醫(yī)療器械滅菌方案精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
【關(guān)鍵詞】醫(yī)院感染；滅菌；清洗方法；自制鼻窺清洗架
醫(yī)療器械的清洗是消毒、滅菌的基礎(chǔ)，是預(yù)防院內(nèi)感染發(fā)生的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如醫(yī)療器械清洗不徹底，殘留的有機(jī)物在微生物表面形成保護(hù)膜，可導(dǎo)致消毒、滅菌方法的失敗，可引起院內(nèi)感染暴發(fā)[1]。目前我院鼻窺鏡由于鼻窺的關(guān)節(jié)部分是緊密式的，如果不依靠外力把關(guān)節(jié)打開再放進(jìn)清洗機(jī)內(nèi)清洗，關(guān)節(jié)部分無法清洗到位，造成鼻窺清洗不徹底，干燥效果欠佳[2]。探析鼻窺鏡徹底清洗的方案至關(guān)重要，故我院自制鼻窺清洗架專案改善，清洗效果滿意，現(xiàn)做如下報道。
1資料和方法
1.1一般資料收集我院2013年7月1日――30日門診五官科檢查患者用過的鼻窺鏡1800件，隨機(jī)分為三組各600件。應(yīng)用和一心生產(chǎn)廠家設(shè)計的專用鼻窺清洗架，近似正方形形狀，寬度為440x330x50CM，潔定全自動清洗機(jī)及清洗內(nèi)車，4層可放置6個450CMX340CMX70CM不銹鋼籃筐，器械清洗用酶為韋格博士公司生產(chǎn)的多酶。
1.2方法觀察組：應(yīng)用專用的自制鼻窺關(guān)節(jié)撐開架清洗法清洗，在全自動清洗機(jī)不銹鋼籃筐內(nèi)放置關(guān)節(jié)撐開架一個，每個清洗架內(nèi)放30-33件鼻窺鏡，進(jìn)行常規(guī)上機(jī)清洗；對照1組進(jìn)行棉簽撐開清洗法，把棉簽折斷，剩余棉簽頭部分，每個鼻窺在清洗過程中，把棉簽頭放于鼻窺的關(guān)節(jié)部分，棉簽頭的作用主要分開關(guān)節(jié)，再按照常規(guī)清洗的方法進(jìn)行上機(jī)清洗；對照2組進(jìn)行常規(guī)清洗法，把回收后的鼻窺不打開關(guān)節(jié)，整齊擺放于450CMX340CMX70CM的不銹鋼籃筐內(nèi)，進(jìn)行常規(guī)上機(jī)清洗。應(yīng)用目測方法及杰力試紙方法進(jìn)行清洗檢測，比較三組的清洗效果。
1.3清洗效果評估應(yīng)用目測法及杰力試紙檢測法評估清洗效果。目測方法：對器械清洗厚度與潔凈度進(jìn)行觀察，關(guān)節(jié)位及功能均無污跡、血跡等殘留為合格，否則為不合格。杰力試紙方法：檢測洗滌后器械上殘留的微血量，將洗滌后的器械關(guān)節(jié)上滴1滴無菌水，等待10s后用試紙蘸器械關(guān)節(jié)上的水觀察結(jié)果，局部或全部顯示綠色為陽性，不變色為陰性[3]。
1.4統(tǒng)計學(xué)處理分析采用SPSS17.0軟件系統(tǒng)分析所有數(shù)據(jù)，計量資料采用χ±s表示，組間比較采用t檢驗或X2檢驗，p
2結(jié)果
三組器械清洗效果的評估比較。目測與杰力試紙檢測結(jié)果一致，觀察組的清洗合格率顯著高于對照1組及對照2組（97.33%vs.93.16%vs.93.33%，p
3討論
醫(yī)療器械污染進(jìn)行消毒清洗是滅菌前關(guān)鍵步驟，而消毒清洗器械更是消毒供應(yīng)中心工作的重要步驟[4]。黏液、蛋白質(zhì)、膿液、血塊等有機(jī)物的殘留會對微生物與滅菌消毒因子的接觸產(chǎn)生阻礙作用，形成芽孢或細(xì)菌的保護(hù)膜，使滅菌作用受到影響。醫(yī)療器械重復(fù)使用后進(jìn)行滅菌前的有效清洗，是成功滅菌的前提，也是確保滅菌消毒的基礎(chǔ)[5]。目前，滅菌前的徹底清洗工作至關(guān)重要，已受到國內(nèi)外醫(yī)務(wù)工作者的普遍關(guān)注。
本研究對鼻窺鏡進(jìn)行自制鼻窺清洗架的專案改善，可完全打開關(guān)節(jié)位，徹底清洗關(guān)節(jié)位，增加器械表面亮度，減少器械銹蝕，增加了鼻窺鏡的軸節(jié)靈活度，可有效清洗殘留血，解決了棉簽撐開法將棉花碎屑遺留在清洗機(jī)上，增加棉簽成本，工作依從性差，工作效率低，科學(xué)性不強(qiáng)等及常規(guī)清洗不徹底等缺陷。本研究對鼻窺鏡進(jìn)行自制鼻窺清洗架的專案改善，結(jié)果顯示：目測與杰力試紙檢測結(jié)果一致，觀察組的清洗合格率顯著高于對照1組及對照2組（p
參考文獻(xiàn)
[1]何偉芳.醫(yī)院消毒供應(yīng)室醫(yī)療器械清洗流程達(dá)標(biāo)及質(zhì)量合格情況調(diào)查[J].齊魯護(hù)理雜志，2013，19（10）：173-174.
[2]云小梅.消毒供應(yīng)中心醫(yī)療器械清洗質(zhì)量控制路徑實施效果觀察[J].中國美容醫(yī)學(xué)，2012，21（18）：153-155.
[3]沈元，王荷生，王玨.無錫市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械清洗質(zhì)量監(jiān)測及影響因素分析[J].中華醫(yī)院感染學(xué)雜志，2013，10（7）：172-174.
第2篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
第二條本規(guī)定所指植入性醫(yī)療器械是指借助手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少30日以上的醫(yī)療器械。
植入性醫(yī)療器械按照《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》實施重點監(jiān)督管理?！吨攸c監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定公布并調(diào)整。
第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用列入《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品的，應(yīng)執(zhí)行本規(guī)定。
鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照本規(guī)定開展《重點監(jiān)管植入性醫(yī)療器械目錄》以外產(chǎn)品的采購使用過程的管理。
第四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對診療必需的植入性醫(yī)療器械應(yīng)事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規(guī)定查驗并確定供貨單位。
查驗時，應(yīng)核對擬采購的植入性醫(yī)療器械是否屬于供貨單位的經(jīng)營范圍，生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍等是否與《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》的規(guī)定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)等多種途徑，確保擬采購產(chǎn)品和供貨單位上述資質(zhì)證明的真實性。
鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在確定供貨單位后的15個工作日內(nèi)，將供貨單位的企業(yè)名稱、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證編號、供應(yīng)品種及其生產(chǎn)廠家和醫(yī)療器械注冊證書編號、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在10個工作日內(nèi)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的植入性醫(yī)療器械及其生產(chǎn)廠家、供貨單位的資質(zhì)證明進(jìn)行核查，如發(fā)現(xiàn)疑問，應(yīng)及時告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的核查不能免除醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照第四條規(guī)定進(jìn)行查驗的責(zé)任。
第六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記表的復(fù)印件。
銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業(yè)法定代表人（或者負(fù)責(zé)人）印章（或者簽名）。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)核實供貨單位銷售人員的委托授權(quán)書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)站公布的植入性醫(yī)療器械銷售人員登記信息。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購植入性醫(yī)療器械或通知供貨單位供貨，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)采購的部門統(tǒng)一進(jìn)行。其他部門和個人不得自行采購或通知。
負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)和本規(guī)定，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理的常識，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格后上崗。培訓(xùn)考核應(yīng)作記錄。
第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從超范圍經(jīng)營的企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成或者產(chǎn)品適用范圍不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。
第九條進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝和生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的中文說明書、標(biāo)簽、合格證、包裝標(biāo)識。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，并與產(chǎn)品相一致。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫(yī)療器械的銷售憑證。銷售憑證應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、銷售日期。有產(chǎn)品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品序列號。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購入植入性醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)由供貨單位出具銷售發(fā)票。
第十一條植入性醫(yī)療器械包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證、銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)相互一致，符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的規(guī)定，并與產(chǎn)品實物相一致。
植入性醫(yī)療器械銷售憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的供貨單位應(yīng)當(dāng)相互一致，并與供貨單位資質(zhì)證明的規(guī)定相一致。
第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行驗收或預(yù)驗收。
驗收或預(yù)驗收應(yīng)做好記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨價格、進(jìn)貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；有產(chǎn)品序列號且不需打開無菌產(chǎn)品的完整包裝能夠識別的，應(yīng)當(dāng)記錄產(chǎn)品序列號。
第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須設(shè)立植入性醫(yī)療器械庫存。
庫存應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械倉庫保管部門統(tǒng)一管理，并做好保管記錄，內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產(chǎn)廠家、庫存數(shù)量、入（出）庫數(shù)量及日期等內(nèi)容。
植入性醫(yī)療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。
第十四條未經(jīng)驗收（或預(yù)驗收）、驗收（或預(yù)驗收）不合格的植入性醫(yī)療器械不得入庫和使用。
第十五條對外請醫(yī)師指定或接受捐贈的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照本規(guī)定第四條、第十二條規(guī)定查驗和驗收，并承擔(dān)使用安全有效的責(zé)任。不能證明符合規(guī)定的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用個人提供的植入性醫(yī)療器械。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用植入性醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)由使用科室向倉庫領(lǐng)取。倉庫應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十四條的規(guī)定做好出庫復(fù)核。
術(shù)后，使用科室將術(shù)中未使用的產(chǎn)品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術(shù)再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫(yī)療器械，不得重新入庫。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用植入性醫(yī)療器械前，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提供多個使用植入性醫(yī)療器械的方案供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）選擇，應(yīng)當(dāng)向患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）說明擬使用植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、禁忌癥、可能的并發(fā)癥及注意事項，必要時應(yīng)當(dāng)提供擬使用的植入性醫(yī)療器械實物供患者或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）核對，并簽署知情同意書。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的巡回護(hù)士必須做好植入性醫(yī)療器械的術(shù)中審核，按照《辦法》第二十七條的規(guī)定準(zhǔn)確登記使用產(chǎn)品的信息，并銷毀已用產(chǎn)品的包裝。
術(shù)中審核應(yīng)當(dāng)核對手術(shù)使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品序列號，發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，不得使用。
植入性醫(yī)療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術(shù)服務(wù)人員代為填寫。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼所使用產(chǎn)品的由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總商出具的合格證、標(biāo)簽。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室和病歷中各保留1份備查。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者出院時以書面形式告知復(fù)查要求和使用植入性醫(yī)療器械的每個產(chǎn)品的名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存?zhèn)洳椤?/p>
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，?yīng)當(dāng)如實記錄取出物能夠反映的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品編號、序列號、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。
對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場的情況下進(jìn)行封存。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采用信息管理技術(shù)，對植入性醫(yī)療器械的采購使用全過程實行信息化管理。
對驗收或預(yù)驗收合格的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息上傳到浙江省食品藥品監(jiān)督管理局的安全信用管理系統(tǒng)。
第二十三條對植入性醫(yī)療器械的產(chǎn)品包裝、說明書、合格證、標(biāo)簽、銷售憑證、銷售發(fā)票或外請醫(yī)師指定產(chǎn)品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質(zhì)量可疑情形的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)管部門。
必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用，并對剩余產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施。查明事件原因后，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品作出處理，并書面告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第二十四條對無包裝，無中文說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識，或者說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得驗收入庫和使用。
說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證限定內(nèi)容不同的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)核查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不符合規(guī)定的，應(yīng)按照不合格醫(yī)療器械處理。
第3篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
嚴(yán)格區(qū)分污染物品和無菌物品，無菌物品掉在地上或放置在不潔之處應(yīng)視為污染。無菌物品存放間每月做細(xì)菌培養(yǎng)，并有記錄。高壓蒸汽滅菌柜每周做生物監(jiān)測，每鍋進(jìn)行包內(nèi)、包外化學(xué)指示物監(jiān)測，通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判斷是否達(dá)到滅菌合格要求。從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應(yīng)大于30分鐘，運送滅菌物品時應(yīng)全封閉的清潔車。包裹水分含量一般不超過3%，超過6%則為濕包，應(yīng)視為未滅菌，不能作為無菌使用。滅菌物品超過貯存期后應(yīng)停止發(fā)放，并重新滅菌，應(yīng)嚴(yán)格檢查滅菌包的有效期，一般為7天。
2醫(yī)院供應(yīng)室管理系統(tǒng)的應(yīng)用效果
在供應(yīng)室管理系統(tǒng)應(yīng)用前后，筆者現(xiàn)場對手術(shù)室、產(chǎn)房、重癥監(jiān)護(hù)室等重點部門進(jìn)行監(jiān)測，主要調(diào)查的為室內(nèi)感染率、醫(yī)護(hù)人員消毒隔離知識培訓(xùn)情況與管理措施符合率。結(jié)果顯示三個部門的消毒供應(yīng)質(zhì)量管理都比較好，達(dá)到了基本要求。通過分析，醫(yī)院供應(yīng)室管理模式發(fā)生改變后，采用了集中管理模式的供應(yīng)室，病房和手術(shù)室醫(yī)療器械集中在供應(yīng)室進(jìn)行處理，減少了臨床護(hù)士和手術(shù)室護(hù)士承擔(dān)的非專業(yè)性工作，發(fā)揮了消毒供應(yīng)專業(yè)的作用，從而達(dá)到了很好地預(yù)防感染與知識培訓(xùn)的作用，提高了管理措施符合率。
3醫(yī)院供應(yīng)室管理系統(tǒng)的應(yīng)用配套措施
第4篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為規(guī)范醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查工作，我局組織制定了《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行，并將有關(guān)事項通知如下：
一、申請涉及生物學(xué)評價的產(chǎn)品注冊的企業(yè)，可提供生物學(xué)評價報告（含支持性文件）代替產(chǎn)品注冊檢驗報告中的生物學(xué)試驗部分，或進(jìn)行全項生物學(xué)試驗。
二、國外企業(yè)提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告中含有生物學(xué)試驗報告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗室所在國的GLP證明。
附件：1．醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南
2．《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二七年六月十五日
附件1：
醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南
一、目的與范圍
為使GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實施，特制定本指南。
本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。
二、術(shù)語
（一）醫(yī)療器械：同《醫(yī)療器械管理管理條例》。
（二）制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人/單位。
（三）評價者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。
注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價負(fù)責(zé)。
（四）審查者：對醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機(jī)構(gòu)。
三、醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評價
（一）評價依據(jù)
GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。
（二）評價者
應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評價方面具有長期實踐經(jīng)驗。
（三）評價要求
1．出于保護(hù)人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評價的醫(yī)療器械，生物學(xué)評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗。
2．對醫(yī)療器械開展生物學(xué)評價時，應(yīng)當(dāng)按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。
3．評價者在進(jìn)行生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗上。
4．當(dāng)生物學(xué)評價確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。
5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當(dāng)：
（1）在進(jìn)行動物試驗前，先進(jìn)行體外試驗；
（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優(yōu)化試驗方案，降低試驗成本。
6．應(yīng)當(dāng)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)對報告的要求，出具《生物學(xué)試驗報告》。
注：生物學(xué)試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。
7．《生物學(xué)評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：
（1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序；
（2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；
（3）材料表征
－醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證；
（5）已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總；
（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。
四、醫(yī)療器械生物安全性重新評價
（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價：
1．制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；
2．產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；
3．貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；
4．產(chǎn)品用途改變時；
5．有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。
若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，可不要求重新開展和補(bǔ)充開展生物學(xué)評價。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GB/T16886－ISO10993的系列標(biāo)準(zhǔn)重新修訂后，若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定的情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，不要求補(bǔ)充生物學(xué)評價。
（二）重新評價時應(yīng)當(dāng)盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進(jìn)行。
重新評價應(yīng)當(dāng)在以往評價所形成文件的基礎(chǔ)上開展，以避免重復(fù)不必要的生物學(xué)試驗。重新評價應(yīng)當(dāng)按照第三條規(guī)定的程序進(jìn)行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內(nèi)容應(yīng)當(dāng)形成文件。
五、醫(yī)療器械生物安全性審查
（一）審查人員
審查者應(yīng)當(dāng)接受過GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
（二）審查依據(jù)
GB/T16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。
（三）審查要求
1．應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品使用說明書中所述的用途和產(chǎn)品的生物學(xué)危害的風(fēng)險大小確定生物安全性審查嚴(yán)格度，必要時應(yīng)當(dāng)聽取專家組的意見。
2．審查對象主要是《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》。
3．作為生物學(xué)審查的輸出，對所出具的每項審查結(jié)論，應(yīng)當(dāng)盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應(yīng)條款。
注：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。
附件2：
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告》的出具與審查要點
一、醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和所含程序
醫(yī)療器械生物學(xué)評價程序應(yīng)當(dāng)按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫(yī)療器械的多樣性和特殊性，各醫(yī)療器械在按流程圖進(jìn)行生物學(xué)評價時，實際產(chǎn)品在流程圖中所走的路線是不一致的，應(yīng)當(dāng)對所走的路線予以詳細(xì)說明。
二、醫(yī)療器械所用材料的描述
三、材料表征
（一）醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
審查者了解醫(yī)療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務(wù)對醫(yī)療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細(xì)的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：
1．公認(rèn)的材料化學(xué)名稱；
2．材料理化特性信息；
3．從材料的供應(yīng)方獲取材料的成分信息；
4．從醫(yī)療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；
5．化學(xué)分析；
6．有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
注：采用經(jīng)過主管部門認(rèn)可、并有標(biāo)準(zhǔn)可依的材料，比未得到認(rèn)可的材料更具有生物安全性保證。
（二）醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
與上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性比較的目的，是期望證明該產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有相同的生物安全性，從而為確定該產(chǎn)品的生物學(xué)評價和/或試驗是否可以減化或免除。
產(chǎn)品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，由于醫(yī)療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。
與同類產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)過程進(jìn)行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應(yīng)當(dāng)從毒理學(xué)等同性進(jìn)行比較。與同類產(chǎn)品材料比較的原則是，所選用的材料和生產(chǎn)過程引入物質(zhì)的毒理學(xué)或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫(yī)療器械和/或材料與已上市醫(yī)療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應(yīng)的證據(jù)。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學(xué)等同性：
1．?dāng)M用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；
2．?dāng)M用材料與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定材料的一致性及擬用材料符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用途、接觸時間和程度；
3．?dāng)M用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應(yīng)用史；
4．?dāng)M用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規(guī)定的允許極限；
5．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；
6．?dāng)M用材料中含有的化學(xué)物質(zhì)或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學(xué)安全性（假定接觸相似）；
7．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數(shù)量不變,唯一區(qū)別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經(jīng)去除或比后者有所減少；
8．?dāng)M用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區(qū)別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。
注：與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進(jìn)行比較更現(xiàn)實、更具可操作性。
四、選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證
評價可包括有關(guān)經(jīng)驗研究和實際試驗。如果設(shè)計中醫(yī)療器械的材料在具體應(yīng)用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結(jié)果可能不必再進(jìn)行試驗。
由于醫(yī)療器械的多樣性,對任何一種醫(yī)療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的具體情況考慮應(yīng)做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。
應(yīng)當(dāng)對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進(jìn)行記錄并形成文件。資料性數(shù)據(jù)和材料的歷史試驗數(shù)據(jù)都可以作為放棄的理由，但要附這些數(shù)據(jù)。
五、已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總
（一）國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)檢索與評審
醫(yī)療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質(zhì)量的重要前提。在開展資料檢索和文獻(xiàn)評價的基礎(chǔ)上，由具有理論知識和實驗經(jīng)驗的生物學(xué)專家開展的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的效率為最高。因此，相關(guān)生物學(xué)文件檢索的數(shù)量的多與少，是體現(xiàn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價結(jié)論可靠性和程序正確性的重要方面。
（二）已經(jīng)開展過的生物學(xué)試驗報告和新開展的生物學(xué)試驗報告（如果有）
生物學(xué)試驗應(yīng)當(dāng)由有生物學(xué)試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按GB/T16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行并出具報告。
六、完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)
（一）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢驗數(shù)據(jù)
用化學(xué)分析數(shù)據(jù)（定量與定性）和物理表征數(shù)據(jù)（如密度、硬度、拉伸強(qiáng)度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數(shù)據(jù)。
（二）相關(guān)臨床使用信息和/或臨床研究結(jié)論
目前的生物學(xué)試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內(nèi)出現(xiàn)的組織反應(yīng)，在人體內(nèi)不一定出現(xiàn)同樣的反應(yīng)。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，醫(yī)療器械通過了生物學(xué)評價后，還要進(jìn)一步通過臨床,驗證其人體應(yīng)用的安全性。因此，在醫(yī)療器械已經(jīng)有臨床評價數(shù)據(jù)的情況下，充分利用臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行生物學(xué)安全性評價是提高評價質(zhì)量的重要方式。對已經(jīng)有臨床研究數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械，對其進(jìn)行生物學(xué)再評價時，應(yīng)當(dāng)充分利用已獲取的臨床信息進(jìn)行評價，而不再要求用動物進(jìn)行評價。
醫(yī)療器械/材料的臨床數(shù)據(jù)主要來自于（如果有）：
1．國內(nèi)外相關(guān)該醫(yī)療器械/材料的臨床研究報道；
第5篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
醫(yī)院感染管理工作在醫(yī)院質(zhì)量管理中，占有非常重要的位置，特別是隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，以及一些介入性的診療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院感染管理工作越來越顯示出特殊的重要性。特別是在一些有創(chuàng)治療、介入治療中的無菌操作、醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療器械方面提出了更嚴(yán)格的要求。為此，護(hù)理人員在醫(yī)院感染管理工作中的角色越來越重要，因為良好的醫(yī)療環(huán)境，用后醫(yī)療器械的處理，對病人實施的治療方案大多是通過護(hù)理人員而實施。醫(yī)院感染管理工作滲透于醫(yī)療行為的各個環(huán)節(jié)，而護(hù)理人員在整個醫(yī)療行為中是具體的執(zhí)行者，因此，護(hù)理人員在醫(yī)院感染管理中的作用是非常重要的。
1 對護(hù)理人員按工作性質(zhì)不同進(jìn)行分類管理
護(hù)理人員在醫(yī)院各個科室、各個崗位都承擔(dān)了不同的醫(yī)療行為，同時也擔(dān)任著不同的行政職能。為此我們將全院護(hù)理人員分為以下幾類。
1.1 行政職能人員 護(hù)理部主任，總護(hù)士長，各護(hù)理單元護(hù)士長，醫(yī)院感染監(jiān)控護(hù)士。
1.2 重點科室護(hù)理人員 手術(shù)室，口腔科，內(nèi)鏡室，供應(yīng)室，嬰兒室，產(chǎn)房。這些科室其工作的特點各有不同，但就醫(yī)院感染管理是重點對象，因此歸為一類。
1.3 外科系統(tǒng) 普外科，婦科，產(chǎn)科，骨科，泌尿外科，胸外科，神經(jīng)外科，耳鼻喉科，眼科，燒傷皮膚科，急診科，注射室。
1.4 內(nèi)科系統(tǒng) 消化內(nèi)科，血液科，兒科，腎內(nèi)科，心內(nèi)科，內(nèi)分泌科，呼吸內(nèi)科，神經(jīng)內(nèi)科，中醫(yī)科，蒙醫(yī)科，中西醫(yī)科，腫瘤內(nèi)科。
2 醫(yī)院感染知識和技能培訓(xùn)
2.1 對行政職能人員的培訓(xùn) 此類人員在醫(yī)療活動中主要承擔(dān)護(hù)理人員的行政管理工作，因此對此類人員重點進(jìn)行醫(yī)院感染管理知識的培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容為：《醫(yī)院感染管理規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《醫(yī)療廢物處理條例》以及其它有關(guān)醫(yī)院感染管理的法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范。特別是對各科室醫(yī)院感染監(jiān)控護(hù)士著重消毒、滅菌、隔離、防護(hù)知識的培訓(xùn)。對使用中消毒劑的管理、護(hù)士的無菌操作以及科室醫(yī)療廢物的分類、分裝，醫(yī)院感染監(jiān)控護(hù)士必須熟練掌握方能正確指導(dǎo)、監(jiān)督本科室的醫(yī)院感染管理工作。
2.2 對重點科室護(hù)理人員的培訓(xùn) 此類護(hù)理人員其工作崗位各不相同，操作技能相對獨立，因此共性方面集中培訓(xùn)，涉及專業(yè)方面的我們采取單獨培訓(xùn)的辦法。
2.2.1 共性方面 重點科室的醫(yī)院感染管理也是建立在許多基本的管理上的，所以，對重點科室的護(hù)理人員與全院護(hù)理人員共同培訓(xùn)無菌操作規(guī)范，每日對醫(yī)療環(huán)境的日常清潔消毒方法、程序。對一些特殊感染病例和污染的處理，以及終末消毒的要求和實際操作。同時建立相應(yīng)的規(guī)章制度，對這些基礎(chǔ)工作的所有行為進(jìn)行規(guī)范化、程序化、科學(xué)化管理，使護(hù)理人員的日常的清潔衛(wèi)生消毒隔離工作有章可循。
2.2.2 專業(yè)方面 （1）手術(shù)室護(hù)理人員：手術(shù)室是醫(yī)院感染管理的重點科室，本院新建了層流手術(shù)室，經(jīng)多次深入手術(shù)室及調(diào)查了解，發(fā)現(xiàn)手術(shù)室的硬件設(shè)施雖然上去了，但軟件管理至關(guān)重要。所以對手術(shù)室的護(hù)理人員著重加強(qiáng)人流、物流和消毒、滅菌管理以及三區(qū)的嚴(yán)格劃分，嚴(yán)格控制術(shù)中手術(shù)室門的開啟、術(shù)中人員的數(shù)量。同時加強(qiáng)對手術(shù)室醫(yī)療環(huán)境的監(jiān)測，特別是層流手術(shù)室中空氣、物表的細(xì)菌培養(yǎng)的監(jiān)測。由于感控科專職人員每月對手術(shù)間嚴(yán)格按照國家建設(shè)部對層流手術(shù)室的要求進(jìn)行布點采樣。器械設(shè)備處定期對過濾網(wǎng)進(jìn)行檢查、清潔、定期更換，以確保層流手術(shù)室的空氣質(zhì)量，并制定了一系列相應(yīng)的規(guī)章制度專人監(jiān)管，確保手術(shù)室的環(huán)境質(zhì)量。（2）口腔科護(hù)理人員：口腔科診療的安全問題，歷來是醫(yī)院感染管理的一個重要部門。特別是自2005年國家實施了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》以來，對于口腔科消毒、滅菌工作有了技術(shù)操作依據(jù)，所以為了提高口腔科護(hù)理人員的醫(yī)院感染管理知識及技能，我們組織口腔科護(hù)理人員認(rèn)真學(xué)習(xí)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》并實地操作培訓(xùn)，制定工作流程，護(hù)士長、醫(yī)院感染監(jiān)控護(hù)士嚴(yán)格把關(guān)，切實做到一人一用一滅菌或消毒，醫(yī)護(hù)人員操作時，必須做到四手操作，每診療一名患者前后必須進(jìn)行洗手或更換手套，必要時進(jìn)行手消毒。對口腔器械的清洗、消毒、滅菌嚴(yán)格把關(guān)，對口腔滅菌器按要求每日進(jìn)行化學(xué)工藝監(jiān)測，每月做生物監(jiān)測。對已滅菌的物品按規(guī)定進(jìn)行管理，發(fā)現(xiàn)有問題的器械重新進(jìn)行滅菌處理，嚴(yán)格遵守個人防護(hù)制度，確保診療過程中的醫(yī)患安全。（3）內(nèi)鏡室護(hù)理人員：隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展，各種內(nèi)鏡越來越廣泛地應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診療，而內(nèi)鏡的安全問題也越來越成為醫(yī)院感染管理的重點，我們根據(jù)國家2004年頒布的《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》對我院所有從事內(nèi)鏡診療工作的護(hù)理人員進(jìn)行了培訓(xùn)，特別是清洗、消毒、滅菌操作進(jìn)行實地培訓(xùn)、指導(dǎo)，使每一個操作人員熟練掌握操作技能。特別是內(nèi)鏡及活剪鉗導(dǎo)絲的清洗，必須將所有的關(guān)節(jié)、孔道都用毛刷刷洗到位，洗夠時間，酶洗程序不可省略，酶洗可有效提高清洗效果[1]。這關(guān)系到消毒、滅菌的質(zhì)量，保證診療過程中一人一用一消毒或滅菌。（4）供應(yīng)室護(hù)理人員：供應(yīng)室負(fù)責(zé)全院滅菌物品的清洗滅菌，對供應(yīng)室除了區(qū)域的嚴(yán)格劃分外，人流、物流的管理是非常重要的，加強(qiáng)供應(yīng)室人員醫(yī)院感染管理知識的培訓(xùn)提高其意識，完善相關(guān)規(guī)章制度加強(qiáng)管理，為此對供應(yīng)室的每一個環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格要求嚴(yán)把關(guān)，從器械的清洗到保養(yǎng)、打包到滅菌，特別的清洗，必須將所有器械的關(guān)節(jié)、孔道、螺紋處清洗到位，必須進(jìn)行酶洗程序，含酶洗液能消化和乳化有機(jī)物如蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物，有效清除粘于器械上的有機(jī)物，以確保滅菌質(zhì)量。同時加強(qiáng)滅菌物品的管理、發(fā)放。定期對無菌室進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，每日對滅菌架上的物品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)過期包、不合格包立即重新進(jìn)行滅菌處理。加強(qiáng)滅菌設(shè)備的監(jiān)測，特別是每月B-D（Bowie-Dictest）試驗，監(jiān)測預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的冷空氣的排出效果，要有記錄有檢查，以確保全院滅菌物品的質(zhì)量[2]。（5）嬰兒室產(chǎn)房護(hù)理人員：新生兒、產(chǎn)婦是一個特殊人群。因而對產(chǎn)房，嬰兒室的醫(yī)院感染管理更為嚴(yán)格。特別是對新生兒的護(hù)理操作及用具方面除制定嚴(yán)格的規(guī)章制度外，在操作方面加強(qiáng)培訓(xùn)，嚴(yán)格按操作流程進(jìn)行。對嬰兒室產(chǎn)房的工作人員定期進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有感染性疾病的工作人員，暫時調(diào)離工作崗位，對患有感染性疾病的產(chǎn)婦嚴(yán)格按照要求在隔離待產(chǎn)室待產(chǎn)，在隔離產(chǎn)房分娩，在隔離病房住院，并按要求做好其終末消毒[3]。對產(chǎn)科所有的新生兒要密切觀察，發(fā)生問題要及時追蹤解決。以確保產(chǎn)婦及嬰兒的健康。
2.3 對外科系統(tǒng)護(hù)理人員的培訓(xùn) 針對外科系統(tǒng)手術(shù)多、外傷多的特點，加強(qiáng)對處置室、無菌物品、紫外線燈、使用中消毒劑、醫(yī)療廢物管理的培訓(xùn)，完善操作流程，確保病人在醫(yī)院診療過程的安全。
2.4 對內(nèi)科系統(tǒng)護(hù)理人員的培訓(xùn) 內(nèi)科病人雖無明顯的外傷或手術(shù)，但其病人不同程度的接受著侵入性的診療，如呼吸機(jī)的使用，還有一些危重病人，如血液科的病人其醫(yī)療環(huán)境的質(zhì)量要求較嚴(yán)格，針對這些，對內(nèi)科系統(tǒng)的護(hù)理人員著重培訓(xùn)呼吸機(jī)的清洗、消毒、滅菌的培訓(xùn)，以及醫(yī)院環(huán)境的消毒和清潔的培訓(xùn)，特別是一些特殊科室如血液科、透析室根據(jù)其特點進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。
3 加強(qiáng)醫(yī)療廢物的管理
依照衛(wèi)生部《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》、《醫(yī)療廢物管理條例》及《醫(yī)療廢物分類目錄》對醫(yī)院醫(yī)療廢物進(jìn)行統(tǒng)一要求、統(tǒng)一管理，組織全院護(hù)理人員認(rèn)真學(xué)習(xí)國家的相關(guān)文件，同時按照醫(yī)院統(tǒng)一規(guī)定和要求對醫(yī)療廢物進(jìn)行分類管理。嚴(yán)禁將醫(yī)療廢物混入生活垃圾中。有專人負(fù)責(zé)收集全院的醫(yī)療廢物，各護(hù)理單元的醫(yī)療廢物交接有記錄、有簽字，杜絕流入社會。
4 加強(qiáng)督導(dǎo)及時反饋
對醫(yī)院各類護(hù)理人員進(jìn)行了醫(yī)院感染管理知識技能的培訓(xùn)之后，醫(yī)院感染管理科、護(hù)理部、各護(hù)理單元護(hù)士長以及醫(yī)院感染監(jiān)控護(hù)士每月分組對全院各護(hù)理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將結(jié)果匯總，好的經(jīng)驗、方法及時表揚推廣，不足之處及時指導(dǎo)整改，差的通報并按規(guī)定扣罰獎金。同時各護(hù)理單元護(hù)士長、醫(yī)院感染監(jiān)控護(hù)士在進(jìn)行全院檢查、督導(dǎo)的過程中也是一個交流的過程，對全院醫(yī)院感染管理工作營造了良好的氛圍，起到了積極的促動作用。從而通過落實督導(dǎo)整改這個循環(huán)模式，確實將醫(yī)院感染管理制度要求規(guī)范逐步融入到了護(hù)理人員的行為中。使護(hù)理人員在醫(yī)療行為中，醫(yī)院感染管理的意識提高了，從被動要求到主動遵循。
5 討論
控制醫(yī)院感染的主要措施是消毒、滅菌、防護(hù)，但所有這些工作的具體實施都要通過具體的人員來實現(xiàn)。在醫(yī)院，護(hù)理人員承擔(dān)了大量的診療行為，因此提高護(hù)理人員的醫(yī)院感染管理意識、知識和技能是非常重要的。由于本院從2003年加強(qiáng)了護(hù)理人員醫(yī)院感染管理知識和技能的培訓(xùn)，并在工作中不斷通過監(jiān)督指導(dǎo)，完善各種規(guī)章制度，使醫(yī)院感染工作有了較大的改變。近3年醫(yī)院環(huán)境各項質(zhì)控指標(biāo)均符合國家標(biāo)準(zhǔn)。特別是層流手術(shù)室、供應(yīng)室無菌區(qū)的空氣、物表、醫(yī)護(hù)人員手的細(xì)菌培養(yǎng)均符合標(biāo)準(zhǔn)，滅菌物品合格率100%，預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器B-D試驗合格率100%，使用中消毒劑濃度合格率98%以上。臨床中使用的滅菌物品無過期存放現(xiàn)象，醫(yī)療廢物的分類、分裝、轉(zhuǎn)運均符合要求，近3年未發(fā)生醫(yī)院感染的暴發(fā)流行，醫(yī)院感染率始終控制在10%以下。
參考文獻(xiàn)
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第6篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
【摘要】消毒供應(yīng)中心作為醫(yī)院預(yù)防與控制院內(nèi)感染的重點科室，特別是對復(fù)用污染物品的回收、清洗、消毒及滅菌環(huán)節(jié)是其工作的重心，關(guān)乎手術(shù)醫(yī)療質(zhì)量的后勤供給保障核心體系，涉及患者醫(yī)療質(zhì)量安全，隨著中心的規(guī)模化、現(xiàn)代化建設(shè)，設(shè)備的性能穩(wěn)定性和安全尤為重要，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)管理工作擺在極為突出的位置。
【關(guān)鍵詞】 試談，消毒供應(yīng)中心設(shè)備，維護(hù)保養(yǎng)
設(shè)備的正確使用和精心維護(hù)保養(yǎng)，是設(shè)備管理工作中的重要環(huán)節(jié)，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是為了保持設(shè)備的正常狀態(tài)，延長使用壽命，確保設(shè)備性能穩(wěn)定與安全，必須進(jìn)行的日常工作，既是操作人員的責(zé)任之一，也是管理者的職責(zé)，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作做得好，可減少停工損失和維修費用，降低產(chǎn)品的成本，保證了消毒滅菌質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，減少安全事故，規(guī)避安全隱患，最終保障患者的生命健康權(quán)益。隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，使用高、精、新醫(yī)療設(shè)備越來越多，但受“重購置、輕管理”、“重?fù)碛?，輕效益”、“重使用、輕維修”等傳統(tǒng)觀念的制約，多數(shù)管理仍停留在帳目管理階段[1]，隨著各級領(lǐng)導(dǎo)的重視，對消毒供應(yīng)中心加大投入建設(shè)力度，設(shè)備的性能穩(wěn)定性和安全尤為重要，設(shè)備的維養(yǎng)管理工作擺在極為突出的位置，因此，必須重視和加強(qiáng)設(shè)備的維保養(yǎng)工作。
1、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的適用范圍
在醫(yī)院設(shè)備管理科的指導(dǎo)下，適用于全中心所有設(shè)備的日常與定期維護(hù)保養(yǎng)工作的規(guī)定。
2、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的八項要求：
①整齊：設(shè)備零件、部件及安全防護(hù)裝置（防雷電裝置、UPS延電保護(hù)器、穩(wěn)壓器、保護(hù)罩等）齊全；工具、工件、附件、試劑耗材放置整齊；線路、管道（特別是附加外接進(jìn)出水管）完整完好；標(biāo)牌、標(biāo)識、標(biāo)注、警示明顯，特別標(biāo)明設(shè)備目前狀態(tài)：運行或修理或停止使用或報廢。
②符合：設(shè)備擺放符合要求，設(shè)備用電環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)要求（溫度、濕度、電流、電壓、功率、地線、防雷擊電阻要求等）。
③保潔：設(shè)備內(nèi)外清潔，無銹跡（斑），各滑動面、絲桿、齒輪、鏈條無干燥油渣、無碰傷和缺損。各倍位不漏油、不漏水、漏氣、不漏電；切削垃圾、邊角料，設(shè)置設(shè)備使用后的保潔用品、垃圾作分區(qū)分類清掃干凈并及時處理。
④：按時自動或手工加油、換油，油質(zhì)要保持符合要求，油壺、油槍、油杯、油嘴齊全，油氈、油線清潔，油標(biāo)要明亮。
⑤安全：實行定人定機(jī)和交接班（雙班制）的班組，按照人員分層分級分崗位職級要求，全面系統(tǒng)有步驟的規(guī)范進(jìn)行在職教育和按照崗位技能型-專業(yè)型-專家型模式培養(yǎng)梯度人才，組織員工認(rèn)知、熟悉、掌握，便于獨立、正確完成設(shè)備操作使用與日常維護(hù)保養(yǎng)工作。特殊崗位操作人員須專人培訓(xùn)，經(jīng)考核合格持操作證準(zhǔn)予上崗作業(yè)，高壓滅菌器只能由取得特種設(shè)備作業(yè)人員的員工操作。簽著記錄設(shè)備工作運行狀態(tài)，熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)，遵守設(shè)備維護(hù)維修和操作規(guī)程，合理使用，精心維護(hù)，鑒測異狀，不出事故。
⑥應(yīng)急：注意日常周邊和醫(yī)院供水電及氣象預(yù)報、緊急雷電通知，醫(yī)療器械的召回，注意防煙火、防盜、防水災(zāi)（堵水或漏水、滲水、排水不暢）、門窗、漏氣、漏電、監(jiān)視探頭、操作面板電池、電話通信等應(yīng)急保障與防護(hù)設(shè)施準(zhǔn)備。
⑦記錄：設(shè)備購置、使用、異常情況登記、維護(hù)保養(yǎng)，專門特殊設(shè)備需定期由專門部門校驗或校準(zhǔn)方可續(xù)用，設(shè)備性能監(jiān)測檢查及上述的②④⑤⑥⑦⑧項要建檔記錄，隨機(jī)附卷。
⑧數(shù)據(jù)：【1】五網(wǎng)運行通暢：因特網(wǎng)（外網(wǎng)）、醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)（醫(yī)院本單位內(nèi)部網(wǎng)）、中心內(nèi)網(wǎng)（科室內(nèi)管理流程局域網(wǎng)）、科室專用設(shè)備計算機(jī)網(wǎng)、科室裸機(jī)（或個人電腦）；【2】安全運行：防病毒、防木馬、防感染，專機(jī)專用，嚴(yán)禁一機(jī)多用；【3】防盜保密：門鎖窗安全防范 ，計算機(jī)設(shè)置數(shù)字字母8位以上開機(jī)密碼，專人負(fù)責(zé)管理，定期更換?！?】防磁：購置防磁柜，保存數(shù)據(jù)；【5】拷貝：用存儲介質(zhì)及時與定期拷貝計算機(jī)運行管理重要數(shù)據(jù)，一式兩份。
3、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的類別內(nèi)容
⑴設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)：
檢查設(shè)備做到四查：準(zhǔn)備消毒滅菌前查、使用前查、使用時查、清潔后查[2]。每周五和節(jié)假日下班之前，提前15分鐘左右時間對設(shè)備進(jìn)行徹底的清掃、擦拭和涂油，并按設(shè)備的維護(hù)“八項要求”進(jìn)行檢查評定，予以考核， 出現(xiàn)故障時及時報告，按專業(yè)技術(shù)規(guī)范及時修理，排除故障，并校準(zhǔn)或校驗，使設(shè)備處于良好正常的技術(shù)狀態(tài)。貴重儀器設(shè)備可先在小范圍人員中使用，熟練后再全面普及。
⑵設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)：
①制定設(shè)備的全年維修保養(yǎng)計劃：按計劃進(jìn)行設(shè)備檢修，使設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)。設(shè)備原則上遵循產(chǎn)商及國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)保養(yǎng)例行執(zhí)行，同時根據(jù)醫(yī)院設(shè)備安全管理規(guī)定，結(jié)合中心實際工作，按每一個季度一次，特殊設(shè)備視情況半年一次，工作環(huán)境差，高溫、帶有腐蝕性的設(shè)備，每一個星期進(jìn)行一次，基本作業(yè)時間以半日為單位計算，按設(shè)備復(fù)雜系數(shù)確定停歇，結(jié)合生產(chǎn)狀況，看設(shè)備的結(jié)構(gòu)構(gòu)情況而定。
②設(shè)備定期維護(hù)是在醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，在設(shè)備供貨商（產(chǎn)商）專業(yè)工程師的指導(dǎo)下，在中心設(shè)備維護(hù)員的輔助配合下，視 “設(shè)備的大小、復(fù)雜疑難程度、專門專業(yè)要求、原購置維護(hù)合同、所需費用、軟硬件、修理或更換配零要求”等綜合因素，確定由設(shè)備管理部門、中心人員、產(chǎn)商共同研究確定方案，并以“設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃”及“臨時設(shè)備維護(hù)維修請示”形式上報并下達(dá)執(zhí)行。
③預(yù)防性維修是醫(yī)療儀器設(shè)備風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié)。依廠家說明對設(shè)備制定按時維護(hù)及預(yù)防性維修計劃，達(dá)到消除隱患，防范于未然的目的[3]。
④嚴(yán)格按照衛(wèi)生部《清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)要求定期做好設(shè)備的校驗或校準(zhǔn)、監(jiān)測檢查[4-5]，加強(qiáng)行業(yè)設(shè)備的監(jiān)督管理[7-8]；對符合設(shè)備召回條件范圍的，及時按規(guī)定辦理設(shè)備召回處理[6]，消除質(zhì)量安全隱患，確保設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)，達(dá)到清洗消毒滅菌器的國家或行業(yè)質(zhì)量安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更好服務(wù)患者。
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[5] 衛(wèi)生部. 消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)GB15981-1995，實施日期：1996年7月1日：
[6] 衛(wèi)生部.《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號），實施日期：2011年7月1日：
第7篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
[中圖分類號]R472.1 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼]B [文章編號]1673-7210（2008）08（a）-130-02
隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)對醫(yī)院感染控制重視程度的日益提高，消毒供應(yīng)中心在醫(yī)院感染控制工作所起的重要作用得到充分的認(rèn)識。作為重點科室其工作質(zhì)量直接影響醫(yī)療和護(hù)理質(zhì)量甚至病人的生命安危。
2006年，我院按照衛(wèi)生部和省廳關(guān)于建設(shè)消毒供應(yīng)中心的有關(guān)要求，以院長、主管院長為核心，多次召開以護(hù)理部、感染科、醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科為主的會議，認(rèn)真學(xué)習(xí)河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒供應(yīng)中心管理辦法，提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想，遵循一切以臨床病人為中心，為臨床服務(wù)的宗旨，堅持質(zhì)量第一、臨床第一、服務(wù)第一的工作理念從不同角度同時開展工作，按時完成消毒供應(yīng)中心的整改，通過省衛(wèi)生廳專家的檢查驗收。通過兩年的實踐取得了良好的效果，我們的具體做法是：
1硬件設(shè)施的改造
1.1 合理布局
合理的布局是避免交叉感染，節(jié)省人力、物力、提高工作效率、保障物品供應(yīng)的前提條件[1]。我院是一所縣級二級醫(yī)院，有床位300張，原供應(yīng)室面積和設(shè)施均距“標(biāo)準(zhǔn)”要求相差甚遠(yuǎn)。在改造中結(jié)合我院根據(jù)未來發(fā)展的要求，邀請省消毒供應(yīng)室專家親臨我院現(xiàn)場指導(dǎo)，制定消毒供應(yīng)中心改造方案，以床位與面積之比1∶0.50～0.75，10年不落后的原則，共投資80萬元，完成改建建筑面積234.78 cm2，污染區(qū)、清潔區(qū)、無菌區(qū)劃分明確，每區(qū)之間設(shè)有過渡區(qū)，放置專用鞋柜，洗手池和衣架，人流、物流由污到潔不逆流，水、電節(jié)約合理、布局精致，具有合理性、實用性、科學(xué)性的現(xiàn)代消毒供應(yīng)中心。
1.2更新、 增添設(shè)備
消毒供應(yīng)專業(yè)的發(fā)展，必須具備現(xiàn)代消洗設(shè)備，為此我們增添的清洗設(shè)備有全自動清洗消毒機(jī)、超聲波清洗機(jī)、電熱風(fēng)干機(jī)、高壓噴槍等；增添的滅菌設(shè)備有脈動真空蒸汽滅菌器、快速滅菌器（脈動）、干熱滅菌器、快速生物培養(yǎng)鍋、蒸汽發(fā)生器各一臺，配合專門的制作純凈水的設(shè)備，實現(xiàn)了清洗消毒機(jī)化，減輕了護(hù)理人員的體力勞動。
2人員的組織與調(diào)配
2.1人員調(diào)配
摒棄過去老、弱、病者進(jìn)入的原則，按照醫(yī)院管理學(xué)和衛(wèi)生部的要求，執(zhí)行護(hù)士與病床比2∶100、洗滌（滅菌）員與病床之比1∶100的原則，配備護(hù)士長1名、主管護(hù)師2名、護(hù)師5名、護(hù)士2名、專職技師1名。分工到位，職責(zé)劃分明確。啟動了全院醫(yī)療器械統(tǒng)一由消毒供應(yīng)中心供應(yīng)工作。由護(hù)理部、感染科協(xié)調(diào)，所有手術(shù)器械的清洗、保養(yǎng)、檢查、打包、滅菌、存放和醫(yī)療物品的準(zhǔn)備都由專業(yè)的中心供應(yīng)室完成。為了保證運行能正常、規(guī)范化，專門從手術(shù)室派出一名護(hù)士長和器械護(hù)士，指導(dǎo)各種手術(shù)室器械包的準(zhǔn)備與消毒。
2.2專業(yè)培訓(xùn)
在中心供應(yīng)室改造同時我們制訂了專門的培訓(xùn)計劃。首先把供應(yīng)室全體人員分批送上級已驗收合格的醫(yī)院中心供應(yīng)室進(jìn)修學(xué)習(xí)，返院后按照院內(nèi)培訓(xùn)計劃，結(jié)合院內(nèi)工作實際組織了每人一課、人人參與的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，我們注重新知識、新儀器的學(xué)習(xí)，注重工作人員提高專業(yè)素質(zhì)的教育，轉(zhuǎn)變陳舊的工作意識，樹立專業(yè)的作業(yè)理念，共同協(xié)商解決工作中遇到的問題，使其成為精通消毒供應(yīng)的專業(yè)人才，順利實現(xiàn)了全院消毒物品統(tǒng)一管理、統(tǒng)一消毒、統(tǒng)一發(fā)放。
3科學(xué)管理，嚴(yán)把質(zhì)量
按照國家衛(wèi)生部2002年版《消毒技術(shù)規(guī)范》，我們進(jìn)一步建立健全各種規(guī)章制度，強(qiáng)調(diào)細(xì)節(jié)管理。
嚴(yán)把清洗質(zhì)量關(guān)：清洗是保障滅菌質(zhì)量的根本，對于必須滅菌的物品更是至關(guān)重要[2]。醫(yī)院明確規(guī)定院內(nèi)的所有再生物品，手術(shù)室的再生手術(shù)器械用后進(jìn)行初步處理，洗去器械表面的污漬后，由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心集中處理。消毒供應(yīng)中心護(hù)士根據(jù)器械的不同種類選擇機(jī)器或手工清洗，清洗后進(jìn)入清潔區(qū)。通過清洗、精洗、保養(yǎng)、打包、滅菌后，實行統(tǒng)一的下收下送，徹底改變了以前病房護(hù)士或醫(yī)生操作完畢后草草清洗，自行打包送供應(yīng)室滅菌的非專業(yè)行為，取消了自行浸泡環(huán)節(jié)。
嚴(yán)把包裝、滅菌質(zhì)量關(guān)： 消毒供應(yīng)中心規(guī)范了病房各類器械包的內(nèi)容物和外包裝，消除了同種滅菌包內(nèi)容物多少不一、規(guī)格不一、包裝材質(zhì)不一、標(biāo)簽張貼橫七豎八的現(xiàn)象。在高壓滅菌中嚴(yán)格按照“標(biāo)準(zhǔn)”要求，檢測滅菌效果。如滅菌器每周進(jìn)行一次測漏實驗，每天進(jìn)行 BD包測試，每包內(nèi)放132指示卡和3M膠帶，每月進(jìn)行2次生物檢測等。準(zhǔn)確記錄各項指標(biāo)，滅菌結(jié)束后，檢查包裝是否完整、有無濕包，化學(xué)指示膠帶是否合格，最后按照有效期順序存入供應(yīng)中心的無菌區(qū)的物品架上。
完善制度、提高效率：為了提高工作效率，保證工作質(zhì)量，我們在原規(guī)章制度的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步制定各級、各區(qū)、室崗位責(zé)任制度和各區(qū)室工作制度，如各類物品的洗滌、操作常規(guī)、消毒滅菌制度、防火安全制度、物品管理制度、衛(wèi)生制度、下收下送制度、交接班制度、物品查對制度、差錯查對制度、質(zhì)量檢測制度，空氣培養(yǎng)制度、設(shè)備保養(yǎng)制度、獎懲制度等，設(shè)立專職的質(zhì)量監(jiān)測員按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的要求，負(fù)責(zé)做好每月各項質(zhì)量指標(biāo)的監(jiān)測，對質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果及時反饋，并做好詳細(xì)記錄和各種報告單保存工作，以便核對。
護(hù)理部按照“標(biāo)準(zhǔn)”要求，與供應(yīng)室護(hù)士長、組長一起進(jìn)行清洗、消毒、滅菌的質(zhì)量控制與檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時分析原因討論制定改進(jìn)措施，提高清洗質(zhì)量。改造后，消毒供應(yīng)中心規(guī)范化，保證了工作質(zhì)量，在工作人員基數(shù)不變的情況下，工作量增加70%，全院各種手術(shù)包增加90%。方便了臨床科室和病人，提高了整體護(hù)理水平。
總之，消毒供應(yīng)中心的工作也是一項技術(shù)含量非常高的工作。要求每一位工作人員都要樹立強(qiáng)烈的感染控制意識[3]，去認(rèn)真做好每個環(huán)節(jié)，并不斷總結(jié)經(jīng)驗，時刻用感染控制的理念把最基礎(chǔ)、最重要的工作做好。
[參考文獻(xiàn)]
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[2]謝貞.瑞典醫(yī)院感染管理工作見聞[J].中華護(hù)理雜志，2005，40（1）：70-71.
第8篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
醫(yī)院感染是提高醫(yī)療質(zhì)量與安全的一門重要學(xué)科，已成為當(dāng)今一個非常突出的公共衛(wèi)生問題。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療保險制度在我國的逐步完善，人民群眾對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量需求愈來愈高，法律意識也日益增強(qiáng)。發(fā)生醫(yī)院感染不但會增加患者的痛苦和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，還給患者帶來極大的痛苦，甚至危及生命，它嚴(yán)重制約著醫(yī)療質(zhì)量的提高，也是產(chǎn)生醫(yī)療糾紛的焦點之一［1］。因此，在新形勢下如何更好地做好醫(yī)院感染管理工作，是各級醫(yī)院加強(qiáng)質(zhì)量建設(shè)的重要內(nèi)容。我院從組織、制度、培訓(xùn)及監(jiān)控等方面實行綜合管理，取得了一定成效。主要做法如下。
1完善醫(yī)院感染管理組織體系和規(guī)章制度
根據(jù)衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院逐步完善了醫(yī)院感染管理組織，成立了醫(yī)院感染管理委員會、科、組。委員會全面負(fù)責(zé)醫(yī)院感染監(jiān)、控、管工作，是搞好醫(yī)院感染管理工作的前提和基礎(chǔ),由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、門診部、后勤、藥劑、設(shè)備、檢驗、手術(shù)室、供應(yīng)室、臨床科室及醫(yī)院感染管理部門負(fù)責(zé)人組成，主任委員由業(yè)務(wù)院長擔(dān)任，定期研究和解決醫(yī)院感染相關(guān)問題?？剖裔t(yī)院感染管理小組由科主任、護(hù)士長、監(jiān)控醫(yī)生和監(jiān)控護(hù)士組成，他們的主要職責(zé)是針對本科室的醫(yī)院感染工作，進(jìn)行監(jiān)測和控制。感染管理科是連接醫(yī)院感染管理委員會和醫(yī)院感染管理小組的橋梁和紐帶，發(fā)揮著承上啟下的作用，是醫(yī)院的常設(shè)部門，配備專職人員合理，投資購買了必要的監(jiān)測儀器和消毒設(shè)備,組建了監(jiān)控實驗室，確保了醫(yī)院感染管理工作的良性運行。并根據(jù)醫(yī)院的實際情況，先后制定和完善了各項規(guī)章制度和切實可行的有效措施，如醫(yī)院感染控制方案、各級人員職責(zé)、消毒隔離制度、抗菌藥物合理使用制度、醫(yī)院感染知識培訓(xùn)制度、醫(yī)院感染監(jiān)測制度、醫(yī)療廢物管理制度、醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生制度及職業(yè)暴露防護(hù)措施等。使醫(yī)院感染管理工作有章可循、有據(jù)可依，逐步進(jìn)入了規(guī)范化。
2加強(qiáng)預(yù)防醫(yī)院感染的宣傳教育
向醫(yī)務(wù)人員和患者進(jìn)行預(yù)防醫(yī)院感染的宣傳教育是防止醫(yī)院感染的一項重要工作［2］。我院已將醫(yī)院感染知識培訓(xùn)納入繼續(xù)教育規(guī)劃，每年派出專職管理人員輪流參加國家、省、市級舉辦的醫(yī)院感染控制與管理培訓(xùn)班，不斷豐富專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，拓展管理能力，增強(qiáng)創(chuàng)新意識，旨在更好地發(fā)揮感染管理人員在現(xiàn)代醫(yī)院感染監(jiān)控中的作用。還以多種形式，向全院各類人員及其患者進(jìn)行醫(yī)院感染知識宣傳教育，對實習(xí)及新上崗人員進(jìn)行預(yù)防和控制醫(yī)院感染基礎(chǔ)知識崗前培訓(xùn)；對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)院感染有關(guān)的法律法規(guī)、制度、辦法；醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)；抗菌藥物合理應(yīng)用；消毒藥械正確使用；醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生及職業(yè)暴露安全防護(hù)；標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防等相關(guān)知識培訓(xùn)。對醫(yī)院保潔人員進(jìn)行消毒液的配制、自身防護(hù)和醫(yī)療廢物處置等知識培訓(xùn)。對患者及家屬講解醫(yī)院感染的有關(guān)知識，將存放生活垃圾和醫(yī)療垃圾的地點、容器，以及垃圾袋的顏色告訴患者及家屬，使患者及家屬能夠主動配合我們工作，并通過患者和醫(yī)務(wù)人員的共同努力減少醫(yī)院感染的發(fā)生。感染管理專職人員還經(jīng)常到各科室進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，推廣新方法、新進(jìn)展，提供新信息。將衛(wèi)生部新頒布的《醫(yī)院感染管理辦法》打印成冊下發(fā)到每個醫(yī)務(wù)人員，并組織學(xué)習(xí)和考試，從而使醫(yī)務(wù)人員充分認(rèn)識到醫(yī)院感染工作的重要性，掌握和提高醫(yī)院感染的基本知識和技能，把控制醫(yī)院感染作為自覺的行動，減少醫(yī)院感染的發(fā)生。
3做好醫(yī)院感染的監(jiān)測工作
醫(yī)院感染的監(jiān)測是基礎(chǔ)、管理是手段、控制是目的。只有做好監(jiān)測，才能發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染管理的缺陷，找出問題，采取相應(yīng)措施，達(dá)到控制醫(yī)院感染的目的。我們對醫(yī)院感染病例監(jiān)測采取自報與調(diào)查相結(jié)合的方法，各科主管醫(yī)生發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染病例及時填寫《醫(yī)院感染病例調(diào)查表》上報。感染專職人員定期對醫(yī)院感染病例進(jìn)行現(xiàn)患率和感染率調(diào)查，根據(jù)自報和調(diào)查資料每月進(jìn)行匯總、登記，每季進(jìn)行綜合分析并反饋。通過調(diào)查監(jiān)測，掌握了我院醫(yī)院感染流行病學(xué)的特點，認(rèn)為免疫力低下疾病、各種侵入性操作、不合理使用抗菌藥物和住院時間長是醫(yī)院感染的危險因素，從而采取相應(yīng)的預(yù)防措施。在進(jìn)行病例監(jiān)測的同時，我們加強(qiáng)對消毒滅菌和醫(yī)源性傳播因素的監(jiān)測。即每月用嗜熱脂肪菌片監(jiān)測壓力蒸汽滅菌器；定期對透析管路、各種內(nèi)鏡、氧氣濕化瓶、霧化吸入器等進(jìn)行消毒滅菌效果監(jiān)測；堅持開展空氣、物體表面、醫(yī)護(hù)人員手的監(jiān)測；抽查使用中的消毒劑、滅菌劑的濃度和污染現(xiàn)狀；每半年用紫外線強(qiáng)度計(卡)測定使用中的紫外線輻射強(qiáng)度。針對監(jiān)測中存在的薄弱環(huán)節(jié)，以電話或書面材料的形式反饋到科主任、護(hù)士長，與他們共同分析，探究原因，提出改進(jìn)措施并落實，以達(dá)到質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目的。從而增強(qiáng)和提高醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)院感染防范能力，有效預(yù)防和控制了醫(yī)院感染的發(fā)生。
4抓好消毒滅菌質(zhì)量和重點環(huán)節(jié)的管理
消毒滅菌質(zhì)量是醫(yī)院感染管理的一個重要環(huán)節(jié)，只有抓好消毒滅菌工作，才能杜絕醫(yī)院感染暴發(fā)流行。由于任何醫(yī)院感染的發(fā)生都直接或間接地涉及到醫(yī)務(wù)人員的行為，規(guī)范醫(yī)療行為對控制醫(yī)院感染非常重要。作為每位醫(yī)務(wù)人員都應(yīng)增強(qiáng)責(zé)任意識和無菌操作觀念，認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》中進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平；接觸皮膚黏膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平；各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌的原則，才能有效控制醫(yī)院感染發(fā)生的各個環(huán)節(jié)。在實際工作中我們不斷探索和研究目前醫(yī)院消毒、滅菌工作中的難點和問題；不斷改進(jìn)和指導(dǎo)重點部門和環(huán)節(jié)的設(shè)施布局、流程管理、消毒滅菌方法、合理配制使用消毒劑、正確存放無菌物品等。對吸氧、導(dǎo)尿病人，加強(qiáng)無菌器具的管理，如每天更換鼻導(dǎo)管，濕化液使用蒸餾水；導(dǎo)尿者盡量不停留導(dǎo)尿管，需停留者每天清洗外陰，重者做膀胱沖洗。對于連續(xù)使用的氧氣濕化瓶、霧化器、呼吸機(jī)的管道等，采取每日消毒，用畢進(jìn)行終末消毒后，放入清潔櫥內(nèi)干燥保存?zhèn)溆?。我們實施的具體措施還有：對所有能壓力蒸汽滅菌的醫(yī)療用品全部采用壓力蒸汽滅菌；牙科手機(jī)單個包裝做到一人一用一滅菌；凡士林紗布(條)的滅菌，由于蒸汽不易穿透，我們采用干熱滅菌器滅菌；不耐熱的物品如各種內(nèi)鏡，根據(jù)《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范(2004年版)》要求，合理選擇、正確使用化學(xué)消毒劑和酶洗劑，按照產(chǎn)品說明書準(zhǔn)確配制，多酶必須現(xiàn)用現(xiàn)配，酶液浸泡一條鏡子和附件器械后，應(yīng)重新更換或配制，避免再次使用造成交叉感染。針對高?？剖覅^(qū)域加強(qiáng)管理，保持室內(nèi)通風(fēng)和潔凈，每天定時用空氣消毒機(jī)或紫外線燈進(jìn)行空氣消毒；在血液層流室和重癥監(jiān)護(hù)室配備床單位臭氧消毒器進(jìn)行床單位終末消毒。規(guī)范洗手將洗手6步法示意圖張貼在各科有水龍頭的墻上，并加強(qiáng)了對醫(yī)務(wù)人員洗手監(jiān)督和考核。對醫(yī)院采購的消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品索要證件進(jìn)行審核。對其儲存、使用及其用后處理進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)，避免了醫(yī)院感染隱患，確保醫(yī)療安全。
5加強(qiáng)抗菌藥物的使用管理
根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，我院成立了合理使用抗菌藥物專家委員會和督導(dǎo)組，制定了抗菌藥物管理制度、實施細(xì)則及抗菌藥物應(yīng)用分級管理規(guī)定，建立了合理用藥的三項監(jiān)控公示制度，將抗菌藥物使用納入醫(yī)療質(zhì)量管理。定期聯(lián)合檢查各科抗菌藥物使用情況，抽查病歷與處方，對醫(yī)院前10位用藥、前10位抗菌藥物、醫(yī)師用抗菌藥物的品種和數(shù)量等進(jìn)行統(tǒng)計。對抗菌藥物的處方權(quán)加以限制，確定了各級醫(yī)師抗菌藥物使用權(quán)限，強(qiáng)調(diào)三級查房時上級醫(yī)生對使用抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格把關(guān)，科主任按分線管理規(guī)定審批并簽字。我們采取現(xiàn)場書面反饋和在公示欄定期進(jìn)行公示的形式向全院通報，并與科室和個人經(jīng)濟(jì)責(zé)任制掛鉤。促使醫(yī)務(wù)人員根據(jù)患者的病情合理選用抗菌藥物，提高病原學(xué)送檢率，選擇正確的用藥時機(jī)和適當(dāng)藥量，防止患者體內(nèi)菌群失調(diào)，減少藥物不良反應(yīng)與細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生，降低了抗菌藥物的使用率。
6規(guī)范醫(yī)療廢物的處置
制訂切實可行的管理制度和實施措施，對醫(yī)療廢物在分類收集、院內(nèi)運輸、暫時儲存以及相關(guān)人員的職業(yè)安全防護(hù)各項工作環(huán)節(jié)中進(jìn)行不斷檢查、指導(dǎo)。規(guī)范醫(yī)療廢物的處置程序：①科室嚴(yán)格按規(guī)定對醫(yī)療廢物進(jìn)行分類，按不同顏色污物袋分類裝，不得混裝。感染性廢物放入有專用警示標(biāo)識的黃色塑料袋內(nèi)；損傷性廢物裝入防刺破、防滲漏的利器盒內(nèi)，不得將使用后的一次性針頭重新套上針頭套，禁止用手直接接觸使用后的針頭等銳器。②配備黃色醫(yī)療廢物運輸專用車，由專人定時到指定地點收集醫(yī)療廢物，及時按要求轉(zhuǎn)運至院內(nèi)醫(yī)療廢物暫存處。③每天按時移交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置公司作無害化處理。醫(yī)療廢物暫存處的工作人員對暫存地點和用具及時進(jìn)行清潔、消毒處理，有效預(yù)防和控制醫(yī)療廢物對人體和環(huán)境產(chǎn)生危害。
第9篇：醫(yī)療器械滅菌方案范文
【關(guān)鍵詞】條形碼 高值耗材 追溯系統(tǒng)
1 前言
高值耗材種類多、規(guī)格復(fù)雜、價值高、風(fēng)險大，一直是醫(yī)院管理的重點和難點。針對現(xiàn)有醫(yī)院中植入性醫(yī)用耗材管理的難點，利用條形碼對高值耗材管理，規(guī)范高值耗材的管理流程，有效地保證了病人使用的安全性、有效性和可追溯性。同時采用基于統(tǒng)一數(shù)據(jù)平臺，運用條形碼技術(shù)將醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）與物資系統(tǒng)進(jìn)行整合，實現(xiàn)高值耗材等植（介）入耗材與病人的使用信息一一對應(yīng)關(guān)系，實現(xiàn)了病人清單制，提高了計費的準(zhǔn)確性和透明度，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療行為，有效地維護(hù)了病人利益。本文結(jié)合我院的實際情況，提出全程監(jiān)控的高值耗材的管理模式。
1.1 醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀
醫(yī)院目前的管理方式是傳統(tǒng)的賬、物統(tǒng)一的庫管模式，雖然基本流程比較順暢，但是物流中產(chǎn)品相關(guān)信息缺失，不能形成有效地物聯(lián)網(wǎng)運行模式，產(chǎn)品在使用中與病人的對應(yīng)性差，產(chǎn)品有效期不能及時預(yù)警，質(zhì)量出現(xiàn)問題時識別難、鑒定難、追溯難的問題突出。這種管理模式一是工作量大，且費時費力，二是容易存在因漏記、錯記而導(dǎo)致無法追溯的現(xiàn)象。
1.2 建設(shè)基于條形碼的醫(yī)院高值耗材追溯系統(tǒng)的必要性
為了有效地解決高值耗材在臨床使用中產(chǎn)生的問題，建立是高值耗材追溯系統(tǒng)：采用條形碼技術(shù)，建立高值耗材產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)以其產(chǎn)品編碼化、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、管理信息化、監(jiān)管全程化和信息透明化的特點，建立了可追溯的長效監(jiān)管機(jī)制。該系統(tǒng)的應(yīng)用確保了植入性醫(yī)用耗材使用的安全性和可溯性，不僅提高了醫(yī)院管理水平，而且為患者提供了更佳的服務(wù)保障。能夠有效地保護(hù)病人和醫(yī)院的合法權(quán)益，運用先進(jìn)的條形碼技術(shù)，實現(xiàn)一物一碼的嚴(yán)格管理，保證產(chǎn)品從出廠、到病人使用的全過程進(jìn)行有效控制，建立產(chǎn)品信息平臺和生產(chǎn)商、供應(yīng)商信息數(shù)據(jù)庫，確保植（介）入耗材使用安全。從而達(dá)到明確責(zé)任、方便成本核算、滿足病人需求、保證長期追溯監(jiān)控的目的。
2 高值耗材條形碼改造及數(shù)據(jù)庫建設(shè)方案
2.1高值耗材范圍
高值耗材包括骨科植入耗材、人工晶體，心臟介入、其他介入類（神外、介入、外周、消內(nèi)）、整形外科類、人工器官、醫(yī)用縫合耗材及粘合劑、敷料類（膠原蛋白海綿）以及在手術(shù)室、門診管理中常用的高值耗材材料。
2.2 項目實施范圍
①物資供應(yīng)部；②手術(shù)室；③門診手術(shù)室；④心臟介入室；⑤放射介入室；
2.3采用的條形碼標(biāo)準(zhǔn)：全球標(biāo)準(zhǔn)化組織條形碼標(biāo)準(zhǔn)即GS1-128碼；
美國保健食品協(xié)會條形碼標(biāo)準(zhǔn)即HIBC碼。
2.4 采用的條形碼格式
如圖1所示。
2.5創(chuàng)建數(shù)據(jù)庫
（1）生產(chǎn)企業(yè)向供應(yīng)商授權(quán)供貨（產(chǎn)品基礎(chǔ)信息）；
（2）供應(yīng)商根據(jù)實際中標(biāo)情況向醫(yī)院提供供貨信息（產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、供貨價格、收費項目對照等）；
（3）醫(yī)院通過中標(biāo)情況審核供應(yīng)商提交的供貨產(chǎn)品，形成醫(yī)院供貨產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫
3 醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)技術(shù)方案
3.1 工作點部署
物資供應(yīng)部庫房、手術(shù)室、介入室等工作點部署醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)。
3.2 數(shù)據(jù)庫啟用
（1）在物資供應(yīng)部庫房醫(yī)療器械實時監(jiān)管醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)導(dǎo)入供貨產(chǎn)品各項信息；
（2）校驗供應(yīng)商供貨產(chǎn)品條形碼，確保產(chǎn)品信息的真實性及完整性、一致性。
3.3 系統(tǒng)啟用
如圖2所示。
3.3.1 產(chǎn)品預(yù)入庫
（1）供應(yīng)商送貨包括實物與供貨Excel清單（格式固定：條碼、物品名稱等），在產(chǎn)品驗收環(huán)節(jié)，通過掃描槍掃描供應(yīng)商提供的合格條形碼，或者直接Excel導(dǎo)入，進(jìn)行數(shù)據(jù)驗證，驗證生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、是否在中標(biāo)目錄，或者備案使用目錄等信息。預(yù)入庫后自動產(chǎn)生院內(nèi)編碼即追溯碼（每樣唯一編碼），保存生成預(yù)入庫單據(jù)即驗收記錄。
（2）非滅菌產(chǎn)品送消毒供應(yīng)室消毒，滅菌產(chǎn)品送至手術(shù)室以備手術(shù)使用。
3.3.2 術(shù)后登記
（1）術(shù)后清點手術(shù)所用耗材，填寫術(shù)后清點單；
（2）供應(yīng)商依據(jù)術(shù)后清點單，提供所用耗材帶有條形碼的合格證；
（3）錄入病人床位號（住院號）調(diào)取病人信息及手術(shù)信息；
（4）掃描條形碼進(jìn)行術(shù)后登記；掃描條形碼自動驗證產(chǎn)品的證照信息系統(tǒng)。符合基礎(chǔ)目錄表，則篩選出預(yù)入庫的該類材料信息（帶追溯碼），選取其中材料完成信息登記。計費后系統(tǒng)自動生成《使用登記表》、《收費清單》和《使用入庫單》，高值財務(wù)審核后，庫房對登記使用的高值材料完成手術(shù)使用產(chǎn)品入出庫管理。未使用的自動退回供應(yīng)商，不進(jìn)入庫房系統(tǒng)。
（5）供應(yīng)商直接送貨（已滅菌）到使用科室，科室術(shù)后登記清點，使用情況，掃描供應(yīng)商提供耗材帶有的條形碼，錄入病人床位號（住院號）調(diào)取病人信息及手術(shù)信息。同時自動檢測是否符合基礎(chǔ)價表，登記后自動為每樣耗材生成院內(nèi)編碼（追溯碼），如圖2所示。
3.3.3 物資供應(yīng)部出庫
物資供應(yīng)部會計登錄使用醫(yī)用耗材追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)自動按供應(yīng)商分類產(chǎn)生臨床科室使用高值列表，轉(zhuǎn)化為入庫單，倉管補(bǔ)足必要信息，形成入庫。財務(wù)審核，自動出庫給相應(yīng)科室，完成醫(yī)用耗材出庫。
在條形碼追溯管理系統(tǒng)中，確保每一個條形碼唯一對應(yīng)一樣植（介）入性醫(yī)療器械，實現(xiàn)了從庫房管理，科室管理到職能部門的監(jiān)控與預(yù)警，各個部門可以通過唯一對應(yīng)的條形碼查詢、統(tǒng)計其入庫、領(lǐng)用等使用狀況，使用前由科室人員讀取產(chǎn)品條碼，調(diào)入病人信息，自動生成使用記錄，并將相關(guān)信息進(jìn)入電子病歷和科室結(jié)算系統(tǒng)，使相關(guān)信息一目了然，并能長期保存。
4 總結(jié)
使用基于條形碼的醫(yī)院高值耗材追溯系統(tǒng)可實現(xiàn)高值耗材使用的科學(xué)性和規(guī)范性，能夠通過數(shù)據(jù)驗證有效地避免手術(shù)中使用假冒、偽劣醫(yī)療器械的現(xiàn)象。系統(tǒng)可實現(xiàn)高值耗材追溯性，高值耗材的條形碼列入病案管理中，醫(yī)院管理者能夠隨時通過條形碼查詢獲取每個高值耗材的使用痕跡，做到向上追溯至生產(chǎn)企業(yè)和供貨商，向下追溯到使用醫(yī)生和患者，實現(xiàn)全過程一對一的質(zhì)量監(jiān)管及追溯。
參考文獻(xiàn)
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