醫(yī)用材料行業(yè)分析精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

中國(guó)十幾億的人口基數(shù)決定了醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品市場(chǎng)巨大的需求量，特別是隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展和人們物質(zhì)生活水平的不斷提高，醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品在滿足人們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的物質(zhì)生活，尤其是生理健康需求方面，發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用?？梢哉f(shuō)，大規(guī)模的市場(chǎng)需求勢(shì)必須要一個(gè)龐大且有序的產(chǎn)業(yè)做支撐。然而，就目前我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品行業(yè)而言，其發(fā)展現(xiàn)狀并不盡如人意。

被“利好”政策沖昏頭腦，市場(chǎng)發(fā)展失衡

據(jù)了解，根據(jù)社會(huì)需求和我國(guó)現(xiàn)有技術(shù)基礎(chǔ), “十一五”期間生物醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品行業(yè)就被提上規(guī)劃日程，并明確規(guī)定其的研究開發(fā)重點(diǎn)為：以我國(guó)天然資源（甲殼質(zhì)、海藻、骨膠原）為原料的生物醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品；能取代大量進(jìn)口的生物醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品，如人工腎、人工肺、可吸收縫合線；醫(yī)務(wù)人員使用的多功能防護(hù)服及防護(hù)用品等?！笆濉逼陂g，醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品和其他幾種產(chǎn)業(yè)用紡織材料一起再次被列入重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，并從國(guó)家政策層面上給予高度的重視。

誠(chéng)然，醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品產(chǎn)業(yè)既是國(guó)家政策的受益者，又是促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展的生力軍。但是，隨著人們對(duì)醫(yī)藥紡織品需求量日益增加，加之國(guó)家“利好”政策趨勢(shì)引導(dǎo)，特別是進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，人們對(duì)醫(yī)療紡織品需求量增加的同時(shí)，對(duì)其安全性和經(jīng)濟(jì)性提出的要求也越來(lái)越高，這就導(dǎo)致了整個(gè)市場(chǎng)在短時(shí)間內(nèi)迅速擴(kuò)大，其發(fā)展也相對(duì)盲目和失衡。比如，正是由于人們對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品安全性提出了更高的要求，促使了一次性醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品（如隔離衣，掛簾，手術(shù)帽，面罩和鞋套）的需求迅速膨脹，這就導(dǎo)致了醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品市場(chǎng)發(fā)展的失衡，即醫(yī)藥紡織品市場(chǎng)上一次性（用即棄）產(chǎn)品和多次用（可再用）產(chǎn)品的比例失調(diào)。另外，雖然市場(chǎng)上對(duì)醫(yī)藥紡織品的需求量不斷增加，但是該市場(chǎng)并沒(méi)有呈現(xiàn)良性發(fā)展的態(tài)勢(shì)。據(jù)記者從某網(wǎng)站上了解到的調(diào)研統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2009年醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品市場(chǎng)全年供應(yīng)量59.5萬(wàn)噸，到2010年就超過(guò)了70萬(wàn)噸。該調(diào)研還進(jìn)一步反饋出，目前國(guó)內(nèi)普遍在使用的一次性醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品大多質(zhì)量參差不齊，品種和型號(hào)單一，價(jià)高質(zhì)低，功能性和舒適性差等。

這些魚目混雜的醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品進(jìn)入市場(chǎng)后，不僅給醫(yī)務(wù)工作者的工作造成困擾，而且危及患者身體健康。市民陳女士在接受記者采訪時(shí)表示，自己曾經(jīng)有過(guò)這樣的經(jīng)歷，在小診所就醫(yī)時(shí)使用完診所提供的一次性頭套后，出現(xiàn)頭疼、落發(fā)等不良反應(yīng)，現(xiàn)在回想起來(lái)還有些后怕。陳女士表示她對(duì)目前的醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品市場(chǎng)深感憂慮。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“真空”成為痛中之痛

據(jù)了解，目前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以采購(gòu)非一次性用品為主，一次性用品也僅限于口罩、帽子之類的常規(guī)產(chǎn)品，一次性隔離衣和手術(shù)衣、一次性防護(hù)服的使用率較低。大部分科室、區(qū)域還在使用普通棉布防護(hù)衣，只有在傳染病區(qū)和重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）才會(huì)使用一次性防護(hù)服、防護(hù)鏡及醫(yī)療橡膠手套，使用率也并不高。

采購(gòu)與使用的不均衡，導(dǎo)致該產(chǎn)業(yè)在生產(chǎn)上出現(xiàn)一味迎合市場(chǎng)需求、盲目扎堆的現(xiàn)狀，一些“熱門”類別產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，部分企業(yè)以犧牲產(chǎn)品質(zhì)量來(lái)?yè)Q取市場(chǎng)利潤(rùn)。

與此相反，生物醫(yī)用材料則由于技術(shù)、市場(chǎng)等諸多方面因素的制約，一直處于發(fā)展不足的狀態(tài)。據(jù)中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心統(tǒng)計(jì)資料分析：目前，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品在外科用植入性和體外過(guò)濾用紡織品方面的大部分產(chǎn)品，特別是人造器官類醫(yī)療器械方面基本依賴進(jìn)口，產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率極低，市場(chǎng)被外企占領(lǐng)，每年進(jìn)口量超過(guò)60億美元。

生物醫(yī)用材料是生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)的四大支柱之一，但在生物醫(yī)用材料加工中的紡織科學(xué)技術(shù)多年來(lái)并未得到醫(yī)學(xué)研究和應(yīng)用領(lǐng)域的充分重視。比如，中空纖維膜材料、靜電紡納米纖維非織造材料等新型紡織材料近十年來(lái)取得了較大發(fā)展，但由于缺乏材料領(lǐng)域和應(yīng)用領(lǐng)域的有效銜接，新技術(shù)未能在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域得到及時(shí)應(yīng)用，同時(shí)，也缺少了對(duì)紡織新材料發(fā)展的推動(dòng)。生物醫(yī)用材料這類“冷門”醫(yī)藥用紡織用品鮮有廠家愿意花成本與技術(shù)去生產(chǎn)，市場(chǎng)一度出現(xiàn)缺貨的尷尬局面?？梢哉f(shuō)，醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理已經(jīng)成為阻礙其健康發(fā)展的嚴(yán)重問(wèn)題。

除此之外，我國(guó)的醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品行業(yè)由于發(fā)展歷史較短，大部分標(biāo)準(zhǔn)缺失或滯后，產(chǎn)品質(zhì)量缺乏規(guī)范監(jiān)管，且檢測(cè)跟不上當(dāng)前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展速度，導(dǎo)致行業(yè)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)信息的不對(duì)稱。指標(biāo)要求及檢測(cè)方法與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家所采用的標(biāo)準(zhǔn)的不一致性增加了成本，給企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和發(fā)展帶來(lái)被動(dòng)和不便。醫(yī)療系統(tǒng)僅對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)商有一定的認(rèn)證，缺乏統(tǒng)一的材料和產(chǎn)品采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證辦法和配送管理體系，并缺乏質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)。由此可見，一個(gè)為全行業(yè)所接受與奉行的行業(yè)準(zhǔn)則處于完全的“真空狀態(tài)”，從而導(dǎo)致了目前我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品的相關(guān)行業(yè)和支持行業(yè)普遍存在缺乏創(chuàng)新機(jī)制、質(zhì)量可靠性低、研發(fā)投入少、行業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和成果保護(hù)意識(shí)淡薄、公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度不協(xié)調(diào)、專業(yè)技術(shù)和管理人才的培養(yǎng)速度慢于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度等一系列問(wèn)題的發(fā)生。

此外，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)鏈不完整，缺少具有從纖維材料到非織造布制品生產(chǎn)的一條獨(dú)立完整的產(chǎn)業(yè)鏈，影響了高檔民族品牌的創(chuàng)建和成長(zhǎng)。據(jù)了解，現(xiàn)階段我國(guó)規(guī)模在億元以上的產(chǎn)業(yè)用紡織品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量很少，大多規(guī)模小而雜、小而多。高端市場(chǎng)大部分被發(fā)達(dá)國(guó)家占領(lǐng)，很多裝備水平先進(jìn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)淪為國(guó)際品牌的材料供應(yīng)商，而更多的中小企業(yè)則在狹窄的中低端市場(chǎng)大打價(jià)格戰(zhàn)。

專家：“打造產(chǎn)需銜接良好的產(chǎn)業(yè)鏈”是行業(yè)之核心

“作為產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)的重點(diǎn)組成之一，醫(yī)藥衛(wèi)生紡織品在振興規(guī)劃中的重點(diǎn)任務(wù)也都是‘十二五’期間的重點(diǎn)發(fā)展任務(wù)。打造產(chǎn)需銜接良好的產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)切袠I(yè)未來(lái)發(fā)展的核心?！敝袊?guó)產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)在接受媒體采訪時(shí)曾這樣說(shuō)。

第2篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

關(guān)鍵詞：內(nèi)部控制制度 醫(yī)院管理 不足之處 運(yùn)用對(duì)策

隨著社會(huì)的進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展也取得了很大的成績(jī)。醫(yī)療行業(yè)和其他行業(yè)不同，自身具備比較大的特殊性，因此對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的內(nèi)部控制工作也提出了更高的要求。良好的內(nèi)部控制工作能夠有效地提升醫(yī)院管理工作的水平，提高醫(yī)院的工作效率，促進(jìn)醫(yī)院更好地發(fā)展。由于受到傳統(tǒng)管理觀念的影響，在新形勢(shì)下我國(guó)醫(yī)院的內(nèi)控管理工作還存在一些問(wèn)題，醫(yī)院管理人員要重視這些問(wèn)題，通過(guò)科學(xué)的手段改善醫(yī)院內(nèi)控管理工作的水平。

一、醫(yī)療行業(yè)的特殊性

醫(yī)療行業(yè)和其他行業(yè)不同，具有較強(qiáng)的公益性和服務(wù)性，因此醫(yī)院的管理工作也和一般企業(yè)的管理方法具有較大區(qū)別。具體來(lái)說(shuō)，醫(yī)療行業(yè)的特殊性主要表現(xiàn)為以下幾個(gè)方面。

（一）行業(yè)的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)都較高

醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于大多數(shù)行業(yè)來(lái)說(shuō)都較高。首先，醫(yī)療行業(yè)的專業(yè)性較高，醫(yī)護(hù)人員不僅要具有較高的學(xué)歷，同時(shí)也要具備較強(qiáng)的能力。其次，醫(yī)護(hù)人員的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)也較大。比如有的檢查和治療方法自身就具有危險(xiǎn)性，并且受到客觀條件的限制，有時(shí)搶救病人也要承擔(dān)一定的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，目前我國(guó)醫(yī)患糾紛比較嚴(yán)重，由于醫(yī)療水平?jīng)]有達(dá)到患者的期望，從而造成

一些過(guò)激行為的發(fā)生。[1]

（二）醫(yī)用藥品和材料具有特殊性

對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)用藥品和醫(yī)用材料的管理比較復(fù)雜，這些也給管理工作提出了更高的要求。在設(shè)備和材料方面，許多精密的設(shè)備在管理上需要精心地養(yǎng)護(hù)和管理，另外一些特殊的醫(yī)用材料，例如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等器材的管理也需要嚴(yán)格注意。而在藥品方面，藥品種類較多，除了常見藥品外，對(duì)特殊藥品的儲(chǔ)存管理也有更多的要求，因此醫(yī)院的材料和藥品的管理工作相比其他行業(yè)也更加復(fù)雜。

（三）醫(yī)療收支的管理比較復(fù)雜

醫(yī)療行業(yè)的收支管理也比較復(fù)雜。在收入方面，來(lái)源主要包括政府撥款、醫(yī)院自身經(jīng)營(yíng)以及社會(huì)捐贈(zèng)等。當(dāng)前，政府對(duì)醫(yī)院的財(cái)政撥款比例在降低，醫(yī)院自身的經(jīng)營(yíng)收入成了醫(yī)院正常運(yùn)營(yíng)的主要收入，醫(yī)院需要按照國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格進(jìn)行收費(fèi)。而由于診療項(xiàng)目眾多，藥品和醫(yī)用材料的更新也較快，醫(yī)院的人流量巨大，這些都對(duì)醫(yī)院的收支管理提出了更高的要求。

二、內(nèi)部控制在醫(yī)院管理中的重要作用

醫(yī)療行業(yè)和其他行業(yè)具有較大的不同，對(duì)醫(yī)院的管理工作也提出了更高的要求。在醫(yī)院的管理中，內(nèi)部控制管理是非常重要的組成內(nèi)容，對(duì)于醫(yī)院的發(fā)展具有重要的促進(jìn)作用。首先，通過(guò)內(nèi)部控制能夠?qū)︶t(yī)院各個(gè)職能部門和崗位進(jìn)行清晰的劃分，防止在醫(yī)院的管理中出現(xiàn)職責(zé)不清，權(quán)利不明的現(xiàn)象，利于形成科學(xué)有效的獎(jiǎng)懲制度。其次，內(nèi)部控制工作可以有效地提高醫(yī)院會(huì)計(jì)信息的可靠性和全面性，促進(jìn)財(cái)務(wù)管理工作的開展。由于醫(yī)院的收支管理比較復(fù)雜，通常各個(gè)科室又具有相對(duì)獨(dú)立的財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)，因此對(duì)財(cái)務(wù)管理工作的要求較高。而良好的內(nèi)部控制能夠?qū)︶t(yī)院財(cái)務(wù)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，從而有效地提高財(cái)務(wù)管理工作的科學(xué)性。最后，內(nèi)部控制工作能夠有效地提高醫(yī)院的管理水平。在現(xiàn)代管理理論中，內(nèi)部控制不僅僅只是針對(duì)財(cái)務(wù)系統(tǒng)的管理工作，對(duì)于醫(yī)院的各個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行監(jiān)督和管理，通過(guò)內(nèi)部控制能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院各個(gè)環(huán)節(jié)在運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題，并針對(duì)問(wèn)題進(jìn)行控制管理，從而有效地提高了醫(yī)院整體管理的水平。

三、目前醫(yī)院內(nèi)部控制管理中存在的不足

醫(yī)院的內(nèi)控管理工作對(duì)于提高醫(yī)院整體管理水平具有非常重要的作用。但由于受到傳統(tǒng)管理觀念的影響和客觀條件的限制，我國(guó)醫(yī)院在內(nèi)部控制方面還存在不足，需要引起醫(yī)院管理人員的重視。

（一）從醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境角度考慮內(nèi)控管理中存在的不足

良好的醫(yī)院內(nèi)部環(huán)境對(duì)于醫(yī)療工作的有效展開具有重要的促進(jìn)作用，目前在內(nèi)部環(huán)境方面，我國(guó)醫(yī)院的內(nèi)部控制還存在下面幾點(diǎn)問(wèn)題。一是醫(yī)院管理層對(duì)內(nèi)部控制的重視還有待提高。醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)通常都是醫(yī)療專業(yè)各學(xué)科的帶頭人，因此當(dāng)前我國(guó)醫(yī)院普遍對(duì)醫(yī)療水平和經(jīng)濟(jì)效益更加重視，而對(duì)醫(yī)院的管理工作有所忽視，對(duì)內(nèi)控工作也不重視；二是醫(yī)院管理崗位的設(shè)立和配置都不夠合理。我國(guó)醫(yī)院主要以科室為單位進(jìn)行日常的醫(yī)療工作，各個(gè)管理崗位多由醫(yī)療骨干兼任，因此很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)權(quán)責(zé)不清的情況，另外各個(gè)管理崗位之間缺乏有效的制約機(jī)制，沒(méi)有獨(dú)立的評(píng)價(jià)體系，造成崗位管理出現(xiàn)混亂。三是醫(yī)院的人力資源管理不夠完善。有的醫(yī)院沒(méi)有建立完善的人力資源管理制度，缺乏系統(tǒng)的人才培養(yǎng)機(jī)制，導(dǎo)致醫(yī)療人員的職業(yè)素質(zhì)有高有低，對(duì)醫(yī)療工作的展開造成了阻礙。

（二）從醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估角度考慮內(nèi)控管理中存在的不足

隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)院過(guò)去相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)環(huán)境也發(fā)生了改變，需要面對(duì)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)也開始增多，而醫(yī)院在風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估管理方面還存在不足。當(dāng)前，醫(yī)院面臨的主要風(fēng)險(xiǎn)包括市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)以及運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等。這些風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生對(duì)醫(yī)院的發(fā)展都會(huì)造成比較大的影響，而醫(yī)院的內(nèi)部控制工作通常缺乏有效的控制機(jī)制，對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)不能很好地識(shí)別和控制，最終造成醫(yī)院的損失。[2]

（三）從醫(yī)院控制活動(dòng)角度考慮內(nèi)控管理中存在的不足

從控制活動(dòng)角度考慮，醫(yī)院的內(nèi)部控制工作還存在下面幾點(diǎn)不足。一是醫(yī)院的職務(wù)分離制度有待改善。在現(xiàn)代的管理理論中，職務(wù)分離是非常重要的。而受到傳統(tǒng)觀念的影響，我國(guó)醫(yī)院在這一方面的做法一直存在弊病。例如，在醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理工作中，每天經(jīng)手的現(xiàn)金較多，如果對(duì)于現(xiàn)金的管理和監(jiān)督是同一個(gè)人，或者監(jiān)督機(jī)制不到位，很容易發(fā)生挪用現(xiàn)金的情況；另外醫(yī)療設(shè)備、材料和藥品的采購(gòu)涉及的金額巨大，如果僅僅由同一部門或者同一人辦理采購(gòu)業(yè)務(wù)，那么很容易出現(xiàn)舞弊漏洞，從而給醫(yī)院帶來(lái)嚴(yán)重的財(cái)產(chǎn)損失。二是醫(yī)院的財(cái)會(huì)系統(tǒng)不夠科學(xué)。財(cái)會(huì)人員良好的職業(yè)素質(zhì)是醫(yī)院管理工作正常進(jìn)行的基礎(chǔ)，但根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)院財(cái)會(huì)人員的素質(zhì)還有待提高，甚至許多財(cái)會(huì)人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的培訓(xùn)，缺乏職業(yè)資格證，這些都導(dǎo)致醫(yī)院的財(cái)會(huì)工作質(zhì)量較低。三是預(yù)算管理工作有待加強(qiáng)。預(yù)算管理工作是內(nèi)部控制中非常重要的內(nèi)容，但目前我國(guó)醫(yī)院在預(yù)算管理工作方面還存在不足，對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)的調(diào)研工作開展較少，預(yù)決算數(shù)據(jù)的可靠性和科學(xué)性較低，另外在預(yù)算執(zhí)行時(shí)，管理人員的主觀意識(shí)非常大，導(dǎo)致預(yù)算執(zhí)行工作不力。

四、加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部控制的對(duì)策

醫(yī)院的內(nèi)部控制工作能夠很好地促進(jìn)醫(yī)院的發(fā)展。針對(duì)目前醫(yī)院內(nèi)控工作中存在的問(wèn)題，醫(yī)院管理部門可以從以下方面加強(qiáng)內(nèi)部控制工作。

（一）提高對(duì)內(nèi)部控制工作的重視

提高對(duì)醫(yī)院內(nèi)部控制工作的重視是保證醫(yī)院內(nèi)控工作良好展開的基礎(chǔ)。醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)層要對(duì)內(nèi)部控制引起重視，要通過(guò)科學(xué)合理的手段對(duì)醫(yī)院的內(nèi)部控制工作進(jìn)行宣傳，從而在醫(yī)院的全體員工中建立內(nèi)部控制的觀念。同時(shí)，管理部門要做好內(nèi)控管理部門組織架構(gòu)的建設(shè)，要做好內(nèi)控人員的配置并明確好相應(yīng)的責(zé)任，從而為內(nèi)控工作的良性運(yùn)行營(yíng)造良好的工作環(huán)境。

（二）建立有效的風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制

為了加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)控工作的質(zhì)量，醫(yī)院要建立有效的風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)估效果，進(jìn)而采取相應(yīng)的措施對(duì)醫(yī)院資產(chǎn)進(jìn)行保護(hù)。醫(yī)院要針對(duì)日常工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)建立風(fēng)險(xiǎn)防范制度，例如，有的醫(yī)院在手術(shù)環(huán)節(jié)建立了《手術(shù)安全防范制度》，手術(shù)的流程進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范；在服務(wù)質(zhì)量方面，建立了《感動(dòng)服務(wù)章程》；在醫(yī)療材料和藥品管理方面，建立了《醫(yī)療用品管理制度》。這些制度的建立對(duì)于醫(yī)院工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)具有重要的約束作用，同時(shí)醫(yī)院還要建立良好的監(jiān)督和檢查機(jī)制，從而保證相關(guān)制度的落實(shí)。

（三）加強(qiáng)不相容職務(wù)的分離工作

在現(xiàn)代管理理論中，不相容職務(wù)指的是既可能造成舞弊發(fā)生又可能對(duì)舞弊進(jìn)行掩蓋的職務(wù)。在醫(yī)院的工作中，涉及的不相容職務(wù)內(nèi)容包括業(yè)務(wù)的辦理和會(huì)計(jì)的記錄，財(cái)務(wù)信息的記錄和財(cái)產(chǎn)的管理，業(yè)務(wù)的辦理和授權(quán)等。在醫(yī)院的內(nèi)控管理中，需要對(duì)不相容職務(wù)進(jìn)行分離，從而有效地防止舞弊現(xiàn)象的出現(xiàn)。例如，對(duì)于財(cái)務(wù)工作來(lái)說(shuō)，出納人員不能同時(shí)負(fù)責(zé)稽核、會(huì)計(jì)記錄的管理等工作。

（四）改善醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理工作

對(duì)財(cái)務(wù)管理工作進(jìn)行控制是內(nèi)部控制中的主要內(nèi)容，因此要改善醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理工作，提高內(nèi)部控制的質(zhì)量。醫(yī)院要建立完善的會(huì)計(jì)稽核制度，要對(duì)原始的會(huì)計(jì)憑證進(jìn)行有效的管理，保證基礎(chǔ)會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)的可靠性和全面性。另外，要對(duì)會(huì)計(jì)處理程序進(jìn)行優(yōu)化，對(duì)財(cái)務(wù)活動(dòng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化控制，保證各類財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)完整。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)財(cái)務(wù)人員的管理，要通過(guò)有效的培訓(xùn)手段提高財(cái)務(wù)人員的職業(yè)素質(zhì)，加強(qiáng)財(cái)務(wù)人員的道德建設(shè)，進(jìn)而提高內(nèi)部控制工作的質(zhì)量。[3]

（五）發(fā)揮內(nèi)部審計(jì)工作的作用

加強(qiáng)醫(yī)院的內(nèi)部審計(jì)工作對(duì)于提高醫(yī)院的內(nèi)部控制水平也具有重要作用。當(dāng)前，內(nèi)部審計(jì)工作已經(jīng)發(fā)生了比較大的轉(zhuǎn)變，由過(guò)去的單純監(jiān)督轉(zhuǎn)變?yōu)榱吮O(jiān)督、分析和評(píng)價(jià)等多功能的審計(jì)工作。醫(yī)院要建立完善的內(nèi)部審計(jì)機(jī)構(gòu)，保證審計(jì)機(jī)構(gòu)具有較強(qiáng)的獨(dú)立性。另外，醫(yī)院要對(duì)內(nèi)部審計(jì)工作進(jìn)行改善，要逐漸加強(qiáng)事中審計(jì)和事前審計(jì)的力度。同時(shí)，對(duì)于審計(jì)出現(xiàn)的問(wèn)題要進(jìn)行及時(shí)的分析和處理，并根據(jù)醫(yī)院的發(fā)展不斷完善審計(jì)內(nèi)容和審計(jì)工作流程。

五、結(jié)束語(yǔ)

良好的內(nèi)部控制工作對(duì)于提高醫(yī)院管理水平，保證醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益的實(shí)現(xiàn)具有重要作用。在實(shí)際工作中，醫(yī)院要對(duì)內(nèi)部控制工作中出現(xiàn)的問(wèn)題引起重視，建立有效的風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，加強(qiáng)不相容職務(wù)的分離，改善醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理，發(fā)揮內(nèi)部審計(jì)的作用，從而提高醫(yī)院內(nèi)部控制的質(zhì)量，為醫(yī)院的發(fā)展提供保障。

參考文獻(xiàn)：

[1] 談立志.內(nèi)部控制在醫(yī)院管理中的應(yīng)用[J].中國(guó)集體經(jīng)濟(jì)，2015（16）：47- 48.

第3篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

提出采購(gòu)控制通用要求

筆者在多年的審核工作中發(fā)現(xiàn)，雖然目前在監(jiān)管方面存在困難和瓶頸，但在采購(gòu)控制中仍然有一定的規(guī)律可以追尋，無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品再?gòu)?fù)雜其采購(gòu)管理還是具有一定的相似性。我們總結(jié)歸納如下：原料的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為設(shè)計(jì)輸出的一部分。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)文檔中涉及原材料的相關(guān)技術(shù)文件中應(yīng)包括以下內(nèi)容：應(yīng)按照GB16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)原則中的要求考慮原料特性對(duì)其用途的適宜性，包括化學(xué)、毒理學(xué)、物理學(xué)、形態(tài)學(xué)和力學(xué)等性能；應(yīng)考慮材料的潛在風(fēng)險(xiǎn)，包括生物學(xué)危害，如成分、性能及其變化，包括來(lái)源改變、接觸狀況和器械及其成分與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次和周期；考慮生產(chǎn)加工工藝對(duì)原材料性能的影響以及與最終產(chǎn)品性能之間的關(guān)系，如滅菌方式的選擇、加工過(guò)程中物理化學(xué)參數(shù)的設(shè)置等。能提供采購(gòu)過(guò)程控制程序，包括供方評(píng)價(jià)、選擇及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則、采購(gòu)信息（擬采購(gòu)物料的質(zhì)量要求、人員要求、質(zhì)量管理體系要求）、采購(gòu)驗(yàn)證規(guī)定等內(nèi)容。能提供物料清單，并按照物料重要等級(jí)實(shí)施分類控制，構(gòu)成醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)主體、或影響產(chǎn)品安全性及有效性、或與人體組織密切接觸的原輔材料應(yīng)列為關(guān)鍵原料管理。能提供關(guān)鍵原料的合格供方清單，應(yīng)包括原料名稱、規(guī)格、牌號(hào)、生產(chǎn)制造商、供應(yīng)商（如適用）等信息。能提供合格供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)記錄及定期再評(píng)價(jià)記錄。生產(chǎn)制造商評(píng)價(jià)應(yīng)包括合法資質(zhì)證明（屬于醫(yī)療器械管理的原材料應(yīng)提供合法有效的生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證）、評(píng)價(jià)記錄（應(yīng)包括原料實(shí)物質(zhì)量、生產(chǎn)條件及能力、人員能力、質(zhì)量管理能力等）；供應(yīng)商評(píng)價(jià)應(yīng)包括合法資質(zhì)證明、銷售授權(quán)書（如適用）、評(píng)價(jià)記錄。原輔料有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典要求的，應(yīng)能證明符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。按照法規(guī)要求需要注冊(cè)的原材料，應(yīng)能夠提供有效注冊(cè)證明。（例如齒科合金、注射器膠塞等）無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典規(guī)定的原材料應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行控制。植入類或與血液直接接觸的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，其關(guān)鍵原料、關(guān)鍵輔料及初包裝材料應(yīng)按照GB16886制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)接觸時(shí)間、部位等確定生物安全性指標(biāo)并提供第三方報(bào)告，應(yīng)能顯示原料供應(yīng)商名稱、樣品批號(hào)、型號(hào)規(guī)格等信息。用于制造III類與人體組織直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如涉及化學(xué)原料，應(yīng)優(yōu)先采用藥用級(jí)或醫(yī)用級(jí)，并出具相關(guān)證明。如果達(dá)不到以上級(jí)別，應(yīng)在設(shè)計(jì)中提供相關(guān)驗(yàn)證資料。用于制造II類與人體組織直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如涉及化學(xué)原料，應(yīng)優(yōu)先采用藥用級(jí)、醫(yī)用級(jí)或食品級(jí)，并出具相關(guān)證明。如果達(dá)不到以上級(jí)別，應(yīng)在設(shè)計(jì)中提供相關(guān)驗(yàn)證資料。生物制品例如抗原、抗體、酶類、核酸類原材料等如有生物制品規(guī)程、國(guó)家局技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)參考引用，沒(méi)有規(guī)定的應(yīng)制定質(zhì)量技術(shù)要求，并提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證依據(jù)。關(guān)鍵原料、初包裝材料應(yīng)簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議（內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求、生產(chǎn)條件、運(yùn)輸要求等）。能提供采購(gòu)驗(yàn)證相關(guān)的證實(shí)材料，包括每批次原料的合格證、質(zhì)保書、送貨單、檢驗(yàn)報(bào)告等。相關(guān)材料中應(yīng)注明該批次原料的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期或其他可追溯的信息。進(jìn)口物料應(yīng)能提供進(jìn)口報(bào)關(guān)單據(jù)等證明憑證。

針對(duì)不同種類產(chǎn)品提出專用控制要求

植入性器械原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告中必須每批按爐號(hào)提供金屬原料的各成分及含量分析報(bào)告，金相組織分析報(bào)告(含照片)，理化性能檢測(cè)報(bào)告。如果企業(yè)對(duì)材料無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)?zāi)芰?，每個(gè)爐號(hào)原料應(yīng)提供有資質(zhì)的第三方的檢測(cè)報(bào)告。提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告?；瘜W(xué)材料、無(wú)機(jī)生物材料舉例及說(shuō)明可用于構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品的主要成分、緩沖溶液、應(yīng)用溶液等，如體外診斷試劑、分析儀器的清洗、校準(zhǔn)或質(zhì)控溶液，還可用于制造對(duì)人體硬組織的修復(fù)、替代和再生的醫(yī)療器械，如羥基磷灰石人工骨、人工關(guān)節(jié)、人工齒根、骨折固定外部支架、全瓷牙、血液透析液濃縮物等器械。國(guó)產(chǎn)化學(xué)試劑分四級(jí)：優(yōu)級(jí)純（GR）為一級(jí)試劑，標(biāo)簽為綠色；分析純（AR）為二級(jí)，標(biāo)簽為紅色；化學(xué)純（CR）為三級(jí)，標(biāo)簽為藍(lán)色；實(shí)驗(yàn)試劑（LR）為四級(jí)試劑，標(biāo)簽為棕色?？刂埔蠓贤ㄓ每刂埔?。質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中應(yīng)規(guī)定化學(xué)原料的質(zhì)量等級(jí)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）?，F(xiàn)行國(guó)家藥典有規(guī)定的應(yīng)符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。如果化學(xué)原料為III類醫(yī)療器械的主要組分，或?yàn)樾纬尚阅苤笜?biāo)的關(guān)鍵原料，則應(yīng)由化學(xué)原料生產(chǎn)商提供每一批試劑原料的質(zhì)量等級(jí)證明，質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告中必須包括純度、含量、分子量、活性（如適用）、雜質(zhì)的種類及限度（不應(yīng)高于國(guó)標(biāo)）等技術(shù)指標(biāo)。如果企業(yè)對(duì)試劑原料無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)?zāi)芰?，每批原料?yīng)提供有資質(zhì)的第三方的檢測(cè)報(bào)告。提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔中應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料等級(jí)的選擇的相關(guān)驗(yàn)證資料，包括無(wú)機(jī)材料合成的技術(shù)文檔或相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)資料，包括分子結(jié)構(gòu)描述、制造方式、分子結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系描述、滅菌方式的選擇驗(yàn)證與確認(rèn)（如適用）等；還應(yīng)提供生產(chǎn)加工主要工藝對(duì)醫(yī)用無(wú)機(jī)材料性能影響的驗(yàn)證記錄。采用分裝方式生產(chǎn)的，原料應(yīng)能提供國(guó)內(nèi)或進(jìn)口注冊(cè)證，原料如果不能提供進(jìn)口注冊(cè)證，應(yīng)提供所在國(guó)的上市證明文件，并提供相關(guān)設(shè)計(jì)文檔（包括原材料的組分，技術(shù)要求，主要生產(chǎn)工藝等內(nèi)容）。醫(yī)用有機(jī)高分子材料舉例及說(shuō)明醫(yī)用有機(jī)高分子材料是利用高分子聚合而成的，具有良好的生物相容性及其他性能的生物醫(yī)用材料，分可降解和不可降解兩大類。利用可降解性能制造成植入物，可在一定時(shí)間內(nèi)幫助組織修復(fù)及恢復(fù)功能后自行降解；不可降解的醫(yī)用有機(jī)高分子材料由于材料特性可制造隱形眼鏡、人工晶體、一次性輸（注）器具、不可吸收縫合線等?？刂埔蠓贤ㄓ每刂埔?。質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中應(yīng)規(guī)定原料的牌號(hào)、質(zhì)量等級(jí)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。現(xiàn)行國(guó)家藥典有規(guī)定的應(yīng)符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。植入性產(chǎn)品及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品的原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告中，必須包括每批次原料的牌號(hào)、分子結(jié)構(gòu)說(shuō)明、成分組成、純度等必要的技術(shù)指標(biāo)。輸液器GB15593-1995《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》中粒料外觀、吸水量、硬度、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、化學(xué)性能、熱源應(yīng)在進(jìn)貨時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)要求制備試樣進(jìn)行檢驗(yàn)。應(yīng)能提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔中所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑等）的基本信息，如:公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、商品名/材料代號(hào)等應(yīng)當(dāng)明確，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的支持性資料。應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)用有機(jī)高分子材料合成的技術(shù)文檔或相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)資料，包括分子結(jié)構(gòu)描述、聚合方式、分子結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系描述、滅菌方式的選擇驗(yàn)證與確認(rèn)（如適用）等；還應(yīng)提供生產(chǎn)加工主要工藝對(duì)醫(yī)用有機(jī)高分子材料性能影響的驗(yàn)證記錄。醫(yī)用天然高分子材料及其衍生物舉例及說(shuō)明醫(yī)用天然高分子材料是自然界天然存在的物質(zhì)，可分為天然多糖類材料（如殼聚糖、透明質(zhì)酸、海藻酸等）和天然蛋白類材料（如纖維蛋白、膠原蛋白等），經(jīng)提取、加工改性或復(fù)合后可制造植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有良好的生物相容性、生物可降解性、抑菌性、免疫調(diào)節(jié)等生物活性?？捎糜谥圃燔浗M織填充物、關(guān)節(jié)液、輔助創(chuàng)傷愈合器械、人工皮膚、組織工程支架材料、醫(yī)用敷料等醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)用天然衍生材料是指經(jīng)特殊處理的天然生物組織所形成的一類生物醫(yī)學(xué)材料，又稱生物再生材料，所用生物組織取材于動(dòng)物體，也有的取自人的尸體或截肢后廢棄組織。特殊處理包括維持組織原有構(gòu)型而進(jìn)行固定、滅菌和消除抗原性。具有類似于自然組織的構(gòu)型和功能，在維持人體動(dòng)態(tài)過(guò)程的修復(fù)和替換中具有重要作用。異體材料易存在排異反應(yīng)?？捎糜谥圃烊斯ば呐K瓣膜、血管移植物、骨移植物、皮膚覆膜等醫(yī)療器械產(chǎn)品?？刂埔蠓贤ㄓ每刂埔蟆Ｙ|(zhì)量技術(shù)協(xié)議中應(yīng)規(guī)定原料的來(lái)源、用途、篩選標(biāo)準(zhǔn)、病毒滅活要求、保存條件、取樣方法、質(zhì)量等級(jí)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）?，F(xiàn)行國(guó)家藥典有規(guī)定的應(yīng)符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。人體組織必須提供供貨協(xié)議，注明用于制造醫(yī)療器械產(chǎn)品。植入性及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告中必須包括每批次原料的來(lái)源、分子結(jié)構(gòu)說(shuō)明、成分組成、純度等必要的指標(biāo)。能提供動(dòng)物種類、來(lái)源地、年齡、等級(jí)及飼養(yǎng)要求、取材部位的組織性質(zhì)、定點(diǎn)飼養(yǎng)合作單位及其性質(zhì)、定點(diǎn)屠宰合作單位及其性質(zhì)、檢疫單位及其證明、病毒/傳染性病原體滅活和去除的要求、動(dòng)物材料免疫原性降低或去除的要求。每一原料批次均應(yīng)能提供以上第4條的所有證明性記錄（應(yīng)包括每批次的采購(gòu)憑證、動(dòng)物級(jí)別證明、委托飼養(yǎng)/屠宰協(xié)議、飼養(yǎng)/屠宰單位資質(zhì)證明、相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的動(dòng)物防疫檢疫證明、病毒滅活處理記錄及檢測(cè)報(bào)告，免疫原性降低處理記錄及檢測(cè)報(bào)告，進(jìn)口物料應(yīng)能提供進(jìn)口報(bào)關(guān)單據(jù)等憑證）。應(yīng)注明批號(hào)或其他可追溯的編號(hào)。每一批次人體組織應(yīng)能提供供體組織（人體骨或皮膚等）來(lái)源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明、供體捐贈(zèng)人或親屬知情同意書、供體捐贈(zèng)人病史和部分傳染性致病病原體檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件等資料，以期查明供體來(lái)源的合法性和安全性。病毒檢測(cè)結(jié)果及病毒滅活相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告、取樣記錄和保存記錄。應(yīng)注明批號(hào)或其他可追溯的編號(hào)。提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。植入性產(chǎn)品及與血液直接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔中所有組成材料（包括涂層、染料、黏合劑、助劑等）的基本信息，如:公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、商品名/材料代號(hào)等應(yīng)當(dāng)明確，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的支持性資料。應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，其中包括對(duì)病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)的分析、控制以及殘余風(fēng)險(xiǎn)的分析。使用天然高分子材料的應(yīng)當(dāng)包括天然高分子材料獲取、制備的技術(shù)文檔或相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)資料，包括分子結(jié)構(gòu)描述、聚合方式、分子結(jié)構(gòu)與功能的關(guān)系描述、制造過(guò)程中哪些地方將使用到活體動(dòng)物組織及其提取物（如適用），提供主要生產(chǎn)加工工藝對(duì)醫(yī)用有機(jī)高分子材料性能影響的驗(yàn)證記錄，滅菌方式的選擇驗(yàn)證與確認(rèn)（如適用），還應(yīng)當(dāng)證明當(dāng)醫(yī)療器械投放市場(chǎng)時(shí)不再包含活體動(dòng)物組織（如適用）。使用天然衍生材料來(lái)源于動(dòng)物的醫(yī)療器械，應(yīng)能提供符合國(guó)家局食藥監(jiān)辦械函[2009]519號(hào)《關(guān)于印發(fā)無(wú)源植入性和動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知》中要求的內(nèi)容，如：技術(shù)報(bào)告中需要增加涉及控制病毒和/或傳染性病原體感染以及免疫原性風(fēng)險(xiǎn)方面有關(guān)的技術(shù)內(nèi)容和驗(yàn)證報(bào)告。生物制品舉例及說(shuō)明生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量的生物活性制劑，包括菌苗，疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。主要用于制造體外診斷試劑用抗原、抗體、酶類、核酸類原料。控制要求符合通用控制要求。質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中應(yīng)規(guī)定生物制品原料的質(zhì)量等級(jí)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。現(xiàn)行國(guó)家藥典有規(guī)定的應(yīng)符合藥典要求，并能提供符合性證據(jù)。如果化學(xué)原料為III類醫(yī)療器械的主要組分，或?yàn)樾纬尚阅苤笜?biāo)的關(guān)鍵原料，則應(yīng)由化學(xué)原料生產(chǎn)商提供每一批試劑原料的質(zhì)量等級(jí)證明，質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告中必須包括純度、含量、活性（如適用）、親和力（如適用）、特異性（如適用）、序列圖譜（如適用）等技術(shù)指標(biāo)。如果企業(yè)對(duì)試劑原料無(wú)進(jìn)貨檢驗(yàn)?zāi)芰?，每批原料?yīng)提供有資質(zhì)的第三方的檢測(cè)報(bào)告。提供內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔中應(yīng)當(dāng)包括生物制品原料設(shè)計(jì)和篩選的技術(shù)文檔或相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)資料，包括酶、抗原抗體、激素、核酸類原料選擇和制備的技術(shù)路線、檢測(cè)控制方式等。采用分裝方式生產(chǎn)的，原料應(yīng)能提供進(jìn)口注冊(cè)證，原料如果不能提供進(jìn)口注冊(cè)證，應(yīng)提供所在國(guó)的上市證明文件，并提供相關(guān)設(shè)計(jì)文檔（包括原材料的組分、技術(shù)要求、主要生產(chǎn)工藝等內(nèi)容）。

第4篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

關(guān)鍵詞：公立醫(yī)院；存貨；財(cái)務(wù)管理；信息化：經(jīng)濟(jì)批量分析

一、公立醫(yī)院存貨的概念和存貨財(cái)務(wù)管理的目標(biāo)

（一）公立醫(yī)院存貨的范疇和持有目的

公立醫(yī)院的存貨是指在為患者提供醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中為耗用而儲(chǔ)備的物資。以M醫(yī)院為例，該醫(yī)院按照所儲(chǔ)存物資的類別將倉(cāng)庫(kù)分為藥庫(kù)、器械庫(kù)和總務(wù)庫(kù)。其中，藥庫(kù)又細(xì)分為中藥庫(kù)、西藥庫(kù)和中成藥庫(kù)（中成藥庫(kù)主要是本院的制劑、半成品等）。器械庫(kù)里主要是醫(yī)用器材、設(shè)備等?？倓?wù)庫(kù)主要儲(chǔ)存衛(wèi)生材料。藥庫(kù)和器械庫(kù)的存貨價(jià)值較高，占用資金量較大。

如果醫(yī)院能在患者就醫(yī)時(shí)隨時(shí)購(gòu)入所需的物品，就不需要存貨。但實(shí)際上，公立醫(yī)院總有儲(chǔ)備存貨的需要，并因此占用或多或少的資金。醫(yī)院持有這些存貨的目的主要有以下兩個(gè)原因：

第一，保證患者及時(shí)治療的需要。實(shí)際上醫(yī)院很少能做到隨時(shí)購(gòu)入醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中所需的各種物資，即便是市場(chǎng)供應(yīng)量充足的物資也是如此。這不僅因?yàn)椴粫r(shí)會(huì)出現(xiàn)某種物資的市場(chǎng)斷檔，還因?yàn)獒t(yī)院距離供貨點(diǎn)較遠(yuǎn)而需要必要的途中運(yùn)輸以及可能出現(xiàn)運(yùn)輸故障導(dǎo)致的延遲。一旦醫(yī)療服務(wù)過(guò)程所需物資短缺，患者的診療過(guò)程將被迫停頓，輕則延誤病情，重則危及生命，無(wú)法體現(xiàn)公立醫(yī)院的公益性。

第二，出自價(jià)格的考慮。零購(gòu)物資的價(jià)格通常都比較高，而整批購(gòu)買在價(jià)格上可以享受實(shí)在的折扣。醫(yī)院要運(yùn)行，每天勢(shì)必消耗大量物資耗材，而耗材成本受物價(jià)因素影響一直在上漲，批量購(gòu)入、合理儲(chǔ)存可以有效降低醫(yī)院整體運(yùn)營(yíng)成本。

（二）提高公立醫(yī)院存貨財(cái)務(wù)管理效率的意義

存貨屬于醫(yī)院的流動(dòng)資產(chǎn)，與此相關(guān)的管理是否科學(xué)與公立醫(yī)院本身的直接經(jīng)濟(jì)效益是密切聯(lián)系的，公立醫(yī)院要想發(fā)揮醫(yī)療主體作用，充分體現(xiàn)公益性，則提高自身的存貨財(cái)務(wù)管理效率就格外重要。

進(jìn)行存貨管理，提高公立醫(yī)院存貨財(cái)務(wù)管理效率，既要保證醫(yī)療服務(wù)的正常進(jìn)行又要最大程度降低不必要成本，為保證公立醫(yī)院的公益性筑好第一道防線。而要做到這些就需要盡力在各種存貨成本與存貨效益之間做出權(quán)衡，達(dá)到兩者的最佳結(jié)合。

二、公立醫(yī)院存貨財(cái)務(wù)管理現(xiàn)狀

目前，大多數(shù)公立醫(yī)院尚未真正從財(cái)務(wù)管理的角度出發(fā)管理存貨，憑經(jīng)驗(yàn)確定采購(gòu)量成為主流模式。

由于藥品和醫(yī)用器材的價(jià)值在公立醫(yī)院存貨中占有較大比例，下面就從這兩個(gè)方面來(lái)剖析目前公立醫(yī)院存貨財(cái)務(wù)管理的具體情況：

（一）藥品

藥品是一種特殊商品，有著非常嚴(yán)格的使用期限，有一定的貯存條件。中國(guó)人民大學(xué)李憲法教授指出，當(dāng)前由于藥庫(kù)管理人員業(yè)務(wù)水平不高，對(duì)庫(kù)房管理不善。由于這些管理人員對(duì)現(xiàn)代化藥庫(kù)管理知識(shí)及方法缺乏必要的了解，工作方式還停留在以往庫(kù)房管理的模式上，不能運(yùn)用先進(jìn)的信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)進(jìn)行存貨管理，存貨信息數(shù)據(jù)無(wú)法實(shí)現(xiàn)共享，給醫(yī)院帶來(lái)了巨大的管理成本，西部地區(qū)一些三甲醫(yī)院75%的藥品加成收入基本上都被藥庫(kù)的低效管理所消耗。

（二）醫(yī)用器材

一般公立醫(yī)院醫(yī)用材料的采購(gòu)周期都是一個(gè)月一次。在實(shí)際工作中，倉(cāng)庫(kù)保管人員并沒(méi)有統(tǒng)計(jì)每月實(shí)際耗用量，而是在庫(kù)存量接近零時(shí)才通知采購(gòu)人員，采購(gòu)人員沒(méi)有財(cái)務(wù)管理方面的專業(yè)知識(shí)，無(wú)法科學(xué)計(jì)算最佳訂貨量，結(jié)果經(jīng)常出現(xiàn)某段時(shí)間內(nèi)醫(yī)用材料庫(kù)存過(guò)量的情況，占用了大量倉(cāng)儲(chǔ)空間，增加不必要的庫(kù)存成本：或者出現(xiàn)某段時(shí)間內(nèi)供不應(yīng)求的現(xiàn)象。

三、提高公立醫(yī)院存貨管理效率的途徑

（一）充分利用信息化平臺(tái)進(jìn)行精細(xì)化管理

要自下而上建立起一個(gè)行之有效的信息化平臺(tái)，利用計(jì)算機(jī)輔助管理，準(zhǔn)確、高效地處理存貨的訂購(gòu)一入庫(kù)一日常管理一出庫(kù)所產(chǎn)生的信息，充分實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部各個(gè)部門之間的溝通，提高存貨管理效率。

充分發(fā)揮信息系統(tǒng)在公立醫(yī)院存貨管理中的積極作用，對(duì)于藥庫(kù)來(lái)說(shuō)，可以有效指導(dǎo)藥品儲(chǔ)備，保證臨床用藥，防止藥品積壓，降低藥品損耗，從而提高資金使用效率：對(duì)于器械庫(kù)而言，充分利用信息化平臺(tái)則可以實(shí)時(shí)掌握醫(yī)用材料和設(shè)備的動(dòng)態(tài)流轉(zhuǎn)過(guò)程，保證既能提高醫(yī)院整體醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)水平，又能降低庫(kù)房不合理的庫(kù)存量，加速資金周轉(zhuǎn)。

目前，沈陽(yáng)東軟軟件股份有限公司開發(fā)的東軟HIS（東軟醫(yī)院信息系統(tǒng)Hospi-tal lnformation systen）能較好地解決公立醫(yī)院存貨的財(cái)務(wù)管理問(wèn)題，這個(gè)系統(tǒng)的出發(fā)點(diǎn)就在于提供數(shù)字化醫(yī)院全面解決方案，采用統(tǒng)一的存貨管理方式，將所有物資的采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、調(diào)價(jià)、盤點(diǎn)控制在庫(kù)房的管理中，在最短的時(shí)間內(nèi)采集、統(tǒng)計(jì)出最新最細(xì)的信息，為精確計(jì)算最佳訂貨量提供可靠的保障。

在引進(jìn)HIS的同時(shí)，還可以配套使用HRP（醫(yī)院資源計(jì)劃Hospital ResourcePlanning）來(lái)建立立體管理，因?yàn)镠IS中包括了很多的模塊，在藥品院內(nèi)物流等方面做的不夠完善，只是將業(yè)務(wù)流程信息化。而HRP其實(shí)就是在引入了EKP（企業(yè)資源計(jì)劃）的管理模式和思想的基礎(chǔ)上做出來(lái)的一套信息系統(tǒng)，與HIS相比，HRP在物流和存貨管理等方面更加具體和強(qiáng)化。HRP可以實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)核算和業(yè)務(wù)運(yùn)行的同步化、自動(dòng)化、精細(xì)化。從源頭上自動(dòng)獲取運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)使得財(cái)務(wù)基礎(chǔ)核算可以無(wú)限精細(xì)化：而人、財(cái)、物這些信息數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，使得數(shù)據(jù)的有效性、關(guān)聯(lián)度大大提高，也方便了數(shù)據(jù)的可追溯、可查詢、可多維度直觀展示。同時(shí)，海量的關(guān)聯(lián)信息，也使得資金支付更加嚴(yán)謹(jǐn)和可靠。ERP更多的關(guān)注點(diǎn)在改革，精簡(jiǎn)、集約、高效、減少內(nèi)耗成本，與所有行業(yè)的改革方向是一致的?？梢愿鶕?jù)不同公立醫(yī)院的業(yè)務(wù)流程特點(diǎn)進(jìn)行必要的二次開發(fā)，以滿足不同醫(yī)院的需求。

（二）借助外界強(qiáng)大的物流平臺(tái)以及專業(yè)委托代管方式，努力實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”

醫(yī)院存貨財(cái)務(wù)管理要向高效和低耗發(fā)展，需對(duì)相應(yīng)物流活動(dòng)進(jìn)行整體計(jì)劃、嚴(yán)密組織、系統(tǒng)協(xié)調(diào)與有效控制，爭(zhēng)取以最低的物流成本達(dá)到保障醫(yī)院物資的及時(shí)供應(yīng)，既保證醫(yī)院臨床藥品供應(yīng)水平達(dá)到一個(gè)較高水平，又能降低不合理的庫(kù)存量。借助現(xiàn)代物流支持，采用網(wǎng)上集中采購(gòu)制訂配送計(jì)劃，利用藥品供應(yīng)鏈管理的信息化管理，形成一套運(yùn)行高效、成本低廉，又能相互制約的內(nèi)部庫(kù)存與物流系統(tǒng)和制衡機(jī)制，合理確定訂貨量，提高物資利用率降低相關(guān)成本，保證醫(yī)院資產(chǎn)的有效運(yùn)營(yíng)。對(duì)于占用庫(kù)存空間較大或者對(duì)庫(kù)存保管質(zhì)量要求較高的物資，可以重點(diǎn)采取委托代管方式，這種方式下，醫(yī)院向受托方繳納一定數(shù)量的代管費(fèi)用，自己不再為這類高倉(cāng)儲(chǔ)成本物資保有庫(kù)存，甚至可不再保有保險(xiǎn)儲(chǔ)備庫(kù)存。一方面醫(yī)院可以實(shí)現(xiàn)較高水平和較低費(fèi)用庫(kù)存管理，減輕庫(kù)存壓力；另一方面還可以轉(zhuǎn)嫁一部分庫(kù)存的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)減輕了倉(cāng)儲(chǔ)日常管理的繁雜事務(wù)，便于集中力量保障一線供應(yīng)。

（三）確定行之有效的考核指標(biāo)

存貨作為公立醫(yī)院流動(dòng)資產(chǎn)最為重要的組成部分之一，管理是否得當(dāng)直接影響到醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)狀況。通常情況下，存貨周轉(zhuǎn)率在醫(yī)院財(cái)務(wù)分析中是營(yíng)運(yùn)能力分析的重要指標(biāo)。存貨周轉(zhuǎn)率越高，反映出存貨的周轉(zhuǎn)速度越快，流動(dòng)性越強(qiáng)，轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)金的能力也越強(qiáng)。醫(yī)院的盈利能力和短期償債能力也越強(qiáng)。計(jì)算公式如下：

存貨周轉(zhuǎn)（次數(shù)）率=（藥品、醫(yī)療材料、相關(guān)存貨支出）一平均存貨

第5篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

【關(guān)鍵詞】口腔醫(yī)療；PEST分析；產(chǎn)業(yè)生命周期

一、行業(yè)現(xiàn)狀概述

第三次全國(guó)口腔健康流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示我國(guó)居民口腔患病率高達(dá)90%。雖然相比前兩次調(diào)查，我國(guó)居民口腔健康得到了一定程度的提升，其主要體現(xiàn)在兒童口腔健康方面，但中老齡人的口腔健康狀況無(wú)明顯改善，單就齲齒一項(xiàng)，我國(guó)35歲～44歲的人群，患齲率為88.1%，齲均4.5顆，治療率為8.4%，65歲～74歲老年人患齲率為98.4%，齲均14.65顆，進(jìn)行有效治療的更低，僅為1.9%。

另一方面，直到2014年，我國(guó)口腔醫(yī)院機(jī)構(gòu)數(shù)為432所，相關(guān)從業(yè)人員為107，818人，同期全國(guó)人口為136，782萬(wàn)人，平均每家醫(yī)院需要覆蓋300多萬(wàn)人，每位從業(yè)人員需服務(wù)1.27萬(wàn)人，對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家的人均牙醫(yī)配比等口腔醫(yī)療資源，我國(guó)口腔醫(yī)療資源非常緊缺。隨著國(guó)民健康意識(shí)不斷提高，對(duì)口腔健康越來(lái)越重視，口腔疾病的高發(fā)病率和口腔資源的緊缺導(dǎo)致我國(guó)口腔醫(yī)療行業(yè)長(zhǎng)期處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。

20052014年，我國(guó)口腔醫(yī)院收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率為19.53%，同期GDP增速為14.64%，在整體經(jīng)濟(jì)高速增長(zhǎng)的情況下，口腔醫(yī)院的增長(zhǎng)成績(jī)?nèi)匀环浅屟?；再關(guān)注近年來(lái)口腔科用設(shè)備及器具制造企業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)，規(guī)模以上企業(yè)合計(jì)收入的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為29%，增長(zhǎng)情況超過(guò)了大多數(shù)行業(yè)。

參考世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，一國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用支出與該國(guó)GDP正相關(guān)，其中美國(guó)、瑞士人均GDP增長(zhǎng)帶來(lái)的衛(wèi)生費(fèi)用支出的增加更多，目前中國(guó)、印度該數(shù)據(jù)比較接近且遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，隨著經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步增長(zhǎng)和衛(wèi)生費(fèi)用支出占GDP比重向發(fā)達(dá)國(guó)家靠攏，我國(guó)口腔醫(yī)療行業(yè)將迎來(lái)廣闊的發(fā)展空間。由于醫(yī)療行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管行業(yè)，在行業(yè)迅速發(fā)展的同時(shí)，政府制定了行業(yè)準(zhǔn)入門檻和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)實(shí)際情況逐步完善，行業(yè)發(fā)展將更加規(guī)范有序。

二、監(jiān)管及政策

目前，我國(guó)口腔醫(yī)療行業(yè)采取市場(chǎng)化運(yùn)作的代表之一是口腔科用設(shè)備及器具的制造相關(guān)環(huán)節(jié)，行業(yè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、衛(wèi)生部聯(lián)合監(jiān)管。其中發(fā)改委負(fù)責(zé)從宏觀層面對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)行把控，比如擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)、補(bǔ)充制定行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策等，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展相關(guān)的目標(biāo)、政策以及起草行業(yè)相關(guān)法規(guī)草案，國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理總局的監(jiān)管重點(diǎn)是制定行業(yè)準(zhǔn)入、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行行政監(jiān)管。

（一）法律法規(guī)

編號(hào)法律/法規(guī)法律/法規(guī)文號(hào)生效日期

1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)2000年1月4日

2《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8 號(hào)2014年10月1日

3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7 號(hào)2014年10月1日

4《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)2014年10月1日

5《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào) 2004年4月1日

6《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)2004年10月1日

7《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)2014年6月27日

8《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào) 2000年7月1日

9《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào) 2009年5月20日

10《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)2014年9月30日

11《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào)2014年9月30日

12《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》衛(wèi)生部令第82號(hào)2011年7月1日

13《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)2000年4月1日

醫(yī)療行業(yè)對(duì)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、安全性能的要求較高，因此，政府制定了行業(yè)準(zhǔn)入門檻和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不斷加強(qiáng)企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品備案、廣告營(yíng)銷等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，以切實(shí)保障產(chǎn)品安全和性能、促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

（二）行業(yè)政策

序號(hào)相關(guān)政策政策文號(hào)相關(guān)內(nèi)容

1國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006―2020年）國(guó)務(wù)院，2006年人口與健康作為規(guī)劃的重要內(nèi)容之一，優(yōu)先主題有城鄉(xiāng)社區(qū)常見多發(fā)病防治、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備與生物醫(yī)用材料等

2國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定（2010―2030）國(guó)發(fā)〔2010〕32號(hào)文加快先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)規(guī)?；l(fā)展

3國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見（2013―2020）國(guó)發(fā)[2013]40號(hào)文到2020年，基本建立覆蓋全生命周期、內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康服務(wù)業(yè)體系，健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上，成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)發(fā)展的重要力量

4醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃工信部，2016年制定了醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展目標(biāo)，包括行業(yè)增長(zhǎng)速度、創(chuàng)新能力、質(zhì)量安全、行業(yè)集中度等

5醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃國(guó)科發(fā)計(jì)〔2011〕705號(hào)提升行業(yè)創(chuàng)新能力、完善產(chǎn)業(yè)環(huán)境、突破若干醫(yī)療器械方面的關(guān)鍵技術(shù)、開發(fā)一批高性能、低成本以及目前主要依賴進(jìn)口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品

6中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要十三五規(guī)劃綱要推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，包括增加基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的覆蓋面、鼓勵(lì)社會(huì)資本興辦健康服務(wù)業(yè)、發(fā)展醫(yī)療保險(xiǎn)，加強(qiáng)婦幼健康、公共衛(wèi)生、精神疾病防控、兒科等薄弱環(huán)節(jié)建設(shè)

為了促進(jìn)醫(yī)療健康行業(yè)的發(fā)展、盡快實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)的目標(biāo)，國(guó)家出臺(tái)了長(zhǎng)短期配套、不同期完美銜接的一系列產(chǎn)業(yè)政策，長(zhǎng)期政策確定了產(chǎn)業(yè)中長(zhǎng)期發(fā)展目標(biāo)，短期政策主要包括十二五、十三五規(guī)劃醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的政策。

十二五期間在醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃、醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃等產(chǎn)業(yè)政策的支持下，醫(yī)療行業(yè)的年均增長(zhǎng)率在25%左右，遠(yuǎn)高于同期GDP增速。時(shí)值十三五開局之年，十三五規(guī)劃綱要更是將健康中國(guó)戰(zhàn)略上升到了國(guó)家戰(zhàn)略的高度，政府對(duì)國(guó)民健康的重視程度不言而喻。

三、行業(yè)環(huán)境分析

（一）宏觀環(huán)境分析（PEST）

十三五規(guī)劃綱要打造健康中國(guó)、政府加大醫(yī)療投入

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步建立、法律對(duì)消費(fèi)者和勞動(dòng)者的保護(hù)加強(qiáng)E

人均收入增長(zhǎng)、整體經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)放緩但包括醫(yī)療行業(yè)在內(nèi)的部分朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)迅速、政府制定了一系列健康相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策

勞動(dòng)力成本快速上升

S

人口老齡化、口腔醫(yī)療資源緊缺、口腔疾病的高發(fā)病率和低就診率、生活水平提高帶來(lái)就醫(yī)能力和意愿的提高強(qiáng)T

行業(yè)準(zhǔn)入門檻逐漸提高、技術(shù)進(jìn)步加快產(chǎn)品更新?lián)Q代、互聯(lián)網(wǎng)的應(yīng)用促進(jìn)業(yè)務(wù)多元化發(fā)展、企業(yè)商業(yè)模式創(chuàng)新

（二）產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析―生命周期分析

口腔醫(yī)療設(shè)備及器具制造行業(yè)目前處于成長(zhǎng)期向成熟期過(guò)渡階段，主要體現(xiàn)在：

1.行業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)加劇，成長(zhǎng)期銷售收入增長(zhǎng)快、利潤(rùn)空間大的特征開始消失，行業(yè)內(nèi)企業(yè)對(duì)銷售的投入增加，部分規(guī)模以上企業(yè)開始虧損，能有效控制成本的企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中更有優(yōu)勢(shì)。從2014年數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，行業(yè)整體銷售收入出現(xiàn)一定程度的下降，但相應(yīng)的成本下降更快，故在銷售費(fèi)用略增的情況下，行業(yè)實(shí)現(xiàn)了利潤(rùn)總額的增長(zhǎng)。

2.行業(yè)內(nèi)企業(yè)資質(zhì)良莠混雜，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，終端消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品性能、質(zhì)量不了解，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)存在劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象，但政府從14年9月起密集了一系列辦法和規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及企業(yè)分類進(jìn)行監(jiān)督，不符合資質(zhì)要求的企業(yè)逐漸被淘汰，行業(yè)正在形成良性、健康發(fā)展的局面。

3.行業(yè)毛利率水平趨于穩(wěn)定，關(guān)注行業(yè)近10年數(shù)據(jù)，行業(yè)毛利率在2009年達(dá)到了最高水平，為31.83%，從2012年起，行業(yè)毛利率基本維持在19%左右。

四、發(fā)展趨勢(shì)

綜合來(lái)看，行業(yè)呈現(xiàn)出如下幾大趨勢(shì)：

（一）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，不合格的將被淘汰。目前行業(yè)內(nèi)仍有部分企業(yè)不符合行業(yè)準(zhǔn)入的資質(zhì)要求，產(chǎn)品不合格、成本低于市場(chǎng)水平，一方面導(dǎo)致合規(guī)企業(yè)不得不降價(jià)與之競(jìng)爭(zhēng)，另一方面產(chǎn)品不合格不能切實(shí)保障消費(fèi)者利益且存在重大的安全隱患。

（二）技術(shù)進(jìn)步加快產(chǎn)品的更新?lián)Q代，消費(fèi)者將能享受到性價(jià)比更高的口腔醫(yī)療服務(wù)。一是企業(yè)原材料、制造工藝的改進(jìn)有助于研發(fā)出性能更好的口腔醫(yī)療設(shè)備，二是利用計(jì)算機(jī)技術(shù)輔助設(shè)計(jì)和制造將大大提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本，同樣產(chǎn)品的價(jià)格勢(shì)必會(huì)跟著下降。

（三）隨著互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的日漸普及和企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念的轉(zhuǎn)變，將逐步出現(xiàn)新的商業(yè)模式，比如臨床連鎖化將口腔醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化，建立與消費(fèi)者的實(shí)時(shí)溝通渠道可以對(duì)消費(fèi)者的需求更快作出反應(yīng)，企業(yè)向消費(fèi)者開放可供參觀并向消費(fèi)者科普口腔健康及基本口腔設(shè)備的知識(shí)，可減弱企業(yè)與消費(fèi)者之間的信息不對(duì)稱，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

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第6篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

關(guān)鍵詞：新材料；產(chǎn)業(yè)集群；競(jìng)爭(zhēng)力；PEST分析；SWOT分析

中圖分類號(hào)：F2文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1672-3198（2012）06-0065-02

新材料是指那些新出現(xiàn)或已在發(fā)展中具有優(yōu)異性能的先進(jìn)高性能材料和新興材料。新材料產(chǎn)業(yè)是當(dāng)今世界各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，是發(fā)展信息、航天、能源、生物等高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)。

1 鎮(zhèn)江新材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀與問(wèn)題

至2009年，鎮(zhèn)江市共擁有各類新材料企業(yè)60多家，其中規(guī)模以上企業(yè)40家左右，實(shí)現(xiàn)銷售收入187.97億元，擁有國(guó)家級(jí)新材料特色產(chǎn)業(yè)基地1個(gè)，銷售收入過(guò)億元企業(yè)8家。2010年1-6月實(shí)現(xiàn)銷售、利稅、利潤(rùn)分別達(dá)到179.2億元、15億元、11.2億元，增長(zhǎng)54.3％、99.2％、103.2％。

目前，鎮(zhèn)江市已初步形成新型金屬材料、新型化工材料、新型碳材料三大特色板塊，此外新型電子信息材料、新型能源材料、新型建筑材料等領(lǐng)域具備了一定的發(fā)展基礎(chǔ)。同時(shí)，納米材料、玻璃纖維、醫(yī)用材料、稀土與磁性材料等也在加速發(fā)展之中。

1.1 產(chǎn)業(yè)集聚規(guī)模較大，但層次較低

產(chǎn)業(yè)集聚是指同一產(chǎn)業(yè)在某個(gè)特定地理區(qū)域內(nèi)高度集中，產(chǎn)業(yè)資本要素在空間范圍內(nèi)不斷匯聚的一個(gè)過(guò)程。

產(chǎn)業(yè)集群可以促進(jìn)本區(qū)域企業(yè)努力從事產(chǎn)品研發(fā)、管理能力、技術(shù)水平的提升，促進(jìn)中小企業(yè)的發(fā)展，拉動(dòng)本地的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，最終達(dá)到整個(gè)區(qū)域乃至于整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

鎮(zhèn)江市的新材料生產(chǎn)主要集中在丹陽(yáng)碳纖維產(chǎn)業(yè)基地、句容重交道路瀝青材料產(chǎn)業(yè)基地、鎮(zhèn)江新區(qū)化工新材料產(chǎn)業(yè)基地、丹陽(yáng)高性能合金材料產(chǎn)業(yè)基地。產(chǎn)業(yè)集聚規(guī)模雖大，但層次較低。企業(yè)綜合實(shí)力較弱，缺乏有帶動(dòng)力的龍頭企業(yè)，企業(yè)之間缺乏產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度，也沒(méi)有相應(yīng)的共性技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，沒(méi)有形成有機(jī)整體的產(chǎn)業(yè)鏈，高技術(shù)成果也未能迅速有效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、商品化。但由于新材料研發(fā)及產(chǎn)業(yè)鏈相對(duì)較短，投資門檻相對(duì)較低，自主創(chuàng)新成果較多，環(huán)境負(fù)荷較小，利潤(rùn)空間大，使得新材料產(chǎn)業(yè)成為重點(diǎn)發(fā)展方向。

1.2 技術(shù)水平有所提高，但差距仍不容忽視

技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力是企業(yè)生存與發(fā)展的核心要素。新材料產(chǎn)業(yè)所擁有的關(guān)鍵技術(shù)往往在開發(fā)過(guò)程中存在較大的難度，但一旦開發(fā)成功，卻具有高于一般的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。因此，技術(shù)水平是衡量產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。

在鎮(zhèn)江市新材料重點(diǎn)產(chǎn)品中，新型金屬材料領(lǐng)域的先進(jìn)有色金屬材料、復(fù)合材料、航空航天及軍工領(lǐng)域特種金屬材料是發(fā)展亮點(diǎn)。其中巍華合金采用鎳基高溫合金、鈦合金為主要材料，研制開發(fā)的多類應(yīng)用于航空航天及軍工領(lǐng)域新型結(jié)構(gòu)件，產(chǎn)品技術(shù)水平填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。新型碳材料領(lǐng)域碳纖維及其制品、高純石墨碳材兩大板塊特色明顯。其中江蘇恒神碳纖維及其制品，技術(shù)水平已達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平。新型化工材料領(lǐng)域初步形成具有一定優(yōu)勢(shì)的有機(jī)硅新材料、特種工程塑料、重交道路瀝青三大領(lǐng)域系列產(chǎn)品。其中，有機(jī)硅新材料已經(jīng)形成從有機(jī)硅單體、有機(jī)硅混煉膠、硅橡膠較為完整的基礎(chǔ)材料產(chǎn)業(yè)鏈。同時(shí)，電子信息材料、新能源材料、新型建筑材料以及玻璃纖維、醫(yī)用材料、稀土與磁性材料等一批高品質(zhì)、高質(zhì)量的新材料產(chǎn)品也在加速發(fā)展之中，進(jìn)一步豐富了鎮(zhèn)江市特色新材料產(chǎn)品種類。

但是總的來(lái)看，鎮(zhèn)江市相比國(guó)內(nèi)外技術(shù)前沿領(lǐng)域還存在著很大差距。技術(shù)研發(fā)投入較少，企業(yè)核心技術(shù)不多，主要靠技術(shù)引進(jìn)，不能適應(yīng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)優(yōu)化升級(jí)的迫切需要，總體上處于產(chǎn)業(yè)鏈的中低端。

1.3 國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境惡化，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀亦不樂(lè)觀

企業(yè)是處于宏觀大環(huán)境中的微觀個(gè)體，經(jīng)濟(jì)環(huán)境決定和影響其自身戰(zhàn)略的制定。新材料的市場(chǎng)需求主要來(lái)自國(guó)家支柱產(chǎn)業(yè)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代國(guó)防，這些領(lǐng)域的發(fā)展為新材料產(chǎn)業(yè)提供了一個(gè)極為廣闊的市場(chǎng)。

受07年金融危機(jī)影響，國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境惡化，新材料企業(yè)生存面臨更大的挑戰(zhàn)。而從鎮(zhèn)江的經(jīng)濟(jì)現(xiàn)狀分析，鎮(zhèn)江在蘇南板塊省轄市中較為滯后，與揚(yáng)州、蘇州差距逐漸拉大，并且還落后于大部分蘇中、蘇北的省轄市。但鎮(zhèn)江位于蘇錫常之間，地理位置優(yōu)越，交通便捷，土地資源也較為豐富。

2 PEST實(shí)證分析――以江蘇宏達(dá)新材料股份有限公司為例

2.1 PEST模型變量識(shí)別和構(gòu)建

PEST分析法是戰(zhàn)略外部環(huán)境分析的基本工具，它通過(guò)政治的（Politics）、經(jīng)濟(jì)的（Economic）、社會(huì)的（Society）和技術(shù)的（Technology）角度或四個(gè)方面的因素分析從總體上把握宏觀環(huán)境，并評(píng)價(jià)這些因素對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)和戰(zhàn)略制定的影響。

2.2 宏達(dá)公司實(shí)證分析

（1）公司簡(jiǎn)介。

江蘇宏達(dá)新材料股份有限公司成立于1992年，主要生產(chǎn)有機(jī)硅單體及高溫硅橡膠系列產(chǎn)品。公司在國(guó)內(nèi)外建立了完整的營(yíng)銷服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品已出口韓國(guó)、印度、馬來(lái)西亞、意大利等二十多個(gè)國(guó)家，產(chǎn)量、銷量一直位居行業(yè)前茅。

（2）宏達(dá)公司歷年（2007～2010年）績(jī)效。

由表可知，營(yíng)業(yè)收入08、09年各有增減，但幅度不大，10年明顯增長(zhǎng)，環(huán)比增長(zhǎng)速度為51.79％；利潤(rùn)總額08、09年為負(fù)增長(zhǎng)，10年的環(huán)比增長(zhǎng)速度雖然為135.19％，但較07年，沒(méi)有太大的提升；總資產(chǎn)每年均有增長(zhǎng)，09年增長(zhǎng)幅度最小，為15.37％，10年最大，為131.74％。

（3）政策、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)在產(chǎn)業(yè)集群升級(jí)中的作用結(jié)果/總結(jié)。

①宏達(dá)公司所處的政策、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)環(huán)境。

②政策、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)在產(chǎn)業(yè)集群升級(jí)中的作用結(jié)果/總結(jié)。

2007年8月，金融危機(jī)席卷全球。在國(guó)際經(jīng)濟(jì)環(huán)境惡化的同時(shí)，新材料產(chǎn)業(yè)在高速發(fā)展時(shí)期被忽略的產(chǎn)能過(guò)剩、創(chuàng)新能力不夠、原料價(jià)格過(guò)高、勞動(dòng)力成本增加、人才缺乏等問(wèn)題逐漸顯現(xiàn)出來(lái)。這些問(wèn)題對(duì)宏達(dá)公司最直接的影響是產(chǎn)品需求量下降和融資環(huán)境惡化，具體表現(xiàn)在宏達(dá)公司2008～2009年利潤(rùn)總額的負(fù)增長(zhǎng)。

宏達(dá)公司營(yíng)業(yè)收入、利潤(rùn)總額、總資產(chǎn)在2010年均實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)，這主要得益于全球經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇、政府部門的扶持以及新材料產(chǎn)業(yè)作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的地位。此外，2010年，宏達(dá)公司投資0.6億元的硅橡膠項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家節(jié)能專項(xiàng)評(píng)審。上述項(xiàng)目可以獲得大筆專項(xiàng)扶持資金，再次推動(dòng)該公司的發(fā)展。

3 鎮(zhèn)江市新材料產(chǎn)業(yè)集群升級(jí)的戰(zhàn)略及對(duì)策建議

3.1 鎮(zhèn)江市新材料產(chǎn)業(yè)集群企業(yè)內(nèi)部的SWOT分析及戰(zhàn)略選擇

SWOT分析方法是一種企業(yè)內(nèi)部分析方法，即根據(jù)企業(yè)自身的既定內(nèi)在條件進(jìn)行分析，找出企業(yè)的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)及核心競(jìng)爭(zhēng)力之所在。其中，S代表strength（優(yōu)勢(shì)），W代表weakness（弱勢(shì)），O代表opportunity（機(jī)會(huì)），T代表threat（威脅），其中，S、W是內(nèi)部因素，O、T是外部因素。按照企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略的完整概念，戰(zhàn)略應(yīng)是一個(gè)企業(yè)“能夠做的”（即組織的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)）和“可能做的”（即環(huán)境的機(jī)會(huì)和威脅）之間的有機(jī)組合。

（1）政府加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)有序發(fā)展。

建立由市政府分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭，其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)人分工協(xié)作的市新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議制度，定期召開工作例會(huì)，研究解決新興產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)企業(yè)發(fā)展過(guò)程中存在的突出問(wèn)題，積極破解產(chǎn)業(yè)發(fā)展的共性瓶頸問(wèn)題。充分利用鎮(zhèn)江市新材料行業(yè)協(xié)會(huì)，向政府、企事業(yè)單位提供雙向中介服務(wù)，促進(jìn)技術(shù)合作與信息交流。各轄區(qū)建立相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)體制，按照職責(zé)分工，加大產(chǎn)業(yè)組織協(xié)調(diào)力度，加強(qiáng)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

（2）建立合理的人才體系。

選拔培養(yǎng)一批新材料領(lǐng)域的學(xué)術(shù)與技術(shù)帶頭人和創(chuàng)新型企業(yè)家，重獎(jiǎng)新型金屬材料科技創(chuàng)新。堅(jiān)持“以人才為本”，采取一些吸引人才的政策，如采取地區(qū)津貼補(bǔ)助、個(gè)人所得稅優(yōu)惠等措施。同時(shí)，鼓勵(lì)科研人員進(jìn)行創(chuàng)業(yè)。我國(guó)新材料研發(fā)和生產(chǎn)存在嚴(yán)重脫節(jié)，鼓勵(lì)科研人員創(chuàng)業(yè)，可加快新材料的產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)“產(chǎn)學(xué)研”協(xié)作關(guān)系。

（3）拓寬融資渠道，提供資金支持。

完善風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)制，以社會(huì)資金為主，積極發(fā)展創(chuàng)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資、股權(quán)基金，推動(dòng)金融與科技緊密結(jié)合。加強(qiáng)資本運(yùn)作，大力激勵(lì)有條件的企業(yè)上市融資。積極推進(jìn)與國(guó)內(nèi)外企業(yè)及周邊地區(qū)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)合作，吸引國(guó)外企業(yè)投資鎮(zhèn)江新材料產(chǎn)業(yè)，鼓勵(lì)該市實(shí)力較強(qiáng)的骨干企業(yè)投資新材料產(chǎn)業(yè)，走出一條互利互惠發(fā)展新材料產(chǎn)業(yè)的路徑。

（4）加大政策扶持，創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境。

第7篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

關(guān)鍵字：磁共振成像；體模；質(zhì)量控制

本文將重點(diǎn)總結(jié)國(guó)內(nèi)外MRI的質(zhì)量控制現(xiàn)狀、腦功能磁共振成像的質(zhì)量控制研究及質(zhì)量控制用體模的設(shè)計(jì)及制作方法，并探索進(jìn)一步發(fā)展的空間。

一、國(guó)內(nèi)外MRI質(zhì)量控制現(xiàn)狀

磁共振質(zhì)量控制是一項(xiàng)重要的影像技術(shù)工作之一，也是確保每一個(gè)磁共振檢查者的生命安全以及疾病得到及時(shí)診斷的根本保障。國(guó)外對(duì)MRI的QA/QC研究始于20世紀(jì)八、九十年代，美國(guó)醫(yī)學(xué)物理學(xué)會(huì)（AAPM）和美國(guó)放射學(xué)院（ACR）提出了的QA/QC基本的一些系列標(biāo)準(zhǔn)。AAPM在1990年和1992年了兩篇報(bào)告作為半官方測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，闡明了核磁共振質(zhì)量保證的重要性和必要性，列出了磁場(chǎng)均勻度、共振頻率、空間分辨率、對(duì)比度等三十多項(xiàng)成像參數(shù)的測(cè)試方法、工具和測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。核磁共振的QA/QC工作被作為常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)和管理工作確定下來(lái)，在某些國(guó)家和地區(qū)更是被強(qiáng)制要求進(jìn)行。

我國(guó)對(duì)MRI的QA/QC的研究起步較早，在20世紀(jì)80年代，北京大學(xué)的包尚聯(lián)教授、南方醫(yī)科大學(xué)的林意群教授和等對(duì)磁共振常用成像參數(shù)和系統(tǒng)性能的測(cè)試進(jìn)行了研究，發(fā)表了多篇文章和專著。2006年，我國(guó)了衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T263—2006（醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范[1]）。目前，國(guó)內(nèi)已開展MRI的QA/QC工作的醫(yī)院集中在磁共振基本成像參數(shù)的監(jiān)測(cè)方面，并且國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)院還沒(méi)有開展MRI的QA/QC工作。

二、腦功能磁共振成像的質(zhì)量控制

隨著超導(dǎo)性核磁共振技術(shù)的發(fā)展，功能磁共振成像（fMRI）、彌散張量成像（DTI）、磁共振血管成像、磁共振波譜分析等高級(jí)磁共振技術(shù)相繼出現(xiàn)。盡管國(guó)外針對(duì)磁共振系統(tǒng)的QA、QC已開展多年，但其工作僅集中在磁共振基本成像參數(shù)的監(jiān)測(cè)上，對(duì)高級(jí)成像技術(shù)的質(zhì)量控制和保證尚處在理論研究和實(shí)驗(yàn)測(cè)試階段。同傳統(tǒng)MRI成像相比，高級(jí)成像技術(shù)的原理互不相同，圖像也不僅限于二維圖像，同時(shí)應(yīng)用了大量的圖像處理和數(shù)據(jù)分析技術(shù)。因而早期的磁共振QA/QC已不能滿足高級(jí)成像技術(shù)的要求。

研究者們逐漸意識(shí)到不同地點(diǎn)的不同成像儀器掃描得到的圖像質(zhì)量有很大差別，這給各研究機(jī)構(gòu)之間交流科研成果帶來(lái)很大的困難。所以人們急需找到一套普遍適用的質(zhì)量控制方法，保證儀器處于穩(wěn)定狀態(tài)，同時(shí)實(shí)現(xiàn)多中心之間的協(xié)同。世界范圍內(nèi)各研究團(tuán)體對(duì)MRI質(zhì)量控制的各個(gè)方面進(jìn)行了廣泛而深入的探討，其中美國(guó)在2001年成立了生物醫(yī)學(xué)信息學(xué)研究網(wǎng)絡(luò)（BIRN）組織。該組織目前包含了美國(guó)的37個(gè)研究機(jī)構(gòu)。其中之一為FunctionBIRN，主要目標(biāo)為對(duì)多個(gè)地點(diǎn)的精神分裂癥病人的MRI數(shù)據(jù)的采集和分析標(biāo)準(zhǔn)化[2]。2011年，Zhu Tong、Jianhui Zhong等人也發(fā)表了多中心DTI質(zhì)量保證和膠模設(shè)計(jì)的文章[3]。

三、用于MRI質(zhì)量控制的體模的設(shè)計(jì)和制作

3.1體模的分類及優(yōu)缺點(diǎn)

常用的體?？梢苑譃閮深悾核：湍z模。水模的常用材料有 、 、 和 ，溶液中的順磁性離子用來(lái)改變水溶液的縱向弛豫時(shí)間T1；膠模的常用材料有瓊脂、瓊脂糖、聚乙烯醇（PVA）、明膠及多糖膠聚丙烯酰胺，這些物質(zhì)主要用來(lái)改變體模的橫向弛豫時(shí)間T2。有時(shí)也在膠模中加入順磁性離子來(lái)控制T1值。

水模的優(yōu)點(diǎn)在于整個(gè)體模內(nèi)弛豫時(shí)間的均一性和長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。它的缺點(diǎn)也很明顯：T1值和T2值相差不大，不能很好模擬人體組織。人體組織的T1通常是T2的10倍。水模需借助容器來(lái)承載，不能維持固定的形狀，不能做成不同物質(zhì)中間有窄邊界的形狀。

膠模的優(yōu)點(diǎn)在于可以制成任何形狀。實(shí)際操作中，由于一般凝膠劑的濃度不高，膠模的物理強(qiáng)度不夠，所以T2值只能在有限的范圍內(nèi)改變。這大大局限了體模能夠模擬的人體組織的種類范圍。

3.2體模的制作方法

研究人員在水溶液中加入一種或幾種不相互作用的順磁性離子，以獲得滿意的T1或T2。研究結(jié)果表明， 和 的T1與溫度、磁場(chǎng)強(qiáng)度有很大關(guān)系，而 和 對(duì)溫度和磁場(chǎng)強(qiáng)度的依賴很小。一般用凝膠劑（如瓊脂和瓊脂糖）來(lái)調(diào)節(jié)T2值。也有用石墨和鋁粉代替凝膠劑的，但容易產(chǎn)生沉淀。也有研究表明使用聚丙烯酰胺可以同時(shí)調(diào)節(jié)兩種弛豫時(shí)間而不用加入順磁性離子。

一種體模的典型制作方法，卡拉膠作為凝膠劑，用瓊脂糖調(diào)節(jié)體模的T2值， 調(diào)節(jié)體模的T1值， 作為抗菌劑，再加去離子/蒸餾水，選擇性添加 模擬人體組織的導(dǎo)電性，用有機(jī)玻璃做成的容器固定體模（可以不用）。在一定的范圍內(nèi)多次微小改變濃度，取得濃度和T1、T2關(guān)系的原始數(shù)據(jù)，通過(guò)擬合曲線得出T1和T2與濃度之間的關(guān)系，從而精確制作出T1和T2值與不同的人體組織相近的體模[4]。

四、結(jié)語(yǔ)

相比CT等相對(duì)成熟醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，MRI正處于快速發(fā)展期，新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。相應(yīng)的質(zhì)量控制技術(shù)和方法也在不斷發(fā)展。模擬人腦組織的膠模的設(shè)計(jì)、制作方法的創(chuàng)新在fMRI、DTI等新技術(shù)研發(fā)中的應(yīng)用及MRI多中心協(xié)同研究中具有非常重要的意義，有待廣大科研人員開展更深入的研究。

參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部，WS/T263，醫(yī)用磁共振成像（MRI）設(shè)備影像質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)規(guī)范[S]，2006.

[2] Friedman L.， Glover G.H.， Report on a Multicenter fMRI Quality Assurance Protocol[J]， Journal of Magnetic Resonance Imaging， 2006.23：827-839.

[3] Tong Zhu， HUI Hu， et al.，Qualification of accuracy and precision of multi-center DTI measurements： A diffusion phatom and human brain study， NeuroImage， 2011. 56：1398-1411.

第8篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

近年來(lái)，大連高新區(qū)經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，已經(jīng)成為大連市對(duì)外開放的新窗口和經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的新引擎，聚集英特爾、微軟、IBM、惠普、NEC和東軟、華信、海輝等980多家國(guó)內(nèi)外知名的軟件和服務(wù)外包企業(yè)，80余家世界500強(qiáng)企業(yè)設(shè)立了軟件研發(fā)和BPO中心，擁有7家全球十大軟件開發(fā)商、7家全球十大服務(wù)外包供應(yīng)商、3家企業(yè)軟件出口連續(xù)六年蟬聯(lián)全國(guó)前三名。這些企業(yè)幾乎都是無(wú)污染、低排放，由高、精、尖科技人員和科技成果組成的樓宇經(jīng)濟(jì)。

到2020年區(qū)域內(nèi)總?cè)丝趯⑦_(dá)50萬(wàn)人，這里將成為世界一流的智能、文化、宜居、綠色的國(guó)際新城，綠地率達(dá)50%以上，污水處理回用率達(dá)100%，綠色建筑與生態(tài)住宅推廣率達(dá)90%以上。這里住宅、公寓類產(chǎn)品類型豐富，以大型高端綜合體和高端豪宅項(xiàng)目為代表的萬(wàn)達(dá)·廣場(chǎng)-萬(wàn)達(dá)·海公館，是高新區(qū)凌水灣區(qū)域的代表之作，為高新區(qū)未來(lái)“半小時(shí)生活圈”奠定了基礎(chǔ)。而高新區(qū)管委會(huì)周邊的繁華區(qū)域中，小公寓類型產(chǎn)品鱗次櫛比，作為其中的代表，韓國(guó)投資的浦項(xiàng)·道項(xiàng)目以智能住宅為理念，為高新區(qū)的財(cái)智精英們提供了未來(lái)住宅的新范本。而高新區(qū)濃厚的人文氣息也是家長(zhǎng)選擇定居于此的重要原因，作為學(xué)區(qū)住宅的代表以及集大成者，東方圣克拉當(dāng)仁不讓地拔得頭籌，是家長(zhǎng)向往的優(yōu)秀學(xué)區(qū)項(xiàng)目。

政策東風(fēng)助力　高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)熱潮涌動(dòng)

生物產(chǎn)業(yè)作為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，其發(fā)展前景正日益顯現(xiàn)。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，生物技術(shù)是中國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家差距相對(duì)較小的高技術(shù)領(lǐng)域，我國(guó)具有發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)和巨大市場(chǎng)需求，改善民生也需要大力發(fā)展生物技術(shù)。2011年年底，國(guó)家支持生物技術(shù)發(fā)展的相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)，也為生物技術(shù)發(fā)展創(chuàng)造了機(jī)遇。而國(guó)家高新區(qū)作為發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的核心載體，在發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)方面具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，不少國(guó)家高新區(qū)已制定相關(guān)規(guī)劃，生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱潮涌動(dòng)。

高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)明確

2011年11月28日，科技部《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》，提出將建立多渠道投入機(jī)制，加大財(cái)稅金融等政策扶持力度，推動(dòng)生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)等產(chǎn)業(yè)快速崛起。12月26日，科技部又聯(lián)合人力資源和社會(huì)保障部等六部門《國(guó)家中長(zhǎng)期生物技術(shù)人才發(fā)展規(guī)劃（2010-2020年）》，提出我國(guó)將實(shí)施世界頂尖人才、國(guó)際一流創(chuàng)新人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、領(lǐng)軍人才、產(chǎn)業(yè)人才、生物技術(shù)管理人才等五大培養(yǎng)行動(dòng)，并明確提出一系列具體的生物技術(shù)人才培養(yǎng)目標(biāo)。

在不到一個(gè)月的時(shí)間里，連續(xù)兩部國(guó)家級(jí)發(fā)展規(guī)劃直指“生物技術(shù)”，表明國(guó)家將加大支持力度，推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)。中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究中心的研究報(bào)告指出，大力發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)，是培育新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)、提升中國(guó)產(chǎn)業(yè)國(guó)際分工地位和保證國(guó)家長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的需要。

記者了解到，生物產(chǎn)業(yè)還被不少國(guó)家高新區(qū)列為重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，早在兩部國(guó)家級(jí)發(fā)展規(guī)劃之前就已經(jīng)擬定了各自的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向。兩部國(guó)家級(jí)發(fā)展規(guī)劃的相繼，更加堅(jiān)定了這些高新區(qū)發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的信心。

醫(yī)藥產(chǎn)值多年來(lái)在全國(guó)名列前茅的濟(jì)南高新區(qū)，近年來(lái)有1/3的稅收來(lái)自于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。濟(jì)南高新區(qū)負(fù)責(zé)人表示，“十二五”期間，在國(guó)家新藥創(chuàng)制平臺(tái)及孵化基地兩大“招牌”的推動(dòng)下，濟(jì)南高新區(qū)將按照以技術(shù)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈相結(jié)合打造高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)體系的整體思路，全面建設(shè)“中國(guó)·濟(jì)南藥谷”和“濟(jì)南藥城”。2012年濟(jì)南高新區(qū)將加快建設(shè)濟(jì)南生物醫(yī)藥園，通過(guò)孵化區(qū)、中試基地和產(chǎn)業(yè)區(qū)三個(gè)區(qū)域同步展開、齊頭并進(jìn)，推進(jìn)生物醫(yī)藥支柱產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。孵化區(qū)將繼續(xù)以引進(jìn)研發(fā)型生物醫(yī)藥孵化企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，提升區(qū)域科技創(chuàng)新能力；中試基地將全面展開招商工作；產(chǎn)業(yè)區(qū)將協(xié)助福瑞達(dá)生物醫(yī)藥園等項(xiàng)目開工建設(shè)，同時(shí)啟動(dòng)1040畝大中型企業(yè)發(fā)展區(qū)的建設(shè)和招商。

昆山市政府投資2.6億元建立了公益性的小核酸應(yīng)用研究和孵化實(shí)體昆山高新區(qū)工業(yè)技術(shù)研究院小核酸生物技術(shù)研究所。昆山高新區(qū)還劃出了1000畝土地專門發(fā)展小核酸產(chǎn)業(yè)，同時(shí)將小核酸產(chǎn)業(yè)列為園區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的五大產(chǎn)業(yè)之一進(jìn)行重點(diǎn)扶持。目前，全國(guó)30多家小核酸企業(yè)有一半落戶在昆山高新區(qū)。昆山高新區(qū)組建了江蘇省小核酸產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，正在籌建全國(guó)的小核酸產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，通過(guò)產(chǎn)業(yè)組織進(jìn)一步推進(jìn)整個(gè)小核酸產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在西部地區(qū)，天府生命科技園是四川省、成都市和成都高新區(qū)重點(diǎn)打造的中國(guó)重要的生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心和產(chǎn)業(yè)孵化中心，也是中國(guó)西部生命科技產(chǎn)業(yè)門戶，目前為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已出臺(tái)了多個(gè)專項(xiàng)優(yōu)惠政策和配套措施。重慶高新區(qū)也已在白市驛布局建設(shè)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，重點(diǎn)發(fā)展制藥制劑、醫(yī)療設(shè)備等生物產(chǎn)業(yè)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是合肥高新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。根據(jù)合肥高新區(qū)“十二五”規(guī)劃，合肥高新區(qū)將大力發(fā)展干擾素、母牛分枝桿菌等生物制品，鼓勵(lì)發(fā)展肝炎、結(jié)核病等重大傳染病疫苗和診斷試劑，發(fā)展低污染、低能耗和高附加值配套原料藥；積極推進(jìn)診斷試劑及配套儀器、分子影像融合ct、數(shù)字式一體化手術(shù)室等醫(yī)療器械以及醫(yī)藥包裝、醫(yī)用材料等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，大力發(fā)展醫(yī)藥新型流通業(yè)態(tài)，加快醫(yī)藥物流配送體系和電子商務(wù)的發(fā)展，擴(kuò)大商貿(mào)流通規(guī)模，建設(shè)具有一定影響力的醫(yī)藥商業(yè)集散地；重點(diǎn)發(fā)展化學(xué)和生物外包及臨床研究委托研究機(jī)構(gòu)（cro）服務(wù)，推動(dòng)服務(wù)外包向高端化發(fā)展。

襄陽(yáng)高新區(qū)也提出了“十二五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)，到2015年園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值100億元、工業(yè)增加值40億元；吸引3-5家全國(guó)知名的醫(yī)藥企業(yè)入駐，建成一批規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化的種、產(chǎn)、銷加工一體化gap基地，加大品牌建設(shè)與推廣力度，形成具有全國(guó)知名度的拳頭產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展中藥、醫(yī)藥流通、作物育種，培育發(fā)展保健品、醫(yī)療器械、化學(xué)制藥、生物制品等。充分發(fā)揮本地特色生物資源優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化，加快一批特色鮮明的中藥制藥企業(yè)發(fā)展；集聚一批縣域范圍內(nèi)的作物育種優(yōu)質(zhì)企業(yè)或研發(fā)中心；長(zhǎng)線投入，加強(qiáng)留學(xué)生創(chuàng)業(yè)企業(yè)的引進(jìn)，培育發(fā)展大輸液、醫(yī)用材料等醫(yī)療器械領(lǐng)域。

政產(chǎn)學(xué)研積極投入

盡管生物技術(shù)領(lǐng)域投資巨大，回報(bào)周期長(zhǎng)，但國(guó)家支持生物技術(shù)發(fā)展的相關(guān)規(guī)劃的猶如給政、產(chǎn)、學(xué)、研、金各界注入了一針發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)的“強(qiáng)心劑”，不僅吸引了更多的關(guān)注目光，而且促使各方加大了投入力度。

“兩部規(guī)劃先后出臺(tái)，無(wú)疑會(huì)進(jìn)一步刺激生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力的提升。下一步，疫苗和診斷試劑行業(yè)將獲得更多關(guān)注，其中優(yōu)勢(shì)突出、研發(fā)能力強(qiáng)、產(chǎn)品線合理的企業(yè)如長(zhǎng)春高新、華蘭生物、智飛生物、迪安診斷等具有一定成長(zhǎng)潛力。”華泰聯(lián)合證券研究所專家分析認(rèn)為，疫苗、診斷試劑等將是發(fā)展重點(diǎn)，包括重大傳染病的新型診斷試劑和新型疫苗等的大規(guī)模生產(chǎn)、體外診斷儀器與試劑、生物醫(yī)用材料等。

“我們最近通過(guò)了北京市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)孵育基地的首批認(rèn)證，目前在北京通過(guò)這項(xiàng)認(rèn)證的孵化器僅有6家?！北本┲嘘P(guān)村生命科學(xué)園生物醫(yī)藥科技孵化有限公司副總經(jīng)理范蘭豐介紹，資源網(wǎng)絡(luò)同盟是該孵化器成立的多個(gè)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟之一，聯(lián)合了園區(qū)內(nèi)多家大型企業(yè)，整合了價(jià)值2億元的儀器資源讓園區(qū)企業(yè)共享，極大地方便了園區(qū)企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)。

“最近，我們的海洋生物制品系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)項(xiàng)目獲得政府貸款貼息780萬(wàn)元?！睘H坊高新區(qū)華辰生物科技有限公司負(fù)責(zé)人表示。他所說(shuō)的這筆資金支持，是近日撥付到位的第二批8億元山東半島藍(lán)色經(jīng)濟(jì)區(qū)和黃河三角洲高效生態(tài)經(jīng)濟(jì)區(qū)1810萬(wàn)元專項(xiàng)資金中的一部分。

據(jù)了解，目前不少高新區(qū)已制定明確的資金和項(xiàng)目扶持計(jì)劃。西安高新區(qū)剛剛《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》，并設(shè)立了10億元專項(xiàng)資金，生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)和項(xiàng)目將是專項(xiàng)資金支持的重點(diǎn)方向之一。對(duì)于從事產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)或自主創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)與中試、引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)消化吸收再創(chuàng)新，以及從事標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果轉(zhuǎn)化的企業(yè)，專項(xiàng)資金將以無(wú)償資助的形式擇優(yōu)給予重大技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目最高500萬(wàn)元的支持。

在不久前舉行的“中國(guó)（無(wú)錫）動(dòng)物生物反應(yīng)器產(chǎn)業(yè)高峰論壇”上，記者獲悉，“十二五”期間，無(wú)錫市將在無(wú)錫高新區(qū)重點(diǎn)建設(shè)和發(fā)展具有國(guó)際一流水平的動(dòng)物生物反應(yīng)器產(chǎn)業(yè)基地，目前該基地已成功引進(jìn)多個(gè)重大產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。

第9篇：醫(yī)用材料行業(yè)分析范文

關(guān)鍵詞：金屬材料；表面工程；發(fā)展與應(yīng)用

Abstract: Surface engineering technology is one of the key technologies in the 21 st century, and ithas been maintained a fast rate of development from the 1980 s. This technology is used widely in scientific research and production,and received good benefits. This paper briefly summarizes the characteristics ,application and development of the surface modification processing, surface coating plating/layer technology and the build-up welding technique in metal material surface engineering technologies.

Key Words: Metal material, Surface engineering, Application and development

中圖分類號(hào)：F416.41文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：

引言

表面工程學(xué)是一門涉及材料科學(xué)、冶金技術(shù)、機(jī)械工程等眾多領(lǐng)域的綜合學(xué)科，包括表面科學(xué)理論、表面工程技術(shù)、表面工程技術(shù)設(shè)計(jì)、表面分析與檢測(cè)技術(shù)、表面質(zhì)量與工藝過(guò)程控制工程、表面工程管理與經(jīng)濟(jì)分析等幾個(gè)方面[1]。其中表面工程技術(shù)是和生產(chǎn)實(shí)踐聯(lián)系最為密切的，同時(shí)也代表著生產(chǎn)技術(shù)水平的高

低?？茖W(xué)技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步對(duì)生產(chǎn)設(shè)備與儀器提出了更高的要求，復(fù)雜多變的工

況考驗(yàn)著材料性能的優(yōu)劣，必須在保證經(jīng)濟(jì)性前提下，綜合運(yùn)用各種高新技術(shù)提高和改善金屬材料性能。

表面工程技術(shù)是利用科技手段對(duì)材料表面進(jìn)行處理，通過(guò)改變材料表面和

亞表面的成分、微觀組織結(jié)構(gòu)以此來(lái)改善和提高其性能，滿足使用要求。金屬零件在使用過(guò)程中的破壞往往是從表面開始的，或因接觸介質(zhì)的化學(xué)腐蝕，或高溫環(huán)境的氧化和熔化，或摩擦工況及磨料介質(zhì)中的磨損，或復(fù)雜受力下的彎曲、扭轉(zhuǎn)、拉壓或剪切。因此，強(qiáng)化表面成為抵抗此類破壞的第一道防線。近年來(lái)，表面改性處理、表面涂鍍/層技術(shù)和堆焊表面改性技術(shù)因其不同的優(yōu)點(diǎn)在表面工程技術(shù)領(lǐng)域迅速發(fā)展。

1 表面改性技術(shù)

表面改性技術(shù)包括以噴丸強(qiáng)化、輥壓強(qiáng)化為代表的表面強(qiáng)化技術(shù)，以各種氧化、鈍化成膜的化學(xué)轉(zhuǎn)化膜技術(shù)，化學(xué)氣相沉積技術(shù)（CVD）與等離子束、激光束等高能束的表面處理技術(shù)。表面改性技術(shù)是借助外在介質(zhì)改善材料的表面性能，不對(duì)原材料添加任何化學(xué)元素，改性后的材料表面不存在化學(xué)元素的增減，只是成分的比例和組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。因此，該技術(shù)相對(duì)于涂鍍（層）技術(shù)和堆焊表面改性技術(shù)要工藝簡(jiǎn)單，只需控制好過(guò)程參數(shù)即可。不同的工況環(huán)境對(duì)材料的要求也不同，應(yīng)根據(jù)具體的實(shí)際需求選擇處理工藝。

1.1化學(xué)轉(zhuǎn)化膜技術(shù)

該技術(shù)經(jīng)過(guò)近些年的發(fā)展已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了不僅在金屬材料表面成膜，而且可在陶瓷等非金屬表面成膜，膜的厚度也在向著更優(yōu)更薄的方向發(fā)展。如各種碳化鈦超導(dǎo)陶瓷薄膜系多晶或外延單晶薄膜、抗高溫大功率的半導(dǎo)體用金剛石薄膜以及各種光電子薄膜和集成光學(xué)薄膜。鋁及其合金的表面改性技術(shù)大多采用的是表面成膜技術(shù)，在表面形成耐磨、耐蝕、多孔、結(jié)合性強(qiáng)的高性能薄膜。目前鋁合金表面的改性技術(shù)主要有：電化學(xué)氧化法、化學(xué)轉(zhuǎn)化法、微弧氧化技術(shù)、等離子注入表面改性、冷噴涂技術(shù)、稀土轉(zhuǎn)化膜和激光處理等[2]。

1.2高能束表面改性技術(shù)

高能束表面改性技術(shù)是運(yùn)用高能束熱源，添加或不加化學(xué)元素，對(duì)材料表面及亞表面進(jìn)行重熔或熔覆處理，形成滿足使用要求的高性能表層。所謂的高能束（High Energy Density Beam------HEDB）即高能量密度的束流，包括激光束、電子束、等離子束[3]，與傳統(tǒng)熱源相比較，高能束具有獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)：1、能量更加集中，因此熱效率高；2、方向性更強(qiáng)；3、易于實(shí)現(xiàn)精確控制；4、屬于綠色能源，不易造成浪費(fèi)。高能束的諸多優(yōu)點(diǎn)使得它在傳統(tǒng)技術(shù)工業(yè)、聚合物、生物醫(yī)用材料、制備納米材料等各個(gè)領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用[4]。激光重熔、等離子重熔、激光表面熔覆、激光表面合金化等高能束表面改性技術(shù)在各行業(yè)得到飛速發(fā)展。

高能束作為新型能源在表面改性技術(shù)中的應(yīng)用，給表面工程學(xué)科帶來(lái)了大發(fā)展，必將是倡導(dǎo)節(jié)約能源降低能耗的21世紀(jì)快速發(fā)展的能源之一。表面改性處理改善金屬材料的使用性能與組織、硬度和耐磨性的改變有關(guān)，而各項(xiàng)改變的量和質(zhì)決定于材質(zhì)和高能束熱源。不同材料在具體的過(guò)程中還受到諸如掃描速度、掃描間距、電流、電壓等工藝條件選擇的影響。通常，輸入材料表面的高能束熱量越大，材料的散熱能力越強(qiáng)，則獲得的性能改善層深度越大，材料表面組織與原始組織差別越大。具體行業(yè)領(lǐng)域中的應(yīng)用還需根據(jù)實(shí)際情況選擇高能束熱源類型和實(shí)際生產(chǎn)中合適的工藝參數(shù)。

2表面涂鍍/層技術(shù)

古典技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合在材料表面形成一層或多層同質(zhì)或異質(zhì)層的技術(shù)稱為表面涂鍍/層技術(shù)。該技術(shù)包括在材料表面電鍍耐磨、耐蝕、耐高溫等優(yōu)異性能的單層或復(fù)合表層、非晶態(tài)鍍層的電鍍技術(shù)；有機(jī)涂層技術(shù)、熱噴涂技術(shù)、物理氣相沉積技術(shù)等。

2.1熱噴涂技術(shù)

熱噴涂技術(shù)是一種重要的表面工程技術(shù)，通過(guò)在材料表面噴涂保護(hù)層、強(qiáng)化層和裝飾層來(lái)實(shí)現(xiàn)抗磨、耐熱、耐蝕、絕緣和導(dǎo)光等特[5]。熱噴涂技術(shù)作為一種表面強(qiáng)化和防護(hù)工藝如今已日漸成熟，從單一的表面強(qiáng)化層發(fā)展到及產(chǎn)品失效分析、表面預(yù)處理、噴涂材料、噴涂設(shè)備選擇、噴涂工藝確定、涂層系統(tǒng)設(shè)計(jì)和噴涂層后期加工為一體的系統(tǒng)工程。該技術(shù)由條件要求極高的宇航工業(yè)開始，如今已深入發(fā)展到民用工業(yè)的各個(gè)行業(yè)[6]。

熱噴涂技術(shù)包括火焰噴涂、等離子噴涂、電弧噴涂等。電弧噴涂效率高、涂層結(jié)合力強(qiáng)、生產(chǎn)效率高且能適合各種復(fù)雜環(huán)境，因此在市場(chǎng)上的份額較大。噴涂材料離子的溫度和速度對(duì)涂層的性能影響較大，由此而生的超音速等離子熱噴涂技術(shù)近年來(lái)在國(guó)際上發(fā)展迅速?；鹧鎳娡扛鶕?jù)涂層材料的種類不同分為線材火焰噴涂和絲材火焰噴涂技術(shù)。該技術(shù)是利用火焰將材料先熔化然后形成涂層，之后再用火焰加熱涂層，可以使基層與涂層材料間達(dá)到冶金結(jié)合，對(duì)于高溫下承受熱沖擊的高溫磨具處理尤為重要[7]。