新藥事管理與法規(guī)精選(九篇)

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第1篇：新藥事管理與法規(guī)范文

1.藥品推銷隊伍的現(xiàn)狀和問題

1.1推銷人員成份復雜可謂“百花齊放”。工、農、商、學、兵、政、黨等人士共參與，醫(yī)藥、工商、稅務、物價、工會、婦聯(lián)、計劃生育等部門齊上陣。他們所持有的證件多是由廠方提供一套“三證”復印件(合格證、許可證、營業(yè)執(zhí)照)，再加上聘書，辦一個臨時工作證即可，據了解這當中絕大多數(shù)推銷人員未通過資格審查和上崗培訓。

1.2推銷員素質低、專業(yè)知識差絕大多數(shù)藥廠只要求應聘人員提供學歷或職稱證書復印件，而規(guī)模不大的小廠只要能為其推銷藥品，便可為推銷員辦理一切手續(xù)。因此，這類人員對藥學、醫(yī)學及藥品法規(guī)知識非常匾乏，有的連自己所推銷的藥品名稱都認寫困難，屬于哪類新藥也不知曉，更談不上正確介紹藥物的成份、藥理作用、主要用途及毒副反應等。

1.3推稍手段五花八門有的通過召開所謂新藥新聞會推銷藥品;有的堂而皇之直接深人門診和病房接觸大夫做“人的工作”;也有的通過贈送禮品或直接給大夫提取“開方費”，以達到銷之目的。

1.4價格混亂擾亂市場一是由于推銷渠道不同造成價格懸殊;二是推銷手段不同造成價格差異;三是定價標準不同，造成同一品種因產地不同而價格不一。

1.5改頭換面，老藥變成“新藥”有的藥廠由于受利益的驅動，本身無新藥研制和生產，將老藥改頭換面，或者改變劑型，或者復方制劑增加某種成份，即作為新藥投向市場，推向醫(yī)院。

2.我院對新藥推銷商所采取的對策我院系二甲綜合醫(yī)院，具有一定規(guī)模，為了整頓和規(guī)范推銷商的商業(yè)行為，加強對新藥流通環(huán)節(jié)的管理，為病人提供安全、合理、經濟、有效的藥品，我院于今年七月份出臺了《新藥引進審批管理辦法》，使醫(yī)院在新藥引進工作中做到選擇有原則.審批有手續(xù)，采購有計劃，使用有反饋。避免過去新藥中請盲目性，采購隨意性，使用泛濫性。同時，有效遏制了推銷商‘’滿天飛”“游擊戰(zhàn)”的現(xiàn)象。具體做法是:

2.1建立健全新藥審批機構

醫(yī)院成立藥事委員會領導下的新藥引進審批小組，醫(yī)務科長任組長，成員主要由藥劑科高、中級職稱專業(yè)人員組成，日常工作在藥劑科。小組定期學習藥政法規(guī)及文件，掌握新藥信息動態(tài)，討論和解決新藥采購、供應、使用過程中所出現(xiàn)的問題。

2.2規(guī)范新藥引進審批程序

凡來我院推銷新藥的推銷商，首先到藥劑科領取一份“新藥引進申請登記表”，填好后連同新藥有關資料、“三證”復印件、藥品價格批文等交藥審小組秘書統(tǒng)一管理，進行分類，適時召開新藥審批會.通過后由藥審小組在登記表簽署意見推薦到有關臨床科室。科室討論后填寫“新特藥品購人申請表”，經科主任簽名，交藥審小組秘書報請藥事委員會最后審定，藥劑科根據批準數(shù)量安排采購。

2.3選擇合法藥品供應商

我院自1993年規(guī)定，藥品原則上不從藥廠直購，必須從取得“三證”的合法國家二級醫(yī)藥批發(fā)部門進貨。因此，對于審批同意進院的新藥也一律從與我院簽訂業(yè)務合同的醫(yī)藥公司(站)中購人，不得以任何理由與從未取得“三證”非法從事藥品生產和經營活動的單位或個人發(fā)生任何業(yè)務關系，從而凈化了我院藥品進貨渠道。

2.4建立健全規(guī)章制度

我院在藥品采購工作中制定了切實可行的規(guī)章制度，并堅持“質量第一、價格合理、讓利公開、送貨及時”的十六字方針，本著質量效益的原則，花最少的錢購買最適當、最安全、最有效的藥品，對違反《藥品管理法》和《反不正當競爭法》的有關廠商，一經發(fā)現(xiàn)，立即取消其在我院的推銷權。同時，對有上述行為的醫(yī)務人員，醫(yī)院將給予必要的行政處分。從而，規(guī)范了我院藥品購銷行為，維護了我院正常的工作和醫(yī)療秩序。

第2篇：新藥事管理與法規(guī)范文

包括生藥、天然藥化、藥物分析、制劑和藥事管理等。若詳細講述各方面的相關內容需要大量的學時數(shù)，可能會使學生重復學習一些專業(yè)知識，甚至會讓有些學生感到課程繁重而卻步。因此，我們在有限的18學時中，圍繞中藥新藥研發(fā)，精心選擇各研究領域的理論知識和方法技術，更注重介紹了解各領域的途徑，提供各學科“接口”，便于學生在課后自主拓展知識。本課程的內容主要包括政策法規(guī)，研究內容與方法，中藥的現(xiàn)狀與發(fā)展等三大部分。中藥新藥研發(fā)的相關政策法規(guī)較多，且不時更新。在課堂上，我們重點介紹《中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求》，以及中藥新藥申報的基本流程，讓學生了解中藥新藥的類型、申報資料和流程的基本框架；同時分析近年注冊分類的變動內容及原因，讓學生體會我國中藥新藥的研究方向。其他的諸多法規(guī)，在課上僅指引學生到國家食品藥品監(jiān)督管理局網站上查詢最新版法規(guī)，并強調在研發(fā)過程中應隨時關注法規(guī)的變動。中藥新藥研究的內容與方法涉及多學科的專業(yè)知識，本課程選擇提純工藝、制劑工藝、質量評價、藥效學和毒理學研究這幾項重要的研發(fā)內容展開講述。由于每一方面僅2學時，因此我們讓學生在課上掌握核心環(huán)節(jié)，初步但較全面地了解傳統(tǒng)和現(xiàn)代的方法；增加自學的內容，將各種方法、技術的具體原理和應用，以及一些易于理解的內容，讓學生在課外自主拓展；介紹相關的參考書，并讓學生關注國家食品藥品監(jiān)督管理局網站上相關的技術指導原則。中藥的現(xiàn)狀與發(fā)展部分是讓學生了解和思考我國中藥新藥的現(xiàn)狀以及研究與開發(fā)中藥的策略。這部分以學生研討為主，教師講授為輔。研討主題不追求知識的系統(tǒng)、全面，而是根據中藥的發(fā)展以及社會熱點問題適時調整，在促進學生靈活應用所學知識的同時，激發(fā)學生的興趣，增強發(fā)展中藥新藥的使命感。

二、綜合應用多種教學方法教學方法對于激發(fā)學習熱情、培養(yǎng)創(chuàng)新能力至關重要

《中藥新藥研究與開發(fā)》課程內容多樣，且學生層次不一，高、低年級的學生都有，單一的方法很難適用于所有內容與學生，必須采用多種教學方法?；旌鲜浇虒W法在國內教育界頗受認可，是現(xiàn)代教學方法改革的發(fā)展趨勢，已逐步推廣應用，但在具體課程中尚需摸索。我們根據這門課程的內容、學生的情況以及教學的設備，靈活運用了講授法、案例教學法和研討法，取得了較好的教學效果。

1.講授法

該法是傳統(tǒng)的、最基本的教學方法，由教師扮演傳授知識的角色，學生可以直接、快速地掌握知識。我們主要應用該法介紹中藥新藥研發(fā)與申報的基本流程、主要研究內容以及各研究領域的核心理論知識與重要方法，使學生，尤其是沒有專業(yè)基礎的學生，很快了解研發(fā)的概貌和重點。在講授知識的過程中，穿插提示學生可拓展的自學內容并介紹相關的參考文獻。這樣，學生在短暫的課堂學習中能夠了解主線和重點，課后可以有的放矢地根據興趣自主學習。此外，講授法還用于介紹新藥研發(fā)的實際經驗，因為經驗很難從書本中獲得，是教師多年從事相關領域研究的積累。

2.案例教學法

現(xiàn)代案例教學法主要是指由哈佛大學法學院提出的一種教學方法，最早應用于法學教育中，教學效果良好，因而逐漸推廣用于其他學科的教學。在這種教學法中，教師提出案例并調動學生積極參與分析，扮演的是設計者和激勵者的角色。我們在講授基礎知識之后，常引入典型的實例，讓學生分析。比如在介紹完提取工藝的各種方法之后，給出一個不完全合理的提取工藝實例。多數(shù)學生通過回顧當堂課所學的知識，能夠找出工藝方法的不合理之處，并設計出新路線；少數(shù)思維活躍的學生能聯(lián)想到之前講過的，甚至是課外獲得的知識，延伸至藥效物質基礎、質量標準、環(huán)境保護、藥物經濟學等方面的探討。在這過程中，學生的分析和綜合能力顯著提高。

3.研討教學法

該法源于早期的德國大學，現(xiàn)已經成為各國高校中的重要教學方法之一。在這種教學法中，教師提出問題，學生獨立思考后互相研討，最后教師補充并總結。教師與學生的角色與案例教學法類似，案例也可以看作是一種特殊類型的問題，但研討法中的問題更寬泛，不局限于案例。關于研討主題，我們設計了三種類型：第一類是案例，這在上一點案例教學法中已介紹；第二類是較具體的問題，如新版中藥注冊分類與上一版的改動之處及變動原因。這種主題的范圍較窄，目標明確，學生查閱和整理文獻比較容易，剛開始的研討通常設計這類主題，讓學生體會研討的過程，但又不會感到漫無目標、無所適從；第三類是寬泛的主題，學生可以自行擬定具體題目，如增強我國中藥產品國際競爭力的策略，學生可以自擬題為提高質量是我國中藥產品走向國際的關鍵。這類主題只是定方向，具體目標不太明確，學生需要廣泛閱讀文獻，縝密思考，提出自己認為重要的問題，難度相對較大。學生經過一兩次前兩類主題的研討之后，我們設計這類主題，進一步鍛煉學生的綜合能力，尤其是提出問題的能力，這對于創(chuàng)新藥物的立題與設計至關重要。學生研討的形式也分為三種：一種是學生獨立準備并匯報，讓每個學生都有鍛煉的機會；第二種是小組合作準備，然后各組推選代表發(fā)言；第三種是以所持的觀點不同分為兩組進行辯論。無論采用上述哪一種形式研討，學生從準備到課堂研討的整個過程，自主探索、積極思維、相互學習，不僅提高了分析問題和解決問題的能力，而且增強了提出問題的能力，這些能力對于創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)十分重要。

三、不斷更新參考資料

全課程采用自制的多媒體課件授課。由于課程內容涉及生藥、天然藥物、藥物分析、制劑和藥事管理等多學科的知識，而且需緊跟政策法規(guī)，所以參考資料不是固定的教材，而是不斷更新的書籍、文獻、法規(guī)等。我們除了建議學生參看一些書籍和最新的文獻外，還教給學生查閱和獲得文獻的方法，使學生在課程學習使可以吸收新鮮知識，課程結束之后能夠自主攝取新信息。

四、改革課程考核方式

第3篇：新藥事管理與法規(guī)范文

【關鍵詞】 藥事管理與法規(guī)；課程改革

《藥事管理與法規(guī)》是應用社會學、法學、經濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究藥事管理活動及規(guī)律的學科體系。該學科介紹了藥事活動的客觀規(guī)律、基本方法、政策法規(guī)，及藥品研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)的管理內容。它是藥學專業(yè)的必修課，也是全國藥學專業(yè)技術資格及國家執(zhí)業(yè)藥師考試的必考科目。但目前很多高職院校對本門課程的教學大體沿用本科院校的教學模式，不符合高職院校人才培養(yǎng)的要求，為此，需要加強課程實踐性和應用性的教學，從內容、方法、手段、考核等方面進行改革和實踐。

1 整合教學內容

1.1 以崗位工作流程為主線，設計模塊教學項目 本課程內容包括了藥物研究、生產、經營和調劑過程的監(jiān)督管理內容，涵蓋了藥物研究、藥品生產、藥品經營和處方調配等崗位的從業(yè)規(guī)范能力的培養(yǎng)。傳統(tǒng)的教學內容包括藥品管理立法，藥事組織，藥品的注冊管理，藥品生產管理，藥品經營管理，醫(yī)療機構藥事管理，中藥管理，特殊藥品管理，藥品標簽、說明書、價格和廣告管理，藥品知識產權保護，藥學技術人員管理等等。其內容繁雜，理論多實用性不強，針對高職院校人才培養(yǎng)的要求，課程應以藥事監(jiān)督管理對象（藥學崗位）為載體，設計課程學習情景，將內容整合為藥物研發(fā)過程監(jiān)督管理、藥品生產過程監(jiān)督管理、藥品經營過程監(jiān)督管理、處方調配過程監(jiān)督管理四大情景模塊。

1.1.1 藥品研發(fā)監(jiān)督管理

內容1 新藥注冊監(jiān)督管理：新藥申報資料項目，藥物臨床前研究，藥物臨床研究，新藥申報與審批，新藥批準上市，新藥監(jiān)測期管理；內容2 仿制藥品注冊監(jiān)督管理：仿制藥品注冊前準備，仿制藥品注冊申請，仿制藥品批準生產；內容3 進口藥品注冊監(jiān)督管理：進口藥品注冊前準備，進口藥品注冊申請，進口藥品分包裝

1.1.2 藥品生產監(jiān)督管理

內容1 藥物制劑生產監(jiān)督管理：藥品生產企業(yè)申辦，GMP認證，原輔料采購，原輔料驗收與檢驗，藥品生產，藥品入庫，藥品銷售，售后服務；內容2 醫(yī)療機構配制制劑生產過程監(jiān)督管理：醫(yī)療機構配制制劑申請，原輔料采購，原輔料驗收與檢驗，藥品生產，藥品入庫、保管；內容3 中藥材生產過程監(jiān)督管理：中藥材種質選擇，栽培與養(yǎng)殖，采收與初加工，包裝，運輸與存儲

1.1.3 藥品經營監(jiān)督管理

內容1 藥品批發(fā)企業(yè)經營過程監(jiān)督管理：藥品批發(fā)企業(yè)申辦，GSP認證，藥品購進，藥品驗收與檢驗，藥品儲存、養(yǎng)護，藥品出庫與運輸，藥品銷售，售后服務；內容2 藥品零售企業(yè)經營過程監(jiān)督管理：藥品零售企業(yè)申辦，GSP認證，藥品購進，藥品驗收與檢驗，藥品儲存、養(yǎng)護，藥品出庫與運輸，藥品銷售，售后服務

1.1.4 處方調配過程監(jiān)督管理

內容1 收方，檢查處方，調配處方，包裝填標簽，復查處方，發(fā)藥、指導用藥

1.2 因專業(yè)選取教學內容 本課程著力于創(chuàng)造醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)氛圍，通過以藥物研發(fā)、藥品生產、藥品經營和處方調配過程的真實工作任務設計課程教學項目，采用項目驅動、工學交替等教學模式，實現(xiàn)教學與實習地點的一致性，在校內實訓場所或者校內醫(yī)藥企業(yè)內完成課程教學任務。不同專業(yè)根據專業(yè)崗位需求不同，可靈活選擇教學項目構建成不同專業(yè)特性的《藥事管理與法規(guī)》課程，不同專業(yè)背景課程教學內容具有一定差異性，各有側重。在教學過程中以學生為主，教師要由過去的講授者變?yōu)橹笇д?，讓學生在自主探究、操作和討論等活動中獲得知識和技能，通過工作任務的完成使學生掌握知識、技能和職業(yè)素質。

1.3 建立以實踐為主體的新型教學模式 本課程內容多為枯燥乏味的法律條文，學生雖有藥學專業(yè)知識理論基礎，但大都法律基礎薄弱，不曾接觸實際工作，缺乏感性認識，學習被動，教學效果差。鑒于此，在教學中將教學內容與情景結合，在仿真和真實職業(yè)情景實現(xiàn)學生的職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)的培養(yǎng)目標。在原有“任務驅動、工作引導、項目導向、工學交替”四階段教學方法基礎上，實現(xiàn)“教學與實訓合一、教學與培訓合一、教學與考證合一”的三結合教學模式滿足學生綜合職業(yè)能力培養(yǎng)的要求

2 創(chuàng)新教學方法

2.1 案例教學法 該方法最大的優(yōu)點在于使學生成為教學活動積極、主動的參與者，并突出了教學的實踐性和應用性，實現(xiàn)了藥事管理教學中的“四個結合”即“理論與實踐應用相結合，傳播知識和培養(yǎng)能力相結合，教師的主導作用和學生的主體作用相結合，課堂教學和課外自學相結合。[1]將藥事管理中枯燥抽象的概念和法律條款變?yōu)樾蜗笊鷦拥恼鎸嵉湫桶咐?。因為經典案例往往是影響巨大、催生藥事管理重要制度的事件，容易選取，也較有說服力，輔以事件發(fā)生的背景、經過及各國藥事部門吸取教訓后建立的制度，可以使學生更好地理解相關管理內容出臺的背景及實施的重要意義.[2]例如在講解藥品管理法的教學過程中，先向學生系統(tǒng)介紹假藥、劣藥的法律條款，后讓學生自學，教師引用“亮菌甲素注射液” 假藥案例讓學生進行分組討論，按照藥品管理法中具體條款確立案例性質，提出用法依據和處理方法，最后由教師進行分析點評，理清其中易混淆的假藥、劣藥的概念及處罰方法，使學生在學法的同時，懂法、用法，深化法律認識，強化學生職業(yè)道德素質的培養(yǎng)。

2.2 任務驅動教學法 藥品法律法規(guī)和各種規(guī)章是本門學科的學習主線，其中《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）都是重點規(guī)章。在教學過程中，將學生分組，教師布置工作任務。例如在GSP學習中“藥品零售企業(yè)藥品入庫驗收”環(huán)節(jié)，首先明確工作任務“藥品零售企業(yè)藥品入庫驗收”，老師做簡單的講述和演示或采用教學錄像的方式；學生依據學習知識、藥品入庫驗收操作流程和收集資料，制定入庫驗收工作計劃；教師引導學生開展工作計劃的可行性分析，學生做出正確的入庫驗收工作決策；學生在模擬藥店以小組為單位合作工作，老師在旁給予引導，激發(fā)學生工作積極性，讓學生更加深刻地體驗工作體系，從而培養(yǎng)學生的知識、技能、態(tài)度和能力；在操作過程中，教師進行可以控制和引導，并進行過程評估；學生完成實訓報告和學生相互評價表，同學之間相互交流經驗；老師對學生成果進行評價，總結出在工作任務完成過程中的理論與實踐知識的融合，并將結果反饋學生，使得學生能力得以進一步提高。

2.3 現(xiàn)場教學法 本門學科都由理論性很強的法律法規(guī)條款組成，比較抽象，學生難以理解?？山Y合課程中的相關內容，進行現(xiàn)場教學。選擇通過GSP、GMP認證，管理較好的企業(yè)作為現(xiàn)場教學基地，聘請理論知識和實踐經驗豐富的技術人員為講解老師，組織學生到現(xiàn)場參觀，進行現(xiàn)場學習。可使學生對學到的知識有很好的感性認識，同時為“零距離”上崗打下基礎。

2.4 實物展示法 適當?shù)膶嵨镎故窘虒W更能直觀地幫助學生理解和記憶教學內容，增加教學的實踐性和趣味性。我系標本館的藥物展示區(qū)中，收集各種藥品實物，在學習 “ 藥品標識物、商標和廣告管理” 這一章內容時，讓學生現(xiàn)場辨認，特殊管理藥品、外用藥品和非處方藥品的包裝和標簽，規(guī)定的標志，及這些標志的顏色、構成的圖形和文字組成，并與不符合規(guī)定的藥品包裝作對比，幫助學生記憶的同時也提醒學生關心周圍與藥品有關的資源信息。

2.5 課后調研法 不拘泥于課堂，安排學生在課余時間組織實踐活動，進行藥事管理方面的調研，并將調研報告以答辯會的形式進行匯報。將學生分為每5-8人一組，各組內具體分工協(xié)作。調研題目由學生自行擬定。教師全程指導設計調查問卷，由學生完成問卷調查，將問卷回收匯總并進行統(tǒng)計分析，最后將所得數(shù)據資料結合文獻資料撰寫調研報告，并制成多媒體課件匯報。匯報時各組學生推薦一名匯報人進行介紹，完畢后，各組學生就調研報告的問題提出疑問，匯報組答辯。此方法充分發(fā)揮學生主體作用，調動學生學習興趣及需求，如“大學生對自我藥療認知的調查” “我院學生抗生素使用情況調查” “關注身邊的藥品違法廣告”“解熱鎮(zhèn)痛藥的合理使用”等。通過實踐調研，查閱文獻，加深學生對理論知識的理解，建立科學嚴謹?shù)恼{研思路。

2.6 專題講座教學法 專題講座是將藥監(jiān)管理部門和藥品生產經營單位的專家學者請進課堂，定期舉辦專題講座的教學方法。把豐富而具體藥事管理實踐活動和藥事管理理論知識加以聯(lián)系和應用，對系統(tǒng)的課堂講授進行補充。專題講座選擇的內容與實踐工作聯(lián)系緊密，專家講授時把理論知識融入生動活潑的工作實踐經驗之中，具有新鮮感，能激發(fā)學生學習興趣，拓展學生知識面，培養(yǎng)學生的實踐意識。

3 建立合理的課程評價標準

3.1 考試題型 藥事管理與法規(guī)的教學內容之一是執(zhí)業(yè)藥師資格制度，是對藥學技術人員的職業(yè)準入控制。藥學及相關專業(yè)高職畢業(yè)生5年后可參加該資格考試。為適應此要求，本課程考試題型參照執(zhí)業(yè)藥師資格考試中的內容、要求、題型、出題思路等規(guī)定，并結合高職院校人才培養(yǎng)的要求，確定了選擇題、簡答題、論述題、案例分析題等基本題型，選擇題包括單項選擇題、配伍選擇題和多項選擇題，與執(zhí)業(yè)藥師資格考試題中的( A型題、B 型題和X型題）相對應，側重考核學生對知識點的掌握和運用情況，分析和解決實際問題的能力。

3.2 評價方法 課程考核分為3個部分：平時成績占10%，實踐成績占40%（由科研調查報告，實訓完成情況等幾部分構成），期末成績占50%。此考核方式較為公平、合理，可充分調動學生在實踐教學中的主動性和積極性。

為培養(yǎng)應用型、創(chuàng)新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四結合”的評價體系，即教師評價和學生互評相結合、過程評價和結果評價相結合、理論評價和實踐評價相結合、校內評價和校外評價相結合，該成績?yōu)檎n程考核中的實踐成績，更為合理評價學生學習結果。

參考文獻

第4篇：新藥事管理與法規(guī)范文

【關鍵詞】臨床試驗；規(guī)范管理；質量保證

Discuss the standardized management of the institutions of drug clinical trials

Liu Shao Xuan，Zhang Hua，Wu Qing，Xie Dan Hong

【Abstract】Clinical trial is an indespensable phase of new drug research and development. It plays an irreplaceable role in evaluation of new drug's efficacy and safety.How to carry it in line with repulation and ensure the accuracy of the trial data,the reliablity of the conclusion arethe common concern of the drug regulatory and R & D department. We described the management of the Clinical trial institution in our hospital in three phases: pre-,during and post- trial to discuss the importance of the standardized management in clinial trials proceeding.

【Key words】Clinical TrialsStandard ManagementQuality

隨著我國制藥工業(yè)高速發(fā)展，每年都有大量新藥上市，從客觀上要求大力開展我國的藥物臨床試驗工作。我國貫徹實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）[1]十年來，加快了新藥臨床試驗工作與國際接軌的步伐，對新藥臨床試驗的質量管理、各個層面的監(jiān)督管理均達到了較高的層次。但是和先進國家相比，我國的藥物臨床試驗起步晚，規(guī)模小，質量控制欠完善，無法適應日益增長的藥物臨床試驗要求。近年來，藥害事件頻頻發(fā)生，引起了各級藥品監(jiān)督管理部門的重視。新藥臨床試驗質量對于保障新藥上市后人們的用藥安全至關重要。因此，加強藥物臨床試驗過程的監(jiān)督管理，提高藥物臨床試驗質量具有重大意義。作為醫(yī)療機構，對臨床試驗管理規(guī)范化的意義不言而喻。

我院自獲得國家藥物臨床試驗機構資格認定以來，為了使藥物臨床試驗的運行過程合理、規(guī)范，并具有可操作性，我們結合我院的實際情況，不斷總結經驗，對臨床試驗管理進行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就試驗前準備階段、試驗進行中、試驗結束后三個階段，我院藥物臨床試驗機構的管理進行探討。

1 臨床試驗前準備階段

1.1加強臨床前的試驗資料審核[2]

質量過關的藥品是保障臨床試驗安全的首要條件，因此在臨床試驗開始前嚴格審核申辦者是否具備藥品生產資質是十分必要的。機構辦公室作為臨床試驗接洽把關單位，要嚴格審查申辦者的GMP 證書、所有試驗用藥品的檢驗報告，所委派的監(jiān)察員的GCP 培訓情況，或所委托的合同研究組織資質及委托書等。

1.2加強研究人員資質的審核

研究人員，包括醫(yī)生、護士等， 都應是經過GCP 培訓及專業(yè)知識培訓的、具有在醫(yī)院從事醫(yī)務工作資格的人員。為保證研究的質量和速度，機構辦公室通常根據研究項目特點和研究者在研項目情況確定合適的項目負責人。項目負責人必須有本專業(yè)的高級技術職務，要求能充分領會 GCP的深刻內涵，具有科研嚴謹性，有充足的研究時間，能帶領、協(xié)調好本專業(yè)研究人員對試驗方案和標準操作規(guī)程 (standard operation procedure ，SOP)的執(zhí)行，保證對整個臨床試驗的質量起到至關重要的作用。因此，我們根據以往完成臨床試驗的質量、經驗、責任心和嚴謹態(tài)度來選擇項目負責人。通常同一時間內擔任項目負責人的項目不應超過二項。一旦確定項目負責人，機構辦公室則積極配合開展臨床研究。

1.3配合倫理委員會審查工作[2]

保護研究受試者的權益和安全，是藥物臨床試驗機構的首要任務。我院倫理委員會是根據國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》( GCP)的有關規(guī)定，以及《赫爾辛基宣》為指導原則而建立的。倫理委員會是對藥物臨床試驗中受試者的權益和安全的保護措施和條款負責進行審查、監(jiān)督的機構，并受我國有關的法律、法規(guī)的約束。機構辦公室作為藥物臨床試驗管理部門承擔起了提供臨床試驗材料，協(xié)助倫理審查會議的開展，配合倫理委員會各項倫理工作的審查，以確保倫理審查的可靠性和及時性，為臨床試驗順利開展提供保障。

1.4做好藥物臨床試驗前培訓

在每一項臨床試驗啟動前，要召開藥物臨床啟動會，由機構辦公室組織對擬參與臨床研究的所有人員，包括醫(yī)護人員、藥物管理員、檢驗人員、影像、醫(yī)技人員等進行臨床試驗項目培訓，培訓內容包括：GCP知識、臨床試驗方案、SOP、知情同意書的簽署、原始病歷和 CRF的填寫要求，藥品管理要求，相關檢驗、醫(yī)技操作等各項操作規(guī)程，對容易出錯和關鍵的環(huán)節(jié)做詳細說明，使所有參與臨床試驗的研究人員了解試驗項目的情況，為臨床試驗項目的順利開展奠定基礎。

2臨床試驗階段

2.1健全藥物臨床試驗的各項制度、完善各項標準操作規(guī)程

有效的質量控制必須以完善的管理制度和標準操作規(guī)程(SOP) 作為基礎。我院按照GCP等法律法規(guī)的規(guī)定，結合本院實際，建立了臨床試驗運行管理制度、藥物管理制度、設備管理制度、人員培訓制度、文件管理制度、合同管理制度、財務管理制度和其他相關的各項管理制度。同時在進行臨床試驗過程中不斷完善這些管理制度。為有效實施和完成藥物臨床試驗中的每一項工作，我院修訂了各項SOP ，如藥物臨床試驗SOP、受試者知情同意SOP、研究病歷填寫SOP、試驗用藥物管理SOP等。

2.2加強管理，構建三級質控體系[3]

建立藥物臨床試驗質量保證體系是保證藥品安全、有效、質量可控的重要手段。我院為加強藥物臨床試驗的質量管理，建立了三級質量控制體系。在每個項目組內，由項目負責人指定一名項目質控員進行該項目臨床試驗的“一級質控”。專業(yè)質控員在項目負責人的指導下，認真把好藥物臨床試驗質量第一關，要求每一份研究病歷都合格，保證研究數(shù)據及時、完整、準確的填寫，然后由項目負責人復核簽名確認。在每一個專業(yè)科室，由專業(yè)負責人指派一名專業(yè)質控員對本專業(yè)所有臨床試驗項目進行“二級質控”。 二級質控人員隨機抽查部分研究病歷，發(fā)現(xiàn)是否嚴格執(zhí)行臨床試驗方案，對不良事件、不良反應是否及時記錄下來，對嚴重不良事件是否及時上報給藥監(jiān)主管部門和醫(yī)院倫理委員會，并查看藥物的接受、儲存、發(fā)放、回收是否符合藥品管理要求進行。發(fā)現(xiàn)問題，及時反饋給研究者，進行更正或補缺，對典型的問題要告知其他研究人員，防止再犯同類錯誤。機構辦公室秘書對所有在研項目實施“三級質控”，負責對所有在研項目進行定期或不定期檢查，以及對在研項目進行結題前的終末質量檢查。查看是否按GCP 要求全面進行臨床試驗，是否按SOP進行操作，知情同意書簽署是否規(guī)范。核查原始病歷數(shù)據的真實性和準確性及與CRF表格內容的一致性?？偨Y檢查發(fā)現(xiàn)的問題并反饋給主要研究者，進行整改。

2.3充分調動監(jiān)查員積極性[4]

監(jiān)查往往是由申辦者發(fā)起的、對研究者所進行的藥物臨床試驗各方面的檢查，是保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人[1]，機構辦公室要督促監(jiān)查員進行項目的監(jiān)查，充分調動監(jiān)查員的積極性，讓監(jiān)查員不時地跟進、探訪和督促研究者，不時地跟研究者保持聯(lián)系，至少每月監(jiān)查一次，對發(fā)現(xiàn)的質量問題進行探討，并撰寫監(jiān)查報告。有效的監(jiān)查一方面保證研究者的依從性；另一方面也可了解研究人員對方案的熟悉程度、入選受試者的數(shù)量、研究進度、受試者知情情況、知情同意書簽署情況、受試者對研究藥物的反應，查看研究藥物的有效期，提前更換過期藥品等。

3臨床試驗結束階段

3.1審查總結報告

藥物臨床研究報告是反映藥物臨床研究設計、實施過程，并對試驗結果作出分析、評價的總結性文件，是正確評價藥物是否具有臨床實用價值（有效性和安全性）的重要依據，是藥品注冊所需的重要技術資料。在藥物臨床研究中，撰寫表達方法、方式的失誤常會直接影響到受試藥品安全、有效性評價。因此，研究試驗報告的撰寫方法和方式十分重要。每項臨床試驗結束之后，我院藥物臨床試驗機構辦公室對總結報告中的數(shù)據進行核查，并詳細審閱報告內容是否真實、完整地描述事實，科學、準確地分析數(shù)據，客觀、全面地評價結局。

3.2臨床試驗資料歸檔

對臨床試驗資料的保存，我國GCP規(guī)定研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年[1]。由于臨床業(yè)務科室人多事雜，為保證臨床試驗項目資料和文件的完整性，我院特建立臨床試驗資料室。在臨床試驗項目結束后，研究者將所研究項目的所有文件資料，如藥品監(jiān)督管理部門臨床研究批件、倫理委員會批件、已確定的研究方案、知情同意書、研究者手冊、臨床研究合同、臨床試驗記錄、病例報告表，試驗用藥發(fā)放及回收記錄等，一并交到機構辦公室統(tǒng)一保管，并做好交接記錄。

4 總結

自獲得國家藥物臨床試驗機構資格認定以來，我院按照GCP等相關法律法規(guī)的要求，對臨床試驗項目進行嚴格管理，通過規(guī)范化的運行模式，將管理措施深入到臨床試驗的每一個環(huán)節(jié)，強化質量管理,在充分保護受試者的權益和安全基礎上，保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范、結果的科學可靠，提高了我院臨床試驗技術水平，為我院與國際多中心藥物臨床試驗接軌奠定了基礎。

參考文獻

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范[S].2003

[2] 熊寧寧.臨床試驗機構倫理委員會標準操作規(guī)程[J].中國臨床藥理學與治療學，2003，8(4)：477480

[3] 宋蘋.建立“三級質控”體系，提高藥物臨床試驗質量[J] .中國新藥雜志. 2005，14 (7)：896 - 897

第5篇：新藥事管理與法規(guī)范文

1996年來××醫(yī)院參加工作，先后在我院中、西藥房、護理部、化驗室等部門工作，現(xiàn)擔任藥事管理小組組長,具體負責藥品采購、入庫工作。工作10年中，先后榮獲院先進工作者、靜脈穿刺能手。藥事管理是醫(yī)院的技術職能科室，負責全院有關藥品和藥事管理事宜的工作、以及組織實施《藥品管理法》和有關藥政法規(guī)的執(zhí)行及監(jiān)督。今天我站在這個競聘的講臺前，以一顆平常心來參與藥事管理小組組長崗位的競聘，我的目的是在求真務實中認識自己，給自己一個展示自我的機會。

我競聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務工作技能。自1996年工作以來，先后在××各部門輪轉工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規(guī)程比較熟悉。

由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應新的工作要求。

二、是具有嚴謹?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質量關，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團隊合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是中專，與領導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質。

如果能競選成功，我的工作目標是：“以為爭位，以位促為”。醫(yī)院藥事管理工作現(xiàn)已處在一個轉型期，將從以藥品為中心，以保障供應為主要任務，逐步轉向以服務病人為中心，以臨床藥學為基礎，以促進臨床科學、合理用藥為目的，開展藥學技術服務和相關的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務理念，將是提高藥事管理整體業(yè)務水平的問題所在。我將在各位院領導及科主任的領導下，

從以下四個方面開展工作：

一、是組織貫徹藥政法規(guī)，堅持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶嵤?，標志著我國藥品管理工作進入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領導下，組織科內人員認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關藥政規(guī)章制度，每一個環(huán)節(jié)都應依法辦事，形成依法管藥的局面。

二、是有計劃地供應質量合格藥品。保證患者用藥安全和“質量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計劃、合理、科學地供應。同時在藥品供應中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購計劃。嚴格把握藥品的進貨渠道，嚴防假劣藥品流入，保質保量。

三、是開展臨床藥學工作，抓好合理用藥。近年來，新藥的不斷問世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應，這是藥學工作者的新任務。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時組織好新藥的臨床試驗和“老藥”的再評價，為篩選臨床基本藥物提出科學依據，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

第6篇：新藥事管理與法規(guī)范文

。今天我站在這個競聘的講臺前，以一顆平常心來參與藥事管理小組組長崗位的競聘，我的目的是在求真務實中認識自己，給自己一個展示自我的機會。

我競聘的理由是：

一、是具有熟悉的業(yè)務工作技能。自年工作以來，先后在各部門輪轉工作，對各崗位的工作制度、工作職責及操作規(guī)程比較熟悉。由于工作崗位和工作環(huán)境的不斷變換，具有較好地綜合工作能力，也積累了相對豐富的工作經驗，所有這些都有利于我盡快進入角色，適應新的工作要求。

二、是具有嚴謹?shù)暮献鞴ぷ鲬B(tài)度。在我擔任藥品采購的這兩年中，能遵守國家的法律法規(guī)及醫(yī)院的相關制度，恪守職業(yè)道德，廉潔自律，把好藥品質量關，堅持按藥品主渠道購進藥品，以積極、嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度為臨床一線服務，具有較好的口碑。

三、是具有良好的團隊合作精神。10年的工作歷程中，我與各科室的同事相處融洽，在與人、與事中能顧全大局。當然我也看清自己的劣勢，比如我目前的學歷還是中專，與領導的要求存在有一定的距離，管理知識比較匱乏，但是如果組織給我一個舞臺，相信我會以此為契機，不斷完善自我，努力提高自己的綜合素質。

如果能競選成功，我的工作目標是：“以為爭位，以位促為”。醫(yī)院藥事管理工作現(xiàn)已處在一個轉型期，將從以藥品為中心，以保障供應為主要任務，逐步轉向以服務病人為中心，以臨床藥學為基礎，以促進臨床科學、合理用藥為目的，開展藥學技術服務和相關的藥品管理工作。如何深化“一切以病人為中心”的服務理念，將是提高藥事管理整體業(yè)務水平的問題所在。我將在各位院領導及科主任的領導下，從以下四個方面開展工作：

一、是組織貫徹藥政法規(guī)，堅持依法管藥?！端幤饭芾矸ā返膶嵤?，標志著我國藥品管理工作進入了法制化的管理軌道，我將在科主任的領導下，組織科內人員認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關藥政規(guī)章制度，每一個環(huán)節(jié)都應依法辦事，形成依法管藥的局面。

二、是有計劃地供應質量合格藥品。保證患者用藥安全和“質量第一”是藥事管理工作中必須遵循的原則。根據我院的規(guī)模和要求，以及我院的《基本用藥目錄》，做到藥品有計劃、合理、科學地供應。同時在藥品供應中，注意信息，定期分析和統(tǒng)計各科室的用藥情況并迅速反饋，編制出合理的采購計劃。嚴格把握藥品的進貨渠道，嚴防假劣藥品流入，保質保量。

三、是開展臨床藥學工作，抓好合理用藥。近年來，新藥的不斷問世，尤其是胃腸道藥物品種逐漸增多，如何恰當選用藥品，最大限度地發(fā)揮藥品療效，降低毒性，減少藥物的不良反應，這是藥學工作者的新任務。定期組織處方分析，做到合理用藥。同時組織好新藥的臨床試驗和“老藥”的再評價，為篩選臨床基本藥物提出科學依據，盡一切力量確保用藥的安全有效，最大限度地避免藥源性疾病的發(fā)生。

第7篇：新藥事管理與法規(guī)范文

[關鍵詞] 中藥產品 技術性貿易壁壘 技術標準

一、中藥產業(yè)貿易壁壘概述

技術性貿易壁壘是以國家或地區(qū)的技術法規(guī)、協(xié)議、標準和認證體系（合格評定程序）等形式出現(xiàn)，涉及的內容廣泛，從科學技術、衛(wèi)生、檢疫、安全、環(huán)保、產品質量和認證等技術性指標體系方面入手，施于國際貿易當中，呈現(xiàn)出靈活多變，名目繁多的規(guī)定。技術性貿易壁壘是非關稅貿易壁壘中最隱蔽、最難對付的一種貿易壁壘。

中藥是我國特有的傳統(tǒng)出口商品，是中國對外出口貿易中的重要組成部分，隨著世界范圍內服用中草藥的人員逐年增加，快速增長中藥出口貿易面臨著越來越多來自國際市場的沖擊。當前國際市場上多種技術性貿易壁壘的出現(xiàn)已經對我國的中藥出口貿易產生了重大的影響，也成為我國中藥事業(yè)發(fā)展的極大障礙。

而發(fā)達國家針對我國中藥出口的技術性貿易壁壘主要體現(xiàn)為以下幾種形式：

1.技術標準壁壘

發(fā)達國家為了保護本國市場，憑借自己的技術優(yōu)勢，制定名目繁多的技術標準，使發(fā)展中國家防不勝防，甚至用法律明確規(guī)定進口商品必須符合進口國標準。目前，歐盟擁有的技術標準有10萬個，德國的技術標準則約有1.5萬種，美國的技術標準則更多。在中藥產品方面，嚴格苛刻的標準美國藥典〔USP)及歐洲藥典(EP)標準一般均高于中國同類藥品的標準，而且不斷地進行修訂。如歐美發(fā)達國家對以營養(yǎng)食品名義進行的中草藥產品的安全衛(wèi)生標準十分嚴格，尤其對農藥殘留、放射殘留、重金屬含量及其他污染物均有非常嚴格的標準要求，我國的中藥產品很多就因達不到相應的標準而被退回。

2.技術法規(guī)壁壘

這是技術性貿易壁壘中最廣泛的一種，尤其對醫(yī)藥產品，歐美發(fā)達國家均制定了名目繁多的嚴格的法律法規(guī)。目前世界上已經公布了許多GAP，GMP及其他有關植物藥質量控制標準和法規(guī)。比如，歐盟人用藥品評審委員會(CPMP)公布的《植物藥、植物藥制劑和植物藥產品的檢驗程序及可接受標準》，以及《歐盟傳統(tǒng)草(植物)藥法令》，對中藥進入歐盟市場都有嚴格規(guī)定。尤其值得一提的是，2007年歐盟REACH法規(guī)的生效，將對中國出口歐盟產品產生前所未有的殺傷力，并成為我國加入WTO后最大的技術性貿易壁壘。

REACH法規(guī)全稱為《關于化學品注冊、評估、許可和限制法案》。它將取代歐盟現(xiàn)行的《危險物質分類、包裝和標簽指令》等40多項有關化學品的指令和法規(guī)，對歐盟市場上和進入歐盟市場的所有化學品強制要求注冊、評估和許可并實施安全監(jiān)控。保守估計我國企業(yè)每年為REACH所要負擔的成本為5億～10億美元。它將涉及歐盟市場上約3萬種化工產品、影響中歐之間90%以上的貿易額。

美國的《食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）對醫(yī)藥產品的包裝貼簽都有很詳細的法律法規(guī)要求。如果任何醫(yī)藥產品的包裝標簽不符合要求將會被扣留，進而要求改進、退回或銷毀?？梢姲b標簽的重要性。然而由于我國中藥復方藥是由多味中藥材制成的中成藥，出于對中藥的知識產權的保護，出口時包裝上的標示定性或定量組成與實際處方不符，出口檢測不合格，經常被拒之門外。

3.專利技術壁壘

醫(yī)藥行業(yè)是一個高科技行業(yè).專利技術是醫(yī)藥企業(yè)競爭的主要武器、專利新藥在世界醫(yī)藥市場中占據著主導地位。西方主要發(fā)達國家均有良好的鼓勵創(chuàng)制新藥的機制。國際跨國醫(yī)藥公司擁有強大的研究開發(fā)能力和擁有大量的藥品專利與方法專利。而我國的醫(yī)藥企業(yè)以仿制品為主，缺少自主知識產權的專利技術，很難進入歐美主流市場，因而專利技術壁壘是我國醫(yī)藥企業(yè)面對的最主要的技術壁壘之一，在出口貿易中必須小心地避免專利侵權。

4.綠色技術壁壘

綠色技術壁壘是指那些為保護環(huán)境，以及人類和動植物的生命和健康，而采取的限制進口的措施。綠色貿易壁壘的影響首先表現(xiàn)在法規(guī)條例的制定上，如國際組織制定有關環(huán)保的標準――國際標準化組織頒發(fā)的ISO14000環(huán)保標準，區(qū)域性組織(集團)的綠色貿易制度――歐盟的CE標志，國別綠色貿易制度――發(fā)達國家規(guī)定的加工和生產方法(PPM)標準等。但是目前我國中藥企業(yè)的環(huán)境安全意識還非常薄弱。例如，2001年美國加州法院宣判中藥有毒事件，2002年日本御芝堂減肥茶事件，以及2003年新西蘭政府查禁部分中成藥銷售事件等，均是我國中藥出口遭遇國外綠色貿易壁壘的典型案例。為此，國內的中藥企業(yè)必須清醒的認識到應及早推行HSE管理體系和準備ISO14000認證，以應對綠色壁壘。

二、技術性貿易壁壘對我國中藥出口的影響

由于技術性貿易壁壘的多樣性與隱蔽性,它對我國中藥出口貿易產生了較大的負面影響。根據官方數(shù)據顯示，在2001年中藥出口貿易中，由于實施貿易壁壘，特別是發(fā)達國家設置的技術性貿易壁壘，導致對歐、美、大洋洲的出口較往年出現(xiàn)了大幅度的下降，其中，對北美地區(qū)出口下降了29.1%，對歐洲地區(qū)的出口下降了6.8%，對大洋洲地區(qū)出口下降了2.3%，以上三大天然藥物地區(qū)共計損失的中藥出口值為1221萬美元。而入世后的幾年以來,發(fā)達國家針對我國中藥出口設置的技術性貿易壁壘有增無減,使我國的中藥產品出口受到很大的制約。例如：2002年美國規(guī)定進口的人參中藥材農藥殘留不得超過0.005，從根本上限制了我國人參的進口和銷售；2002年我國有近40%的中藥出口總值受到歐盟的貿易壁壘的限制。特別是2004年出臺的《歐盟傳統(tǒng)草藥法》的出臺，僅上?？诎?005年5月份對歐盟出口中藥就比去年同期相比銳減了近60%；在日韓市場，從出口地區(qū)比重上看，我國中藥出口貿易有近25%的比重受制于日韓設置的貿易壁壘。

技術性貿易壁壘對我國中藥產品的直接影響,就是我國的產品由于技術、環(huán)保等因素無法進入或被迫退出目標市場，這主要是受制于技術法規(guī)壁壘與技術標準壁壘的設置。而技術性貿易壁壘對我國中藥企業(yè)的間接影響主要表現(xiàn)在對中藥競爭力的影響，這主要是由于中藥企業(yè)為應對國外的綠色壁壘等，從而在技術、環(huán)保、測試設備、認證方面增加投入直接增加了產品成本，從而喪失了產品價格優(yōu)勢，削弱了其在國際市場上的競爭力。

當然，從另一方面來看，合理的技術貿易壁壘也可以促進我國企業(yè)提高產品的技術含量，保證產品的技術安全，積極推進環(huán)保產業(yè)，注意保護人類健康；并且也可使我國企業(yè)認識到技術壁壘產生的根源在于各國企業(yè)間產業(yè)技術水平的差異，從而努力提高技術水平，縮小與國外先進企業(yè)的差距；而且技術壁壘的設置也督促我國加快中藥標準與環(huán)境法規(guī)與國際接軌的步伐，從而使產品可以達到其他WTO成員市場準入的技術要求，順利進入目標市場。

三、 我國中藥產業(yè)的應對措施

1.建立與國際接軌的標準體系

中藥標準的建立對中藥貿易國際化的實現(xiàn)具有至關重要的作用。目前，中藥打入國際市場的主要障礙就是其質量和生產標準尚未得到承認。建立并完善中藥的質量技術標準是我國中藥產品順利進入國際市場的核心問題，目前國家中藥管理已基本形成了涵蓋中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)、中藥新藥臨床前試驗質量管理規(guī)范(GLP)、中藥生產質量管理規(guī)范(GMP)、中藥新藥臨床試驗質量管理規(guī)范(GCP)等環(huán)節(jié)的技術標準化規(guī)范。但面對不斷變化的國際市場和日趨嚴格的國外技術標準規(guī)范，國家還要不斷完善現(xiàn)代中藥標準和規(guī)范，建立與國際通用的標準和規(guī)范相接軌的中藥種植、研發(fā)、生產過程、銷售的標準規(guī)范并對其進行不斷完善。

2.企業(yè)提高自身的技術水平，實施中藥生產經營的綠色戰(zhàn)略

我國企業(yè)應不斷提高自身技術水平，從而提高產品的科技含量，這可以通過技術創(chuàng)新效應與技術轉移效應來實現(xiàn)，并且我國企業(yè)應提高專利意識。而應對綠色壁壘，關鍵在于實施高科技戰(zhàn)略，認真研究并積極推廣使用國際標準，以國外的認證為手段，以國外的市場為目標，加強中藥資源的可持續(xù)利用研究，積極采用高新技術和清潔生產工藝，從而跨越技術貿易壁壘。

3.建立對貿易壁壘的預警及應對機制

國家政府應建立不同層次的WTO/TBT通報服務平臺，搜集WTO/TBT和SPS通報的相關標準規(guī)范和法規(guī)。在此基礎上建立一套反技術標準壁壘的預警機制，收集、跟蹤和翻譯國外標準信息。這種機制對我國的中藥出口也都有具有重要意義。

貿易預警機制的成功運作是建立在 WTO國際條約法與國內貿易救濟公法的法理基礎之上的。因此，它可以成為我國中藥出口企業(yè)化解貿易壁壘, 實現(xiàn)市場準入，以及開辟新興市場之強有力的貿易壁壘應對工具。

到目前為止，我國一些地區(qū)，如廣州、浙江、福建等，借鑒了其他國家的一些成熟做法，已建立了相應的通報咨詢網站和國外的技術性貿易壁壘信息中心和數(shù)據庫，及時預警信息，為我國企業(yè)突破技術壁壘提供了有效的途徑。

參考文獻：

[1]馮國忠唐慧鑫馬愛霞:我國中藥出口形勢及對策分析[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2001.11:2-3

[2]么厲肖詩鷹劉銅華:國內外中藥市場分析[M].中國醫(yī)藥科技出版社，2003.1:156-175

[3]李潔:中藥出口如何跨越貿易壁壘[J].經貿縱橫，2005（7）:1-3

第8篇：新藥事管理與法規(guī)范文

【摘要】藥事法的目標價值就是集中的蘊涵在藥事法規(guī)中，具有一定普遍意義指導價值的思想和原則，它在一定程度上反映著藥事法的基本精神，具有明確的導向性、規(guī)則性和價值取向，集中的體現(xiàn)和反映著藥事法體系中所有的法律、法規(guī)的基本價值，并對藥事法運行的各個環(huán)節(jié)都具有著指導性意義和規(guī)范性作用。

 

【關鍵詞】藥事法；目標價值；精神；社會選擇

一、法的一般價值與藥事法目標價值

“價值”是人類社會生活中的一種普遍的主客體關系，即客體的存在、作用和發(fā)展變化同主體的需要。藥事法的精神價值就是客體能夠滿足主體的內在本質需要，藥事法的規(guī)范、基本原則和運行能從核心價值上體現(xiàn)人類社會藥事管理活動的根本需求和基本準則。從藥事法的運行來看，藥事法基本原則是其精神價值的一種具體彰顯和現(xiàn)實體現(xiàn)，其核心價值觀仍然是藥事法精神價值的內在需求和根本準則。拋開已有的傳統(tǒng)思維，藥事法精神價值在基本原則中集中的表現(xiàn)為兩個方面的思考：一是藥事法的承載體藥品作為現(xiàn)代經濟社會的商品，在經濟社會活動中承擔著重要的經濟價值。這種經濟價值深刻的表現(xiàn)在藥事活動的整個過程中，是藥事法律關系調整和藥事法運行中不可忽略的重要因素；二是藥事法的承載體藥品其自身的救治功能，在人類社會生活中承擔著重要的社會價值。這種社會價值一方面體現(xiàn)為人們對于它自身安全性的關注，另一方面又表現(xiàn)為對其可及性的迫切愿望，是藥事法基本原則必須正視的重要內容。

 

人們對藥事法基本原則的期望脫離不了對自身社會生活中的需求。因此，脫離人類期望的藥事法基本原則不具有為社會所接受的可能，進一步講這種基本原則在面對具體社會矛盾的時候，也不具備解決和規(guī)范的功能。我們在研究藥事法基本原則的過程中，必須充分把握經濟價值和社會價值對藥事法基本原則的根本訴求，必須理性的把藥事法基本原則放在人們根本訴求和精神價值的限度內予以審視。

 

二、藥事法目標價值評說

在深入理解藥事法的價值取向后，我們不難發(fā)現(xiàn)藥事法目標價值較之其他部門法有著獨特的內涵。能否正確科學的把握其價值內涵，對于藥事管理的科學性、可持續(xù)性和藥事法理論研究的系統(tǒng)性都有著極其重要的作用。筆者認為，現(xiàn)代藥事法基本價值則應當由“社會整體利益本位”、“可持續(xù)發(fā)展”和“社會公平與效率”三大內容構成。

 

（一）社會整體利益本位

藥事法的根本目標就是在于調整藥事法律關系運行過程中的權力義務，從根本上講就是要使得藥品在市場軌跡的運行過程中符合國家的根本要求和價值取向。社會整體利益本位目標價值就是要使得藥品作為一種商品在社會經濟運行過程中具有基本的價值功能和社會需求，能有效的滿足經濟效益的需要，消除遏制藥品研發(fā)和銷售等各個環(huán)節(jié)的瓶頸，推動藥品市場的科學合理發(fā)展。如果藥品失去了商品本身具有的屬性，背離了市場基本規(guī)律，當面對“無人制藥”、“無藥可賣”的時候，藥事法的存在價值也就喪失了。筆者認為，人們對于藥品的基本需求依賴于藥品市場的健康發(fā)展，依賴于藥品生產、銷售企業(yè)的規(guī)范運行，而藥事法的自身調整功能，正是決定藥品市場合理規(guī)范運行的重要來源。

 

需要特別指出的一點是，社會整體利益本位目標價值并非社會局部利益或者國家本位利益，它是以社會整體需求為本位的，是以“社會公眾”共同利益的實現(xiàn)為目的，服務于社會大眾群體的基本價值需求和利益傾向的，維護市場的“可利性”從根本上是以滿足廣大群眾基本需要為前提的。由此，社會整體利益本位目標價值是藥事法目標價值中的基本內容，是調整藥事法律關系的基本性準則。

 

（二）可持續(xù)發(fā)展

可持續(xù)發(fā)展目標價值源于“可持續(xù)發(fā)展理論”的發(fā)展，是在可持續(xù)發(fā)展基本價值進一步發(fā)展和完善基礎上衍生出來的一項立足于指導藥事法運行的基本價值目標。可持續(xù)發(fā)展目標價值包括兩個基本點：一是通過搭建科學有效的發(fā)展平臺，促進藥品研發(fā)、管理和銷售的健康發(fā)展，通過降低能源消耗和環(huán)境掠奪的方式，“鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益……保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”[1]；二是通過創(chuàng)立公平合理的機制，有序“發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用”[2]，推動現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的協(xié)調發(fā)展。實事證明，現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥都是我國醫(yī)藥事衛(wèi)生事業(yè)不可或缺的重要組成部分，在努力提高現(xiàn)代醫(yī)學水平，不斷研發(fā)新藥，提高現(xiàn)代藥在解決廣大群眾疑難雜癥能力的同時，不斷繼承和發(fā)揚我們傳統(tǒng)醫(yī)學寶貴遺產，通過現(xiàn)代醫(yī)學不斷提高傳統(tǒng)藥物的療效和水平，使二者相輔相成，互相促進，共同構成推動我國醫(yī)藥不斷良性發(fā)展的重要組成力量。

 

可持續(xù)發(fā)展目標價值的確立，是在考量藥事發(fā)展與資源消耗、環(huán)境保護等諸多因素和諧發(fā)展的情況下，更深層次的分析其內在發(fā)展問題。由此，可持續(xù)發(fā)展目標價值是藥事法目標價值中的首要內容，是實現(xiàn)個體利益和群體利益，現(xiàn)代利益和代際利益的重要契合點。

 

（三）社會公平與效率

社會公平與效率目標價值并不是一個新生的命題，它幾乎是所有發(fā)展中國家在藥品衛(wèi)生領域所面臨的一個共同性的問題。早在二十世紀七十年代，艾滋?。传@得性免疫功能喪失綜合癥）開始在世界范圍內傳播時，非洲等貧困地區(qū)的發(fā)展中國家就由于衛(wèi)生狀況惡化、藥品價格高昂、藥品專利分布不均衡等原因，面臨艾滋病藥品獲得的重大困難。此時，人們開始理性審視藥品的可獲得性問題。社會公平與效率目標價值正是在這一基礎之上提出并發(fā)展而來的。社會公平與效率目標價值在藥事法中主要包括兩個核心內容：一是社會公眾能平等的獲得基本藥物的救治，無差別的享有對健康的獲得權，國家應當通過一切努力保證本國的公民能平等的享有這一權利，同時在這一權利受到損害時，能有效的予以救助；二是社會公眾擁有獲得安全、有效的藥品的權利，任何組織和個人都不得損害這一權利的實現(xiàn)，同時國家應當通過實施切實可行的舉措與規(guī)范，“保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”[3]。

值得注意的是，在討論社會公平與效率目標價值的同時，我們應當充分認識到健康權是公民的一項基本權利，是人們精神價值期盼中和核心的內容，社會公平與效率目標價值正是對這一權利的最重要的保障，因此，社會公平與效率目標價值是藥事法目標價值的根本內容，是藥事立法、執(zhí)法、司法過程中需要考慮的首要問題。

 

三、藥事法目標價值的社會選擇

（一）創(chuàng)新藥事管理主體，加強藥品監(jiān)管職能

目前我國藥事管理的主體主要為國家各級食品藥品監(jiān)督管理局，從其行政職能上將主要依附于各級政府，上級食品藥品監(jiān)督管理局只對下級局負擔業(yè)務指導職能[4]，這在一定程度上限制了藥品監(jiān)督管理職能的履行，也使得業(yè)務指導流于形式。目前，基于各地經濟社會發(fā)展的需要，食品藥品監(jiān)督管理局的職能受到很大的影響，很多地方對于藥品生產、銷售各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度日

趨乏力，甚至視而不見，藥品違法銷售、違法廣告乃至假藥劣藥事件層出不窮。對此，筆者認為，創(chuàng)新藥事管理主體，有利于對增強藥品監(jiān)督力度的。具體來說就是，第一，賦予上級食品藥品監(jiān)督管理局對下級局的管理職能，增強對下級局業(yè)務工作的指導，有效消除上下局之間的工作壁壘，使藥品監(jiān)管工作更具全局性；第二，省級及以下各級政府不再對食品藥品監(jiān)督管理局承擔管理職能，消除應為經濟社會發(fā)展而人為形成的權力制約，強化食品藥品監(jiān)督管理局獨立辦案的能力，有力促進藥品監(jiān)管力度；第三，加強食品藥品監(jiān)督管理局跨地域合作力度，適應藥品作為商品所體現(xiàn)的流動性這一特點，通過區(qū)域合作有效提升藥品監(jiān)督管理的有效性和時效性。

 

（二）不斷提升新藥的研發(fā)能力和水平，大力扶持傳統(tǒng)藥的發(fā)展

隨著藥事法律體系的不斷完善，藥品注冊制度已經成為不斷提高藥品質量，增強藥品效能的重要法律制度。然而，和英美等藥事法律體系比較完善的國家比較，我國藥品企業(yè)創(chuàng)新能力不強是當前表現(xiàn)最為突出的問題。2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共受理了10009種新藥報批，美國藥監(jiān)局同期受理新藥報批數(shù)僅為148種。而這10009例“新藥申請”中，沒有一個是真正的新藥，即新化學實體，絕大部分是中國藥典中已有的藥物，僅對劑量、給藥途徑或用法方面作了一定變更。因此，如何通過注冊制度創(chuàng)新，不斷完善藥事法的調整效能，在保證公眾利益的同時鼓勵和促進藥物創(chuàng)新研究是藥事法面臨的一個重要問題。與此同時，大力扶持傳統(tǒng)藥的發(fā)展，將有力彌補現(xiàn)代藥的不足，在傳承民族傳統(tǒng)醫(yī)學寶庫的同時，提高大眾對藥品可及性的期盼，推動醫(yī)藥事業(yè)的良性發(fā)展。

 

（三）完善醫(yī)療體制改革，加強對藥品價格的可控性

目前，我國醫(yī)療體制改革已經進入深水區(qū)，通過二十多年的改革實踐，醫(yī)療體制已經發(fā)生了根本性變革，醫(yī)療保障體制和醫(yī)療服務體制都有了較大的提升。然而，醫(yī)療資源的公平性、投入的差異性和醫(yī)療服務費用攀升等問題卻成為醫(yī)療體制改革當前面臨的重大課題。筆者認為，搭建和完善社區(qū)衛(wèi)生服務、構建全覆蓋的醫(yī)療保障制度是推動醫(yī)療體制改革的重要著手點。同時，加強藥品價格的控制，也是我們面臨的重要問題。目前，我國對藥品的價格采取了政府定價和政府指導價等手段予以干預，而價格虛高的現(xiàn)象仍然突出，這一方面是由于藥品專利或行政保護的原因，另一方面是市場經濟杠桿調整的結果。對此，筆者認為，在保護藥品研發(fā)企業(yè)積極性的前提下，國家可通過對專利保護期的藥品予以經濟補貼等方式予以解決。在不斷加強藥品可控性的情況下，將有力的保護廣大民眾在藥品使用中的基本權利。

 

參考文獻：

[1]中華人民共和國藥品管理法[s].1版.北京：中國民主法制出版社，2001，2：2.

[2]中華人民共和國藥品管理法[s].1版.北京：中國民主法制出版社，2001，2：2.

第9篇：新藥事管理與法規(guī)范文

老藥未必不如進口新藥

不少人認為進口藥、合資藥廠生產的藥就比國產藥效果好，價格高的藥就比價廉的藥效果好，新藥、特藥就比老藥、普藥效果好，俗話說“一分價錢一分貨”嘛。其實這是一種錯誤認識。老藥經過長時間的臨床使用觀察，不良反應得到充分暴露，不良反應嚴重者已多被藥物管理部門淘汰，現(xiàn)在市售老藥則是被證明副作用較少、較輕，療效肯定的藥物，即使部分藥物有較為嚴重的不良反應，但也是已知的(說明書中有注明)，人們可以對其有所警惕，一旦發(fā)生很容易診斷和對癥治療。而對新藥來說情況就不同了。盡管新藥上市前依照有關法規(guī)規(guī)定，必須經過嚴格的毒性實驗和臨床試驗等觀察，但由于使用時間有限，它們的不良反應很難得到充分暴露，可能會帶來人們所不知的潛在不良反應。

早在幾年前我國藥學專家就明確指出，一些國內不生產的進口藥物，它們的一些數(shù)據，如血藥濃度、有效濃度、半衰期、用法用量等都是國外藥物學家在外國人身上通過試驗獲得的，不一定適合中國人。這是因為不同人種對同一藥物可能有不同的反應。所以，國人在應用進口藥物時必須小心，不可認為依照說明書使用就會萬無一失。

近年由于新藥的研究開發(fā)要求較高，所以需要很高的投入，尤其是在國外，研究一個新藥甚至需要數(shù)億美元的投資，再加上市場開發(fā)，所有費用必然都列入成本，所以新藥、進口藥價格一般都很高。由此可以看出，藥物的價格與療效不是等同的。

選擇藥物要認清“真面目”

在選用藥物時，應以國產老藥為首選，其次是國產新藥，萬不得已時才選用進口藥，一般情況下不宜選用進口新藥，不可迷信新藥、特藥、進口藥。列入國家醫(yī)保報銷范圍的藥品也多是價格較低、療效肯定、毒副作用輕微的藥物，應優(yōu)先選用。選用非醫(yī)保藥物，不但不能在醫(yī)保中報銷，而且多是價格較高的藥物。

近年來，醫(yī)藥市場還出現(xiàn)了一種怪現(xiàn)象，對一些老藥進行重新起個新的商品名字，然后按新藥重新報批生產，然而價格卻幾倍甚至十幾倍的上漲。所以說消費者在購買藥品時一定要擦亮眼睛，不要被其“美麗”的商品名字所迷惑，要認真看看其所含的主要成分及通用名(國家規(guī)定藥品必須標出通用名和主要成分)，認清其“廬山真面目”。