物排放技術(shù)要求[S].

[4] HAD401/01.核電廠放射性排出流和廢物管理.第3、4章.

[5]機(jī)組流出物臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定.海陽：山東核電有限公司.2016.

第2篇：實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序，明確注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求，制定本規(guī)范。下面小編為大家整理某省關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)規(guī)范(征求意見稿)范文資料，歡迎大家閱讀。

 

 

一、 目的

為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào))有關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序，明確注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求，制定本規(guī)范。

二、 適用范圍

本規(guī)范適用藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的、支撐藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前、受理時(shí)、審評(píng)中、再注冊(cè)和上市后變更階段的注冊(cè)檢驗(yàn)及有因檢查的抽樣檢驗(yàn)，涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、藥用輔料和藥包材以及按藥品管理的體外診斷試劑。

三、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

(一) 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人

1.【申請(qǐng)人界定】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)是指為支撐藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)而提出注冊(cè)檢驗(yàn)的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)事項(xiàng)。

2.【申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求】

申報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用格式及技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。申報(bào)品種的注冊(cè)檢驗(yàn)項(xiàng)目或指標(biāo)不適用《中國藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

3.【抽取樣品】申請(qǐng)人應(yīng)積極配合省級(jí)藥品監(jiān)管部門或其授權(quán)的監(jiān)管部門抽取或按要求自行抽取樣品，按樣品儲(chǔ)運(yùn)要求在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將樣品、資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

4.【溝通交流】申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，詳細(xì)了解注冊(cè)檢驗(yàn)品種所需樣品和資料具體要求。在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，積極配合藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)探討解決注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)問題。

5.【補(bǔ)充資料】需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)按要求在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)一次性提交藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如遇特殊情況不能按時(shí)限補(bǔ)充完整的，申請(qǐng)人應(yīng)提前與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并重新約定補(bǔ)充資料時(shí)限。逾期未補(bǔ)充的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可視為注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)撤回。

6.【禁止情形】申請(qǐng)人原則上只能提出一次前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)人不得同時(shí)在多個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展前置注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，不得在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，自行補(bǔ)充、變更樣品和資料。

(二) 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1.【資質(zhì)要求】藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的國家級(jí)、省級(jí)和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作。

2.【工作原則】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作時(shí)限要求，建立并實(shí)施優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按申報(bào)或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核技術(shù)要求對(duì)申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出復(fù)核意見，不修改標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

3.【信息公開】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序、提交的樣品和資料的要求、申請(qǐng)示范文本及注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限規(guī)定等信息。同時(shí)向申請(qǐng)人公開所申報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)度信息。

4.【變更報(bào)告】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上不接受申請(qǐng)人更改檢驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)，屬于申請(qǐng)人信息填報(bào)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告內(nèi)容原因需要更改的除外。

5.【專家論證】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專家，研究藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中遇到的重要技術(shù)問題，論證解決注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果爭(zhēng)議。

6.【保密要求】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)履行對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)檢驗(yàn)用資料、樣品和產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的保密義務(wù)。法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

四、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分類

根據(jù)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的啟動(dòng)主體和藥品注冊(cè)階段不同，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)劃分為六種情形：

(一) 前置注冊(cè)檢驗(yàn)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前，申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，向中檢院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。

(二) 臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)，是指預(yù)防用生物制品、血液制品、中藥注射液等高風(fēng)險(xiǎn)品種，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得許可的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心)啟動(dòng)的臨床試驗(yàn)用樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

(三) 上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)，是指申請(qǐng)人未提出前置注冊(cè)檢驗(yàn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥和境外生產(chǎn)藥品，或根據(jù)審評(píng)需要的其他品種，在上市許可申請(qǐng)受理后40個(gè)工作日內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

(四) 上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)，主要是指上市申請(qǐng)審評(píng)過程中，藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分項(xiàng)目的復(fù)核。如藥品審評(píng)中心同時(shí)啟動(dòng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的抽樣檢驗(yàn)，可通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)合并開展。

上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)還包括因申報(bào)資料真實(shí)性存疑或投訴舉報(bào)，而由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的有因抽樣檢驗(yàn)。

(五) 再注冊(cè)所需注冊(cè)檢驗(yàn)，是指境內(nèi)生產(chǎn)藥品，省級(jí)藥品監(jiān)管管理部門在再注冊(cè)審查過程中根據(jù)需要提出的注冊(cè)檢驗(yàn);境外生產(chǎn)藥品，藥品審評(píng)中心在再注冊(cè)審評(píng)過程中根據(jù)需要提出的注冊(cè)檢驗(yàn)。

(六) 上市批準(zhǔn)后變更注冊(cè)檢驗(yàn)，是指在上市后變更申請(qǐng)審評(píng)過程中，藥品審評(píng)中心于40個(gè)工作日內(nèi)基于審評(píng)需要提出的注冊(cè)檢驗(yàn)。

五、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分工

1. 【承擔(dān)主體】中國食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱中檢院)，省、自治區(qū)、直轄市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))和口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依職責(zé)分工承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作。

2. 【中檢院職責(zé)】中檢院承擔(dān)創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展需由其承擔(dān)的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。

中檢院或國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)放射藥品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。

3. 【省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)其他藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。

4. 【口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)】口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按要求參加中檢院組織的境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。

六、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序

(一) 境內(nèi)生產(chǎn)藥品

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)

1.1. 溝通交流

需要進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人在提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)前或提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，按照本規(guī)范的有關(guān)要求，做好藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)資料和樣品準(zhǔn)備工作。

申請(qǐng)人應(yīng)就本規(guī)范未能涵蓋的有關(guān)注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊實(shí)驗(yàn)材料和技術(shù)資料等方面的要求，以及有關(guān)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)問題，提前與相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過電話、會(huì)議或文書往來等方式進(jìn)行充分溝通。

1.2. 準(zhǔn)備樣品和資料

1.2.1. 前置注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)和上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)，執(zhí)行附件1“藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求”。

1.2.2. 上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。對(duì)于藥品審評(píng)中心提出的申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)或核定標(biāo)準(zhǔn)以外的有因抽樣檢驗(yàn)，需要提供提前商定的檢驗(yàn)或研究方案。

1.2.3. 上市批準(zhǔn)后變更或再注冊(cè)所需注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)結(jié)合藥品審評(píng)中心和省級(jí)藥品監(jiān)管部門注冊(cè)檢驗(yàn)的要求，執(zhí)行附件1中的部分內(nèi)容。

2. 提出申請(qǐng)

2.1. 前置注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人向申請(qǐng)人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出抽取樣品申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后的5個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍，同時(shí)出具抽樣記錄憑證。申請(qǐng)人根據(jù)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作分工，將封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將抽樣記錄憑證、注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)。

2.2. 臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在接到藥品審評(píng)中心出具的臨床試驗(yàn)通知書，按通知書注明的時(shí)限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至相應(yīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將抽樣記錄憑證、注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等一并送達(dá)。無正當(dāng)理由未能按時(shí)送達(dá)的，由申請(qǐng)人向?qū)徳u(píng)中心重新申請(qǐng)開具通知書。

2.3. 上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人按照藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分工要求，憑藥品審評(píng)中心出具的注冊(cè)檢驗(yàn)通知書，按通知書注明的時(shí)限，向中檢院或相關(guān)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，提交樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.4. 上市申請(qǐng)審評(píng)過程中注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人憑藥品審評(píng)中心出具的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知和補(bǔ)充資料通知單(如有)，根據(jù)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分工，向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

對(duì)于尚無確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目，需要藥品審評(píng)中心按前期與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確定實(shí)驗(yàn)方案要求，下達(dá)注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

對(duì)于有因抽樣檢驗(yàn)，藥品審評(píng)中心直接向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知，提出注冊(cè)檢驗(yàn)要求，提供檢驗(yàn)所需相關(guān)材料。檢驗(yàn)所需樣品由藥品審評(píng)中心組織國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱藥品核查中心)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽取并封簽，并在規(guī)定條件下送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。樣品批次和每批數(shù)量由藥品審評(píng)中心與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)商定。

2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人憑藥品審評(píng)中心出具的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，提交注冊(cè)用樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.6. 再注冊(cè)所需注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，申請(qǐng)人憑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，提交注冊(cè)用樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。樣品來源和送達(dá)要求同“2.2臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.7. 放射性藥品，申請(qǐng)人需要與省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商抽樣和送樣事宜。如能送樣檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送樣前，需要辦理完成放射性物質(zhì)轉(zhuǎn)讓審批，并在批準(zhǔn)后20個(gè)工作日內(nèi)將樣品送至藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如因有效期短等原因不能送樣檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人需要與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商檢驗(yàn)場(chǎng)所。其它要求同非放射性藥品。

3. 接收審核

申請(qǐng)人按照相應(yīng)類別的“注冊(cè)檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求”(附件1)，先一次性提交注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料，待資料審核通過后，再一次性提交注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料等材料。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在4個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)用資料審核，在1個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料等材料的檢查，一并作出是否接收注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)的結(jié)論。

放射性藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽取樣品時(shí)完成接收審核。

3.1. 資料審核。核對(duì)資料完整性，對(duì)資料能否滿足注冊(cè)檢驗(yàn)要求進(jìn)行初步審核。

3.2. 樣品檢查。檢查樣品外觀、封簽、儲(chǔ)存溫度、批數(shù)、數(shù)量、剩余有效期等，與申請(qǐng)人簽字確認(rèn)檢查結(jié)果。

3.3. 出具結(jié)論。綜合資料審核和樣品檢查結(jié)果，給出如下結(jié)論。

(1) 資料和樣品均符合要求的，或資料中存在可由申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)接收通知書》。

(2) 資料不符合要求且不能現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)充改正的，經(jīng)與申請(qǐng)人溝通協(xié)商后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限。補(bǔ)正后再提交樣品進(jìn)行檢查。逾期未補(bǔ)充資料且未提前告知的，視為申請(qǐng)人撤回注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。

(3) 資料審核未通過且不能補(bǔ)正的或樣品不符合要求的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)不予接收通知書》并說明理由。所提交的注冊(cè)檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料由申請(qǐng)人取回。

4. 注冊(cè)檢驗(yàn)

4.1. 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的技術(shù)要求見“七、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)基本技術(shù)要求”。

4.2. 注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的紙質(zhì)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和電子注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告具有同等法律效力。如對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有意見，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性三個(gè)方面提出意見。

4.3. 注冊(cè)檢驗(yàn)中的其它情形

(1) 需要補(bǔ)充資料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、特殊試驗(yàn)材料的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在與申請(qǐng)人或藥品審評(píng)中心充分溝通協(xié)商后，一次性提出，并出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，告知補(bǔ)正內(nèi)容及補(bǔ)正時(shí)限，要求申請(qǐng)人一次性補(bǔ)正。

逾期未補(bǔ)正且未提前告知新補(bǔ)正時(shí)限的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在繼續(xù)完成其它檢驗(yàn)項(xiàng)目后，出具部分結(jié)果的檢驗(yàn)報(bào)告，將無法完成原因?qū)懭霕?biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

(2) 對(duì)于化學(xué)藥，如涉及未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥或因制劑檢驗(yàn)需要，申請(qǐng)人應(yīng)同步提交制劑生產(chǎn)所用原料藥。

(3) 對(duì)中藥及天然藥物制劑，如處方中包括尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥味或提取物，需對(duì)相關(guān)藥味或提取物樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)由申請(qǐng)部門提出，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)部門要求檢驗(yàn)。

(4) 對(duì)于藥用輔料的注冊(cè)檢驗(yàn)，對(duì)于《中國藥典》沒有收錄的藥用輔料，應(yīng)參考其在藥品審評(píng)中心關(guān)聯(lián)、登記、審核的標(biāo)準(zhǔn)及分析方法的驗(yàn)證資料，并報(bào)送企業(yè)自檢報(bào)告書，同時(shí)提供相關(guān)說明材料。

5. 結(jié)果發(fā)送

5.1. 【發(fā)送內(nèi)容】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)完成后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果(包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告和/或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表)發(fā)送給有關(guān)對(duì)象。

5.2. 【發(fā)送對(duì)象】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的分類確定主送和抄送對(duì)象。

前置注冊(cè)檢驗(yàn)，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果主送申請(qǐng)人，抄送藥品審評(píng)中心。

臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)、上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)、上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)、上市批準(zhǔn)后變更注冊(cè)檢驗(yàn)，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評(píng)中心，抄送申請(qǐng)人。

藥品再注冊(cè)所需注冊(cè)檢驗(yàn)，境內(nèi)生產(chǎn)藥品，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果主送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，抄送申請(qǐng)人;境外生產(chǎn)藥品，將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果主送藥品審評(píng)中心，抄送申請(qǐng)人。

有因抽樣檢驗(yàn)，按藥品審評(píng)中心要求發(fā)送藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果。

5.3. 【發(fā)送方式】藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取適當(dāng)發(fā)送方式，確保有準(zhǔn)確記錄且可追溯的發(fā)出和送達(dá)時(shí)間。

5.4. 【補(bǔ)形】

(1) 報(bào)告內(nèi)容變更后補(bǔ)發(fā)。屬于申請(qǐng)人信息填報(bào)原因造成的，由申請(qǐng)人向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明、相關(guān)資料和已收到的檢驗(yàn)報(bào)告，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，重新發(fā)送變更后的報(bào)告。

屬于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原因造成的已發(fā)報(bào)告內(nèi)容原因，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按質(zhì)量體系要求完成報(bào)告內(nèi)容變更，并重新發(fā)送更正后的報(bào)告。

(2) 報(bào)告丟失后補(bǔ)發(fā)。由申請(qǐng)人向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供書面說明，經(jīng)審核后補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)報(bào)告為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)取歸檔報(bào)告復(fù)印后加蓋檢驗(yàn)報(bào)告章。

(二) 境外生產(chǎn)藥品

1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)

同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“1.準(zhǔn)備申請(qǐng)”的內(nèi)容。

2. 提出申請(qǐng)

2.1. 前置注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人按要求抽取3批樣品并封簽，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍。申請(qǐng)人在中檢院網(wǎng)站境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)模塊在線提交注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)信息。

境外生產(chǎn)的中藥、化學(xué)藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)，由中檢院組織的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，經(jīng)中檢院審核通過后，申請(qǐng)人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將剩余樣品在規(guī)定條件下送至中檢院。由中檢院進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。

2.2. 臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人在收到藥品審評(píng)中心出具的臨床試驗(yàn)通知后，按通知書注明的時(shí)限，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊(cè)檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。無正當(dāng)理由未能按時(shí)送達(dá)的，由申請(qǐng)人向藥品審評(píng)中心重新申請(qǐng)開具通知書。

2.3. 上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人在收到藥品審評(píng)中心出具的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知后，將抽取的封簽樣品在規(guī)定條件下送至中檢院，申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.2 臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊(cè)檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.4. 上市申請(qǐng)審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人在接到藥品審評(píng)中心出具的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知后和補(bǔ)充資料通知(如有)，向中檢院提出注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，時(shí)限要求同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.2 臨床試驗(yàn)許可后注冊(cè)檢驗(yàn)”。樣品來源、批次、數(shù)量和提交同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.1 前置注冊(cè)檢驗(yàn)”的相應(yīng)內(nèi)容。

2.5. 上市批準(zhǔn)后變更注冊(cè)檢驗(yàn)和再注冊(cè)所需注冊(cè)檢驗(yàn)，同“(二)境外生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.3 上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)”。

2.6. 放射性藥品，同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“2.7放射性藥品”的要求。

3. 接收審核及任務(wù)分配

中檢院負(fù)責(zé)組織境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品和資料等審核工作。

3.1. 接收審核。中檢院接收境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，經(jīng)與口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同審核后，在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人出具是否接收注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)的結(jié)論，具體同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“3.接收審核”。

3.2. 任務(wù)分配。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材的注冊(cè)檢驗(yàn)，由中檢院組織口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的，在接收后2個(gè)工作日內(nèi)，向承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)下達(dá)注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)，發(fā)送《境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知件》，同時(shí)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人將2倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)的口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)將剩余1倍量樣品在規(guī)定條件下送至中檢院?？诎端幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照質(zhì)量體系要求，做好樣品和相關(guān)材料的接收和任務(wù)確認(rèn)工作。

境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑由中檢院進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。申請(qǐng)人將3倍質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的樣品、注冊(cè)檢驗(yàn)用資料和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等在規(guī)定條件下送至中檢院。

4. 注冊(cè)檢驗(yàn)

4.1. 樣品檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、出具結(jié)果和注冊(cè)檢驗(yàn)中的其它情形同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“4.注冊(cè)檢驗(yàn)”。

4.2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見審查。境外生產(chǎn)的化學(xué)藥、中藥和輔料包材，由中檢院完成對(duì)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見的審查，形成最終標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥(中藥除外)、生物制品、按藥品管理的體外診斷試劑，由中檢院完成注冊(cè)檢驗(yàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見。

6. 結(jié)果發(fā)送

6.1. 【發(fā)送內(nèi)容】中檢院負(fù)責(zé)發(fā)送境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果(包括樣品檢驗(yàn)報(bào)告、經(jīng)審查后的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表)。

口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的注冊(cè)檢驗(yàn)，將樣品檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見發(fā)至中檢驗(yàn)。

6.2. 其它同“(一)境內(nèi)生產(chǎn)藥品”項(xiàng)下“5.結(jié)果發(fā)送”。

(三) 樣品抽取

1. 【抽樣主體】 境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的抽樣由申請(qǐng)人或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的抽樣由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。有因抽樣檢驗(yàn)用樣品的抽樣由藥品審評(píng)中心組織藥品核查中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。

2. 【抽樣要求】 除抽樣量外，抽樣工作應(yīng)符合《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》(國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào))和其附件《藥品抽樣原則及程序》的有關(guān)要求。藥包材檢驗(yàn)中的計(jì)數(shù)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按照《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序》(GB/T 2828)規(guī)定的檢驗(yàn)量進(jìn)行抽樣。

3. 【抽樣批次和數(shù)量】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品抽樣批次為3批(治療罕見病的藥品除外)，每批樣品量為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需量的3倍。全項(xiàng)檢驗(yàn)量通常按所有檢驗(yàn)項(xiàng)目分別單獨(dú)檢驗(yàn)時(shí)所需樣品最小包裝(如：瓶/支)數(shù)的總和計(jì)算。樣品剩余有效期時(shí)間應(yīng)不少于2個(gè)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)周期，如同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，為180個(gè)工作日;如進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，為120個(gè)工作日。

化學(xué)藥應(yīng)視原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)登記狀態(tài)或制劑檢驗(yàn)需要，同時(shí)抽取該品種的原料藥。生物制品應(yīng)同時(shí)抽取該品種的原液?；瘜W(xué)原料藥和生物制品原液的抽樣批次、每批樣品量和剩余有效期的規(guī)定參照制劑相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(四) 工作時(shí)限

1. 【時(shí)限計(jì)時(shí)起止點(diǎn)】 注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限計(jì)時(shí)起點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成接收審核并出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)接收通知書》的日期，計(jì)時(shí)終點(diǎn)為藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果的日期。

2. 【具體時(shí)限要求】 注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品和資料接收審核5個(gè)工作日。樣品檢驗(yàn)60個(gè)工作日，樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中補(bǔ)充資料時(shí)限30個(gè)工作日。對(duì)于納入加快上市注冊(cè)程序的境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，最遲應(yīng)在上市后首次進(jìn)口前完成注冊(cè)檢驗(yàn)。

3. 【不計(jì)入時(shí)限情形】 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因等待申請(qǐng)人準(zhǔn)備檢驗(yàn)用樣品、補(bǔ)充資料、特殊實(shí)驗(yàn)材料，或因調(diào)查取證等無法開展或繼續(xù)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的耗時(shí)不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。對(duì)于有因抽樣檢驗(yàn)，如實(shí)驗(yàn)方案需要與藥品審評(píng)中心研究商定的，其所耗時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。

4. 【時(shí)限延長(zhǎng)】因品種特殊性及檢驗(yàn)工作中遇到特殊情況，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要延長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)限的，在經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知申請(qǐng)人。如由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)告知藥品審評(píng)中心。延長(zhǎng)時(shí)限不得超過原時(shí)限的1/2。

(五) 特殊情形

1. 【優(yōu)先檢驗(yàn)】對(duì)于納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序和特別審批程序的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一要求，優(yōu)先調(diào)配檢驗(yàn)資源，優(yōu)先開展并加快完成注冊(cè)檢驗(yàn)。

2. 【暫停和重啟】在注冊(cè)檢驗(yàn)過程中，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，提供特殊試劑等的，經(jīng)與申請(qǐng)人充分溝通后做出暫停注冊(cè)檢驗(yàn)決定，并在做出決定后2個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知書》，要求按時(shí)限要求一次性補(bǔ)充和提供。補(bǔ)充完整后重啟注冊(cè)檢驗(yàn)。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)暫停和重啟間隔耗時(shí)不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。對(duì)于藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)將暫停和重啟的信息告知藥品審評(píng)中心。

3. 【退檢】 在注冊(cè)檢驗(yàn)受理后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補(bǔ)正解決的，經(jīng)與申請(qǐng)人進(jìn)行充分溝通后，向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)退檢通知書》。申請(qǐng)人在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)，攜帶受理接收通知書、單位介紹信和經(jīng)辦人身份證至檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理退檢手續(xù)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將退檢信息告知藥品審評(píng)中心。

4. 【撤檢】在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)受理后，對(duì)于前置注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人由于自身原因決定不再繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，可以申請(qǐng)撤檢。

對(duì)于藥品審評(píng)中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，根據(jù)審評(píng)和審查進(jìn)展情況，決定不再需要繼續(xù)進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，可向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具終止注冊(cè)檢驗(yàn)通知，由申請(qǐng)人辦理撤檢。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不合格判定的，或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不得同意申請(qǐng)人的撤檢申請(qǐng)，并出具已完成的注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。

5. 【爭(zhēng)議解決】 申請(qǐng)人或藥品審評(píng)中心對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果有不同意見的，可在7個(gè)工作日內(nèi)向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出異議。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)異議進(jìn)行專家論證，提出處理意見。必要時(shí)進(jìn)行留樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)間不計(jì)入20個(gè)工作日。

申請(qǐng)人提出異議、專家論證和留樣檢驗(yàn)的時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限。

(六) 與藥品審評(píng)中心的信息溝通

1. 【起點(diǎn)溝通】 審核申請(qǐng)人提交的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品和資料時(shí)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過藥品監(jiān)管信息平臺(tái)將接收信息推送至藥品審評(píng)中心。

2. 【終點(diǎn)溝通】 藥品審評(píng)中心啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，由于申請(qǐng)人補(bǔ)正資料等影響注冊(cè)檢驗(yàn)正常進(jìn)行，導(dǎo)致未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在向藥品審評(píng)中心發(fā)送注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表中注明。

3. 【加快上市品種】 對(duì)于納入加快上市注冊(cè)程序品種的注冊(cè)檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過藥品監(jiān)管信息平臺(tái)向藥品審評(píng)中心反饋?zhàn)?cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)接收和完成情況等信息。

4. 【特殊情形處理】

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品審評(píng)中心按照《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)原則和程序管理規(guī)定(試行)》的要求，通過審評(píng)與檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制和定期交流機(jī)制，共同研究解決藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中的特殊情形。

七、 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)基本技術(shù)要求

(一) 資料審核

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照前置注冊(cè)檢驗(yàn)需求或藥品審評(píng)中心出具的臨床試驗(yàn)通知書、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書、補(bǔ)充資料通知書等的要求，對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的藥學(xué)研究資料進(jìn)行全面審核，包括：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說明、方法學(xué)驗(yàn)證資料(包括無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料)、產(chǎn)品放行檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等資料進(jìn)行審核，確定方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證(以下簡(jiǎn)稱驗(yàn)證)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核關(guān)鍵點(diǎn)。

(二) 樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

1. 樣品檢驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)接收的樣品，對(duì)照申請(qǐng)人申報(bào)或藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系的要求，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，給出樣品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判斷。

2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參照《中國藥典》、《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》(《中國藥典》通則9101)等國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)，WHO等國際組織的有關(guān)技術(shù)要求和原則，以及ICH有關(guān)技術(shù)指南等，結(jié)合藥學(xué)研究數(shù)據(jù)及樣品檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)項(xiàng)目及其標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的科學(xué)性及合理性、檢驗(yàn)方法的適用性和可行性進(jìn)行評(píng)估，如有必要，可對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

2.1. 定量分析方法驗(yàn)證。主成分的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、準(zhǔn)確度和精密度。雜質(zhì)的分析方法，至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)方法的系統(tǒng)適用性、定量限、準(zhǔn)確度和精密度。

2.2. 限量分析方法驗(yàn)證。應(yīng)明確雜質(zhì)限度是否合理，殘留溶劑應(yīng)當(dāng)按照《中國藥典》現(xiàn)行版進(jìn)行控制。雜質(zhì)的分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)檢測(cè)限，純度分析方法應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和精密度。其他限量分析方法至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性和檢測(cè)限。

2.3. 定性分析方法驗(yàn)證。至少應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其專屬性。

2.4. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求。詳見附件2。

(三) 注冊(cè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

1.在申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)聲明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來源。如有國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)且適用的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。如使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)提供相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及研究資料，所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量應(yīng)能滿足檢驗(yàn)需求(要求詳見附件1)。

2. 對(duì)于使用非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量研究的，申請(qǐng)人應(yīng)在上市申請(qǐng)批準(zhǔn)前向中檢院報(bào)備該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料。對(duì)于使用其他國家官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，可不報(bào)備同名標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，但應(yīng)提交相關(guān)信息(要求詳見附件3)。

八、 名詞解釋

1.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)藥品標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。樣品檢驗(yàn)，是指按照申請(qǐng)人申報(bào)或者藥品審評(píng)中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)以及有因檢查所涉及的抽樣檢驗(yàn)。

2.注冊(cè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：注冊(cè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指由中檢院依法研制、標(biāo)定和供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。非國家藥品標(biāo)準(zhǔn)系指中檢院未供應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

3.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限：是指從注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品和資料受理至注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)出過程，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所用時(shí)的規(guī)定。

4.退檢：是指在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理后，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)重大問題，且不能通過資料補(bǔ)正解決，經(jīng)與申請(qǐng)人充分溝通后做出提前終止注冊(cè)檢驗(yàn)決定的情形。

5.撤檢：是指在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)受理后，由于申請(qǐng)人自身原因不再進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的，或藥品審評(píng)中心和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門決定不再進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的情形。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不合格決定的或發(fā)現(xiàn)有提供虛假信息的，不受理撤檢申請(qǐng)。

6.有因抽樣檢驗(yàn)。對(duì)于審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料真實(shí)性存疑或者有明確線索舉報(bào)，或認(rèn)為有必要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的，由藥品審評(píng)中心向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的樣品檢驗(yàn)。

九、 附件

1. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用資料、樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和特殊實(shí)驗(yàn)材料要求

1.1. 中藥

1.2. 化學(xué)藥

1.3. 生物制品

1.4. 按藥品管理體外診斷試劑

1.5. 藥用輔料和藥包材

2. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見撰寫要求

3. 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)備案細(xì)則

4. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)表單

4.1. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表

4.2. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)接收通知書

4.3. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充資料通知

4.4. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)不予接收通知書

4.5. 境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知件

4.6. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告格式

4.7. 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表格式

4.8. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表

4.9. 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)退檢通知書

第3篇：實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文

第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。

第四條國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。

第六條藥品注冊(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會(huì)監(jiān)督。

第七條在藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人提供可查詢的藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者注冊(cè)申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開下列信息：

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)、程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限，需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本；

（二）藥品注冊(cè)受理、檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息；

（三）已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。

第二章基本要求

第十條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。

境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)機(jī)構(gòu)辦理。

辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊(cè)的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第十一條藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。

境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。

第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十四條藥品注冊(cè)所報(bào)送的資料引用文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。

第十六條藥品注冊(cè)過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

第十七條兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

第十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。

藥品注冊(cè)過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第十九條對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第二十條按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條的規(guī)定，對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對(duì)未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；但是申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。

第二十一條為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等。

第二十二條藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。

第二十三條藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；所用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。

第二十四條申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說明。申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十六條藥品注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)或方法學(xué)驗(yàn)證。

第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，申請(qǐng)人采用其他評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十九條申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三章藥物的臨床試驗(yàn)

第三十條藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十二條藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動(dòng)物模型且實(shí)驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

第三十四條藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。

第三十五條臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第三十六條申請(qǐng)人可以按照其擬定的臨床試驗(yàn)用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。

藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物抽查檢驗(yàn)。

第三十七條申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會(huì)審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十九條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告以及數(shù)據(jù)庫。

第四十條藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第四十一條臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

第四十二條臨床試驗(yàn)有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)：

（一）倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

（二）不能有效保證受試者安全的；

（三）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；

（四）有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無效的；

（五）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；

（六）臨床試驗(yàn)中弄虛作假的；

（七）其他違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情形。

第四十三條臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。

第四十四條境外申請(qǐng)人在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并按下列要求辦理：

（一）臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；國家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的同時(shí)，可以要求申請(qǐng)人在中國首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)；

（三）在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（四）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局；

（五）國際多中心藥物臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)臨床試驗(yàn)的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗(yàn)的全部研究資料。

第四章新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)；需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料；進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

第一節(jié)新藥臨床試驗(yàn)

第五十條申請(qǐng)人完成臨床前研究后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。

第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)藥物研制情況及原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告以及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十四條接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。完成技術(shù)審評(píng)后，提出技術(shù)審評(píng)意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第二節(jié)新藥生產(chǎn)

第五十六條申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。

第五十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第六十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)。

第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第六十三條樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第六十四條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第三節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期

第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。

監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。

第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。

第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

第七十一條新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。

第七十二條進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請(qǐng)人進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理其申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其進(jìn)行生產(chǎn)；申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出仿制藥申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他同品種申請(qǐng)予以退回，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)。

第五章仿制藥的申報(bào)與審批

第七十三條仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。

第七十四條仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。

第七十五條申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。

第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。

第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報(bào)告、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)通知申請(qǐng)人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所停止該藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

第七十九條藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。

第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)審查意見和申報(bào)資料進(jìn)行審核，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第八十二條申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心報(bào)送臨床試驗(yàn)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)意見，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者《審批意見通知件》。

第八十三條已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。

第六章進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批

第一節(jié)進(jìn)口藥品的注冊(cè)

第八十四條申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

第八十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對(duì)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符合要求的,出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)其研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。

第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

第八十八條承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國藥品生物制品檢定所。

特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核應(yīng)當(dāng)在90日內(nèi)完成。

第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并抄送申請(qǐng)人。

第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十三條臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三章及有關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

臨床試驗(yàn)結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，按照規(guī)定報(bào)送臨床試驗(yàn)資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。

第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)報(bào)送的臨床試驗(yàn)等資料進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第九十五條申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

第二節(jié)進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)

第九十六條進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

第九十七條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）該藥品已經(jīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；

（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期；

（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；

（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；

（六）申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進(jìn)口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

第九十九條申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，提交由委托方填寫的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報(bào)資料和審核意見報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條進(jìn)口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零二條進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽必須與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。

第一百零三條境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)對(duì)分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，必要時(shí)可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第七章非處方藥的申報(bào)

第一百零五條申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。

第一百零六條申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。

第一百零七條屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。

（一）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

（二）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

第一百零八條非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。

第一百零九條進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。

第八章補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批

第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。

第一百一十一條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十二條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百一十三條修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時(shí)通知申請(qǐng)人。

修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百一十四條改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第一百一十六條進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進(jìn)口藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)、根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥說明書、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥說明書的安全性內(nèi)容、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽、改變注冊(cè)機(jī)構(gòu)的補(bǔ)充申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第九章藥品再注冊(cè)

第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

第一百二十一條在藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制情況，如監(jiān)測(cè)期內(nèi)的相關(guān)研究結(jié)果、不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質(zhì)量的均一性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

第一百二十二條藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。

進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。

第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)對(duì)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第一百二十五條進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個(gè)月內(nèi)完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由。

第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：

（一）有效期屆滿前未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；

（三）未按照要求完成IV期臨床試驗(yàn)的；

（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；

（五）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

（六）按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；

（七）不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；

（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的；

（九）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說明理由。

對(duì)不予再注冊(cè)的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

第十章藥品注冊(cè)檢驗(yàn)

第一百二十八條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。

第一百二十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所組織實(shí)施。

第一百三十條下列藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)：

（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規(guī)定的藥品；

（二）生物制品、放射性藥品；

（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

第一百三十一條獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

第一百三十二條從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第一百三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍；生物制品的注冊(cè)檢驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對(duì)藥物的藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等提出復(fù)核意見。

第一百三十五條要求申請(qǐng)人重新制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行該項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥品檢驗(yàn)所不得接受此項(xiàng)委托。

第十一章藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書

第一節(jié)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

第一百三十六條國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。

第一百三十七條藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。

第一百三十八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。

第二節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

第一百三十九條藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。

第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所、藥品研究機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。

第三節(jié)藥品名稱、說明書和標(biāo)簽

第一百四十二條申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱、說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

第一百四十三條藥品說明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第一百四十四條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第一百四十五條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說明書和標(biāo)簽。

第十二章時(shí)限

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求。本辦法所稱藥品注冊(cè)時(shí)限，是藥品注冊(cè)的受理、審查、審批等工作的最長(zhǎng)時(shí)間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等所用時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)工作時(shí)間應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長(zhǎng)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)說明理由，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并告知申請(qǐng)人。

第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)專用印章和注明日期的書面憑證。

第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成對(duì)研制情況及原始資料的核查、對(duì)申報(bào)資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請(qǐng)人。

第一百四十九條藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)間按照以下規(guī)定執(zhí)行：

（一）樣品檢驗(yàn)：30日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：60日；

（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)：60日；同時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：90日。

按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照前款樣品檢驗(yàn)的時(shí)間完成。

第一百五十條技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行：

（一）新藥臨床試驗(yàn)：90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：80日；

（二）新藥生產(chǎn)：150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種：120日；

（三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)：160日；

（四）需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)：40日。

進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間參照前款執(zhí)行。

第一百五十一條在技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容提出異議的，可以當(dāng)面聽取申請(qǐng)人的陳述意見。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在4個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料，進(jìn)入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。

收到補(bǔ)充資料后，技術(shù)審評(píng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過原規(guī)定時(shí)間的1/3；進(jìn)入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時(shí)間的1/4。

藥品注冊(cè)過程中申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的，其審批程序自行終止。

第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。

第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊(cè)審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。

第十三章復(fù)審

第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)：

（一）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的；

（二）在注冊(cè)過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的；

（三）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的；

（四）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的；

（五）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的；

（六）原料藥來源不符合規(guī)定的；

（七）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的；

（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)的其他情形。

第一百五十五條藥品監(jiān)督管理部門依法作出不予受理或者不予批準(zhǔn)的書面決定，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第一百五十六條申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60日內(nèi)填寫《藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百五十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第一百五十八條復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

第十四章法律責(zé)任

第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百六十條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

（一）對(duì)符合法定條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的；

（三）在受理、審評(píng)、審批過程中，未向申請(qǐng)人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)理由的；

（六）依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百六十一條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在藥品注冊(cè)過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百六十二條藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)過程中有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（二）對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予注冊(cè)決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；

（三）違反本辦法第九條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百六十三條藥品檢驗(yàn)所在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規(guī)定處罰。

第一百六十四條藥品監(jiān)督管理部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百六十五條在藥品注冊(cè)中未按照規(guī)定實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰。

第一百六十六條申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，撤銷批準(zhǔn)該藥物臨床試驗(yàn)的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的該藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)送虛假資料和樣品的申請(qǐng)人建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百六十七條申請(qǐng)藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請(qǐng)人報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百六十八條根據(jù)本辦法第二十七條的規(guī)定，需要進(jìn)行藥物重復(fù)試驗(yàn)，申請(qǐng)人拒絕的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其予以警告并責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不予批準(zhǔn)其申請(qǐng)。

第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請(qǐng)人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；

（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；

（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；

（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；

（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第十五章附則

第一百七十條中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)的申報(bào)資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監(jiān)測(cè)期的規(guī)定見附件6。

第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百七十二條本辦法規(guī)定由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的受理、補(bǔ)充申請(qǐng)的審批、再注冊(cè)的審批，均屬國家食品藥品監(jiān)督管理局委托事項(xiàng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局還可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)的其他技術(shù)審評(píng)或者審批工作。

第一百七十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。藥品編碼管理的規(guī)定另行制定。

第一百七十四條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百七十五條實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊(cè)管理規(guī)定，由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第4篇：實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文

延長(zhǎng)高速大蒲柴河至煙筒山段02中心試驗(yàn)室

2021年5月24日

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

大家好！

時(shí)光如水，轉(zhuǎn)眼間半年過去了，在領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心與幫助下，蒲煙02中心試驗(yàn)室圓滿的完成了各項(xiàng)工作。在工作中我們?nèi)嫦到y(tǒng)地了解以往的情況，明確哪些是應(yīng)該做的，哪些是應(yīng)該糾正和避免的，從成功中吸取經(jīng)驗(yàn)，從失敗中吸取教訓(xùn)，以便下一步更好的實(shí)踐。在公路工程中試驗(yàn)是一項(xiàng)非常重要的工作，試驗(yàn)工作是工程質(zhì)量控制的關(guān)鍵。在這半年的試驗(yàn)工作中，我中心試驗(yàn)室做以下幾方面總結(jié)：

一、工程概況：

延吉至長(zhǎng)春高速公路（G1221）是《國家高速公路網(wǎng)規(guī)劃（2013年-2030年）》中新調(diào)增的琿春至烏蘭浩特高速公路（G12）的并行線，由原省高延吉至大蒲柴河高速公路和大蒲柴河至科左中旗高速大蒲柴河至長(zhǎng)春段組成。延吉至長(zhǎng)春高速公路主要服務(wù)功能是為延邊州去往省會(huì)長(zhǎng)春市以及長(zhǎng)白山、白山、通化、大連等方向開辟的快捷通道，也是吉林省東部地區(qū)連接延邊州及琿春口岸的一條重要干線公路，同時(shí)對(duì)鞏固國防具有重要意義。大蒲柴河至煙筒山段是延長(zhǎng)高速的一部分，項(xiàng)目建設(shè)既可以完善國家高速公路網(wǎng)的整體功能，發(fā)揮高速公路網(wǎng)絡(luò)效益，加強(qiáng)省際交通聯(lián)系，又對(duì)加快區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展起到積極作用。

二、工作完成情況：

1、試驗(yàn)室概況：

我中心試驗(yàn)室試驗(yàn)室占地面積1400平方米，建筑面積1200平方米。其中員工宿舍12間，辦公室3間，功能室15間，后勤用房6間，滿足標(biāo)準(zhǔn)化要求。

我中心試驗(yàn)室現(xiàn)有試驗(yàn)人員21人，試驗(yàn)室主任1人，副主任1人，試驗(yàn)檢測(cè)師8人，試驗(yàn)檢測(cè)員試驗(yàn)人員均持有公路檢測(cè)資格證。辦公室及各功能室按要求把試驗(yàn)檢測(cè)規(guī)章制度、試驗(yàn)儀器操作規(guī)程以及試驗(yàn)檢測(cè)人員崗位責(zé)任制上墻，從而保證試驗(yàn)檢測(cè)工作有章可循，檢測(cè)人員有制度可依，充分發(fā)揮試驗(yàn)室在工程建設(shè)中的作用。

2、原材料檢測(cè)及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證

截止到2021年5月24日，我中心試驗(yàn)室共計(jì)檢驗(yàn)1089次（水泥12次，水3次，外加劑13次，粉煤灰9次，砂20次，碎石66次，鋼筋68次，機(jī)械連接16次，機(jī)械連接套筒2次，無縫鋼管3次，工字鋼4次，混凝土配合比驗(yàn)證26次，土工標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)驗(yàn)證242次），其中5工區(qū)總計(jì)194次（配合比驗(yàn)證10次，土工標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)81次，原材料檢測(cè)53次，混凝土強(qiáng)度50次），6工區(qū)總計(jì)167次（配合比驗(yàn)證8次，土工標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)35次，原材料檢測(cè)93次，混凝土強(qiáng)度31次），7工區(qū)總計(jì)197次（配合比11次，土工標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)118次，原材料檢測(cè)61次，混凝土強(qiáng)度7次）。

三、試驗(yàn)室安全：

1、試驗(yàn)室安全工作必須堅(jiān)持“預(yù)防為主，安全第一”的方針，試驗(yàn)室工作人員要對(duì)進(jìn)入本室開展試驗(yàn)的人員進(jìn)行安全教育，提高工作人員對(duì)安全生產(chǎn)重要性的認(rèn)識(shí)，杜絕安全質(zhì)量事故發(fā)生。2、試驗(yàn)室安全管理工作堅(jiān)持“誰主管，誰負(fù)責(zé)”的原則，實(shí)行安全責(zé)任制。試驗(yàn)室主任全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)室安全管理工作，且是本試驗(yàn)室防火、防盜、防爆、防意外事故的安全管理工作的第一責(zé)任人。對(duì)不履行各項(xiàng)消防安全職責(zé)，造成安全隱患久拖不改，以至養(yǎng)患成災(zāi)的個(gè)人和領(lǐng)導(dǎo)，將追究當(dāng)事人和領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。3、試驗(yàn)室要建立健全本試驗(yàn)室的安全制度，試驗(yàn)室每個(gè)房間的安全工作必須做到專人管理，責(zé)任到人。試驗(yàn)室要與每個(gè)崗位人員簽訂安全責(zé)任書，做到下級(jí)對(duì)上級(jí)負(fù)責(zé)。4、應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目特點(diǎn)制定有針對(duì)性的試驗(yàn)操作規(guī)程和安全管理制度，并上墻公示。必須遵守試驗(yàn)室操作規(guī)程和各項(xiàng)安全管理規(guī)定。試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)建立儀器設(shè)備使用臺(tái)帳和維修保養(yǎng)臺(tái)帳，當(dāng)使用設(shè)備時(shí)，必須按規(guī)程操作，使用及維修保養(yǎng)并按照臺(tái)帳要求填寫和簽名。 （1）．儀器設(shè)備由專人保管，維修保養(yǎng)有專人負(fù)責(zé)，技術(shù)資料齊全，履歷書記錄完整。 （2）．精密儀器設(shè)備除專人任何人不得調(diào)試，未經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得搬動(dòng)儀器位置，更不得拆卸和維修。 （3）．儀器設(shè)備運(yùn)行中，人員不得少于2人，更不得擅自離開。 （4）．儀器設(shè)備必須建立安全操作規(guī)程，違章操作造成設(shè)備損壞，要追究責(zé)任，賠償部分經(jīng)濟(jì)損失。 （5）．儀器設(shè)備有配置防塵罩要求的必須配置防塵罩，操作人員需配備相應(yīng)的防護(hù)用品。 5、必須將試驗(yàn)室安全工作納入日常管理工作之中，與試驗(yàn)管理工作同計(jì)劃、同布置、同總結(jié)、同評(píng)比。工地試驗(yàn)室要定期檢查安全工作，做好日常安全工作記錄，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)排除，自己不能解決的問題及時(shí)報(bào)相關(guān)部門。（1）．試驗(yàn)室是工作場(chǎng)所，禁止將與工作無關(guān)的物品帶入試驗(yàn)室，外來人員、新職員、實(shí)習(xí)人員，在未熟悉儀器性能、操作方法前不得隨意動(dòng)用儀器設(shè)備。禁止無關(guān)的外面閑雜人進(jìn)入試驗(yàn)室。 （2）．試驗(yàn)室操作人員不得穿拖鞋高跟鞋，須身著工作服，并將拉鏈拉好，袖口扣緊，長(zhǎng)頭發(fā)的人員必須戴工作帽，并將長(zhǎng)發(fā)盤好塞進(jìn)帽內(nèi)。 （3）．單位的配備的機(jī)動(dòng)車必須是專職人員駕駛，試驗(yàn)室人員嚴(yán)禁駕駛。 （4）．試驗(yàn)室內(nèi)消防設(shè)備，滅火器應(yīng)經(jīng)常檢查，任何人不得擅自挪動(dòng)位置，不得挪作他用。 （5）．試驗(yàn)室要加強(qiáng)水、電的管理，不超負(fù)荷用電，未經(jīng)相關(guān)管理部門允許，嚴(yán)禁非電工人員亂接、亂拉電線和隨意在線路上增加用電設(shè)備，電源、電閘下禁止擺放易燃物品，防止電源短路引起火災(zāi)，出現(xiàn)問題要及時(shí)斷開電源。 （6）．試驗(yàn)室內(nèi)的日常工作結(jié)束后要檢查水、電、門窗是否關(guān)閉，防止發(fā)生意外。并做好防火防盜工作。在重大事故和被盜案件發(fā)生時(shí)，要保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，并立即向上報(bào)告。 （7）．測(cè)試中斷處理辦法

①　在測(cè)試過程中如出現(xiàn)停電情況，應(yīng)及時(shí)通知配電室，立即查找原因。

②　測(cè)試人員應(yīng)將停電原因、時(shí)間、處理經(jīng)過等書面記錄，附于試驗(yàn)記錄后。

③　如停電不能立即恢復(fù)供電，應(yīng)通知配電室啟動(dòng)備用電源。

④　測(cè)試過程中，如儀器設(shè)備發(fā)生故障，測(cè)試人員應(yīng)立即切斷電源并向主任匯報(bào)。

⑤　測(cè)試中斷后，根據(jù)不同項(xiàng)目按其操作規(guī)程對(duì)試樣做適當(dāng)處理。測(cè)試人員應(yīng)將設(shè)備故障原因、處理措施等記入檔案。 （8）．儀器設(shè)備嚴(yán)禁“帶病”使用。試驗(yàn)中若發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)聲音異常，或有異味，或遇停電、停水、漏油、漏水時(shí)，應(yīng)立即停止試驗(yàn)，切斷電源、水源，進(jìn)行檢修，及時(shí)排除故障。 6、加強(qiáng)對(duì)易燃易爆、劇的使用和管理。必須嚴(yán)格執(zhí)行《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國消防法》和各項(xiàng)法律法規(guī)，按規(guī)定程序存放的劇須進(jìn)行集中統(tǒng)一管理，嚴(yán)格執(zhí)行“四雙”制度，定期清理核對(duì)庫存數(shù)量。 7、試驗(yàn)室對(duì)化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定的化學(xué)品，要經(jīng)常檢查，及時(shí)通風(fēng)。 8、試驗(yàn)室人員應(yīng)具備簡(jiǎn)單的救助知識(shí)，一旦發(fā)生事故，應(yīng)立即積極組織人員搶救，把損失降至最低程度，并及時(shí)上報(bào)。 9、在搬遷時(shí)必須對(duì)易燃易爆、劇等進(jìn)行專門的管理，制定相應(yīng)的措施，保證此類物品在搬遷過程中的絕對(duì)安全。

四、存在的問題：

1、因工作里程較長(zhǎng)，距離5工區(qū)和7工區(qū)路途較遠(yuǎn)，原材料取樣時(shí)間較長(zhǎng)。

2、與各工區(qū)溝通不及時(shí)，有原材料檢測(cè)不及時(shí)現(xiàn)象。

五、應(yīng)對(duì)措施：

1、強(qiáng)與指揮部、各總監(jiān)辦、工區(qū)及相關(guān)參建單位溝通聯(lián)系，尤其是5工區(qū)與7工區(qū)，做到及時(shí)檢測(cè)，不影響工程推進(jìn)。

2、要求各工區(qū)每日上報(bào)日?qǐng)?bào)及日計(jì)劃，及時(shí)了解各工區(qū)施工進(jìn)度及原材料進(jìn)場(chǎng)情況，及時(shí)檢測(cè)，不影響工程質(zhì)量。

五、下一步的工作計(jì)劃和安排

試驗(yàn)檢測(cè)工作是否正常開展是確保施工質(zhì)量的重要手段。要從開始籌建到投入正常運(yùn)轉(zhuǎn)，我們都要嚴(yán)肅工作態(tài)度，使試驗(yàn)檢測(cè)的深度和力度不斷擴(kuò)大。經(jīng)常對(duì)各工區(qū)試驗(yàn)工作盡心檢查、指導(dǎo)。要嚴(yán)格按照現(xiàn)行的試驗(yàn)規(guī)程和施工規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)，一切以質(zhì)量為先，要用試驗(yàn)數(shù)據(jù)說話，確保工程質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)業(yè)主辦的總體質(zhì)量目標(biāo)，在今后的工作中從以下幾方面開展：

(1) 強(qiáng)化內(nèi)部管理，充分調(diào)動(dòng)大家積極性

為貫徹業(yè)主的管理理念，強(qiáng)化質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高部門整體工作效率，滿足質(zhì)量管理需要，我中心試驗(yàn)室制定嚴(yán)明的管理制度，明確了各專業(yè)小組責(zé)任分工，做到了層層有目標(biāo)。人人肩上有擔(dān)子，崗崗有專責(zé)。對(duì)于業(yè)主下發(fā)的各項(xiàng)規(guī)定令行禁止，充分領(lǐng)會(huì)和落實(shí)。每周召開一次工作例會(huì)，主要總結(jié)上周質(zhì)量檢查情況以及針對(duì)下周工程質(zhì)量檢測(cè)重點(diǎn)進(jìn)行溝通交流，明確下周質(zhì)量檢測(cè)管理工作計(jì)劃，每月月底召開總結(jié)會(huì)議，針對(duì)本月工作進(jìn)行總結(jié)，及時(shí)提出下月要點(diǎn)及質(zhì)量檢測(cè)計(jì)劃。針對(duì)工程不同時(shí)期的質(zhì)量控制要點(diǎn)和難點(diǎn)，大家群策群力，提出相應(yīng)的質(zhì)量檢測(cè)管理辦法，調(diào)動(dòng)大家的工作積極性。使每個(gè)人都以主人翁的姿態(tài)投入到質(zhì)量檢測(cè)管理工作，從而為業(yè)主的質(zhì)量管理提供第一手決策數(shù)據(jù)。

(2) 加強(qiáng)原材料控制，確保工程質(zhì)量。

原材料質(zhì)量是確保工程質(zhì)量的前提條件，只有合格的材料，才能建設(shè)出合格的工程。我中心試驗(yàn)室將規(guī)范原材料（包括成品及半成品）的質(zhì)量管理，在工程進(jìn)展的不同階段，適時(shí)組織對(duì)個(gè)工區(qū)原材料、各拌和站、料場(chǎng)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格要求原材料檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率按規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)。為確保工程質(zhì)量從源頭上打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

(3) 采取動(dòng)態(tài)管理，加強(qiáng)施工過程檢測(cè)控制

為加強(qiáng)工程質(zhì)量檢測(cè)控制，介乎不同階段的施工特點(diǎn)，有針對(duì)性的對(duì)隱蔽工程，重點(diǎn)部位，關(guān)鍵工序加大巡查力度和頻率。同時(shí)采取“差別化”管理模式。對(duì)質(zhì)量信譽(yù)差的單位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督抽查，對(duì)不合格的立即上報(bào)業(yè)主，并全程參與處理過程，使其達(dá)到資料閉合和確保質(zhì)量。

(4) 加強(qiáng)對(duì)工地試驗(yàn)室的管理。

經(jīng)常巡視檢查工地試驗(yàn)室的工作情況。對(duì)其試驗(yàn)工作流程、工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決，保證工作效率和工作質(zhì)量。如果試驗(yàn)室不規(guī)范、不科學(xué)，可能會(huì)造成漏檢漏驗(yàn)無質(zhì)量保證的材料和工序，會(huì)給工程質(zhì)量造成隱患。督促試驗(yàn)檢測(cè)工作做到及時(shí)、準(zhǔn)確。在工期緊的前提下，保證試驗(yàn)工作的有序性和可操作性，實(shí)事求是實(shí)施檢測(cè)工作。要求各工區(qū)工地試驗(yàn)室按照合同工期編制試驗(yàn)檢測(cè)計(jì)劃，并嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施檢測(cè)工作，保證試驗(yàn)工作的預(yù)見性和超前性。合理主動(dòng)的為工程服務(wù)。

(5) 嚴(yán)格試驗(yàn)資料管理。

試驗(yàn)資料是工程的重要組成部分，同時(shí)也是知道施工、進(jìn)行質(zhì)量評(píng)定和計(jì)量支付的依據(jù)。我們將按照業(yè)主的要求規(guī)范試驗(yàn)資料，如從試驗(yàn)報(bào)告和試驗(yàn)記錄表格的統(tǒng)一和完整性，儀器使用記錄及樣品管理記錄等。將定期組織對(duì)試驗(yàn)資料的專項(xiàng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，要求限期整改。

(6) 試驗(yàn)室安全方面：

第5篇：實(shí)驗(yàn)室樣品管理規(guī)定范文

工程試驗(yàn)室是鐵路工程施工現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和關(guān)鍵部門之一，在項(xiàng)目管理工作中起著非常重要作用。親愛的讀者，小編為您準(zhǔn)備了一些試驗(yàn)室個(gè)人總結(jié)范文，請(qǐng)笑納!

試驗(yàn)室個(gè)人總結(jié)范文1ST11標(biāo)工地試驗(yàn)室在公司的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在項(xiàng)目部領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心與幫助下，圓滿的完成了各項(xiàng)工作。ST11標(biāo)工地試驗(yàn)室，緊緊圍繞20__年的工作目標(biāo)和任務(wù)，試驗(yàn)室所有職工都以積極心態(tài)和飽滿的熱情堅(jiān)守在工作崗位上，埋頭苦干，扎實(shí)工作。現(xiàn)將20__年工作總結(jié)如下。

一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

十堰至天水國家高速公路甘肅段徽縣(大石碑)至天水公路土建工程ST11合同段路線起點(diǎn)(YK605+874、ZK605+955.5)位于小川隧道中，終點(diǎn)(YK611+685.458、ZK611+744.083)位于紙坊鎮(zhèn)劉旗寨村，路線全長(zhǎng)5.811km。全線共設(shè)隧道兩座(小川隧道左線2300米、右線2300米;成州隧道左線2084米、右線2120.5米)，單洞累計(jì)長(zhǎng)度8804.5米，其中III級(jí)圍巖2147.9m，IV級(jí)圍巖2443.6m，V級(jí)圍巖4195m;中橋38.05m/1座、1-13m通道橋2座;涵洞7道;路基土石方40余萬方，橋隧長(zhǎng)度占路線總長(zhǎng)的76.4%。本項(xiàng)目合同計(jì)劃開工日期為20__年8月1日，合同計(jì)劃完工日期為20__年12月31日，工期882日歷天。工程重點(diǎn)為小川隧道(西段)和成州隧道。

二、試驗(yàn)室概況

ST11標(biāo)工地試驗(yàn)室現(xiàn)共有人員9人，其中試驗(yàn)室主任1人，副主任1人，試驗(yàn)檢測(cè)員6人，資料員1人。嚴(yán)格按要求把試驗(yàn)檢測(cè)規(guī)章制度、試驗(yàn)儀器操作規(guī)程以及試驗(yàn)檢測(cè)人員崗位責(zé)任制上墻，從而保證試驗(yàn)檢測(cè)工作有章可循，檢測(cè)人員有制度可依，充分發(fā)揮試驗(yàn)室在工程建設(shè)中的作用。

三、綜合管理情況

根據(jù)工程實(shí)際要求，試驗(yàn)室制訂了試驗(yàn)室管理制度、部門職責(zé)及人員崗位職責(zé)、儀器設(shè)備管理制度、試驗(yàn)檢測(cè)工作程序、試驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的審核簽發(fā)制度、檔案管理制度、樣品管理制度、事故分析程序及安全管理制度等，并已懸掛上墻。按照業(yè)主要求，配齊了各種試驗(yàn)儀器，儀器臺(tái)帳已全部建立，并派專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理及維護(hù)，儀器檢定工作于10月22日全部完成，并取得了檢定證書。試驗(yàn)室資質(zhì)申報(bào)材料已上報(bào)至現(xiàn)場(chǎng)辦等待批復(fù)。

四、試驗(yàn)檢測(cè)工作的開展情況

1、本工地試驗(yàn)室從20__年8月份開始組建，逐步完成了試驗(yàn)室場(chǎng)地建設(shè)，試驗(yàn)檢測(cè)儀器配置、安裝、調(diào)試、檢定，工地試驗(yàn)室臨時(shí)資質(zhì)材料的整理、上報(bào)工作，《工地試驗(yàn)室備案登記申請(qǐng)書》已上報(bào)至現(xiàn)場(chǎng)辦，等待廳工程質(zhì)量監(jiān)督站對(duì)本試驗(yàn)室試驗(yàn)檢測(cè)能力核驗(yàn)。

2、施工前主要是對(duì)本工程擬用的砼、砂漿配合比進(jìn)行試驗(yàn)自檢及驗(yàn)證，通過試配，砼、砂漿配合比達(dá)到配制強(qiáng)度;

檢驗(yàn)原材料是否符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)項(xiàng)目部擬定的選擇各種原材料進(jìn)行檢測(cè)以滿足工程施工需要。

3、施工中主要是加強(qiáng)過程控制。

嚴(yán)把原材料進(jìn)場(chǎng)質(zhì)量關(guān)：對(duì)于新進(jìn)場(chǎng)原材料試驗(yàn)室首先驗(yàn)收其質(zhì)保書和外觀質(zhì)量，然后按規(guī)范要求頻率進(jìn)行抽檢，對(duì)于非常規(guī)試驗(yàn)委托有資質(zhì)政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)試驗(yàn);對(duì)于質(zhì)量欠穩(wěn)定的材料料，首先對(duì)母材強(qiáng)度、試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。在砼拌合站，要求試驗(yàn)人員根據(jù)砂石料含水率及時(shí)調(diào)整施工配合比，對(duì)于生產(chǎn)的成品和半成品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。

4、施工后主要為質(zhì)量驗(yàn)收檢測(cè)。

主要檢測(cè)成品的外觀有無缺陷，利用非破損檢測(cè)手段檢查其內(nèi)在質(zhì)量。具體實(shí)施檢測(cè)手段為：灌砂法檢測(cè)路基壓實(shí)度，地基動(dòng)力觸探試驗(yàn)，用3m直尺檢測(cè)平整度;超聲波檢測(cè)樁基完整性;用回彈法檢測(cè)襯砌砼強(qiáng)度;從而進(jìn)行綜合評(píng)定，是否達(dá)到驗(yàn)標(biāo)要求。

5、已按項(xiàng)目部進(jìn)度計(jì)劃要求完成了部分原材的檢測(cè)和配合比設(shè)計(jì)工作。

截止20__年11月31日，已完成水泥試驗(yàn)5組，粗集料試驗(yàn)6組，細(xì)集料試驗(yàn)6組，標(biāo)準(zhǔn)擊實(shí)2組，CBR試驗(yàn)1組，混凝土抗壓強(qiáng)度50組，砼配合比試驗(yàn)24次。

五、存在的問題

1、由于業(yè)主要求高，試驗(yàn)室在細(xì)節(jié)方面做的還不夠完善。

六、明年的工作計(jì)劃

1、加強(qiáng)試驗(yàn)儀器維修和保養(yǎng)，以保證試驗(yàn)儀器的正常工作。

2、加大原材料檢測(cè)頻率，杜絕不合格產(chǎn)品用于本工程。

4、不斷優(yōu)化砼配合比設(shè)計(jì)，在保證砼工作性、耐久性的基礎(chǔ)上，成本最省，為項(xiàng)目部提供更好的服務(wù)。

5、發(fā)揮試驗(yàn)檢測(cè)工作的監(jiān)督作用，加強(qiáng)施工過程控制。

6、調(diào)動(dòng)試驗(yàn)檢測(cè)人員工作積極性，充分發(fā)揮其主觀能動(dòng)性，搞好試驗(yàn)檢測(cè)工作。

7、進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作，提高試驗(yàn)檢測(cè)人員的綜合素質(zhì)，讓試驗(yàn)工作再上新臺(tái)階。

8、繼續(xù)學(xué)習(xí)并貫徹業(yè)主和公司的要求和方針。

試驗(yàn)室個(gè)人總結(jié)范文2一年的時(shí)間很快過去了，在項(xiàng)目部領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心與幫助下圓滿完成了各項(xiàng)工作。在工作中可以全面系統(tǒng)地了解以往的情況，明確哪些是應(yīng)該做的，肯定的;哪些是應(yīng)該糾正和避免的，從成功中吸取經(jīng)驗(yàn)，從失敗中汲取教訓(xùn)，以便下一步更好地實(shí)踐。在交通工程中試驗(yàn)是一項(xiàng)非常重要的工作,它是工程質(zhì)量的見證,在這一年的試驗(yàn)工作中,我做如下幾方面總結(jié):

工作方面：

1、.熱愛本職工作，遵守項(xiàng)目部的管理規(guī)定，服從領(lǐng)導(dǎo)工作安排。

2、.刻苦學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，工作態(tài)度端正,認(rèn)真負(fù)責(zé)，遇到不懂的地方及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)教、向同事學(xué)習(xí)。

3、了解工程所用材料的技術(shù)性能，在監(jiān)理的見證下，嚴(yán)格按操作規(guī)程對(duì)工程材料進(jìn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)的試驗(yàn)檢測(cè)。

4、動(dòng)態(tài)掌握施工現(xiàn)場(chǎng)的配合比實(shí)施情況，控制好礦料級(jí)配，水泥劑量、含水量。

與此同時(shí)，按照規(guī)范規(guī)定頻率對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行取樣，檢測(cè)以及資料整理。

5、深入施工現(xiàn)場(chǎng)，監(jiān)督檢查工程質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正處理并向上匯報(bào)。

6、認(rèn)真填寫各種試驗(yàn)資料，及時(shí)向施工現(xiàn)場(chǎng)提交試驗(yàn)資料。

7、收集、整理各項(xiàng)試驗(yàn)原始資料，分層建立資料檔案。

8、熟練掌握各種儀器設(shè)備操作規(guī)程及儀器的維修保養(yǎng)。

態(tài)度和能力方面：

在工作中熱愛自己的本職工作，能夠認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作，熱心為大家服務(wù)，認(rèn)真遵守勞動(dòng)紀(jì)律，保證按時(shí)出勤，監(jiān)守崗位，需要加班完成工作按時(shí)加班加點(diǎn)，保證工作能及時(shí)完成。在工作中，時(shí)刻保持強(qiáng)烈的主人翁意識(shí)，隨時(shí)關(guān)注本公司發(fā)展，切身為本公司、項(xiàng)目部的利益考慮，堅(jiān)定本公司會(huì)不斷的發(fā)展、壯大的信念，堅(jiān)持不懈地克服自身的缺點(diǎn)，彌補(bǔ)自身存在的不足。

在做好本職工作和日常工作的同時(shí)，本著從我做起，從現(xiàn)在做起，從身邊小事做起，持之以恒，在本職工作中盡心盡力，及時(shí)、準(zhǔn)確、完美地完成公司的各項(xiàng)任務(wù)，不斷的提高本職崗位職業(yè)技能，爭(zhēng)取做本職工作的骨干和行家。

工作質(zhì)量成績(jī)方面：

工作前，系統(tǒng)地制定好接下去的工作計(jì)劃，分清主次、先后順序，及時(shí)完成各項(xiàng)工作，并達(dá)到預(yù)期效果。這使我在工作中學(xué)到了很多東西，同時(shí)也讓自己得到了鍛煉，經(jīng)過不懈的努力，我的工作水平有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，開創(chuàng)了工作的新局面，為公司及項(xiàng)目部做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

總結(jié)一年的試驗(yàn)工作，盡管自己有了一定的進(jìn)步，但在一些方面還存在著不足，比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個(gè)別工作做的還不夠完善，這有待于今后的工作中加以改進(jìn)。

在以后的工作中，我將認(rèn)真學(xué)習(xí)各項(xiàng)規(guī)章制度，積極響應(yīng)公司政策，服從領(lǐng)導(dǎo)安排，配合項(xiàng)目總工及項(xiàng)目經(jīng)理工作。團(tuán)結(jié)同事，互相幫助，不搞小圈子孤立其他人，融入群體，齊心協(xié)力把工作做好。

在接下去的一年里，本人將繼續(xù)奮斗，努力讓自己的思想覺悟和工作效率更上一層樓，爭(zhēng)取為公司的發(fā)展做出更多、更打的貢獻(xiàn)!

試驗(yàn)室個(gè)人總結(jié)范文320__年是和榆高速公路建設(shè)中關(guān)鍵的一年，首先是完成了一期工程，實(shí)現(xiàn)了從榆社至左權(quán)段的小循環(huán);再次也是二期工程的開局之年，二期工程橋隧占總長(zhǎng)的70%以上，技術(shù)難度大，建設(shè)周期長(zhǎng)，是對(duì)我們的一個(gè)新的考驗(yàn)。20__年新年伊始，針對(duì)工程分為兩個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)的實(shí)際情況，中心試驗(yàn)室也隨即調(diào)整了人員安排，分別對(duì)一期和二期工程進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)和質(zhì)量控制，現(xiàn)在把一年的工作總結(jié)如下：

一、努力做好思想工作，凝聚向心力，團(tuán)結(jié)一致，發(fā)揚(yáng)團(tuán)隊(duì)精神，保證檢測(cè)工作順利進(jìn)行的前提。

首先，以__理論和“__”以及“八榮八恥”原則等重要思想為行動(dòng)指南，認(rèn)真學(xué)習(xí)政治理論知識(shí)，參加有益的政治活動(dòng)，不斷提高自身思想修養(yǎng)和政治理論水平。要求在學(xué)習(xí)的過程中能做好記錄、積極討論、用心體會(huì)、寫出心得。通過進(jìn)行政治理論學(xué)習(xí)和實(shí)踐，保證了思想上、行動(dòng)上與公司及建管處一致，使得思想素質(zhì)得到提高，加強(qiáng)了廉潔自律能力。

再次，鼓勵(lì)年輕試驗(yàn)人員愛崗敬業(yè)、扎實(shí)工作、不怕困難、勇挑重?fù)?dān)，熱情服務(wù)，在本職崗位上發(fā)揮出應(yīng)有的作用。在試驗(yàn)檢測(cè)的過程中，使他們能顧全大局、服從安排，虛心向有經(jīng)驗(yàn)的同志學(xué)習(xí)，認(rèn)真探索，總結(jié)方法，增強(qiáng)業(yè)務(wù)知識(shí)，掌握業(yè)務(wù)技能，并能團(tuán)結(jié)同志，加強(qiáng)協(xié)作，很快適應(yīng)了工作環(huán)境，熟悉了工作內(nèi)容，適應(yīng)了工作方式，與試驗(yàn)室其他人員一起做好質(zhì)量檢測(cè)與控制工作。

第三，要求試驗(yàn)人員堅(jiān)持原則、客觀公正、依規(guī)辦事。本著客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的原則，在試驗(yàn)檢測(cè)時(shí)，做到依照規(guī)范、按部就班、認(rèn)真檢測(cè)、準(zhǔn)確真實(shí)、加強(qiáng)管理，嚴(yán)格紀(jì)律，保證試驗(yàn)報(bào)告及記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、規(guī)范和完整。

二、克服戰(zhàn)線長(zhǎng)、工程大、路程遠(yuǎn)、工作面多、接觸人員繁雜等很多困難，使中心試驗(yàn)室的試驗(yàn)檢測(cè)工作，在保證合同頻率，保證試驗(yàn)準(zhǔn)確真實(shí)的前提下，取得了顯著的工作業(yè)績(jī)。

三、服務(wù)業(yè)主、公平公正、有效合理的處理施工中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，受到了業(yè)主、施工單位的一致認(rèn)可。

嚴(yán)于律己是做好事情的前提，公平公正、有效合理是手段，達(dá)到控制質(zhì)量的目的是效果，受到好評(píng)才是結(jié)果。服務(wù)業(yè)主，并不是完完全全服從業(yè)主，中心試驗(yàn)室應(yīng)是公平公正的站在第三方的立場(chǎng)上來看問題，處理工作中遇到的質(zhì)量事件的。

中心試驗(yàn)室在抽檢、巡視、檢查中，發(fā)現(xiàn)的問題，均是立即進(jìn)行處理，通知監(jiān)理人員進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)行，然后根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，通過口頭匯報(bào)或者報(bào)告、通知等文件形式報(bào)告給建管處，通知給監(jiān)理單位和施工單位，然后還要檢查處理結(jié)果的執(zhí)行情況。如果有新的規(guī)范、試驗(yàn)規(guī)程開始執(zhí)行，均是與建管處相關(guān)部門商議后，書面通知實(shí)施。20__年，中心試驗(yàn)室總共上報(bào)報(bào)告、下發(fā)通知49份，基本上做到了下情上達(dá)、上情下達(dá)。因?yàn)橹行脑囼?yàn)室處理事情公正、及時(shí)、合理，所以受到了建管處、監(jiān)理和施工單位的信任。

中心試驗(yàn)室積極參加了建管處組織的月檢查、季檢查以及竣工驗(yàn)收等活動(dòng)，每次中心試驗(yàn)室都是質(zhì)量檢查的主力，檢查結(jié)果匯總后，均及時(shí)上報(bào)給建管處進(jìn)行通報(bào)。

四、廉潔自律，領(lǐng)導(dǎo)帶頭、真抓實(shí)干,自覺抵制腐朽思想地侵蝕。

廉政建設(shè)隱患也是會(huì)對(duì)工程建設(shè)造成嚴(yán)重干擾的重要問題。對(duì)于我們中心試驗(yàn)室來說，廉政工作是業(yè)務(wù)工作的保障，廉政工作抓不好，那正常的業(yè)務(wù)工作的進(jìn)展必然會(huì)受到不利影響。

我們采取的措施是：一是加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，不斷提高自身素質(zhì)。為了進(jìn)一步提高觀察力、鑒別力及政策水平，增強(qiáng)貫徹落實(shí)黨的方針、政策自覺堅(jiān)定用“科學(xué)發(fā)展觀”重要思想武裝頭腦，深入貫徹政策法規(guī)。通過堅(jiān)持日常學(xué)習(xí)，使自身在思想上，理論上有了新的提高，努力做到文化知識(shí)，政治理論，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等方面與時(shí)俱進(jìn)。在抓好個(gè)人學(xué)習(xí)的同時(shí)，還注重抓好全體黨員的學(xué)習(xí)。通過加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)，夯實(shí)自身的思想政治基礎(chǔ)，牢固反腐拒變防線，增強(qiáng)抵御各種思想侵蝕的免疫力。二是堅(jiān)持領(lǐng)導(dǎo)帶頭，自覺接受群眾監(jiān)督。始終按照工作權(quán)限和工作程序履行職責(zé)，堅(jiān)持公平、公證、不徇私情、公證嚴(yán)明，兢兢業(yè)業(yè)做好本職工作，勤勤懇懇為工程服務(wù)。三是立足崗位，恪盡職守，嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定。人人以身作責(zé)，在執(zhí)行廉潔從政規(guī)定的基礎(chǔ)上，嚴(yán)格按照問事、問人、問責(zé)的要求，規(guī)范化管理，努力使自己牢固樹立正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀。不斷開拓、團(tuán)結(jié)務(wù)實(shí)，按照分工盡心盡力，積極抓好本職工作。

五、問題與不足

(1)加強(qiáng)試驗(yàn)力量，保證抽檢頻率。有的試驗(yàn)項(xiàng)目抽檢頻率不足，新年伊始，我們將從上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)處努力，壯大中心試驗(yàn)室的人員，加強(qiáng)技術(shù)力量，保證完成抽檢頻率。

(2)嚴(yán)格試驗(yàn)管理，要從試驗(yàn)過程入手，嚴(yán)把各道試驗(yàn)環(huán)節(jié)，強(qiáng)監(jiān)督，勤檢查，常巡視，多指導(dǎo)，確保試驗(yàn)結(jié)果的規(guī)范、準(zhǔn)確、及時(shí)、真實(shí)。

(3)厲行節(jié)約、節(jié)儉風(fēng)氣，從點(diǎn)滴做起，使中心試驗(yàn)室的效益更好。因?yàn)槎诠こ叹嚯x中心試驗(yàn)室遠(yuǎn)，行車要一個(gè)小時(shí)左右，所以明年我們將改變今年的工作方式，駐地到各個(gè)監(jiān)理部開展工作，既節(jié)約了開支，又提高工作效率。

試驗(yàn)室個(gè)人總結(jié)范文4我叫丁勝利，自20__年2月25號(hào)到6月9號(hào)在____省海榆東線項(xiàng)目辦上班，7月到9月中旬在瀝青廠家監(jiān)督生產(chǎn)，之后又來到北京試驗(yàn)室上班。

工作主要是在實(shí)驗(yàn)室--瀝青實(shí)驗(yàn)室。做關(guān)于瀝青混合料的試驗(yàn)及路面檢測(cè)。每日必做的實(shí)驗(yàn)有用燃燒法測(cè)瀝青含量及篩分、瀝青混合料的馬歇爾試驗(yàn)、理論最大相對(duì)密度及熱料的篩分還有路面的取芯以測(cè)其壓實(shí)度。有時(shí)還做新進(jìn)瀝青的三大指標(biāo);后來還接觸了巖瀝青的一些知識(shí);當(dāng)混合料不穩(wěn)定時(shí)不緊要做礦料的篩分還要在去路面攤鋪現(xiàn)場(chǎng)去看是否有離析現(xiàn)象、測(cè)攤鋪溫度等。

在工作中，能做到不怕吃苦、愛崗敬業(yè)。在接觸了實(shí)驗(yàn)室及施工單位的一些先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器對(duì)其進(jìn)行了解并能夠熟練的使用，當(dāng)儀器出現(xiàn)些小毛病也能夠根據(jù)儀器說明來解決及在實(shí)際操作中發(fā)現(xiàn)的問題自己解決;因?yàn)槭莿倓傋叱鲂ｉT的緣故而對(duì)于理論知識(shí)和專業(yè)度方面在與有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員或領(lǐng)導(dǎo)深入交流中發(fā)現(xiàn)自己的經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)是那么的匱乏;還有關(guān)于基層、底基層等方面我想這些是在今后中多多總結(jié)和學(xué)習(xí)的重點(diǎn)。

在生活中，我是一個(gè)樂觀的人，熱愛籃球及乒乓球的體育運(yùn)動(dòng)。由于上班之前都在北方生活所以在____與當(dāng)?shù)厝私涣鲿r(shí)有些不太方便，但隨著長(zhǎng)時(shí)間的接觸基本上能和當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T順利的溝通并完成領(lǐng)導(dǎo)交予的工作。我也認(rèn)識(shí)到由于專業(yè)的需要以后肯定還會(huì)去其他的地方接觸更多的人而不能因?yàn)檎f不能和當(dāng)?shù)厝藴贤ǘ绊懝ぷ?，所以要加?qiáng)溝通和協(xié)調(diào)能力。

在思想認(rèn)知上我認(rèn)為還有很大的進(jìn)步空間。步入崗位的那天就已經(jīng)開始接觸新的事物新的環(huán)境，也就是在這新的環(huán)境中讓我知道光靠以在學(xué)校的思維方式來解決工作上及生活上的事情是不夠的，更多的要考慮的公司的利益及形象，因?yàn)樯頌楣镜膯T工我們有責(zé)任這樣去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太會(huì)注意這些，但我認(rèn)為公司未來的發(fā)展壯大及自己的發(fā)展這是最根本的也是最重要的。

對(duì)于在單位聚會(huì)中聽到同事們的自我介紹都是研究生及在平時(shí)的交談中發(fā)現(xiàn)自己處理事情的能力和想問題的思考方式做的還不周到。雖然自己對(duì)專業(yè)知識(shí)還不夠深入專業(yè)的技能掌握的還不夠全面，但我可以用樂觀的積極進(jìn)取的心態(tài)去一步一步的學(xué)下去、走下去。

針對(duì)我今年的工作和生活中出現(xiàn)的問題及本身工作的性質(zhì)對(duì)今后做以下總結(jié)：第一我摸清了從事這個(gè)行業(yè)基本情況;第二要工作中學(xué)習(xí)并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)以達(dá)到積累;第三是要多問專業(yè)書籍及同事并養(yǎng)成自學(xué)的習(xí)慣;第四在人際關(guān)系上也要下些功夫，畢竟有了溝通交流才能更好的解決問題;最后也是總結(jié)自己的也可以是總結(jié)同事得一條--一定要擠時(shí)間加強(qiáng)自身的體育鍛煉以培養(yǎng)良好的的身體素質(zhì)。

試驗(yàn)室個(gè)人總結(jié)范文5工地試驗(yàn)室是現(xiàn)場(chǎng)施工中工程質(zhì)量管理的前哨，是為控制工程質(zhì)量臨時(shí)組建的，具有臨時(shí)性的特點(diǎn)。在工程建設(shè)中為了加強(qiáng)工程施工質(zhì)量管理、建立健全工程工地試驗(yàn)室是至關(guān)重要的。試驗(yàn)檢測(cè)工作是對(duì)材料和構(gòu)件的性能、工藝參數(shù)等進(jìn)行測(cè)試的活動(dòng)，是為了加強(qiáng)工程施工質(zhì)量的重要手段，也是實(shí)行“政府監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)理、企業(yè)自檢”的質(zhì)量保障體系之一。

一、工程概況

黔張常鐵路自渝懷鐵路黔江站引出東行，沿途經(jīng)重慶市黔江區(qū)，湖北恩施州咸豐縣、來鳳縣、湖南湘西州龍山縣、張家界市桑植縣、永定區(qū)，在張家界市與焦柳鐵路銜接，后向東經(jīng)常德市桃源縣后至終點(diǎn)湖南省常德市;正線運(yùn)營(yíng)長(zhǎng)度339.42km，正線建筑長(zhǎng)度336.274km，其中湖南省境內(nèi)正線建筑長(zhǎng)度360.021km，湖北省境內(nèi)55.44km，重慶市境內(nèi)20.813km。

本標(biāo)段為QZCZQ-8標(biāo)，起訖里程為：DK205+373.59～DK233+000，正線長(zhǎng)度27.613正線公里;同時(shí)負(fù)責(zé)焦柳線及禾家村改建工程(不含軌道工程)。

其中路基3.033km,正線雙線橋梁9座9627.47延米，焦柳線單線特大橋1座1163.68延米，涵洞11座547.41橫延米，隧道6.5座14952.04米。車站1座(禾家村站，含焦柳線及禾家村站改造線下部分)，禾家村梁場(chǎng)527單線孔梁制架。

本標(biāo)段控制性工程包含1站1橋2隧道，禾家村站(及站改)、田家坊澧水特大橋、長(zhǎng)零崗隧道、永定一號(hào)隧道。

本標(biāo)段重點(diǎn)工程：包括2遂，分別為禾家村隧道、永定二號(hào)隧道。

二、工程進(jìn)度與質(zhì)量簡(jiǎn)介

自20__年3月項(xiàng)目部組建至20__年6月30日，完成了試驗(yàn)室人員、儀器進(jìn)場(chǎng)和驗(yàn)收、配合比試配報(bào)批，3#、4#、5#拌和站建設(shè)及3#拌和站驗(yàn)收等相關(guān)工作。

在工程質(zhì)量方面，嚴(yán)把原材料進(jìn)場(chǎng)質(zhì)量關(guān)，杜絕不合格原材料、半成品及成品用于工程施工;同時(shí)加強(qiáng)施工的過程控制，把質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。有效地保證了工程質(zhì)量合格率達(dá)100%，重大質(zhì)量事故率為0，力爭(zhēng)一次性達(dá)到驗(yàn)收條件。

三、試驗(yàn)室概況

試驗(yàn)室現(xiàn)有試驗(yàn)人員9人，試驗(yàn)室主任1人，試驗(yàn)技術(shù)人員8人，試驗(yàn)室占地面積544.05m2。嚴(yán)格按要求把試驗(yàn)檢測(cè)規(guī)章制度、試驗(yàn)儀器操作規(guī)程以及試驗(yàn)檢測(cè)人員崗位責(zé)任制上墻，從而保證試驗(yàn)檢測(cè)工作有章可循，檢測(cè)人員有制度可依，充分發(fā)揮試驗(yàn)室在工程建設(shè)中的作用。

四、試驗(yàn)檢測(cè)工作的開展情況

施工前主要是試驗(yàn)室組建驗(yàn)收，對(duì)本工程擬用的砼、砂漿配合比進(jìn)行試驗(yàn)自檢及驗(yàn)證，通過試配，砼、砂漿配合比達(dá)到配制強(qiáng)度;檢驗(yàn)原材料是否符合標(biāo)準(zhǔn)。選擇路基填料料源以滿足工程施工需要。自20__年3月27日，試驗(yàn)室開始建設(shè)，歷時(shí)一個(gè)多月完成了人員及儀器設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)等試驗(yàn)室驗(yàn)收相關(guān)工作，具體工作內(nèi)容如下:

(1)、試驗(yàn)室驗(yàn)收

20__年4月15日---20__年4月23日，試驗(yàn)儀器進(jìn)場(chǎng)、安裝就位;

20__年4月24日---20__年4月27日，試驗(yàn)室安裝電源和網(wǎng)絡(luò)主線，并接通;完成試驗(yàn)儀器設(shè)備自校工作。

20__年4月28日，張家界計(jì)量檢定所對(duì)大型、精密儀器設(shè)備進(jìn)行檢定。 至20__年5月11日，甘肅鐵科監(jiān)理中心試驗(yàn)站對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行初驗(yàn)。20__年5月12日至15日，完成對(duì)甘肅鐵科監(jiān)理中心試驗(yàn)站提出問題的整改回復(fù)。

20__年5月16日，滬昆公司張家界指揮部對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行初驗(yàn)。

20__年5月17日至18日，完成對(duì)滬昆公司張家界指揮部提出問題的整改回復(fù)。

20__年5月16日，滬昆公司張家界指揮部對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)收。

20__年5月17日至20日，完成對(duì)滬昆公司張家界指揮部提出問題的整改回復(fù)。

20__年5月21日，滬昆公司對(duì)試驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)收。

20__年5月21日至23日，完成對(duì)滬昆公司提出問題的整改回復(fù)。

20__年5月24日，滬昆公司下達(dá)試驗(yàn)室啟用通知。

自20__年5月25日，開始對(duì)施工相關(guān)原材進(jìn)行檢驗(yàn)，共完成了張家界南方產(chǎn)水泥、湖南石門產(chǎn)粉煤灰，常德高源產(chǎn)河砂，機(jī)制砂、張家界榮平和金剛建材產(chǎn)碎石，四川恒澤產(chǎn)速凝劑、減水劑、混凝土拌合用水的自檢和委托檢驗(yàn)。配合比完成了C25噴射;C15墊層、基坑回填、擋砟墻;C35排樁;C35框架涵、橋面工程，橋墩、洞門、拱墻、仰拱、底板;C20護(hù)壁套筒、擋砟墻、仰拱填充;C25CFG樁;C25截水天溝、導(dǎo)向墻;C30水下樁基;C30樁基;C30附屬、明挖基礎(chǔ)、涵洞、承臺(tái)及加臺(tái)、橋墩、拱墻、仰拱;M30、20、10水泥砂漿;M10、7.5砌筑砂漿的試配和外委、報(bào)驗(yàn)。完成進(jìn)場(chǎng)鋼筋母材形式檢驗(yàn)14組、焊接件形式檢驗(yàn)1組。

(2)人員培訓(xùn)、學(xué)習(xí)

5月6-9日，試驗(yàn)室相關(guān)人員參加了滬昆公司組織的人員計(jì)量培訓(xùn)學(xué)習(xí)，取得了計(jì)量檢定校準(zhǔn)證書。

5月13日，試驗(yàn)室相關(guān)人員參加了滬昆公司組織的人員信息化培訓(xùn)學(xué)習(xí)，取得了信息化合格證書。

6月9日-10日，試驗(yàn)室相關(guān)人員參加了共管中心工地試驗(yàn)室和拌和站負(fù)責(zé)人考試并取得了證書。

5月、6月每月底，組織試驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

(3)拌和站建設(shè)和驗(yàn)收

完成了3#拌和站的計(jì)量檢定，編制完成了3#拌和站的驗(yàn)收請(qǐng)資料。

五、資料管理情況

試驗(yàn)室設(shè)資料管理人員1名，主要負(fù)責(zé)原始試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)檢測(cè)臺(tái)帳以及試驗(yàn)報(bào)告的填寫、歸擋和發(fā)放。同時(shí)負(fù)責(zé)路基填料標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)、水泥、鋼筋、砂、石等原材料的檢測(cè)，以及混凝土試塊抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)。試驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理及維護(hù)由專人負(fù)責(zé)。

六、存在的問題

1、人員水平參差不同，給試驗(yàn)工作帶來了極大的困難。

2、進(jìn)場(chǎng)材料送檢不及時(shí)。

七、下半年的工作計(jì)劃

1、加強(qiáng)試驗(yàn)儀器維修和保養(yǎng)，以保證試驗(yàn)儀器的正常工作。

2、及時(shí)送檢試驗(yàn)儀器和計(jì)量器具，以保證儀器的精度和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。

3、加大原材料檢測(cè)頻率，杜絕不合格產(chǎn)品用于本工程。

4、對(duì)于新材料和新工藝應(yīng)及時(shí)推廣和應(yīng)用。

5、不斷優(yōu)化砼配合比設(shè)計(jì)，在保證砼工作性、耐久性的基礎(chǔ)上，成本最省。

6、發(fā)揮試驗(yàn)檢測(cè)工作的監(jiān)督作用，加強(qiáng)施工過程控制。

7、調(diào)動(dòng)試驗(yàn)檢測(cè)人員工作積極性，充分發(fā)揮其主觀能動(dòng)性，搞好試驗(yàn)檢測(cè)工作。

8、加強(qiáng)新驗(yàn)標(biāo)的學(xué)習(xí)，提高試驗(yàn)檢測(cè)人員的素質(zhì)，讓試驗(yàn)工作再上新臺(tái)階。

9、繼續(xù)學(xué)習(xí)并貫徹“一體化”方針。

10、施工中主要是加強(qiáng)過程控制。