藥品申報(bào)材料精選(九篇)

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第1篇：藥品申報(bào)材料范文

根據(jù)省人力資源社會(huì)保障廳《關(guān)于做好2012年度專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審工作的通知》（粵人社發(fā)〔2012〕119號(hào))精神，為做好2012年度衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)評(píng)審條件及有關(guān)政策

（一)申報(bào)評(píng)審條件。

嚴(yán)格按照省人力資源社會(huì)保障廳的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，主要文件目錄見附件1。

1.凡申報(bào)2012年度衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的人員，必須在2012年衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格實(shí)踐能力考試中成績(jī)合格或在2011年度考試中成績(jī)合格。申報(bào)人員原則上應(yīng)按考試專業(yè)申報(bào)相應(yīng)專業(yè)的專業(yè)技術(shù)資格。

2.評(píng)委會(huì)設(shè)置及評(píng)審的學(xué)科專業(yè)參見《廣東省衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審申報(bào)學(xué)科分類表》（附件2)。

申報(bào)臨床、中醫(yī)、口腔、預(yù)防等專業(yè)主任（副主任)醫(yī)師資格的，必須具有相應(yīng)類別的醫(yī)師資格證書并已登記注冊(cè)，執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)與申報(bào)專業(yè)相符。

申報(bào)婦女保健專業(yè)技術(shù)資格，醫(yī)師資格證書為臨床類的，在婦產(chǎn)科專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審，公共衛(wèi)生類的在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審醫(yī)學(xué)全在線申報(bào)兒童保健專業(yè)技術(shù)資格，醫(yī)師資格證書為臨床類的，在兒科專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審，公共衛(wèi)生類的在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審。

執(zhí)業(yè)類別為臨床類，擬申報(bào)預(yù)防保健專業(yè)主任（副主任)醫(yī)師資格的，統(tǒng)一歸在預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審。

未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的，也可在各臨床或預(yù)防醫(yī)學(xué)專業(yè)高評(píng)委會(huì)評(píng)審，通過評(píng)審的人員取得“衛(wèi)生系列（副)主任技師”資格。

3.根據(jù)原省人事廳、省衛(wèi)生廳《關(guān)于改革和完善衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)價(jià)方式的通知》（粵人發(fā)〔2005〕311號(hào))要求，2012年所有申報(bào)正高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格的人員均須進(jìn)行答辯，答辯內(nèi)容由答辯委員根據(jù)申報(bào)者的申報(bào)材料確定，每人答辯時(shí)間約為15分鐘。答辯時(shí)間安排及答辯地點(diǎn)另行通知。

4.職稱外語條件執(zhí)行《關(guān)于調(diào)整完善我省職稱外語政策的通知》（粵人發(fā)〔2007〕120號(hào))，并根據(jù)原人事部《關(guān)于完善職稱外語考試有關(guān)問題的通知》（國(guó)人部發(fā)〔2007〕37號(hào))和粵人發(fā)〔2007〕120號(hào)文的有關(guān)規(guī)定，2001年廣東省職稱外語考試合格成績(jī)單不作為職稱外語條件的有效依據(jù)。

5.根據(jù)原省人事廳《關(guān)于明確當(dāng)前專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)評(píng)審若干問題的通知》（粵人發(fā)〔2007〕197號(hào))的規(guī)定，符合專業(yè)工作崗位條件和資格申報(bào)條件的專業(yè)技術(shù)人員，可同時(shí)或不同時(shí)申報(bào)兩個(gè)系列的專業(yè)技術(shù)資格，但不得同時(shí)或不同時(shí)申報(bào)同一系列或同一專業(yè)的兩個(gè)資格。

專業(yè)技術(shù)人員崗位轉(zhuǎn)換后要申報(bào)現(xiàn)崗位專業(yè)技術(shù)資格的，應(yīng)在現(xiàn)崗位工作滿一年以上，并提交反映現(xiàn)崗位的工作業(yè)績(jī)，同時(shí)將原崗位專業(yè)技術(shù)資格的評(píng)審表作為申報(bào)現(xiàn)崗位專業(yè)技術(shù)資格的附件一并提交，不得用原崗位的業(yè)績(jī)申報(bào)現(xiàn)崗位的專業(yè)技術(shù)資格。

（二)有關(guān)政策。

1.事業(yè)單位的申報(bào)評(píng)審工作，要按照國(guó)家深化事業(yè)單位人事制度的意見精神，嚴(yán)格執(zhí)行申報(bào)條件和申報(bào)程序，提高申報(bào)和評(píng)審質(zhì)量，并逐步實(shí)現(xiàn)與崗位聘用的有機(jī)結(jié)合。

2.國(guó)家公務(wù)員和依照公務(wù)員制度管理的事業(yè)單位中，已過渡為國(guó)家公務(wù)員身份的人員申報(bào)專業(yè)技術(shù)資格，不論其在何種崗位、從事何種工作，都應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行原人事部《〈企事業(yè)單位評(píng)聘專業(yè)技術(shù)職務(wù)若干問題暫行規(guī)定〉有關(guān)問題的具體說明》（人職發(fā)〔1991〕17號(hào))、人社部發(fā)〔2011〕90號(hào)文，以及原省人事廳《關(guān)于依照公務(wù)員制度管理事業(yè)單位具備國(guó)家公務(wù)員身份人員參加專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審問題的批復(fù)》（粵人函〔2005〕301號(hào))、粵人發(fā)〔2007〕197號(hào)文有關(guān)規(guī)定，一律不予受理。

3.從國(guó)家部委、軍隊(duì)和外?。ㄊ?通過組織調(diào)動(dòng)、轉(zhuǎn)業(yè)安置或個(gè)人自主來粵工作的專業(yè)技術(shù)人員，均可按我省的職稱政策申報(bào)評(píng)審高一級(jí)別專業(yè)技術(shù)資格醫(yī)學(xué)原專業(yè)技術(shù)資格需按《廣東省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于省外來粵人員高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格確認(rèn)的暫行辦法》（粵人發(fā)〔2010〕306號(hào))的要求進(jìn)行確認(rèn)。

4.突出貢獻(xiàn)人員申報(bào)評(píng)審按《廣東省人力資源和社會(huì)保障廳關(guān)于突出貢獻(xiàn)人員專業(yè)技術(shù)資格評(píng)定的暫行辦法》（粵人社發(fā)〔2012〕38號(hào))執(zhí)行。

5.所有申報(bào)人員在提交申報(bào)材料時(shí)，需提交在現(xiàn)工作單位繳交今年度連續(xù)半年以上的社保憑證原件，并由社保部門加具業(yè)務(wù)專用單，復(fù)印件一律無效。繳交社保單位與申報(bào)單位不一致或不連續(xù)的，不得申報(bào)。

6.申報(bào)材料的填寫及審核按省人力資源社會(huì)保障廳的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2012年的論著鑒定仍采用“雙盲”形成進(jìn)行，提交鑒定的論文需蓋去姓名后再?gòu)?fù)印。申報(bào)材料準(zhǔn)備及裝訂的有關(guān)要求可在省衛(wèi)生廳公眾網(wǎng)站載。

二、申報(bào)程序

（一)個(gè)人提交申報(bào)材料。個(gè)人填報(bào)的表格見附件3，有關(guān)表格可在省衛(wèi)生廳公眾網(wǎng)站下載，表格規(guī)格及填寫以表格上的要求為準(zhǔn)。

申報(bào)人應(yīng)根據(jù)自己的專業(yè)技術(shù)崗位，對(duì)照我省的職稱政策和相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格條件要求，認(rèn)真、客觀、如實(shí)申報(bào)，并按要求一次性提交全部申報(bào)評(píng)審材料（過后不得補(bǔ)充和更換)，送單位審核和公示。

申報(bào)人提交的論文必須是醫(yī)學(xué)期刊公開發(fā)表的論文。根據(jù)《期刊出版管理規(guī)定》，發(fā)表的論文的期刊屬于“一號(hào)多刊”的，該論文不能作為有效期刊是否得到國(guó)家相關(guān)部門的許可，可登錄國(guó)家新聞出版署網(wǎng)站查詢，查詢結(jié)果隨同論文、論著材料一起上報(bào)。

凡未如實(shí)申報(bào)和弄虛作假的、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)并核實(shí)，取消當(dāng)年申報(bào)（或評(píng)審?fù)ㄟ^)的資格，并從下年度起3年內(nèi)不得申報(bào)，視情形在全省范圍內(nèi)進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。

(二)單位審核。單位組建由人事職改干部、技術(shù)主管及專業(yè)技術(shù)人員組成的“審核評(píng)價(jià)小組”，對(duì)申報(bào)人取得現(xiàn)專業(yè)技術(shù)資格以來的職業(yè)道德、思想政治表現(xiàn)、專業(yè)技術(shù)工作業(yè)績(jī)成果、工作表現(xiàn)及申報(bào)材料的真實(shí)可靠性等提出準(zhǔn)確客觀的評(píng)價(jià)意見，在《廣東省專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審表》和《衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)人基本情況及評(píng)審登記表（申報(bào)評(píng)審衛(wèi)生版表三)》相關(guān)欄目加具意見。

申報(bào)人所在單位應(yīng)認(rèn)真審核申報(bào)材料，重點(diǎn)把握如下幾個(gè)方面：

1.審查申報(bào)材料的合法性：申報(bào)材料是否依法取得，是否符合執(zhí)業(yè)類別與執(zhí)業(yè)范圍的規(guī)定。同時(shí)，還要審核申報(bào)人所申報(bào)的資格與其執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍是否相符，申報(bào)專業(yè)和考試專業(yè)及實(shí)際從事的專業(yè)是否相符。

2.審查申報(bào)人材料的真實(shí)性：申報(bào)材料是否與申報(bào)人的專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷、論文、業(yè)績(jī)及所起的作用、年度考核等客觀事實(shí)相符。

3.審查申報(bào)材料的完整性:申報(bào)的基礎(chǔ)材料、業(yè)績(jī)成果、論文著作等是否完整提交,評(píng)審表必填欄目是否空白(專業(yè)技術(shù)工作經(jīng)歷、業(yè)績(jī)成果、論文和時(shí)效等)，是否如實(shí)填報(bào)負(fù)面情況，是否如實(shí)填報(bào)同時(shí)或不同時(shí)申報(bào)其他系列（專業(yè))的資格及其名稱。

4.審查申報(bào)材料的時(shí)效性：申報(bào)人提交的所有申報(bào)材料的時(shí)效均截止到2012年8月31日，其后取得的業(yè)績(jī)成果、發(fā)表的論文、考取的計(jì)算機(jī)模塊合格證、職稱外語考試成績(jī)、取得的學(xué)歷（學(xué)位)證及執(zhí)業(yè)資格證等，不得作為2012年評(píng)審的有效材料對(duì)不符合申報(bào)條件的材料，應(yīng)注明原因，及時(shí)退回。

申報(bào)人所在單位人事部門應(yīng)及時(shí)將申報(bào)的有關(guān)材料，特別是申報(bào)人的《衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)人基本情況及評(píng)審登記表（申報(bào)評(píng)審衛(wèi)生版表三)》和單位的投訴受理部門及電話，同時(shí)其他申報(bào)材料應(yīng)放置在單位會(huì)議室等公共場(chǎng)所，以備查驗(yàn)。公示時(shí)間不少于7個(gè)工作日。受理主要由單位人事（職稱)部門負(fù)責(zé)，接受單位紀(jì)檢、監(jiān)察部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。凡經(jīng)受理查實(shí)存在弄虛作假和其它違規(guī)行為的申報(bào)材料一律不予報(bào)送，并按有關(guān)規(guī)定處理；對(duì)舉報(bào)問題一時(shí)難以核實(shí)的，應(yīng)如實(shí)注明，先行報(bào)送，但不得停止核查，核查結(jié)果應(yīng)及時(shí)報(bào)送評(píng)委會(huì)日常工作部門。

公示結(jié)束后，由單位紀(jì)檢（監(jiān)察)或人事部門在《廣東省專業(yè)技術(shù)人員申報(bào)專業(yè)技術(shù)資格評(píng)前公示情況表》（專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)評(píng)審用表八)和《衛(wèi)生系列高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格申報(bào)人基本情況及評(píng)審登記表（申報(bào)評(píng)審衛(wèi)生版表三)》上如實(shí)加具意見并加蓋公章，作為申報(bào)材料的一部分一并報(bào)送。

（三)主管部門審核。主管部門應(yīng)認(rèn)真審核報(bào)送的材料，重點(diǎn)把握如下幾個(gè)方面：

1.審核數(shù)量。當(dāng)場(chǎng)清點(diǎn)申報(bào)材料的種類是否齊全，數(shù)量與送評(píng)材料目錄單的記錄是否相符。

2.審核程序。重點(diǎn)審查申報(bào)程序是否符合政策規(guī)定，委托評(píng)審是否符合規(guī)定程序，單位公示是否規(guī)范，有關(guān)證書、證明復(fù)印件是否有審核蓋章，申報(bào)時(shí)間、公示時(shí)間、單位審核時(shí)間之間是否矛盾等。

3.審核條件。按照省的職稱政策規(guī)定和資格條件的要求，逐項(xiàng)審查申報(bào)人是否符合申報(bào)評(píng)審相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格的范圍和條件。有嚴(yán)格執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍限制的專業(yè)，還要審查申報(bào)人所申報(bào)的資格與其執(zhí)業(yè)類別是否相符，其業(yè)績(jī)是否依規(guī)取得。

對(duì)經(jīng)審核不符合申報(bào)條件、申報(bào)程序的申報(bào)材料，及時(shí)說明原因，并將材料按原報(bào)送渠道退回，同時(shí)書面告知申報(bào)人。

三、申報(bào)材料受理時(shí)間及地點(diǎn)

2012年9月6-7日為受理省直、廳直屬單位申報(bào)材料的時(shí)間，受理地點(diǎn)為省衛(wèi)生廳辦公樓南座4樓會(huì)議室（廣州市先烈南路17號(hào))；9月16日為受理各市、汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院、廣東醫(yī)學(xué)院申報(bào)材料時(shí)間，受理地點(diǎn)為廣州市南沙資訊科技園（廣州市南沙區(qū)環(huán)市大道南2號(hào)，聯(lián)系電話：)。逾期不再受理。

各市各單位受理申報(bào)材料的時(shí)間由各市各單位自定。

四、評(píng)審收費(fèi)

按原省人事廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)省物價(jià)局、省財(cái)政廳〈關(guān)于調(diào)整專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函〉的通知》（粵人發(fā)〔2007〕35號(hào))執(zhí)行。每人收取評(píng)審費(fèi)580元（含各市送審費(fèi)用)，論著鑒定費(fèi)200元，共780元；需要參加答辯的人員另收取答辯費(fèi)140元；申報(bào)人上交的費(fèi)用繳交財(cái)政專戶已提交申報(bào)評(píng)審材料但因不符合要求而被退回的，一律不予退費(fèi)。 ?。◤d)直有關(guān)單位收取的費(fèi)用全部上交，各市留存的送審費(fèi)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、其它要求

第2篇：藥品申報(bào)材料范文

一、實(shí)施范圍及組織

（一）實(shí)施范圍：全省政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)和國(guó)有控股企業(yè)等所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)及行業(yè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須參加一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)。

（二）采購(gòu)主體：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過簽訂協(xié)議授權(quán)或委托省藥品采購(gòu)中心，代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)作為一般醫(yī)用耗材的采購(gòu)主體。以縣為單位，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與省藥品采購(gòu)中心簽訂委托協(xié)議，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接與省藥品采購(gòu)中心簽訂委托協(xié)議。

（三）采購(gòu)周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購(gòu)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、采購(gòu)機(jī)構(gòu)等各方當(dāng)事人，適用本方案。

（五）組織實(shí)施：省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購(gòu)中心具體實(shí)施和操作。省藥品集中采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱監(jiān)督委員會(huì)）全程監(jiān)督一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作。

二、采購(gòu)計(jì)劃及采購(gòu)方式

一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)工作，分前期準(zhǔn)備、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)和商務(wù)標(biāo)投標(biāo)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審、商務(wù)標(biāo)評(píng)審和簽訂采購(gòu)合同五個(gè)階段。

（一）采購(gòu)目錄制定

1、在招標(biāo)前，根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際臨床需要，在監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，由隨機(jī)抽取的專家進(jìn)行論證，根據(jù)一般醫(yī)用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)目錄：

①注射輸液類

②衛(wèi)生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫(yī)用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標(biāo)采購(gòu)目錄由省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）公布。

3、一般醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄內(nèi)容包括：序號(hào)、類別、名稱、規(guī)格型號(hào)、單位、醫(yī)療單位年度計(jì)劃用量、備注。

（二）采購(gòu)數(shù)量

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照省藥品采購(gòu)中心提供的一般醫(yī)用耗材采購(gòu)目錄，上報(bào)本單位年度需求量，省藥品采購(gòu)中心匯總后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布我省集中招標(biāo)采購(gòu)計(jì)劃。

（三）采購(gòu)方式

堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則，通過經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)、商務(wù)標(biāo)的“雙信封”方法公開招標(biāo)采購(gòu)。

為充分發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，最大限度地降低采購(gòu)成本，促進(jìn)一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)和供應(yīng)，對(duì)一般醫(yī)用耗材實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤采購(gòu)，暫無法確定采購(gòu)數(shù)量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標(biāo)采購(gòu)。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要而未能通過集中招標(biāo)采購(gòu)到的一般醫(yī)用耗材，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室同意，可以采取其它方式采購(gòu)。

根據(jù)我省的地域特點(diǎn)和人口數(shù)量，全省設(shè)1個(gè)采購(gòu)供貨區(qū)域。

三、申報(bào)及審核

一般醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可直接投標(biāo)，也可授權(quán)經(jīng)營(yíng)企業(yè)投標(biāo)，但同一品規(guī)只能授權(quán)1家經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、進(jìn)口醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)總視同生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)用耗材國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總商有兩家或兩家以上的，涉及企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省藥品采購(gòu)中心澄清，否則將取消該品種的投標(biāo)資格。

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行投標(biāo)時(shí)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審，只評(píng)審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)。但中標(biāo)企業(yè)名稱為被委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，中標(biāo)結(jié)果產(chǎn)生后，中標(biāo)企業(yè)名稱在二者間不予變更。

（一）企業(yè)報(bào)名條件

1、依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證(僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總商)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同必須具備的中標(biāo)品種供應(yīng)保障能力。

3、近兩年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄。嚴(yán)重違法違規(guī)記錄是指被市以上政府相關(guān)部門處以沒收違法所得、沒收非法財(cái)物，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照等行政處罰或司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的記錄。

4、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）申報(bào)材料要求

1、使用文字

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證）。

2、申報(bào)材料構(gòu)成

（1）企業(yè)資料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料）：

①生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表

②法定代表人授權(quán)書

③投標(biāo)品規(guī)目錄

④《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（進(jìn)口醫(yī)用耗材全國(guó)總商提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》）

⑤《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

⑥國(guó)外及港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國(guó)總企業(yè)除上述材料，需提供協(xié)議書或由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總證明；

⑦年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表清晰復(fù)印件（原件核對(duì)后即由被授權(quán)人帶回）

⑧《質(zhì)量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標(biāo)承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關(guān)文件材料；

（2）產(chǎn)品資料（經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料）：

①投標(biāo)品規(guī)目錄；

②《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》和附頁的復(fù)印件必須同時(shí)遞交，如登記表和附頁或制造認(rèn)可表中明確了的規(guī)格型號(hào)，所報(bào)產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；

③提供投標(biāo)品規(guī)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)或地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

④產(chǎn)品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻譯成中文）；

⑤通過美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證的投標(biāo)產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印件及有效中文翻譯件及海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單；

⑥外購(gòu)件的相關(guān)資質(zhì)證明材料（包括外購(gòu)件的注冊(cè)證及登記表和附頁與外購(gòu)件生產(chǎn)企業(yè)的購(gòu)銷合同或購(gòu)買發(fā)票復(fù)印件）；

⑦消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生許可證或批件；

⑧須遞交投標(biāo)產(chǎn)品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產(chǎn)品需提供國(guó)家工商行政管理局認(rèn)定的“馳名商標(biāo)”證明；

（3）商務(wù)標(biāo)投標(biāo)時(shí)需提交的資料：

投標(biāo)品規(guī)匯總表（包括投標(biāo)產(chǎn)品的投標(biāo)價(jià)格，須單獨(dú)封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報(bào)材料其他要求

①申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張。

②企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法；

③企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)逐頁加蓋公章鮮章；投標(biāo)專用章、業(yè)務(wù)章等均無效。

④企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料；

⑤申報(bào)材料必須由被授權(quán)人遞交；

⑥同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品規(guī)只允許由一個(gè)被授權(quán)人參與申報(bào)。一家經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)委托。

⑦凡企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明材料（《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》）等在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網(wǎng)上報(bào)名

1、網(wǎng)上操作用戶名的領(lǐng)取

參加省一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的投標(biāo)人，應(yīng)持法人授權(quán)書，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證（僅指進(jìn)口產(chǎn)品的全國(guó)總商）復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到省藥品采購(gòu)中心報(bào)名并申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼。領(lǐng)取時(shí)間以公告為準(zhǔn)。在截止時(shí)間后，未報(bào)名的企業(yè)不得參加本次集中招標(biāo)采購(gòu)，截止時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

2、網(wǎng)上信息確認(rèn)

投標(biāo)人在取得網(wǎng)上操作用戶名和初始密碼后，下載招標(biāo)采購(gòu)文件，投標(biāo)人須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄采購(gòu)平臺(tái)，對(duì)系統(tǒng)中所投標(biāo)的企業(yè)及產(chǎn)品信息認(rèn)真核對(duì)并確認(rèn)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，遞交紙質(zhì)文件。對(duì)有疑議的信息需在規(guī)定的信息確認(rèn)時(shí)間截止前提出書面申請(qǐng)，經(jīng)核實(shí)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批后方可修改。具體時(shí)間以公告為準(zhǔn)。

3、投標(biāo)人需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行網(wǎng)上投標(biāo)，未按規(guī)定操作,視為投標(biāo)人自動(dòng)放棄。

（四）投標(biāo)材料修改和撤回

投標(biāo)人在規(guī)定的截止時(shí)間前，可以修改或撤回經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)申報(bào)材料，商務(wù)標(biāo)報(bào)價(jià)只能撤回不能修改，網(wǎng)上報(bào)價(jià)與紙質(zhì)報(bào)價(jià)不一致時(shí)，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。在規(guī)定的截止時(shí)間后，投標(biāo)人不得對(duì)其投標(biāo)申報(bào)材料做任何修改，也不得撤銷報(bào)名。

（五）投標(biāo)材料審核和公示

1、省藥品采購(gòu)中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標(biāo)材料，申報(bào)材料如與政府部門網(wǎng)站信息存在差異，投標(biāo)人需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)。

2、申報(bào)人對(duì)投標(biāo)材料的真實(shí)性、合法性和完整性負(fù)責(zé)。專家組對(duì)企業(yè)投標(biāo)材料進(jìn)行審核。凡資質(zhì)材料不合格的，不得參加本次招標(biāo)采購(gòu)工作。

3、省藥品采購(gòu)中心對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求投標(biāo)人作出澄清。投標(biāo)人必須按要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)交澄清、修改、補(bǔ)充的資質(zhì)證明等書面材料。投標(biāo)人逾期未能補(bǔ)交的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

4、投標(biāo)材料審核結(jié)果，在采購(gòu)平臺(tái)公示，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)備案。有關(guān)企業(yè)對(duì)公示情況有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥品采購(gòu)中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進(jìn)行復(fù)核。

5、通過審核的投標(biāo)人，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到采購(gòu)平臺(tái)上確認(rèn)醫(yī)用耗材資格審查信息。逾期未確認(rèn)的，視為自動(dòng)放棄投標(biāo)。

6、在評(píng)標(biāo)過程及采購(gòu)周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標(biāo)人所提供的投標(biāo)材料不合法、不真實(shí)，取消其投標(biāo)資格,并按有關(guān)規(guī)定追究投標(biāo)人責(zé)任。

四、限價(jià)制定、報(bào)價(jià)規(guī)則

（一）制定依據(jù)

1、西北省份最新一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果；

2、省醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般醫(yī)用耗材實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格。

綜合上述2類數(shù)據(jù)，取平均值作為限價(jià)。

3、對(duì)于無以上數(shù)據(jù)的產(chǎn)品由專家委員會(huì)集體確定限價(jià)。

（二）報(bào)價(jià)要求

1、投標(biāo)人通過平臺(tái)規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行一次網(wǎng)上正式報(bào)價(jià)，各投標(biāo)人必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在網(wǎng)上自行解密開標(biāo)，報(bào)價(jià)解密時(shí)間截止后，通過采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)上公布報(bào)價(jià)結(jié)果。

在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審前，按照規(guī)定時(shí)間，投標(biāo)人將商務(wù)標(biāo)紙質(zhì)報(bào)價(jià)一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監(jiān)督委員會(huì)，也可通過特快專遞郵寄至監(jiān)督委員會(huì)。

2、投標(biāo)人報(bào)價(jià)為最終中標(biāo)價(jià)格的，不允許棄標(biāo)。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。

3、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣（元），報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數(shù)點(diǎn)后2位，則四舍五入。

4、報(bào)價(jià)時(shí)以采購(gòu)目錄中產(chǎn)品的單位為準(zhǔn)進(jìn)行報(bào)價(jià)；

5、投標(biāo)人所報(bào)價(jià)格應(yīng)根據(jù)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)數(shù)量，結(jié)合生產(chǎn)成本而報(bào)的價(jià)格，該價(jià)格指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)格，所報(bào)價(jià)格包含運(yùn)輸、配送、所有稅費(fèi)等；

6、報(bào)價(jià)為0的為無效報(bào)價(jià)；

7、報(bào)價(jià)不得高于限價(jià)，否則退出商務(wù)標(biāo)評(píng)審；

8、所有投標(biāo)報(bào)價(jià)在報(bào)價(jià)截止后均不能作任何修改。投標(biāo)人慎重報(bào)價(jià)，網(wǎng)上錯(cuò)報(bào)及漏報(bào)造成的后果由投標(biāo)人自行負(fù)責(zé)；

9、各投標(biāo)人務(wù)必慎重報(bào)價(jià)，所有品規(guī)報(bào)價(jià)一旦確認(rèn)并中標(biāo)，一律不接受廢標(biāo)申請(qǐng)。

10、報(bào)價(jià)時(shí)間：本方案所指公告時(shí)間為北京時(shí)間。

五、評(píng)審和中標(biāo)

（一）評(píng)審組織

1、根據(jù)醫(yī)用耗材的分類進(jìn)行評(píng)標(biāo)，兼顧不同級(jí)別醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專家參與，在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)的監(jiān)督下，省藥品采購(gòu)中心在評(píng)審專家?guī)熘蟹诸愲S機(jī)抽取，隨機(jī)抽取臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)用耗材采購(gòu)、護(hù)理學(xué)專家組成評(píng)審專家委員會(huì)，專家委員會(huì)由13人以上單數(shù)組成，可根據(jù)需要分為3個(gè)評(píng)審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫(yī)用X膠片類；第三組衛(wèi)生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時(shí)間不得超過24小時(shí)并嚴(yán)格保密，實(shí)行全封閉評(píng)標(biāo)。

2、評(píng)審委員會(huì)專家應(yīng)客觀公正地提出評(píng)審意見，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)的評(píng)審工作。

3、相關(guān)部門行政人員和藥品采購(gòu)中心工作人員不得參加評(píng)審工作。

（二）經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審

1、質(zhì)量層次劃分

根據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證情況分為將同一品規(guī)產(chǎn)品劃分為三個(gè)層次：

（1）通過FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證或日本等國(guó)家產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品，歐美或日本進(jìn)口產(chǎn)品（港澳臺(tái)“許”字號(hào)的產(chǎn)品，歸屬進(jìn)口產(chǎn)品）；

（2）通過FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證；

（3）其他產(chǎn)品。

2、評(píng)審委員會(huì)對(duì)通過報(bào)名的企業(yè)和產(chǎn)品按不同競(jìng)價(jià)組進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審。主要對(duì)投標(biāo)產(chǎn)品性能、質(zhì)量層次、臨床反映、企業(yè)規(guī)模、市場(chǎng)信譽(yù)、不良記錄情況等相關(guān)指標(biāo)，進(jìn)行評(píng)審（評(píng)標(biāo)體系詳見附件、附表）。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)滿分100分，其中的客觀指標(biāo)計(jì)70分，由計(jì)算機(jī)評(píng)標(biāo)系統(tǒng)自動(dòng)賦分；主觀指標(biāo)計(jì)30分。由專家評(píng)價(jià)打分，去掉一個(gè)最高分和一個(gè)最低分后的平均分值為該品規(guī)的主觀指標(biāo)分值。兩項(xiàng)合計(jì)為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)的得分。得分保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，如超出則四舍五入。

3、經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)合格后，每一品規(guī)同一競(jìng)價(jià)組按照經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分高低，確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的名額。經(jīng)技術(shù)標(biāo)評(píng)審合格的投標(biāo)人小于等于2個(gè)的，全部進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；3-4個(gè)的，取前3個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；5-6個(gè)的，取前4個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；7-8個(gè)的，取前5個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，9-10個(gè)的，取前6個(gè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審；10個(gè)以上的，逢5增加1個(gè)名額。若有得分相同情況，按進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的名額內(nèi)得分相同者都進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審得分在網(wǎng)上公示，公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

（三）商務(wù)標(biāo)評(píng)審

1、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)送達(dá)紙質(zhì)商務(wù)標(biāo)，并進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)和解密。紙質(zhì)報(bào)價(jià)應(yīng)與網(wǎng)上報(bào)價(jià)一致，不一致的，以網(wǎng)上報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審入圍的投標(biāo)人，應(yīng)通過監(jiān)管平臺(tái)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)商務(wù)標(biāo)電子報(bào)價(jià)進(jìn)行解密。電子報(bào)價(jià)解密失敗的，可申請(qǐng)解密紙質(zhì)備用投標(biāo)報(bào)價(jià)表。逾期未解密報(bào)價(jià)、未提交報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質(zhì)量層次劃分競(jìng)價(jià)組，每一品規(guī)在同一競(jìng)價(jià)組中標(biāo)數(shù)量為2個(gè)。如果同一競(jìng)價(jià)組進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的同一品規(guī)小于或等于2家，投標(biāo)企業(yè)需與評(píng)審專家進(jìn)行價(jià)格談判，談判達(dá)成一致的中標(biāo)，不能一致的廢標(biāo)。

3、如果同一競(jìng)價(jià)組進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審的同一品規(guī)大于2家的，評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行商務(wù)標(biāo)評(píng)審。

商務(wù)標(biāo)評(píng)分辦法:

商務(wù)標(biāo)評(píng)審主要評(píng)審?fù)稑?biāo)價(jià)格因素，根據(jù)投標(biāo)價(jià)格計(jì)算出商務(wù)標(biāo)得分，滿分100分。

商務(wù)標(biāo)得分計(jì)算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務(wù)標(biāo)得分，Xmin：：品規(guī)組報(bào)價(jià)中的最低投標(biāo)報(bào)價(jià)，X：投標(biāo)企業(yè)該品規(guī)的投標(biāo)報(bào)價(jià)。）

得分保留到小數(shù)點(diǎn)后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標(biāo)規(guī)則

同一競(jìng)價(jià)組品規(guī)的最終得分為經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分與商務(wù)標(biāo)價(jià)格得分合計(jì)。

根據(jù)最終評(píng)審得分結(jié)果，同一競(jìng)價(jià)組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標(biāo)品規(guī)。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分高者為先；若仍有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分相同情況，則并列為擬中標(biāo)品規(guī)。

（五）中標(biāo)結(jié)果公示、公布

1、擬中標(biāo)品規(guī)由省藥品采購(gòu)中心通過醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)向社會(huì)公示擬中標(biāo)結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時(shí)研究處理。

2、擬中標(biāo)品規(guī)的中標(biāo)價(jià)格由省藥品采購(gòu)中心報(bào)省價(jià)格主管部門審核并備案。

3、擬中標(biāo)品規(guī)經(jīng)省價(jià)格主管部門審核中標(biāo)零售價(jià)后，在三個(gè)工作日內(nèi)由省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組向社會(huì)公布正式中標(biāo)結(jié)果。

4、所有中標(biāo)品規(guī)一律不接受廢標(biāo)申請(qǐng)。

六、一般醫(yī)用耗材采購(gòu)和配送

（一）一般醫(yī)用耗材價(jià)格

1、一般醫(yī)用耗材中標(biāo)價(jià)格，是省藥品采購(gòu)中心的集中采購(gòu)價(jià)格，也是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)支付的結(jié)算價(jià)格。

2、中標(biāo)結(jié)果公布后，在文件規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，中標(biāo)企業(yè)必須領(lǐng)取中標(biāo)通知書并按中標(biāo)價(jià)供應(yīng)一般醫(yī)用耗材，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行新的采購(gòu)目錄和零售價(jià)格。采購(gòu)周期內(nèi)如出現(xiàn)中標(biāo)價(jià)格高于物價(jià)部門新的規(guī)定價(jià)格時(shí)，作相應(yīng)調(diào)低。

（二）購(gòu)銷合同

1、一般醫(yī)用耗材采購(gòu)中標(biāo)公告正式后，中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成配送關(guān)系的選擇，確定一般醫(yī)用耗材配送企業(yè)或機(jī)構(gòu)，原則上中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)可直接配送或者委托獲得配送資格的醫(yī)用耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，委托配送企業(yè)名單報(bào)省藥品采購(gòu)中心備案。中標(biāo)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)與授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)都要對(duì)質(zhì)量和供應(yīng)一并負(fù)責(zé)。

2、省藥品采購(gòu)中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與中標(biāo)企業(yè)簽訂醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同，明確品規(guī)、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格、數(shù)量或供貨區(qū)域、配送時(shí)間和回款時(shí)間、支付方法、履約方式、違約責(zé)任等。省藥品采購(gòu)中心與中標(biāo)企業(yè)簽訂追加合同時(shí)，各中標(biāo)企業(yè)不得拒絕。

3、醫(yī)用耗材供貨企業(yè)應(yīng)在采購(gòu)機(jī)構(gòu)與供貨企業(yè)簽訂合同后攜帶相關(guān)資料于15個(gè)工作日內(nèi)，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）一般醫(yī)用耗材采購(gòu)和配送

1、訂立醫(yī)用耗材購(gòu)銷合同后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)通過省藥品采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上直接下達(dá)訂單。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須在平臺(tái)按所報(bào)數(shù)量采購(gòu)中標(biāo)醫(yī)用耗材。實(shí)際采購(gòu)量原則上不得低于所報(bào)年度招標(biāo)采購(gòu)數(shù)量的80%。

2、供貨企業(yè)應(yīng)及時(shí)匯總采購(gòu)計(jì)劃，組織配送或者委托配送企業(yè)及時(shí)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送醫(yī)用耗材，并及時(shí)配送到位，以滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的采購(gòu)需要，隨機(jī)送貨。偏遠(yuǎn)地區(qū)可根據(jù)實(shí)際情況每月配送次數(shù)2次。

3、醫(yī)用耗材配送企業(yè)應(yīng)在省設(shè)置符合有關(guān)規(guī)定要求的倉儲(chǔ)設(shè)施，以滿足需要，保障供應(yīng)。

4、轉(zhuǎn)配送企業(yè)的確認(rèn)和變更由省藥品采購(gòu)中心審核批準(zhǔn)。

（四）貨款結(jié)算

按照《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結(jié)算暫行規(guī)定》執(zhí)行。

七、監(jiān)督管理

（一）有關(guān)部門職責(zé)

1、集中招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)部門職責(zé)

（1）監(jiān)督委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作參與部門履行職責(zé)的情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)集中采購(gòu)工作中的行政機(jī)關(guān)公務(wù)員以及由國(guó)家行政機(jī)關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違反行政紀(jì)律的行為進(jìn)行查處。

（2）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果、采購(gòu)及履行合同等行為。

2、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)

（1）不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避參加一般醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)。

（2）應(yīng)根據(jù)實(shí)際需求定期編制采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)品目應(yīng)從中標(biāo)目錄中篩選，采購(gòu)中標(biāo)目錄內(nèi)一般醫(yī)用耗材必須通過全省“平臺(tái)”的采購(gòu)系統(tǒng)完成。

（3）醫(yī)療單位不得采購(gòu)中標(biāo)目錄內(nèi)非中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材。若確需使用非中標(biāo)產(chǎn)品，由使用醫(yī)院提出申請(qǐng)，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，經(jīng)批準(zhǔn)備案后方可采購(gòu)。

（4）需按有關(guān)規(guī)定合理選擇、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用一般醫(yī)用耗材。

（5）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、配送企業(yè)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)活動(dòng)中的違規(guī)違紀(jì)行為，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會(huì)舉報(bào)。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任及義務(wù)

（1）在一般醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)中必須按要求提供真實(shí)有效的證明文件。

（2）不得以投標(biāo)報(bào)價(jià)低于成本價(jià)的方式或不負(fù)責(zé)的承諾騙取中標(biāo)。

（3）必須具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用需求的供應(yīng)能力。不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購(gòu)一般醫(yī)用耗材數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按合同保證供貨。已確認(rèn)中標(biāo)掛網(wǎng)公布的一般醫(yī)用耗材，自確認(rèn)之日起至采購(gòu)周期結(jié)束不得自行棄標(biāo)和無不可預(yù)見因素不供貨。

（4）按網(wǎng)上公示中標(biāo)品規(guī)目錄所注明的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號(hào)和價(jià)格供應(yīng)合格的一般醫(yī)用耗材，不得自行漲價(jià)和變更包裝、規(guī)格；如在采購(gòu)周期內(nèi)發(fā)生企業(yè)信息、產(chǎn)品信息變更，須向省藥品采購(gòu)中心提出書面聲明并提供有關(guān)證明，由省藥品采購(gòu)中心核實(shí)后進(jìn)行更新。

（5）舉報(bào)參與網(wǎng)上藥品集中招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)有關(guān)當(dāng)事人違規(guī)違紀(jì)行為，所提供材料必須真實(shí)。

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任和義務(wù)。

（二）各方當(dāng)事人的違約違規(guī)行為及處理

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違約違規(guī)行為及處理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門會(huì)同監(jiān)督委員會(huì)進(jìn)行查處。視情節(jié)輕重給予批評(píng)、通報(bào)批評(píng)、全省通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人給予行政處分，并取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)年評(píng)先資格，將其納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的考核指標(biāo)。

（1）不按規(guī)定程序選購(gòu)中標(biāo)的一般醫(yī)用耗材或采購(gòu)非中標(biāo)一般醫(yī)用耗材；

（2）不按協(xié)議完成采購(gòu)計(jì)劃數(shù)量的；惡意和虛假制定采購(gòu)計(jì)劃訂單的；

（3）不按協(xié)議及時(shí)支付貨款的；

（4）其他違約違規(guī)行為。

2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違約違規(guī)行為及處理

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，由相關(guān)監(jiān)督管理部門會(huì)同領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室進(jìn)行查處。視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規(guī)企業(yè)和法人名單及違法違規(guī)情況向社會(huì)公布、取消企業(yè)該品規(guī)、直至所有品規(guī)本次中標(biāo)資格，該企業(yè)及其法人代表2年內(nèi)不得參與我省集中招標(biāo)采購(gòu)，涉嫌行政違法的，提請(qǐng)行政主管部門予以查處。

（1）在采購(gòu)活動(dòng)中提供虛假證明文件的；

（2）中標(biāo)后，不按規(guī)定領(lǐng)取中標(biāo)通知書、拒不簽訂購(gòu)銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對(duì)部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)供貨的，被投訴后，經(jīng)核實(shí)，確因企業(yè)原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規(guī)定的一般醫(yī)用耗材，被投訴后，經(jīng)核實(shí)，確因企業(yè)原因造成的；

（5）其他違約違規(guī)行為；

八、其他

（一）本方案附件具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)研究、決定、處理。

第3篇：藥品申報(bào)材料范文

境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序、申報(bào)資料

基本要求和審查要點(diǎn)（征求意見稿）

為深化“放管服”改革，優(yōu)化辦事流程，簡(jiǎn)化申報(bào)材料，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，提高藥品再注冊(cè)受理審查工作效率，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，制定境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)的申報(bào)程序、申報(bào)資料基本要求及審查要點(diǎn)，作為各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）開展藥品再注冊(cè)工作的基本要求。

鼓勵(lì)各省局在本文件基礎(chǔ)上，結(jié)合工作實(shí)際不斷優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，推進(jìn)再注冊(cè)的網(wǎng)絡(luò)化辦理工作，進(jìn)一步有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和提高服務(wù)相對(duì)人水平。

境內(nèi)生產(chǎn)原料藥的再注冊(cè)工作參照本文件執(zhí)行，適用于登記平臺(tái)登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的原料藥，其中符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年56號(hào)）第（八）條情形的原料藥，轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)日期為其批準(zhǔn)證明文件的有效期起始日期。未進(jìn)行平臺(tái)登記而與藥品制劑申報(bào)資料一并提交研究資料的原料藥批準(zhǔn)后隨藥品制劑一并進(jìn)行再注冊(cè)。

一、申報(bào)程序

（一）申請(qǐng)

境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）報(bào)盤程序填報(bào)和生成《國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)-（再注冊(cè)）申請(qǐng)表》（紙質(zhì)版1份，電子申請(qǐng)表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注冊(cè)申報(bào)資料（一套）。

（二）受理

省局應(yīng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。申報(bào)資料齊全、符合法定形式的，予以受理。申報(bào)資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)一次告知持有人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，出具補(bǔ)正通知書；持有人應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成補(bǔ)正資料，補(bǔ)正后資料齊全、符合法定形式的，予以受理；補(bǔ)正后仍不符合要求的，不予受理。持有人無正當(dāng)理由逾期不補(bǔ)正的，視為放棄申請(qǐng)，無需作出不予受理的決定。逾期未告知持有人補(bǔ)正的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

予以受理的，發(fā)給《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》和《藥品再注冊(cè)審批繳費(fèi)通知書》，持有人應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)按規(guī)定繳納費(fèi)用；不予受理的，發(fā)給《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予受理告知書》，并說明理由。

（三）審查審批

藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為一百二十日。省局應(yīng)當(dāng)在受理后一百日內(nèi)完成審查，二十日內(nèi)完成審批。

如需持有人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知持有人在八十日內(nèi)補(bǔ)充提交資料。持有人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入審查時(shí)限。省局收到全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審查，審查時(shí)限延長(zhǎng)三分之一。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)并說明理由，出具《藥品不予再注冊(cè)通知書》，告知持有人依法享有的權(quán)利及救濟(jì)途徑，報(bào)請(qǐng)國(guó)家局注銷藥品注冊(cè)證書。

（四）送達(dá)

自審批之日起十日內(nèi),送達(dá)《藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》、《藥品不予再注冊(cè)通知書》。

（五）終止

對(duì)于持有人主動(dòng)提出撤回再注冊(cè)申請(qǐng)、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用或另有規(guī)定的其他情形，省局終止其再注冊(cè)審查審批，退回申報(bào)資料。

二、申報(bào)資料基本要求

（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)-（再注冊(cè)）申請(qǐng)表

通過國(guó)家局藥品注冊(cè)申請(qǐng)表新版報(bào)盤程序填報(bào)，生成紙質(zhì)版和RVT格式的電子申請(qǐng)表。

（二）證明性文件

1.

持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法登記、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質(zhì)文件復(fù)印件。

對(duì)于國(guó)家局關(guān)于取消證明事項(xiàng)的相關(guān)公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項(xiàng)，執(zhí)行公告要求。

2.藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件復(fù)印件，藥品備案類變更、年度報(bào)告的證明復(fù)印件。已提出申請(qǐng)但尚未獲得批準(zhǔn)、備案的，應(yīng)提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。

3.藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽復(fù)印件。

（三）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況

提供五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等）的變化情況及相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報(bào)告等情況，對(duì)其進(jìn)行匯總回顧分析，形成基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估報(bào)告。

（四）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報(bào)告

1.藥品批準(zhǔn)證明文件中有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（1）藥品批準(zhǔn)證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成的工作，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

（2）附條件批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)提供在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等研究進(jìn)展的說明和必要的證明文件。

（3）對(duì)于中藥品種保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)提供開展中藥品種保護(hù)相關(guān)研究工作進(jìn)展的說明。

（4）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件或修訂件等要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成情況的說明。

（5）藥品執(zhí)行試行標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)情況說明。

2.藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)注冊(cè)研究工作的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。

（五）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況總結(jié)和分析評(píng)估報(bào)告

預(yù)防性疫苗還應(yīng)包括疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告。

格式和內(nèi)容可參考國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求。

三、審查要點(diǎn)

（一）申請(qǐng)表

申請(qǐng)表應(yīng)采用國(guó)家局規(guī)定的最新版填報(bào)軟件填報(bào)打印，打印版各頁與電子版文件的“數(shù)據(jù)校對(duì)碼”應(yīng)一致，相關(guān)信息應(yīng)準(zhǔn)確，并由法人簽名和加蓋公章。應(yīng)關(guān)注申請(qǐng)表所填寫的內(nèi)容是否規(guī)范，并經(jīng)核對(duì)無誤。對(duì)不符合要求的申請(qǐng)表，應(yīng)要求補(bǔ)正。

（二）證明性文件

1.資質(zhì)證明文件

根據(jù)國(guó)家局關(guān)于取消證明事項(xiàng)的相關(guān)公告要求，通過內(nèi)部核查的方式核對(duì)持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件信息的符合性和有效性，包括《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》等正本、副本及變更頁，以及藥品GMP符合性檢查證明材料等。

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)包含所申報(bào)品種的相應(yīng)生產(chǎn)范圍。

2.藥品注冊(cè)證明文件

藥品批準(zhǔn)證明文件及其變更相關(guān)證明性文件復(fù)印件，包括藥品注冊(cè)批件及其附件，與取得批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)的其他文件及其附件，審批類變更的批準(zhǔn)證明文件，備案類變更的備案證明文件，以及年度報(bào)告。

3.

藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽

應(yīng)按要求提供國(guó)家局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，省局核對(duì)其符合性。

（三）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況

提供的五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息的變化情況應(yīng)全面，相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報(bào)告等情況應(yīng)完整，變更評(píng)估報(bào)告應(yīng)科學(xué)合理。

凡與原注冊(cè)核準(zhǔn)內(nèi)容有變更的，應(yīng)提供相應(yīng)證明文件，省局應(yīng)對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，審查變更是否進(jìn)行了申報(bào)、備案、年報(bào)等。已申報(bào)尚未獲得批準(zhǔn)或備案的，應(yīng)按原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容申報(bào)再注冊(cè)，并提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。

（四）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報(bào)告

藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展的相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，提供相關(guān)工作的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)的資料和證明文件；如果未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，應(yīng)當(dāng)提出合理理由，并承諾完成時(shí)間。

（五）再注冊(cè)周期內(nèi)藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況總結(jié)

提供的五年內(nèi)藥品臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報(bào)告中，臨床使用發(fā)生的不良事件或者不良反應(yīng)信息應(yīng)特別關(guān)注對(duì)嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件的重點(diǎn)描述，相關(guān)分析評(píng)價(jià)應(yīng)包括不良事件與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等，明確是否存在潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎(chǔ)上綜合評(píng)價(jià)是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。

（六）有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：

1.有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

2.藥品注冊(cè)證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的；

3.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的；

第4篇：藥品申報(bào)材料范文

重慶市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則全文第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。

各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第二章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。

(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。

(五)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須建立中藥飲片庫。各庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測(cè)儀。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

(六)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件;

(七)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;

(三)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。

企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。

(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;

(五)在市(區(qū))開辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的面積不少于40平方米，倉儲(chǔ)面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)和倉儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。

第六條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章　申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序

第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:

(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;

4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

5.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門申請(qǐng);

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;

4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員等藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不在原注冊(cè)單位工作的證明;

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;

2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;

3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、設(shè)施、設(shè)備情況。

4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請(qǐng);

2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;

3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

4.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條 食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并依法處一萬元以上三萬元以下罰款。

第十二條 新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租和出借。

第四章　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。

第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。

第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第五章　監(jiān)督檢查

第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(一)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;

(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;

(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;

(四)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(五)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。

(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);

(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問題較多的企業(yè);

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形的;

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條　各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。

第六章　附則

第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條　《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條 本細(xì)則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細(xì)則規(guī)定不一致的，以本細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表擬辦企業(yè)名稱:申請(qǐng)人:

填報(bào)日期: 年 月 日

受理部門:

受理日期: 年 月 日

填 表 說 明

1. 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后,填寫封面和表1,報(bào)開縣食品藥品監(jiān)管分局

2. 填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。

3. 報(bào)送申請(qǐng)書及其他申請(qǐng)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

4. 其他申請(qǐng)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊(cè)。

5.申請(qǐng)人填報(bào)本表時(shí)應(yīng)附如下申報(bào)材料：

(1)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

(3)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

第5篇：藥品申報(bào)材料范文

建立政務(wù)服務(wù)中心是貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，建設(shè)服務(wù)政府、陽光政府、責(zé)任政府、法治政府的必然要求，是進(jìn)一步優(yōu)化經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境的迫切需要。為進(jìn)一步深化行政審批制度改革，根據(jù)《云南省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)的意見》及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，現(xiàn)就*縣政府政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)提出如下意見：

一、指導(dǎo)思想

堅(jiān)持以中國(guó)特色社會(huì)主義理論為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，按照“環(huán)節(jié)最少、程序最簡(jiǎn)、時(shí)間最短、服務(wù)最好、效率最高”的要求，將與經(jīng)濟(jì)建設(shè)、與群眾生活密切相關(guān)的審批和服務(wù)事項(xiàng)集中到政務(wù)服務(wù)中心辦公，形成“一個(gè)窗口對(duì)外、一條龍服務(wù)、一站式辦結(jié)”的工作機(jī)制，簡(jiǎn)化審批環(huán)節(jié)，規(guī)范辦事程序，提高服務(wù)質(zhì)量，大力打造廉潔高效、服務(wù)優(yōu)良的政府形象，為推動(dòng)*經(jīng)濟(jì)社會(huì)又好又快發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境。

二、基本原則

按照“窗口圍繞社會(huì)轉(zhuǎn)，部門圍繞窗口轉(zhuǎn)”的原則，調(diào)整內(nèi)部運(yùn)行模式，實(shí)現(xiàn)部門與服務(wù)中心運(yùn)行機(jī)制的有機(jī)銜接，做到“一個(gè)窗口對(duì)外”，不搞“雙軌運(yùn)行”。

(一)有權(quán)必進(jìn)原則。凡與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和群眾生產(chǎn)生活密切相關(guān)的審批及服務(wù)事項(xiàng)、涉及審批服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)都必須進(jìn)入政務(wù)服務(wù)中心集中辦理。

(二)進(jìn)必授權(quán)原則。凡在政務(wù)服務(wù)中心設(shè)立服務(wù)窗口的部門(機(jī)構(gòu))必須將審批權(quán)限充分授予窗口，啟用本單位“行政審批專用章”(在本縣范圍內(nèi)使用，在行政審批權(quán)限范圍內(nèi)與本單位行政章具有同等效力，轉(zhuǎn)報(bào)事項(xiàng)需加蓋單位行政章)。

(三)依法行政原則。進(jìn)駐政務(wù)服務(wù)中心的各部門(機(jī)構(gòu))法定行政許可(審批)職能權(quán)限不變，法定行政許可(審批)事項(xiàng)實(shí)施主體地位和職責(zé)不變。

(四)公開透明原則。實(shí)行政務(wù)公開，規(guī)范受理辦理和協(xié)調(diào)督辦機(jī)制，構(gòu)建公正、透明的運(yùn)行機(jī)制，接受社會(huì)監(jiān)督。

(五)規(guī)范運(yùn)作原則。政務(wù)服務(wù)中心管理人員和工作人員必須按照統(tǒng)一規(guī)定的行為規(guī)則行事，遵循管理規(guī)則，不得違反規(guī)章制度。

(六)方便群眾原則。實(shí)行“一條龍、一站式”服務(wù)，著力規(guī)范辦事程序，簡(jiǎn)化審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，把群眾滿意作為檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。

(七)廉潔高效原則。按規(guī)定程序辦理行政審批及服務(wù)事項(xiàng)，嚴(yán)禁吃、拿、卡、要和。

(八)加強(qiáng)監(jiān)督原則。自覺接受縣委、政府的領(lǐng)導(dǎo)，自覺接受人大的法律監(jiān)督、政協(xié)的民主監(jiān)督、自覺接受媒體和監(jiān)督機(jī)關(guān)、群眾的監(jiān)督等各種監(jiān)督，促進(jìn)政務(wù)服務(wù)中心持續(xù)、高效、廉潔、規(guī)范運(yùn)行。

三、機(jī)構(gòu)建設(shè)

(一)中心機(jī)構(gòu)建設(shè)。為加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)中心管理，決定成立*縣人民政府政務(wù)服務(wù)中心，為縣政府直屬的正科級(jí)事業(yè)單位，掛靠縣政府辦，核定編制6名，設(shè)主任1名、副主任1名，內(nèi)設(shè)綜合科、監(jiān)督科2個(gè)科室。

(二)主要職責(zé)。

1.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(機(jī)構(gòu))進(jìn)駐政務(wù)服務(wù)中心的行政服務(wù)工作。

2.制定政務(wù)服務(wù)中心各項(xiàng)規(guī)章制度、管理辦法、運(yùn)作程序和規(guī)則。

3.對(duì)進(jìn)入或者退出政務(wù)服務(wù)中心集中受理、辦理的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)進(jìn)行初審并報(bào)縣政府決定。

4.對(duì)縣直單位在政務(wù)服務(wù)中心設(shè)置窗口提出具體意見，對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)為民服務(wù)站報(bào)送縣直單位審批的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理情況進(jìn)行監(jiān)督協(xié)調(diào)。

5.負(fù)責(zé)政務(wù)服務(wù)中心的人事和行政管理，對(duì)進(jìn)入政務(wù)服務(wù)中心的各窗口工作人員進(jìn)行日常管理和考核，組織對(duì)縣直部門(機(jī)構(gòu))行政服務(wù)事項(xiàng)窗口工作的考評(píng)并提出意見。

6.受理公民、法人和其他組織對(duì)政務(wù)服務(wù)中心工作人員的投訴舉報(bào)。

7.提供咨詢、服務(wù)，承擔(dān)推行政務(wù)公開及行政審批制度改革的相關(guān)工作。

8.完成縣委政府交辦的其他工作。

(三)人員管理?？h政務(wù)服務(wù)中心和原單位對(duì)窗口工作人員實(shí)行“雙重”管理，以中心管理為主按規(guī)定開展工作?？h政務(wù)服務(wù)中心負(fù)責(zé)對(duì)窗口工作人員進(jìn)行定期考核和年度考核，結(jié)果返回原單位，作為原單位對(duì)其考核的最終結(jié)果和評(píng)先評(píng)優(yōu)的主要依據(jù)。窗口工作人員在原單位的相關(guān)待遇不變。對(duì)不認(rèn)真履行工作職責(zé)的，按有關(guān)規(guī)定處理。

四、規(guī)范運(yùn)行

(一)明確職責(zé)，規(guī)范項(xiàng)目和窗口工作人員進(jìn)中心。各單位按照“有權(quán)必進(jìn)，進(jìn)必授權(quán)”的原則，將本單位的行政審批、行政服務(wù)事項(xiàng)、涉及行政審批服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)等，納入服務(wù)中心集中受理、辦理。

根據(jù)目前的實(shí)際，下列35個(gè)單位進(jìn)入中心設(shè)立窗口：發(fā)改局、人事局、勞動(dòng)和社會(huì)保障局、財(cái)政局、經(jīng)濟(jì)局、商務(wù)局、環(huán)保局、衛(wèi)生局、司法局、公安局、工商局、建設(shè)局、國(guó)土資源局、地稅局、國(guó)稅局、質(zhì)監(jiān)局、民政局、農(nóng)業(yè)局、林業(yè)局、畜牧局、農(nóng)機(jī)局、水務(wù)局、文化局、教育局、民宗局、計(jì)生局、煤炭局、旅游局、地震局、交通局、安監(jiān)局、藥監(jiān)局、人防辦、殘聯(lián)、運(yùn)政管理所。

第一批進(jìn)入中心的單位：發(fā)改局、衛(wèi)生局、司法局、建設(shè)局、國(guó)土局、商務(wù)局、經(jīng)濟(jì)局、環(huán)保局、人防辦、運(yùn)政管理所。

與中心聯(lián)網(wǎng)辦公單位：國(guó)稅局、地稅局、工商局、民政局、公安局、林業(yè)局、財(cái)政局、勞動(dòng)局、人事局、監(jiān)察局、藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、水務(wù)局、地震局、農(nóng)行、消防大隊(duì)。

1.認(rèn)真做好項(xiàng)目的清理上報(bào)。各部門(機(jī)構(gòu))要組織精干力量做好項(xiàng)目清理上報(bào)，內(nèi)容含進(jìn)駐項(xiàng)目名稱、法定依據(jù)、申請(qǐng)條件、申報(bào)材料、辦理程序、辦理時(shí)限、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等，按a、b、c、d、e“五類辦理制”(即：a.窗口當(dāng)場(chǎng)即可辦理，b.需窗口轉(zhuǎn)單位領(lǐng)導(dǎo)簽批辦理，c.需現(xiàn)場(chǎng)踏勘核實(shí)辦理，d.需部門聯(lián)合辦理，e.按規(guī)定不能辦理)。對(duì)進(jìn)駐事項(xiàng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)注明，同時(shí)需要對(duì)暫不宜進(jìn)駐或不應(yīng)進(jìn)駐項(xiàng)目說明原因。

2.充分授權(quán)窗口工作人員。對(duì)依據(jù)、資料充分，可直接辦理的事項(xiàng)授權(quán)窗口工作人員直接辦理，對(duì)不能在窗口辦理的事項(xiàng)，要責(zé)令相關(guān)科室按規(guī)定時(shí)限辦理。

3.規(guī)范收費(fèi)。實(shí)行“以票統(tǒng)管，統(tǒng)一收費(fèi)”。各種涉及審批服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)(含非稅收費(fèi)項(xiàng)目，需專業(yè)勘驗(yàn)和地點(diǎn)不固定的項(xiàng)目除外)必須進(jìn)入中心，在指定的銀行窗口辦理。

(二)創(chuàng)新機(jī)制，規(guī)范運(yùn)行模式。按照“一門受理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，規(guī)范審批，限時(shí)辦結(jié)”原則，實(shí)現(xiàn)行政效能大幅提高。

1.公示窗口申辦流程。各部門(機(jī)構(gòu))必須按照“行政審批單位、審批內(nèi)容、辦事程序、審批依據(jù)、申報(bào)材料、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、審批責(zé)任人公開”的要求，對(duì)需要提交的全部材料目錄以及申請(qǐng)書示范文本予以公示。建立統(tǒng)一受理申請(qǐng)、統(tǒng)一送達(dá)決定的臺(tái)帳，以備公眾咨詢、查閱。進(jìn)駐服務(wù)中心的行政服務(wù)事項(xiàng)，各部門(機(jī)構(gòu))不得在中心之外另行受理和辦理，不得讓申請(qǐng)人在窗口、部門之間來回跑，窗口人員必須按照承諾規(guī)定時(shí)限辦結(jié)服務(wù)對(duì)象的申請(qǐng)事項(xiàng)，對(duì)超過承諾時(shí)限的實(shí)行超時(shí)默認(rèn)。對(duì)須由幾個(gè)部門或單位聯(lián)合辦理的事項(xiàng)，由責(zé)任主體單位牽頭或由政務(wù)服務(wù)中心組織召開聯(lián)席會(huì)議，實(shí)行并聯(lián)審批制。對(duì)一些重大、重要、重點(diǎn)投資項(xiàng)目實(shí)行“綠色通道制”和“全程代辦制”，由中心領(lǐng)導(dǎo)牽頭組織有關(guān)窗口部門聯(lián)合會(huì)審、現(xiàn)場(chǎng)踏勘、簽署意見，督促服務(wù)窗口快速辦理和流轉(zhuǎn)，并由中心全程代辦審批事務(wù)。對(duì)缺席并聯(lián)審批、聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)勘察、聯(lián)合審查會(huì)的部門視為默認(rèn)，部門無條件補(bǔ)辦手續(xù)，并承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任。

2.實(shí)行“首席代表”制。各單位設(shè)立審批首席代表，由原單位委任的首席代表在委托權(quán)限范圍內(nèi)，以本單位的名義履行行政審批職權(quán);涉及轉(zhuǎn)報(bào)上一級(jí)審批的事項(xiàng)，由首席代表以本單位名義履行行政審批事項(xiàng)的初審權(quán)。首席代表實(shí)行a、b角制。進(jìn)駐單位要確定1名分管領(lǐng)導(dǎo)為a角，帶班中心工作，不參加中心的考勤;同時(shí)安排1名中層干部作為b角，窗口負(fù)責(zé)人由b角擔(dān)任，嚴(yán)格實(shí)行中心的考勤制度。窗口負(fù)責(zé)人必須是熟悉本單位審批業(yè)務(wù)的正式在編人員。各單位除確立窗口工作人員外，必須配備1名補(bǔ)充崗，確保不出現(xiàn)窗口無人的情況。

3.實(shí)行“否定事項(xiàng)備案審查制”。進(jìn)駐部門窗口對(duì)受理的政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)申請(qǐng)，給以否定退回的，要以書面形式告知申請(qǐng)人實(shí)質(zhì)性的否定理由，并報(bào)政務(wù)服務(wù)中心備案;凡經(jīng)政務(wù)服務(wù)中心審查否定不當(dāng)?shù)模?zé)成進(jìn)駐部門(機(jī)構(gòu))重新按時(shí)辦理。

4.實(shí)行“集中聯(lián)合年檢”制。認(rèn)真清理規(guī)范年檢年審項(xiàng)目，設(shè)立聯(lián)合年檢年審窗口，集中進(jìn)行年檢年審。

(三)規(guī)范辦理事項(xiàng)管理。規(guī)范服務(wù)中心辦理事項(xiàng)管理，簡(jiǎn)化辦事環(huán)節(jié)，方便群眾，提高辦事效率和服務(wù)水平。

1.即辦件：程序簡(jiǎn)便，申報(bào)材料齊全，可當(dāng)場(chǎng)或當(dāng)天辦結(jié)的一般審批事項(xiàng)的屬即辦件。對(duì)即辦件必須即收即辦，直接辦理。

2.退回件：服務(wù)對(duì)象正式向窗口申請(qǐng)，其申報(bào)材料主件缺少的;申報(bào)材料齊全，但項(xiàng)目?jī)?nèi)容明顯不符合國(guó)家、省、市有關(guān)政策規(guī)定的;申辦事項(xiàng)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)踏勘、調(diào)查、核實(shí)，不具備批準(zhǔn)條件的均屬退回件。對(duì)退回件能當(dāng)場(chǎng)認(rèn)定退回的，要當(dāng)場(chǎng)退回;不能當(dāng)場(chǎng)退回的，最遲不得超過3天退回。

3.補(bǔ)辦件：服務(wù)對(duì)象的申報(bào)材料中已有主體但未帶來的;申請(qǐng)材料非主體材料不全，服務(wù)對(duì)象承諾補(bǔ)齊的;申報(bào)材料主體完整，少數(shù)附件不全但不影響審批的均屬補(bǔ)辦件。補(bǔ)辦件的辦理時(shí)限從服務(wù)對(duì)象補(bǔ)齊材料之日算起。

4.承諾件：申請(qǐng)事項(xiàng)涉及兩個(gè)主管部門或需經(jīng)審核、現(xiàn)場(chǎng)踏勘，應(yīng)承諾在一定期限辦結(jié)的均屬承諾件。若窗口工作人員不能辦結(jié)的，應(yīng)由受理窗口單位負(fù)責(zé)辦結(jié)，并在公開承諾的時(shí)間辦結(jié)，原則上不得要求服務(wù)對(duì)象去中心窗口以外辦理任何手續(xù)。

5.聯(lián)辦件：服務(wù)對(duì)象的申請(qǐng)需3個(gè)以上主管部門審批或投入較大的基建或技改項(xiàng)目的均屬聯(lián)辦件。對(duì)聯(lián)辦件由中心根據(jù)情況及時(shí)主持召開聯(lián)審會(huì)議，明確聯(lián)辦的責(zé)任部門和相關(guān)內(nèi)容，并作出相應(yīng)承諾。

6.上報(bào)件：服務(wù)對(duì)象的申請(qǐng)事項(xiàng)屬轉(zhuǎn)報(bào)、上報(bào)的審批事項(xiàng)的均屬上報(bào)件。對(duì)上報(bào)件窗口單位應(yīng)向服務(wù)對(duì)象承諾上報(bào)時(shí)限，負(fù)責(zé)全過程辦理。

(四)加強(qiáng)電子政務(wù)建設(shè)，提高行政效率。按照“節(jié)約成本、科學(xué)實(shí)用、便于操作、效能監(jiān)察”的原則，加強(qiáng)電子政務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，提高中心辦事效率和服務(wù)水平。

1.政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)有關(guān)的各類辦公設(shè)備由中心統(tǒng)一購(gòu)置。

2.電子政務(wù)系統(tǒng)運(yùn)用電子大屏、觸摸屏、電話、電子郵件、傳真等交互式查詢方式，滿足服務(wù)對(duì)象咨詢、預(yù)約或受理各類事務(wù)。同時(shí)，中心要實(shí)現(xiàn)網(wǎng)站提供申請(qǐng)書格式文本、電子表格免費(fèi)下載功能，讓人民群眾得到更加快捷、方便的服務(wù)。

3.充分利用信息網(wǎng)絡(luò)資源平臺(tái)，推行網(wǎng)上公告、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦理、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上投訴、網(wǎng)上監(jiān)管。

(五)健全監(jiān)督體系，堅(jiān)持公開透明。不斷健全監(jiān)督體系，確保優(yōu)化環(huán)境、優(yōu)質(zhì)服務(wù)各項(xiàng)工作落到實(shí)處。

1.健全政務(wù)服務(wù)中心監(jiān)督體系。要充分發(fā)揮電子政務(wù)功能，對(duì)服務(wù)事項(xiàng)的受理、辦理、收費(fèi)、出證等各個(gè)環(huán)節(jié)，通過電子政務(wù)系統(tǒng)、現(xiàn)場(chǎng)巡查、組織檢查等多種手段實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)督。

2.健全社會(huì)監(jiān)督體系。要結(jié)合政務(wù)公開，設(shè)置群眾意見箱，對(duì)外公布電話，開通網(wǎng)上投訴信箱，暢通群眾監(jiān)督渠道，建立健全社會(huì)監(jiān)督體系，受理公民、法人和其他組織對(duì)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)辦理情況的投訴舉報(bào)，并及時(shí)核實(shí)處理。

3.健全行政監(jiān)察體系。紀(jì)檢監(jiān)察部門要對(duì)政務(wù)服務(wù)中心的運(yùn)行情況實(shí)施效能監(jiān)察，依法依紀(jì)對(duì)政務(wù)服務(wù)中心及其工作人員履行職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)督。加大對(duì)項(xiàng)目和收費(fèi)應(yīng)進(jìn)不進(jìn)、多頭受理以及實(shí)施過程中違規(guī)違紀(jì)問題的查處力度，對(duì)進(jìn)駐政務(wù)服務(wù)中心的窗口單位辦理行政審批、行政事業(yè)性收費(fèi)的情況進(jìn)行有效監(jiān)督，確保政令暢通。

(六)強(qiáng)化指導(dǎo)職能，加強(qiáng)中心管理。加強(qiáng)政務(wù)服務(wù)中心內(nèi)部的管理，使政務(wù)服務(wù)中心真正成為體現(xiàn)政府依法行政、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的窗口。

1.加強(qiáng)對(duì)窗口工作人員的培訓(xùn)。縣政務(wù)服務(wù)中心必須統(tǒng)一組織窗口工作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn);工作期間要采取各種方式對(duì)業(yè)務(wù)技能和相關(guān)知識(shí)進(jìn)行系統(tǒng)教育，紀(jì)檢監(jiān)察、組織和人事部門要積極給予指導(dǎo)。

2.加強(qiáng)窗口工作人員的流動(dòng)管理。選派到政務(wù)服務(wù)中心的窗口工作人員，除特殊情況外，工作時(shí)間必須滿2年，原單位不得隨意調(diào)用或更換。

3.重視窗口工作人員的培養(yǎng)。切實(shí)把政務(wù)服務(wù)中心作為培養(yǎng)、鍛煉后備干部的基地，組織人事部門要經(jīng)常深入窗口，關(guān)心、了解窗口工作人員的政治、思想和工作表現(xiàn)，在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)、培養(yǎng)和鍛煉干部，鼓勵(lì)后備干部到窗口鍛煉，對(duì)在窗口工作中盡職盡責(zé)、表現(xiàn)突出的工作人員給予優(yōu)先提拔、任用。

五、工作要求

(一)統(tǒng)一思想，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。為做好政務(wù)服務(wù)中心的組建工作，特成立*縣政務(wù)服務(wù)中心工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

略

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在縣政務(wù)服務(wù)中心，由中心主任兼任辦公室主任。

各進(jìn)駐部門要積極支持政務(wù)服務(wù)中心的工作，加大對(duì)窗口工作的領(lǐng)導(dǎo)力度，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓，組建專門工作班子，明確職責(zé)分工，落實(shí)工作責(zé)任，從人員選拔、項(xiàng)目進(jìn)駐、辦公設(shè)備等方面予以保障，促進(jìn)窗口各項(xiàng)工作的正常、有序、規(guī)范運(yùn)行。

(二)明確職責(zé)，密切配合?？h政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位要按照各自職責(zé)，對(duì)政務(wù)服務(wù)中心建設(shè)給予大力支持。縣財(cái)政局要保障中心前期建設(shè)資金及相關(guān)工作經(jīng)費(fèi)，后期運(yùn)行經(jīng)費(fèi)由縣財(cái)政列入預(yù)算，按年撥付給政務(wù)服務(wù)中心，確保中心正常啟動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn);組織人事部門負(fù)責(zé)做好政務(wù)服務(wù)中心管理機(jī)構(gòu)的上報(bào)、審批、領(lǐng)導(dǎo)干部考察任用、機(jī)構(gòu)建立等相關(guān)工作;縣建設(shè)局負(fù)責(zé)做好政務(wù)服務(wù)中心大廳的建設(shè)設(shè)計(jì)、工程質(zhì)量監(jiān)督;縣信息產(chǎn)業(yè)辦、縣政府采購(gòu)中心負(fù)責(zé)政務(wù)服務(wù)中心的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的設(shè)計(jì)、工程的質(zhì)量監(jiān)督及維護(hù);縣政府法制辦、縣發(fā)展和改革局、財(cái)政局等部門要配合做好入駐項(xiàng)目事項(xiàng)的清理。

第6篇：藥品申報(bào)材料范文

一、積極推動(dòng)食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機(jī)制，強(qiáng)化食品安全綜合評(píng)價(jià)，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項(xiàng)整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機(jī)制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對(duì)新聞媒體曝光和群眾投訴舉報(bào)的食品安全問題，組織力量進(jìn)行明察暗訪，推動(dòng)食品安全熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序攻堅(jiān)戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強(qiáng)化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報(bào)必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實(shí)加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計(jì)藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報(bào)的行政審批項(xiàng)目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對(duì)服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報(bào)材料、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等公開，實(shí)行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項(xiàng)許可、審批事項(xiàng)，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實(shí)際，對(duì)各許可、審批項(xiàng)目的時(shí)限進(jìn)行重新設(shè)定，比上級(jí)規(guī)定的時(shí)限平均壓縮30%-75%以上，對(duì)特需、特殊項(xiàng)目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時(shí)通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報(bào)、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個(gè)規(guī)范”，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個(gè)提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠(chéng)信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動(dòng)以“機(jī)關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動(dòng)、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅(jiān)持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅(jiān)決執(zhí)行國(guó)家局出臺(tái)的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項(xiàng)制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實(shí)做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，

第7篇：藥品申報(bào)材料范文

根據(jù)《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“**”規(guī)劃》，我局決定組織實(shí)施國(guó)家中醫(yī)藥管理局“**”重點(diǎn)?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項(xiàng)目。在“**”重點(diǎn)專科（專?。┙ㄔO(shè)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上，再遴選一批中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)?？疲▽２。╉?xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱“建設(shè)項(xiàng)目”）進(jìn)行重點(diǎn)建設(shè)?，F(xiàn)就有關(guān)申報(bào)工作通知如下：

一、申報(bào)單位范圍

（一）政府舉辦的地市級(jí)以上中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和綜合醫(yī)院。

申報(bào)民族醫(yī)?？疲▽２。╉?xiàng)目的，可以為政府舉辦的縣級(jí)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和綜合醫(yī)院，但已確定為農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)民族醫(yī)特色?？疲▽２。╉?xiàng)目建設(shè)單位的不能申報(bào)。

（二）具有一定規(guī)模的非政府舉辦的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院。

（三）國(guó)家中醫(yī)藥管理局“**”重點(diǎn)?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項(xiàng)目暫不申報(bào)。

二、申報(bào)項(xiàng)目范圍

（一）重點(diǎn)?？?/p>

應(yīng)為將某一?？苹蚰愁惣膊≈械?個(gè)以上病種作為重點(diǎn)病種的建設(shè)項(xiàng)目，具體?？泼Q為：

（1）心血管科

（2）腦病科

（3）肝病科

（4）腎病科

（5）血液病科

（6）脾胃病科

（7）肺病科

（8）老年病科

（9）外科

（10）皮膚科

（11）肛腸科

（12）腫瘤科

（13）婦（產(chǎn)）科

（14）兒科

（15）骨傷科

（16）針灸科

（17）推拿科

（18）眼科

（19）耳鼻咽喉科

（20）康復(fù)科

（21）其他

（注：申報(bào)項(xiàng)目名稱不受上述所列名稱的限制）

（二）重點(diǎn)專病

應(yīng)為將某一中醫(yī)藥（民族醫(yī)藥）治療具有特色優(yōu)勢(shì)的病種作為重點(diǎn)病種的建設(shè)項(xiàng)目，具體專病名稱參考《中醫(yī)病證分類與代碼》（GB/T15657-1995，TCD）和《國(guó)際疾病分類》第十版（ICD-10）中的病名確定。

三、申報(bào)條件

（一）中醫(yī)（民族醫(yī)）特色突出，臨床療效顯著，在一些病種的診療上體現(xiàn)出較好的優(yōu)勢(shì)，在區(qū)域內(nèi)具有一定影響，人才梯隊(duì)合理，具有較大的發(fā)展?jié)摿Γ?/p>

（二）申報(bào)項(xiàng)目所在科室近兩年內(nèi)無二級(jí)以上醫(yī)療事故；

（三）申報(bào)項(xiàng)目所在科室及其工作人員近兩年來未發(fā)生嚴(yán)重的醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題；自20**年4月以來，未發(fā)生索要或收受醫(yī)療器械、藥品、試劑等生產(chǎn)銷售企業(yè)或其工作人員給予的回扣、提成或者謀取其他不正當(dāng)利益的商業(yè)賄賂行為；

（四）申報(bào)項(xiàng)目所在單位有專科（專?。┙ㄔO(shè)規(guī)劃和具體措施；具有較好的基礎(chǔ)設(shè)施條件；運(yùn)行機(jī)制良好，管理科學(xué)規(guī)范，服務(wù)質(zhì)量?jī)?yōu)良；重視行業(yè)作風(fēng)建設(shè)，醫(yī)德醫(yī)風(fēng)良好；

（五）申報(bào)項(xiàng)目所在單位為綜合醫(yī)院的，中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)科室應(yīng)為獨(dú)立的臨床科室，并有一定規(guī)模的固定病床；

（六）申報(bào)項(xiàng)目所在單位為非政府舉辦醫(yī)院的，實(shí)際開放床位數(shù)不少于150張。

四、申報(bào)數(shù)量

（一）各?。▍^(qū)、市）及局直屬（管）醫(yī)院的申報(bào)項(xiàng)目名額分配見附件1，表中的“Ⅰ”表示申報(bào)除“Ⅱ”以外的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專科（專?。╉?xiàng)目名額，“Ⅱ”表示申報(bào)耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合?？疲▽２。┑捻?xiàng)目名額，“民族醫(yī)”表示申報(bào)民族醫(yī)?？疲▽２。┑捻?xiàng)目名額。具體規(guī)定如下：

1．各?。▍^(qū)、市）及局直屬（管）醫(yī)院申報(bào)的項(xiàng)目總數(shù)不能超過“Ⅰ”、“Ⅱ”和“民族醫(yī)”三部分的分配名額之和；

2．“Ⅱ”部分的名額不能調(diào)整到“Ⅰ”部分使用，但“Ⅰ”部分的名額可以調(diào)整到“Ⅱ”部分?！懊褡遽t(yī)”部分的名額不能和其他部分相互調(diào)整。

（二）各項(xiàng)目申報(bào)單位申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量：

1．省級(jí)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院和局直屬（管）醫(yī)院不超過3個(gè)；地市級(jí)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)院不超過2個(gè)；綜合醫(yī)院、縣級(jí)醫(yī)院和非政府舉辦的醫(yī)院不超過1個(gè)（縣級(jí)醫(yī)院限報(bào)民族醫(yī)項(xiàng)目）。非政府舉辦醫(yī)院已有國(guó)家中醫(yī)藥管理局“**”重點(diǎn)專科（專?。┙ㄔO(shè)項(xiàng)目的，不再申報(bào)建設(shè)項(xiàng)目；

2．耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等?？祈?xiàng)目以及申報(bào)的專病屬這些?？品秶鷥?nèi)的項(xiàng)目（如鼻淵病屬耳鼻喉科），不計(jì)算在上述申報(bào)數(shù)量?jī)?nèi)。

五、申報(bào)程序

（一）由項(xiàng)目申報(bào)單位填寫《國(guó)家中醫(yī)藥管理局“**”重點(diǎn)專科（專?。┙ㄔO(shè)項(xiàng)目申報(bào)表》（以下簡(jiǎn)稱《申報(bào)表》，見附件2）和國(guó)家中醫(yī)藥管理局“**”重點(diǎn)?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項(xiàng)目申報(bào)軟件（以下簡(jiǎn)稱申報(bào)軟件，見附件3），報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)中醫(yī)藥管理部門，其中項(xiàng)目申報(bào)單位為國(guó)家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的，報(bào)上級(jí)主管單位；項(xiàng)目申報(bào)單位為衛(wèi)生部直屬（管）醫(yī)院的，報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)中醫(yī)藥管理部門。

（二）各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國(guó)家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級(jí)主管單位對(duì)本地區(qū)（單位）申報(bào)的項(xiàng)目組織審核、簽署意見，并對(duì)項(xiàng)目排序后，于20**年7月13日前將《申報(bào)表》（正式文字稿一式2份并附電子版）報(bào)送至中國(guó)中醫(yī)藥科技開發(fā)交流中心（地址：），同時(shí)填寫國(guó)家中醫(yī)藥管理局“**”重點(diǎn)?？疲▽２。┙ㄔO(shè)項(xiàng)目申報(bào)軟件(省局版),并報(bào)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)測(cè)中心（）,逾期視為自動(dòng)放棄。

六、其他

（一）各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國(guó)家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級(jí)主管單位在組織本地區(qū)（單位）項(xiàng)目申報(bào)時(shí)，要兼顧?？频膶I(yè)覆蓋面，尤其要注重具有中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)但近年來發(fā)展相對(duì)緩慢而發(fā)展前景較好的耳鼻喉、外科（瘡瘍）、推拿、針灸、兒科、眼科、康復(fù)等?？疲▽２。┑纳陥?bào)。在項(xiàng)目遴選時(shí)，將對(duì)這些?？疲▽２。┑纳陥?bào)項(xiàng)目按同專業(yè)單獨(dú)組織。

（二）各?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門和國(guó)家中醫(yī)藥管理局直屬（管）醫(yī)院的上級(jí)主管單位要認(rèn)真組織本地區(qū)（單位）的有關(guān)單位按照要求認(rèn)真填寫《申報(bào)表》和申報(bào)軟件,并組織審核。申報(bào)材料中存在嚴(yán)重不實(shí)的，要取消其申報(bào)資格。

（三）20**年10月已申報(bào)的民族醫(yī)重點(diǎn)?？疲▽２。╉?xiàng)目，請(qǐng)?jiān)谠陥?bào)表的基礎(chǔ)上，按照本通知的有關(guān)要求重新填寫《申報(bào)表》并報(bào)送有關(guān)?。▍^(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門，由有關(guān)省（區(qū)、市）中醫(yī)藥管理部門統(tǒng)一報(bào)送。

（四）《申報(bào)表》和申報(bào)軟件可從國(guó)家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站（）下載。

（五）聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司聯(lián)系人

聯(lián)系電話：

中國(guó)中醫(yī)藥科技交流開發(fā)中心聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

第8篇：藥品申報(bào)材料范文

第一條為了加強(qiáng)對(duì)開辦藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》制定本細(xì)則。

第二條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門前置審批并取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可在工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。

第三條凡在陜西省境內(nèi)開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須遵守本細(xì)則。

第四條省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省開辦藥品批發(fā)企業(yè)的受理、審查、發(fā)證工作。

第五條國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二章企業(yè)開辦條件

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合全省藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并具備以下開辦條件：

（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分撿、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；

（六）具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

第三章申辦程序

第七條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：

（一）申辦人向省藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：

1、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

2、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；

3、擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；

4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

（二）省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；

3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全，符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）省藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本細(xì)則第六條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。同意籌建的，申辦人應(yīng)自下達(dá)書面通知之日起一年內(nèi)完成企業(yè)籌建工作；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）申辦人完成籌建后，向省藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表；

2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

3、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

5、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

（五）省藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，作出驗(yàn)收是否合格的結(jié)論。驗(yàn)收合格的，由省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第八條省藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第九條省藥品監(jiān)督管理局將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)）的有關(guān)信息予以公告，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。對(duì)公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，依法予以處理。

第十條新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，在辦理工商注冊(cè)登記等相關(guān)手續(xù)后正式營(yíng)業(yè)3個(gè)月內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

第四章附則

第9篇：藥品申報(bào)材料范文

20*年，我局按照市委、市政府下達(dá)的20*年工作奮斗目標(biāo)的要求，認(rèn)真貫徹落實(shí)《*省政務(wù)服務(wù)監(jiān)督管理辦法》，以建設(shè)“服務(wù)一流，群眾滿意的政務(wù)服務(wù)窗口”為目標(biāo)，堅(jiān)持市政務(wù)服務(wù)中心窗口工作“高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn)、高效率”，牢固樹立服務(wù)意識(shí)，較好的完成了窗口各項(xiàng)工作目標(biāo)任務(wù)。根據(jù)《關(guān)于開展20*年市政務(wù)服務(wù)中心各部門窗口全年目標(biāo)績(jī)效考核工作的通知》（成政中心〔20*〕54號(hào)）的要求，比照《*市人民政府政務(wù)服務(wù)中心窗口目標(biāo)績(jī)效考核暫行辦法》（成政中心〔20*〕34號(hào)），認(rèn)真自查，得分為100分?，F(xiàn)將有關(guān)情況報(bào)告如下：

一、規(guī)范化建設(shè)情況

20*年，按照市政府政務(wù)服務(wù)中心的要求，局窗口工作人員嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和工作紀(jì)律，統(tǒng)一著裝，佩證上崗，身份公示牌、辦公用品、辦公設(shè)備和辦公資料擺放整齊有序，因公、因私外出皆按規(guī)定辦理請(qǐng)假手續(xù)，遵守計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)操作規(guī)程和辦公設(shè)備使用規(guī)定，工作時(shí)間不從事與工作無關(guān)的事情；服從中心的工作安排，積極參加中心組織的會(huì)議、活動(dòng)。窗口公開行政審批事項(xiàng)辦理的法定依據(jù)、辦公電話和承諾時(shí)限，制作統(tǒng)一格式的辦事指南，便于廣大市民的查閱、查詢，自覺接受群眾日常監(jiān)督。

二、窗口服務(wù)情況

（一）嚴(yán)格實(shí)行安全生產(chǎn)行政審批事項(xiàng)集中辦理制度。我局在市政府政務(wù)服務(wù)中心設(shè)1個(gè)窗口，1名首席代表，辦理安全生產(chǎn)行政審批事項(xiàng)14項(xiàng)。3月，按照“應(yīng)進(jìn)必進(jìn)”的原則，我局再次下發(fā)了《關(guān)于統(tǒng)一在市政府政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口集中統(tǒng)一辦理行政審批事項(xiàng)的通知》（成安監(jiān)函〔20*〕52號(hào)），要求各區(qū)（市）縣安監(jiān)局、各相關(guān)企業(yè)到*市政府政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口辦理所有行政審批；機(jī)關(guān)各處室不得自行受理任何行政審批，嚴(yán)禁“雙頭受理”和“體外循環(huán)”。

（二）依法辦理安全生產(chǎn)行政審批事項(xiàng)。截止12月24日，市政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)局窗口共接件1170件，受理1158件，辦結(jié)通過1*3件，其中即辦件22件，所有事項(xiàng)承諾時(shí)限內(nèi)按時(shí)辦結(jié)率均為100，全年未發(fā)生因窗口工作人員責(zé)任導(dǎo)致所受理事項(xiàng)不能按時(shí)辦結(jié)的情況。

（三）及時(shí)、準(zhǔn)確錄入有關(guān)資料。窗口工作人員按照市政務(wù)服務(wù)中心的有關(guān)規(guī)定，窗口接件時(shí)，嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī)要求，認(rèn)真細(xì)致審查申報(bào)材料，對(duì)符合條件的，當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行申報(bào)接件登記，錄入政務(wù)服務(wù)中心接辦件管理系統(tǒng)，并向服務(wù)對(duì)象出具《接件通知書》。今年，我局受理的1170件行政審批申請(qǐng)，其數(shù)據(jù)資料都能及時(shí)、準(zhǔn)確全部錄入市政府政務(wù)服務(wù)中心接辦件系統(tǒng)或及時(shí)上報(bào)。

（四）實(shí)行首問責(zé)任制、一次性告知制和服務(wù)承諾制。窗口工作人員初審申報(bào)材料時(shí)，對(duì)不符合條件的，能進(jìn)行一次性告知補(bǔ)正事項(xiàng)，方便了辦事群眾，提高了工作質(zhì)量和效率；對(duì)于不能解決的情況，窗口工作人員按照首問負(fù)責(zé)的原則，不推諉、不扯皮，積極與局相關(guān)業(yè)務(wù)處室聯(lián)系，熱情細(xì)致做好解釋工作；對(duì)于不屬于本崗位工作范疇的，耐心詳細(xì)地告之到相應(yīng)窗口進(jìn)行咨詢或辦理，準(zhǔn)確告訴相關(guān)窗口的位置或相關(guān)部門電話；對(duì)于接件工作中遇到事多量大的情況時(shí)，窗口工作人員能自動(dòng)延長(zhǎng)工作時(shí)間，加班受理申請(qǐng)事項(xiàng)，急群眾之所急，想群眾之所想，實(shí)現(xiàn)服務(wù)承諾。

（五）為辦事群眾提供熱情、微笑的服務(wù)。窗口工作人員一貫注重儀容儀表，保持良好的精神狀態(tài)，堅(jiān)持微笑服務(wù)。對(duì)來電、來訪的辦事群眾，熱情接待，耐心解答，積極引導(dǎo)，言行舉止和善得體。今年以來，窗口共接受群眾咨詢4000余人次（含電話咨詢）。因?yàn)閮?yōu)質(zhì)的服務(wù)，收到服務(wù)群眾的表揚(yáng)意見反饋卡36張，錦旗2面。

三、廉潔自律情況

窗口工作人員始終嚴(yán)格遵守廉潔自律的相關(guān)規(guī)定，在審查接件過程中，堅(jiān)持廉潔辦公、公正審查，不徇私情，秉公辦理，堅(jiān)決杜絕“吃、拿、卡、要”等不廉潔行為的發(fā)生。對(duì)于前來的辦事群眾，不論地位高低，關(guān)系親疏，都能一視同仁，熱情接待，認(rèn)真辦理，時(shí)刻牢記自己的言行代表著政府形象。使窗口工作保持“公平、陽光”，實(shí)現(xiàn)了全年無投訴。

四、窗口制度建設(shè)情況

嚴(yán)格按照中心的相關(guān)要求加強(qiáng)自身窗口建設(shè)，完善請(qǐng)假制度、上下班作息制度、考勤制度和匯報(bào)請(qǐng)示制度。按中心要求統(tǒng)一著裝，文明用語，辦公用品、電腦、工作資料統(tǒng)一擺放，在工作時(shí)間，坐姿端莊，不嬉鬧，不串崗，嚴(yán)守政務(wù)中心計(jì)算機(jī)安全與網(wǎng)絡(luò)管理的有關(guān)規(guī)定。行政審批事項(xiàng)辦理資料歸檔保管完整。

五、工作取得突出成效情況

（一）所在部門高度重視和支持，積極配合市政務(wù)服務(wù)中心工作。一是局領(lǐng)導(dǎo)高度重視窗口工作和窗口工作人員的選派，召開局黨組會(huì)議，研究決定選派了業(yè)務(wù)能力強(qiáng)、綜合素質(zhì)高、熟悉行政審批事項(xiàng)的人員擔(dān)任窗口工作人員，確定窗口首席代表，并保持

全年工作人員穩(wěn)定，圓滿完成了本職工作和中心臨時(shí)交辦的工作；二是積極支持和配合政務(wù)中心窗口工作，充分保障窗口必要的辦公條件，負(fù)責(zé)窗口業(yè)務(wù)工作的處室在業(yè)務(wù)上精心指導(dǎo)，及時(shí)將最近的工作動(dòng)態(tài)信息傳達(dá)給窗口工作人員，前后臺(tái)齊心協(xié)力服務(wù)群眾；三是局主要領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)堅(jiān)持至少每季度到窗口1次，在政治上、工作上和生活上關(guān)心、指導(dǎo)窗口工作，及時(shí)與中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和分管窗口工作人員進(jìn)行溝通和交流，確保窗口工作的順利開展。

（二）積極參與并聯(lián)審批工作。6月，為落實(shí)春城書記、紅林市長(zhǎng)對(duì)并聯(lián)審批工作要盡快突破的批示精神，根據(jù)市委、市政府的要求，我局積極配合和參與并聯(lián)審批工作。將《危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證（乙證）》的辦理納入并聯(lián)審批的范圍，提供法律依據(jù)、制作審批流程、優(yōu)化工作環(huán)節(jié)、縮短辦理時(shí)限，認(rèn)真做好審批服務(wù)的創(chuàng)新工作。

（三）積極推行網(wǎng)上公開，提高辦事效率。在市政務(wù)服務(wù)中心網(wǎng)站和市安監(jiān)局網(wǎng)站公布市政務(wù)服務(wù)中心市安監(jiān)窗口辦理事項(xiàng)的申請(qǐng)表格和辦事流程，申請(qǐng)人可以方便快捷的了解和下載所辦行政審批事項(xiàng)的申報(bào)資料、辦理流程、收費(fèi)情況和辦理時(shí)限，提高了辦事效率。

（四）認(rèn)真推行行政審批內(nèi)部集中辦理制度。按照市委、市政府的統(tǒng)一部署和春城書記關(guān)于“市級(jí)各部門的所有行政審批事項(xiàng)、辦理環(huán)節(jié)都要集中在一個(gè)處室辦理”的批示精神，20*年12月5日我局設(shè)立了行政審批處，集中辦理行政審批事項(xiàng)，統(tǒng)一審批（審查或核準(zhǔn)）、協(xié)調(diào)、管理和流程再造工作。

（五）優(yōu)化流程、減少環(huán)節(jié)、縮短時(shí)限、精簡(jiǎn)材料。今年以來，為方便辦事群眾，我局在優(yōu)化辦事流程、減少辦事環(huán)節(jié)、縮短辦事時(shí)限方面做了大量工作。一是根據(jù)市政務(wù)服務(wù)中心《關(guān)于修改和規(guī)范辦事指南的通知》的要求，3月，對(duì)原有的10項(xiàng)安全生產(chǎn)行政審批事項(xiàng)的辦事指南逐項(xiàng)研究，進(jìn)行了進(jìn)一步修改和規(guī)范，使其更加科學(xué)、合理、高效；二是對(duì)今年新增的煙花爆竹經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可、危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證初審、劇毒化學(xué)品使用單位的安全備案、非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證初審等4項(xiàng)行政審批事項(xiàng)，主動(dòng)優(yōu)化辦事流程、減少審批環(huán)節(jié)；三是根據(jù)《*市人民政府政務(wù)服務(wù)中心關(guān)于進(jìn)一步壓縮審批時(shí)限的緊急通知》（成政中心〔20*〕32號(hào)）的要求，經(jīng)過反復(fù)論證和研究，將14項(xiàng)行政審批中13項(xiàng)的辦理時(shí)限較法定辦理時(shí)限不同程度地縮短?！稛熁ū癜踩a(chǎn)許可證初審》、《非煤礦礦山項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查竣工驗(yàn)收》和《危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證初審》等3項(xiàng)辦理事項(xiàng)由法定辦理時(shí)限20個(gè)工作日縮短為5個(gè)工作日；《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全許可辦理》由原來的60個(gè)工作日縮短為50個(gè)工作日；《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目安全設(shè)施“三同時(shí)”審查驗(yàn)收》、《非煤礦礦山企業(yè)安全生產(chǎn)許可證初審》等辦理事項(xiàng)，由原來的35個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日。四是減少第二類、第三類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的備案申請(qǐng)材料中應(yīng)提交的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，精簡(jiǎn)了申報(bào)材料。

（六）窗口多次受到表揚(yáng)。今年，窗口收到表揚(yáng)意見反饋卡36張，錦旗2面，受到口頭表揚(yáng)多次。