醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹落實黨的十七大、十七屆三中全會和中央經(jīng)濟工作會議精神，認真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，以病人為中心，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障患者合法權(quán)益，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務(wù)。
二、活動范圍及主題
(一)活動范圍：全縣各級各類醫(yī)療機構(gòu)(含民營醫(yī)療機構(gòu))。
(二)活動主題：“持續(xù)改進質(zhì)量，保障醫(yī)療安全”。
(三)活動目標：提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全、和諧醫(yī)患關(guān)系，核心是“醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進”，切入點是“萬里行”。
三、活動原則
(一)內(nèi)涵建設(shè)與社會宣傳相結(jié)合。醫(yī)療機構(gòu)要強化醫(yī)療質(zhì)量管理，突出內(nèi)涵建設(shè)，加強醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療安全教育和質(zhì)控管理人員培訓(xùn)。同時，切實履行社會職責(zé)，充分動員媒體力量，廣泛開展健康教育和科普宣傳，向人民群眾普及科學(xué)防病治病和正確擇醫(yī)、就醫(yī)等方面的知識。
(二)全面梳理和重點整治相結(jié)合。堅持“安全第一、預(yù)防為主、綜合治理”的方針，全面梳理和排查醫(yī)療機構(gòu)臨床科室、輔助科室、實驗室和后勤安保等部門的質(zhì)量和安全隱患，查找醫(yī)療質(zhì)量管理漏洞、薄弱環(huán)節(jié)，重點整治違法違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，打擊非法行醫(yī)，查處虛假宣傳。
(三)醫(yī)院自查與行政督導(dǎo)相結(jié)合。醫(yī)療機構(gòu)按照本方案，對本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的薄弱環(huán)節(jié)和漏洞進行自查，制定整改措施并認真落實?？h衛(wèi)生局在醫(yī)療機構(gòu)開展自查、整改的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)進行督導(dǎo)檢查。各級醫(yī)療機構(gòu)做好迎接衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳、州衛(wèi)生局抽查。
(四)當(dāng)前任務(wù)與長遠建設(shè)相結(jié)合。在2009年“萬里行”活動的基礎(chǔ)上，不斷總結(jié)經(jīng)驗，逐步探索完善適合醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全管理制度，建立醫(yī)療質(zhì)量、安全管理的長效機制。
四、組織管理
縣衛(wèi)生局成立“萬里行”活動領(lǐng)導(dǎo)小組(以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組)，負責(zé)制定全縣“萬里行”活動實施方案，組織實施并指導(dǎo)監(jiān)督檢查工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在縣衛(wèi)生局醫(yī)政股，負責(zé)綜合協(xié)調(diào)，組織督導(dǎo)檢查。
組長：*縣衛(wèi)生局副局長
副組長：*縣衛(wèi)生局醫(yī)政股股長
*縣衛(wèi)生局辦公室主任
成員：*縣衛(wèi)生局疾控股股長
*縣衛(wèi)生局基婦股主任科員
*縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所所長
*縣紅十字會專干
醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)活動的具體要求，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作計劃，落實工作責(zé)任，確保各項活動順利實施。
五、活動內(nèi)容
“萬里行”活動重在宣傳教育和制度建設(shè)，以查促建、糾建并舉，與醫(yī)院管理年活動、“平安醫(yī)院”創(chuàng)建工作相結(jié)合，以醫(yī)療安全教育、醫(yī)療安全檢查和輿論宣傳引導(dǎo)等多種形式，促進醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，改善醫(yī)療環(huán)境和醫(yī)患關(guān)系。
(一)廣泛開展多層次多形式的宣傳教育，強化醫(yī)務(wù)人員和群眾的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全意識。
1.各級醫(yī)療機構(gòu)要加強對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量、安全教育和相關(guān)技能培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療風(fēng)險、安全責(zé)任意識;要加大對醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人、質(zhì)量安全管理人員和全體工作人員的管理、教育力度，更新質(zhì)量安全觀念，提高質(zhì)量管理理論水平和實際操作能力。
2.開展公眾就醫(yī)知識宣傳教育。各級醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合實際開展宣教工作，采取現(xiàn)場講座、展覽展示、專題報道等多種宣傳、培訓(xùn)形式，引導(dǎo)群眾正確認識醫(yī)學(xué)科學(xué)和醫(yī)療風(fēng)險，正確擇醫(yī)、就醫(yī)，提高群眾醫(yī)療安全意識和甄別假醫(yī)、假藥、虛假宣傳的能力，保障患者合法權(quán)益。
3.圍繞“萬里行”活動主題，組織開展形式多樣的宣傳報道活動。
(1)充分發(fā)揮報刊、網(wǎng)絡(luò)、廣播、電視等媒體的積極作用。各級醫(yī)療機構(gòu)要主動協(xié)調(diào)媒體做好本單位“萬里行”活動的宣傳報道工作。
(2)加強輿論引導(dǎo)，突出管理、突出質(zhì)量、突出安全。大力宣傳醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全管理的新思路、新舉措、新成績，宣傳開展本次活動的意義、要求和好做法、好經(jīng)驗，宣傳管理規(guī)范、質(zhì)量可靠、群眾滿意的先進典型，營造有利于促進醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善醫(yī)患關(guān)系的輿論氛圍。
(3)加大對非法行醫(yī)、虛假醫(yī)療宣傳的打擊力度，對非法行醫(yī)、虛假醫(yī)療宣傳等行為予以通報、曝光等。
(二)以貫徹實施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》為重點，認真做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理、促進臨床合理用藥等項工作。
1.認真貫徹實施《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立醫(yī)療技術(shù)準入和管理制度，促進醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)臨床合理應(yīng)用水平，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。重點要求：
(1)醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人作為本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人，負責(zé)建立健全本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)管理檔案。對開展的第一類醫(yī)療技術(shù)進行技術(shù)審核，嚴格管理;同時做好第二類和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前第三方技術(shù)審核的準備和申請工作。
(2)醫(yī)療機構(gòu)對已經(jīng)開展的醫(yī)療技術(shù)進行全面梳理，重點清理以下3類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用：一是尚不成熟或存在較多倫理問題的;二是須由衛(wèi)生行政部門準入方可臨床應(yīng)用的;三是未取得相關(guān)診療科目的。
(3)醫(yī)療機構(gòu)建立手術(shù)分級管理制度，制定具體實施細則和管理辦法，對醫(yī)師的專業(yè)技術(shù)能力進行審核并通過后，方可授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限，并實施動態(tài)管理。
2.貫徹實施《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《關(guān)于加強全國合理用藥監(jiān)測工作的通知》和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》，積極推進臨床合理用藥。重點要求：
(1)醫(yī)療機構(gòu)要認真落實處方點評制度，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警，對不合理用藥及時予以干預(yù)。
(2)醫(yī)療機構(gòu)要按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的規(guī)定，建立健全抗菌藥物分級管理制度，明確各級醫(yī)師使用抗菌藥物的處方權(quán)限，切實采取措施推進合理用藥工作。
(3)以嚴格控制i類切口手術(shù)預(yù)防用藥為重點，進一步加強圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理。加強臨床微生物檢測、抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥監(jiān)測工作，建立抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥預(yù)警機制。
(4)認真做好合理用藥監(jiān)測工作，監(jiān)測醫(yī)院要按照監(jiān)測工作方案的要求，認真、及時、準確做好數(shù)據(jù)的收集和上報工作。
(5)建立健全毒、麻、精、放等特殊藥品的安全管理制度并認真落實。
(6)縣人民醫(yī)院要逐步創(chuàng)造條件，建立靜脈藥物配置中心，集中統(tǒng)一配制藥物，保障藥物的安全、有效、經(jīng)濟。
3.繼續(xù)推進與落實“病人安全目標”。
(三)根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)實驗室生物安全、質(zhì)量控制和管理進行全面檢查，重點檢查制度建設(shè)、硬件設(shè)施、人員管理、應(yīng)急處置、執(zhí)行落實等方面情況。
(四)全面排查安全生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)裝備、作業(yè)環(huán)境、防控手段等方面存在的安全隱患，重點整治安全生產(chǎn)制度建設(shè)、安全管理組織體系、責(zé)任落實、勞動紀律、現(xiàn)場管理、事故查處等方面存在的薄弱環(huán)節(jié)。重點要求：
1.建立完善的安全生產(chǎn)組織領(lǐng)導(dǎo)、管理機構(gòu)、規(guī)章制度、操作規(guī)程、標準等，明確人員配置要求，認真組織落實。
2.加強對安全生產(chǎn)重要設(shè)施、裝備、關(guān)鍵設(shè)備和裝置的日常管理維護、保養(yǎng)并保障安全運行，防止漏電、漏氣、漏水;完善勞動保護用品的配備和使用。
3.確保消防通道暢通，無障礙物，消防設(shè)備齊全，標志醒目，專人管理，設(shè)有消防預(yù)警系統(tǒng)。
4.加強應(yīng)急管理，完善各類應(yīng)急預(yù)案的制定、應(yīng)急救援物資的配備和維護，定期開展應(yīng)急演練。
5.加強對放射科、醫(yī)用氧艙、同位素室、氧氣供應(yīng)室、危險品倉庫、配電室、壓力容器及電梯等重要部門的安全管理。
(五)貫徹執(zhí)行《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》，進一步規(guī)范臨床用血管理，保證臨床用血安全。
(六)貫徹落實《醫(yī)院感染管理辦法》和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，加強重點部門、重點環(huán)節(jié)的醫(yī)院感染控制工作，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染。
(七)貫徹落實《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》，開展縣鄉(xiāng)醫(yī)療機構(gòu)運行病歷質(zhì)量評比活動。
六、活動步驟
(一)動員部署階段(2009年6月—7月)。
完成“萬里行”活動的準備、動員和組織發(fā)動工作，主要開展以下工作：
1.縣衛(wèi)生局下發(fā)活動方案，對2009年“萬里行”活動進行部署。
2.各級各類醫(yī)療機構(gòu)認真組織學(xué)習(xí)實施方案，細化工作計劃，開展“萬里行”活動的準備、動員、和組織發(fā)動工作。
(二)組織實施階段(2009年8月—2010年4月)。
1.貫徹落實。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要按照統(tǒng)一部署，全面開展“萬里行”活動。加強管理，進一步完善質(zhì)量、安全管理體系，并組織媒體開展宣傳報道活動。對自查中發(fā)現(xiàn)問題的要立即整改，對嚴重違反有關(guān)規(guī)定，或造成醫(yī)療質(zhì)量、安全事件的人員要嚴肅處理。
2.檢查指導(dǎo)?？h衛(wèi)生局組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展“萬里行”活動情況進行指導(dǎo)、檢查，及時總結(jié)和推廣“萬里行”活動的好經(jīng)驗、好做法和好典型，有序推進，確保成效。及時將本轄區(qū)內(nèi)開展“萬里行”活動的進展情況和檢查結(jié)果、活動總結(jié)上報州衛(wèi)生局。
3.督導(dǎo)抽查。州衛(wèi)生局對縣衛(wèi)生局和醫(yī)療機構(gòu)“萬里行”活動開展情況進行督導(dǎo)檢查或抽查，并通報檢查或抽查結(jié)果。
(三)總結(jié)交流階段(2010年5-6月)。
認真總結(jié)開展“萬里行”活動的經(jīng)驗和成效，部署2010年度“萬里行”活動，進一步建立健全醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全管理的長效機制。
七、工作要求
(一)強化質(zhì)量意識，切實加強領(lǐng)導(dǎo)。
醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的立院之本，是醫(yī)院管理的核心，關(guān)系群眾的身心健康和生命安全，關(guān)系醫(yī)療機構(gòu)的聲譽和影響，關(guān)系衛(wèi)生系統(tǒng)的公眾形象。開展2009年“萬里行”活動，是衛(wèi)生系統(tǒng)堅持以人為本、貫徹科學(xué)發(fā)展觀、改進醫(yī)療質(zhì)量管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展的一項重要舉措。
各級各類醫(yī)療機構(gòu)要進一步強化質(zhì)量、安全意識，明確醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為醫(yī)療安全管理工作第一責(zé)任人，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)。要加大檢查、指導(dǎo)力度，確?；顒尤〉脤嵭А?/p>
(二)重在質(zhì)量建設(shè)，消除安全隱患。
醫(yī)療機構(gòu)要重視內(nèi)涵建設(shè)，從人才、技術(shù)、管理等方面入手，培訓(xùn)、教育、檢查相結(jié)合，完善各項規(guī)章制度，建立健全內(nèi)部醫(yī)療質(zhì)量管理和控制體系。同時要加大對重點部門、重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)和重點人員的管理、檢查力度，對醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療服務(wù)、建筑、設(shè)備、設(shè)施、危險物品及要害部門中的安全隱患進行全面梳理排查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，消除安全隱患，防范醫(yī)療事故，杜絕醫(yī)療差錯。
(三)明確活動目標，發(fā)動社會參與。
第2篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；監(jiān)督管理；健康；措施
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02
醫(yī)療器械的監(jiān)管內(nèi)容從產(chǎn)品設(shè)計開始，是包括產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、流通和使用在內(nèi)的全過程監(jiān)管。為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，2000年我國實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)配套規(guī)章，分別對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量提出了規(guī)范化要求，為規(guī)范醫(yī)療器械市場發(fā)揮了較大的作用。
1 我國醫(yī)療器械管理中存在的問題
1.1 醫(yī)療器械采購把關(guān)不嚴，使用執(zhí)行不規(guī)范
我國大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)缺乏對首次采購企業(yè)和首次采購品種進行質(zhì)量審核的程序，索取的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業(yè)，則因老客戶關(guān)系，沒有對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍進行認真審核，導(dǎo)致超范圍經(jīng)營或采購高風(fēng)險醫(yī)療器械現(xiàn)象時有發(fā)生。我國除市級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度較健全外，其他衛(wèi)生院、所、個體診所、?？漆t(yī)院醫(yī)療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復(fù)核、在庫保管養(yǎng)護、使用、銷毀制度未健全，執(zhí)行不力，入庫驗收記錄不規(guī)范，只是簡單對醫(yī)療器械進行品名、數(shù)量的登記。
1.2 監(jiān)管法律法規(guī)不健全
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批存在與實際情況不相適應(yīng)的問題，藥監(jiān)部門投入大量的人力、物力對經(jīng)營場所與倉庫面積進行監(jiān)管，實際對企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量保證并無實際意義；同時對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類不確定，給實際監(jiān)管工作帶來不便。對質(zhì)量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人與質(zhì)量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規(guī)行為缺乏明確的法律依據(jù)和相應(yīng)的罰則，形成監(jiān)管漏洞。同時監(jiān)管標準不統(tǒng)一、監(jiān)管內(nèi)容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產(chǎn)企業(yè)要求過高，可操作性不大。此外，3C產(chǎn)品認證所依據(jù)的標準主要是安全性能的要求，與質(zhì)量體系考核依據(jù)的醫(yī)療器械專用標準內(nèi)容不完全一致。
1.3 醫(yī)療器械的保管、養(yǎng)護環(huán)節(jié)相對薄弱
按法規(guī)的要求，醫(yī)療機構(gòu)對在用儀器設(shè)備要有符合醫(yī)療器械使用維修的專用場所和技術(shù)人員，對在用醫(yī)療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，定期維護、養(yǎng)護的制度難以落實。特別是大型先進設(shè)備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫(yī)療器械設(shè)備使用長達12～15年，其質(zhì)量狀況無法保證。
1.4 審批人員素質(zhì)有待提高
由于各地審批人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛(wèi)生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫(yī)療器械沒有進行科學(xué)審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產(chǎn)品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產(chǎn)品，有的衛(wèi)生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛(wèi)生局則多達l0多項，甚至更多。
2 良好的醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法
2.1 加強知識培訓(xùn)與教育
衛(wèi)生行政與監(jiān)管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養(yǎng)護人員的醫(yī)療器械法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的手術(shù)醫(yī)師、護理人員，主要指導(dǎo)好各專業(yè)項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫(yī)療機構(gòu)在加強對各級相關(guān)人員醫(yī)療器械業(yè)務(wù)培訓(xùn)的同時，應(yīng)積極引進醫(yī)療器械或生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)人才，從整體上提高隊伍素質(zhì)。
2.2 進行依法監(jiān)督
目前，對醫(yī)療器械的監(jiān)管依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，臨床使用的法規(guī)制度尚未出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局今年將對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械環(huán)節(jié)出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫(yī)療機構(gòu)進行有針對性的監(jiān)管，可避免過去監(jiān)管依據(jù)不足的尷尬。在相關(guān)的法規(guī)還未出臺之前，我們將根據(jù)既定的管理辦法，鞏固多年來對醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管的成果，繼續(xù)對醫(yī)療機構(gòu)進行使用全過程的監(jiān)督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環(huán)節(jié)進行規(guī)范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫(yī)患糾紛。
2.3 嚴格執(zhí)行管理制度
監(jiān)管部門應(yīng)制定出醫(yī)療器械采購、驗收、使用等管理制度內(nèi)容的框架，要求醫(yī)院根據(jù)框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度化、規(guī)范化；統(tǒng)一設(shè)計醫(yī)療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監(jiān)控醫(yī)療器械使用記錄等，做到記錄內(nèi)容無紕漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善醫(yī)療器械抽驗制度
在藥品監(jiān)督管理部門每年制定抽驗計劃時，應(yīng)將抽驗重點放在本地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)上，實行屬地管理責(zé)任制，按管轄區(qū)域各負其責(zé)。根據(jù)具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫(yī)療器械和國內(nèi)一級商經(jīng)銷的產(chǎn)品多位于源頭位置，屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，應(yīng)加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產(chǎn)品，或經(jīng)銷量較大的企業(yè)也應(yīng)加強抽驗；大部分小型經(jīng)營企業(yè)庫存不夠抽驗基數(shù)或抽驗數(shù)量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質(zhì)量影響很小，應(yīng)盡量不進行抽驗。
總之，醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械管理才剛剛起步，需要相關(guān)部門不斷探索新的監(jiān)管思路，加大執(zhí)法力度，使其逐步走向制度化、規(guī)范化，更好地保證人民群眾使用的醫(yī)療器械安全有效。
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第3篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
1．1醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準陳舊、不統(tǒng)一
醫(yī)療機構(gòu)制劑執(zhí)行的標準有《中國藥典》、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》、《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準》、《中國人民醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范》等地方及軍隊標準。有的制劑標準陳舊，如《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》已十余年沒有修訂；在這些標準中，相同制劑的處方、制劑工藝和檢驗標準卻不相同；有的制劑標準過于簡單，不少中藥制劑或復(fù)方制劑，僅有性狀、pH值和微生物限度等檢查項目，缺少有效的可控標準；不同醫(yī)療機構(gòu)制劑執(zhí)行標準也不統(tǒng)一，這必然增加了醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用風(fēng)險。
1．2多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)制劑設(shè)備較落后
許多獨特的醫(yī)院制劑雖然有效地彌補了臨床藥品的供應(yīng)，但由于生產(chǎn)規(guī)模小、產(chǎn)量低，因此制劑生產(chǎn)資源利用率低，也不太有可能有較多的資金投入進行設(shè)備更新改造。多數(shù)醫(yī)院制劑室以傳統(tǒng)的、簡單的制劑設(shè)備為主，同一生產(chǎn)線可能生產(chǎn)多種制劑，清場不徹底很易造成交叉污染，難以保證制劑質(zhì)量，造成了醫(yī)院制劑的高風(fēng)險。
1．3醫(yī)療機構(gòu)制劑管理軟件不健全
1．3．1《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)執(zhí)行和落實不好雖然GPP已頒布多年，但在醫(yī)療機構(gòu)未能有效落實，不少醫(yī)院制劑室缺少GPP要求的文件管理系統(tǒng)，每一生產(chǎn)環(huán)節(jié)和檢驗環(huán)節(jié)應(yīng)具備的工作制度和操作規(guī)程不完善，如新設(shè)備投入無驗證方案和記錄，成品、半成品缺乏狀態(tài)標記，清場記錄不全，工藝流程隨意改動，質(zhì)檢體系不健全等J。
1．3．2制劑室工作人員的管理不到位醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為本醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人，而醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人多為非藥學(xué)專業(yè)人員，因此對制劑配制的法律意識、質(zhì)量意識較為淡薄，部分從事制劑配制的生產(chǎn)人員缺乏專業(yè)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，制劑和藥檢工作人員互相兼任，人員定期體檢管理制度不落實等，使得制劑的合格配制和安全使用存在很多的風(fēng)險。
1．3．3制劑的包裝、標簽、說明書、有效期不規(guī)范外包裝簡易或無外包裝直接影響制劑質(zhì)量。如果直接與藥品接觸的包裝材料不合格還會產(chǎn)生有害物質(zhì)，引起藥品發(fā)生變質(zhì)。制劑標簽不規(guī)范，批準文號，制劑批號、生產(chǎn)日期和有效期等項標注不明，無制劑說明書或說明書內(nèi)容過于簡單，用法用量含糊，無不良反應(yīng)、注意事項和禁忌證的提醒。
1．4醫(yī)療機構(gòu)制劑的使用管理不嚴格
有些醫(yī)療機構(gòu)沒有堅持制劑自用的原則，在沒有經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門的批準下，使得制劑流人到市場或其他醫(yī)療機構(gòu)，將風(fēng)險引申到其他地方。此外，制劑沒有經(jīng)配制全過程審核和質(zhì)量檢查即發(fā)放用于臨床，也使得制劑的使用存在高風(fēng)險。
2醫(yī)療機構(gòu)制劑風(fēng)險的預(yù)防
2．1提高和統(tǒng)一制劑質(zhì)量標準，優(yōu)勝劣汰篩選制劑標準
制劑應(yīng)嚴格遵守國家或地方標準，統(tǒng)一制劑名稱、規(guī)格，規(guī)范制劑工藝、操作規(guī)程，規(guī)范包裝、標簽和說明書，應(yīng)利用現(xiàn)代技術(shù)和方法，并盡可能采用先進的設(shè)備和檢測儀器，提高制劑質(zhì)量標準檔次。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對本機構(gòu)制劑進行全面的再評價，依法定位，合理篩選，優(yōu)化配方組成，按照臨床必須、療效確切、質(zhì)量可控、標準適當(dāng)?shù)脑瓌t和要求，淘汰療效一般或不確切、質(zhì)控標準不完善以及有市售藥品替代的制劑。應(yīng)加強口腔科、皮膚科、五官科及手術(shù)室需要的制劑的研發(fā)和生產(chǎn)，一些性質(zhì)不穩(wěn)定、效期短或銷量少、利潤低等制藥企業(yè)不愿生產(chǎn)，而臨床歡迎的品種應(yīng)予以保留。制劑室建設(shè)不搞小而全，而要根據(jù)實際需要，建設(shè)規(guī)范化制劑室，發(fā)展有特色醫(yī)院制劑。
2．2提高制劑準入標準，依法依規(guī)進行制劑
醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)目前存在的主要矛盾是一方面醫(yī)療機構(gòu)制劑是臨床用藥的有益補充，不可或缺，但制劑生產(chǎn)難以產(chǎn)生經(jīng)濟效益；另一方面，醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)要遵守GPP，需要大量資金投入和良好的管理。要解決好這一矛盾，就要研究客觀存在的問題，根據(jù)GPP的要求，醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)重新整合，可以成立地區(qū)制劑中心，即在一個醫(yī)療機構(gòu)相對集中的地區(qū)，選擇規(guī)模較大、設(shè)備較好的醫(yī)院，建設(shè)符合規(guī)范要求的制劑室，集中配制該地區(qū)醫(yī)院臨床需要的合格制劑品種，再采取調(diào)劑的方法解決該地區(qū)醫(yī)院制劑的供應(yīng)和使用。另一途徑是實行制劑委托加工?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》已明確規(guī)定：屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。實際上，委托的范圍應(yīng)更廣些，只要是市場上沒有供應(yīng)的、臨床必須、該醫(yī)療機構(gòu)沒有能力配制的，就可委托具備條件和資質(zhì)的單位配制生產(chǎn)。實行集中配制和委托加工，既可充分利用現(xiàn)有的制劑生產(chǎn)資源，解決中小醫(yī)療機構(gòu)臨床必需的制劑供應(yīng)問題，還可以降低醫(yī)療機構(gòu)制劑風(fēng)險。
2．3規(guī)范制劑生產(chǎn)活動，完善制劑質(zhì)量管理體系
《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》對制劑生產(chǎn)的硬件、軟件、人員等都做了明確規(guī)定，通過實施GPP認證，可促使醫(yī)療機構(gòu)制劑室改善硬件環(huán)境，增添必要設(shè)備，建立良好的質(zhì)量管理體系，強化管理，提高制劑質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)制劑室的管理者和其他工作人員應(yīng)樹立嚴格的質(zhì)量意識、法律意識，規(guī)范管理，規(guī)范操作，提高制劑管理水平和配制工藝水平，保證制劑質(zhì)量，最大限度減少質(zhì)量隱患。
2．4科學(xué)規(guī)定有效期，開展醫(yī)院制劑不良反應(yīng)監(jiān)測
醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點、原料的穩(wěn)定性和制劑穩(wěn)定性試驗結(jié)果規(guī)定使用期限。超過使用期限的制劑應(yīng)做報廢處理。如果制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題必須立即收回，并填寫收回記錄，如果制劑在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定做好記錄，并填表上報。
第4篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
第二條醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對制劑配制條件和配制全過程進行檢查的監(jiān)督管理活動。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容為醫(yī)療機構(gòu)制劑室執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況；實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》情況；以及醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。
第三條市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“市局”）負責(zé)全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室制劑配制的監(jiān)督管理工作；負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督等級評定；負責(zé)制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；對縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱“縣局”）的監(jiān)督檢查工作進行檢查、指導(dǎo)。
縣局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的日常監(jiān)督管理工作；負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的日常檢查和有因檢查；負責(zé)市局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室存在缺陷項目和質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的督促整改工作；負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級的初評；負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督抽驗工作。
縣局應(yīng)于每年3月底前制定檢查計劃，并上報市局備案。
第四條市局、縣局應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，分別建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)管檔案。
監(jiān)管檔案內(nèi)容包括制劑配制許可證明、每次日常監(jiān)督檢查情況、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況、不良行為記錄、監(jiān)督等級評定相關(guān)資料等。
第五條醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督等級分為AA、A、B、C四個等級，
AA表示優(yōu)質(zhì)級（誠信），A表示穩(wěn)定級（守信），B表示波動級（基本守信），C表示不良級（失信）。
第六條符合下列條件者，被確定為AA級：
（一）三年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；
（二）三年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗合格率為100%；
（三）三年內(nèi)無重大制劑質(zhì)量事故；
（四）三年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過70%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）三年內(nèi)按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）三年內(nèi)沒有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，沒有提供虛假資料；
（七）三年內(nèi)沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑。
第七條符合下列條件者，被確定為A級：
（一）一年內(nèi)未發(fā)生違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰的；
（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門制劑質(zhì)量抽驗合格率為100%；
（三）一年內(nèi)無重大制劑質(zhì)量事故；
（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過70%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求及時辦理備案、登記事項變更；
（六）一年內(nèi)沒有發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗和不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，沒有提供虛假資料；
（七）一年內(nèi)沒有市場銷售或變相銷售制劑、沒有制劑廣告、嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑。
第八條具有下列條件之一者，被確定為B級：
（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，但無主觀故意并未造成嚴重后果，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求的；
（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗不合格制劑不超過1批次的；
（三）一年內(nèi)發(fā)生一次重大制劑質(zhì)量事故，及時采取措施、未造成嚴重后果的；
（四）一年內(nèi)每次監(jiān)督檢查無否決條款缺陷，系統(tǒng)檢查評分條款總得分率超過60%，經(jīng)整改符合要求的；
（五）一年內(nèi)按規(guī)定要求未及時辦理備案、登記事項變更，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改后符合規(guī)定要求的；
（六）未嚴格按照規(guī)定進行調(diào)劑，并未造成嚴重后果的，在規(guī)定期限內(nèi)整改符合要求的；
（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級A級的。
第九條具有下列條件之一者，被確定為C級：
（一）一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處罰1次的，并具有主觀故意或造成嚴重后果的；或一年內(nèi)存在違法違規(guī)制劑配制使用行為被處超過1次的；
（二）一年內(nèi)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量抽驗不合格制劑超過1批次的；
（三）一年內(nèi)發(fā)生兩次（含）以上重大制劑質(zhì)量事故的；
（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項否決條款缺陷的，或系統(tǒng)檢查評分條款總得分率低于60%的；
（五）一年內(nèi)發(fā)生拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查、抽驗，或拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的，或提供虛假資料的；
（六）一年內(nèi)存在市場銷售或變相銷售制劑、制劑廣告或未按照規(guī)定進行調(diào)劑的造成嚴重后果的；
（七）未發(fā)生上述行為，但不符合監(jiān)督等級B級的。
第十條市局按照監(jiān)督等級評定標準，對全市醫(yī)療機構(gòu)制劑室開展監(jiān)督等級的評定。評定程序為：
（1）初評：
縣局根據(jù)日常監(jiān)管情況、監(jiān)管檔案和醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督等級評定標準，于每年對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行初評，填寫評定表，12月20日前上報市局。
（2）市局復(fù)評：
市局根據(jù)監(jiān)管檔案和醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督評定標準對全部評定情況進行核實，初步確定監(jiān)督等級。
（3）征求意見：
市局將監(jiān)督等級的評定意見征求相關(guān)縣局和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的意見，必要時進行調(diào)查核實。
（4）確定監(jiān)督等級：
市局綜合相關(guān)縣局、醫(yī)療機構(gòu)制劑室的意見和必要的調(diào)查核實，確定醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督等級評定主要按年度進行，并在年內(nèi)實行動態(tài)管理。
經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)并經(jīng)核實醫(yī)療機構(gòu)制劑室按照監(jiān)督等級評定要求符合監(jiān)督等級變動條件的，在年內(nèi)按照新的監(jiān)督等級的監(jiān)管要求進行監(jiān)管。
第十二條監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。
日常檢查是指有計劃對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否按要求組織配制的持續(xù)監(jiān)督和檢查。檢查方法可具體分為系統(tǒng)檢查和簡化檢查。檢查類別可分為跟蹤檢查、專項檢查、書面調(diào)查。
系統(tǒng)檢查是指按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準（國藥管安〔*0〕275號）對醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行全方位的監(jiān)督檢查。
簡化檢查是指根據(jù)日常監(jiān)管檔案和監(jiān)管情況開展對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的部分配制質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，主要針對合法性項目和易出現(xiàn)質(zhì)量問題產(chǎn)品或環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。
有因檢查僅限于醫(yī)療機構(gòu)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現(xiàn)制劑質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格、重大質(zhì)量事故及重大不良反應(yīng)情況時，進行有針對性的檢查。
第十三條日常檢查的頻率及檢查類別由上年度的日常檢查次數(shù)、監(jiān)督等級、產(chǎn)品風(fēng)險大小等情況決定。
日常檢查根據(jù)檢查計劃，應(yīng)盡可能與其他檢查結(jié)合進行。日常檢查每年一次，可視具體情況及醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督等級增加或減少檢查頻率。一般情況下三年內(nèi)應(yīng)有一次系統(tǒng)檢查。
申請改（擴）建的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，可免當(dāng)年驗收劑型的日常檢查。
監(jiān)督等級為AA級的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，可減少檢查頻率；連續(xù)兩年監(jiān)督等級為AA級的制劑室，三年內(nèi)可免系統(tǒng)檢查，實施簡化檢查。
監(jiān)督等級A的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，每年實施一次系統(tǒng)檢查，如實施簡化檢查，必須在年初計劃中說明原因。
監(jiān)督等級B的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，必須實施系統(tǒng)檢查，必要時半年檢查一次；
監(jiān)督等級C的醫(yī)療機構(gòu)制劑室，應(yīng)半年實施一次系統(tǒng)檢查；
監(jiān)督等級下降，次年實施系統(tǒng)檢查；
新開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室，次年實施系統(tǒng)檢查。
第十四條市、縣局組織日常檢查時，應(yīng)先制定檢查方案，明確檢查對象、檢查范圍、檢查方法、檢查類別、檢查標準、時間安排等，實施現(xiàn)場檢查指派兩名以上檢查人員。
第十五條現(xiàn)場檢查時，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。檢查人員對知悉的醫(yī)療機構(gòu)制劑技術(shù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。
現(xiàn)場檢查，一般進行動態(tài)檢查。檢查員應(yīng)如實、全面記錄現(xiàn)場檢查實際情況，以便審核部門進行正確判斷。確因具體原因，無法在現(xiàn)場檢查報告中明確的有關(guān)情況，可以用檢查員現(xiàn)場檢查記錄表的形式反映。
第十六條現(xiàn)場檢查的檢查情況應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查單位，同時向組織監(jiān)督檢查部門提交檢查報告?，F(xiàn)場檢查不宜當(dāng)場宣布檢查是否符合要求等結(jié)論。
現(xiàn)場檢查報告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：被檢查單位名稱；檢查方法；檢查類別；檢查范圍和內(nèi)容；檢查時間；被檢查單位基本情況（包括配制地址、車間面積，配制線數(shù)量，配制設(shè)施或人員變動情況等）；缺陷項目；檢查員及被檢查單位負責(zé)人簽字。
第十七條對有證據(jù)證明危害人體健康的制劑及其有關(guān)證據(jù)材料，檢查人員應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)采取查封、扣押的行政強制措施，并及時移交稽查部門依法處理。
對醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)降低配制條件或認為配制的制劑存在質(zhì)量可疑，應(yīng)進行監(jiān)督抽驗。
對需要抽樣檢測的制劑一般應(yīng)抽取全檢三倍量，分三份封存，其中兩份送藥品檢驗所檢驗，一份留存抽樣現(xiàn)場，注明該樣品為“復(fù)驗樣品”，由相對人按照制劑儲存要求進行保管。
對國家、省、市局抽檢存在不合格制劑的，在醫(yī)療機構(gòu)整改完成后市局組織跟蹤監(jiān)督抽驗。
第十八條組織監(jiān)督檢查部門根據(jù)現(xiàn)場檢查報告，提出檢查結(jié)論及整改意見。對不符合要求的醫(yī)療機構(gòu)，給予警告及限期整改的通知。對嚴重違法醫(yī)療機構(gòu)，按有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。
被檢查單位在規(guī)定期限內(nèi)完成整改要求后，將整改報告上報市、縣局，縣局應(yīng)適時實施跟蹤檢查。
第十九條縣局應(yīng)于每年12月20日前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)以及檢查報告上報市局；市局每年12月底前將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查總結(jié)、制劑室監(jiān)督等級上報省局。
第二十條市局每年12月底前，將日常檢查結(jié)果在《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》副本上載明。主要記載以下內(nèi)容：
（一）檢查次數(shù)、檢查類別及結(jié)論；
（二）配制的制劑是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格制劑受到藥品質(zhì)量公報通告；
（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑室是否有違法配制行為及被查處情況。
（四）制劑室當(dāng)年是否無配制制劑行為。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)按照法律、法規(guī)要求自覺組織配制，并建立自查、自律制度。根據(jù)自查結(jié)果，每年對實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量配制管理規(guī)范》情況進行總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量情況進行調(diào)查、分析，形成“制劑配制質(zhì)量年度報告”。
“制劑配制質(zhì)量年度報告”內(nèi)容包括：醫(yī)療機構(gòu)制劑室組織機構(gòu)、配制和質(zhì)量主要管理人員以及配制、檢驗條件的變動及審批情況；當(dāng)年實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；接受監(jiān)督檢查報告及整改落實情況；全年配制品種、批號、數(shù)量；全年配制偏差調(diào)查及結(jié)果；全年退貨情況及處理情況；全年不合格制劑情況及處理情況，特別是不合格制劑被質(zhì)量公報通告后的整改情況；全年制劑調(diào)劑情況；年度評價及建議。
第二十二條監(jiān)督檢查時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向檢查員提供“制劑配制質(zhì)量年度報告”及檢查員要求審查的其他材料。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)制劑室藥檢室負責(zé)人及質(zhì)量管理組織負責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更之日起30日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)制劑室的關(guān)鍵配制設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)報省局備案，同時抄告市、縣局各一份。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)制劑室部分制劑的個別特殊檢驗項目委托檢驗，應(yīng)向省備案，同時抄告市、縣局各一份
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)制劑室發(fā)生重大制劑質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地縣局、市局、省局和有關(guān)部門。
重大制劑質(zhì)量事故包括因制劑質(zhì)量原因已經(jīng)造成醫(yī)療事故的；在制劑有效期內(nèi)，因制劑質(zhì)量問題而造成整批報廢的；制劑中發(fā)生混藥、混批或嚴重的異物混入等。
第二十七條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑室有違法違規(guī)行為的，市局、縣局可按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、國家局《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）等相關(guān)條款處理。
第二十八條市局可將監(jiān)督等級為B、C級醫(yī)療機構(gòu)制劑室存在的違法違規(guī)行為在內(nèi)部政務(wù)網(wǎng)站或工作簡報中公示。縣局對醫(yī)療機構(gòu)制劑室進行通報或公示的，應(yīng)書面報市局批準。
第二十九條監(jiān)管人員對企業(yè)應(yīng)檢查而不檢查，對不良行為應(yīng)記錄而不記錄、應(yīng)立案而不立案或不按規(guī)定執(zhí)行的，給予批評；情節(jié)嚴重的，給予紀律處分。
第三十條本辦法中的否決條款缺陷項目是指《〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規(guī)定的否決條款；系統(tǒng)檢查評分條款總得分率是指按照《〈醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證〉驗收標準》（國藥管安〔*0〕275號）中規(guī)定的總得分率；監(jiān)督抽驗是指根據(jù)市局“臺州市年度藥械抽驗工作方案”進行的監(jiān)督抽驗。
第5篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
柘榮縣藥品監(jiān)督管理局自年成立以來，在加大對藥品市場的監(jiān)管力度，規(guī)范藥品市場秩序上花費了巨大的精力和心血，對醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用環(huán)節(jié)上的監(jiān)督管理尤為重視，也取得了一定的成效，但在對某些醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)的一些不規(guī)范使用藥品及對藥品質(zhì)量管理上的疏漏仍然感到不容樂觀。在這里根據(jù)這次調(diào)研活動中所了解的情況，以及結(jié)合我局在這幾年的對本縣醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)法管理過程中所遇到的一些問題及相應(yīng)管理辦法作一個總結(jié)分析。
一、柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓(xùn)入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓(xùn)幫助作為一項重世界秘書網(wǎng)版權(quán)所有,要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學(xué)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，進行指導(dǎo)。同時采取有效方式認真督促醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學(xué)專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。
（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓(xùn)；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。
針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細化，督促醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。
（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”?！耙?guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進行整治并在新聞媒體予以公開曝光，從而充分地調(diào)動了醫(yī)療機構(gòu)的積極性，主動地加強藥品質(zhì)量管理。
（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導(dǎo)小組，印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導(dǎo)小組，加強指導(dǎo)；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題
各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：
⒈進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習(xí)慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機構(gòu)都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責(zé)令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進行監(jiān)管。
⒉醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導(dǎo)致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
⒊藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有、，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有等，這些規(guī)范都是嚴格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理狀況令人擔(dān)憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：
⒈欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當(dāng)怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責(zé)任，使之在實際操作過程中難以有效地處理和解決不同形式的違法行為，致使醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)中許多違法行為得不到有效的威懾。而這些行為卻無形之中對百姓的健康和生命構(gòu)成了潛在的威脅。如：合法票據(jù)、購進驗收有記錄是醫(yī)療機構(gòu)依法購進藥品的依據(jù)和憑證，在《藥品管理法》中雖作了明確規(guī)定，但卻沒有罰則，而這在實際操作中非常重要。
⒉欠前后規(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認證許可并沒有做出象、那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
⒊對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)缺乏硬性要求
我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于、認證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學(xué)習(xí)的積極性。但醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不學(xué)習(xí)照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導(dǎo)患者合理用藥了。
三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策
（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)
⒈在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（）《藥品使用許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；（）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
⒉制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，如
⒈藥械從正規(guī)渠道購進分
⒉建立藥械購進、驗收、登記分
⒊藥械購進、使用帳目清楚分
⒋使用正規(guī)藥品、器械分
⒌特殊藥品管理規(guī)范分
第6篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
為給廣大人民群眾一個放心的就醫(yī)環(huán)境，根據(jù)文件要求，現(xiàn)結(jié)合我市藥械監(jiān)管工作實際，特制定本方案。
一、工作目標
深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，進一步督促各醫(yī)療機構(gòu)落實主體責(zé)任，提高質(zhì)量管理意識和水平，確保用藥用械安全有效。
二、工作目標與時間
(一)目標：全市轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機構(gòu)。
(二)時間：20xx年4月7日-5月
三、檢點
(一)“兩票制“的監(jiān)管。公立醫(yī)療機構(gòu)在藥品驗收入庫時，是否驗明票、貨、賬三者一致，是否向配送藥品的流通企業(yè)索要發(fā)票，是否要求流通企業(yè)出具加蓋其印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進貨發(fā)票復(fù)印件，兩張發(fā)票的藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關(guān)內(nèi)容是否相互印證。
(二)強化麻醉、精神藥品管理。
(1)對麻醉、精神類藥品從購進、驗收、儲存、保管、使用、退貨、報損、丟失、配備保險柜等設(shè)施及值班有關(guān)記錄和制度是否完善;
(2)麻醉藥品是否實行“五專”管理，精神類藥品使用是否符合有關(guān)規(guī)定。
(三)無菌和植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管。
(1)是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)和質(zhì)量管理人員。
(2)是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度。
(3)是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理。
(4)是否嚴格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件。
(5)是否妥善保存相關(guān)記錄和資料。
(6)對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度。
(7)是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。
(四)加強對國家組織集中采購和使用藥品的監(jiān)管為切實減輕患者負擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍工作順利開展，對納入試點擴圍的25種藥品加強監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量及人民群眾的用藥安全。
(五)加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作關(guān)系到人民群眾用藥用械安全，是一項集管理、專業(yè)、技術(shù)于一體的綜合性工作，各醫(yī)療機構(gòu)是否確定專人負責(zé)，以確保該項工作有序推進。
三、工作要求
(一)強化組織領(lǐng)導(dǎo)。為使工作落到實處，市局召開了醫(yī)療機構(gòu)藥械專項檢查工作會議，傳達了州局文件精神，并成立了由局長任組長、分管領(lǐng)導(dǎo)任副組長、各股所室全體成員參與的工作領(lǐng)導(dǎo)小組，確保這次專項檢查的順利進行。
(二)統(tǒng)籌安排、認真部署。各監(jiān)管所要按照檢查方案并結(jié)合日常監(jiān)管工作，集中對各醫(yī)療機構(gòu)開展全面監(jiān)督檢查，建立真實完整的現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄和監(jiān)管檔案。
第7篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
一、指導(dǎo)思想和目標
全面貫徹落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和2013年全省、全市、全區(qū)衛(wèi)生工作會議精神，認真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為本，以病人為中心，進一步深化“醫(yī)院管理年”和“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動，完善醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，努力為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療服務(wù)。
通過開展“醫(yī)療安全年”活動，達到“規(guī)范臨床診療行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，強化質(zhì)量安全意識，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，杜絕或減少醫(yī)療事故的發(fā)生”的目標。
二、活動主要內(nèi)容
（一）加強崗位教育培訓(xùn)，強化醫(yī)療安全意識。各醫(yī)療機構(gòu)要加強對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量、安全教育和相關(guān)技能培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療風(fēng)險、安全責(zé)任意識；要加大對醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全管理人員和全體工作人員的管理、教育力度，更新質(zhì)量安全觀念，提高質(zhì)量管理理論水平和實際操作能力。開展以“大學(xué)習(xí)、大練兵、大比武”為主題的崗位技術(shù)大練兵活動，進一步強化醫(yī)務(wù)人員“三基三嚴”訓(xùn)練，拓展醫(yī)護藥技崗位培訓(xùn)內(nèi)容，不斷增強醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)素養(yǎng)；組織急危重病搶救技能、臨床常用診療技術(shù)等專題講座，開展徒手心肺復(fù)蘇技能考核評比，規(guī)范各項醫(yī)療操作規(guī)程，全面提升醫(yī)療服務(wù)水平。同時，圍繞“醫(yī)療安全年”活動，組織開展形式多樣的宣傳報道活動，大力宣傳醫(yī)療質(zhì)量的新思路、新舉措、新成績，突出管理、突出質(zhì)量、突出安全，營造有利于促進醫(yī)療安全、提高醫(yī)療質(zhì)量、改善醫(yī)患關(guān)系的輿論氛圍。
（二）加強醫(yī)療安全管理，完善質(zhì)量控制體系。進一步深化“醫(yī)院管理年”和“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動，以持續(xù)改進質(zhì)量，保障醫(yī)療安全為主題，強化院長醫(yī)療安全第一責(zé)任人的意識，強化科室建設(shè)和規(guī)范管理，圍繞醫(yī)院管理的重點環(huán)節(jié)和重點部位，加大明察暗訪力度，重點對急診急救、圍手術(shù)期安全管理、手術(shù)分級管理、醫(yī)療技術(shù)準入、病案質(zhì)量、關(guān)鍵流程的患者識別措施、危急值報告、輔助科室病人搶救、抗菌藥物合理應(yīng)用和突發(fā)事件應(yīng)急處置等薄弱環(huán)節(jié)進行檢查，認真查找安全隱患，不斷整改提高，推動病人安全目標和各項核心制度的落實。各醫(yī)療機構(gòu)要以“醫(yī)療質(zhì)量示范科室”和“護理服務(wù)示范病房”創(chuàng)建為抓手，進一步充實完善院、科兩級質(zhì)量管理體系，設(shè)置專人負責(zé)醫(yī)療質(zhì)量和安全管理工作，切實承擔(dān)起質(zhì)量控制管理職能，定期進行醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療安全指標的分析與持續(xù)改進工作，不斷提高臨床科室自我管理能力和醫(yī)院整體管理水平。
（三）規(guī)范診療行為，落實醫(yī)療核心制度。健全醫(yī)院規(guī)章制度和人員崗位責(zé)任制度，嚴格落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，如首診負責(zé)制度、三級醫(yī)師查房制度、知情同意制、病例討論（包括術(shù)前、疑難病例、死亡病例等）制度、會診制度、危重患者搶救制度、技術(shù)準入制度、值班和交接班制度等，加強醫(yī)患溝通交流，落實各項病人安全目標。各醫(yī)療機構(gòu)要認真落實《病歷書寫基本規(guī)范》和《省醫(yī)療文書書寫規(guī)范（2013年版）》，重點加強運行病歷的實時監(jiān)控與管理，積極開展病歷質(zhì)量展評活動。各醫(yī)療機構(gòu)要建立完善手術(shù)分級管理制度，實行手術(shù)資格準入、分級管理、重大手術(shù)報告與審批、手術(shù)安全核查與風(fēng)險評估制度，加大對外科醫(yī)師專業(yè)技術(shù)能力的考核，依據(jù)考核情況授予相應(yīng)手術(shù)權(quán)限，并實施動態(tài)管理。
（四）加強執(zhí)業(yè)管理，嚴格醫(yī)療服務(wù)要素準入。認真貫徹《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《護士條例》等衛(wèi)生管理法律、法規(guī)，嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準的診療科目開展診療活動，嚴格醫(yī)療、護理、檢驗、藥劑、影像等從業(yè)人員的資格審核，做到持證上崗，依法執(zhí)業(yè)。認真貫徹《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，嚴格落實醫(yī)療技術(shù)準入和分類管理制度，加強對各級各類醫(yī)療機構(gòu)《第一類醫(yī)療技術(shù)項目》，尤其是手術(shù)和植（介）入醫(yī)療技術(shù)項目的備案審核，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。各醫(yī)療單位要認真做好醫(yī)療技術(shù)項目的自查審核工作，并及時報注冊衛(wèi)生行政部門備案。
（五）加強醫(yī)院感染控制，落實病人安全目標。以貫徹落實《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》、《手術(shù)室管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》、《婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范》等為重點，積極開展“控制醫(yī)院感染，保障醫(yī)療安全”專項治理行動，組織各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院感染控制知識技能的全員培訓(xùn)、崗位練兵和知識競賽活動。加強對手術(shù)室、消毒供應(yīng)中心、血液透析室、內(nèi)鏡室、重癥醫(yī)學(xué)科等重點部門、重點環(huán)節(jié)的醫(yī)院感染控制，有效預(yù)防和控制醫(yī)院感染。對全區(qū)消毒供應(yīng)中心進行考核評估，對血液透析開展專項檢查，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全。
（六）改進醫(yī)療服務(wù)，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系。繼續(xù)深化“兩好一滿意”活動，積極推動公立醫(yī)院開展預(yù)約診療工作，堅持無節(jié)假日門診、檢查和手術(shù)，不斷促進各級各類醫(yī)療機構(gòu)和廣大醫(yī)務(wù)人員強化以人為本的服務(wù)理念，改善服務(wù)態(tài)度，簡化服務(wù)流程，優(yōu)化就醫(yī)環(huán)境，提高工作效率，方便群眾就醫(yī)，維護患者利益。各醫(yī)療機構(gòu)要進一步建立和完善醫(yī)患溝通制度體系，探索制訂人性化的醫(yī)患溝通協(xié)議書。全面落實衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局《醫(yī)院投訴管理辦法（試行）》，建立患者投訴管理機制，設(shè)立或指定專門部門接受、處理患者和醫(yī)務(wù)人員投訴，及時有效化解矛盾糾紛，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量。建立醫(yī)療質(zhì)量安全預(yù)警和責(zé)任追究制度，嚴格執(zhí)行《重大醫(yī)療過失和醫(yī)療事故報告制度》制度，以重大醫(yī)療安全事件為切入點，建立醫(yī)療質(zhì)量安全告誡談話制度，嚴厲查處由于核心制度不落實、責(zé)任心不強、三基三嚴不到位、知情同意缺陷造成重大醫(yī)療事故責(zé)任人，為公立醫(yī)院改革全面啟動創(chuàng)造良好環(huán)境和條件。
三、活動實施步驟
（一）動員部署階段（2013年3-4月）。認真學(xué)習(xí)貫徹全國、省市區(qū)衛(wèi)生工作會議精神，把“醫(yī)療安全年”活動與醫(yī)院管理年、醫(yī)療質(zhì)量管理效益年、醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動有機結(jié)合起來，根據(jù)工作實際制定本單位具體實施方案，明確工作重點、組織分工、活動安排，落實各項活動內(nèi)容。
（二）組織實施階段（2013年4—12月）。
1、醫(yī)院自查與改進工作。各醫(yī)療機構(gòu)針對2009年“醫(yī)療質(zhì)量萬里行”活動自查和各級衛(wèi)生行政部門督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題認真整改；對照本年度活動方案要求，再次進行全面自查，提出各項改進措施，并狠抓落實。醫(yī)院在自查與改進工作階段，要注重發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的積極性和創(chuàng)造性，學(xué)習(xí)先進做法和經(jīng)驗，通過自查和改進工作，逐步實現(xiàn)“醫(yī)療安全年”活動目標。
2、區(qū)衛(wèi)生局督查。在醫(yī)院全面自查和改進工作的基礎(chǔ)上，區(qū)衛(wèi)生局對醫(yī)院開展活動情況進行指導(dǎo)，對落實情況進行評價和監(jiān)督檢查。收集和總結(jié)活動中的好經(jīng)驗、好做法和好典型，及時推廣。對重視不夠，活動開展不力，成效不明顯的，要通報批評，對嚴重違反有關(guān)規(guī)定，或造成醫(yī)療質(zhì)量、安全事件的人員要嚴肅處理
（三）總結(jié)交流階段（2011年1－2月）。各醫(yī)療單位要認真總結(jié)活動開展情況和整改結(jié)果，進一步加強醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，改進醫(yī)療服務(wù)的經(jīng)驗。要選樹一批管理好、服務(wù)好、社會反映好、效益好的先進典型，進行宣傳報道。
四、工作要求
（一）強化質(zhì)量意識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的立院之本，是醫(yī)院管理的核心，關(guān)系群眾的身心健康和生命安全，關(guān)系醫(yī)療機構(gòu)的聲譽和影響，關(guān)系衛(wèi)生系統(tǒng)的公眾形象。在全區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)開展“醫(yī)療安全年”活動，是衛(wèi)生系統(tǒng)堅持以人為本、貫徹科學(xué)發(fā)展觀、改進醫(yī)療質(zhì)量管理、構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系、促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展的一項重要舉措。各級各類醫(yī)療機構(gòu)要進一步強化質(zhì)量、安全意識，明確醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人為醫(yī)療安全管理工作第一責(zé)任人，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，采取有效措施，加大自查、督導(dǎo)力度，確?；顒尤〉脤嵭?。
第8篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
一、實施范圍及主題
（一）實施范圍：各民營醫(yī)院
（二）活動主題：“規(guī)范促發(fā)展、質(zhì)量提內(nèi)涵”
（三）活動時間：2020年10月——2022年12月
二、組織領(lǐng)導(dǎo)
組建縣“民營醫(yī)院管理年”活動領(lǐng)導(dǎo)小組，人員名單如下：
三、工作原則
（一）完善制度與規(guī)范行為并重。民營醫(yī)院要完善各種規(guī)章管理制度，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴格按照管理制度規(guī)范醫(yī)療行為。
（二）全面梳理和重點整治相結(jié)合。民營醫(yī)院要全面梳理和排查臨床科室、輔助科室、實驗室和后勤安保等部門安全隱患，查找醫(yī)療質(zhì)量管理漏洞、薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題，形成整改臺賬，進行“銷號”處理。
（三）專項活動與長效機制相結(jié)合。民營醫(yī)院要全面開展醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全自查，制定整改措施、建立整改臺賬，進行“銷號”處理。在“民營醫(yī)院管理年”活動的基礎(chǔ)上，醫(yī)療機構(gòu)要建立管理長效機制，推動醫(yī)療機構(gòu)管理能力的提升。
四、工作內(nèi)容
（一）完善各項規(guī)章制度
1.建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理和控制制度。民營醫(yī)院要按照《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》要求，建立健全本機構(gòu)核心制度、配套文件和工作流程，加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)、教育和考核，強化核心制度的日常督導(dǎo)，確保醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度得到有效落實。建立并實施病案質(zhì)量控制體系和病歷質(zhì)量管理制度，以科室環(huán)節(jié)質(zhì)控為基礎(chǔ)，以終末病歷質(zhì)控為重點，注重病案首頁填寫質(zhì)量，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。
2.完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度。民營醫(yī)院要按照《省（醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法）實施辦法》，制定醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理制度并組織實施，包括目錄管理、手術(shù)分級、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。
3.完善醫(yī)療安全管理制度。民營醫(yī)院要關(guān)注用藥安全，建立健全臨床藥師和處方點評制度，充分發(fā)揮臨床藥師和處方點評的作用，以抗菌藥物、抗腫瘤藥物、中藥飲片、高值醫(yī)用耗材為主，規(guī)范臨床用藥行為。民營醫(yī)院要加強中藥飲片采購驗收、養(yǎng)護、煎煮等重點環(huán)節(jié)管理，保障中藥飲片質(zhì)量。民營醫(yī)院要關(guān)注院內(nèi)安全，有針對心跳驟停、昏迷、跌倒等高風(fēng)險意外事件的應(yīng)急措施和救護機制，保障全院任何區(qū)域內(nèi)均能及時提供緊急救治和生命支持服務(wù)。
4.完善醫(yī)院感染管理制度。民營醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)院感染管理的相關(guān)制度，結(jié)合肺炎疫情常態(tài)化防控工作，修訂完善機構(gòu)內(nèi)部醫(yī)院感染管理制度、職責(zé)、流程、預(yù)案，并將醫(yī)院感染管理納入年度目標考核；要開展醫(yī)院感染管理制度和防控知識的全員培訓(xùn)和教育工作，落實對工作人員定期培訓(xùn)與考核的機制；要規(guī)范中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)操作，落實好中醫(yī)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)感染防控指南。
5.完善信息公開制度。民營醫(yī)院應(yīng)當(dāng)向社會公開醫(yī)療機構(gòu)基本情況（包括醫(yī)療機構(gòu)依法登記的主要事項、診療科目、職能科室設(shè)置），服務(wù)信息（包括主要衛(wèi)生技術(shù)人員依法執(zhí)業(yè)注冊基本情況、服務(wù)指南、服務(wù)流程、服務(wù)規(guī)范和服務(wù)承諾等），行業(yè)作風(fēng)建設(shè)情況，患者就醫(yī)須知等。切實提高價格透明度，在機構(gòu)內(nèi)顯著位置公示藥品、醫(yī)用材料和醫(yī)療服務(wù)價格信息，其中藥品價格公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格、計價單位、價格、生產(chǎn)廠家，主要的中藥飲片產(chǎn)地等有關(guān)情況；醫(yī)用材料價格公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)用材料的品名、規(guī)格、價格等有關(guān)情況；醫(yī)療服務(wù)價格公示的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療服務(wù)項目名稱、項目內(nèi)涵、除外內(nèi)容、計價單位、價格管理形式、批準文號、實際執(zhí)行價格等有關(guān)情況。
6.健全后勤管理制度。民營醫(yī)院要有后勤保障管理組織、規(guī)章制度與人員崗位職責(zé)。后勤保障服務(wù)能夠滿足醫(yī)療服務(wù)流程需要，水、電、氣、物資供應(yīng)等后勤保障滿足醫(yī)療機構(gòu)運行需要。建立全院性醫(yī)療值班體系，包括臨床、醫(yī)技、護理部門，以及提供診療支持的后勤部門，明確值班崗位職責(zé)、人員資質(zhì)和人數(shù)，并保證常態(tài)運行。實行醫(yī)療機構(gòu)總值班制度，總值班人員需接受培訓(xùn)并考核合格。
（二）嚴格依法執(zhí)業(yè)，規(guī)范診療行為
1、強化執(zhí)業(yè)行為管理。民營醫(yī)院要嚴格落實相關(guān)制度規(guī)范，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際情況細化工作要求，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。嚴格按照核準登記的執(zhí)業(yè)地址和診療科目開展診療活動，使用規(guī)范的診療服務(wù)項目名稱。按照有關(guān)要求配備相關(guān)崗位人員，所有從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的專業(yè)人員必須具備相關(guān)執(zhí)業(yè)資格，并按規(guī)定及時辦理注冊、變更登記、多點執(zhí)業(yè)手續(xù)。不對外出租、承包科室，定期開展依法執(zhí)業(yè)自查整改，切實落實依法執(zhí)業(yè)主體責(zé)任。
2.遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標準及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等有關(guān)要求，合理進行檢查、用藥、用耗、診療。民營醫(yī)院要建立各?？瞥Ｒ娂膊〉呐R床診療規(guī)范和技術(shù)操作流程，由具有法定資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員按照制度、程序、規(guī)范和流程對患者進行疾病診斷、評估，并制定診療計劃。對疑難危重患者、惡性腫瘤患者，實施多學(xué)科評估和綜合診療。
3.規(guī)范醫(yī)療宣傳行為。民營醫(yī)院在各種報刊、廣播、地方電視臺、網(wǎng)絡(luò)、墻體、噴繪、廣告牌、宣傳單等媒介醫(yī)療廣告時嚴格遵守《醫(yī)療廣告管理辦法》，規(guī)范使用醫(yī)療機構(gòu)名稱并標注《醫(yī)療廣告審查證明》文號。對在自建網(wǎng)站、公眾號等自媒體上的宣傳內(nèi)容進行審核把關(guān)，規(guī)范宣傳用語，避免誤導(dǎo)患者。
4.開展診療活動應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則，履行告知義務(wù)，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，尊重民族習(xí)慣和，并對患者的隱私保密。民營醫(yī)院要完善保護患者隱私的設(shè)施和管理措施。
（三）加強日常管理，構(gòu)建長效機制
1.加強日常醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。民營醫(yī)院要充分運用醫(yī)療質(zhì)量管理工具和信息化手段開展日常醫(yī)療質(zhì)量管理和控制。
2.加強醫(yī)療安全風(fēng)險防范。民營醫(yī)院要以減少診療活動對患者的傷害為目標，建立醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關(guān)制度和激勵機制。有對本院醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件及管理缺陷進行統(tǒng)計分析、信息共享和持續(xù)改進機制。落實《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處置條例》，加強醫(yī)療風(fēng)險管理，完善醫(yī)療風(fēng)險的識別、評估和防控措施并定期檢查落實情況，及時消除隱患。規(guī)范投訴管理，設(shè)置統(tǒng)一的投訴管理部門或配備專（兼）職人員，在醫(yī)療機構(gòu)顯著位置公布投訴管理部門、地點、接待時間及其聯(lián)系方式，實行“首訴負責(zé)制”。投訴人向有關(guān)部門、科室投訴的，被投訴部門、科室的工作人員應(yīng)當(dāng)予以熱情接待，對于能夠當(dāng)場協(xié)調(diào)處理的，應(yīng)當(dāng)盡量當(dāng)場協(xié)調(diào)解決；對于無法當(dāng)場協(xié)調(diào)處理的，接待的部門或科室應(yīng)當(dāng)主動引導(dǎo)投訴人到投訴管理部門投訴。
3.做好肺炎疫情常態(tài)化防控工作。民營醫(yī)院要具備核酸采樣能力，醫(yī)療機構(gòu)與第三方實驗室簽訂購買服務(wù)協(xié)議，要明確完成時限和檢測費等。對于普通門診、住院患者及陪護人員等人群的核酸檢測，原則上要在12小時內(nèi)報告結(jié)果；對于“愿檢盡檢“人群的核酸檢測，一般在24小時內(nèi)報告結(jié)果；加強疫情相關(guān)的醫(yī)用耗材、藥品、防護裝備、消毒用品等物資儲備，保障疫情防控期間正常醫(yī)療服務(wù)工作需要；加強肺炎疫情防控和救治知識培訓(xùn)及技術(shù)演練，圍繞肺炎病例發(fā)現(xiàn)、報告、隔離、規(guī)范化診療及核酸檢測、院感防控、醫(yī)務(wù)個人防護等流程進行全員培訓(xùn)。
4.加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)。民營醫(yī)院要對全體員工進行醫(yī)療衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和診療相關(guān)規(guī)范、常規(guī)的培訓(xùn)，提高員工規(guī)范執(zhí)業(yè)的意識。建立院內(nèi)人才培養(yǎng)機制，開展衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員崗前培訓(xùn)，積極支持和鼓勵衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員參加繼續(xù)教育和進修培訓(xùn)，切實提升服務(wù)能力和水平。
5.加強醫(yī)療機構(gòu)文化建設(shè)。民營醫(yī)院要按照“以病人為中心”的理念，建設(shè)和培育單位文化，樹立良好的品牌形象，加強醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，弘揚救死扶傷精神，努力構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系，誠信服務(wù)，提高核心競爭力，構(gòu)建長效機制，為醫(yī)療機構(gòu)長期穩(wěn)定健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
五、實施步驟
（一）動員部署階段(2020年10月-2020年11月）
民營醫(yī)院要根據(jù)我委工作部署安排，按照時間節(jié)點要求，明確工作重點、組織分工，落實各項工作內(nèi)容。
（二）組織實施階段(2020年12月-2022年9月）
1.第一階段。主題為“依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范診療”，組織實施時間為2020年12月-2021年6月。本階段民營醫(yī)院要重點加強依法執(zhí)業(yè)，完善各項規(guī)章制度，規(guī)范診療行為，為“民營醫(yī)院管理年”活動夯實基礎(chǔ)。
2.第二階段。主題為“提升質(zhì)量，保障安全”，組織實施時間為2021年7月-2021年12月。本階段民營醫(yī)院要在規(guī)范診療的基礎(chǔ)上進一步提升醫(yī)療質(zhì)量，提高醫(yī)療服務(wù)能力和水平，建立民營醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，加強臨床?？品?wù)能力建設(shè)，有效保障醫(yī)療安全。
3.第三階段。主題為“長效管理，樹立典型”，組織實施時間為2022年1月-2022年9月，本階段民營醫(yī)院要重點落實各項規(guī)章制度，民營醫(yī)院要對本次活動各時間截點進行總結(jié)，撰寫總結(jié)報告、形成典型材料，并將工作總結(jié)及典型材料上報至領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
（三）總結(jié)交流階段(2022年10月-2022年11月）
民營醫(yī)院要以我委評定的先進民營醫(yī)院為典型，進行現(xiàn)場交流，學(xué)習(xí)好的做法和先進經(jīng)驗。
六、工作要求
（一）提高認識，加強組織領(lǐng)導(dǎo)。民營醫(yī)院要從維護人民群眾健康權(quán)益的高度出發(fā)，提高政治站位，充分認識到開展“民營醫(yī)院管理年”活動對于推動醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域供給側(cè)改革，促進民營醫(yī)院健康有序發(fā)展的重要意義，要以本次活動為契機，進一步加強醫(yī)療機構(gòu)管理，改進醫(yī)療質(zhì)量，提升自身服務(wù)和水平。
第9篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理辦法范文
1 依法管理，建立健全規(guī)章制度
制度化管理是院前醫(yī)療急救質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。雖然我國尚無院前醫(yī)療急救法律法規(guī)，大家期盼的《院前醫(yī)療急救管理辦法》仍未出臺，目前無全國統(tǒng)一的院前醫(yī)療急救診療護理規(guī)范、常規(guī)。院前醫(yī)療急救工作必須遵循國家的相關(guān)法律法規(guī)，遵守衛(wèi)生行政部門頒布的相關(guān)規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，遵守急救中心的各項規(guī)章制度。急救中心應(yīng)根據(jù)院前醫(yī)療急救的工作特點及工作性質(zhì)，建立健全各項規(guī)章制度，制定工作制度和各級人員職責(zé)，還必須制定并執(zhí)行院前醫(yī)療急救醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，主要包括：院前醫(yī)療急救工作流程，轉(zhuǎn)運患者及特殊情況處理的規(guī)定，長途轉(zhuǎn)運患者的規(guī)定，醫(yī)療急救特需服務(wù)管理規(guī)定，院前醫(yī)療急救病歷管理規(guī)定，院前醫(yī)療急救護理查對制度，院前醫(yī)療急救消毒隔離制度，醫(yī)療設(shè)備使用管理規(guī)定，醫(yī)療糾紛，醫(yī)療事故防范措施與處理預(yù)案，突發(fā)事件醫(yī)療救援應(yīng)急預(yù)案等。
2 加強管理，成立質(zhì)量控制組織機構(gòu)
質(zhì)量管理的核心是院前醫(yī)療急救質(zhì)量，質(zhì)量控制組織機構(gòu)應(yīng)與急救中心組織機構(gòu)相一致，由中心領(lǐng)導(dǎo)及各科室承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限，建立中心、科室兩級質(zhì)量管理體系，強化全面質(zhì)量管理。完善的質(zhì)量管理組織機構(gòu)對院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理起到了保障作用，為使這一管理體系發(fā)揮有效的作用，成立中心院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理委員會和科室質(zhì)量管理組，明確機構(gòu)職責(zé)，定期或不定期地重點深入調(diào)度科、急救科和車管科進行現(xiàn)場督查，對科室的工作質(zhì)量標準有針對性、有重點地進行檢查。
3 科學(xué)管理，制定院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標準
3.1 制定院前醫(yī)療急救工作評價方法
標準化是院前醫(yī)療急救質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，由于全國缺乏統(tǒng)一的院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標準，標準化的問題已成為制約急救中心生存和發(fā)展的因素。制定院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標準已迫在眉睫，急救中心應(yīng)根據(jù)院前工作特點及工作性質(zhì)，結(jié)合急救中心評審有關(guān)標準要求，依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和新技術(shù)的要求制定操作性、實用性較強的融管理標準和技術(shù)標準為一體的質(zhì)量標準。結(jié)合院前醫(yī)療急救工作特點，必須制定120電話受理評價方法、處方點評管理辦法和病歷質(zhì)量評價方法，重點做好120電話受理和患者現(xiàn)場救治工作。
3.2 中心與科室簽定績效考核責(zé)任書
急救中心既是醫(yī)療機構(gòu)，同時也是公共衛(wèi)生機構(gòu)。近年來實施績效考核，必須著力構(gòu)建科學(xué)規(guī)范的績效考核制度與分配辦法，制定各科室績效考核責(zé)任書，并與科室簽定績效考核責(zé)任書，每月進行一次考核測評，考評結(jié)果與獎勵性績效工資掛鉤，并將檢查結(jié)果及時反饋給科室，激勵和引導(dǎo)全體職工忠于職守、愛崗敬業(yè)、服務(wù)群眾，并要求科室落實績效改進措施，不斷提高急救醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率。在責(zé)任書中明確科室工作任務(wù)、工作質(zhì)量和工作效率，包括科室管理、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、行風(fēng)廉政、業(yè)務(wù)工作等，主要技術(shù)指標為救治有效率≥95%、急救物品完好率100%、一次性滅菌物品合格率100%、常規(guī)器械消毒率100%、每班救護車消毒率100%、一人一針一管執(zhí)行率100%、危重患者處理率100%、現(xiàn)場心肺復(fù)蘇成功率≥3%、日常急救途中病死率≤1‰、回車率≤3%、平均到達現(xiàn)場時間≤15 min、甲級病歷率≥90%，處方合格率≥95%、滿意度≥93%。
4 落實到位，加強院前醫(yī)療急救質(zhì)量監(jiān)控
4.1 加強教育，調(diào)動質(zhì)量改進的積極性
通過加強教育和培訓(xùn)，使急救中心全體人員提高認識，熟悉各項規(guī)章制度，急救人員要注重院前醫(yī)療急救醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，遵循醫(yī)療安全核心制度，執(zhí)行院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標準，積極參與到質(zhì)量持續(xù)改進的實踐中。
4.2 加強領(lǐng)導(dǎo)，加大質(zhì)量管理的力度
中心領(lǐng)導(dǎo)、中層干部應(yīng)經(jīng)常深入科室，加強對院前醫(yī)療急救工作的監(jiān)督和管理，及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，充分發(fā)揮兩級質(zhì)量管理體系的作用，對質(zhì)量控制做到全程動態(tài)管理，正確運用前饋控制、過程控制、終末控制，實現(xiàn)從終末質(zhì)量控制向環(huán)節(jié)質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變。
4.3 抓好規(guī)章制度的落實
院前醫(yī)療急救質(zhì)量監(jiān)控是貫徹落實各項規(guī)章制度、促使工作質(zhì)量標準得以實現(xiàn)的有力保證。各項規(guī)章制度必須落實到位，并將與院前醫(yī)療急救質(zhì)量監(jiān)控相關(guān)的重點制度納入績效考核內(nèi)容，如把好人員準入關(guān)，未取得執(zhí)業(yè)證的醫(yī)務(wù)人員不能從事臨床工作，未經(jīng)崗前培訓(xùn)的急救人員不能單獨從事臨床工作；抓好工作流程的管理，保證呼救電話受理、合理調(diào)度、及時派車、趕赴現(xiàn)場、現(xiàn)場搶救、途中監(jiān)護治療、醫(yī)院交接等工作環(huán)節(jié)質(zhì)量。
4.4 加強院前醫(yī)療急救質(zhì)量的檢查
科室對照績效考核責(zé)任書做好自查工作，中心院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理委員會按月進行抽查，對檢查結(jié)果進行分析評估，針對存在問題和薄弱環(huán)節(jié)提出改進意見，按月在績效考核會上通報，通過績效考核以促進質(zhì)量管理。
5 強化責(zé)任，實施績效考核
院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理實行責(zé)任追究制，科室負責(zé)人全面負責(zé)本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作，院前醫(yī)療急救質(zhì)量管理委員會行使指導(dǎo)、檢查、考核、評價和監(jiān)督職能，每月對各科室進行一次考核?？己嗽u價對質(zhì)量管理所起的積極作用是不容忽視的，要十分注重做好院前醫(yī)療急救質(zhì)量考評工作，每次考核均要求考核人員嚴格執(zhí)行標準，不徇私情，考核結(jié)果與科室獎勵性績效工資掛鉤，科室要分析存在問題的原因，提出相應(yīng)的整改意見與措施。
綜上所述，院前醫(yī)療急救質(zhì)量控制通過重點抓好建立健全規(guī)章制度、成立質(zhì)量控制組織機構(gòu)、制定院前醫(yī)療急救工作質(zhì)量標準、加強院前醫(yī)療急救質(zhì)量監(jiān)控、實施績效考核這五個重點環(huán)節(jié)，將顯著提高院前醫(yī)療急救能力，并不斷提高院前醫(yī)療急救質(zhì)量，為人民群眾提供“服務(wù)好、質(zhì)量好、醫(yī)德好，群眾滿意”的院前醫(yī)療急救服務(wù)。
（收稿日期：2012—07—13）
DOI：10.3760/cma.j.issn.1671—0282.2012.09.003
作者單位：650106 昆明，云南省急救中心
